פרוטוקול ועדה
הכנסת השבע-עשרה נוסח לא מתוקן
מושב שלישי
פרוטוקול מס' 83
מישיבת הוועדה לענייני ביקורת המדינה
שהתקיימה ביום רביעי כ"א באייר התשס"ז (9 במאי 2007) בשעה 10:20
סדר היום: שימוש בציוד רפואי חד-פעמי ממוחזר – דוח 55ב' של מבקר המדינה, עמ' 553.
נכחו:
חברי הוועדה:
זבולון אורלב – היו"ר
מרינה סולודקין
מוזמנים:
יעקב בן יזרי – שר הבריאות
פרופ' אבי ישראלי – מנכ"ל משרד הבריאות
ד"ר בני דוידזון – מנהל המרכז הרפואי אסף הרופא
עו"ד נילי דיקמן – לשכה משפטית, משרד הבריאות
בועז ענר – משנה למנכ"ל משרד מבקר המדינה
דן בנטל – סגן מנהל בכיר על אגף, משרד מבקר המדינה
יוסי קורנווסר – מנהל ביקורת בכיר, משרד מבקר המדינה
עו"ד טלי שטיין – ממונה בכירה בייעוץ וחקיקה, משרד המשפטים
עו"ד חאלד אמון – יועץ משפטי, רשם העמותות, משרד המשפטים
חוה וולברג – מרכזת בכירה ביקורת פנים, משרד הבריאות
אלי סלמה – מרכז בכיר, משרד הבריאות
ד"ר נתן קלר – מנהל המחלקה למיקרו-ביולוגיה, מרכז רפואי ע"ש שיבא תל-השומר
מיכאל טייכר – בעלים של חברת אסנט מדיקל ישראל
ינון בירן – מנכ"ל חברת אסנט מדיקל ישראל
עדינה מרקס – יו"ר האגודה לזכויות החולה
ד"ר דינה נוף – ראש חטיבת בתי-החולים, מכבי שירותי בריאות
עו"ד שלי החנוכי – מנהלת לשכה משפטית, מכבי שירותי בריאות
ברוריה שרמן – מנהלת סיעוד, קופת-חולים לאומית
רחלי לוי – אחראית תחום ציוד רפואי, 3M
עמית חיות – מנהל מגזר ציבורי, 3M
אורית לרנר – ייעוץ ליחסי ממשל, אימפקט
מנהלת הוועדה: חנה פריידין
רשמת פרלמנטרית: שרון רפאלי
שימוש בציוד רפואי חד-פעמי ממוחזר – דוח 55ב' של מבקר המדינה, עמ' 553
היו”ר זבולון אורלב:
אני מתכבד לפתוח את ישיבת הוועדה לענייני ביקורת המדינה. זאת ישיבת מעקב קצרה בעניין דוח מבקר המדינה 55ב' בסוגיית שימוש בציוד רפואי חד-פעמי ממוחזר.
ממצאי הדוח העלו שורה של ליקויים:
כ-50% מהאביזרים שעברו עיבוד לשימוש חוזר וסומנו סטריליים או מוכנים לשימוש נמצאו מזוהמים; בין 35% ל-45% מכלל האביזרים שנבדקו נמצאו לא סטריליים; ל-50% מכלל האביזרים היו פגיעות חיצוניות; כ-50% מהאביזרים לא עמדו בדרישות המפרט.
דבר נוסף שעלה מהממצאים הוא שאין עמדה ברורה של משרד הבריאות בסוגיה והשאירו את זה להחלטת בתי-החולים. אין נהלים, אין פיקוח וגם הוועדות שעבדו במשרד הבריאות טרם קיבלו החלטה. בקיצור, יש תחום שנראה פרוץ, שלא לומר מופקר. כל זה נוסף על עצם המחלוקת האם ראוי להשתמש למחזור בציוד רפואי חד-פעמי. יש מדינות שנוהגות כך, ויש מדינות שנוהגות אחרת, אבל לא נמצאה מדינה שנוהגת כמו ישראל, כלומר שאין הנחיות ברורות, אין הסדרים מסודרים. דבר כזה לא נמצא בכל העולם. לכן חשבנו לקיים על הדוח ישיבת מעקב.
