פרוטוקול ועדה

הכנסת העשרים-וחמש מושב שלישי פרוטוקול מס' 84 מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה יום שני, י"ט בחשון התשפ"ו (10 בנובמבר 2025), שעה 12:30 סדר היום: << נושא >> דיווח הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לשנת 2024 << נושא >> נכחו: חברי הוועדה: יאסר חוג'יראת – היו"ר משתתפים: אפרת נאות מרקוביץ' – מנהלת הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, משרד הבריאות ד"ר עמיהוד זינגר – יו"ר המחלקה לגנטיקה, הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, משרד הבריאות הדס הופמן – מנהלת המחקרים הקליניים ורגולציית מחקרים, קופת חולים מאוחדת מיכאל ספיבק – ראש תחום בריאות ומדעי החיים, התאחדות התעשיינים בישראל אליסה אברמוביץ – עורכת דין חיצונית, שדלנית, התאחדות התעשיינים בישראל דוד זיגדון – מנכ"ל, חברת זיגדון ויזיון משתתפים באמצעים מקוונים: ד"ר קתרין אלה – מנהלת המחלקה לניסויים קליניים, משרד הבריאות ד"ר יהלומה גת – מנהלת מדעית בכירה, משרד הבריאות ד"ר אדלינה אובצ'רנקו – מנהלת מדעית מידג"ם (מאגר ישראלי לדגימות ביולוגיות למחקר), משרד הבריאות ד"ר שרון יגור-קרול – מנהלת תחום מדעי הרפואה, משרד החדשנות, המדע והטכנולוגיה פרופ' ליטל קינן בוקר – מנהלת המרכז הלאומי לבקרת מחלות, הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם ד"ר טילי ברנט – יו"ר ועדת הלסינקי, מנהלת יחידת מחקר, בית חולים לניאדו אלה לוי – רכזת ועדת הלסינקי, בית חולים קפלן ענבר לוי קמחי – ראש תחום מדיניות ציבורית ואתיקה רפואית, ההסתדרות הרפואית לישראל פרופ' חנה לייבה – מנהלת תחום מחקר, חטיבת בתי חולים, קופת חולים כללית פרופ' יונתן רבינוביץ – יו"ר ועדת האתיקה המוסדית, אוניברסיטת בר אילן פרופ' שירלי ורנר – סגנית דיקן למחקר בית הספר לעבודה סוציאלית, האוניברסיטה העברית ייעוץ משפטי: נירה לאמעי-רכלבסקי מנהלת הוועדה: איילת חאקימיאן רישום פרלמנטרי: מוריה אביגד רשימת הנוכחים על תואריהם מבוססת על המידע שהוזן במערכת המוזמנים הממוחשבת. ייתכנו אי-דיוקים והשמטות. << נושא >> דיווח הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לשנת 2024 << נושא >> << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> צוהריים טובים לכולם, אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה בנושא דיווח הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם. אין ספק שחמש השנים האחרונות היו שנים מאוד מאוד מאתגרות לגבי האקדמיה ולגבי מחקרים בבני אדם. הייתה קורונה – בקורונה אולי היו כל מיני מחקרים סביב הקורונה עצמה, אבל אחר כך הייתה מלחמה וחרם אקדמי ואני בטוח שהנושאים הרפואיים נפגעו בצורה כזו או אחרת. אנחנו נשמח להעביר את הבמה לד"ר עמיהוד זינגר, יושב-ראש המחלקה לגנטיקה במשרד הבריאות. בבקשה. אשמח אם תיתן לנו בקצרה גם עדכון על הנעשה בוועדת הלסינקי העולמית. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> שלום, תודה רבה, יושב-ראש הוועדה, ד"ר חוג'יראת. אני אתחיל בכמה מילים ואחר כך אעביר את השרביט למנהלת הוועדה, עו"ד אפרת נאות מרקוביץ'. בפתח הדברים הייתי רוצה להודות לכל אלו שעסקו במלאכת הפקת הדוח ועל עבודתם הנאמנה במהלך שנת 2024. אלו הם חברי הוועדה העליונה: פרופ' אבי ישראלי, שהיה המדען הראשי של משרד הבריאות בתקופת הדוח, ועובדי הלשכה שלו; עו"ד מאיר ברודר, מהלשכה המשפטית של משרד הבריאות; ד"ר ספי מנדלוביץ, המשנה למנכ"ל משרד הבריאות, על תמיכתו בוועדה וסיועו; צוות המחלקה לניסויים הקליניים באגף הרוקחות של המשרד; מערך התמיכה הטכנית של משרד הבריאות; וכמובן לעו"ד אפרת נאות מרקוביץ', מנהלת הוועדה, ולמזכירת הוועדה, גב' ירדנה דיין, על הסיוע הרב שלהן בהכנת הדוח. הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, ועדת הלסינקי, כפי שכולם מכנים אותה, פועלת מכוח מספר חוקים ותקנות. אחת מתקנות בריאות העם משנת 1980 קובעת שלגבי ניסויים בבני אדם צריך לקבל חוות דעת מהוועדה העליונה. זה נוגע בייחוד לנושאים שקשורים למערך הגנטי, להפריה של אישה שלא כדרך הטבע, או לנושאים נוספים שהמנהל מבקש מהוועדה לדון בהם. היא בוחנת את המחקרים שמוגשים לאישורה לאור העקרונות שנקבעו בהתאם לעריכת מחקרים בבני אדם, כפי שהם באים לידי ביטוי בהצהרת הלסינקי – שתכף נפרט עליה כמה מילים – בחוק מידע גנטי משנת 2000, בנוהל הניסויים הרפואיים בבני אדם ובתקנות בריאות העם עוד משנת 1980. סעיף 4 מתייחס לחוק לאיסור התערבות גנטית – שיבוט אדם, שינוי גנטי בתאי רבייה וכדומה. סעיף 4.4 מתייחס לנוהל של ניסויים רפואיים בבני אדם והוא עבר איזשהו שינוי גם בשנת 2020, ועוד מספר חוזרי מנכ"ל שמתייחסים לוועדה העליונה, להקמתה, לאישורה לגבי מאגרי דגימות ביולוגיות למחקר גנטי וכדומה. צריך לזכור שהוועדה העליונה היא ועדת הלסינקי המוסדית של מחקרים שנעשים ביחידות הנהלת משרד הבריאות – משרד הבריאות הוא לא בית חולים אז הוא צריך סוג של ועדה מוסדית – והבקשות האלו מוגשות על ידי חוקרים ממשרד הבריאות או בשיתוף פעולה עם אחד מבתי החולים או המוסדות האחרים. עיקר זמנה של הוועדה ופועלה אכן מוקדש לבחינת תוצאות המחקר. הן מוגשות לאישורה, כאשר היא בוחנת את ההיבטים, הן המקצועיים והן האתיים שלהן. רבות מבקשות אלו מעלות נושאים ושאלות בעלי חשיבות החורגת מפרוטוקול המחקר המסוים, ולכן מחייבים דיונים מעמיקים וקבלת החלטות עקרוניות שיש להן גם השלכות רוחביות ועתידיות על המחקרים בכלל ועל המחקר המסוים שמוגש. בנוסף, הוועדה דנה בנושאים שונים המובאים בפניה תוך קביעת עקרונות המשליכים על כלל המחקר. הדוח שלנו מחולק לשלושה פרקים: פרק א' – דוח הוועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק מידע גנטי, 2000; פרק ב' – דוח הוועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק איסור התערבות גנטית; ופרק ג' – הפעילות השוטפת של הוועדה בתפקידה כוועדה עליונה על פי תקנות בריאות העם. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> באוקטובר 2024 פורסם התיקון האחרון להצהרת הלסינקי. הצהרת הלסינקי היא מסמך היסטורי שנוצר בעקבות השואה ולקחיה בהיבט הכי רחב שלהם. המסמך כלל מערכת של כללים להסדרה אתית של ביצוע מחקרים בבני אדם. זה נקרא הצהרת הלסינקי כי ההצהרה הראשונה הייתה בהלסינקי, בפינלנד, בשנת 1964, ומעת לעת מעדכנים את ההצהרה. העדכון האחרון היה באוקטובר 2024. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> לאחר למעלה מעשור. הקודם היה בשנת 2013 וזה היה עדכון שהגיע זמנו. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> העדכון הזה התאים את ההצהרה להרבה מאוד מהחידושים שקרו בעשר השנים האלה קדימה. ההצהרה המקורית מתייחסת בעיקר לניסויים קליניים בבני אדם, התערבות רפואית – תכשיר או מכשיר במטופלים. ההצהרה הזו, קודם כול מחילה את עצמה על מחקר, גם על חומר אנושי, שזה דגימות, וגם על נתונים אנושיים, שזה מידע. כלומר, היא מרחיבה את התחולה של הכללים האתיים על המחקר הרפואי בכל הגוונים שלו. היא מתייחסת למשתתפים בתור participants ולא בתור subjects, כלומר, משתתף במחקר ולא נשוא הניסויים או מושא המחקר. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> נשמע מעודכן עם העת הזאת. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> כן. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> הרעיון הכללי זה שהמשתתף הוא משתתף פעיל ולא סביל. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> כן, זה לא עכבר בכלוב, לצורך העניין. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> והוא חלק מ-, ולכן גם היא תדבר אחר כך על טופס הסכמה מדעת וכו'. כלומר, דברים צריכים לרוץ בהתאם למה שנהוג בעולם הנוכחי. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> יש כמובן את החלק של האנשים שלא יודעים להחליט עבור עצמם. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> גם לזה הם מתייחסים. ההצהרה גם מוחלת על כלל הצוות שמבצע את המחקר, לא רק על הרופא. בהצהרה המקורית התייחסו למבצע הניסוי או המחקר לרופא קליני בלבד. עם השנים, יש עוד מקצועות בריאות שזכותם לבצע מחקרים, אז פתחו להם גם את זה. ההצהרה האחרונה מתייחסת לכלל הצוות והארגונים המעורבים במחקר. יש עקרונות בסיס לכבוד ולהגנה על כלל משתתפי המחקר שחלים על המתנדבים, הן החולים והן הבריאים, שמשתתפים במחקר, וזה ביחס לכל מי שמבצע את המחקר. היא מצהירה על הזכות, וכנגדה, מצד שני, החובה להגן על החיים, הבריאות, הכבוד, היושרה, האוטונומיה, הפרטיות וסודיות המידע האישי של משתתפי המחקר. סודיות המידע האישי והפרטיות זה נושא שאנחנו רואים שעולה הרבה בשנים האחרונות, וגם בשנת 2024 הוא תפס יותר ויותר נפח בהתייחסות למחקרים ואיך רואים אותם. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> אולי תוכלו להתייחס בהמשך למאגר של מידג"ם? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> כן, בטח. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> כי אני חושבת שעולות גם לגביו שאלות מבחינת אבטחת המידע, במיוחד לאור העובדה שבאוגוסט 2024 נכנסו לתוקף חוק הגנת הפרטיות החדש והתיקון לתקנות הגנת הפרטיות (אבטחת מידע). << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> מכל מאגרי המחקר דווקא מידג"ם הוא הכי מסודר ומאורגן, הוא מאוד מאוד טוב. ההצהרה חוזרת על מה שהוצהר בשנת 1964 – יש לפעמים תחושה שההצהרה של שנת 1964 לא פירטה דברים, לא כי לא חשבו עליהם אלא כי לקחו אותם כמובן מאליו, כהיגיון בריא. אבל ההצהרה הזו חוזרת על הדברים ונכנסת יותר לעומק, יותר מפרטת את העקרונות שצריכים לעמוד לנגד עיניו של עורך המחקר. היא חוזרת על ההצהרה שבריאות הפרט היא מעל לבריאות הכלל, כלומר, אי אפשר לפגוע בבריאות הפרט בשם המחקר. בראש ובראשונה do no harm, צריך לשקול את בריאות הפרט המשתתף במחקר. חיוני לקיים את העקרונות האתיים האלה ואת האינטרסים של משתתפי המחקר הבודדים ולהשוות אותם לאינטרסים של הציבור. האינטרס הציבורי לא יכול לגבור על האינטרס של הפרט הבודד שרוצים שישתתף במחקר. ההצהרה מתייחסת לקורונה ואומרת במפורש – כלומר בלי להזכיר את השם "קורונה" – שצריך להחיל את כל העקרונות האתיים של ההצהרה גם במצבי חירום, וזה בהחלט מתייחס לפרטיות המידע, לאוטונומיה של האנשים להחליט על גופם ולכל הנושאים שכולנו יודעים שצפו ועלו בתקופת הקורונה בתור בעיות אתיות בכל מיני דברים שנעשו, לכאן ולכאן. יש פרק שלם שמתייחס לדרישות המדעיות ולפרוטוקול של המחקר. זאת אומרת, מחקר צריך להיות מדעי והפרוטוקול צריך להיות מקיף ולגעת בהיבטים של המחקר שמבצעים אותו, כי המסמך הזה הוא התוכן, הליבה של ביצוע המחקר. אנחנו הולכים לפי הפרוטוקול, אנחנו מאשרים את הפרוטוקול – כל הגורמים שמאשרים – פרוטוקול עם שם, תאריך וגרסה, יודעים בדיוק מה המסמך, ואם רוצים לסטות ממנו, זה לא: "טוב, כתבנו שלושה אנשים, ניקח ארבעה", צריך לבקש אישור לסטייה מפרוטוקול המחקר. הוועדה אומרת שצריך לייצר ידע אמין, תקף ובעל ערך במחקר, ולכן הפרוטוקול צריך לכלול את התכנון והביצוע המדעי המוקפד. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> זה לא קורה היום? << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> אנחנו תמיד הקפדנו על זה אבל התברר שכנראה מקומות אחרים קצת פחות. אנחנו רוצים להגיד את זה בתור מסקנה, שאנחנו לא כל כך הופתענו מכל מה שכתוב כי בארץ מאוד הקפדנו על הנושאים האלה, כולל הדרה וכו', תכף היא תפרט עוד כמה דברים. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> לכלול שיקולים אתיים והוראות להגנת הפרטיות זה משהו שצמח עם השנים, לא מרוע אלא כי אלה נושאים שעלו וצצו והיה צריך לשים עליהם זרקור. אז בהתחלה אתה אומר: אוקיי, רק תגידו לי איפה אתם שומרים את המידע, למי יש גישה לתיקים הרפואיים, ואסור לגשת בבית חולים אז איך מתאמת המחקר תבדוק את זה. כל הפריטה לפרוטות קטנטנות – איך קוראים לסטודנט וכו' – פעם עוד היו מדפיסים את גיליון האקסל ומוחקים בטיפקס. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> זה עולה בקנה אחד עם התקדמות הטכנולוגיה, ה-GDPR ומה שקורה לגבי פרטיות גם בתחומים אחרים. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> בדיוק. אלה נושאים שצצים ועולים והיום הם סוג של אבן ליבה בפרוטוקול מחקר. צריך להתייחס אליהם, להקיף אותם ולתת להם תשומת לב. בנוסף, תמיד צריך לבחון את היתרונות הצפויים מול הסיכונים והמעמסות הפוטנציאליים. כלומר, אם המשתתף צריך להגיע 20 פעמים בחודש לבדיקות מסוימות, אז לא מספיק שמממנים לו את המונית, זה זמן, הוא מפסיד עבודה, אשתו שמתלווה אליו מפסידה עבודה. המדעיות צריכה להצדיק את המעמסה שמטילים על המשתתף. אנחנו לעולם לא נגיד למחקר: אתה מחקר דבילי, אל תבצעו אותו. כל מחקר הוא מחקר ראוי, אבל צריך לבצע בצורה ראויה, כדי שהערך המוסף שהמחקר ייתן שווה את המעמסה שאתם מטילים על הנבדק. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> אז אתם מפקחים ממש ברזולוציה הזאת כשמביאים לכם מחקר, כמה תטריחו את האדם ואיזה מעמסה תהיה עליו? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> כן, כן. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> בדיוק. ולפעמים זה יכול להיות אפילו הטופס. זאת אומרת, אם הטופס הוא 100 עמודים אז תחשבו קצת, זה לא הגיוני, כמה שהמחקר יהיה חשוב. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> זה סוג של פוגע בהסכמה מדעת של המשתתף הסביר. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> בדיוק, כי הוא יקרא את עמודים 1–2 ובסוף ידלג. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> כמה דם לוקחים, כמה ביופסיות קטנות מהמעיים, מי המשתתף, האם אתה מעביר אותו בתהליך שהוא תהליך רלוונטי לטיפול. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> יש מחקרים שבהם משלמים למשתתפים? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> כן, זה לא לא אתי לשלם למשתתף. אתה מדבר על מעבר להוצאות? כי בהוצאות חייבים להשתתף. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> איך מפרידים בין אדם שבאמת רוצה להשתתף כי הוא מאמין במחקר הזה, ובין אדם שרואה בזה תועלת כלכלית? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> זה קשה, זה שיקול. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> במיוחד כשהמשתתפים הם מהשכבות החלשות. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> אם מציעים ספר – וזאת דוגמה אמיתית – לכל מי שיבוא וימלא את השאלון, אז ברור לך שעבור ספר אדם לא יתרום את גופו ואת זמנו למדע, אבל אם מציעים סכומים גדולים מאוד למחקרים שהם קשים פיזית, אז באמת אדם יכול לשאול את עצמו אם זה לא אתי ואפשר להגיד במחקר כזה: הכול בסדר, אבל לא בתשלום. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> יש הבדל מקבוצת הביקורת, הבריאה. אתה צריך לפעמים לתפוס את הבריאים ולא תמיד אתה יכול אז אתה צריך להציע משהו. זה עלול להיות מדרון חלקלק אבל זאת לא הכוונה. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> בדיוק, נכון. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> רצוי לא לשלם ואז אתה יודע שזה באמת מתרומה נקייה למדע. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> לא, לשלם נגיד על נסיעה, על זמן. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> זה ברור. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> אלה הוצאות. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> אבל לא מעבר לדברים שהם מוצדקים. לא לתת סכום בגלל שאתה משתתף. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> אתם אולי לא יודעים, אבל במחקר הגדול, סוג של "פסיפס" של אנגליה שהתחיל ה-Genomic England, הם פנו בהתחלה למשפחות חולות, מחלות גנטיות, מחלות סרטן וכדומה, ובהתחלה היה קשה מאוד לגייס. הם הציעו שובר לפיצה. לא היה. אנשים עוד לא הבינו מה זה, מי זה, מה האח הגדול עושה עם המידע וכו'. אז גם הם הציעו. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> איך ה"פסיפס" מתקדם אצלנו? זה קשור אליכם, אתם מפקחים על זה? << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> בצורה מסוימת, תכף תשמע על זה. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> נכון, כתבנו על זה גם בדוח. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> אבל זה מנוהל על ידי גורם אחר, זה לא אנחנו. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> אוקיי. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> ה"פסיפס" מתקדם, הוא כבר ריצף הרבה. הוא עובד בשיתוף פעולה. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> אפילו כבר יש מחקרים. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> צריך לעשות ישיבה על מידג"ם ו"פסיפס" בנפרד, לדעתי. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> כן, יכול להיות שכן וזה הרעיון, צריך לזמן את האנשים המתאימים. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> כן, חשוב לזמן ולשמוע אותם. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> זה עדיין רק לכללית, לא? << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> לא. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> לא, זה פתוח. בתי חולים מסוימים כבר בהסכם, אבל גם כללית. קופות אחרות לא הצטרפו. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> זה ממשלתי. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> המימון הוא לאומי, נקרא לזה כך. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> זה פרויקט לאומי. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> יש לשים דגש על מצבים של פגיעות של המשתתפים ושל האוכלוסייה שאליה הם שייכים, לרבות הימנעות מיצירת הדרה של אוכלוסיות מגישה למחקר ולא להחריף פערים חברתיים וכלכליים. מחקר צריך להתקיים תוך שימת הלב לעקרונות הצדק. זה אולי נראה מאוד פוליטיקלי קורקט אבל זה נכון ומדויק. אם מבצעים מחקר בהתקדמות של טכנולוגיה שמבוצע בהתחברות מרחוק, צריך לוודא שלאוכלוסיות שלא מתחברות מרחוק יש דרך אחרת ליטול חלק במחקר. כלומר, לא רק דיגיטציה. דיגיטציה זה מאוד יפה, מאוד טוב, מאוד יעיל, מאוד מקדם ומאפשר לעשות עיבודי big data והכול, אבל אוכלוסיות לא צריכות להיות מודרות בגלל דיגיטציה. גם לא בגלל מיקום גאוגרפי או אתגרים פיזיים כאלה או אחרים שיש לאוכלוסיות. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> איך כל השינויים האלה יורדים לשטח, לחוקרים? איך הם יודעים על השינוי בהצהרה? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> אם מותר לנחתום להעיד על עיסתו, ההצהרה הזו – כשקראתי אותה יכולתי לעצום את העיניים ולשמוע את חברי הוועדה אומרים את הדברים האלה. אלה דברים שנאמרים הרבה זמן והנחיות שאנחנו כבר הרבה זמן מורידים אותן. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> לא, התכוונתי לחוקרים בשטח. בכל זאת, הם נוסעים לכנסים, שיידעו לפחות שהיה שינוי בהצהרת הלסינקי אם מישהו יגיד להם או ישאל אותם על זה. איך זה הולך? שולחים מייל לבתי החולים? למוסדות מחקר? איך החוקר הקטן יודע שיש שינוי בהצהרת הלסינקי? << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> לכל יושבי-הראש שבכל מוסד רפואי היה את המידע שחל שינוי או שהצהרה חדשה יצאה בנושא, הם אמורים לחלחל את זה אחר כך לצוותים שלהם. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> כי נראה שאתם כבר תרגמתם את זה, חילקתם את זה וסידרתם את זה. השאלה אם זה באמת יורד גם לחוקרים בשטח. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> אנחנו מקווים. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> אבל הוצאתם הוראה בנושא? << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> אני לא יודע אם זאת הייתה הוראה, כי זאת לא בדיוק הוראה, אבל כן יצא מייל שאמר שיש הצהרה חדשה ושצריך להתייחס אליה. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> אם אני זוכרת נכון אני למדתי את זה מהר"י. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> נראה לי שזה גם חשוב להם, לצדדים הבין-לאומיים של המחקרים שלהם. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> נכון, אבל היא אמרה משהו גם נכון. אני חושב שהר"י אפילו שלחה לנו הודעה על זה שיש הצהרה חדשה, אז לדעתי הר"י גם עשה את זה בקבוצת נאט"ו גדולה. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> לרופאים החוקרים. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> בדיוק. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> אני חושבת שגם אם זה יורד לשטח לוועדת הלסינקי, אז הוועדה עושה את זה בצורה סיזיפית, מחקר-מחקר, אבל בסופו של דבר החוקרים בשטח יודעים. << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> או שהם מקבלים reject ואז יש להם בעיה. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> ואז הם יודעים. פרק מההצהרה מוקדש לתנאים האתיים של קבלת הסכמה חופשית ומדעת של משתתפי המחקר, לרבות במצבים שבהם קיימת תלות של המשתתף בחוקר או במצבים שבהם לא ניתן לקבל הסכמה מדעת. במצבים שבהם המשתתף הפוטנציאלי נמצא בקשר תלותי עם החוקר, לרבות קשר של כפייה – מבוקש שההסכמה מדעת תתקבל על ידי גורם שאינו תלוי במערכת היחסים. זה מתייחס לסוגי אוכלוסיות כמו חולים מאותגרי נפש, אסירים, עצירים, שגם אם בריאים לחלוטין והרופאים שמטפלים בהם הם מבחוץ והם הרופאים הכי נפלאים בעולם, ביצוע המחקר בקונסטלציה כזו מייצר איזושהי תלות, איזושהי מערכת יחסים לא ברורה. לצורך העניין, גם לצה"ל. לצה"ל יש ועדת הלסינקי משלו והם נזהרים מאוד שלא לייצר את התלות הזו. מניסיון העבר, הם עשו איזה ארגון מחדש וחשיבה מחדש – מזמן, כבר לפני 14 שנה, אני חושבת – והם נזהרים מאוד מאוד שאם מישהו עושה מחקר זה לא המפקד שמוריד את ההוראה לחייל: "קח את הנייר ותעשה את מה שכתוב שם". זה כל האוכלוסיות שברור לנו שיש להן איזשהו קושי אובייקטיבי או סובייקטיבי לנתק את קשר התלות שלהן ברופא ולהגיד: "לא". כי כל מחקר, אם אומרים לו "לא", זה בסדר גמור, הטיפול אמור להימשך כרגיל. זה גם כתוב בטופס ההסכמה מדעת: אם תגיד לא, לא יקרה שום דבר, אתה יכול תמיד לפרוש מהמחקר, תמיד להפסיק אותו, ולא יקרה כלום, נמשיך לטפל בך, לאהוב אותך, להכיל אותך ותקבל את כל מה שמגיע לך אצלנו. אבל אנשים מתקשים להפנים את זה, הם רוצים מאוד למצוא חן בעיני הרופא שלהם, שהמערכת לא תשים עליהם מה שהם חווים ככוכבית שחורה, אז צריך מאוד לשים לב. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> אני מניחה שגם במחקר ביחידות IVF יש רגישות בעניין הזה. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> גם, מאוד. חשוב מאוד לשים לב ולנתק את החלק הקליני והתלות הקלינית מהחלק המחקרי, כך שמישהו שהמשתתף לא מזהה אותו עם הצוות שמטפל בו יבוא, יסביר לו על המחקר ויקבל את ההסכמה מדעת. וזו לא סתם נראות – למרות שלנראות יש חשיבות, כולנו יודעים שלנראות יש חשיבות, אבל זה לא סתם nice it is, בשביל שכולנו נראה ונגיד "איזה יופי שזה נעשה", אלא בשביל שההסכמה מדעת תתקבל באמת ובתמים. אנחנו מדברים על קבלת הסכמה מדעת, לא על חתימה על טופס. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> אולי צריך לעשות השתלמות על זה. אני חושבת על הדיבייט שאת מעלה כאן והשיקולים לכאן ולכאן, אולי אפילו יושבי-ראש ועדות הלסינקי במוסדיים רוצים או ירצו לשמוע קצת. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> בנושא הזה היה יותר מיום עיון אחד שהר"י ארגנה. << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> אפילו לעשות וובינר או משהו כזה כי הם צריכים הנחיה בסך הכול על הצד האתי. אין להם שם תמיד אדם שהוא - - - << אורח >> ד"ר עמיהוד זינגר: << אורח >> אמור להיות בכל ועדה. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> למי את מתכוונת שיעשו את הוובינר? << דובר >> נירה לאמעי רכלבסקי: << דובר >> למנהלי ועדות הלסינקי המקומיות. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> לחברי ועדות הלסינקי, לחוקרים. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> אבל אתם עושים. היה לכם איזשהו כנס שנתי לוועדת הלסינקי? יש להם כנסים. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> היה. היה לנו תקציב, היה לנו כנס. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> אתם לא עושים פעם שנה? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ': << אורח >> לא, אחר כך גם הגיעה הקורונה והמלחמה אז הייתה לנו קצת בעיה עם זה. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> אנחנו מתכננים לעשות יום עיון בשנה הבאה. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> בסימן הצהרת הלינסקי המחודשת. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> עוד משהו שההצהרה אומרת ושמאוד חשוב לזכור הוא שאם משתתפים לא מסוגלים לתת פיזית את ההסכמה מדעת ומשתפים אותם במחקר – כי צריך לחקור את המצבים שבהם הם נמצאים, אי אפשר להדיר אותם, הדרה זה הפן השני – אז המחקר צריך להיות מגודר רק למצבים הפיזיים והנפשיים שמונעים מהם לתת את ההסכמה מדעת. כלומר, אי אפשר לקחת מישהו עם מחלה שמונעת ממנו להבין ולתת הסכמה מדעת, לכלול אותו במחקר על המצב שלו שמונע ממנו לתת הסכמה מדעת, שאת זה אנחנו רוצים, ועל הדרך גם לקחת את הדגימות שלו למאגר דגימות ולבדוק כל מיני דברים כי כבר צרפנו אותו אז יאללה, הוא כבר פה, נכליל אותו בכל מיני דברים שלא קשורים למצב שלו. הכללת אנשים שלא יכולים לתת הסכמה מדעת צריכה להתבצע אך ורק במחקרים שקשורים לאי היכולת לתת הסכמה מדעת. זה מגדר את הפתח שמאוד קל להיכנס בו, של לוותר על ההסכמה מדעת ולהגיד: אוקיי, זה לא יזיק להם, בואו נעשה עליהם מחקר, הם לא ידעו ממילא. כמובן שהסכמה מדעת צריכה להיות סבירה, כתובה טוב, כתובה ברור, מסבירה את המונחים המדעיים, עונה על כל שאלה ומגדרית. ההצהרה מתייחסת לנושא שהרבה פעמים היה נתון לוויכוחים שהשטח לא ממש אוהב וזה החובה במחקר קליני במתן המשך טיפול אחרי שהתערבות זוהתה כיעילה. הרבה פעמים אומרים: טוב, בסדר, גמרנו את המחקר הקליני, שלום ולהתראות, תכניסו לסל, תקנו בכספכם. ההתקשרות בין היזם לבין המשתתף נגמרה, שלום ולהתראות. ההצהרה אומרת: לא, אם ההתערבות זוהתה כמועילה ובטוחה באופן סביר במחקר חובה לארגן המשך מתן טיפולים. אני לא אומרת לנצח ולא אומרת בכל דבר. יש טיפולים שהם חד-פעמיים, אנחנו לא מחייבים לתת טיפול חד-פעמי - - - << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> זה תופס גם על מקרה שגנטיקאי עשה מחקר על משפחה או חמולה וגילה מוטציה? האם כחוקר עליו להעלות את זה למשרד הבריאות שיכניס את זה לסל? << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> להכניס לסל או איזושהי דרך אחרת. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> לעשות עם זה משהו, כן. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> או להכניס את זה כבדיקת סקר ייחודית? << דובר_המשך >> אפרת נאות מרקוביץ: << דובר_המשך >> כן. ואם לא רוצים צריך אישור מיוחד. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> כלומר: אל תשמור את זה אצלך; או לשמור את זה כדי למכור להם את זה באופן פרטי. לא, שזה ייכנס לסל הציבורי. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> לסיום אני רוצה להתייחס לקביעה של ההצהרה – שהיא גם כן לא מובנת מאליה ואני מודה שגם קצת לא הבנתי איך הם גידרו אותה בהצהרה – והיא מתייחסת להתערבויות רפואיות שלא הוכחו. הרי בסופו של יום, בטיפול הקליני – אני לא מדברת על גנטיקה, כי בגנטיקה אם מחפשים מוצאים, או לא מוצאים, זה משהו אחר – אבל כשרופא מטפל במטופל שלו, עם כל הידע שיש לו, וכל התרופות שעומדות לפניו, וכל הטיפול שהוא standard of care, לפעמים מתוך השטח עולה תמונה שהרופא אומר: אני יודע שזה עובד על המטופלים שלי, אני רוצה לתת ל הם את זה, בלי שיש מאחורי זה איזשהו מחקר מדעי. ההצהרה אומרת: אל תתייחסו לזה בתור סעיף עוקף. כלומר, אתה לא יכול להתחיל לטפל קלינית, גם אם אתה יודע שזה עובד, כדרך לעקוף את החובה לעשות איזשהו מחקר על הדברים האלה. זה צריך להתבסס באיזשהו מחקר, אפילו אם זה מחקר רטרואקטיבי על נתוני החולים שאתה מראה שזה באמת מצליח. אבל אתה צריך להיכנס לתוך מחקר עם כל האתיקה הנלווית אליו בשביל להראות שבסופו של דבר standard of care הוא standard of care. זה לא מספיק שאתה כקלינאי מאמין בטוב לב, שום דבר לא ברשעות או במחשכים, אבל הכול צריך להיות מבוסס בסופו של יום על עקרונות ולא להכניס בדלת האחורית השתלות מח עצם כי נדמה לנו שאולי זה יעזור. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> מדהים שהכול נכתב עכשיו, זה מרגיש שזה משהו שהיה ברור מאליו. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> כן, בגלל זה אמרתי שזה נראה שיש פער בין ההצהרה של 64', המאוד מינימליסטית, אך היא מכילה את הכול, הכול ברור מאליו ושכל ישר. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> וכנראה שהם למדו טוב מאוד במשך השנים שיש כוחות שמובילים את זה למקומות לא הכי טובים, שאולי כולנו נאיביים קצת. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> זה בכל זאת חל על כל מדינות העולם. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> בדיוק. גם אל תשכחי, זה כן AI, וכן בניית מאגרים, וכן מידע שהופך להיות מאוד פרטני, מאוד גנטי וכו', אז צריך להתייחס לכול, שלא יהיה סוג של מסחרה. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> גם האנשים השתנו. מה שהיה מקובל ב-64' והיה מובן אליו שונה היום, במאה ה-21, שאנשים לפעמים מנסים לעשות את הדרך מסביב. מה שלא כתוב, בשבילם לא קיים. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> זו קצת מסורת אנגלוסקסית שלא אהובה על כולם. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> לצערנו העולם משתנה. << דובר_המשך >> עמיהוד זינגר: << דובר_המשך >> ברור שאנשים היום יותר דעתניים ויותר רוצים להבין מה עובר עליהם או מסביב. הרופא הוא איש חשוב אבל זה לא אומר שלא צריך לשבת ולהסביר ולתת את כל המידע וכו'. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> אתה מגיע לרופא כבר עם האבחון ומסביר לו למה הוא טועה בתרופות שהוא נותן לך. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> נכון. << דובר_המשך >> אפרת נאות מרקוביץ: << דובר_המשך >> הפרק הראשון הוא קצר כי לא היה באמת משהו דרמטי ב-2024 וזה חוק מידע גנטי. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אני אסביר מה החובה לפי חוק מידע גנטי. בחוק מידע גנטי הוועדה אמורה לעקוב אחרי התפתחות הרפואה, המדע, הביוטכנולוגיה, הביו-אתיקה והמשפט בתחום הניסויים הגנטיים בבני אדם בארץ ובעולם, ולהגיש לשר ולוועדת המדע דוח בדבר הפעלת הסמכויות שלה לפי חוק זה, שזה לאשר מחקרים בתאי רבייה. הגדרנו את זה מחדש בפעם האחרונה: מחקרים בשימוש בתאי רבייה או בתאים אחרים שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע במטרה לגרום ליצירת אדם, זה הפריט שלגביו יש חריגים שאתם יכולים לאשר; וגם לייעץ לשר בנושא ניסויים גנטיים בבני אדם ולהגיש לו המלצות. אז אני מבינה שכל זה גם מוגש לשר כמובן? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> כן, רק שכרגע אין שר. ממלא המקום היה השר כץ וצריך למנות אותו לקבוע. אני הנחתי את הדוח על השולחן של מי שזה לא יהיה, זה הוגש למקום המתאים, ומי שזה לא יהיה, שיקרא אותו, מוזמן ומזומן. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> קצת מבט מלמעלה. בהמשך לכך ששנת 2024 הייתה שנה קשה לכולם, אפשר להפנות זרקור על דברים מסוימים. השנה המשיכה וגדלה המגמה של שימוש בשיטות מתקדמות וכלים חדשניים של עריכה גנטית, אם בסקירה כללית נערכו למעלה מ-200 ניסויים בינלאומיים – לא כולם אצלנו – בנושאים מגוונים של מחלות דם, מחלות סרטן, מחלות מטאבוליות וכדומה, וניתן לראות את זה, אבל גם במחקרים שמוגשים אלינו. המשיכו המחקרים לנסות לגלות כמה שיותר וריאנטים גנטיים שמעורבים במחלות נוער-התפתחותיות, כולל באוטיזם, ושוב המשך השילוב של בינה מלאכותית וג'נומיק, במטרה כמה שיותר לזהות, לשפר, להבין יותר שינויים ווריאנטים גנטיים חדשים, לטייב את ההתאמה האישית של הטיפולים ביניהם, להשתתף בכל מיני מאגרי מחקר גדולים שיכולים להבין את הווריאנטים ושכיחותם באוכלוסיות השונות. אחת הבעיות היא שאוכלוסיות מסוימות יותר עושות ריצופים, המידע שלהן יותר נכנס למאגרים הבינלאומיים ופחות של אוכלוסייה אחרת ואז אנחנו נתקלים בקשיים בפענוח תוצרי ריצוף והבנה של המחלות שלהן. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> בהשוואה ל-2023, מספר הניסויים ירד? << דובר_המשך >> עמיהוד זינגר: << דובר_המשך >> לצערנו הייתה ירידה, היינו על 160 ב-2023 ועכשיו אנחנו על 130. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> העריכה הגנטית לא נכנסת לחוק השיבוט אצלנו, נכון? << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> עריכה גנטית נכנסת לחוק השיבוט, כן. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> היא נכנסת ל"שימוש בתאי רבייה או בתאים אחרים שעברו שינוי גנטי מכוון"? << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> בין השאר, כן. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> כן. חוק השיבוט מתייחס לרבייה. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> לא רק תאי רבייה. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> מה האתגר האתי בעריכה? << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> השאלה מה תצרי. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> זה השימוש בקריספר? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> למשל. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> בסגנון. ברור שאת חושבת תמיד על הדברים הטובים, את רוצה לשנות, "לתקן" מוטציות, נקרא לזה כך, ואז להחזיר את התוצר המתוקן, לא משנה באיזשהו וקטור וכדו'. אבל, את יכולה לשאול את עצמך מחר מה חשוב ומה לא חשוב. אולי מחר בבוקר סיבולת לב ריאה או כוח שרירי זה נורא חשוב, לדוגמה, כי את רוצה לייצר - - - << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אז היום זה מופעל רק על עוברים? << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> לא, היום זה מופעל גם על בני אדם, חלק מהטיפולים, כמו במחלות דם, לדוגמה. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> עריכה גנטית כשלעצמה היא חלק מטיפול רפואי במגוון של דברים שהם בסדר. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> את יכולה לקחת, להוציא, לגדל, לתקן, ואחרי זה להחזיר את זה לאותו בן אדם. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> משתילים לו? << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> מזריקים לו. ואז לדעת שזה הולך ומגיע למקום שאת רוצה, אם זו מחלה מסוימת שפוגעת יותר באיברים מסוימים. אז גם אין דחייה כי זה של אותו בן אדם. רק שזה טיפולים נורא יקרים כמובן כי הם מאוד מאוד אישיים. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> היום זה שמור רק למחלות הכי קשות בעצם. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> אמור. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אמור להיות שמור רק למחלות הקשות. בארץ היו אישורים לכאלה דברים? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> כן, בטח. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> בוודאי. << אורח >> דוד זיגדון: << אורח >> CAR-T זה טיפול ידוע. << דובר_המשך >> עמיהוד זינגר: << דובר_המשך >> CAR-T זו המצאה ישראלית. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> היה לנו דיון כאן על CAR-T כטיפול במיאלומה. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> תרפיה גנטית זה דבר שמבוצע בארץ, בוודאי. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> לא רק במיאלומה, גם בהמופיליה, בתלסמיה. מחלות לא חסרות, לצערנו. << אורח >> דוד זיגדון: << אורח >> אני יזם בתחום הרפואי, הקמתי 25 חברות, בחלק מהן היה גם את זה. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> כולם נעזרים באותם מאגרים? לחוקר ישראלי יש גישה למאגר בחו"ל? << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> כן, כן. נכון להיום, כן, יש גישה לכולם, לא בודקים מאיפה את מגיעה. אם נגיע תכף למיזם "פסיפס", אז אחד מהאישורים שניתנו לו זה להקים את הרפרנס הישראלי. זאת אומרת, הוא בחר ודגם קבוצות מייצגות של כל האוכלוסייה, כולל שבטים, כולל כפרים של האוכלוסייה הערבית, האוכלוסייה היהודית וכדו', בשביל שזה יהיה קיים ויהיה נגיש לכולם. אם מחר בבוקר את מזהה איזשהו וריאנט, את מסתכלת במאגרים העולמיים אבל אין שם מידע, את לא יודעת אם כן או לא, האם השינוי הוא תקין או לא ואת רוצה להבין את המשמעות שלו, אז אם יש לך את הרפרנס הישראלי. יותר קל לך להבין מה המשמעות שלו והאם הוא מתאים או לא מתאים למה שאת חושבת. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> יהיה מעניין לקיים ישיבה על ה"פסיפס" והמידג"ם כדי לראות מבחינת ההגנה על הוצאת מידע, הכנסת מידע, ממונה הגנת פרטיות. זו נראה לי החוליה החלשה. זה נורא חשוב. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> אנחנו נקיים דיון. << אורח >> דוד זיגדון: << אורח >> זה דווקא מאוד מסודר. דווקא כאן זה מאוד מאוד מסודר. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> כאן זה מאוד מסודר. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> במאגרים הממשלתיים שנחשבים רגישים, אפילו במאגר הביומטרי, השב"כ הוא הגוף המנחה. כלומר, זה ברמה הכי גבוהה של אבטחה. אפילו העובדים שם עוברים בדיקות כי מזהים את בני האדם כחוליה חלשה מבחינת הגנת פרטיות. << אורח >> דוד זיגדון: << אורח >> הנקודה כאן היא שבאמת חייבים לעמוד בסטנדרטים בינלאומיים אם רוצים להשתתף ולהיות חלק מזה והסטנדרטים הבינלאומיים מאוד מאוד מחמירים בנושאים האלה. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> עכשיו גם החקיקה הישראלית תוקנה, אבל שווה לקיים על זה דיון. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> אנחנו נעשה. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> למיטב זכרוני "פסיפס" הציגו לנו אישור של הרשות להגנת הפרטיות. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> ברור, חייבים כי זה המאגר עם ההגנה הכי גבוהה. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> אנחנו נשמע אותם. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> העניין של ריצופים גנומיים הולך ועולה, הולך ועולה, ואנחנו חושבים על תוכניות עתידיות, ריצוף גנום לכל ילוד ודברים כאלו, וצריך לתת לא רק את התחושה, היא צריכה להיות ממש סגורה וחתומה בצורה מאוד ברורה לאזרח. אני קורא לזה מין אמנה חדשה בין המדינה לאזרח, שהאזרח יידע שבמידה והוא עושה ריצוף גנומי, גם אם יתגלה משהו זה לא משהו שיפגע בו, חס וחלילה. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> היום החוק אוסר להעביר לחברות - - - << דובר_המשך >> עמיהוד זינגר: << דובר_המשך >> ברור, אבל צריך עוד יותר. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> חוק מידע גנטי יצטרך מתישהו להתעדכן. << דובר_המשך >> עמיהוד זינגר: << דובר_המשך >> בדיוק, זה מה שרציתי לרמוז. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אבל אנחנו לא יודעים אם זה יבוא מחברי הכנסת או מהממשלה כי יש כל מיני הצעות לתיקון. << דובר_המשך >> עמיהוד זינגר: << דובר_המשך >> ניסו וזה לא כל כך - - - << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> ננסה לקדם. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> כן, צריך לשקול את זה מחדש. חוק מידע גנטי הוא אצלכם? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> כן, כאן. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אין לדעת בכנסת מה ייקחו ולא ייקחו אבל הוא אצלנו, אנחנו נגן על זה. הוא עבר בוועדה הזאת והוא תוקן פה. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> הגענו עד לרגע של ההצבעה במליאה ואז - - - << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> אז נדבר על זה ואם יעלה צורך בהכנסת תיקונים אולי נעשה אותם. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> ישבנו פה כמה שעות טובות על הנושא וזה נפל ביום האחרון. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> יושב-ראש הוועדה היה חבר הכנסת מקלב. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> הוא קידם את זה מאוד אבל ההתחלפות המהירה של הממשלות לא עשתה לנו טוב בתחומי החקיקה, לצערי הרב, כי זה כל פעם להתחיל מחדש. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> לכן גם שנים היה הסיפור עם הקמת המאגר, כי זה כל הזמן התנדנד. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> לא ראיתי בעיקרון בדוח – יש לכם כמובן פררוגטיבה להמליץ על חקיקה. << דובר_המשך >> עמיהוד זינגר: << דובר_המשך >> נכון, אבל צריך לחשוב על זה, רעיון מעולה. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אני חושבת שדווקא הדוח הזה הוא אחסניה טובה לתת המלצות לשינוי חקיקה. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> 13 שנים המלצנו על שינוי חקיקה. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> אז אולי זו העת לעשות, לקדם את זה. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> היו"ר יכול להגיש גם הצעה פרטית. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> זה עבר פעמיים דין רציפות ובפעם השלישית כבר הלכה כל העבודה. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אבל אפשר להחיות כל חקיקה. אני באמת חושבת שהדוח זאת האכסניה בגלל שגם החוק אומר המלצות לחקיקה או שינויי חקיקה. אם אתם חושבים שיש מקום לזה אז בהחלט. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> קניתי. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> זה לא חייב להיות בדוח עצמו, אפשר לשלוח מכתב לוועדה. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> ברור. ב-2022 הוגשה לוועדה העליונה בקשה לאישור של מיזם "פסיפס", המיזם הלאומי לרפואה מותאמת אישית בע"מ, שהוקם בהתאם להחלטת הממשלה. המיזם שנועד לקידום המחקר בתחומי הגנומיקה והרפואה מותאמת אישית, להניח תשתיות טכנולוגיות לכל עיבוד המידע הרפואי ולצרכי מחקר, לרבות גנטי, ברמה כלל ארצית. במסגרת זאת, מנהל מיזם פנה לוועדה לאפשר במסגרתו שימוש משני במידע בריאות גנומי מותמם להקמת הרפרנס הישראלי, אשר ישמש לצורכי מחקר. מטרת הרפרנס בסופו של דבר היא ליצור סביבת נתונים גנטיים אנונימיים של הקבוצות האתניות השונות באוכלוסייה בישראל, כך יתאפשר ביצוע מחקר שיוביל להבנה טובה יותר של הסיבות, לרבות מההפרעות הגנטיות שבאוכלוסיות השונות ובכך לסייע באבחון ומציאת גישות טיפוליות. הוועדה ערכה טיעונים רבים ומעמיקים בבקשה הזאת ובתנאים להקמת מיזם "פסיפס" ומיזם רפרנס, ולאור התרומה שהוועדה ראתה שיכולה להיות לרפרנס הזה בסביבה כה הטרוגנית במדינת ישראל מבחינה אתנית להבנה של המחלות השונות באוכלוסיות השונות שמרכיבות את האוכלוסייה, זה אושר בשנת 2024. למען האמת הם כבר גמרו לרצף מעל 3,000 דגימות שיש להם, הם עובדים על זה ועד סוף השנה-תחילת 2026 הרפרנס הזה יהיה כבר פתוח לכולם. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> הם עובדים על חוזר מנכ"ל, נכון? מבחינת מה שמנחה אותם. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> לא, הם לא חלק ממשרד הבריאות. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> הם חל"צ. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אבל משרד הבריאות הוא הרגולטור של דברים כאלה. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> משרד הבריאות הוא רגולטור, זה נכון, אבל הם לא - - - << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> של מי הפרויקט הזה? << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> של המדינה, של הממשלה. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> משרד ראש הממשלה. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> את מי הממשלה מינתה כרגולטור? << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> אם הם חל"צ הם זכו במכרז בעצם, נכון? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> כן, דרך הות"ת. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> אז צריך לראות את תנאי המכרז, על מי האחריות וכו'. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אבל את מי הממשלה קבעה כרגולטור ראשי? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> הם כפופים לאותה רגולציה כמו כל דבר שהוא למחקר רפואי בבני אדם. אם הם יחליטו לעשות מחקר לא רפואי, הם יהיו כפופים לרגולציה של מחקר לא רפואי. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אין שום נוהל של משרד הבריאות? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> ייחודי לפסיפס? לא צריך. הם עובדים כמו כל מאגר מידע. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> זאת אומרת שזה חוזר המנכ"ל שקיים, המקורי, מ-2007? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> כן, כן. כמובן שכשמבקשים את האישור אז מסתכלים על הפרויקט. ביו בנק קטן במחלקה קטנה בבית חולים למחלה ספציפית זה לא כמו מיזם מהסוג הזה. אז הוועדה מחדדת את כללי האתיקה ולא סתם זה היה לאחר דיונים רבים ומעמיקים. אבל בסופו של דבר, הכללים העקרוניים שחלים על הכול חלים גם עליהם. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> התיקון של החוק צריך להתייחס לדעתי ל"פסיפס", איך הוא עובד, איך הביקורת. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> יש הרבה אספקטים לפיקוח, אין להם משאבים לעשות פיקוח על משהו כמו "פסיפס". << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> אנחנו מקבלים רק את מה שיש בו גנטיקה. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> בעצם זה מרכז שהוקם על ידי חברה פרטית, קבלן משנה – כמו שהמדינה יודעת לעשות, ועושה, הרבה דברים דרך קבלנים – אז לך תדע איך הרגולציה נעשית שם, למי הם מדווחים. הם מדווחים לכם? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> לא לנו, אבל אני יכולה להגיד שלצורך מחקר רפואי הם כפופים - - - << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> אז למי הם מדווחים? << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אני לא יודעת, זה מה שאני אומרת, צריך לקיים דיון. למשל, משפחות ילדי תימן החטופים הקימו איזשהו מאגר ושלושה אנשים מצאו כך אחים. אזרח שרוצה היום לבדוק, אולי בתוך המאגר הזה יש לו - - - << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> אני רוצה להזכיר שאסור לברר. קרבת משפחה בישראל אסורה. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> קרבת משפחה בישראל אסורה. אנחנו לא נזכיר את החברה שעשתה כי זה בעייתי, אני מנוע. בהגדרה – קרבת משפחה זה אסור. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> זאת אומרת, אין לו שום צד פרטי שפועל, זה לגמרי של המדינה? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> לטובת הציבור, כן. אני יכולה להגיד שמבחינת המחקר, ואני חושבת שעמי יסכים איתי, הם מאוד מקפידים להתייעץ איתנו בתור ועדת הלסינקי שלהם, להגיש שינויים. אפילו אם הם מבקשים שם של החלפת דירקטור - - - << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> אפילו שם של חוקר הם מבקשים. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> הם מניחים את התשתית עכשיו למחקרים הספציפיים, אז הם ממש מתייעצים לגבי כל טופס, איך למלא ומה לעשות בשביל שזה יהיה לפי הכללים המלאים שחלים עליהם. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> לדעתי הדאגה המרכזית שלהם צריכה להיות שהכול בעצם דיגיטלי וברשת. הם צריכים הכי לפחד ממתקפת סייבר. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> בואו נתקדם, אני חושב שזה חשוב שנקיים דיון מיוחד על זה, נזמין את כל הגורמים הקשורים, נבין אותו, נראה איך הוא עובד. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> שנת 2024, פעילות שוטפת: היו לנו 130 בקשות לאישור מחקרים, הוועדה התכנסה 13 ישיבות עבודה בכלל תחומי הפעילות, עם המלחמה, עם כל הבלגן שהיה, אנחנו עדיין מתכנסים באמצעים דיגיטליים, זה עובד מצוין. העבירו אותנו ל-Teams לאחרונה אבל אז זה היה זום, הזום היה מצוין ואין לי תלונות בכלל על הנושאים האלה. הנושאים היו בסופו של דבר אותם נושאים כמו שנדונו בכלל המחקרים עד אז: ההיתכנות המדעית של המחקר הגנטי, מתן ייעוץ גנטי למשתתפים, שמירה על פרטיות, הליך גיוס ראוי של המשתתפים, דרך קבלת ההסכמה מדעת של המשתתפים, הדרכים הנאותות להחזרת המידע הגנטי, התנאים - - - << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> כמה זמן לוקח לכם לדון בבקשות? << דובר_המשך >> אפרת נאות מרקוביץ: << דובר_המשך >> זה מה שנקרא FIFO - First-In, First-Out. כלומר, הבקשות מגיעות, מקבלות מספר אצלי בטבלה ומקבלות תאריך לדיון. אם הכול בסדר זה נכנס לישיבת הוועדה הקרובה, שזה פעם בחודש. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> בכמה בקשות הוועדה יכולה לדון בישיבה אחת? << דובר_המשך >> אפרת נאות מרקוביץ: << דובר_המשך >> בדרך כלל כמה שיש. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> אבל אנחנו כבר לא בשיאים שהיה פעם, שלפעמים זה הצריך שעות ארוכות, היום זה עשרה מחקרים. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> החברים מקבלים תגמול על שעות נוספות? << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> החברים כולם מתנדבים וזה חלק מהעניין. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אין החזר הוצאות? << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> לכלום כי הכול כרגע בזום. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> החזר הוצאות היחידי הוא לנסיעה והיום לא נוסעים. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> אבל אנחנו רוצים לשנות את זה. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> כמה מחקרים מאושרים מקומית? יש לכם רישום? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> תחת האצלה? אני מקבלת לפעמים דיווחים על זה אבל אני מודה שאני לא יודעת. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> יש מחקרים שלא צריכים את האצלה שלנו. אין לי מושג כמה מחקרים נעשו במדינה בכל ועדות הלסינקי. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> לדעתי זה מידע שצריך להיות גם אצלכם. באחריות הוועדה המקומית להעביר לכם דוח של המחקרים כי אתם צריכים שתהיה לכם תמונה מלאה. אני יודע שיש לכם בעיות אבל חשוב לדעתי שיהיה אצלכם לפחות ריכוז. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> למחלקה לניסויים קליניים שיושבת באגף הרוקחות תחת חטיבת הטכנולוגיה יש צוות גדול מאוד, הם גם עושים בקרה ויש להם דוח שנתי שהם מקבלים מהוועדות המוסדיות, מכל הוועדות, על כלל המחקרים. הם כמובן מעודכנים, הם בתמונה והכול תחת הכובע שלהם. אנחנו בפינה מאוד ספציפית בכל התמונה הגדולה. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> אפשר לבקש את זה מהם ולהביא לידיעתך. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> כן, נשמח לקבל דוח. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> אין בעיה. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> הבקשות שהיו ב-2024 התחלקו, כמו שפירטנו, למערך הגנטי של האדם, הפריית אישה שלא כדרך הטבע. בנושא של הפריית אישה שלא כדרך הטבע צריך לציין שעלה עוד פעם הנושא של השתלת רחם, בקשה מחודשת, דנו בה עוד פעם לעומק בוועדה ולא חל שינוי מדעי שמקטין את הסיכונים לתורמת ולנתרמת או שמאפשר הערכה עד תומה של הסיכונים הקשורים לפרוצדורה על כלל היבטיה, לרבות האתיים ולרבות לילוד, כי יש ילודים שנולדו בעולם כתוצאה מהפרוצדורה הזו, הטכנולוגיה המדעית הזו. צריך לראות, א', את הכמות, כי אם יש 25 ילדים, אז – חוק המספרים הקטנים – קשה לעשות מזה סטטיסטיקה, ודבר שני, צריך לראות לטווח ארוך יותר מאשר חצי שנה אחרי שהתינוק נולד. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> בכל זאת, אלה שנולדו, ה-25, הם כן בריאים? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> למיטב ידיעתנו, כן. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> אבל יש שניים וחצי מרכזים כאלה בעולם, מחכים. יש בשוודיה, יש בארצות הברית. זו פרוצדורה לא פשוטה, היא גם פרוצדורה זמנית, זה לא כמו השתלת מח עצם או השתלת לב, בשלב מסוים את מוציאה את הרחם מהנתרמת, היא לא קלה לתורמת והיא לא כל כך פשוטה גם לנתרמת. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> התורמת לא יכולה להיות אישה מבוגרת, מן הסתם, לא? << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> לא מאוד מבוגרת. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> נשים מוותרות על הפוריות של עצמן למרות שהן צעירות? << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> אם נגיד היא סיימה את הפוריות של עצמה והיא רוצה לתרום. זה לפעמים קרובות משפחה, זה מוכר. זה גם יותר קל לפעמים מבחינת ההתאמה. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> מעניין לפי ההלכה מי האם כי הרחם לא שלה. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אני חושבת שהעיקר זה מי שנושאת בגוף. << דובר_המשך >> עמיהוד זינגר: << דובר_המשך >> זאת אותה שאלה שעלתה לדעתי בפונדקאות. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> היא מוותרת, היא צריכה לחתום על ויתור אחרי הלידה. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> ברור. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> ברור אבל בהגדרה היא כאילו האימא כי היא ילדה. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אני חושבת שמבחינת ההלכה גם לגבי הדת של הילוד יש תשובות. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> זה לא פשוט בכלל. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> דרך אגב, לא כל דת מקבלת תרומת איברים באותה צורה, זה גם סיפור. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> היה לנו שיתוף נחקרים שאינם כשרים לתת הסכמה מדעת. לא הרבה בקשות אבל זו כמות שהולכת וגדלה משנה לשנה. כשאין אפוטרופוס, אין מי שיכול לחתום והבן אדם נמצא במצב שהוא לא יכול לתת הסכמה מדעת אז יש כללים שהוועדה העליונה קבעה עוד ב-2013 ואנחנו בודקים שזה מתקיים. דיברנו על מאגרי דגימות. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> כמו מידג"ם. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> עכשיו אנחנו מגיעים לחלק היותר קטן שלנו, שאינו קטן מבחינת ההיקף, והוא בקשות לאישור מחקרים בוועדה כתפקידה כוועדה מוסדית של יחידות המשרד ויחידות סמך. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> כמה מאגרי דגימות יש לנו בישראל? << דובר_המשך >> אפרת נאות מרקוביץ: << דובר_המשך >> אין את הידע הזה. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> למה אתה מתכוון? << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> נגיד ברמב"ם יש מאגר של דגימות, DNA, רקמות, כל מיני. << דובר_המשך >> עמיהוד זינגר: << דובר_המשך >> אין לנו בצורה מסודרת וזה אחד הדברים שגם בדיוק הדגשנו בפני משרד הבריאות, לעשות איזשהו קטלוג. נכון, רובם עובדים בצורה מסודרת וגם אם הם רוצים לבנות מאגר חדש הם פונים לוועדת הלסינקי לבקש, אבל אתה בטח זוכר מהצפון את כרמל. אנחנו רוצים הרבה יותר מיפוי ואנחנו גם רוצים לפעמים קונסולידציה. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> זה חשוב כי אם יש מאגרים וכחוקר אני לא יודע עליהם - - - << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> ברור. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> ומאידך, לא כל חוקר שיש לו במקרר דגימות זה נהפך למאגר. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> לא, אני מדבר על מאגר שהוכרז כמאגר. << דובר_המשך >> אפרת נאות מרקוביץ: << דובר_המשך >> היה חוזר ב-2005, אחר כך חוזר ב-2007, כשאני הגעתי לתפקיד מצאתי את החומר וראיתי שעשו הסדרה בכל מה שקשור לגנטיקה. בתי החולים נתבקשו אז על ידי הוועדה לעשות את זה מסודר, להסתכל איזה מאגרים יש אצלם, איזה שנים, באיזה תנאים, איך זה נמצא. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אז מה הסטטוס של מידג"ם? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> מידג"ם זה משהו אחר. אני מדברת על הבנקים/מאגרים, איך שלא נקרא לזה, מבחינת בתי החולים, מבחינה מקומית. היום הם עושים את זה בהליך מסודר דרך ועדת הלסינקי אבל אין לי מושג כמה יש. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> החוקרים מן הסתם יודעים מה קורה בארץ. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> לא, לא תמיד. ונגיד שמישהו מחר רוצה להתעניין במחלת וילסון, אני לא יודע אם אני אמצא איפה כל וילסון נמצאים בישראל, או מי עוקב אחריהם, או מי לקח מכולם DNA וכדו'. כשיקימו את הרשם ויעשו אבחון, הוא יהיה חדש, מרגע הקמת הרשם, בהתאם להחלטה של הוועדה, אז מי שעשה אבחון לוילסון בקהילה או בבית חולים ידווח את זה לרשם. אז אם בעוד "איקס" שנים אני אבוא ואשאל את הרשם: כמה רשומים לך לוילסון? אני אדע. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> כי הקהילה שולחת דגימות כאלה לבית חולים. קופת חולים לא יודעת לעשות - - - << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> יפה, לכן אני אומר שאין. חוקר צריך לפנות, הוא יפנה למידג"ם, אולי הוא יפנה ל"פסיפס", אולי הוא יפנה לבית חולים גדול. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אבל דגימות, נגיד לבדיקות בקהילה למחלות גנטיות, לא בהכרח נשמרות. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> הן לא נשמרות אלא אם כן - - - << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> הן נשמרות לפי כמה שצריך לשמור אותן לצרכים של המטופל ולצרכי רישום. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> אבל להפיק DNA את יכולה ולשמור אותו לנצח, להרבה שנים. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> לא, היום אין אישור לעשות את זה כשאתה עושה בדיקה לאדם. << דובר_המשך >> עמיהוד זינגר: << דובר_המשך >> אם הוא חתם על טופס הסכמה מדעת. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> אבל כשעושים בדיקת דם סתם – לא. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> אבל את זוכרת שהייתה קופה שהציגה את זה כטיפה למחקר? שמי שהלך סתם לספירת דם, שאלו אותו אם הוא מעוניין או מסכים גם לתרום את המידע, שזה יישמר להפקת די-אן-איי, לתת שתן וכו'? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> אבל זה נעשה בצורה מסודרת אחרי שהם קיבלו את האישור שלנו. אני חושבת שאנחנו כרגע הולכים יותר לכיוון של מאגרי מידע ופחות לכיוון של מאגרי דגימות בפועל, כי שמירת המידע נעשית יותר ויותר קלה ושמירת הדגימות בכל זאת מצריכה מקרר, טמפרטורה, פיקוח. ברגע שעשית את הריצוף או הוצאת את כל המידע מדגימת השתן אתה לא צריך אותה בפועל, יש לך את כל המידע. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> אין ספק שמאגרים, גם מאגרים של דגימות, הם חשובים מאוד לקדם את המחקר. לפעמים עולות כל מיני שאלות, אפילו כשעושים ריצוף גינומי, אקסום, שווה היום לקחת שוב את אותו אקסום ולראות אם יש דברים חדשים, לעשות אנליזה חדשה. דגימות זה חשוב אבל צריך שזה יהיה מסודר, שיהיה זמין לכולם, שאנשים ידעו איפה זה קיים, שיהיה ידוע ומוסדר. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> אני רוצה להתייחס רק למידג"ם. מה שאנחנו רואים יפה במידג"ם זה שכן מגיעים אלינו בקשות של הסטארט-אפ הישראלי, של החברות הקטנות, שצריכות את הדגימה לצרכי פיתוח שיטות שונות ומשונות, הם מפרטים את זה שם, הכול נראה לי כמו מדע בדיוני שהגיע לפתחנו. זה לא הרבה אולי אבל אפשר לראות את ההתקדמות של המדע, את המוח הישראלי ואת היצירתיות של כולם. כן, יש צורך במאגר הזה וזה מאגר שלטעמי הוא מאוד חשוב מבחינה לאומית. הוא רק בעלות של הפקת הדגימה, עלות מאוד קטנה. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> מאוד טוב שהוא קיים והוא מאוד מאוד מסודר. אם רק תיכנסי אפילו לאתר שלו, הדברים מאוד ברורים. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> נזמין גם אותם. << דובר_המשך >> עמיהוד זינגר: << דובר_המשך >> הם ישמחו להציג. << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> הם מאוד מסודרים. אני ישנה מאוד טוב בלילה כשאני מקבלת מהם בקשה לעומת מקומות אחרים. אני רק רוצה לציין שחלק מאוד מאוד גדול מהבקשות שמגיעות ממשרד הבריאות מסתיימות בהליכים מקצועיים שבהם יושב-ראש הוועדה ואנוכי, המנהלת, יושבים ונותנים פטור. מכיוון שנוצר המצב הזה שבו יש את הוועדה שמגנה על המידע שבתוך משרד הבריאות ושכל פרסום מצריך איזשהו אישור של הלסינקי או פטור מהלסינקי לפרסום, אז כל עיבודי המידע שרוצים לפרסם, אפילו עיבודים למדיניות, מצריכים מעבר דרך גוף אתי, שזו הוועדה העליונה במקרה הזה, ואנחנו נותנים להם הרבה פעמים פטור, אומרים להם: זה בסדר גמור שתעבדו את זה, זה לא מחקר, לא צריך תוכנית מחקר, זה רק שיקוף מצב קיים, ואפשר גם לפרסם את המצב הקיים וזה בסדר. זה נפח מאוד גדול מהעבודה השוטפת. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> אנחנו מנסים כמה שיותר לסגור את זה מהר כי גם אם רוצים אחרי זה לפרסם את זה, תמיד ישאלו אותך: האם הגשת להלסינקי? האם קיבלת פטור או לא? << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> המשרד שלכם הוא במשרד הבריאות עצמו? << אורח >> אפרת נאות מרקוביץ: << אורח >> עמי יושב בשיבא, אני יושבת בירושלים. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> עדיין משרד הבריאות לא נתן את המקום הראוי לגנטיקה, הם עדיין דוחקים אותה. << אורח >> עמיהוד זינגר: << אורח >> לסיכום, עברה שנה לא קלה אבל בסופו של דבר אנחנו מקווים שהשנה הנוכחית והשנה הבאה יהיו יותר טובות. המחקר המתבצע בישראל במדעי החיים בכלל וברפואה בפרט כולל בתוכו מגוון רחב של דיסציפלינות, מוסדות ויזמות, ולא ניתן להמעיט בחשיבותו. הוועדה רואה חשיבות רבה בשיתוף תוך ניהול דיאלוג פורה עם כל הגורמים הקשורים לעבודתה. גם בשנת 2024 עברה הוועדה תקופות אשר הצריכו התגייסות של כל חברי הוועדה, כמו של מנהלת הוועדה, על מנת לעמוד בתקופה הקשה שהייתה לנו. הוועדה חוזרת וממליצה על הסדרה כולל של תחום הניסויים הרפואיים בבני אדם באמצעות חוק הניסויים הרפואיים בבני אדם. בהצלחה לכולנו. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> ד"ר אדלינה אובצ'רנקו, מנהלת מדעית של מידג"ם, בבקשה. << אורח >> אדלינה אובצ'רנקו: << אורח >> קודם כל, תודה רבה על ההזדמנות. שמעתי את עמי ואפרת, אנחנו עובדים בשיתוף פעולה מלא, תודה רבה לכם על שיתוף הפעולה הזה ותודה על ההזדמנות. אני אדלינה, אני עובדת במידג"ם מ-2017. היום אני המנהלת המדעית של מידג"ם וממלאת מקום ראש המנהלת. מידג"ם הוא למעשה מאגר ישראלי לדגימות ביולוגיות למחקר. הוא הוקם ב-2014 באוריינטציה אונקולוגית אבל כפונקציה של זמן הרחבנו את הפעילות שלנו לאספקטים קליניים שונים ולמעשה היום אנחנו מאפשרים איסוף למאגר כמעט של כל אינדיקציה רפואית שקיימת. אנחנו עובדים בכפיפות לוועדה העליונה, שהיא הוועדה המוסדית שלנו. היום אנחנו עובדים עם חמישה בתי חולים, הם מוקדי האיסוף שלנו. הדגימות נאספות ונשמרות במוקדי האיסוף ומועברות למחקרים שמקבלים אישור ייעודי לשימוש בדגימות או באמצעות הוועדה העליונה שהיא הוועדה המוסדית, כשבעצם הבקשה מוגשת באמצעות מנהלת מידג"ם, או באמצעות מחקרים שמקבלים אישורים בוועדות המוסדיות של המרכזים הרפואיים בארץ. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> כל כמה דגימות יש לכם ואיזה סוגי דגימות אתם אוספים? << דובר_המשך >> אדלינה אובצ'רנקו: << דובר_המשך >> החל מ-2014 הספקנו לאסוף כ-250,000 דגימות מכ-25,000 תורמים באינדיקציות השונות. בהתחלה זה היה באינדיקציות אונקולוגיות אבל כפונקציה של זמן הרחבנו את הפעילות שלנו והדגימות שנאספו הן מהסוגים הבאים: דגימות דם שעוברות פירוק למרכיבי דם, לסרום, פלזמה ותאים, וכל פרקציה נשמרת בהתאם לדרישה, ל-SOP, על מנת לעשות שימוש הכי מושכל ונכון של הדגימה. חוץ מזה, נאספות רקמות שמוצאות בניתוחים ובעצם כל דגימה הומנית אפשרית. כמובן שכל איסוף נעשה לאחר קבלת הסבר על תרומה למאגר וחתימה על טופס הסכמה של מידג"ם, הסבר מעמיק. הדגימה נאספת ונתרמת למאגר ומשם מועברת למחקר בהתאם לאישור. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> יש אנשים שפונים אליכם, חוקרים שפונים ומקבלים דגימות? << דובר_המשך >> אדלינה אובצ'רנקו: << דובר_המשך >> כן. אני אשמח להציג את כל הנתונים בצורה הכי מדויקת שיש, אני אשמח אם תזמנו אותנו. שמעתי שהתכנון הוא להציע ל"פסיפס" להשתתף אז אני כמובן אשמח להציג בפניכם. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> כן, אנחנו נזמן אתכם ותגיעי עם כל הנתונים. למי אתם כפופים? << דובר_המשך >> אדלינה אובצ'רנקו: << דובר_המשך >> אנחנו entity של משרד הבריאות. מבחינה מקצועית אנחנו כפופים ללשכת המדען ועובדים מטעם משרד הבריאות. יש לנו שיתופי פעולה גם עם רשות החדשנות. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> תודה לך, אנחנו כמובן נזמן אתכם לישיבה ייעודית ל"פסיפס" ומידג"ם. תודה רבה. << דובר_המשך >> אדלינה אובצ'רנקו: << דובר_המשך >> מצוין, תודה. כמובן שלצד היתרונות הבולטים של מידג"ם וההישגים הכבירים שלנו, יש לנו המון בעיות והקיום שלנו נתון בסימן שאלה. אני אשמח להשתתף ולפרט כדי שגם אתם תיקחו חלק ותשפיעו. אנחנו מיזם לאומי שהוא חשוב למדינה. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> תודה רבה. אני רוצה בזה לסיים ולסכם. קודם כל, תודה לפרופ' עמי זינגר ותודה למנהלת הוועדה. אם יש דברים שאתם חושבים שצריך לעשות תיקונים בחוק מידע גנטי, כמובן שנשמח לשתף פעולה ולראות איך לקדם את זה, זה חשוב לדעתי כי החוק חוקק לפני יותר מ-20 שנה. << דובר >> נירה לאמעי-רכלבסקי: << דובר >> היה בו תיקון פעם או פעמיים אבל עדיין. << יור >> היו"ר יאסר חוג'יראת: << יור >> לכן חשוב לנו לראות אם יש צורך בתיקונים. אני חושב שהגיע הזמן להכניס, אחרי 20 שנה, תיקונים נוספים. תודה לכם, הישיבה נעולה. << סיום >> הישיבה ננעלה בשעה 14:00. << סיום >>