הצעת חוק לקריאה הראשונה

רשומות הצעות חוק ה מ מ ש ל ה 2022 באוגוסט15 1576 י"ח באב התשפ"ב עמוד 1400 ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ 2022-) (הגברת התחרותיות), התשפ"ב14 'הנידמה למסהצעת חוק הפטנטים (תיקון מס הצתוע חוקהצ- הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו1400 :מתפרסמת בזה הצעת חוק מטעם הממשלה 2022-) (הגברת התחרותיות), התשפ"ב14 'הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס 6ח4 תיקון סעיף .1 - 6ח4 החוק העיקרי), בסעיף- (להלן1‏1976-בחוק הפטנטים, התשכ"ז :אחרי סעיף קטן (ד) יבוא )1( )1"(ד על אף האמור בסעיף קטן (ד), בעל הפטנט הבסיסי לא יהיה זכאי )1( למנוע מכל אדם לעשות אחת או יותר מן הפעולות האלה, לגבי הציוד הציוד או- הרפואי או תכשיר רפואי המכיל את החומר (בסעיף קטן זה :התכשיר), במשך התקופות כמפורט להלן, לפי העניין , לפרק ד' של חוק הפטנטים1'סימן ב כללי החוק), קובע תנאים- (להלן1976-התשכ"ז שבהתקיימם יאריך הרשם בצו את תקופת ההגנה של הפטנט הבסיסי מעבר לתקופת ההגנה בת עשרים השנים צו הארכה). הארכה זו, הנוגעת- לחוק (להלן52 על פי סעיף באופן בלבדי לציוד רפואי הטעון רישוי או לתכשיר רפואי הציוד או- המכיל חומר המוגן בפטנט הבסיסי (להלן התכשיר), נובעת מכך שהתמשכותם של הליכי הרישוי ועיכובים במתן אישורי השיווק מונעים מבעל פטנט לנצל באופן מלא את תקופת ההגנה הבסיסית, ולכן יש הצדקה למתן הארכה, לפי תנאים ובתקופות לפי הסימן כאמור. ההסדר של הארכת תקופת הגנה לפטנט משקף איזון בין שתי מטרות: מטרה אחת היא, כאמור, להעניק תקופת הגנה נוספת לחברות תרופות המקור בשל חלוף זמן עד להשלמת 8 התאחדות התעשיינים12/715 הליכי האישור (ראו רע"א ‏Merck Sharp & Dohme Corp.f/k/a  'בישראל נ , פורסם בנבו); מטרה שנייה היא לאפשר9 ), פסקה15.6.2016( ,תחרות של חברות גנריות עם חברות המקור במועד מוקדם בין השאר כדי להגביר נגישות לתרופות. בשל הצורך באיזון כאמור, היקף הזכויות המוקנות בצווי הארכה הוא מצומצם לעומת הגדרת "ניצול אמצאה", וצו ההארכה מקנה בלעדיות ביחס לשיווק או ייצור לצורכי שיווק של ציוד או תכשיר. א לחוק, אשר נחקק יחד עם ההסדר של54 כמו כן סעיף צווי הארכה, מתיר לחברות מתחרות לבצע בתקופת הפטנט פעולות הדרושות לצורך רישוי של תרופות מתחרות. באיחוד האירופי אומצה ההוראה האירופית REGULATION (EU) 2019/933 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 May , אשר מצמצמת את היקף ההגנה שמקנים צווי הארכה2019 במדינות האיחוד האירופי. בשל המגמה באיחוד האירופי כאמור לעיל, מוצע לסייג את ההסדר של הארכת תקופת 6ח(ד) לחוק ולהתיר פעולות נוספות4 ההגנה לפטנט שבסעיף בתקופת תוקפו של צו ההארכה. כך מוצע לאפשר, במשך תקופת תוקפו של צו ההארכה, ייצור בישראל של הציוד או התכשיר לשם שיווקו מחוץ לישראל, ואת