חומר רקע - גורמים חיצוניים
1
כ"ח בטבת ,התשע"ז
26
ינואר
2017
:מס' חוזר
2/2017
:הנדון
נוהל המחלקה לתזונה להליך מתן חוות דעת מקצועית לצורך אישור מזון ייעודי
ותמ"ל לשירות המזון הארצי
:סימוכין11211017
1.
כללי
המחלקה לתזונה נותנת חוות דעת מקצועית לשירות המזון הארצי
לצורך רישוי (יבוא מוקדם/יצור
מקומי (של תרכוב
ת מזון לתינוקות ופעוטות ותרכובות מזון ייעודי ל ,תינוקות.ילדים ולמבוגרים
מתן
חוות
ה דעת
ה
מקצועית של המחלקה לתזונה
מבוססת על
בדיקת ההרכב התזונתי של תרכובת
מזון ייעודי )
,לפגים תינוקות, פעוטות, ילדים ומבוגרים(
, תמ"לים יחודיים ומזונות המיועדים
.לתינוקות ופעוטות
2.
מטרת הנוהל
קביעת בסיס ל
תהליכי עבודה המתבצעים
בשקיפות מרבית בעת מתן חוות הדעת וכן
סטנדרטיזציה
של
תהליכי העבודה של ועדת
ה
תזונה של המחלקה לתזונה.
3.
חלות הנוהל
ועדת התזונה של המחלקה
.לתזונה
4.
קהל היעד
המחלקה
לתזונה, שרות המזון הארצי ולידיעה של יצרנים ויבואני
ם.
5.
הגדרות
א.
ועדת תזונה –
תזונאים מהמחלקה לתזונה במשרד הבריאות ביעוץ של תזונאים מומחים
.נוספים רופאים ואנשי מקצוע נוספים במידת הצורך
ב.
תרכובות מזון ל
פגים-
מזון ייעודי, המותאם לפגים מגיל הלידה ועד גיל12
חודשים בהתאם
להתפתחות הפג. בשוק קיים תמ"ל פגים ותמ"ל המ
שך לפגים .
HMF
(Human milk
fortifier)
-
.העשרה תזונתית לחלב אם
2
ג.
תמ"ל –
תרכובות מזון לתינוקות–
מוצר המיועד לתזונת תינוקות במקום חלב אם, באופן
מלא או חלקי (תמ"ל: מגיל0
עד6
חודשים, תמ"ל המשך מגיל6
.)חודשים
ד.
מזון ייעודי –
מזון המותאם לצרכים בריאותיים או תזונתיים מיוחדים בהתאם לגיל, מין
ומצב תחלואה, שיש לע שות בו שימוש בפיקוח והתוויה רפואיים או תזונתיים, והמיועד
להזנה מלאה או חלקית של מי שסובל מבעיות פיזיות או מטבוליות או מהפרעות במערכת
העיכול, ובכלל זה הפרעות ספיגה, לעיסה או בליעה, והכול בין שנצרך בדרך של בליעה או
לעיסה ובין בדרך אחרת. לשימוש בפיקוח רפואי/ד
יאטן-
.תזונאי
(למעט בהזנה תוך
.)ורידית1
6.
מסמכים
מקצועי ים והנחיות קליניות המשמשות למתן
הייעוץ (טבלה מספר1
)
א.
ההמלצות העדכניות ביותר של ה
Codex Standard for Infant Formula -
2
והד
י
רקטיבה האירופאית
3 4.
ב.
ההמלצות העדכניות ב
יותר שלCodex Standard for Follow-up Formula –
5
והד
י
רקטיבה האירופאית .
ג.
ערכים תזונתיים של ועדת מומחים לרכיבי תזונה במזון לפגים או המלצות עדכניות
( יותרLSRO
6
7 (ESPGHAN
8.
