הצעת חוק לדיון מוקדם
2233021 :מספר פנימי
הכנסת העשרים וחמש
אריאל קלנר
חבר הכנסת
יוזם:
______________________________________________
5953/25/ פ
2025–הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ה
פרק א': מטרה ופרשנות
חוק זה נועד להסדיר את השימוש בקנאביס על כל חלקיו, מרכיביו ומוצריו
למטרות רפואיות, ולקבוע את הנדרש מכל בעל רישיון העוסק בגידול, ייצור,
הפצה, ייבוא, ייצוא, מחקר, החזקה או ניפוק של קנאביס ואת אופן מתן
המרשם והמסחר בו.
.1מטרה
– בחוק זה .2הגדרות
;"אתר גידול" – מקום שהותר לגדל בו קנאביס לפי דין
;"אתר ייצור" – מקום שהותר לייצר ולארוז בו מוצרי קנאביס לפי דין
"גידול" – כל פעולה חקלאית ופעולה הקשורה בה, ובלבד שהיא נעשית באתר
גידול;
"גנטיקה" – שם מסחרי המאפיין קו גנטי או זן שנרשם במשרד החקלאות
;11973–ופיתוח הכפר לפי חוק זכות מטפחים של זני צמחים, התשל"ג
"ועדת הבריאות" – ועדת הבריאות של הכנסת, ואם לא הוקמה – ועדה
מוועדות הכנסת שחוק זה בתחום ענייניה;
"ייצור" – כל פעולה שנעשית בקנאביס מסיום גידולו ועד לאריזתו לשם
מסחר, לרבות פעולות הפחתת עומס מיקרוביאלי, ובלבד שהיא נעשית
באתר ייצור;
"מוצר קנאביס" – מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס שמשרד
הבריאות אישר להפצה ולשימוש, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת
הרוקחים;
.272 ' ס"ח התשל"ג, עמ1
2
"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין חוק
זה;
"מרשם" – הוראה בכתב לרוקח מורשה של בית מרקחת, חתומה בידי רופא
, לספק לחולה קנאביס;21 מומחה לפי סעיף
;"עיסוק בקנאביס", "עיסוק" – כל פעולה הטעונה רישיון לפי חוק זה
,["פקודת הסמים המסוכנים" – פקודת הסמים המסוכנים ]נוסח חדש
;21973–התשל"ג
;31981–"פקודת הרוקחים" – פקודת הרוקחים ]נוסח חדש[, התשמ"א
;א לפקודת הסמים המסוכנים25 "קנאביס" – קנבוס כהגדרתו בסעיף
"קנאביס למטרות רפואיות" – קנאביס המשמש למטרות רפואיות, ולמעט
תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים;
"רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות" – רישיון מאת המנהל לפי
פקודת הסמים המסוכנים ולפי הוראות חוק זה לעיסוק בקנאביס
למטרות רפואיות;
"שינוע" – פעולות של העברת קנאביס למטרות רפואיות או מוצריו מנקודה
לנקודה;
"תנאים נאותים" – תנאים הקבועים בנוהלי משרד הבריאות ובתקנים
המפורטים בתוספת הראשונה, לפי העניין;
."השר" – שר הבריאות
פרק ב': רישיונות
לא יגדל אדם ולא ייצר, יפיץ, יחזיק, ישנע, ינפק, יסחר, יבצע מחקר או
)א(
ייבא קנאביס למטרות רפואיות או מוצרי קנאביס ולא יבצע בהם בדיקות
מעבדה, והכול למטרות רפואיות, אלא לפי רישיון שיינתן לפי הוראות פקודת
הסמים המסוכנים ולפי הוראות חוק זה.
.3חובת רישיון
;ברישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות תוגבל כמות הקנאביס
)ב(
ההגבלה תיקבע על פי הכמות שציין בעל הרישיון בבקשה למתן רישיון, אלא
אם כן החליט המנהל לקבוע כמות אחרת בהחלטה מנומקת בכתב.
.526 ', עמ27 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש2
.694 ', עמ35 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש3
3
נוסף על הוראות חוק זה, על רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות
)א(
המנוי בתוספת השנייה יחולו התנאים המפורטים לצידו בתוספת האמורה.
.4
תנאים ברישיון
המנהל רשאי לקבוע נהלים לעניין הליך רישוי העיסוק בקנאביס
)ב(
למטרות רפואיות לפי סעיף קטן )א(.
:תוקף רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות יהיה כמפורט להלן .5
תוקף הרישיון
רישיון ראשון יינתן לתקופה שלא תעלה על שנה, והמנהל רשאי לתיתו
(1)
;לתקופה נוספת של שנה לכל היותר בהתקיים נסיבות המצדיקות זאת
( יהיה לתקופה שלא1) חידוש הרישיון בתום התקופה כאמור בפסקה
(2)
.תפחת משלוש שנים
לא יינתן רישיון לפי הוראות חוק זה לגידול קנאביס למטרות רפואיות
לשימוש עצמי.
.6
איסור גידול
קנאביס לשימוש
עצמי
פרק ג': גידול וייצור
גידול וייצור קנאביס למטרות רפואיות ייעשו בתנאים נאותים באתר גידול
ובאתר ייצור בלבד, לפי העניין.
.7
תנאים נאותים
רישיון לגידול קנאביס למטרות רפואיות לפי חוק זה אינו פוטר מקבלת היתר
, למבנים41965–לפי כל דין, ובכלל זה לפי חוק התכנון והבנייה, התשכ"ה
המיועדים לאתר גידול, קיימים או מתוכננים.
.8
היתר למבנה
המשמש לגידול
המגדל קנאביס למטרות רפואיות יעשה שימוש בהדברה בהתאם להוראות לפי
, לעניין קיום הוראות תווית אריזה. 51956–חוק הגנת הצומח, התשט"ז
.9הדברה
.בגידול קנאביס למטרות רפואיות לא יוגבל ריכוז החומרים הפעילים
)א(.10
ריכוז החומרים
הפעילים בקנאביס
במוצר קנאביס למטרות רפואיות יוגבל ריכוז החומרים הפעילים לפי
)ב(
הוראות התוספת השלישית.
מוצר קנאביס למטרות רפואיות יותר להפצה אם התקיימו בו התנאים
)א(
האלה:
.11
תנאים להפצת
קנאביס למטרות
רפואיות
.307 ' ס"ח התשכ"ה, עמ4
.79 ' ס"ח התשט"ז, עמ5
4
רמת שאריות חומרי ההדברה, המזיקים, העובש, הפטריות
(1)
והמתכות הכבדות תהיה לפי הוראות שיקבע השר בהתאם לתקינה
בין־לאומית, אם ישנה )בסעיף זה – רמת השאריות(;
יבוצעו לתוצרת בדיקות מעבדה טרם אריזתה לשיווק, ובלבד
(2)
שבדיקות כאמור לתוצרת שעובדה למוצר קנאביס יבוצעו גם לפני
עיבוד התוצרת.
נמצא בבדיקות מעבדה כי אצוות קנאביס למטרות רפואיות אינה
)ב(
עומדת ברמת השאריות לעניין חומרים מיקרוביאליים ועובש – תעבור
האצווה הליך הקרנה או הליך אחר שאישר המנהל להפחתת עומס ביולוגי;
נמצא בבדיקות מעבדה כי אצוות קנאביס למטרות רפואיות אינה עומדת
ברמת השאריות לעניין שאריות חומרי הדברה, זיהומים, רעלנים או מתכות
. 12 כבדות – תושמד האצווה לפי הוראות סעיף
בדיקות מעבדה לפי סעיף זה יבוצעו אך רק במעבדה מוסמכת לפי
)ג(
.30 הוראות סעיף
השר, בהתייעצות עם השר לביטחון הפנים ובאישור ועדת הבריאות, יקבע
הוראות לעניין דרכי ההשמדה של קנאביס למטרות רפואיות שנמצא כי אינו
עומד בתנאי חוק זה.
.12השמדת קנאביס
בעל רישיון לגידול או לייצור של קנאביס למטרות רפואיות ידווח למנהל על כל
פגם איכות העלול לפגוע בבריאות הציבור בהליך הגידול או הייצור של
הקנאביס; בעל הרישיון ימסור הודעה על שינוי כאמור לציבור, אם המנהל
יורה על כך.