כל הפעולות הנדרשות לצורך כך. תיקון זה משפר את התחרותיות של חברות גנריות ישראליות אל מול חברות גנריות זרות בכך שמתאפשר לחברות גנריות ישראליות לייצא את הציוד או התכשיר גם בתקופת צו ההארכה. נוסף על כך מוצע לאפשר, במשך ששת החודשים שלפני סיום תקופת צו ההארכה, ייצור של הציוד או התכשיר לשם שיווקו בישראל ושיווק בישראל של הציוד או התכשיר, ואת כל הפעולות הנדרשות לצורך כך, ובלבד שמסירת הציוד או התכשיר ללקוח בישראל תתבצע לאחר תום תקופת צו ההארכה. תיקון זה מאפשר לציוד או לתכשיר להיכנס לשוק המקומי מייד עם תום פקיעת תוקפו של צו ההארכה, ובכך יכולים להימנע עיכובים בכניסת הציוד או התכשיר לשוק המקומי. זאת מכיוון שאף על פי שמטרתו של הסדר צווי ההארכה לאפשר תחרות בחברות המקור מייד עם פקיעת צו ההארכה, החוק בנוסחו היום אינו מתיר לייצר מוצרים גנריים או לשווק אותם אלא לאחר פקיעתו של צו ההארכה. כך שבפועל יכול ליהנות בעל צו ההארכה מתקופת מונופולין ארוכה מזו הנקובה בצו ההארכה, עד שמוצרים מתחרים נכנסים לשוק בפועל. 1 סעיף ) המוצע1ח(ד64 לסעיף 6ח(ד) לחוק שעניינו היקף ההגנה שמעניק4 סעיף כללי :צו להארכת פטנט, קובע לאמור "(ד)  נתן הרשם צו הארכה, יהיה בעל הפטנט הבסיסי זכאי למנוע, במשך תקופת תוקפו של צו ההארכה, מכל אדם לשווק או לייצר לצורכי שיווק, ללא רשותו, את הציוד ,הרפואי או תכשיר רפואי המכיל את החומר, ככל שהחומר התהליך לייצורו, השימוש בו, התכשיר הרפואי או התהליך "לייצורו נתבע בתביעות הפטנט הבסיסי. )16ח לחוק את סעיף קטן (ד4 מוצע להוסיף לסעיף שיקבע סייגים לפעולות האמורות בסעיף קטן (ד) שאותן רשאי בעל פטנט למנוע מכל אדם במשך תקופת תוקפו של הפטנט. ביצוען של הפעולות שיותרו כאמור לא יהווה הפרה של צו ההארכה לפי סעיף קטן (ה). .1199 '; התשע"ז, עמ148 'ס"ח התשכ"ז, עמ 1 ד ב ר י ה ס ב ר 1401 הצתוע חוקהצ- הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו לייצר בישראל- במשך כל תקופת תוקפו של צו ההארכה (א) את הציוד או התכשיר לשם שיווקו אל מחוץ לישראל ללקוח מחוץ לישראל, לשווק את הציוד או התכשיר אל מחוץ לישראל ללקוח מחוץ לישראל, או לעשות כל פעולה הנדרשת לצורך הייצור או השיווק כאמור אשר מטרתה שיווק אל מחוץ לישראל, ובכלל זה ,ייצור הציוד או התכשיר, שימוש, הצעה למכירה, מכירה, ייצוא ;אחסון או החזקה בו או ברכיב שלו - במשך ששת החודשים שלפני סיום תקופת צו ההארכה (ב) לייצר בישראל את הציוד או התכשיר לשם שיווקו בישראל ללקוח בישראל, לשווקו בישראל ללקוח בישראל, או לעשות כל פעולה הנדרשת לצורך הייצור או השיווק כאמור, ובכלל זה ייצור הציוד או התכשיר, שימוש, הצעה למכירה, מכירה, ייצוא, אחסון או החזקה בו או ברכיב שלו, ייבוא רכיב כאמור והכול ובלבד שכל מסירה בפועל של הציוד או התכשיר בישראל תיעשה לאחר סיום תקופת צו ההארכה. - בסעיף