1 חוק הגנה על בריאות הציבור )מזון(, התשע"ו( 2015)
:
mazon01B.pdf
-
http://www.health.gov.il/LegislationLibrary/Health
2 Codex standard for infant formula and formulas for special medical purposes intended for
infants CODEX 72-1981:
http://www.google.co.il/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0ahUKEwjisNv87dbNAhXqCcAKHa
dhA-
UQFggaMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.fao.org%2Finput%2Fdownload%2Fstandards%2F288%2FCXS_072e_201
5.pdf&usg=AFQjCNGcDHIJFabHJ506viP8sejOZ8RhQA&sig2=uJG7De4p4SFEVallWb39DQ&bvm=bv.126130881,d.d
24
3 Commission directive 2013/46/EU: http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:401:0001:0033:EN:PDF
4 Commission directive 2006/141/EC:
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ%3AL%3A2006%3A401%3A0001%3A0033%3AEN%3AP
DF
5Codex Standard for Follow-up Formula codex stant 156-1987:
http://www.google.co.il/url?url=http://www.fao.org/input/download/standards/293/CXS_156e.pdf&rct=j&frm=
1&q=&esrc=s&sa=U&ved=0ahUKEwjNt-
SIwMrNAhUEvBoKHbFVDBAQFggTMAA&usg=AFQjCNGVFXhKUnm8Glh5QWqRm14d0ee55A
6 Consensus group 2005: Tsang RC et al: nutrition of the preterm infants. Scientific basis and practical
guidelines. 2 ed digital educational publishing' Inc 2005.
7 Klein CJ: summery and comparison of recommendations for nutrient content of LBW infant
formulas. Life sciences research office' Inc.2005.
8 Journal of pediatric gastroenterology' hepatology and nutrition 50:1-9 (2010)
3
ד.
הצהרת היצרן בבקשה לקבלת הרישיון + מפרט
.היצרן
ה.
חוקים, תקנות ונהלים של משרד הבריאות המתפרסמים מעת לעת ויצורפו לנוהל.
ו.
המלצות ה-
DRI's
העדכניות והתאמתן לישראל כפי ש
מ
פורסמו ת ומתעדכנות
באתר
המחלקה לתזונה במשרד הבריאות
9.
ז.
" מסמך דרישות הרכב ודרישות תזונתיות עבור תרכובות מזון לתינוקות ולפעוטות (תמ"ל
)ותמ"י לתינוקות ופעוטות " (נספח1
.)
ח.
כל
מסמך רשמי אחר שאושר ע"י המנה ל ותוקף והוסכם
על ידי המחלקה לתזונה
ושרות
המזון.
ט.
טבלה מספר2
בנספח2
10
טבלה1
:קווים מנחים למתן ייעוץ תזונתי ליבוא, ייצור ושיווק מזון ייעודי
לפי קטגוריות
תכשירי המזון
קטגוריות תכשירי מזון הקו
ו
ים המנחים למתן חוות דעת תזונתית
מזון ייעודי לפגים
לפי המל)צות ועדת מומחים (שאושרה ע"י המנהל
מסמך מ2007
"פרוטוקול ישיבה בנושא תמ"ל פגים מיום
22/10/07
" המעודכן ביותר
Enteral nutrient supply for preterm infants
commentary from the ESPGHAN 8
LSRO 2005
7
תכשיר להעשרת חלב אם לפגים
HMF
לפי המלצות ועדת מומחים לתזונת פגים
Enteral nutrient supply for preterm infants commentary
from the ESPGHAN8
LSRO 20057
תמ"ל
ומזון ייעודי
מגיל לידה
עד6
חודשים (בהתאם
להצהרת היצרן לגבי השימוש
)במוצר כמוצר כולי
codex standard for infant formula 2
commission directive 3 4
9 DRI's - Dietary references intake:
http://www.health.gov.il/Subjects/FoodAndNutrition/Nutrition/Documents/70420914_2.pdf
10 Commission directive 1999/21/EC of 25 March 1999/ on dietary foods for special medical
purposes: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31999L0021&from=EN
4
תמ"ל
ומזון יעודי
מגיל6
עד12
חוד שים כולל תכשיר מזון
לפעוטות עד גיל3
.שנים
מוצרים אשר לא נועדו להזנה
.כולית
codex standard for follow up formula 5
Commission directive 2006/141/EC 4
דייסות ודג נים לתינוקות
ופעוטות (כולל-
דייסה, דייסה
המכילה תמ"ל, פסטה
לתינוקות ופעוטות
)וביסקוויטים לתינוק ולפעוט
codex standard processed cereal based foods for
infants and children 11
מזון ייעודי להזנה כולית /לא
כולית
לשימוש מגיל שנה עד18
9 מותאמת לטווח הגיל המומלץ
לפי הDRI's
טבלה מספר2
מהמסמך הדן בFSMP
(נספח2)
דעת מומחים– עפ"י צורך
מזון ייעודי/כולי לא כולי
לשימוש מגיל19
ומעלה
9 מותאמת לטווח הגיל המומלץ
לפי ה DRI's
טבלה מספר2
מהמסמך הדן בFSMP
(נספח2
, פרט לנתרן
ואשלגן לפי דעת מומחה נספח3)
דעת מומחים– עפ"י צורך
7.
