חומר רקע

מחלקת תמרוקים משרד הבריאות .ת.ד1176 ירושלים9101002 [email protected] :טל5400 :* פקס9 96 655 5 - 02 Cosmetics Department Ministry of Health P.O.B 1176 Jerusalem 9101002 [email protected] Tel: * 5400 Fax: 02-5655969 'צו הרוקחים (שינוי תוספת רביעית ב3), התשפ"ה– 2025 דוח הערכת רגול ציה ( RIA ) ת קציר מנהלים דוח זה מציג את תהליך הערכת הרגולציה שביצע משרד ה בריאות לגבי השימוש בחומצה גליאוקסילית בתמרוקים .להחלקת שיער לאחר בחינת קשר זמנים בין ביצוע החלקות שיער לנזק כלייתי ש נגרם בנשים בריאות ו הימצאות החומר הפעיל )(חומצה גליאוקסילית ב החלק ו ת שיער אלו ., משרד הבריאות החליט לאסור את השימוש בו בישראל הדוח מספק סקירה של החלופות הרגולטוריות שנבחנו, מפרט את עיצוב החלופה הנבחרת, ומציג את תכנית הפיקוח והמעקב . רקע אסדרת התמרוקים במדינת ישראל מהווה נדבך מרכזי במערכת הרגולציה הרפואית והצרכנית ש מטרתה העיקרית .היא להבטיח את בריאות הציבור ולצמצם חשיפות פוטנציאליות לחומרים העלולים להוות סכנה לבריאות האדם המחלקה לתמרוקים במשרד הבר יאות, היא הגורם האחראי על אסדרת תמרוקים. מטרתה העיקרית של המחלקה לתמרוקים היא להבטיח כי כל התמרוקים בישראל (יצור מקומי ויבוא) מיוצרים ומשווקים תוך שמירה על עקרונות של איכות, יעילות ובטיחות. תהליך הרישוי המעוגן בחקיקה נועד להגן על בריאות הציבור ומהווה מחסום מפני .שיווק תמרוקים לא איכותיים, לא בטיחותיים ושחוסר יעילותם יביא לפגיעה בבריאות הציבור לאחרונה, חלה עלייה משמעו תית בדיווחים קליניים הנוגעים למקרים של אי- ספיקת כליות חריפה בקרב נשים אשר ( עברו טיפולי החלקת שיער. הבדיקות העלו כי חומצה גליאוקסיליתGlyoxylic Acid ), רכיב כימי המצוי ב תמרוקים ו אל , עשויה להיות הגורם לתופעה זו. לפיכך, משרד הבריאות יזם תהליך הערכה רב- שלבי שכלל ניתוח של המקרים המדווחים, סקירת הספרות המדעית העדכנית, השוואה למודלים רגולטוריים בין- לאומיים ו התייעצות עם מומחים מתחומי הנפרולוגיה, הטוקסיקולוגיה והפרמקולוגיה הקלינית. הבסיס החוקי הרגולציה על תמרוקים בישראל מתבססת על פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א– 1981 המאפשר ת את אימוץ התקנות האירופיות בתחום זה, תוך התאמות נדרשות לשוק המקומי. מחלקת תמרוקים משרד הבריאות .ת.ד1176 ירושלים9101002 [email protected] :טל5400 :* פקס9 96 655 5 - 02 Cosmetics Department Ministry of Health P.O.B 1176 Jerusalem 9101002 [email protected] Tel: * 5400 Fax: 02-5655969 • סעיף55א12 יז)(ב לפקודת הרוקחים ק ובע כי הוראות האיחוד האירופי יחולו על תמרוקים בישראל, תוך מתן אפשרות לקביעת חריגות, תנאים ושינויים בהתאם לצורכי המדינה. החריגות מוגדרות בטור2 של 'התוספת הרביעית ב3. • סעיף55א12י לפקודת הרוקחים מחייב כל גורם המייצר, מייבא או משווק תמרוקים לפעול בהתאם ,להוראות המאומצות של האיחוד האירופי תוך התאמה לתנאים שנקבעו בישראל. • סעיף55א12יז( יב )לפקודת הרוקחים ,מקנה לשר הבריאות סמכות לעדכן את ההוראות המאומצות בצו לרבות שינויי רגולציה, הגבלות חדשות או