אני מודה לשלי לוי מה-מ.מ.מ. שהכינה את המסמך לקראת הדיון שהתקיים בוועדת העבודה והרווחה בינואר. היא השלימה לי שני פרטים שבינואר הועברה טיוטת חבר מנכ"ל ליועץ המשפטי לממשלה, אבל עדיין אין תשובה.
אבי ישראלי:
יש תשובה. אני מעדכן.
היו”ר זבולון אורלב:
אני אומר מה שאני יודע, לכן אני מקיים את הישיבה.
דבר שני, טרם הוכרעה השאלה האם ליידע או לא ליידע את המטופל שמטופל באמצעי כזה או אחר, ובעיניי היא מהשאלות החשובות שעולות מדוח המבקר. על שולחן הכנסת הונחה הצעת חוק פ/2160 שיזמה חברת הכנסת ד"ר מרינה סולודקין שנמצאת אתנו, ואף אני חתום על החוק הזה, ולפיה חייבים ליידע את החולה גם בסוגיה הזאת. משרד הבריאות, בבקשה.
שר הבריאות יעקב בן-יזרי:
אני מתנצל אם אצטרך לעזוב מיד אחרי הפתיחה שלי. אין ספק שהנושא הזה שהועלה בכנסת באחת השאילתות - -
היו”ר זבולון אורלב:
על-ידי.
שר הבריאות יעקב בן-יזרי:
אני יודע. ניתנה תשובה והוצעו גם הסברים בנושא החיוניות של המחזור. כמובן שדעות כאלה הן לכאן ולכאן, אבל אין ספק שהמציאות מוכיחה שהדבר הזה ניתן, ידוע, קיים, וצריך להתייחס אליו כמובן בשמירה על אותן הנקודות שהעלית כאן לעקוב אחר הליקויים ולתקן אותם. אז הצהרתי בתשובה שלי לשאילתה שאכן קיים חוזר מנכ"ל לגבי הוראות מפורטות כיצד לנהוג ובאלו מקרים נוהגים, מה מותר ומה אסור, וכדי לחזק את העניין הזה ייצא חוזר מנכ"ל חדש כדי להבהיר חד-משמעית באלו אופנים ניתן לעשות את הדברים האלה.
היו”ר זבולון אורלב:
חברת הכנסת מרינה סולודקין ואנוכי שואלים מהי עמדת השר באשר ליידוע החולה על השימוש באביזרים ממוחזרים.
שר הבריאות יעקב בן-יזרי:
- - -
היו”ר זבולון אורלב:
זאת שאלה ערכית, לא מקצועית. מותר לי לשמוע את עמדת השר בנושא הזה?
שר הבריאות יעקב בן-יזרי:
אין ספק. אני לא יודע אם ניתן במקרים כאלה להודיע לאיש ששוכב על שולחן הניתוחים ולהגיד לו שעומדים לבצע פעולה מסוימת ומשתמשים במכשיר שעבר עיקור. אני לא חושב שאפשר ליישם את זה חד-משמעית. אנחנו רוצים לסמוך על אלה אשר ממלאים אחר ההוראות איך מטפלים בעניין הזה- -
מרינה סולודקין:
אז זה שוב "סמוך עלינו" כמו שהיה בינואר.
אבי ישראלי:
אני אסביר למה כדאי להסכים עם השר. לדעתי, הוא צודק במקרה הזה במאה אחוז. קיימנו מספר ישיבות עם משרד המשפטים, שמענו גם את נציגי איגוד לשכות המסחר ויצרנים של כל ציוד חד-פעמי שאנחנו ממחזרים בבתי-חולים- -
מרינה סולודקין:
על ארגוני זכויות החולה שמעתם?
