חומר רקע

1 "י ד באייר התשפ"ה ( 12 במאי 2025 ) אל: ועדת החוקה, חוק ומשפט מאת: הייעוץ המשפטי לוועדה 'הנדון: הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס14 ) הגברת התחרותיות, התשפ"ב2022 א. רקע – פטנטים וצווי הארכה : 'סימן ב1 לפרק ד' של חוק הפטנטים, התשכ"ז- 1967 (להלן– ,)החוק קובע תנאים שבהתקיימם יאריך רשם הפטנטים את תקופת ההגנה הבסיסי ת של פטנט בתחום הציוד והתכשירים הרפואיים , לתקופות ובתנאים לפי אותו סימן . מטרת ההארכה היא לפצות את בעל הפטנט של הציוד או התכשיר הרפואי על התמשכות הליכי הרישוי ועיכובים במתן אישורי שיווק, המונעים מבעל פטנט לנצל באופן מלא את תקופת ההגנה הבסיסית , העומדת על20 שנה . ההסדר של מתן ארכה של תקופת ההגנה משקף איזון בין הרצון לשמר מוטיבציה כלכלית מספיקה למחקר בתחום התרופות והציוד הרפואי ובין הרצון להוציא את המוצר הרפואי או התרופה לשיווק של חברות גנריות, מה שצפוי אף להוזיל את השימוש בתכשיר או התרופה לספקיות שירותי הבריאות . הסדר צווי ההארכה נוסף לח וק בשנת1998 'בתיקון מס3 והחליף את ההגנה המלאה שהיתה לבעל הפטנט עד לפקיעתו (כולל האפשרות למנוע מהמתחרה להתכונן ל"יום שאחרי" פקיעת הפטנט) בהסדר המקנה זמן ,ארוך יותר (התקופה המוארכת) מצד אחד אך אגד זכויות מצומצם יותר. כך סעיף54א לחוק מתיר לחברות מתחרות פוטנציאליות לבצע כבר בתקופת הפטנט פעולות הדרושות לצורך רישוי של ה תרופות ה מתחרות בישראל או במדינה אחרת בה מותר לבצע את הפעולות, כך שעם פקיעת הפטנט וצו ההארכה הן תוכלנה להתחיל לייצר ולשווק את המוצר. למיטב הבנתנו הסדר זה יכול ל חסוך כשנתיים של הליכי רישוי, אשר ניתן .לבצעם במקביל לתקופת הפטנט סעיף64 ט קובע כי צו הארכה יעמוד בתוקפו, בכפוף להוראות סעיף64 י1 , למשך ת קופה השווה לתקופת ההארכה הקצרה מבין תקופות ההארכה שניתנו לפטנט ייחוס מכוח צו להארכת פטנט ייחוס במדינות המוכרות , למעט צו זמני . תקופות ההארכה הן אחת מבין המ( נויות בפסקאות1 ) ו- (2 ) להגדרת פטנט ייחוס בסעיף64 :א (1) ביחס לצו הארכה שניתן בארצות הבריתPTE) ) – ... החלק של תקופת הבחינה ,לצורך מתן היתר השיווק הראשון בידי הרשות המוסמכת למתן היתרי שיווק שחל ,לאחר מתן פטנט הייחוס ב ניכוי תקופות שלגביהן נקבע כי מבקש צו ההארכה לא נהג בהן בדחיפות הראויה במהלך תקופת הבחינה האמורה, ו בתוספת מחצית מתקופת הניסויים הקליניים ;בתכשיר הרפואי או בציוד הרפואי המוגנים על ידי פטנט הייחוס (2) ביחס לצו ש ניתן במדינה אירופית מוכרת2 ( SPC ) - ה תקופה שחלפה מיום הגשת הבקשה לפטנט הייחוס ועד ליום קבלת היתר השיווק הראשון ,בניכוי חמש שנים ; 1 64 .י על אף הוראות סעיף64 ט – (1 ) תקופת תוקפו של צו הארכה לא תעלה על5 שנים מעבר לתקופה הנקובה בסעיף52 ; (2 ) התקופה הכוללת של תקופת הפטנט ותקופת ההארכה במצורף, על החומר, על התהליך לייצורו, על השימוש בו או על תכשיר רפואי המכיל אותו, על התהליך לייצורו או על הציוד הרפואי, על פי הפטנט הבסיסי ועל פי צו ההארכה ביחד תסתיים לא יאוחר מ- 14 שנים ממועד מתן היתר השיווק הראשון באחת מהמדינות ;המוכרות (3 ) תוקפם של צו הארכה או של הודעה על כוונה לתת צו הארכה לפי סעיף64 ()ה(ג) או (ה3 ), יפוג לא יאוחר מן המועד הראשון שבו, באחת מהמדינות המוכרות שניתן בה היתר שיווק, פקע תוקפו של צו להארכת "פטנט ייחוס או בוטל פטנט ייחוס כלשהו; לעניין זה, "פקיעה– לרבות בעקבות קיצור, ביטול או מחיקת צו .