חומר רקע
1
: הנדון דיון ועדת החריגים בפניית שר הבריאות
לפי סעיף55א12
ג לפקודת הרוקחים
חומצה גליאוקסילית בהחלקות שיער
סדר היום
דיון
בפניית
שר הבריאות
מיום2.7.2025
לקביעת החרגה במסגרת ה 'תוספת רביעית ב3
,לפקודת הרוקחים
.כך שיאסר השיווק של תמרוקים להחלקת שיער המכילים חומצה גליאוקסילית
נוכחים
חברי
ועדת החריגים:
1.
יו"ר הוועדה יואל בריס–
יו"ר רשות האסדרה
2.
מר אנואר חילף– הממונה על היבוא , משרד הכלכלה
3.
'גב רינת בכר -
מנהלת מחלקת תמרוקים, משרד הבריאות
4.
עו"ד אייל שפירא –
מנהל תחום אסטרטגיה, רשות התחרות
5.
מר עמית גולדמן– רפרנט כלכלה ותעשייה - אגף תקציבים, משרד האוצר
6.
עו"ד שי לנדסמן– ייעוץ וחקיקה (כלכלי), משרד המשפטים
7.
'גב
ביתיה גוטל
פודרבייטל – מנהל ת
אגף
תכנון
,ואסטרטגיה הרשות להגנת הצרכן וסחר הוגן
משתתפים נוספים:
8.
,ד"ר תמר ברמן
מנהלת תחום הערכת סיכונים בבריאות הסביבה ,
משרד הבריאות
9.
'גב אורטל שטיינגרט , מנהלת יחידת תמרוקים, משרד הבריאות
10
.
עו"ד
אור
אלדר, הייעוץ המשפטי, משרד הבריאות
11
.
מר
אביחי
,שגב אחראי מדינית רגולציה, משרד הבריאות
12
. עו"ד בת-
שבע נחמיה-
מיכאלי–
הלשכה המשפטית, רשות האסדרה
13
.
גב' עידית אלון -
מנהלת תחום
בכיר , רשות האסדרה
מסמכים שהועברו לעיון חברי הוועדה
1.
פניית שר הבריאות
מיום 2
ביולי2025
;
2.
תקציר הפנייה לוועד
ה;
3.
השלמות מידע כפי
שנשלחו
ע"י נציגי משרד הבריאות
ל חברי הוועדה
21.8
.
התקיימו שני דיוני
ם
:בפנייה שבנדון כמפורט להלן
מהלך דיון
מיום
.2025
.8
19
הוועדה התכנסה לדיון בבקשת משרד הבריאות לפי סעיף55א12
.ג לפקודת הרוקחים
2
נציגות משרד הבריאות הציגה את עיקרי הבקשה, והדגישה כי במהלך חמש השנים האחרונות התקבלו
במשרד למעלה מ-
50
דיווחים ממוסדות רפואיים על נשים בריאות שפיתחו אי-
ספיקת כליות חריפה לאחר
.טיפולי החלקת שיער המכילים חומצה גליאוקסילית
משרד הבריאות מינה ועדת מומחים שכללה נפרולוגים, טוקסיקולוגים ופרמקולוגים קליניים. ממצאי
הוועדה הצביעו על קשר סיבתי בין השימוש בתכשירים האמורים לבין הנזק הכלייתי. על פי חוות דעת
( המומחים, חומצה גליאוקסילית עלולה לעבור מטבוליזם ולהפוך לגבישי אוקסלטOxalates
), שנמצאו
,בביופסיות כליה של חלק מהנפגעות. ממצאים אלו נתמכו גם בניסוי בבעלי חיים (עכברים) שנערך בצרפת
.אשר הראה הצטברות של גבישי אוקסלט בכליות בעקבות חשיפה לחומצה
,להערכת משרד הבריאות, מעבר לנזק ישיר זה, עולה החשש גם לנזקים עקיפים, במקרים שאינם מדווחים
שכן נזק כלייתי קל לרוב אינו מלּווה בתסמינים. מצב זה עלול להוביל לסיבוכים בריאותיים חמורים לטווח
הארוך, כולל יתר לחץ דם, מחלות לב וכלי דם, פגיעה בעצמות, הפרעות הורמונל.יות ואף פגיעה בפריון
,בהתאם לכך
מבקש
'משרד הבריאות לעדכן את תוספת רביעית ב3
לפקודת הרוקחים
ביחס ל
Regulation (EC) No 1223/2009 – Cosmetic Products
,כך
שיאסר השיווק של תמרוקים להחלקת
שיער המכילים חומצה גליאוקסילית .