.13
הודעה על פגם
איכות בהליך
הגידול או הייצור
קיבל בעל רישיון דיווח מאדם על תופעות לוואי חריגות או תופעות חריגות
אחרות בעקבות שימוש במוצר קנאביס שהוא מייבא, מגדל, מייצר או משווק,
שעות מהמועד שבו קיבל את הדיווח,24ידווח על כך למנהל לא יאוחר מ־
וינקוט בהקדם האפשרי אמצעים למניעת השימוש במוצר כפי שיורה המנהל.
.14
דיווח על תופעות
לוואי חריגות
החליט מייבא, מגדל או יצרן קנאביס על הפסקת ייבואה, גידולה או ייצורה
של גנטיקה מסוימת של מוצר קנאביס שייבא, גידל או ייצר, יודיע על כך
למנהל לאלתר, ולכל הפחות שמונה חודשים לפני הפסקת הייבוא, הגידול או
הייצור של מוצר הקנאביס בפועל, ויפעל בהתאם להנחיות המנהל, לרבות
לעניין פרסום הודעה לציבור על הפסקת הייבוא, הגידול או הייצור.
.15
דיווח על הפסקת
ייבוא, גידול או
ייצור
פרק ד': אריזה וסימון
5
.מוצר קנאביס למטרות רפואיות ייארז באתר הייצור בתנאים נאותים.16
אריזת מוצר
קנאביס
מוצרי קנאביס המכילים מינונים שונים של ריכוז חומר פעיל ימותגו וישווקו
באופן שונה זה מזה כדי למנוע הטעיה של הצרכנים.
.17
סימון מוצרי
קנאביס
פריטי המידע המפורטים בתוספת הרביעית יצוינו באופן מדויק ובהתאם
למידע שאותר בבדיקת המעבדה האחרונה שבוצעה לאצווה טרם שיווקה,
בציון מועד הבדיקה האחרונה שבוצעה, על גבי אריזתו החיצונית של מוצר
קנאביס למטרות רפואיות.
.18 סימון אריזת מוצר
קנאביס
התאריך האחרון לשימוש במוצר קנאביס למטרות רפואיות יהיה שישה
חודשים לפחות מיום אריזתו או מועד מאוחר יותר שיקבע המנהל, לאחר
שהוכחה עמידות המוצר בבדיקות שיקבע; התאריך האחרון לשימוש יצוין
במקום בולט על גבי האריזה החיצונית של המוצר, בהתאם להוראות שיקבע
השר, באישור ועדת הבריאות.
.19
תאריך אחרון
לשימוש
למוצר קנאביס למטרות רפואיות יצורף, בתוך אריזתו ולצד המוצר, עלון
לצרכן, לפי הוראות שיקבע המנהל.
.20עלון לצרכן
פרק ה': מסחר וניפוק
– בפרק זה
)א(.21
מרשם למוצר
קנאביס
;"בית מרקחת" – כהגדרתו לפי פקודת הרוקחים
"מרשם לטיפול המשכי" – מרשם למוצר קנאביס למטרות רפואיות, בהמשך
לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם של רופא מומחה, לפי הוראות
סעיף קטן )ב(;
;61994–"קופת חולים" – כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד
:"רופא מומחה" – רופא שמתקיימים לגביו כל אלה
,[הוא רופא מומחה כמשמעותו בפקודת הרופאים ]נוסח חדש
(1)
;71976–התשל"ז
התוויה מהתוויות משרד הבריאות לשימוש במוצר קנאביס
(2)
;למטרות רפואיות היא בתחום עיסוקו
.156 ' ס"ח התשנ"ד, עמ6
.594 ', עמ30 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש7
6
הוא רושם את המרשם במסגרת עבודתו בקופת חולים או בבית
(3)
;חולים ציבורי
;הוא אינו רופא מומחה ברפואת משפחה או ברפואת ילדים
(4)
.הוא עבר אחת מההכשרות המפורטות בתוספת החמישית
(5)
רופא מומחה רשאי לרשום מרשם לקנאביס בהתאם לשיקול דעתו
)ב(
המקצועי ולאור אמות מידה שיקבע המנהל, ואם המרשם חורג מאמות המידה
כאמור, ינמק זאת הרופא בכתב ויתעד זאת בתיק הרפואי של המטופל.
רופא מומחה שלא רשם למטופל שביקש זאת מרשם לקנאביס למטרות
)ג(
רפואיות יתעד זאת בתיק הרפואי של המטופל.
רופא משפחה מומחה או רופא ילדים מומחה, במסגרת עבודתו בקופת
)ד(
חולים או בבית חולים ציבורי, רשאי לתת למטופל בקנאביס למטרות רפואיות
מרשמים לטיפול המשכי ללא סטייה מפרטי המרשם המקורי, למעט הפחתת
מינון או הפסקת הטיפול, ובכפוף להנחיות שנתן הרופא המומחה שרשם את
המרשם המקורי, אם נתן; מרשמים לטיפול המשכי יהיו לתקופות מוגבלות
שלא יעלו במצטבר על שלוש שנים מיום שהסתיימה תקופת המרשם המקורי
החתום בידי הרופא המומחה.
מוצר קנאביס למטרות רפואיות יירשם למטופל במרשם דיגיטלי פתוח
)ה(
בלבד שיתועד במערכת ממוחשבת שלרופאים ולבתי המרקחת תהיה אליה
הרשאה וגישה.
קופת חולים תפעיל מוקד טלפוני שייתן מענה והדרכה למטופלים
)ו(
במוצרי קנאביס למטרות רפואיות בנושא התאמת הטיפול במוצרי קנאביס
למטופל; המענה במוקד יינתן על ידי רופאים, אחים או רוקחים שעברו
הכשרה מתאימה.
השר יקים ועדה רפואית להתוויות שתפקידיה להמליץ על שינוי אמות המידה
)ב( להתוויות הטיפול בקנאביס למטרות רפואיות, ואלה חבריה:21 לפי סעיף
.22
ועדה רפואית
להתוויות
;שני רופאים מומחים שתמנה ההסתדרות הרפואית בישראל
(1)
.שלושה עובדי משרד הבריאות שימנה המנהל
(2)
רופא מומחה רשאי לרשום מרשם למוצר קנאביס למטרות רפואיות אף
)א(
)ב(, באישור ועדת21 במקרים שאינם תואמים את אמות המידה לפי סעיף
חריגים שתוקם בקופת החולים ובהתקיים ההוראות האלה:
.23
ועדת חריגים
7
הרופא המומחה פנה לוועדה בבקשה לאשר את המרשם למטופל
(1)
;שמצבו או מחלתו אינם נכללים באמות המידה
הרופא המומחה סבור כי השימוש במוצר קנאביס למטרות
(2)
רפואיות עשוי לסייע למטופל; בקשת הרופא לוועדה תנומק בצורה
מפורטת ובצירוף אסמכתאות רפואיות מקובלות;
הרופא המומחה יפרט בבקשתו כלי מעקב להערכת יעילות
(3)
.הטיפול בקנאביס למטרות רפואיות
ועדת החריגים תדון בבקשות שהוגשו לה לפי סעיף קטן )א(, והיא
)ב(
רשאית לאשר את הבקשה במלואה או באופן חלקי או לתת הוראות לטיפול,
ובכלל זה לעניין המינון, משך הטיפול והמעקב; ועדת החריגים תמסור את
החלטתה לרופא שהגיש את הבקשה.
ניפוק מוצר קנאביס למטרות רפואיות ייעשה בידי רוקח בכל בית מרקחת בעל
רישיון ובכפוף להצגת מרשם דיגיטלי פתוח; ניפק רוקח מוצר קנאביס על פי
מרשם כאמור, יציין זאת במערכת באופן שלא יאפשר שימוש נוסף באותו
מרשם.