להארכת פטנט ייחוס או ביטול פטנט ייחוס, ולמעט החלפה של צו זמני בצו שאינו צו זמני 2 1. ;איטליה 2. ;בריטניה 3. ;גרמניה 4. ;ספרד 5. .צרפת 2 לבסוף מוסיף החוק וקובע כי אם התבקש רישוי רק בישראל, יעמוד צו ההארכה בתוקפו, למשך תקופה השווה לתקופה שמיום הגשת הבקשה לרישוי ועד הרישוי; ובלבד שהגשת הבקשה והטיפול בה מטעם .המבקש נעשו בתום לב ובדחיפות ראויה .עד היום הוגשה רק בקשה אחת לפי סעיף זה3 סעיף64 י מוסיף וקובע מגב( :לות נוספות על תקופת צווי ההארכה1 ) לכל היותר 5 שנים מעל ל- 20 שנות הפטנט המקורי( ; 2 ) 14 שנים ממועד מתן היתר השיווק ה ר אשון + באחת מהמדינות המוכרות (ארה"ב )מדינות אירופיות מוכרות ( ; 3) לא י אוחר מן המועד הראשון שבו , באחת מהמדינות המוכרות שניתן בה היתר ,שיווק פקע תוקפו של צו להארכת פטנט ייחוס או בוטל פטנט ייחוס כלשהו . לסיכום , ,ככלל צו הארכת פטנט מחושב באופן פרטני לכל פטנט ייחוס והוא מתייחס לתקופה המינימלית .שנקבעה לצו הארכה באחת המדינות המוכרות תקופת ההגנה האפקטיבית הממוצעת (ממת ן אישור מינהל התרופות ו עד תו ם תקופת צו ההאר כ )ה אותה מקנה הפטנט במצב בו ניתן צו הארכה הוא עשר שנים ושמונה 'חודשים. ממוצע ימי הארכה בתקופה שלאחר תיקון מס11 החל בשנת2014 ועד2020 עמד על913.4 ימים – .כשנתיים וחצי4 ב. הסדר המוצע – :רקע ותוכן בתיקון שעל שולחן הוועדה לא מוצע לתקן את תקופות הפטנט או מדינות הייחוס, אלא את היקף ההגנה שמקנה צו הארכה לבעל הפטנט. התיקון מוצע בהשראת ה- Regulation (EU) 2019/933 Of the European parliament and of the council of 20 May 2019 שאומצה באיחוד האירופי בשנת2019 . הרגולציה האירופית האמורה צמצמה את היקף ההגנה שמקנים צווי ההארכה במ :דינות האיחוד האירופי בשני חריגים הראשון, חריג הייצוא- במשך תקופת תוקפו של צו ההארכה ניתן לייצר את התכשיר או התרופה לשם שיווקם מחוץ לישראל, ב מדינות בהן אין פטנט או צו האר כה , והשני– חריג אגירה– במהלך השישה חודשים האחרונים של תקופת צו ההארכה מותרת פעולה של ייצור מוצר המיועד לשיווק באותה המדינה בה קיים צו ההארכה לאחר תום תקופת צו ההארכ , ו ה בתנאי שהייצור כאמור נועד למטרה של אחסו נו , אך ללא שיווקו. זאת בנוסף להליכי ה רישוי ,לתרופה או למכשיר הרפואי אותם ניתן לבצע.כבר היום יוער כי לצורך מימוש ההסדר האמור, נדרש מי שמעוניין לנצל את האמצאה להודיע שלושה חודשים מראש לבעל צו ההארכה על התחלת הייצו ר או על פעולות קשורות לכך שהוא מ בצע . כמו כן עליו לתת הודעה למשרד הפטנטים של המדינה שבה הוא צפוי לייצר את התכשיר או התרופה . לבסוף עליו לסמן את האריזה ה חיצוני ת של המוצר בביטוי" EU EXPORT ", כדי למנוע חזרת המוצר .לשיווק בתוך האיחוד . יוער כי עוד קודם לכן , בשנת2017 , נכנס לתוקף ההסכם בין האיחוד האירופי עם קנדה5 . בהסכם זה נקבע כי קנדה תחוקק אף היא צווי הארכה לפטנטים, אך כי תוקפם המקסימלי של צווי ההארכה יהיה שנתיים .וכן כי במהלך תקופת ההארכה ניתן יהיה לייצר בקנדה תכשירים לצורך שיווקם למדינות אחרות י וער כי גישתה של קנדה בנוגע לצווי הארכה זכתה, בעבר, לביקורת מצד האיחוד האירופאי והממשל האמריקאי אך הם השלימו לבסוף ע ם ההסדר הקנדי (הקו בע מקסימום של שנתיים לצו האר)כה ,. עם זאת יצוין כי מכוח הסכםTRIPS ,האמנה הבינלאומי ת היח י הד שקובע ת תקופה מינ אמי לית לפטנט ( 20 שנה ממועד הגשת הבקשה) , אין חובה להעניק תקופה נוספת. לכן, מדינות שמענ י קות הארכת פטנטים עוש ות כ ן באופן וולונטרי . 