הנושאים הנבדקים על ידי ועדת התזונה
א.
יעוד המוצר והתאמה לקהל היעד.
ב.
גיל ואוכלוסיית היעד.
ג.
ערכי הרכיבים התזונתיים.
תווית המזון ,שם המוצר ומסרים על גבי
התווית לפי תקנות "תקנות בריאות הציבור
(מזון) (איסור ייחוס סגולות ריפוי למצרך מזון), תשל"ח1978
".
ד.
ערכי הרכיבים התזונתיים יבדקו על פי הנהלים והסטנדרטים כ
מפורטים בטבלאות
1 ו-2
.
11 Codex standard for processed based foods for infants and young children CODEX stan 074-1981,
REV 1-2006: http://www.google.co.il/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0ahUKEwiAseS_-
9bNAhWCHsAKHUwFDIAQFggaMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.fao.org%2Finput%2Fdownload%2Fstandards%2
F290%2Fcxs_074e.pdf&usg=AFQjCNFxt9SGrChJLSF6_nX-
w4ODxWBl_Q&sig2=ANypgms5umNHpLQiwd2PGw&bvm=bv.126130881,d.d24
5
8.
מפרט מוצר :
8.1
היצרן ינפק מסמך המפרט את: שם המוצר, ייעודו, סימון תזונתי וערכים תזונת
יים
ל-
100
,גרם
ל-
100
מ"ל ול-
100
קק"ל.
8.2
היצרן יספק הצהרת התחייבות ומפרט על רכיבי התזונה במוצר כערך בודד או כטווח
.ערכים מנומק על ידי החברה
8.3
על החברה המסחרית המגישה את "הצהרת היצרן" לבצע חישוב לפי אוכלוסיית היעד
ול
השוואתו ל-
RDA
על פ
י טווח הגילאים המומלץ למזון הייעודי
(ראה טבלה מספר2
.)
8.4
הצהרת היצרן לא תחצה
את הגבול העליון
והתחתון של ה-
DRI's
, או לא תחרוג מטבלת
הערכים של ה-
FSMP
בטווח הרחב ביותר (מלבד אשלגן ונתרן שאמור להיות ע ל פי חוות
דעת מומחים-
נספח3
.)
8.5
כל המסמכי .ם יועברו לשרות המזון
8.6
.ללא מידע מלא זה לא ניתן יהיה לקבל את אישור ועדת התזונה
ט
בלה מספר 2
:
קבוצת גיל בשנים
סך קלוריות ממוצע
לחישובRDA
1-3
1200
4-8
1600
9-13
2000
14-18
2000
19
- ומעלה
1800
65
ומעלה
1500
,
1800
9.
תהליך העבודה של וע דת התזונה
א.
קבלת בקשה לחוות דעת משירות המזון הארצי אשר תכלול: את המסמכים כמפורט
בסעיף8 תת סעיפים
1-4
.
ב.
ועדת התזונה תבדוק את המוצר
על פי המסמכים
שצורפו ל .בקשה
ג.
חוות הדעת תכלול החלטה סופית לגבי
אישור המוצר על פי ההתוויות או לחלופין דחייה
מנומקת בכתב
של הבקשה.
ד.
במידה ויהיה צורך, ועדת התזונה תדאג לקבל חוות דעת מקצועי
תו נוספ
תו של מומחי
ם
העוסקים בתחום עוד
.המוצר
6
10
.
מתן חוות דעת
לשחרור
לשיווק של מוצר מיובא
חוות דעת זו נדרשת לכל מזון ייעודי (לתמ"ל במקרה של חריגות) בכלל ובפרט יש ש סטיות
בבדיקות המעבדה מ טווח
הע
רכים
שאושר במפרט המוצר, ומלבד שלא חרגו מערכי הסף העליון
והתחתון של ה DRI's
בהתאם לטבלה2
,במסמך זה
'או טבלה מס2
שמופיעה בנספח2.
"הסטיות נבדקות בהשוואה ל
מפרט
"היצרן והמוצהר על התווית (כפי שמופיע בסעיף8.2
)
אשר
אושר כחלק מאישור
יבוא המוקדם . אסורה חריגה מעל הUL
או מתחת לגבול התחתון של ה
RDA
או טבלת הערכים של הFSMP
(מלבד אשלגן ונתרן שאמור להיות על פי חוות דעת
מומחים-
נספח3
.)
11
.