.24ניפוק מוצר קנאביס
מימון טיפול במוצר קנאביס למטרות רפואיות בילדים חולי אפילפסיה עד גיל
יהיה מאוצר המדינה. 12
.25מימון מוצר קנאביס
לחולי אפילפסיה
על אף האמור בפרק זה, השימוש במוצר קנאביס למטרות רפואיות בהתוויות
המפורטות להלן ייעשה רק אם ניתן למטופל רישיון לפי הוראות פקודת
,106 הסמים המסוכנים ולפי הוראות שקבע המנהל בעניין בנוהל מספר
"רישיונות לשימוש בקנביס", ולא לפי הוראות חוק זה:
.26
רישיון לשימוש
בקנאביס למטרות
רפואיות
בתחום הכאב – למטופלים הסובלים מכאב נוירופתי ממקור אורגני
(1)
;ברור
בהפרעת המאובחנים בגירים למטופלים – הפסיכיאטריה בתחום(2)
;(PTSD) בתר־חבלתית דחק
.במקרים חריגים שאינם בגדר אחת ההתוויות שבנוהל האמור
(3)
פרק ו': שינוע ואבטחה
אבטחת קנאביס למטרות רפואיות תיעשה בהתאם להוראות שיקבע השר
לביטחון הפנים באישור הוועדה לביטחון הפנים של הכנסת, ואם לא הוקמה –
באישור ועדה מוועדות הכנסת שנושא ביטחון הפנים בתחום ענייניה; ואולם
גריעת הוראות מההוראות שייקבעו אינה טעונה אישור ועדה כאמור.
.27 אבטחה ושינוע של
קנאביס
8
פרק ז': מחקר ופיתוח
לא ייערך מחקר בקנאביס למטרות רפואיות אלא אם כן יש בידי עורך
)א(
המחקר רישיון מאת המנהל למחקר בתחום הקנאביס לפי הוראות פרק ב',
והכול בהתאם לתנאי הרישיון והפעולות המותרות לפיו.
.28
מחקר ופיתוח
בקנאביס למטרות
רפואיות
לא ייערך מחקר רפואי בקנאביס למטרות רפואיות אלא בהתקיים אחד
)ב(
מאלה, לפי העניין:
במחקר הכולל ניסוי רפואי בבני אדם – הניסוי נעשה בהתאם
(1)
–להוראות תקנות בריאות העם )ניסויים רפואיים בבני אדם(, התשמ"א
;81980
במחקר הכולל ניסוי בבעלי חיים – הניסוי נעשה בהתאם
(2)
.91994–להוראות חוק צער בעלי חיים )ניסויים בבעלי חיים(, התשנ"ד
פרק ח': בדיקות מעבדה לקנאביס למטרות רפואיות
בעל רישיון יערוך בדיקות מעבדה לפי הוראות חוק זה לעניין גידול
)א(
וייצור של קנאביס למטרות רפואיות במעבדה שהסמיכה הרשות הלאומית
להסמכת מעבדות לפי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז–
, ושקיבלה רישיון מעבדה לפי החוק האמור )בחוק זה – מעבדה101997
.(מוסמכת
.29מעבדה לבדיקות של
קנאביס למטרות
רפואיות
בדיקות מעבדה לעניין הימצאות שאריות חומרי הדברה יבוצעו
)ב(
במעבדה מוסמכת שקיבלה גם הכרה ממשרד החקלאות ופיתוח הכפר.
בדיקות מעבדה מוסמכת של קנאביס למטרות רפואיות בתהליך הגידול
והייצור יבוצעו כמפורט בתוספת השישית.
.30
בדיקות מעבדה
מוסמכת לקנאביס
למטרות רפואיות
פרק ט': עובדים
בעל רישיון יהיה חייב בקבלת אישור ממשטרת ישראל בדבר היעדר
)א(
מסוכנות של עובד לשם העסקת העובד לפי הוראות סעיף זה, שלפיו אין מניעה
להעסקת העובד מטעמים של שלום הציבור וביטחונו, לרבות בשל עברו הפלילי
או בשל טעמים הנוגעים למהימנותו )בחוק זה – אישור משטרה(.
.31אישור משטרה
.292 ' ק״ת התשמ״א, עמ8
.298 ' ס"ח התשנ"ד, עמ9
.156 ' ס"ח התשנ"ז, עמ10
9
בעל רישיון ימנה אדם מטעמו, שיש בידו אישור משטרה, והוא
(1)
– יהיה אחראי לקבלת אישור משטרה לעובד של בעל הרישיון )בחוק זה
גורם מרכז(; בעל הרישיון יודיע למנהל על מינוי גורם מרכז ועל זהותו.
()ב
(, כמה בעלי רישיון רשאים למנות במשותף גורם1) לעניין פסקה
(2)
.מרכז
הגורם המרכז יפנה למנהל לשם קבלת אישור משטרה לגבי אדם
(1)
.שבעל הרישיון מבקש להעסיק
()ג
,( תיעשה לכל היותר אחת לחודש1) פנייה כאמור בפסקה
(2)
ויצורפו לה הפרטים האלה לגבי העובדים שהעסקתם מתבקשת: שם
פרטי ושם משפחה של העובד, מספר תעודת הזהות שלו, שם האב
וצילום תעודת הזהות של העובד.
המנהל יפנה למשטרת ישראל בעניין בתוך חמישה ימים מיום
(3)
.שקיבל מהגורם המרכז את פרטי העובד שהעסקתו מתבקשת
מיום ימים 14מ־ יאוחר לא ,למנהל תודיע ישראל משטרת(4)
לעבודה העובד למינוי מתנגדת אינה היא אם ,העובד פרטי קבלת
מצאה ;הפלילי עברו בשל לרבות ,וביטחונו הציבור שלום של מטעמים
התקיימות לבדיקת נוסף זמן פרק לה נדרש כי ישראל משטרת
שלגביו העובד פרטי עם ,למנהל בכתב כך על תודיע ,כאמור הטעמים
ימים 45 בתוך העובד לגבי לפנייתו ותשיב ,לבדיקה נוסף זמן נדרש
.העובד פרטי קבלת מיום
הודעת משטרת ישראל למנהל לפי סעיף קטן )ג( תימסר בין שהיא
)ד(
מתנגדת למינוי העובד ובין שלאו; הודיעה המשטרה כי אין מניעה להעסקת
העובד, יינתן אישור משטרה לעניין העסקתו של העובד אצל בעל הרישיון
שמטעמו התבקש האישור, והמנהל יודיע על כך לבעל הרישיון בתוך חמישה
ימים.
תוקפו של אישור משטרה יהיה לתקופה שלא תפחת משנה, אלא אם כן
)ה(
התקבל לגבי העובד מידע חדש שיש בו כדי למנוע את המשך העסקתו
והמשטרה הודיעה על כך למנהל; ואולם, עובד שקיבל אישור משטרה יוכל
לעבור, בתוך תקופת תוקפו של האישור, לעבוד אצל בעל רישיון אחר ללא
צורך באישור משטרה חדש.
10
הגורם המרכז יעביר למנהל אחת לשישה חודשים רשימה מעודכנת של
)ו(
כל העובדים שקיבלו אישור משטרה לעניין העסקתם אצל בעל הרישיון לפי
הוראות סעיף זה, וכן יעדכן את המנהל על כל גריעה של עובד מרשימת
העובדים או הוספה של עובד לרשימה.
פרק י': ייצוא קנאביס למטרות רפואיות
בעל רישיון המבקש לייצא קנאביס בהתאם לפעולות שהותרו לו
)א(
במסגרת הרישיון ימסור למנהל את המסמכים האלה:
.32
תנאים לייצוא
קנאביס
הצהרה בדבר ייצוא קנאביס בהתאם לנוהל שיפורסם באתר
(1)
האינטרנט של משרד הבריאות שבה יצהיר בעל הרישיון על כוונתו
לייצא קנאביס למטרות רפואיות;
היתר ייבוא שנתנה לו הרשות המוסמכת במדינת היעד או מי
(2)
.מטעמה
העביר בעל הרישיון את המסמכים המפורטים בסעיף קטן )א(, ייתן לו
)ב(
המנהל היתר לייצוא קנאביס למטרות רפואיות, ובלבד שמתקיימים התנאים
המנויים בפרק זה.