3 צווי הארכה לפטנטים בתחום התרופות ', עשרים שנים לתיקון מס3 לחוק הפטנטים מגמות והערכה "מחקרי רגולציה" ד429 ( 2021 ,) עופר טור-סיני ', עמ467 . ייתכן כי תקופת ההארכה לפי הנתונים העדכניים , שלאחר תיקון10 , ארוכים .מעט יותר 4 'טור סיני, עמ462 - 461 . 5 http://trade.ec.europa.eu/doclib/press/index.cfm?id=1723 3 ב התאמה למגמת צמצום הזכויות שמקנים צווי ההארכה במדינות האיחוד האירופי ובקנדה מוצע תיקונו של הסדר צווי הארכה הישראלי,. בפרט מוצע לסייג את ה הסדר של ה ארכת תקופת ההגנה לפטנט שבסעיף 64ח(ד) לחוק, .ולהתיר פעולות נוספות בתקופת תוקפו של צו ההארכה ,מוצע לאפשר במשך תקופת תוקפו של צו ההארכה ייצור בישראל של הציוד או התכשיר לשם שיווקו מחוץ לישראל ואת כל הפעולות הנדרשות לשם כך כגון פיתוח תעשייתי לייצור בכמויות מסחריות וכן לשווק אל מחוץ לישראל את הציוד או התכשיר , ללקוח מחוץ לישראל , במדינות שבהן אין פטנט על האמצאה– בין בשל כך שהוא לא נרשם מעולם ובין .מאחר שתוקפו לא הוארך, כפי שנדרש לעשות מדי מספר שנים תיקון מוצע זה י אפשר לחברות ישראליות להתחרות עם חברות גנריות זרות .בנוסף , מוצע לאפשר בששת החודשים האחרונים שלפני סיום תקופת צו ההארכה ייצור של התרופה או התכשיר הרפואי לשם שיווקו גם בישראל ללקוח בישראל, ובלבד שהמסירה בפועל תתבצע לאחר סיום תקופת צו ההארכה וזאת כדי לאפשר כניסת תרופות גנריות לשוק הישר א לי כבר ביום בו פוקע צו הארכה בישראל . כמו כן מוצע לאפשר ביצוע של כל פעולה הנדרשת לצורך .כך במהלך התקופה האמורה תיקון זה מאפשר לציוד או לתכשיר להיכנס לשוק המקומי מיד עם פקיעת הפטנט , ולהימנע מעיכובים נוספים ומהארכה בפועל של צו ההארכה . ההצעה הונחה בכנסת ה - 24 וביום22.1.2025 אישרה הממשלה להחיל עליה .רציפות ג. :נוסח משולב 64 .ח מתן צו הארכה ( )א ה ,רשם יתן צו הארכה אם לא הוגשה התנגדות עד תום המועד הקבוע להגשתה ואם הוגשה התנגדות – :בהתאם להוראות אלה (1) הוגשה התנגדות לענין מתן צו הארכה– ייתן הרשם צו הארכה אם ההתנגדות בוטלה או נדחתה סופית על ;ידי הרשם או על ידי בית המשפט (2) הוגשה התנגדות לענין תקופת תוקפו של צו הארכה – ייתן הרשם צו הארכה לאחר קבלת החלטה סופית בהתנגדות על ידי הרשם או על ידי בית המשפט . (ב) צ ו ההארכה ייכנס לתוקפו בתום תקופת הפטנט הבסיסי לפי סעיף52 . (ג) צ ו ההארכה .יירשם בפנקס (ד) נ ,תן הרשם צו הארכה, יהיה בעל הפטנט הבסיסי זכאי למנוע, במשך תקופת תוקפו של צו ההארכה מכל אדם לשווק או לייצר לצורכי שיווק, לל א רשותו, את הציוד הרפואי או תכשיר רפואי המכיל את החומר, ככל שהחומר, התהלי ך .