קטן זה )2( סיום תקופת תוקפו של צו הארכה- ""סיום תקופת צו ההארכה ;)2(6טז4 שפורסמה בהודעה לפי סעיף לייצר בישראל- במשך כל תקופת תוקפו של צו ההארכה (א) את הציוד או התכשיר לשם שיווקו אל מחוץ לישראל ללקוח מחוץ לישראל, לשווק את הציוד או התכשיר אל מחוץ לישראל ללקוח מחוץ לישראל, או לעשות כל פעולה הנדרשת לצורך הייצור או השיווק כאמור אשר מטרתה שיווק אל מחוץ לישראל, ובכלל זה ,ייצור הציוד או התכשיר, שימוש, הצעה למכירה, מכירה, ייצוא ;אחסון או החזקה בו או ברכיב שלו - במשך ששת החודשים שלפני סיום תקופת צו ההארכה (ב) לייצר בישראל את הציוד או התכשיר לשם שיווקו בישראל ללקוח בישראל, לשווקו בישראל ללקוח בישראל, או לעשות כל פעולה הנדרשת לצורך הייצור או השיווק כאמור, ובכלל זה ייצור הציוד או התכשיר, שימוש, הצעה למכירה, מכירה, ייצוא, אחסון או החזקה בו או ברכיב שלו, ייבוא רכיב כאמור והכול ובלבד שכל מסירה בפועל של הציוד או התכשיר בישראל תיעשה לאחר סיום תקופת צו ההארכה. - בסעיף קטן זה )2( סיום תקופת תוקפו של צו הארכה- ""סיום תקופת צו ההארכה ;)2(6טז4 שפורסמה בהודעה לפי סעיף )(א) המוצעת1( לפסקה 6ח(ד) לחוק, בעל פטנט בסיסי שניתן4 כאמור, לפי סעיף לגביו צו הארכה רשאי למנוע מכל אדם לייצר לצורכי שיווק בישראל את הציוד או התכשיר. מוצע לקבוע כי ,על אף זכאות זו, במשך תקופת תוקפו של צו ההארכה בעל פטנט בסיסי לא יהיה רשאי למנוע את ייצור הציוד או התכשיר בישראל כאשר הם מיועדים לשיווק מחוץ לישראל ללקוח מחוץ לישראל, כגון פיתוח תהליך תעשייתי לייצור התכשיר וייצור התכשיר בכמויות מסחריות, או את שיווק התכשיר או הציוד אל מחוץ לישראל ללקוח מחוץ לישראל. כמו כן, לא תהיה זו הפרה לעשות כל פעולה הנדרשת לצורך הייצור או השיווק של הציוד או התכשיר לשם שיווקו אל מחוץ לישראל ללקוח מחוץ לישראל, כגון פעילות מסחרית שכוללת בין השאר מכירה של הציוד או התכשיר וכל פעולה מקדימה או נלווית למכירה, כגון קידומו של הציוד או התכשיר מחוץ לישראל ללקוח מחוץ ,לישראל, הצעה למכירה, ייצוא של הציוד או התכשיר שיווק וכיוצא בהם. יובהר כי פעולה כאמור לא תהווה הפרה לפי סעיף קטן (ה) אם היא נעשית למטרת שיווק אל מחוץ לישראל ללקוח מחוץ לישראל, ולמטרה זו בלבד. )(ב) המוצעת1( לפסקה מוצע כי בששת החודשים שלפני סיום תקופת ההארכה של הפטנט, לא יהיה בכוחו של בעל פטנט למנוע את ייצור הציוד או התכשיר בישראל לצורך שיווק בישראל ללקוח בישראל ושיווקם בישראל ללקוח בישראל, ובלבד שמסירתו בפועל של הציוד או התכשיר תהיה לאחר סיום תקופת צו ההארכה. כמו כן מוצע לאפשר ביצוע של כל ,פעולה הנדרשת לצורך כך במהלך התקופה האמורה. זאת כדי לאפשר את יישום מטרת התיקון, שהיא כאמור מניעת הארכת מונופולין מעבר לתקופה הנקובה בצו ההארכה. התיקון המוצע יאפשר ייצור בהיקף מסחרי או בעל אופי עסקי, שיווק