הצעת חוק לדיון מוקדם

הכנסת השבע-עשרה הצעת חוק של חבר הכנסת אחמד טיבי פ/2978/17 הצעת חוק מחלות יתמות, התשס"ח -2007 הגדרות 1. בחוק זה – "מחלה יתומה" - מחלה פיסיולוגית או נפשית, המוכרת על ידי הסתדרות הרופאים בישראל, ואשר חולים בה פחות מאדם אחד לכל 10,000 תושבים במדינת ישראל, או כל מחלה אשר חולים בה יותר מאדם אחד לכל 10,000 תושבים במדינת ישראל, ואשר יצור או שיווק תרופה עבור מחלתם, לא יכסה את עלויות הייצור, השיווק, המחקר והפיתוח של תרופה זו; "המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד של משרד הבריאות שהמנהל אצל לו מסמכויותיו על פי חוק זה, כולן או מקצתן; "ספק" - כל אדם או תאגיד הנמצא בישראל, המעוניין לייצר או לשווק תרופה אשר תוכר כתרופה יתומה; "פנקס התכשירים", "תכשיר" - כמשמעותם בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–19811 (להלן – פקודת הרוקחים); "תרופה יתומה"- כל תרופה אשר אושרה על ידי המנהל לטיפול במחלה יתומה; "המשרד" - משרד הבריאות; "המוסד" - המוסד לביטוח לאומי; "השר"- שר הבריאות. פנקס תרופות יתומות 2. (א) המנהל ינהל פנקס תרופות יתומות ויקבע את צורתו ופרטי הרישום בו. (ב) כל ספק המבקש כי התרופה אשר הוא מייצר או משווק תרשם כתרופה יתומה, יגיש בקשה לרישום תכשיר בפנקס התרופות היתומות. (ג) השר יקבע תקנות בדבר נוהלי הגשת הבקשות לרישום תרופות יתומות, נתינתם, חידושם והאגרות שישולמו בשל כך. תקופת הבלעדיות 3. (א) מיום שאושר תכשיר כתרופה יתומה, לא ירשם תכשיר אחר המשמש כתרופה למחלה היתומה אשר לה מיועדת התרופה היתומה, בפנקס התכשירים, אלא בחלוף 7 שנים מיום רישום התרופה היתומה בפנקס התרופות היתומות; לא ייבא ולא ישווק אדם כל תכשיר אחר המיועד לטיפול באותה מחלה יתומה, האמור בסעיף 47ג לפקודת הרוקחים לא יחול על תכשיר כאמור; אין באמור בסעיף זה, בכדי לפגוע במעמדן של תרופות למחלות יתומות אשר כלולות בתרופות שבסל שירותי הבריאות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-19942, טרם ליום תחילתו של חוק זה. (ב) למרות האמור בסעיף קטן (א), רשאי המנהל לרשום תכשיר נוסף המיועד למחלה יתומה אשר קיימת עבורה תרופה יתומה הרשומה בפנקס התרופות היתומות, אם שוכנע כי התכשיר הנוסף הינו בעל עדיפות קלינית על התרופה היתומה הרשומה בפנקס התרופות; בסעיף זה "עדיפות קלינית" - התכשיר הנוסף יעיל יותר, או בטוח יותר, או תורם תרומה משמעותית יותר מהתכשיר הקיים, להבראת החולים מאותה המחלה היתומה. ניכוי עלות תרופות למחלות יתומות 4. (א) שר הבריאות, בהסכמת שר האוצר, יקבע רשימה של מחלות יתומות ואת עלות מתן השירותים הרפואיים למבוטח בביטוח בריאות ממלכתי הלוקה במחלה יתומה. (ב) המוסד ינכה מהסכומים שגבה כדמי ביטוח בריאות את הסכום הכולל של העלויות שקבע השר בעד שירותים רפואיים לכל המבוטחים בביטוח בריאות ממלכתי הלוקים במחלות יתומות; הניכוי האמור והעברת הסכום שנוכה למשרד הבריאות יהיו במועדים ובדרך שיקבע השר בהסכמת שר הרווחה והשירותים החברתיים. (ג) המשרד יעביר לקופות החולים את הסכומים שייקבעו לפי מספר החברים החולים במחלות יתומות, בכל קופת חולים. תחילה 5. תחילתו של חוק זה ששה חודשים מיום פרסומו. דברי הסבר במדינת ישראל קיימות קבוצות חולים במחלות נדירות (כדוגמת מחלת ניוון שרירים (A.L.S), מחלת גושה, תסמונת טורט וכיוצא בזה). היות ומחלות אלו אינן שכיחות, ומספר החולים שיצרכו כל תרופה כנ"ל הינו זעום, אין ליצרני התרופות ויבואני התרופות כל תמריץ כלכלי לפתח תרופה, או לייבא או לשווק תרופות עבור מחלות אלו. הצעת חוק זו מאמצת הסדר תחיקתי אשר הוחל לראשונה בארה"ב (The Orphan Drug Act – 1983), ואשר אומץ אף במדינות אחרות דוגמת יפן, אוסטרליה, ומדינות האיחוד האירופי. המנגנון העומד ביסוד הסדר זה, הוא ליצור העדפות ותמריצים ליצרני התרופות ויבואני התרופות היתומות בדרך של הטבות מס, מענקים, עדיפות וקדימות בכל הקשור ברישום התרופות בפנקס התרופות, הענקת בלעדיות לשווק לתקופות מסוימות וכדומה. הצעת חוק זו מצטמצמת בהענקת תמריצים הנוגעים אך ורק לרישום התרופות בפנקס התרופות ובבלעדיות לשיווק כאשר מנגנון המימון (ניכוי עלות) דומה למנגנון שקיים בחוק ביטוח בריאות ממלכתי עבור מחלות קשות. הצעת חוק זהה הונחה על שולחן הכנסת השש-עשרה על ידי חבר הכנסת נסים דהן וקבוצת חברי כנסת (פ/3959). הצעת חוק זהה הונחה על שולחן הכנסת השבע-עשרה על ידי חבר הכנסת זבולון אורלב (פ/1202/17). --------------------------------- הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים והונחה על שולחן הכנסת ביום כ"ו בתשרי התשס"ח – 8.10.07