הרחבות. כל שינוי מחייב פרסום מוקדם וקבלת הערות מהציבור. • סעיף55 א12 יז(גי) לפקודת הרוקחים מעניק לשר הבריאות סמכות לשנות הוראה מההוראות המאומצות או לקבוע החרגה או תנאי , בכפוף להמלצת ועדת חריגים ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת. בהתאם לסמכויות אלו ולסמכות בסעיף55א12יב בפרט , משרד הבריאות שוקל לכלול את ה חומצה ה גליאוקסילית ברשימת החומרים האסורים בתוספת השלישית לפקודת הרוקחים, זאת במטרה להגן על בריאות הציבור לאור העדויות המדעיות שנאספ ו . להוראות פ קודת הרוקחים הנוג ע ות לתמרוקים קדמו הוראות ,)צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תמרוקים ה תשל"ג - 1973 (להלן– "צו הפיקוח )"ש ניתן מכוח סעיף4 לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, התשי"ח– 1957 . הוראות צו הפיקוח אסרו על ,ייצור, יבוא או שיווק תמרוק ללא רישיון תמרוקים כללי, שניתן לעסק המייצר, מייבא משווק או מאחסן תמרוקים, וכן רישיון תמרוקים פלוני שניתן לכל תמרוק . ניתוח הבעיה : בין השנים 2019-2024 התק בלו כ- 50 דיווחים של נשים בריאות שפיתחו אי- ספיקת כליות לאחר שימוש בתמרוקים .להחלקת שיער מקורות הדיווח כללו: • מרכז הרעלים של רמב"ם – דיווחים על מקרים של כשל כלייתי בסמיכות זמנים להחלקת שיער. • אגף האכיפה והפיקוח של משרד הבריאות – איסוף נתונים מגורמי רפואה שונים, לרבות בתי חולים ומרכזי חירום. מחלקת תמרוקים משרד הבריאות .ת.ד1176 ירושלים9101002 [email protected] :טל5400 :* פקס9 96 655 5 - 02 Cosmetics Department Ministry of Health P.O.B 1176 Jerusalem 9101002 [email protected] Tel: * 5400 Fax: 02-5655969 • מחלקות נפרולוגיות– רופאים מומחים דיווחו על מקרים בעלי מאפיינים קליניים דומים, לרבות הצטברות אוקסלטים בבדיקות ביופסיה כלייתית. • דיווחים ישירים של מטופלו ת – פנייה ישירה למשרד הבריאות תוך דיווח על תופעות לוואי שנגרמ ו בסמוך לביצוע החלקת השיער. מחלקת תמרוקים בחנה את כלל הרישיונות של החלקות השיער שניתנו בשנים האחרונות וריכזה את כלל הנתונים .בנוסף , המחלקה אספה נתונים גם ממטופלות בבתי חולים ברחבי הארץ ובכלל זה, סיכומי אשפוז עם נתונים קליניים .בחלק מהמקרים נאספה דוגמא של המוצר מהמספרה בה בוצעה ההחלקה ונשלחה לבדיקת מעבדה לזיהוי של הרכיב וכמותו .ככלל, ניתן לומר כי כל התמרוקים שבהם השתמשו להחלקת שיער שנבדקו ונאספו מהמספרות בהן בוצעה ההחלקה הכילו חומצה גליאוקסילית . ביום 29 במאי2022 הקים מנכ "ל משרד הבריאות דאז, ועדה מייעצת לרישום החלקו ת שיער שתפקידה היה לבחון ולהעריך את המקרים הרפואיים שאירעו ודווחו למשרד הבריאות בהקשר של נשים שעברו החלקות שיער, לסקור את המידע הקיים בספרות ובעולם בתחום זה ולבחון ולהעריך האם קיים סיכון בשימוש בחומצה גליאוקסילית בהחלקות שיער. הוועדה כ ללה מומ ח ים מתחומים קלי ניים שונים ובפרט, נפרולוגיה, ייעוץ טרטו לוגי , פרקמולוגיה .