בעל רישיון רשאי לייצא קנאביס שלא מתקיימות לגביו הוראות פרקים
)א(
ג' עד ה' ומיועד לייצוא בלבד )בחוק זה – קנאביס המיועד לייצוא בלבד(,
ומתקיימים לגבי הקנאביס כל32 ובלבד שקיבל היתר ייצוא לפי הוראות סעיף
אלה:
.33
ייצוא קנאביס
המיועד לייצוא
בלבד
ואין חובה כי יעמודIMC–GAP הקנאביס יעמוד בתנאי תקן
(1)
IMC– ; כל עוד הקנאביס אינו עומד בתנאי תקןIMC–GMP בתנאי תקן
(;2) , ינהג בו בעל הרישיון לפי הוראות פסקהGMP
הליך הייצור של הקנאביס או מוצרי הקנאביס ייעשה בהפרדה
(2)
של בעלIMC–GMPתהליכית שאושרה בנוהל איכות במסגרת ה־
הרישיון, כדי למנוע זיהום צולב בין מוצרי הקנאביס אצל בעל הרישיון.
בעל רישיון שקיבל היתר ייצוא לקנאביס לא יפיץ בישראל קנאביס
)ב(
המיועד לייצוא בלבד.
שר הבריאות יקבע הוראות לעניין פיקוח ובקרה על ייצוא קנאביס
)ג(
למטרות רפואיות.
פרק י"א: תיקונים עקיפים
11
– 111973–בפקודת הסמים המסוכנים ]נוסח חדש[, התשל"ג.34
תיקון פקודת
הסמים המסוכנים
:אחרי ההגדרה "בעל עניין" יבוא
(1)
""חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות" – חוק הסדרת
;2022–השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב
;";121999–"נושא משרה" – כהגדרתו בחוק החברות, התשנ"ט
:ב, אחרי סעיף קטן )ב( יבוא25 בסעיף
(2)
, עובד שחלות עליו הוראות חוק13 ו־7 ,6 על אף האמור בסעיפים
")ג(
להסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות ומועסק על ידי בעל
רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות, לא יהיה חייב ברישיון
לאותו עניין לפי פקודה זו, ויחולו עליו הוראות פרק ט' לחוק האמור.";
– ג25 בסעיף
(3)
"מי כל לגבי" במילים החל הסיפה במקום ,(ב) קטן בסעיף(א)
להסדרת החוק הוראות ולפי זו פקודה לפי רישיון מבקש לגבי" יבוא
תינתן – תאגיד המבקש היה ;רפואיות למטרות בקנאביס השימוש
;".בו משרה נושא או עניין בעל לגבי גם ההמלצה
:אחרי סעיף קטן )ג( יבוא
)ב(
ה, המלצת הקצין המוסמך25 ( בלי לגרוע מהוראות סעיף1")ג
תעמוד בתוקפה כל עוד הרישיון בתוקפו ולא בוטל וכל עוד לא
התקבל מידע חדש שיש בו כדי לשנות את המלצת הקצין
ג; חל שינוי בתנאי הרישיון באופן שמחייב25 המוסמך לפי סעיף
את המלצת הקצין המוסמך, יפנה המנהל בבקשה חדשה לקבלת
המלצה לפי הוראות סעיף קטן )א(; בקשה חדשה תכלול רק את
הפרטים שלא עמדו בפני הקצין בעת שנתן את המלצתו
לרישיון.";
ב)א(" יבוא "ולפי הוראות25 ה)א(, אחרי "לפי הוראות סעיף25 בסעיף
(4)
;"החוק להסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות
טו)ב(, בסופו יבוא "או בחוק להסדרת השימוש בקנאביס25 בסעיף
(5)
;"למטרות רפואיות
.6 '; ס"ח התשפ"ב, עמ526 ', עמ27 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש11
.189 ' ס"ח התשנ"ט, עמ12
12
– בתוספת הראשונה
(6)
– 'בחלק א
)א(
; – יימחק1 בסימן א', פרט
(1)
. – יימחק4 בסימן ב', פרט
(2)
: יבוא93 בחלק ב', בסימן א', אחרי פרט
)ב(
Cannabis93א. קנבוס93"
"DELTA–TETRAHYDROCANNABINOLA
–ב. דלתה93
–טטראהידורו
קאנאבינולים
פרק י"ב: הוראות שונות
,השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא רשאי, באישור ועדת הבריאות
)א(
להתקין תקנות לביצועו.
.35
ביצוע ותקנות
ושינוי התוספות
– השר רשאי בצו
)ב(
באישור ועדת הבריאות – לשנות את התוספת הראשונה, את
(1)
;התוספת השנייה, את התוספת השלישית ואת התוספת החמישית
לגרוע הוראות מהתוספת הרביעית, או – באישור ועדת הבריאות
(2)
– לשנות את הוראות התוספת הרביעית או להוסיף לה הוראות, והכול
ובלבד שהצו ייכנס לתוקפו שישה חודשים לפחות ממועד פרסומו;
.לשנות את התוספת השישית
(3)
.(תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו )להלן – יום התחילה
)א(.36
תחילה, שמירת
דינים ותקנות
ראשונות
ערב בתוקף שהיו רפואיות למטרות הקנאביס בתחום ונהלים הוראות(ב)
,12 ,(א)11 סעיפים לפי התקנות להתקנת עד בתוקפם יעמדו התחילה יום
לאישור יובאו האמורים הסעיפים לפי ראשונות תקנות ;(ג)33ו־ 27 ,19
.זה חוק של פרסומו מיום שנה תום עד ,העניין לפי ,בהם המנויה הוועדה
רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות שניתן ערב יום התחילה יעמוד
בתוקפו לתקופה של שישה חודשים או עד תום תוקפו, לפי המאוחר; אין
באמור כדי לגרוע מסמכות המנהל לבטל רישיון לעיסוק בקנבוס שניתן לפי
פקודת הסמים המסוכנים או להאריך את תוקפו.
.37הוראות מעבר
13
תוספת ראשונה
(", ההגדרה "תנאים נאותים2 )סעיף
;IMC–GAP נוהל
(1)
;IMC–GMP נוהל
(2)
;IMC–GDP נוהל
(3)
;IMC–GWDP נוהל
(4)
; בעניין רישיונות107 נוהל
(5)
. בעניין ייבוא109 נוהל
(6)
תוספת שנייה
(4 )סעיף
תנאים ברישיון
תנאים נוספים לקבלת רישיון
תנאי סף לאישור ראשוני
סוג הרישיון
. עמידה בדרישות הגנת1
לתחום
הנוגעות
הסביבה
העיסוק
25 . המבקש מעל גיל1. כל רישיון לעיסוק1
בקנאביס למטרות
רפואיות
. אישור עמידה בדרישות2
IMC–GSP אבטחה
. המבקש הוא אזרח2
ישראלי או תאגיד רשום
בישראל
14
. אישור לתכנון מאגף לתכנון1
במשרד
הכפר
ופיתוח
החקלאות או ממנהל המחוז
הנוגע בדבר במשרד האמור
וכן ממהנדס של מערך הגנת
הסביבה
. אישור המעיד כי מבקש1
הרישיון הוא בעל זכויות
בקרקע חקלאית שניתן
לקיים בה את הגידולים או
כי למבקש הרישיון יש
שותפות עם בעלי זכויות
בקרקע חקלאית לפי חוק
ההתיישבות החקלאית
)סייגים לשימוש בקרקע
חקלאית ומים(, התשכ"ז–
131967
. רישיון גידול2
IMC– . אישור עמידה בנוהל2
GAP
. אם הגידול הוא בתחום2
משבצת חקלאית של קיבוץ
או מושב – הסכמת
האגודה החקלאית לקיום
הגידול
. כל המבנים באתר הגידול3
עומדים בדרישות דיני התכנון
והבנייה
. עמידה בדרישות דיני3
התכנון והבנייה לגבי אתר
הגידול או המבנים שבו
. אישור המעיד כי לקרקע4
יש הקצאת מים מספקת
. אישור עקרוני מהאגף5
לתכנון ופיתוח הכפר
במשרד החקלאות ופיתוח
הכפר