לייצורו, השימוש בו, התכשיר הרפואי או התהליך לייצורו נתבע בתביעות הפטנט הבסיסי (ד1 () 1 ) על אף האמור בסעיף (ד), בעל ה פטנט הבסיסי לא יהיה זכאי למנוע מכל אדם לעשות אחת או יותר מן הפעולות האלה, לגבי הציוד הרפואי או תכשיר רפואי המכיל את החומר (בסעיף קטן זה – הציוד או :התכשיר), במשך התקופות כמפורט להלן, לפי העניין (א) במשך כל תקופת תוקפו של צו ההארכה– לייצר בישראל את הציוד או התכשיר לשם שיווקו אל מחוץ לישראל ללקוח מחוץ לישראל, לשווק את הציוד או התכשיר אל מחוץ לישראל ללקוח מחוץ לישראל, או לעשות כל פעולה הנדרשת לצורך הייצור או השיווק כאמור אשר מטרתה שיווק אל מחוץ לישראל, ובכלל זה ייצור הציוד או התכשיר, ש ימוש, הצעה למכירה, מכירה, ייצוא, אחסון או החזקה בו או ברכיב שלו [ תוספת מבוקשת על ידי משרד המשפטי:ם או ייבוא רכיב כאמור] ; (ב) במשך ששת החודשים שלפני סיום תקופת צו ההארכה– לייצר בישראל את הציוד או התכשיר לשם שיווקו בישראל ללקוח בישראל, לשווקו בישראל ללקוח בישראל, או לעשות כל פעולה הנדרשת ,לצורך הייצור או השיווק כאמור, ובכלל זה ייצור הציוד או התכשיר, שימוש הצעה למכירה, מכירה ייצוא, אחסון או החזקה בו או ברכיב שלו, ייבוא רכיב כאמור והכול ובלבד שכל מסירה בפועל של .הציוד או התכשיר בישראל תיעשה לאחר סיום תקופת צו ההארכה (2) בסעיף קטן זה – "סיום תקופת צו ההארכה " – סיום תקופת תוקפו של צו הארכה שפורסמה בהודעה לפי סעיף 64טז(2 .) ""שיווק אל מחוץ לישראל – שיווק של ציוד או תכשיר שתוצאתו מסירת הציוד או התכשיר אל מחוץ .לישראל ללקוח מחוץ לישראל (ד2) הוראות סעיף (ד1 ) לא יחולו על ייבוא של ציוד רפואי או תכשיר רפואי המכיל את החומר, שמטרתו 4 .היחידה היא אריזה מחדש או ייצוא של הציוד הרפואי או של התכשיר הרפואי המיובא (ה) ופ ה ר צו הארכה בניגוד להוראות )סעיף קטן (ד סעיפים קטנים (ד) עד (ד2 ) (להלן – ,)הפרת צו הארכה יהיה בעל הפטנט הבסיסי או בעל רשיון ייחודי זכאי לכל הסעדים הקבועים בסעיף183 , והוראות פרק י"א יחולו על הפרת צו הארכה, בשינויים .המחויבים, לפי הענין (ו) פ רט לזכויות המפורטות בסעיף זה, לא יקנה צו ה.הארכה כל זכות שהיא הוראת מעבר: הוראות החוק העיקרי כנוסחו בחוק זה, יחולו על צווי הארכה שמועד תחילת תוקפם לפי סעיף 64ח .(ב) הוא ביום תחילתו של חוק זה או לאחריו ד. :לדיון • האם נ דרש לייבא אל התיקון המוצע גם את ההוראות המשלימות של ההסדר האירופאי או חלקן , ו בפרט : - ביחס ל הוראות הנוגעות ל סימון המוצרים– האם הן נדרשות בשים לב ל כך שמרבית התרופות נרכשות באמצעות קופות החולים? - ב יחס ל הודעה לבעל הפטנט – זאת בשים לב שיש בכך כדי לחשוף מידע עסקי בפני בעל הפטנט? האם ניתן לאז ן בין החשש מזליגת המוצר ובי ן הרצון ל הימנע מחשיפת מידע עסקי באמצעות הודעה לגורם שלישי או הסדר אחר ? • ה אם נכון להחיל באופן מיידי את התחולה (ולקבוע הוראת מעבר רק ביחס לצ ווים ש )?טרם ניתנו האם אין מקום, לכל הפחות, לקבוע הוראת מעבר גם ביחס לצווי הארכה שכבר ניתנו וטרם נכנסו ?לתוקף או לצווי הארכה שכבר הוגשה בקשה בגינם ה. סעיפים נוספים רלוונטיים סי 'מן ב1 : הארכת תקופת הגנה 64א. הגדרות ב סימן זה – "ת "כשיר רפואי– כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך עיבוד, לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכ שי ;ר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית "ח "ומר– המרכיב הפעיל בתכשיר רפואי או מלחים, אסטרים, הידרטים או צורות גבישיו ת של אותו ;המרכיב " "היתר שיווק– היתר לשיווק תכשיר רפואי או ציוד רפואי המוגנים על ידי פטנט ייחוס ; "ה "פטנט הבסיסי – הפטנט המגן על חומר כלשהו, על תהליך לייצור חומר, על שימוש בחומר או על תכשיר רפואי המכיל חומר, או על ת הליך לייצור תכשיר רפואי המכיל חומר, או על ציוד רפואי החייב ברישוי