הצעת חוק לדיון מוקדם

מספר פנימי: 2189572 הכנסת העשרים וארבע יוזם: חבר הכנסת עלי סלאלחה ______________________________________________ פ/3625/24 הצעת חוק ביטוח בריאות ממלכתי (תיקון – רשם המחלות הנדירות), התשפ"ב–2022 דברי הסבר כיום קיימות בעולם כ-8,000 מחלות נדירות (מחלות יתום), אשר פוגעות בכ–5% מהאוכלוסייה, כחצי מיליון מבוגרים וילדים במדינת ישראל. מחלות נדירות הן קבוצת מחלות קשות, פרוגרסיביות, מסכנות חיים, כרוניות ובעלות שכיחות נמוכה. נדירות המחלה מקשה על המודעות לקיומה ומעמידה בפני החולה ומשפחתו קשיים נוספים בהתמודדות עמה: אבחון לקוי, חוסר במטפלים, טיפול לא מיומן והוצאות נלוות גבוהות ואלו רק חלק מהקשיים. מחקרים מראים כי רוב החולים במחלות נדירות עוברים כשמונה רופאים וכ-10 שנים עד שמחלתם מאובחנת וזאת בעיקר בגלל נדירות המחלה וחוסר ההיכרות של הרופאים במחלות אלו. בישראל לא קיימות הגדרות ברורות למחלה נדירה וקריטריונים ברורים לבחינת כניסתן של תרופות למחלות אלו לסל התרופות, וזה עלול לפגוע בהכנסתן לסל התרופות כמו גם למנגנון המימון המוצע בסעיף 19 לחוק, בתחרות מול התרופות האחרות, הנפוצות יותר. הצעת חוק זו מאמצת הגדרה ביחס למחלות נדירות כפי שהמליצה וועדה לבחינת נושא המחלות הנדירות (בראש הוועדה עמד פרופ' ארנון אפק והיא רוכזה על ידי ד"ר הדר ירדני). בהעדר מימון לקופות לפי מספר חולים במחלות אלו, עלול להיווצר מצב שהכנסת תרופה יקרה למחלה נדירה לסל התרופות תטיל עומס כלכלי גבוה על קופה שבה מבוטחים אחוז גבוה של החולים במחלה זו, ללא קשר לחלקה של הקופה באוכלוסייה זו וכמו כן עלול להשפיע על השיקולים של חברי וועדת הסל (בעיקר נציגי הקופות) בהחלטה על הכנסת תרופות אלו לסל. סעיף 19 לחוק קובע הסדר מימון לפיו חלק מתקציב סל הבריאות של הקופות מחולק בין קופות החולים לפי מספר החולים במחלות קשות בכל קופת חולים, מוכפל באומדן לעלות הטיפול הממוצע בכל מחלה שקבע משרד הבריאות. מוצע להוסיף לאותה רשימה גם את המחלות הנדירות. בנוסף, מוצע לקבוע בחוק כי השר ימנה את רשם המחלות הנדירות. תהליך הקמת הרישום למחלות נדירות החל בשנת 2016, וכלל הקמת ועדת היגוי ​ובניית פרוטוקול. במקביל, נדרש היה להסדיר את המסגרת החוקית של הרישום, ​הואיל ​ואין כיום חובת דיווח על מחלות נדירות. חשוב לציין שיש רגישות מיוחדת ​בדיווח פרטני ​ומזוהה על מחלות אלה שכן רובן הגדול הן גם מחלות גנטיות וחוק מידע ​גנטי, התשס"א–2000, מגביל ​מאוד העברת מידע בנושא זה. הצעות חוק דומות בעיקרן הונחו על שולחן הכנסת השבע-עשרה על ידי חברי הכנסת דב חנין ואריה אלדד (פ/3421/17), על שולחן הכנסת השמונה-עשרה על ידי חבר הכנסת אריה אלדד (פ/968/18) ועל ידי חבר הכנסת דב חנין וקבוצת חברי הכנסת (פ/1083/18), על שולחן הכנסת התשע-עשרה על ידי חבר הכנסת דב חנין וקבוצת חברי הכנסת (פ/57/19), על שולחן הכנסת העשרים על ידי חבר הכנסת דב חנין וקבוצת חברי הכנסת (פ/196/20) ועל ידי חבר הכנסת עבדאללה אבו מערוף וקבוצת חברי כנסת (פ/876/20) ועל שולחן הכנסת העשרים ושתיים על ידי חבר הכנסת איציק שמולי (פ/1075/22), על שולחן הכנסת העשרים ושלוש על ידי חבר הכנסת איימן עודה