הפסקת יצור/ייבוא מוצר ו/או ייבוא /ייצור מוצר חליפי
כאשר מופסק שיווק של מוצר מסוים ובמקומו
מייבאים או מייצרים
מוצר חלופי אחר, על החברה
)(יבואן/יצרן להודיע על כך בכתב לפחות חצי שנה מראש
ל
שרות המזון ול .מחלקה לתזונה
ההודעה תכלול השוואה בין המוצר החדש לישן על כל מרכיביו
והסימון
.התזונתי כמו כן יש
.להודיע למחלקה לתזונה כאשר החל שיווק המוצר
גם במקרה של הפסקת שיווק מוצר ללא
,מוצר חליפי על החברה ליידע את המחלקת התזונה
לפחות6
.חודשים מראש
יש
להודיע הן לשירות המזון הארצי, הן
למחלקה לתזונה והן לקהל היעד , עם פירוט מועד סיום
.השיווק
כאמור לעיל, במידה והמוצרים אינם עומדים בקנה אחד עם כלל הדרישות אשר נכתבו במסמך
זה, המוצר לא י
קבל אישור ייבוא/ייצור או אישור שחרור לשיווק .
,בכבוד רב
פרופ' רונית אנדוולט
מנהלת המחלקה לתזונה
7
נספחים :
נספח1
:
דרישות הרכב ודרישות תזונתיות עבור תרכוב ות מזון לתינוקות ולפעוטות (תמ"ל ותמ"י לתינוקות
)ופעוטות:
1.
:הגדרות
""פעוט(
young children
)-
אדם שגילו מעל שניים-
.)עשר חודשים ועד גיל שלוש (שלושים ושישה חודשים
( ""תינוקinfant
)-
אדם שגילו לא יותר משנים-
.עשר חודשים
""תרכובות מזון לתינוקות)(תמ"ל מזון המי וצר במיוחד בכדי לספק, לכשעצמו, את הצרכים התזונתיים של תינוקות
.במהלך החודשים הראשונים לחייהם עד לרגע ההנהגה של תזונה משלימה מתאימה
:תרכובת מזון לתינוקות
מיועדת לגילאים0-6
חודשים ומוגדרת כשלב1.
:תרכובת מזון המשך לתינוקות
מיועדת לגילאים6-12
חודשים ומו גדרת כשלב2.
:תרכובת מזון לפעוטות
מיועדת לגילאים1-3
שנים ומוגדרת כשלב3.
תרכובת עבור מטרות רפואיות
מיוחדות המיועדת לתינוקות
)(תמ"י
מזון
או תרכובת מזון לתינוקות העונה לחלק2
(תיאור) של הפרסוםCodex
Standard for the Labeling of and Claims for Foods for Special Medical
Purposes
(
CODEX STAN 180-1991
,) ואשר מיוצר במיוחד בכדי להבטיח
לכשעצמה, את דרישות התזונה המיוחדות של תינוקות בעלי הפרעות, מחלות או מצבים
רפואיים מיוחדים במהלך חודשי חייהם הראשונים ועד ל
יישום
של תזונה משלימה
.מתאימה
2.
דרישות כלליות החלות על
:כל קבוצות התמ"לים
2.1
. ת
מ"ל
, בצורת נוזל, מתאי
מה
לשימוש באופן ישיר או לאחר מיהולה במים בהתאם לצורך, לפני
ההזנה . תמ"ל
בצורת אבק
ה
יש
להוסיף
מים לשם הכנתה. המוצר יהא מותאם מבחינת ערכו
התזונתי לשם תרומה להתפתחות ולגדילה תקינות כאשר הוא ניתן בהתאם להנחיות השימו ש
.בו
2.2
.
ניתן להוסיף חומצות אמינו
לתמ"ל רק על-מנת לשפר את ערכו התזונתי עבור תינוקות ופעוטות .
ניתן להוסיף חומצות אמינו חיוניות וחיוניות-
למחצה לשם שיפור איכות החלבון, רק בכמויות
הנחוצות למטרה זו. ייעשה שימוש רק בצורת האיזומרL
.של חומצות האמינו
2.3
. אין להשתמש
( בשמנים ובשומנים מוקשיםhydrogenated
) מסחריים
בתמ"ל ובתמ"י .
2.4
.
שמן כותנה ושמן שומשום אסורים
ל
שימוש בתמ"ל ובתמ"י.
2.5
.
התכולה של חומצות שומן מסוג טרנס לא תעלה על3%
.מכלל חומצות השומן
8
2.6
.