בישראל (להלן– ;)ציוד רפואי ""מדינה מוכרת– ;מדינה המנויה בתוספת הראשונה " "מדינה אירופית מוכרת– מדינה מהמדינות המנויות בחלק ב' של התוספת הראשונה ; ""פטנט ייחוס– פטנט כלשהו במדינה מוכרת המגן על החומר, על התהליך לייצור החומר או על השימוש בחומר, או על התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על התהליך לייצור התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על הציוד הרפואי, אשר נתבע בפטנט בסיסי במדינת ישראל, בין אם הפטנט האמור מקביל לפטנט הבסיסי ובין ;אם לאו " "צו להארכת פטנט ייחוס– צו או אישור המורה על הארכה, ביום אחד או יותר, של תוקף פטנט ייחוס ביחס לתכשיר רפואי המכיל את החומר או ביחס לציוד רפואי, המוגן על ידי פטנט הייחוס, שמתקיים לגביו אחד :מאלה (1) ( הוא ניתן בארצות הברית של אמריקהPatent Term Extension ), ותקופת תוקפו נקבעת על ידי הגורם המוסמך לכך לפי החלק של תקופת הבחינה לצורך מתן היתר השיווק הראשון בידי הרשות המוסמכת למתן היתרי שיווק, שחל לאחר מתן פטנט הייחוס, בניכוי תקופות שלגביהן נקבע כי מבקש צו ההארכה לא נהג בהן בדחיפות הראויה במהלך תקופת הבחינה האמ ורה, ובתוספת מחצית מתקופת הניסויים הקליניים בתכשיר הרפואי או בציוד ;הרפואי המוגנים על ידי פטנט הייחוס (2) ( הוא ניתן במדינה אירופית מוכרתSupplementary Protection Certificate ), ותקופת תוקפו נקבעת בהתחשב 5 ,בתקופה שחלפה מיום הגשת הבקשה לפטנט הייחוס ועד ליום קבלת היתר השיווק הראשון ;בניכוי חמש שנים (3) הוא ניתן במדינה מוכרת, ונועד להאריך באופן זמני את תוקף פטנט הייחוס עד להכרעה בדבר מתן צו לפי ( פסקאות1 ( ) או2 ) או עד למועד מוקדם יותר שנקבע בו (להלן– ;)צו זמני ""רישוי– כהגדרתו בסעיף54 .א 64 .ב פטנט בסיסי ש וכנע הרשם, כי התקיימו התנאים המפורטים בסימן זה, יאריך בצו את תקופת תוקפו של פטנט בסיסי בהתאם להוראות סימן זה (להלן– צו הארכה); ובלבד – (1) ש הבקשה לצו הא רכ;ה הוגשה בתום לב (2) ש היקף ההגנה על פי צו ההארכה לא יחרוג מעבר להגנה שניתנה ע ל .ידי הפטנט הבסיסי 64 .ג בקשה להארכת פטנט בסיסי ( )א ,מבקש פטנט בסיסי ב על פטנט בסיסי ובעל רשיון ייחודי בפטנט בסיסי או בבקשת פטנט בסיסי .רשאים לבקש צו הארכה (ב) ל ענין פטנט בסיסי או בקשת פטנט בסיסי שבבעלות משותפת רשאי כל שותף לבקש.צו הארכה (ג) ל א הצטרפו מבקש הפטנט הבסיסי, בעל הפטנט, חל ק מן השותפים או בעל רשיון ייחודי, לבקשה למתן צו הארכה, יצורפו על ידי מבקש צו ההארכה (בסימן זה– )המבקש .כמשיבים (ד) מ י שצורף כמשיב לפי סעיף זה ולא נטל חלק בה .ליכים לא יהיה חייב בתשלום הוצאות )(ה הרשם יפרסם באינטרנט ,, סמוך ככל האפשר לאחר הגשת בקשה למתן צו הארכה הודעה על הגשת .הבקשה; ההודעה תכלול את שם המבקש, תאריך הבקשה ומספר הפטנט הבסיסי שלגביו התבקש צו הארכה 64 .ד תנאים למתן צו הארכה ל :א יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו כל אלה (1) ה חומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו או ;הציוד הרפואי, נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי עומד בתוקפו (2) ל ענין תכשיר רפ ו אי – תכשיר רפוא י המכיל את החומר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א- 1981 (להלן– פקודת הרוקחים ; (3) ה( רישום כאמור בפסקה2 ;) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות (4) ל א ניתן צו הארכה קודם ע ל הפטנט הבסיסי א ו;לגבי החומר (5) אם ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה– ניתן גם צו להארכת פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה, וטרם פקע ; (6) אם ניתן היתר שיווק במדינה אירופית מוכרת– ניתן גם צו להארכת פטנט הייחוס באותה מדינה, וטרם ;פקע (7) אם ניתנו היתרי שיווק בארצות הברית של אמריקה ובמדינה אירופית מוכרת אחת לפחות– ניתנו גם צווים להארכת פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה ובאותה מדינה אירופית מוכרת, וטרם פקעו . 64 .ה בחינת בקשה למתן צו הארכה )(א ה וגשה בקשה למתן צו הארכה בדרך שנקבעה בתקנות בידי מי שזכאי להגישה, יחל הרשם בבחינתה .בתוך שישים ימים ממועד הגשתה )(ב על אף האמור בסעיף קטן (א), הוגשה בקשה למתן צו הארכה כאמור באותו סעיף קטן בטרם ניתן :הפטנט הבסיסי, לא תיבחן הבקשה למתן צו הארכה לפני שניתן הפטנט הבסיסי, ויחולו הוראות אלה (1) בחינת בקשה הפטנט הבסיסי תחל בתוך שלושים ימים ממועד הגשת הבקשה למתן צו הארכה, ותושלם ;מוקדם ככל האפשר, והרשם רשאי לשם כך לקצר כל מועד הקבוע בחוק זה או לפיו (2) לא הוגשו רשימת אסמכתאות או רשימת פרסומים כאמור בסעיף18 עד למועד הגשת הבקשה למתן צו .הארכה, יגיש אותן המבקש יחד עם בקשתו לצו הארכה )(ג ראה הרשם או הובא לידיעתו כי התקיימו התנאים הקבועים בסימן זה, יפרסם הודעה באינטרנט, בתוך שישים ימים מיום השלמת בחינת הבקשה למתן צו הארכה, על כוונתו לתת צו הארכה ועל התקופה שבה יעמוד .הצו בתוקפו )(ד ,ראה הרשם או הובא לידיעתו כי לא התקיימו התנאים הקבועים בסימן זה, יפרסם הודעה באינטרנט .בתוך שישים ימים מיום השלמת בחינת הבקשה למתן צו הארכה, על דחיית הבקשה למתן צו הארכה )(ה על אף האמור בסעיף קטן (ד), ראה הרשם או הובא לידיעתו כי התקיימו התנאים הקבועים בפסקאות (1 ( ) עד4 ) שבסעיף64 ,ד, כי ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה או במדינה אירופית מוכרת אחת לפחות ( או בשתיהן, וכי טרם ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור בפסקאות5 ( ,) 6 ( ) או7 ) שבסעיף64 ,ד, לפי העניין :יחולו הוראות אלה (1) בתוך שישים ימים מיום שראה הרשם כי התקיימו התנאים כאמור וכי טרם ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור, יפרסם באינטרנט הודעה על כוונתו לתת צו הארכה ועל התקופה שבה יעמוד הצו בתוקפו, בכפוף ;לכך שיינתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור במהלך תקופת תוקף הפטנט הבסיסי 6 (2) ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור או שנדחתה באופן סופי בקשה לתתם, יודיע על כך המבקש לרשם ;בתוך תשעים ימים מיום שניתנו הצווים או מיום שנדחתה באופן סופי הבקשה לתתם, לפי העניין (3) נוכח הרשם כי ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור, לפני תום תקופת הפטנט הבסיסי, יפרסם באינטרנט, בתוך שישים ימים, הודעה לפי סעיף קטן (ג) (בסימן זה– הודעה משלימה), אף אם הודעת המבקש ( בדבר נתינת הצווים כאמור בפסקה2 ) נמסרה לרשם לאחר תום תקופת הפטנט הבסיסי, ובלבד שנמסרה בתוך תשעים הימים הקצובים למסירתה כאמור באותה פסקה; הוראות פסקה זו לא יחולו אם כבר פורסמה לגבי הפטנט הבסיסי הודעה משלימה, והיא טרם פקעה לפי סעיף64 (י3 ;) (4) ראה הרשם או הובא לידיעתו כי לא ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור, לפני תום תקופת הפטנט ( הבסיסי, או שהמבקש לא הודיע לו שניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור בפסקה2 ,), לא יינתן צו הארכה זמני או קבוע, והרשם יפרסם באינטרנט הודעה, בתוך שישים ימים מתום תקופת ה פטנט הבסיסי או מתום התקופה ( הקבועה בפסקה2 ( ), לפי המאוחר, על ביטול הכוונה לתת צו הארכה לפי פסקה1 .) )(ו ()בהודעה של הרשם על כוונתו לתת צו הארכה לפי סעיפים קטנים (ג) או (ה1 ( ) או3 ), יציין הרשם את התקופה שבה יעמוד הצו בתוקפו לפי הוראות סעיף64 ט(א), על בסיס המידע שהיה לפניו, אם היה, במועד השלמת הבחינה של הבקשה למתן צו ההארכה לפי אותם סעיפים קטנים, לפי העניין; א ין בהוראות סעיף קטן זה כדי לגרוע מהוראות סעיפים64ט ו- 64 .י 64 .ו התנגדות כ ל אדם רשאי להתנגד בפני הרשם למתן צו הארכה או לענין תקופת תוקפו של צו הארכה ; ההתנגדות תהא מס ב ירת הודעה לרשם, תוך שלושה חודשים מיום פרסום ההודעה לפי הוראות סעיף64 ()ה(ג) או (ה1 ( ) או3 ), לפי העניין. 64 .ז עילת התנגדות )(א כ ל סיבה שלפיה מוסמך הרשם שלא לתת צו הארכה או לשנות את תקופת תוקפו של צו הארכה כפי שהתבקש בבקשה למתן הצו , היא עילת התנגדות למתן הצו או לתקופת תוקפו, לפי הענין . )(ב על אף האמור בסעיף קטן (א), עילת ההתנגדות למתן הצו או לתקופת תוקפו שפורסמו בהודעה משלימה של הרשם, כאמור בסעיף64 ()ה(ה3 ), תהיה רק ביחס לקיומם של צווים להארכת פטנט ייחוס ולא עילה שהיה ניתן להעלותה במסגרת התנגדות להודעה על כוונה לתת צו הארכה לפי סעיף64 ()ה(ה1). 64 .ט תקופת תוקפו של צו הארה ( )א צ ו הארכה יעמוד בתוקפו, בכפוף להוראות סעיף64 י, למשך תקופה השווה לתקופת ההארכה הקצרה מבין תקופות ההארכה שניתנו לפטנט ייחוס ,מכוח צו להארכת פטנט ייחוס, למעט צו זמני במדינות המוכרות , ואולם בתקופות( ההארכה האמורות לא ייכללו תקופות שאינן מנויות בפסקאות1) ו-(2 ) להגדרה "צו להארכת פטנט "ייחוס. (ב) ה תבקש רישוי רק בישראל, יעמוד צו ההארכה בתוקפו, למשך תקופה השווה לתקופה שמיום הגשת .הבקשה לרישוי ועד הרישוי; ובלבד שהגשת הבקשה והטיפול בה מטעם המבקש נעשו בתום לב ובדחיפות ראויה 64 .י הגבלת התקופה ע ל אף הוראות סעיף64 ט – (1) ת קופת תוקפו של צו הארכה לא תע לה על5 שנים מעבר לתקופה הנקובה בסעיף52 ; (2) ה תקופה הכוללת של תקופת הפטנט ותקופת ההארכה במצורף, על החומר, על התהליך לייצורו, על השימוש בו או ע ל תכשיר רפואי המכיל אותו, על התהליך לייצורו או על הציוד הרפואי , על פי הפטנט הבסיסי ועל פי צו ההארכה ביחד תסתיים לא יאוחר מ- 14 שנים ממועד מתן היתר השיווק הראשון באחת מהמדינות המוכרות; (3) תוקפם של צו הארכה או של הודעה על כוונה לתת צו הארכה לפי סעיף64 ()ה(ג) או (ה3 ), יפוג לא יאוחר מן המועד הראשון שבו, באחת מהמדינות המוכרות שניתן בה היתר שיווק, פקע תוקפו של צו להארכת "פטנט ייחוס או בוטל פטנט ייחוס כלשהו; לעניין זה, "פקיעה– לרבות בעקבות קיצור, ביטול או מחיקת צו להארכת פטנט ייחוס או ביטול פטנט ייחוס, ולמעט החלפה של צו זמני בצו שאינו צו זמני. 64 יא . ביטול צו הארכה ושינוי תקופת תוקפו ה רשם רשאי, לפי בקשת כל אדם שאינו בע ל הפטנט הבסיסי או בעל רשיון ייחודי, לבטל צו הארכה או לשנות את תקופת ;תוקפו, אם מצא כי קיימת עילה שעל פיה ניתן להתנגד למתן צו הארכה או להתנגד לענין תקופת תוקפו .