. הצהרה אם יש שעבודים6
– על הקרקע, ואם יש
לטובת מי הם רשומים
בנוהל
עמידה
אישור
.1
IMC–GMP
. אישור המעיד כי בעל1
הרישיון הוא בעל זכויות
במבנים שנבנו כדין, ולגבי
מבנה בתכנון – כי יש לו
היתר בנייה בתוקף
. רישיון ייצור3
.108 ' ס"ח התשכ"ז, עמ13
15
. אישור מהמנהל לתכנון2
אתר הייצור
. אישור הרשות המקומית2
המעיד כי הפעילות תואמת
את התב"ע או שיש היתר
לשימוש חורג בתוקף
. הצהרה אם יש שעבודים3
– על הקרקע, ואם יש
לטובת מי הם רשומים
. אישור מהמנהל לתכנון1
אתר בית המסחר
. אישור המעיד כי בעל1
הרישיון הוא בעל זכויות
במבנים שנבנו כדין, ולגבי
מבנה בתכנון – כי יש לו
היתר בנייה בתוקף
. רישיון בית מסחר4
. אישור מהמנהל לרוקח2
אחראי
. אישור הרשות המקומית2
המעיד כי הפעילות תואמת
את התב"ע או שיש היתר
לשימוש חורג בתוקף
בנוהל
עמידה
אישור
.3
IMC–GDP
. הצהרה אם יש שעבודים3
– על הקרקע, ואם יש
לטובת מי הם רשומים
המחוזי
הרוקח
אישור
למיקום הכספת הייעודית
לאחסון הקנאביס
. רישיון עסק תקף1
להפעלת בית מרקחת
. רישיון ניפוק5
בבית מרקחת
. אישור רוקח אחראי2
מאת המנהל לפי פקודת
הרוקחים
. הצהרה אם יש שעבודים3
– על הקרקע, ואם יש
לטובת מי הם רשומים
. רישיון עסק תקף1
להפעלת מיתקן תרמי
לשריפת פסולת
. רישיון אתר6
השמדה
16
. היתר פליטה לפי חוק2
–אוויר נקי, התשס"ח
, ואישור עיסוק 200814
מהמשרד להגנת הסביבה
. היתר רעלים תקף3
. תעודת הכרה לניהול4
מערכת ניהול והבטחת
איכות
. רישיון לעיסוק5
בקנאביס; בעל רישיון
כאמור אינו נדרש לאמור
בפרט זה4 עד1 בפסקאות
. רישיון עסק תקף1
להפעלת מעבדה
. רישיון מעבדה7
. אישור מהרשות2
להסמכת מעבדות לביצוע
בדיקות מעבדה בקנאביס
ובמוצרי קנאביס
. תעודת הכרה3
מהשירותים להגנת הצומח
במשרד החקלאות ופיתוח
הכפר לביצוע בדיקת
שאריות חומרי הדברה
. הצהרה אם יש שעבודים4
– על הקרקע, ואם יש
לטובת מי הם רשומים
. רישיון לעיסוק5
בקנאביס; בעל רישיון
כאמור אינו נדרש לאמור
בפרט זה4 עד1 בפסקאות
.752 ' ס"ח התשס"ח, עמ14
17
IMC– אישור עמידה בנוהל
GDP
. רישיון לפי חוק חוקרים1
,פרטיים ושירותי שמירה
, או 151972–התשל"ב
רישיון עסק תקף בתחום
השינוע הנוגע בדבר לפי
חוק רישוי עסקים,
161968–התשכ"ח
. רישיון שינוע8
. רישיון לעיסוק2
בקנאביס; בעל רישיון
כאמור אינו נדרש לאמור
בפרט זה1 בפסקה
. בעל הרישיון מחזיק1
במקום ובמכשור
מתאימים שאישר המנהל
לעריכת מחקר בתחום
הקנאביס
. רישיון למחקר9
. למבצע המחקר יש2
ניסיון קודם בביצוע שני
מחקרים לפחות בתחום
הקנאביס
. רישיון לעיסוק3
בקנאביס; בעל רישיון
כאמור אינו נדרש לאמור
בפרט זה2 ו־1 בפסקאות
היתר ייבוא ממשרד הבריאות . רישיון להחזקה של1
קנאביס בארץ
. רישיון ייבוא10
. מקום אחסנה מתאים2
לקנאביס
.90 ' ס"ח התשל"ב, עמ15
.204 ' ס"ח התשכ"ח, עמ16
18
. לגבי ייבוא חומר צמחי3
של קנאביס – אסמכתה
להוכחת עמידה בהוראות
לפי תקנות הגנת הצומח
)ייבוא צמחים, מוצרי
צמחים, נגעים ואמצעי
172009–לוואי(, התשס"ט
תעודת הכרה לניהול מערכת
ניהול והבטחת איכות
. הסבר לסוג העיסוק1
ונימוקים לצורך בעיסוק
. רישיון אחר11
. מסמכים נוספים ככל2
שיידרש
תוספת שלישית
(10 )סעיף
ריכוז החומרים הפעילים
T24 C4
תוספת רביעית
(18 )סעיף
סימון אריזת מוצר קנאביס
:על גבי אריזת המוצר
א.
פירוט הגנטיקה של הקנאביס ששימשה חומר גלם להכנת
(1)
המוצר; במוצר ששולבו בו כמה גנטיקות, יצוינו כל הגנטיקות
המקוריות ששולבו במוצר;
THCA, THC, ,THCV :ריכוזם המדויק של החומרים הפעילים
(2)
;CBDA, CBDV, CBD, CBN, CBG, CBGA, CBCA, CBC
לפחות מגודל10% סמלילים מתאימים, בצבע לבן, בגודל של
(3)
האריזה, בעניין הליכים שעבר הקנאביס להורדת עומס מיקרוביאלי
ולהדברה, בהתאם להוראות שקבע המנהל;
;חשש להימצאות חומרים אלרגניים
(4)
.670 ' ק"ת התשס"ט, עמ17
19
. המפנה לתעודת אצווהQR קוד
(5)
:QR בתוך תעודת האצווה בקוד
ב.
הימצאותם של שאריות מתכות כבדות ושל טרפנים, אם הוספו
(1)
;בתהליך הייצור
;תאריך הקציר של הקנאביס ותאריך הייצור של המוצר
(2)
סוג ההדברה שנעשתה לקנאביס, וכן חומר ההדברה שנעשה בו
(3)
;שימוש וריכוזו והימצאותן של שאריות חומרי הדברה
שילוב חומרי עזר שנוספו בתהליך עיבוד התוצרת )כגון חומרים
(4)
;(ממיסים למיצוי שמן או למהילתו
.שם היצרן ופרטי התקשרות עמו
(5)
תוספת חמישית
(21 )סעיף
הכשרת הרופא המומחה לעניין מרשם למוצר קנאביס
רופא מומחה שהשלים קורס קנאביס במסגרת לימודי הרפואה
(1)
.בישראל
רופא מומחה שהשלים הכשרה בעניין קנאביס מטעם גוף שמשרד
(2)
.הבריאות הכיר בו לעניין זה
תוספת שישית
(30 )סעיף
ביצוע בדיקות מעבדה מוסמכת
לאצווה חקלאית של קנאביס למטרות רפואיות בסיום הגידול ולפני
(1)
.הליך הייצור
לתוצרת של קנאביס למטרות רפואיות לאחר הייצור וטרם אריזתה
(2)
.לשיווק
.לבדיקת הרכב מוצר קנאביס רפואי לשם סימון האריזה
(3)
ד ב ר י ה ס ב ר
שוק הקנאביס למטרות רפואיות בישראל גדל והתרחב במידה ניכרת בשנים האחרונות. כיום בישראל
עשרות אלפי מטופלים משתמשים בקנאביס למטרות רפואיות להקלה ולטיפול במגוון רחב של בעיות
20
רפואיות. במקביל התפתחה תעשייה מגוונת, המעסיקה עובדים רבים, של חוות לגידול קנאביס ומפעלים
לייצור מוצרי קנאביס. כדי לפעול להסדרת התחום, בשנים האחרונות התקבלו כמה החלטות ממשלה
1050 '(, החלטת הממשלה מס2011 באוגוסט7) מיום ז' באב התשע"א3609 בנושא )החלטת הממשלה
26) מיום ט"ז בשבט התשע"ז1587 '( והחלטת הממשלה מס2013 בדצמבר15) מיום י"ב בטבת התשע"ד
"הרפורמה בקנאביס רפואי". במסגרת הרפורמה 2019 ((, ובעקבותיהן נכנסה לתוקף בשנת2016 בינוי
אימץ משרד הבריאות שורה של תווי תקן, קווים ועקרונות מנחים כיצד יש לפעול בכל חוליה בשרשרת
הייצור של הקנאביס, החל מגידול, דרך אחסון, אבטחה וייצור וכלה בהפצה ומכירה. כל התחומים וכל
ההוראות הוסדרו בנהלים פנימיים של משרד הבריאות.