( חומצה לאוריתlauric
( ) וחומצה מיריסטיתmyristic
)ה
שייכות לחומצות שומן ,תכולתן
יחדיו
ת לא עלה על20%
( מכלל חומצות השומן. התכולה של חומצה אירוסיתerucic
) לא תעלה על1%
.מכלל חומצות השומן
2.7
.
התכולה הכוללת של פוספוליפידים לא תעלה על300
/מ"ג100
.ק"קל
2.8
.
:דרישות הרכיבים וההרכב בתמ"ל לפי קבוצות
'חלק א
חל על תרכובות מזון בצורת נוזל
או אבקה המיועדות לשימוש תינוקות
2.9
.
'חלק ב
חל על תרכובות עבור מטרות רפואיות מיוחדות המיועדת לתינוקות
)(מזון ייעודי, תמ"י.
2.10
.
'חלק ג חל על ההרכב של תרכובת מזון המשך לתינוקות / פעוטות.
:'חלק א
1.
:רקע
חלק זה חל
על תרכובות מזון לתינוקות בצורת נוזל או אבקה המיועדות ,לשימוש, במידת הצורך
כתמ"ל.העומד בתנאים התזונתיים הרגילים לגבי תינוקות תמ"ל
הינו מוצר המבוסס על חלב שמקורו
בפרות
, עיזים
ו/או מרכיבים אחרים שהוכחו כמתאימים להזנת תינוקות. כל המרכיבים ותוספי המזון
.יהיו ללא גלוטן
2.
:דרישות הרכב ודרישות תזונתיות
2.1
.
אנרגיה– תמ
"ל
המשווק כמוצר מוכן לאכילה בהתאם להנחיות של היצרן צריך להכיל בכל100
מ"ל לא פחות מ-
60
( ק"קל250
קילו-ג'אול) ולא יותר מ-
70
( ק"קל295
קילו-
.ג'אול) של אנרגיה
2.2
. חלבון –
.חישוב החלבון ייעשה עפ"י שיטות עבודה מקובלות הערך מינימום מתייחס לחלבון
חלב של פרה. עבו ר
תמ"ל
שמבוסס על חלבון חלב
שמקורו לא בפרה, אלא מ
צמחים
המיועדים
לצריכת אדם
ו/או
מ מקורות סינתטיים המתאימים,לצריכת אדם
ייתכן ותידרש התייחסות
לערכים
מינימאליי
ם
אחרים. עבור
תמ"ל
המבוסס על חלבון סויה מבודד, ניתן להחיל ערך
מינימום של2.25
/'ג100
.ק"קל
תמ"ל המבו( סס על חלבון חלב שלא עבר הידרוליזהnon-hydrolyzed) המכיל פחות מ- 2
'ג
/חלבון100
ק"קל
ובתמ"ל
( המבוסס על חלבון חלב שעבר הידרוליזהhydrolyzed
) המכיל פחות
מ-
2.25
/ג' חלבון100
.ק"קל חייב להתבצע רק לאחר הערכה קלינית תזונתית
2.3
.
פחמימות-
לקטוז
ו
פולימרים של גלוקו ז
חייבות
להיות הפחמימות המועדפות
בתמ"ל
המבוסס
על חלבון חלב פרה
, תמ"ל
על בסיס חלבון סויה וחלבון שעבר הידרוליזה. ניתן להוסיף
לתמ"ל
רק עמילנים
שהינם באופן טבעי
ללא גלוטן שבושלו מראש ו/או הוקרשו עד לרמה של30%
מכלל
תכולת הפחמימות ועד לכמות של2
/'ג100
.מ"ל
אין להוסיף סוכרוז
, אלא אם נחוץ ו פרוקטוז
כמרכיבים
בתמ"ל
, בשל תסמינים מסכני-חיים אפשריים בתינוקות שבראשית חייהם הינם
בעלי
אי-
.סבילות גנטית לפרוקטוז שלא זוהתה עדיין רק בתמ"ל המכיל חלבון שעבר הידרוליזה, ניתן
.להוסיף סוכרוז וגלוקוז כמות הסוכרוז המקסימלית תהיה20%
מסה"כ הפחמימות
וכמות
הגלוקוז מקסימלית תהיה2 גרם ל-
100
קק"ל. יש לסמן מוצרים אלו במסר "לא לחולי
" גלקטוזמיה" או
אינו מיועד לשימוש בתינוקות/פעוטות עם אי סבילות תורשתית לפרוקטוז."