דיני ההתיישנות לא יחולו על בקשת ביטול לפי סעיף זה 64 יא1 . בקשות לביטול ולשינוי תקופת תוקף בעת הליכים )(א הוגשה בקשה לביטול צו הארכה או לשינוי תקופת תוקפו בזמן שתלוי ועומד בבית המשפט הליך בשל הפרת צו הארכה, לא ידון בה הרשם אלא ברשות בית המשפט; ניתנה הרשות, יחליט הרשם בבקשה לאחר שנתן 7 .לכל בעלי הדין באותו הליך הזדמנות להשמיע לפניו את טענותיהם )(ב נפתחו הליכים בבית משפט בשל הפרת צו הארכה, לאחר שהוגשה לרשם בקשה לביטול צו הארכה .או לשינוי תקופת תוקפו, יוסיף הרשם לדון בבקשה, אם לא הורה בית המשפט הוראה אחרת לענין זה 64 יב . פק יעת תוקפם של צו הארכה ושל הודעה על כוונה לתת צו הארכה צ ו הארכה או הודעה על כוונה לתת צו הארכה, יפקעו :בכל אחד מאלה (1) ב יום סיום התקופה כאמור בסעיף64 ,ט בכפוף להוראות סעיף64 ;י (2) א ם בעל הפטנט הבסיסי לא שילם אגרה לפי סעיף64 יג– ;ביום תום המועד לתשלום האגרה כאמור (3) א ם בוטל רישומו של התכשיר הרפואי הכולל את החומר – ביום ב יט;ול הרישום (4) א ם בוטל הפטנט הבסיסי, או תוקן כך שהחומר, תהליך הייצור, השימוש בחומר, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו, כולם ביחד, או שהציוד הרפואי, אינם מוגנים עוד על פי הפטנט– מיום .שנכנס לתוקף הביטול או התיקון 64 יג . אגרות ( )א ב על פטנט בסיסי ישלם אגרות לענין צו הה ארכה (להלן– אגרות צו הארכה), במועדים ובשיעורים .שייקבעו בתקנות; לא שולמה האגרה, יפקע הצו במועד שנקבע לתשלום האגרה (ב) ע ל אגרות לפי סעיף קטן (א) יחולו הוראות סעיפים57 עד64 , כשהמונח "צו הארכה" יבוא במקום "הפטנט" והמונח "אגרות צו הארכה" יבוא במקום "אגרת ח."ידוש 64יד. .)(בוטל 64 טו . מועדים )(א ב קשה למתן צו הארכה תוגש בדרך שנקבעה, לאחר תשלום אגרה, לא יאוחר מ- 90 ימים מיום רישום התכשיר הרפואי לפי פקודת הרוקחים. (א1) נמצא חסר או פגם בבקשה למתן צו הארכה, יודיע על כך הרשם למבקש, והמבקש ישלים את החסר או יתקן את הפגם בתוך חודשיים מיום ההודעה; לא השלים המבקש את החסר או לא תיקן את הפגם, בתוך התקופה האמורה, ידחה הרשם את הבקשה למתן צו הארכה. ( )ב הרשם ישלים את בחינת הבקשה למתן צו הארכה, בתוך שישים ימים מהמועד לתחילת הבחינה כאמור בסעיף64ה(א) או מהמועד שבו השלים המבקש את החסר או תיקן את הפגם כאמור בסעיף קטן (א1), לפי המאוחר . ( )ג הרשם ייתן את החלטתו בהתנגדות לעניין מתן צו הארכה או לעניין תקופת תוקפו, בתוך שנה מיום הגשת ההתנגדות. ( )ד בלי לגרוע מהוראות סעיף64 ה(ה) ועל אף האמור בסעיף64 (ד1 ), הרשם ישלים את בחינת הבקשה כאמור בסעיף קטן (ב), ואם הוגשה התנגדות– ייתן את החלטתו לפי סעיף קטן (ג), ככל הניתן, לא יאוחר מתום תקופת הפטנט הבסיסי, והוא רשאי לשם כך לקצר כל מועד הקבוע בסימן זה או לפיו . 64 טז . פרסום ה רשם יפרסם באינטרנט הודעה בדבר – (1) הגשת בקשה למתן צו הארכה, כאמור בסעיף64 ;)ג(ה (1 )א כוונה ליתן צו הארכה והתקופה שבה יעמוד הצו בתוקף, כאמור בסעיף64 ;ה (2) מ;תן צו הארכה ותקופת תוקפו (2 )א ;ביטול צו הארכה או שינוי תקופת תוקפו (3) פ קיעת צו הארכה או הודעה על כוונה ליתן צו הארכה ; (4) ;)(נמחקה (5) .הודעה על דחיית בקשה לצו הארכה או על ביטול הודעה על כוונה ליתן צו הארכה 64יז. )(בוטל.