חברי הוועדה העלו שאלות לגבי היקף השוק, ריכוזיות היבואנים, והחשש מפני עליית מחירים בעקבות
האיסור. עוד התבקשו הבהרות בנוגע למהות הממצאים המדעיים שעליהם נסמכה הפנייה–
האם נמצא
קשר סיבתי מובהק, והאם הסכנה נובעת מן החומר עצמו או
מאופן השימוש בו על ידי גורמי המקצוע . כמו
כן, נדרש הסבר לגבי הפער ביחס למצב באיחוד האירופי, שם לא ננקט צעד של איסור גורף, והצורך בהחמרה
.ייחודית בישראל
לאור היעדר קוורום לקבלת החלטה, הוחלט לקיים דיון המשך בהקדם. במסגרת הדיון הנוסף יתייחסו נציגי
.משרד הבריאות באופן מרוכז לשאלות שהועלו, ותובא ההצעה להכרעת הוועדה
מהלך הדיון מיום
.2025
.8
21
)(דיון המשך
בהמשך לדיון הקודם, נציגות משרד הבריאות השיבו לשאלות שהעלו חברי הוועדה:
משרד הבריאות בחן מספר חלופות
, בהן פרסום אזהרה לציבור והגבלת ריכוז החומר בתמרוקים:
−
אזהרה לציבור:
כבר בשנת2022
פרסם המשרד אזהרה פומבית, אולם נתוני התחלואה הראו כי לא
נרשמה ירידה במספר המקרים לאחר פרסומה.
−
הגבלת ריכוז:
נבחנה האפשרות להגביל את ריכוז החומצה הגליאוקסילית בתמרוקים, אולם לא נמצא
בסיס מדעי לקביעת ריכוז בטוח.
הוצגה השוואה למצב באיחוד האירופי
:בישראל תועדו למעלה מ-
50
,מקרים של פגיעה כלייתית חריפה
לעומת כ-4
מקרים בלבד באירופה. ייתכן כי קיים בישראל שיעור גבוה במיוחד של רגישות גנטית לחומר
ביחס לאוכלוסייה האירופית.
,בהנחיית מנכ"ל משרד הבריאות דאז, פרופ' נחמן אש, הוקמה ועדת מומחים שכללה מומחים לנפרולוגיה
טוקסיקולוגיה ופרמקולוגיה קלינית. הוועדה בחנה לעומק את ממצאי המעבדה, בדיקות החולות ודגימות
המוצרים, תוך התייעצות עם מומחים בינלאומיים וסקירת הספרות המדעית.
3
במקביל, החלו רשויות רגולטוריות באירופה
לבחון את הבטיחות של
החומר בעקבות דיווחים בריאותיים
חמורים. הנושא נדון בזירות מדעיות ,בינלאומיות מרכזיות ,בהן השתתף גם משרד הבריאות הישראלי
והוצגו ממצאים ממדינות שונות, לרבות
ישראל. בעקבות פרסומים של חוקרים ישראליים בספרות
הבינלאומית , פנו רשויות בריאות בצרפת
למשרד הבריאות בבקשה לקבלת מידע. בצרפת נקבע בתוך זמן
קצר קשר סיבתי בין החומר לנזק הכלייתי, והנושא עלה לדיון .בנציבות האיחוד האירופי
בפברואר2025
פרסמה הסוכנות הצרפתית ANSES
אזהרה לציבור ולמעצבי שיער בעקבות מקרי כשל
כלייתי חריף לאחר שימוש בחומצה גליאוקסילית בהחלקות שיער, והמליצה להימנע משימוש בתמרוקים
המכילים רכיב זה. הסוכנות פנתה למשרד הבריאות לקבלת מידע נוסף על המקרים בישראל ועל שיקולי
הרגולציה שהובילו לביטול רישיונות התמרוק .ים
משרד הבריאות צופה כי גם האיחוד האירופי יתקדם לכיוון של .הליך רגולטורי דומה לאיסור שימוש בחומר
באפריל2025
אף פתחה נציבות האיחוד האירופי קריאה למידע
בנוגע לבטיחות החומר לקראת בחינה
מחודשת של רגולציית הקוסמטיקה.