9
2.4
. מרכיבים חיוניים-
רכיב
)(יחידה רמות
1 GUL
MAX
MIN
חלבון
/גרם100
ק"קל
-
3
1.8
שומן /גרם100
ק"קל
-
6
4.4
חומצה לינולאית /מ"ג100
ק"קל
1400
-
300
חומצה אלפא לינולנית /מ"ג100
ק"קל
-
-
50
יחס בין חומצה לינולאית לחומצה אלפא לינולנית
-
15:1
5:1
פחמימות /גרם100
ק"קל
-
14
9
ויטמין2 A
מק"גRE
/
100
ק"קל
-
180
60
ויטמין3
3 D
/מק"ג100
ק"קל
-
2.5
1
ויטמין4 E
מ"גα-TE
/
100
ק"קל
5
-
0.5
ויטמיןK
/מק"ג100
ק"קל
27
-
4
תיאמין (ויטמיןB1
)
/מק"ג100
ק"קל
300
-
60
ריבופלבין (ויטמיןB2
)
/מק"ג100
ק"קל
500
-
80
ניאצין /מק"ג100
ק"קל
1500
-
300
ויטמיןB6
/מק"ג100
ק"קל
175
-
35
ויטמיןB12
/מק"ג100
ק"קל
1.5
-
0.1
חומצה פנטוטנית /מק"ג100
ק"קל
2000
-
400
חומצה פולית /מק"ג100
ק"קל
50
-
10
ויטמין5 C
/מ"ג100
ק"קל
70
-
10
ביוטין /מק"ג100
ק"קל
10
-
1.5
ברזל /מ"ג100
ק"קל
-
-
0.3
סידן /מ"ג100
ק"קל
140
-
50
זרחן /מ"ג100
ק"קל
100
-
25
יחס סידן/ זרחן
-
2:1
1:1
מגנזיום /מ"ג100
ק"קל
15
-
5
נתרן /מ"ג100
ק"קל
-
60
20
11
כלור /מ"ג100
ק"קל
-
160
50
אשלגן /מ"ג100
ק"קל
-
180
60
מנגן /מק"ג100
ק"קל
100
-
1
יוד /מק"ג100
ק"קל
60
-
10
סלניום /מק"ג100
ק"קל
9
-
1
נחושת /מק"ג100
ק"קל
120
-
35
אבץ /מ"ג100
ק"קל
1.5
-
0.5
כולין /מ"ג100
ק"קל
50
-
7
מיו-
אינוזיטול /מ"ג100
ק"קל
40
-
4
קרניטין /מ"ג100
ק"קל
-
-
1.2
:הערות טבלה
הערה1
GUL
-
( השימוש ברמות העליונות של המדריךGUL
) הוא עבור.רכיבים תזונתיים
המטרה של
ערכים אלו הי נה לספק ליצרנים קווים מנחים ואין לפרש אותם כערכי יעד. תכולת
הרכיבים בתמ"ל
לא
תעלה על הערכים המומלצים
ב-
GUL
, אלא אם כן לא ניתן להימנע משימוש בערכים גבוהים יותר של
רכיבים
אלו בשל רמות גבוהות או משתנות של מרכיבים
בתמ"ל
או בשל שיקולים טכנולוגיים. כאשר סוג
או צ
ורה של מוצר מכילים כבר רמות נמוכות מאלו המומלצות ב-
GUL
, אל לו ליצרן להגדיל את רמות
רכיבים
אלו
בכדי להגיע לרמות המומלצות ב-
GUL
.
הערה2 - מבוטא כשווי-
( ערך לרטינולRetinol Equivalents, RE
.)
1
מיקרוגרםRE
=
3.33
יחידות בינלאומיות של ויטמיןA
=
1 מי .קרוגרם של רטינול שכולו טרנס
תכולת רטינול תתייחס לרטינול טרומי, בעוד שכל כמות שהיא של קרוטינואידים לא תיכלל בחישוב
ובהצהרה על פעילות ויטמיןA
.
הערה3 -
( כלציפרולCalciferol
.)
1
= מיקרוגרם של כלציפרול40
יחידות בינלאומיות של ויטמיןD
.
הערה4 - 1 מילי גרםTE
-
α (
tocopherol equivalent
-
alpha, שקול לאלפא-
=) טוקופרול1
מ"ג-
α
-
d
tocopherol
.