,הרפורמה בקנאביס רפואי הובילה לקשיים רבים ומהותיים אצל המטופלים, הרופאים והתעשייה
ובהם עלייה ניכרת במחיר לצרכן של הקנאביס למטרות רפואיות, קושי לשמור על רצף טיפולי, פגיעה
באיכות המוצרים ואסדרה כבדה ומעורפלת המקשה על כל הנוגעים בדבר. רופאים נמנעו מהפניית
מטופלים לטיפול בקנאביס, חוקרים נמנעו מעריכת מחקרים מדעיים בתחום ומגדלים ויצרנים התקשו
לייצא קנאביס אל מחוץ לישראל. מלבד הקשיים שגרמה הרפורמה עצמה, אי־הסדרתה בחקיקה עוררה
גם היא קושי: הנהלים שונו תדיר על ידי משרד הבריאות ללא ביקורת פרלמנטרית, וכל העוסקים בתחום
התקשו להבין וליישם את כלל הדרישות המורכבות והמסועפות.
הצעת החוק נועדה להסדיר בחקיקה ראשית את העיסוק בקנאביס למטרות רפואיות, ובכלל זה את
כל השלבים בשרשרת הגידול והייצור של קנאביס למטרות האלה, הפיקוח והבקרה על איכות הקנאביס,
להבטיח מחקר מדעי מעמיק בקנאביס ולתרום להפחתת מחירים ולפתיחת השוק לייצוא. כל אלה נועדו
לאפשר למטופלים מקור אספקה ראוי של קנאביס למטרות רפואיות, תוך שמירה על ביטחון הציבור
ומניעת זליגתו של הסם שלא למטרות רפואיות. מטרת הצעת החוק היא להטמיע באסדרה הקיימת
תיקונים הכרחיים להקלת המצוקה בתחום זה, שפוגעת הן בזמינות ובאיכות הטיפול בקנאביס הרפואי
לנזקקים לו והן בעסקים, הסובלים מאסדרה משתנה תדיר, מחסמים רבים ומשוק לא יציב.
מוצע לקבוע את מטרת החוק כאמור ואת ההגדרות שבהן נעשה שימוש, ובהן "מוצר2 ו־1סעיפים
קנאביס" ו"קנאביס". קנאביס מוגדר כקנבוס כהגדרתו בתוספת הראשונה לפקודת הסמים
)להלן – פקודת הסמים המסוכנים(, המשמש לצרכים רפואיים 1973–המסוכנים ]נוסח חדש[, התשל"ג
ולמחקר; מוצר קנאביס הוא מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס שמשרד הבריאות אישר להפצה
.1981–ולשימוש, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים ]נוסח חדש[, התשמ"א
מוצע לקבוע כי כל עיסוק בקנאביס למטרות רפואיות יהיה טעון רישיון, וזה יינתן לפי הוראות3 סעיף
פקודת הסמים המסוכנים ולפי הוראות חוק זה, לפי העניין. עוד מוצע כי הגבלה כמותית לעיסוק
בקנאביס תיקבע ברישיון על פי בקשת בעל הרישיון, למעט במקרים חריגים שבהם יוכל המנהל הכללי של
משרד הבריאות או עובד שהוא יסמיך לעניין זה )להלן – המנהל( לקבוע כמות אחרת, ובלבד שינמק בכתב
את החלטתו.
מוצע כי על כל רישיון עיסוק בקנאביס למטרות רפואיות יחולו תנאים המפורטים בתוספת4 סעיף
השנייה, לפי העניין. בתוספת השנייה מפורטים תנאי סף אשר בהתקיימם יינתן למבקש אישור ראשוני,
ועל פיו הוא יוכל להתחיל לפעול לשם מילוי אחר התנאים לקבלת רישיון. לאחר שימלא גם אחר תנאים
נוספים המפורטים בתוספת השנייה, יינתן למבקש רישיון קבוע. בין היתר מוצע לקבוע כי כל מבקש
או תאגיד הרשום בישראל.25 רישיון לעיסוק בקנאביס יהיה אזרח ישראלי מעל גיל
מוצע לקבוע תקופות תוקף מזעריות לרישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות, כדי לצמצם5 סעיף
את האסדרה המוטלת על בעל הרישיון. מוצע כי בשלב הראשון הרישיון יינתן לתקופה של שנה לכל
היותר, שתהווה מעין תקופת ניסיון. המנהל רשאי להאריך את תוקף הרישיון בתקופה נוספת של שנה לכל
היותר בנסיבות שיראה לנכון. ככל שבעל הרישיון ימלא אחר דרישות החוק, יינתן לו בשלב השני רישיון
לתקופה שלא תפחת משלוש שנים.
מוצע לאסור במפורש מתן רישיון לגידול קנאביס למטרות רפואיות לשימוש עצמי. העיסוק6 סעיף
בקנאביס למטרות רפואיות יהיה לבעלי רישיון בלבד ולמטרות עסקיות.
מוצע להסדיר את אופן הגידול והייצור של קנאביס למטרות רפואיות כך שייעשה בהתאם7 סעיף
לנוהלי משרד הבריאות המפורטים בתוספת הראשונה ומסדירים את אופן הגידול, הייצור, האבטחה,
הרישיונות והייבוא, לפי העניין.
מוצע להבהיר כי הוראות החוק אינן פוטרות מקבלת היתר הנדרש על פי דין למבנים, קיימים8 סעיף
21
או מתוכננים, המיועדים להיות אתרי גידול קנאביס למטרות רפואיות, לרבות עמידה בדרישות לפי חוק
התכנון והבנייה.
מוצע לקבוע את תנאי האיכות הכלליים של קנאביס למטרות רפואיות. מוצע כי הדברה10 ו־9 סעיפים
של קנאביס למטרות רפואיות תיעשה בהתאם להוראות הקבועות כיום בתקנות הגנת הצומח )קיום
. אומנם עד כה טרם הוגשו בקשות לרישוי חומרי הדברה ייעודיים 1977–הוראות תווית אריזה(, התשל"ז
לצמח הקנאביס, אך משרד החקלאות ופיתוח הכפר פרסם חוברת בעניין הדברת נגעים בגידול קנאביס
ובה קבע רשימה של חומרי הדברה שיותרו לשימוש בקנאביס, ומשרד הבריאות אישר רשימה זו. עוד
מוצע לקבוע כי בגידול של קנאביס למטרות רפואיות לא יוגבל ריכוז החומרים הפעילים, ואילו בתהליך
הייצור של מוצר קנאביס למטרות רפואיות ריכוז החומרים הפעילים יוגבל לפי הוראות התוספת
בקנאביס,
העיקרי
הפסיכו־אקטיבי
החומר
רמת
כי
לקבוע
מוצע
ובה
השלישית,
(, תהיה מוגבלת.THC – טטראהידרוקנאבינול )להלן
מוצע לקבוע כי מוצר קנאביס למטרות רפואיות יעבור בדיקות מעבדה כדי לוודא12 ו־11 סעיפים
רמה תקינה של שאריות חומרים בהתאם להוראות שר הבריאות ובהתאם לתקינה בין־לאומית. אם
המוצר אינו עומד ברמה שתיקבע לעניין שאריות חומרים מיקרוביאליים, תעבור האצווה הליך הקרנה;
אם רמת חומרי ההדברה, הזיהומים או המתכות הכבדות במוצר אינה עומדת ברף שייקבע, תעבור
האצווה הליך השמדה. הליך ההשמדה ייעשה בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות, לאחר התייעצות
עם השר לביטחון הפנים ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת )להלן – ועדת הבריאות(.
