חומר רקע - גורמים חיצוניים
1
איכות, יבוא ופיקוח על תמ”ל
מקרה בוחן: אירוע רעלן הצרוליד
מדרישות ההרכב ועד לשחרור מהסגר ושיווק
מצגת לוועדה המיוחדת לזכויות הילד ,
18.02.2026
שירות המזון מערך רגולציה משקית משרד הבריאות
איכות והרכב תמ"ל: הסטנדרט התזונתי
הרכב
תמ"ל העקרונות :
רכיבי ליבה:
חלבון)בסיס חלב פרה/סויה( ,
פחמימות
)לקטוז( ,שומנים צמחיים ,ויטמינים ומינרלים.
תוספים ייעודיים :חומצות שומן חיוניות
(DHA, ARA)
להתפתחות המוח והראייה ופרוביוטיקה.
רכיבים אסורים :פלואור, שמן כותנה ושמן שומשום
ה
מסלול הרגולטורי של
תמ"ל
אישור
מוקדם
הגשת בקשה
בפורטל, בדיקה ע"י
מהנדס מזון/אגף
התזונה
תחנת
הסגר
בדיקת מסמכים-
אנליזות, מפרט, הרכב
ודיגום לבדיקות
דיגום
ומעבדה
*בהתאם לפירוט בשקף הבא
אישור
מטה
אישור סופי של
המטה ושחרור
לשיווק לאחר
קבלתתוצאות
בדיקות תקינות
כל אצווה נדגמת
לבדיקות מיקר
ו,'
הרכב תזונתי
ומזהמים*
מנגנוני
פיקוח
ובקרה
שוטפת
תדירות
דיגום
כל אצווה שב
משלוח נדג
מת לבדיקות
)
100%
מהאצוות: (
כל אצווה-
בדיקות מיקרוביולוגיה
אצווה ראשונה ,ושלישית-
בדיקות
מלאות,)בטווחשל שלושה חודשים (
גם
אם המזון תואם לחלוטין את הרישיון
ולא עבר כל שינוי
בדיקה מלאה
⁻
נוכחות חיידקים)מיקרוביולוגיה(
⁻
מזהמים שונים– מתכות כבדות ,
מיקוטוקסינים ,חומרי הדברה
⁻
הרכב תזונתי מלא)חלבונים ,
שומנים ,חומצות שומן(
⁻יוד
⁻
7
מינרלים
⁻
ויטמיניםA, E, C, D, B
⁻חומצה פולית
פיקוח
בשטח
פיקוח שוטף במחסני היבואנים, דיגום
אקראי בשווקים ופיקוח מחוזי של
שירות המזון להבטחת בטיחות
הציבור.
רקע :ריקול העולמי
בחודשים דצמבר/
ינואר החל
ריקול עולמי נרחב ,אשר כלל מאות מוצרים
בעשרות מדינות ברחבי העולם בשל נוכחות מסוימת של הרעלן
צרוליד .
הרעלן מיוצר על ידי חיידק הבצילוס
צראוס ,ואינו מושמד בחום או בתנאים חומציים ,
ובחשיפה אליו ממינונים מסוימים עלולה לגרום להקאות ,בחילות ,כאבי בטן ,
שלשולים
ובמקרים חריגים חולשה ,בעיקר בקרב תינוקות.
ממצאי התחקיר העולמי העלו שבעקבות תקלה בייצור חומר הגלם(
חומצת שומן
ארכידונית
–
ARA )
משמעותית עליה לכדי שהביא החיידק לשגשוג נוחים תנאים נוצרו
בנוכחות החיידק וייצור הרעלן.
מדובר באירוע בינלאומי גדול ,
המשפיע על חברות שונות המייצרות
תמ"ל ,
השלכות עם
גלובליות על שוק חומרי הגלם שלARA
המשמש כתוסף שומני מרכזי בתמ"ל.
אופי הארוע–
הכשל בחומר הגלם
זיהום
ב–
ARA
:חומר גלם חיוני בתמ"ל (חומצת שומן) נמצא
מזוהם ברעלן צרוליד במפעל באירופה.
הפצה רחבה: חומר הגלם סופק ליצרני ענק: Nutricia
(נוטרילון), Nestle ו-Danone.
האתגר הרגולטורי: ר
עלן הצרוליד אינו מוגדר ברמות מרביות
בחקיקה כלשהי העולם, מה שחייב החלטות מבוססות
סיכון.
מדיניות ישראל: אימוץ עקרון הזהירות המונעת המחמיר
ביותר להגנה על תינוקות.
ציר זמן התפתחות הארוע
ניהול תחת עקרון 'הזהירות המונעת'
מציאת פתרונות מעבדתיים
גם בעת
סיכון מגיח
יישום עקרון 'הזהירות המונעת'
שינויים ופעולות רגולטוריות בעקבות האירוע
ייזום חוות דעת טוקסיקולוגית מקומית על בסיס הערכת הסיכונים האירית)
טרם פרסום עמדתEFSA
(
ויישום
סף חשיפה מחמיר.
אימוץ סף החשיפה שלEFSA
לרבות שיטות המעבדה והזיהוי של הצרוליד והפיכתן לסטנדרט מקומי .
לארץ הכניסה טרם בנמל תומכים ומסמכים להצהרות דרישות ראשון בשלה
קיבוע הדרישה לבדיקת צרוליד מלווה יחד עם בדיקה במעבדות בישראל לצרוליד החל מ-
1/3/26
הכניסה טרם
לישראל.
ביצוע סקר נרחב בדרכי השיווק ושליחת מוצרים לבדיקה על פי ניהול סיכונים .