וטוקסיקולוגיה הוועדה המייעצת מצאה כי קשר הזמנים בין ביצוע ההחלקה לנזק הכלייתי במקרים שדווחו, העדר גורם אחר בבירור מקיף והימצאות החומר הפעיל בחומרים להחלקת שיער תומכים בקשר הסיבתי בין ביצוע ההחלקה לנזק הכלי י תי. חומצה גליאוקסילית וחומצה גליקולית עשויים לעבור מטבוליזם ל Oxalates שנמצאו בביופסיית הכליה של חלק מהנפגעות. ריכוז גבוה של החומר הפעיל ופגיעה בשלמות עור הקרקפת עקב הגירוי מהחומרים הפעילים בתכשיר יכולים להגביר את הספיגה הסיסטמית ,. כן ייתכן וקיימים גורמי רגישות למשל רגישות גנטית בקרב האוכלוסייה ו ייתכן שקיימת רגישות הקשורה לגיל צעיר, מסת גוף או פרמקוקינטיקה מיוחד ת . לאור המלצות הוועדה נשלחו לכל בעלי רי שיונות תמרוק פלוני שמטרת השימוש שלהם "החלקת שיער" ומכילים בהרכב התמרוק את הרכיב חומצה גליאוקסילית מכתבי שימוע לפני קבלת החלטה בעניין ביטול הרישיון .להלן עיקרי ההתייחסויות שהעבירו בעלי העניין : 1. הם לא קיבלו תלונה בנוגע להחלקות השיער המשווקות (החלקות שיער שמשווקות שנים רבות ונעשות .)מאות החלקות שיער בשנה 2. ההחלקות משווקות באירופה וארה "ב ולא התקבלו תלונות לגביהן ממשתמשים בחו "ל ואין דו"ח תופעות לוואי . מחלקת תמרוקים משרד הבריאות .ת.ד1176 ירושלים9101002 [email protected] :טל5400 :* פקס9 96 655 5 - 02 Cosmetics Department Ministry of Health P.O.B 1176 Jerusalem 9101002 [email protected] Tel: * 5400 Fax: 02-5655969 3. מעצבי שיער וספרים מוסיפים מרכיבים על דעת עצמם להחלקות שיער על מנת לקבל יתרון ולהגביר ביצועים . 4. ביטול השימוש בחלקות שיער מסוג זה יוביל ל השלכות כלכליות קשות . 5. קיים קשר בין נגיף הקורונה לאי ספיקת כליות וסיבוכים עתידיים לגרימה לאי ספיקת כליות . 6. ביטול י הר שיונות יגרום ליצרנים לשווק מוצרים ללא ר י שיון . לאחר בחינת הטענות לעיל וכן המלצות הוועדה המייעצת ,משרד הבריאות השיב לכלל העוסקים על טענותיהם והודיע כי מתוקף סמכות המנהל כאמור בסעיף6 )(א לצו הפיקוח על מצרכים וש י רותים )(תמרוקים, התשל"ג- 1973 כי הוא מורה על ביטול רישיונות כלל ה תמרוקים. כיוון ש תמרוקים להחלקת שיער המכילים חומצה גליאוקסילית .עלולים להזיק לבריאות הציבור הגדרת המטרות בהתבסס על ה נתונים לעיל והמלצות ועדת המומחים ,מטר ת ההתערבות הרגולטורי ת היא שמירה על בריאות הציבור מניעת שימוש ציבור הצרכנים בתמרוקים המכילים בהרכבם חומרים העלולים לפגוע בבריאותם ו בשים לב לכך כי מדובר בתמרוק שאין הכרח קליני לעשות בו שימוש וכי אין מקום לחשוף את הציבור ל יה ארעות של תופעות לוואי חמורות. לפיכך ,משרד הבריאות רואה צורך מיידי בגיבוש איסור גורף על שימוש בחומצה גליאוקסילית בתמרוקים להחלקת .שיער, בהתאם לסמכויות המוקנות לשר הבריאות למידה מהעולם נכון למועד הכנת מסמך זה, האיחוד האירופי טרם אסר על השימוש בחומצה גליאוקסילית, אולם רשות הבריאות ( הצרפתיתANSES ) פתחה בהערכה מחודשת של פרופיל הסיכון של הרכיב . הסוכנות האירופית להערכת ( כימיקליםECHA )המליצה על ניתוח סיכונים נוסף, אך טרם הוסקו מסקנות חד- .משמעיות מחלקת תמרוקים משרד הבריאות .ת.