מוצע להטיל על בעל רישיון קנאביס חובות דיווח שמטרתן להבטיח את איכות15 עד13 סעיפים
המוצרים וכן רצף טיפולי למטופלים. מוצע לקבוע כי בעל רישיון ידווח למנהל על כל פגם איכות העלול
לפגוע בבריאות הציבור בהליך הגידול או הייצור של הקנאביס, והמנהל יורה לבעל הרישיון אם עליו
להודיע על כך לציבור ואם כן – כיצד. כמו כן מוצע לקבוע כי אם בעל רישיון לייצור, גידול, ייבוא או שיווק
של קנאביס קיבל דיווח מאדם על תופעות לוואי חריגות או על תופעות חריגות אחרות בעקבות שימוש
שעות ולנקוט את האמצעים שיורה לו המנהל. 24 במוצר קנאביס, יהיה עליו לדווח על כך למנהל בתוך
כמו כן, כדי לשמור על רצף טיפולי למטופלים בקנאביס למטרות רפואיות, מוצע לחייב מייבא, מגדל או
יצרן של קנאביס למטרות רפואיות להודיע למנהל שמונה חודשים לפחות לפני הפסקת הייבוא, הגידול או
הייצור של מוצר קנאביס בפועל ולפרסם על כך הודעה לציבור בהתאם להנחיות המנהל. פרק זמן זה נועד
לאפשר למטופלים להיערך מראש לאי־זמינות מוצר שהם רגילים לצרוך.
מוצע לקבוע כי אריזה של קנאביס תיעשה בתנאים נאותים, בהתאם לנוהלי משרד הבריאות16 סעיף
המפורטים בתוספת הראשונה. האריזה הסופית של המוצר תיעשה באתר ייצור, שלא כמו אריזה זמנית
של תוצרת חקלאית שיכול שתיעשה גם באתרי הגידול.
מוצע לקבוע הוראות לעניין סימון מוצר קנאביס למטרות רפואיות והרכב20 עד17 סעיפים
החומרים במוצר. מוצע לקבוע כי אריזת המוצר תשקף את המינון של החומר הפעיל במוצר כך שמוצרי
קנאביס המכילים מינונים שונים של ריכוז חומר פעיל ימותגו וישווקו באופן שונה זה מזה כדי למנוע
הטעיה של הצרכנים. על גבי האריזה יצוינו באופן מדויק כמה פרטים המפורטים בתוספת הרביעית,
ובכלל זה פירוט הגנטיקה של הקנאביס, ריכוז החומרים והימצאותם של אלרגנים. עוד יופיע על גבי
לסריקה אשר יפנה לתעודת האצווה באתר היצרן, ובה יפורטו בין היתר תאריך הקציר QR האריזה קוד
של הקנאביס, תאריך ייצור המוצר וסוג ההדברה. במקום בולט על גבי האריזה יצוין התאריך האחרון
לשימוש במוצר בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות באישור ועדת הבריאות – שישה חודשים לפחות
מיום אריזתו או מועד מאוחר יותר שיקבע המנהל לאחר שהוכחה עמידות המוצר בבדיקות שיקבע. לכל
מוצר קנאביס יצורף עלון לצרכן לפי הוראות שיקבע המנהל.
כדי להקל על המטופלים את השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, מוצע לעבור ממשטר של21 סעיף
רישיונות לשימוש בקנאביס כנהוג היום לשימוש במרשמים למוצרי קנאביס שירשמו רופאים. מוצע
לקבוע כי רופא מומחה, למעט מומחה ברפואת משפחה או ברפואת ילדים, שעבר קורס קנאביס במסגרת
לימודי הרפואה שלו או קורס קנאביס שהמנהל הכיר בו כמפורט בתוספת החמישית, יוכל לרשום מרשם
לקנאביס במסגרת עבודתו בקופת חולים או בבית חולים ציבורי.
מוצע לקבוע כי מרשם יירשם על ידי רופא מומחה שעיסוקו הוא באחת מההתוויות שקבע משרד
הבריאות בנהלים עבור מטופלים שלאור אמות המידה של המנהל הוכחה עבורם יעילות השימוש
בקנאביס למטרות רפואיות. הרופא המומחה כאמור יוכל לחרוג מאמות המידה של המנהל ולרשום
22
קנאביס גם למטופלים שאינם נכללים בגדר ההתוויות של משרד הבריאות, בהתאם לשיקול דעתו
המקצועי ומטעמים שיירשמו. המרשם יהיה מרשם דיגיטלי פתוח ויתועד במערכת הממוחשבת של
הרופאים ובתי המרקחת, כדי למנוע שימוש כפול במרשמים לקנאביס וזיוף מרשמים. כמו כן, מוצע
לקבוע כי אם רופא מומחה החליט שלא לרשום קנאביס למטופל שביקש זאת, יהיה עליו לתעד את
החלטתו בתיק הרפואי של המטופל, כדי למנוע ניסיונות לפנות לרופא אחר, שאינו יודע שהבקשה סורבה,
לשם קבלת מרשם לטיפול בקנאביס. עוד מוצע, כדי להקל על המטופלים בשמירה על הרצף הטיפולי,
לאפשר גם לרופאים מומחים ברפואת משפחה או ברפואת ילדים שלא מתקיימים בהם התנאים האמורים
לרשום מרשם המשך לקנאביס למטרות רפואיות, אם הוא נרשם בהתאם לטיפול שנתן רופא מומחה,
ובלבד שיירשם לתקופות מוגבלות שאינן עולות במצטבר על שלוש שנים. כך, בתום שלוש שנים לכל היותר
יראה המטופל רופא מומחה, וזה יבחן את המשך הטיפול בו בקנאביס. כדי לסייע למטופלים, מוצע לקבוע
כי קופות החולים יקימו מוקד טלפוני שבו יינתנו מענה והדרכה למטופלים על ידי רופאים, אחים או
רוקחים שעברו הכשרה מתאימה.
מוצע לקבוע כי תוקם ועדה רפואית להתוויות שתמליץ לשר הבריאות על שינוי
23 ו־22 סעיפים
אמות המידה להתוויות הטיפול הרפואי בקנאביס למטרות רפואיות. הוועדה תורכב מחמישה חברים –
שלושה עובדי משרד הבריאות ושני רופאים מומחים. כמו כן, כל קופת חולים תקים ועדת חריגים
שתפקידה לאשר לרופא מומחה לרשום מרשם למוצר קנאביס למטרות רפואיות אף במקרים שאינם בגדר
אמות המידה שקבע שר הבריאות בעניין.
כדי למנוע זיופי מרשמים או שימוש חוזר באותו מרשם, מוצע לקבוע כי ניפוק מוצר קנאביס24 סעיף
למטרות רפואיות ייעשה בידי רוקח, בכל בית מרקחת בעל רישיון ובכפוף להצגת מרשם דיגיטלי פתוח.
לאחר ניפוק המוצר, הרוקח יציין זאת במערכת באופן שלא יאפשר שימוש נוסף באותו מרשם.
מוצע לקבוע כי אוצר המדינה יממן את הטיפול בקנאביס למטרות רפואיות עבור ילדים חולי25 סעיף
. בשלב זה בשל שיקולי עלות תקציבית מוצע לממן את הטיפול לקבוצה זו בלבד. 12 אפילפסיה עד גיל
בהמשך מוצע לבחון הרחבה לקבוצות מטופלים נוספות, וכן מוצע לבחון החלה של מנגנון פיקוח מתאים
על מחירים.
בשל קשיים תקציביים הצעת החוק מוגבלת בשלב זה ואינה כוללת מעבר ממשטר של רישיונות26 סעיף
לשימוש במרשמים לעניין מטופלים בתחום הכאב הסובלים מכאב נוירופתי, מטופלים בגירים הסובלים
מפוסט־טראומה בתחום הפסיכיאטריה ומטופלים שצורכים קנאביס למטרות רפואיות מסיבות חריגות
שאינן נכללות באחת ההתוויות של משרד הבריאות. עניין זה ייבחן בעתיד על מנת לאפשר שימוש
במרשמים עבור כלל המטופלים.
לשם מניעת זליגת קנאביס לשוק למטרות שאינן רפואיות, מוצע להסמיך את השר לביטחון27 סעיף
הפנים לקבוע הוראות בעניין אבטחת הקנאביס, באישור הוועדה לביטחון הפנים של הכנסת.
כדי להקל את ביצועם של מחקרים בקנאביס למטרות רפואיות, מוצע לקבוע כי עורך המחקר28 סעיף
יידרש להיות בעל רישיון לעריכת מחקר שייתן לו המנהל. לשם כך יידרש עורך המחקר, כמפורט בתוספת
הראשונה, להחזיק במקום ובמכשור מתאימים שאישר המנהל לעריכת מחקר בתחום הקנאביס. כמו כן,
עליו להיות בעל ניסיון בעריכת שני מחקרים לפחות בתחום הקנאביס או להיות בעל רישיון לעיסוק
בקנאביס למטרות רפואיות. מלבד הרישיון, יידרש עורך המחקר לאישורים המקובלים בביצוע מחקרים
רפואיים: למחקר הכולל ניסוי רפואי בבני אדם יידרש אישור ועדת הלסינקי, ולמחקר הכולל ניסוי בבעלי
. יודגש כי 1994–חיים יהיה עליו לעמוד בהוראות חוק צער בעלי חיים )ניסויים בבעלי חיים(, התשנ"ד
מוצע לבטל את הדרישה הקיימת לאישורים למחקרים בתחום ממשרד הבריאות.