תכולת ויטמיןE
תהיה לפחות0.5
מ"ג שלα-TE
לכל גרם שלPUFA
(
Polyunsaturated Fatty Acid
)
הערה5 -
מבוטא כחומצה אסקורבית. ערךGUL
נקבע בכדי להתמודד עם אובדנים גדולים בתקופת חי
י-
.המדף עבור הרכבים נוזליים; עבור מוצרים אבקתיים, ניתן להסתפק ברמות מרביות נמוכות יותר
הערה כללית -
ויטמינים ומינרלים המוספים בהתאם לאמור מעלה וחומרים אחרים המוספים צריכים
:להיבחר מתוך הרשימה המותרת המפורטת בפרסום הבא"Advisory Lists of Mineral Salts
and Vitamin Compounds for Use in Foods for Infants and Children
(
CAC/GL 10-
1979
)
"
.
11
2.5
. מרכיבי רשות-
2.5.1
.
בנוסף לדרישות
הנ"ל , ניתן להוסיף מרכיבים אחרים המפורטים מטה
על-
מנת לספק
חומרים המצויים באופן טבעי בחלב-
אם ובכדי להבטיח כי התרכובת מתאימה לשמש
כמקור יחיד להזנת התינוק או על-
מנת לספק תועלת אחרת הדומה לזו הקיימת
.באוכלוסיית התינוקות המוזנים בהנקה
2.5.2
.
ההתאמה לשימושים תזונתיים מוגדרים עבור תינוקות והבטיחות של חומרים אלו צריכים
להיות
מוכחים מדעית. התרכובת תכיל כמויות מספקות של חומרים אלו על-
מנת להשיג
את ההשפעה המיועדת, תוך התחשבות ברמות הקיימות בחלב-
.אם
2.5.3
. ניתן להוסיף את החומרים הבאים, כך ש
תכולתם
בתרכובת מזון לתינוקות המוכנה
לצריכה לכל100
:ק"קל לא תחרוג מהערכים
רכיב
)(יחידה רמות
1 GUL
MAX
MIN
טאורין /מ"ג100
ק"קל
-
12
-
נוקליאוטידים סה"כ /מ"ג100
ק"ק
ל
-
16
-
2.5.4
.
DHA
(
Docosahexaenoic acid
)
המופק ממיקרו אצות המאושרות-
ניתן להוסיף עד
לערך מקסימלי של1%
מאנרגיה שמקורה בשומנים ובתנאי שהיחס בין החומצה
הארכידונית ל-
DHA
יהיה1 לכל הפחות וכמות ה-
EPA
(
(Eicosapentaenoic acid
ב מידה ומוסף ישמור על יחס של1:1
ל-
DHA
.
2.5.5
.
הוספתFOS
(פרוקטו-
)אולגוסכרידים ו-
GOS
(גלקטו-
)אוליגוסכרידים .הינו אופציונלי
הכמות
המומלצת
המקסימלית שלFOS
ו-
GOS
יחדיו הינה0.8
/גרם100
מ"ל מוצר ,
בהרכב של90%
מסוג פרוקטו-אוליגוסכרידים ו-
10%
.בעלי משקל מולקולרי גבוה יותר
שילובים אחרים ניתנים לשימו.ש כל עוד יש ביסוס מדעי מתאים
2.5.6
.
מותר להשתמש רק בתרביות המייצרותL-(+)
-
.)חומצת חלב (חומצה לקטית
2.5.7
.