ד1176 ירושלים9101002 [email protected] :טל5400 :* פקס9 96 655 5 - 02 Cosmetics Department Ministry of Health P.O.B 1176 Jerusalem 9101002 [email protected] Tel: * 5400 Fax: 02-5655969 גיבוש חלופות ניתוח והשוואה פרק זה מציג את החלופות הרגולטוריות שנבחנו במסגרת הערכת הרגולציה בנושא חומצה גליאוקסילית בתמרוקים ,להחלקת שיער. הניתוח מתבסס על קריטריונים של יעילות רגולטורית, השפעה בריאותית, היתכנות כלכלית והלימה לרגולציה בינלאומית. הפרק כולל סקירת החלופות, בחינת היתרונות והחסרונות של כל אחת מהן, והמלצה מבוססת מדעית על החלופה המתאימה ביותר לשמירה .על בריאות הציבור סקירת החלופות חלופה1 ): שמירה על הסטטוס קוו (ללא שינוי רגולטורי ,תחת חלופה זו, לא תינקט כל פעולה רגולטורית נוספת, וחומצה גליאוקסילית תישאר מותרת לשימוש בתמרוקים בהתאם להוראות המאומצות מהאיחוד האירופי. יתרונות: • מאפשרת המשך פעילות עסקית לל א הפרעה ליצרנים וליבואנים. • נמנעת יצירת עומס בירוקרטי נוסף על הרגולטור ועל התעשייה. חסרונות: • אין מענה לסיכון הבריאותי הקיים, כפי שעולה מהמחקרים והנתונים הקליניים שנאספו בישראל. • עלול לפגוע באמון הציבור ברגולציה ובגופי הפיקוח. חלופה2 : הגבלת ריכוז החומר וביצוע בקרות מוגברות במסגרת חלופה זו, תותר השימוש בחומצה גליאוקסילית בכפוף להגבלת ריכוזה ב תמרוקים וביצוע בדיקות שוטפות על מוצרים בשוק. יתרונות: • מפחית את החשיפה הישירה ל רכיב על ידי קביעת רף בטיחות מבוקר. • מאפשר המשך אספקת תמרוקים להחלקת שיער עם חומר פעיל תחת פיקוח מוגבר. חסרונות: מחלקת תמרוקים משרד הבריאות .ת.ד1176 ירושלים9101002 [email protected] :טל5400 :* פקס9 96 655 5 - 02 Cosmetics Department Ministry of Health P.O.B 1176 Jerusalem 9101002 [email protected] Tel: * 5400 Fax: 02-5655969 • גם בריכוזים נמוכים קיימת סכנה בריאותית. • קיים קושי בקביעת הריכוז הגורם לנזק שכן אין הלימה בין הכמות שנמצאה ל נזק שנגרם וכן קיים קושי באכיפה יעילה של מגבלות ריכוז ובדיקה מעבדתית שוטפת לכל המוצרים. חלופה3: איסור מוחלט על שימוש בחומצה גליאוקסילית בתמרוקים להחלקת שיער בהתאם לחלופה זו, חומצה גליאוקסילית ת יאסר לשימוש בתמרוקים . יתרונות: • מספק הגנה מקסימלית על בריאות הציבור, בהתאם לעיקרון הזהירות המונעת ותומך בהחלטת גורמי מקצוע מהתחום .)(ועדה מדעית מייעצת • מסיר את הצורך במנגנוני פיקוח ובדיקה מעבדתית שוטפת של רמות החשיפה. חסרונות: • השלכות כלכליות על היצרנים והמשווקים שיידרשו למצוא חלופות לחומר הפעיל. המלצה רגולטורית לאור הממצאים המדעיים, המלצות ועדת המומחים וניתוח ההשלכות הרגולטוריות, משרד הבריאות ממליץ על איסור מוחלט על השימוש בחומצה גליאוקסילית בתמרוקים להחלקת שיער. החלטה זו מבוססת על :שני אלו • הוכחות לגבי קשר הזמנים בין השימוש ב החלקות שיער המכילות חומצה גליאוקסילית לבין אי ספיקת כליות בנשים בריאות . • קושי לקבוע רף חשיפה בטוח על סמך הנתונים שנאספו. עיצוב החלופה הנבחרת לאחר ביטול כלל הרשיונות של החלקות שיער המכילים את הרכיב חומצה גליאוקסילית משרד הבריאות איפשר לעוסקים מקומיים (תמרוקים תוצרת ישראל) שהינם החלק הארי המייצר החלקות השיער שמכילות רכיב זה , לבצע ללא דיחוי רפורמולציות לתמרוקים שלהם ולקבל רישיון תמרוק פלוני מתוקן עבור התמרוקים שברשותם ללא מחלקת תמרוקים משרד הבריאות .