והצעה למכירה, אך לא את מעשה המסירה עצמו בתוך תקופת צו ההארכה. בין הפעולות המותרות יהיו ייצור של רכיבים של הציוד או התכשיר, החזקה של רכיבים כאמור או של הציוד או התכשיר, מכירה, הצעה ,למכירה או השלמת עסקאות מכירה בציוד או התכשיר למעט מסירתו. )(ב) המוצעת מונה רשימה לא סגורה של1( פסקה פעולות שניתן לעשות בששת החודשים האחרונים לתקופת תוקף צו הארכה. רשימה זו, כאמור, אינה ממצה ונועדה לייצר ודאות באשר לאפשרות עשיית הפעולות בששת החודשים האחרונים לתקופת תוקף צו הארכה. יובהר כי יש בהכללת הפעולות בפסקה האמורה כוונה לייצר "נמל מבטחים" ולא לקבוע הסדר שלילי ביחס לפעולות שאינן מנויות במפורש. יובהר כי התקופה שבה הפעולות יהיו מותרות היא ששת החודשים האחרונים מתוך כלל תקופת ההארכה שאורכה עד חמש שנים, בהתאם לחישוב שעורך הרשם בכל מקרה לגופו. ) המוצעת2( לפסקה מוצע להגדיר את המונחים שנעשה בהם שימוש ) כאמור לעיל.16ח(ד4 בהסדר המוצע בסעיף כך, מוצע להגדיר "סיום תקופת צו ההארכה" כסיום תקופת תוקפו של צו הארכה, בהתאם לאמור בהודעה ).2(6טז4 שפורסמה באינטרנט על ידי הרשם, כאמור בסעיף ד ב ר י ה ס ב ר הצתוע חוקהצ- הלשממה קוח תועהצועהצע - הלשממה קוח תו1402 שיווק של ציוד או תכשיר שתוצאתו- ""שיווק אל מחוץ לישראל מסירת הציוד או התכשיר אל מחוץ לישראל ללקוח מחוץ לישראל. ) לא יחולו על ייבוא של ציוד רפואי או תכשיר רפואי1) הוראות סעיף קטן (ד2(ד המכיל את החומר, שמטרתו היחידה היא אריזה מחדש או ייצוא של הציוד ;"הרפואי או של התכשיר הרפואי המיובא. )בסעיף קטן (ה), במקום "להוראות סעיף קטן (ד)" יבוא "להוראות סעיפים קטנים (ד )2( )".2עד (ד תחולה .2 הוראות החוק העיקרי כנוסחו בחוק זה, יחולו על צווי הארכה שמועד תחילת תוקפם 6ח(ב) הוא ביום תחילתו של חוק זה או לאחריו.4 לפי סעיף מוצע להגדיר "שיווק אל מחוץ לישראל" כשיווק של ציוד או תכשיר, כך שמסירתו תהיה מחוץ לישראל ללקוח מחוץ לישראל. ) המוצע2ח(ד64 לסעיף ) היא לאפשר16ח(ד4 מטרת ההסדר המוצע בסעיף לתעשייה הישראלית ייצור של ציוד או תכשיר במהלך תקופת צו ההארכה לצורך שיווקם מחוץ לישראל, או שיווקם בישראל לאחר תום תקופת הצו. לפיכך מוצע ) כי החריג לא יחול על פעולות של26ח(ד4 להבהיר בסעיף ייבוא ציוד או תכשיר שמטרתן היחידה היא אריזה מחדש או ייצוא של הציוד או התכשיר המיובא, שאינן משרתות את תכלית ההסדר. )2( לפסקה 6ח(ה) לחוק שעניינו הפרת4 מוצע להתאים את סעיף )2) ו–(ד16ח(ד4 צו הארכה, לתיקונים המוצעים בסעיפים כאמור לעיל. מוצע כי הוראות החוק המוצע יחולו על 2 סעיף צווי הארכה שמועד תחילת תוקפם, לפי סעיף ,6ח(ב) לחוק, הוא ביום תחילתו של חוק זה או לאחריו4 וזאת אף אם צווי ההארכה ניתנו לפני יום התחילה. סודר במח' רשומות, משרד המשפטים, והודפס במדפיס הממשלתי ISSN 0334-7014 שקלים חדשים16.2 המחיר ד ב ר י ה ס ב ר