.אין להוסיף פלואור לתרכובות מזון לתינוקות
12
נספח2
:
טבלה מספר2 של ה-
FSMP
מתורגמת / ומותאמת לחוות דעת מומחים:
דרישות תזונתיות מזון ייעודי מגיל שנה לפי
הFSMP
רכיב תזונה
מינימום ל100
קק"ל
מקסימום ל100
קק"ל
ויטמיןA
מק"ג
33
180
ויטמיןD
מק"ג
0.5
2.5
ויטמיןE צ"ג
0.5
3
ויטמין C מ"ג
2.25
22
תיאמין מ"ג
0.06
0.5
ריבופלאבין מ"ג
0.08
0.5
ויטמיןB6
מ"ג
0.08
0.5
ניאצין מ"ג
0.9
3
חומצה פולית מק"ג
10
50
ויטמיןB12
מק"ג
0.07
0.7
חומצה פנטוטנית מ"ג
0.1
1.5
ביוטין מק"ג
0.75
7.5
* נתרן מ"ג/יום
1200
2400
כלוריד מ"ג
30
175
*אשלגן מ"ג/יום
1560
3120
סידן מ"ג
35
175
זרחן מ"ג
30
80
מגנזיום מ"ג
7.5
25
ברזל מ"ג
0.5
2
אבץ מ"ג
0.5
1.5
נחושת מק"ג
60
500
יוד מק"ג
6.5
35
סלניום מק"ג
2.5
10
מנגן מ"ג
0.05
0.5
כרום מק"ג
1.25
15
מוליבדן מק"ג
3.5
18
פלואור מ"ג
-
0.2
.*על פי דעת מומחים, במסמך מצורף
13
נספח3
:
:המלצות מומחים לגבי נתרן אשלגן
:שם הרופא
ד"ר שחר אבנר
:ומקום עבודתו
לשכת הבריא ות הנגב- תפקיד: גריאטר מחוזי
:מס' רשיון21296
,
:מומחיות .מ.ת.מ15805
–
,פנימית17185
– גריאטריה
:מבוא
הזנה כולית הינה הזנה הניתנת לקשישים ולחולים בהזנה אנטרלית, בד"כ ע"י זונדה אפית או צינורית
מלעורית–
PEG. בהיותה הזנה בלעדית יש עליה להכיל כל ר כיבי התזונה הנדרשים. חולה או קשיש מוזן
בהזנה כולית אינו יכול, על-
פי רוב לצרוך "השלמות" לתפריט זה. מכאן היותו תלוי בנוסחת ההזנה באופן
.מלא. מכאן הצורך בהחמרה בסטנדארטים
, בפועל קיים פער בין המלצות שונות ע"י גורמים שונים. לעיתים ע"י אותו גורם. חלק מההמלצות כולל
DRI's
אינן נוגעות לאוכלוסיית הקשישים הסיעודיים ואינן רלוונטיות עבורה. למשל4.7
.גר אשלגן ליום
:שיטות וממצאי
.בהגיעי למסקנות לגבי הזנה כולית, נסמכתי על מספר מקורות מידע. תוך יצירת סינתיזה
1.
.המלצות תזונתיות רשמיות
2.
.המלצות פאנלים וגורמים שונים
3.
שיקולים .פיזיולוגיים מתוקפים
4.
.סקירת התכשירים המצויים בשטח
במסקנותי הובאה סינתיזה של הנ"ל, בדגש על שיקול קליני מעשי. בתכשירי הזנה ובהם הזנה
כולית קיים טווח רחב של תכולת מינרלים ואלקטרוליטים. בתכשירים מחוזקים קלורית נוצר
צורך בהעשרת רכיב קלורי, לעתים ע"ח הרכיב המי נרלי. זאת משיקולי מסיסות ושיקולים
.אוסמוטיים
הנחת-יסוד: אף שהצריכה הקלורית המומלצת לקשיש\
ה הינה1400-1500
קקל. נטלתי קצובת
סף של1200
.קקל. גם קלינית נתקלתי בלא מעט מקרים כאלה
:מסקנות
5.
מסקנות אלו מתייחסות אך ורק לתכשירי הזנה כולית. הניתנים כרכיב בלעדי.
6.
ערך המזער של נתרן בפורמולת הזנה כולית יהא לא פחות מ1200
מ"ג יומי. ובחישוב יחסי יהא
100
מ"ג לכל100
KCAL
.
14
7.
ניתן להחריג ערכים אלו כלפי מטה במקרים של הגבלת נתרן קיצונית. במקרי היפרנתרמיה
.ובמקרים בהם ניתן בקביעות תוסף חלבון להזנה
8.
אין סיבה לפסול תכשירי .ם בעלי רמת נתרן נמוכה מזו. אך אין לאשרם להזנה כולית
9.
ערך המזער של אשלגן בפורמולת הזנה כולית יהא לא פחות מ1560
מ"ג יומי. ובחישוב יחסי יהא
130
מ"ג לכל100
KCAL
.
10
.
.ניתן להחריג ערכים אלו כלפי מטה במקרים של מיעוט שתן ושל אי ספיקת כליהGFR
<
30
.
11
. אין סיבה לפסול
.תכשירים בעלי רמת אשלגן נמוכה מזו. אך אין לאשרם להזנה כולית
12
.
ערכי המירב הנסבלים יהיו כפליים מערכי המזער. קרי2400
.מג נתרן3120
.מג אשלגן
13
.
.ניתן לצרוך תכשירים בעלי ריכוז מלחים גבוה מזה, ע"פ שיקול רופא. ובהוראתו
בברכה ובהוקרה
ד"ר שחר אבנר- גריאטר