ת.ד1176 ירושלים9101002 [email protected] :טל5400 :* פקס9 96 655 5 - 02 Cosmetics Department Ministry of Health P.O.B 1176 Jerusalem 9101002 [email protected] Tel: * 5400 Fax: 02-5655969 הרכיב האמור. יתרה מזאת היה עליהם לבצע החזרה יזומה מהמדפים לכלל התמרוקים המכילים חומצה גליאוקסילית ולאוספם מהשוק. החלקות שיער מהוות אחוז קטן וזניח מכלל התמרוקים המשווקים היום במדינת ישראל וקיימות חלופות להחלקות השיער המכילות חומצה גליאוקסילית .לאחר ביטול הר י שיונות המכילים חומצה גליאוקסילית נרשמו למעלה מ- 100 החלקות שיער חדשות המבוססות על נ גז רות החומצה אשר בשלב זה לא נאסרו לשימוש. יתרה מזאת, קיים מגוון תמרוקי החלקת שיער אשר מכילים רכיבים נוספים כגון חומצה טיוגליקולית ו ציסטאין המצוי ים בשוק מזה שנים רבות . לאחר בחינת החלופות הרגולטוריות, נבחרה החלופה של איסור מוחלט על השימוש בחומצה גליאוקסילית .בתמרוקים להחלקת שיער הגדרת יעדים ר וק יטריונים לאור החלטת הוועדה והמקרים הנשנים של תופעת אי ספיקת כליות בנשים בריאות בשל שימוש בהחלקות שיער, חשוב לציין כי יש להמשיך לעקוב אחר מקרים ודיווחים של אי ספיקת כליות וכן לבצע אנליזה של תמרוקים שנעשה בהם שימוש במקרים המדווחים ובנוסף להגביר אכיפה כ די למנוע שימוש לא חוקי בתמרוקים להחלקת שיער ו להגביר את .מודעות הציבור על סיכון פוטנציאלי בשימוש בתמרוקים להחלקת שיער מנגנוני פיקוח ואכיפה : • ,בדיקות מדגמיות תקופתיות: משרד הבריאות יבצע דיגומים אקראיים של תמרוקים הנמכרים בשוק כולל .מוצרים מיובאים, ויעבירם לבדיקה מעבדתית • .מעקב אחרי הפרות: תוצאות הבדיקות ייבחנו, ויוטלו סנקציות על חברות שלא עומדות בדרישות הרגולטוריות מדדים לבחינת הצלחת הרגולציה • שיעור הציות לאיסור :מע קב אחרי אחוז ה תמרוקים העומדים בדרישות החדשות. • ירידה במספר המקרים הבריאותיים הקשורים לחומצה גליאוקסילית : בחינת נתוני תחלואה הקשורים לשימוש בתמרוקים להחלקת שיער. • זמינות חלופות בטוחות בשוק : בחינת נגישות ה תמרוקים החדשים ועמידתם בהוראות. מחלקת תמרוקים משרד הבריאות .ת.ד1176 ירושלים9101002 [email protected] :טל5400 :* פקס9 96 655 5 - 02 Cosmetics Department Ministry of Health P.O.B 1176 Jerusalem 9101002 [email protected] Tel: * 5400 Fax: 02-5655969 סיכום הערכת הרגולציה בנושא חומצה גליאוקסילית בתמרוקים נועדה להבטיח את בריאות הציבור תוך שמירה על איזון בין בטיחות השימוש לבין השפעת הרגולציה על השוק. ההחלטה לאסור את השימוש בחומר זה נובעת מ הרצון ליישם את עקרון הזהירות המונעת תוך התבססות על ה נתונים לעיל והמלצות ועדת המומחים. הדוח מספק תהליך סדור להטמעת האיסור, לרבות תמיכה בתעשייה, מנגנוני פיקוח ובדיקות תקופתיות. המלצות המדיניות מתמקדות בחיזוק האכיפה, בהגברת המודעות הציבורית ובהבטחת חלופות בטוחות בשוק. י ישום ההמלצות יבטיח סביבה רגולטורית מתקדמת ובריאה יותר עבור הצרכנים והתעשייה כאחד.