בנוגע ל
היקף השוק והשלכות כלכליות ,נציגי
משרד הבריאות הדגישו כי להערכתם, על פי הנתונים שבידיהם
,נכון לעכשיו
היקף השימוש בחומצה גליאוקסילית בשוק בישראל זניח
, זאת בפרט נוכח
צעדים מקדימים
שננקטו כבר בשנים האחרונות.
בראשית2023
בוטלו כלל רישיונות המוצרים המכילים חומצה גליאוקסילית. כיום רשומים במשרד
הבריאות כ-
120
סוגי החלקות שיער חלופיות.
במאגר ההודעות לשיווק תמרוק רשומים כיום94
סוגי החלקות, מתוכם3
בלבד מכילים חומצה
גליאוקסילית (באמצעות נוטיפיקציה חדשה לאחר ביטול הרישיונות), ומיובאים על ידי2
–
3 יבואנים בלבד.
היקף הייבוא הכולל של תמרוקים להחלקת או סלסול שיער בין השנים2022
–
אמצע2025
הסתכם בכ-
800
בלבד; מתוך זה, היקף הייבוא של מוצרים עם חומצה גליאוקסילית מהווה חלק קטן וזניח₪ אלף.
כמו כן, ציינו נציגי המשרד כי למרות ביטול כ -
60
רישיונות למוצרים אלו ופרסום אזהרות לציבור, חלה
עלייה בייבוא מחליקי שיער בין השנים2022
–
2024
–
נתון הממחיש כי השוק הסתגל במהירות למוצרים
חלופיים, ללא פגיעה בהיקף הכולל.
להערכת משרד הבריאות השפעת האיסור על השוק
בהיבט הכלכלי
צפויה להיות
,מזערית
בפרט
נוכח
ההשוואה
ל נזק הכלכלי ברמת המשק הצפוי כתוצאה מפגיעות בריאותיות (
גם תחת הנחת פגיעה בריאותית
.)קלה
סיכום והחלטה
,לאור ממצאי ועדת המומחים, שהצביעו על קשר סיבתי בין השימוש בתכשירים הנדונים לבין נזק כלייתי
ובהתחשב בריבוי המקרים שתועדו בישראל לעומת מקרים בודדים בלבד באירופה–
סבורה הוועדה כי אכן
קיימת רגישות
ביחס למוצר זה ה מצדיקה את החרגתו מהרפורמה ומהמסלול האירופי, לצורך נקיטת
.זהירות בתקופת ביניים תקופה זו נועדה לאפשר בחינה מחודשת של
הסוג
הי , בהתאם להתקדמות הליכי
האסדרה באירופה ולהצטברות מידע מדעי נוסף.
החלטה :
'הוועדה ממליצה לאשר את הוספת התנאי לתוספת רביעית ב3
לפקודת הרוקחים, לפיו ייאסר
שיווק תמרוקים להחלקת שיער המכילים חומצה גליאוקסילית–
כתנאי זמני עד ליום31
בדצמבר2026
.
4
תוקף התנאי נקבע כדי לאפשר בחינה מחודשת של הנושא, בהתאם להתפתחויות הצפויות בהליך האסדרה
באיחוד האירופי ובמידע מדעי נוסף שיובא בפני הוועדה. עד ליום30
בספטמבר2026
תתכנס הוועדה
.מחדש לצורך קבלת עדכון מקצועי ולבחינת ההצדקה להארכת התנאי או להסרתו