וקבוצת חברי הכנסת (פ/1520/23), ועל שולחן הכנסת העשרים וארבע על ידי חבר הכנסת סמי אבו שחאדה וקבוצת חברי הכנסת (פ/2681/24) ועל ידי חברת הכנסת אבתיסאם מראענה (פ/2828/24). ​ -------------------------------- הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים והונחה על שולחן הכנסת ביום ו' באדר ב' התשפ"ב (09.03.2022) תיקון סעיף 19 1. בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994 (להלן – החוק העיקרי), בסעיף 19 – בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994 (להלן – החוק העיקרי), בסעיף 19 – בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994 (להלן – החוק העיקרי), בסעיף 19 – בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994 (להלן – החוק העיקרי), בסעיף 19 – (1) במקום כותרת השוליים יבוא "מחלה קשה או מחלה נדירה"; (1) במקום כותרת השוליים יבוא "מחלה קשה או מחלה נדירה"; (1) במקום כותרת השוליים יבוא "מחלה קשה או מחלה נדירה"; (1) במקום כותרת השוליים יבוא "מחלה קשה או מחלה נדירה"; (2) בסעיף קטן (א), אחרי "מחלות קשות" יבוא "ומחלות נדירות"; (2) בסעיף קטן (א), אחרי "מחלות קשות" יבוא "ומחלות נדירות"; (2) בסעיף קטן (א), אחרי "מחלות קשות" יבוא "ומחלות נדירות"; (2) בסעיף קטן (א), אחרי "מחלות קשות" יבוא "ומחלות נדירות"; (3) בסעיף קטן (ב), אחרי "במחלות קשות" יבוא "ובמחלות נדירות"; (3) בסעיף קטן (ב), אחרי "במחלות קשות" יבוא "ובמחלות נדירות"; (3) בסעיף קטן (ב), אחרי "במחלות קשות" יבוא "ובמחלות נדירות"; (3) בסעיף קטן (ב), אחרי "במחלות קשות" יבוא "ובמחלות נדירות"; (4) בסעיף קטן (ג), אחרי "במחלות קשות" יבוא "ובמחלות נדירות"; (4) בסעיף קטן (ג), אחרי "במחלות קשות" יבוא "ובמחלות נדירות"; (4) בסעיף קטן (ג), אחרי "במחלות קשות" יבוא "ובמחלות נדירות"; (4) בסעיף קטן (ג), אחרי "במחלות קשות" יבוא "ובמחלות נדירות"; (5) אחרי סעיף קטן (ג) יבוא: (5) אחרי סעיף קטן (ג) יבוא: (5) אחרי סעיף קטן (ג) יבוא: (5) אחרי סעיף קטן (ג) יבוא: "(ד) לעניין סעיף זה, "מחלה נדירה" – מחלה, לרבות מחלת נפש, אשר חולים בה פחות מאדם אחד לכל 10,000 תושבים במדינת ישראל, ועלות הטיפול התרופתי הממוצע באדם אחד שחולה בהן גבוהה מסכום שיקבע שר הבריאות בתקנות." "(ד) לעניין סעיף זה, "מחלה נדירה" – מחלה, לרבות מחלת נפש, אשר חולים בה פחות מאדם אחד לכל 10,000 תושבים במדינת ישראל, ועלות הטיפול התרופתי הממוצע באדם אחד שחולה בהן גבוהה מסכום שיקבע שר הבריאות בתקנות." "(ד) לעניין סעיף זה, "מחלה נדירה" – מחלה, לרבות מחלת נפש, אשר חולים בה פחות מאדם אחד לכל 10,000 תושבים במדינת ישראל, ועלות הטיפול התרופתי הממוצע באדם אחד שחולה בהן גבוהה מסכום שיקבע שר הבריאות בתקנות." הוספת סעיף 19א 2. בחוק העיקרי, אחרי סעיף 19 יבוא: בחוק העיקרי, אחרי סעיף 19 יבוא: בחוק העיקרי, אחרי סעיף 19 יבוא: בחוק העיקרי, אחרי סעיף 19 יבוא: "רשם המחלות הנדירות "רשם המחלות הנדירות 19א. כל מחלה נדירה ופרטים לגבי החולים בה יירשמו במרשם שינוהל על ידי רשם שימנה לכך שר הבריאות; סמכויותיו של הרשם ואופן פעולתו ייקבעו בתקנות."