. רפואיות
למטרות
בקנאביס
מוצע להסדיר את בדיקות המעבדה שיבוצעו30 ו־29 סעיפים
ראשית, מוצע לקבוע כי מעבדה שתבצע בדיקות כאמור תהיה בעלת הסמכה ורישיון מאת הרשות
. מעבדה שתבצע 1997–הלאומית להסמכת מעבדות לפי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז
בדיקות לעניין הימצאות שאריות חומרי הדברה תידרש לקבל אישור ממשרד החקלאות ופיתוח הכפר.
שנית, מוצע כי בדיקות של קנאביס למטרות רפואיות יתבצעו בסיום הגידול, לאחר העיבוד וטרם האריזה
ולשם בדיקת הרכב המוצר, בהתאם לתוספת השישית.
כיום, אישור עובדים אצל בעלי רישיון בתחום הקנאביס נעשה כחלק מהרישיון של בעל31 סעיף
הרישיון, ולכן כל עובד ועובד נדרש לעבור הליך אישור ארוך ומורכב במסגרת מתן הרישיון. כדי לפשט את
ההליכים מוצע לקבוע כי לשם אישור העובדים יידרש בעל רישיון רק לקבל אישור מהמשטרה בדבר
23
הערכת מסוכנות של העובד. במסגרת הערכת המסוכנת תבחן המשטרה אם אין מניעה להעסקת העובד
מטעמים של שלום הציבור וביטחונו. מוצע לקבוע את הזמנים המרביים להליך זה ולהוצאת אישור
המשטרה להעסקת העובדים.
מוצע כי כל בעל רישיון ימנה מטעמו גורם מרכז, שפרטיו יועברו למנהל, והוא יהיה הגורם האחראי
לקבלת אישורי המשטרה. לשם קבלת האישור, יפנה הגורם המרכז למנהל לכל היותר אחת לחודש, ויצרף
לפנייה פרטים מזהים של העובדים שהעסקתם מתבקשת. מוצע לקבוע פרקי זמן קצרים להליך
ימים לתשובת המשטרה, 14הבדיקה )חמישה ימים מיום קבלת פרטי העובד לפניית המנהל למשטרה ו־
ימים(. תגובת המשטרה על הבקשה להעסיק 45 למעט במקרים חריגים, שבהם תשובתה תימסר בתוך
עובד תימסר בין שהיא מתנגדת למינוי ובין שאינה מתנגדת. ככל שהמשטרה אינה מתנגדת להעסקה,
האישור יהיה תקף לשנה לכל הפחות, אלא אם כן התקבל לגבי העובד מידע חדש שיש בו כדי למנוע את
המשך העסקתו והמשטרה הודיעה על כך למנהל. מוצע לקבוע כי עובד יוכל לעבור בין מעסיקים בעלי
רישיון ללא צורך באישור משטרה חדש כל עוד אישורו תקף.
,הגורם המרכז יעביר למנהל אחת לשלושה חודשים רשימה של כל העובדים שקיבלו אישור משטרה
וכן יעדכן אותו בדבר כל גריעה או הוספה של עובד לרשימה.
כדי להקל על ייצוא קנאביס מחוץ לישראל, מוצע לקבוע כי בעל רישיון שמעוניין33 ו־32 סעיפים
(, שאיננו IMC–GMP) לגדל ולייצר קנאביס המיועד לייצוא בלבד לא יידרש לעמוד בתקן הייצור הישראלי
נדרש במדינות מסוימות. עוד מוצע לקבוע כי מי שהוא כבר בעל רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות
רפואיות יוכל לקבל היתר ייצוא לאחר שימסור למנהל שני מסמכים בלבד: הצהרה על כוונתו לייצא
קנאביס למטרות רפואיות בהתאם לנוהל שייקבע; היתר ייבוא שנתנה לו הרשות המוסמכת במדינת היעד
או מי מטעמה. כדי למנוע פגיעה בקנאביס שמופץ בישראל, שנדרש כאמור שיעמוד בתקנים הישראליים,
מוצע לקבוע כי ייצור או גידול של קנאביס שאינו עומד בתקינה הישראלית ייעשה בהפרדה תהליכית ולא
תותר הפצתו בישראל. לשם עמידה בהוראות האמנה הבין־לאומית לסמים מסוכנים, מוצע להסמיך את
שר הבריאות לקבוע הוראות לעניין פיקוח ובקרה על הליך ייצוא הקנאביס, מגידולו ועד לשינועו לנמל.
מוצע לבצע התאמות בפקודת הסמים המסוכנים שנדרשות בשל ההסדר המוצע, ובפרט בפרק34 סעיף
לפקודה, שעניינו עיסוק בקנבוס לצרכים רפואיים ולמחקר. מוצע לקבוע שעובד לא יידרש להיות בעל 1'ג
רישיון לעסוק בקנאביס לפי הפקודה, ויחולו עליו הוראות ההסדר המוצע לעניין אישור המשטרה בדבר
הערכת מסוכנות. לעניין בדיקת מסוכנות, מוצע לקבוע כי מבקש רישיון לעיסוק יידרש לקבל אישור, ואם
הוא תאגיד, האישור יינתן גם לגבי בעל עניין או נושא משרה בו. עוד מוצע לקבוע כי אם יחול שינוי בתנאי
הרישיון שמחייב בחינה מחודשת של אישורים כאמור, יפנה המנהל לקבלת המלצה חדשה, והיא תכלול
רק את הפרטים החדשים.
( מחלק א' של הפקודה לחלק ב', כדיTHC) עוד מוצע להעביר את הקנאביס ואת החומר הפעיל בו
לכלול אותו בסוגי החומרים שרופא רשאי לרשום במרשם רפואי למטופל.
מוצע להסמיך את שר הבריאות להתקין תקנות לביצוע ההסדר המוצע ולשנות את התוספות35 סעיף
לחוק. לשינוי התוספות, פרט לתוספת השישית, יידרש אישור של ועדת הבריאות. לעניין התוספת
הרביעית, גריעת הוראה ממנה לא תהיה טעונה אישור של ועדת הבריאות, אך שינוי או הוספה של הוראה
יהיו טעונים אישור כאמור, והם ייכנסו לתוקפם רק בחלוף שישה חודשים ממועד פרסומם.
מוצע לקבוע כי תחילתו של ההסדר המוצע תהיה שישה חודשים מיום פרסומו, וכי הוראות36 סעיף
ונהלים בתחום הקנאביס למטרות רפואיות שהיו בתוקף ערב יום התחילה יעמדו בתוקפם עד להתקנת
התקנות המתחייבות לפי הצעת החוק. כמו כן מוצע כי תקנות ראשונות לפי הסעיפים האמורים יובאו
לאישור ועדת הבריאות עד תום שנה מיום פרסומו של חוק זה.
כהוראת מעבר, מוצע לקבוע כי רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות שניתן לפני כניסת37 סעיף
ההסדר המוצע לתוקף יעמוד בתוקפו לתקופה של שישה חודשים או עד תום תוקפו, לפי המאוחר, למעט
במקרים שבהם יפעיל המנהל את סמכותו לבטל רישיון או להאריך את תוקפו בהתאם להוראות פקודת
הסמים המסוכנים.
הצעות חוק זהות הונחו על שולחן הכנסת העשרים וחמש על ידי חברת הכנסת שרן מרים
( ועל ידי חברת הכנסת מירב בן 5587/25/(, על ידי חבר הכנסת דן אילוז )פ755/25/השכל )פ
(. 5637/25/ארי )פ
. ולפיכך לא נבדקה מחדש על ידי הלשכה המשפטית של הכנסת5637/25/הצעת החוק זהה לפ
24
--------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
(07.07.2025) י"א בתמוז התשפ"ה