אבי ישראלי:
בוודאי. אני מוכן לשמוע גם את ארגוני זכויות החולה. מטרת חוזרי המנכ"ל היא לשמוע את כל מי שרוצה להגיב. קיבלנו את הערות משרד המשפטים, ויש גרסה מעודכנת של חוזר המנכ"ל, ואני מקווה שאפיץ אותה לשטח להערות בימים הקרובים בתחילת השבוע הבא. הכי קל זה להגיד שלא ממחזרים ציוד רפואי. פירושו של דבר להעלות את ההוצאה הלאומית לבריאות אם רוצים להמשיך באותו היקף של פעילות; זה אומר שצריך להוסיף לסעיף הקניות של מערכת הבריאות עשרות מיליוני שקלים, לפי הבדיקות שערכנו. זה הכי קל. מקובל בהרבה מדינות בעולם שעדיין אין שום הוכחה בספרות המקצועית שהשימוש בציוד חד-פעמי ומחזור לציוד חד-פעמי היא מזיקה. אם אנחנו חושבים שזה מזיק, הדעה שלנו היא שלא צריך להשתמש בזה. נקודה. אם צריך ליידע את החולה, והוא צריך לחתום על הסכמה מדעת שמשתמשים בציוד ממוחזר, זאת אומרת שאנחנו אומרים לו שאנחנו משתמשים עבורו בציוד סוג ב'. כל האנשים יגידו מיד שהם לא מוכנים, ואז בעצם צריך יהיה לבטל את כל סיפור המחזור ולהגיד לכל התושבים שלא עושים מחזור. אז כל הבעיה הופכת להיות בעיה תקציבית, ולכן צריך לתקצב את מערכת הבריאות במדינת ישראל בסכום הכסף הנדרש כדי שיהיה לכל פעולה ציוד חד פעמי, ובכך נפתור את הבעיה.
היו”ר זבולון אורלב:
אנחנו קודם כל אומרים שצריך להגיד לחולה על כך כמו שאומרים לו מהם הסיכונים כשהוא עומד בפני ניתוח: אומרים לו מה הפרוצדורה, מה ינתחו, איך ינתחו, ואומרים לו גם מהם הסיכונים. ואז הוא מחליט אם הוא רוצה את הניתוח או לא. בין המרכיבים האלה צריך להגיד לו שבמדינת ישראל יצנתרו אותו עם צנתר ממוחזר, על-פי הוראות משרד הבריאות. ירצה, יתנתח, לא ירצה – לא יעבור ניתוח. הוא יכול להגיד מקסימום שהוא לא רוצה להתנתח. כך גם לגבי כל פריט אחר. מיידעים אותו, והוא מחליט.
אבי ישראלי:
הוא לא ירצה להתנתח, הוא לא יעבור את הצנתור, ואז מה יקרה? בוא נמשיך את המהלך עד הסוף.
היו”ר זבולון אורלב:
או שהוא ניצל מזיהום, כי הרי לפי הבדיקה 50% מהאביזרים היו מזוהמים- -
אבי ישראלי:
לא. ממש לא.
היו”ר זבולון אורלב:
זה סיכון שלו.
אבי ישראלי:
הסיכון קיים גם בקטטר רגיל. גם בקטטר רגיל יכול להיות זיהום. אם חברי הכנסת הנכבדים, למרות הספרות המקצועית, אף על פי שה-FDA קבע קריטריונים ואף על פי שבארצות הברית במדינה "הלא מפותחת" הזאת ובמדינות אחרות כמו גרמניה מאפשרים מחזור- -
היו”ר זבולון אורלב:
לא אמרתי לא לאפשר מחזור- -
אבי ישראלי:
אבל אם אני צריך לקבל את הסכמתו מדעת, והוא אומר שהוא לא רוצה לעבור צנתור בקטטר שעבר מחזור – מה יקרה אתו? לפי חוק זכויות החולה, הרופא חייב לתת לו- -
היו”ר זבולון אורלב:
מה יקרה אם בלי הפריט הזה הוא יגיד שהוא לא רוצה לעבור צנתור?
אבי ישראלי:
מה זאת אומרת?
היו”ר זבולון אורלב:
למה מיידעים את החולה, כדי שהוא יקבל את ההחלטה. אחרי שהוא שמע שיש סיכון של 1:1000 שהוא ימות בצנתור, הוא מחליט שהוא לא רוצה לקחת סיכון 1:1000. זאת החלטה שלו.
אבי ישראלי:
אם אתה אומר שאתה רוצה שאני אודיע לכל הציבור במדינת ישראל - -
מרינה סולודקין:
השר סיפר במליאה שכשהוא עשה ניתוח אמרו לו שהציוד ממוחזר. אז למה השר ידע, ואחרים לא?
אבי ישראלי:
אם כל המדינה תדע שמשתמשים בציוד ממוחזר, לפי הקריטריונים שקבע משרד הבריאות ושאני עומד מאחוריהם, ולכן לא צריכים יותר הסכמה מדעת, אין לי בעיה. אתם מציעים שאנחנו נגיד לכל חולה שהוא צריך לתת הסכמה מדעת לעשות בו פעולה רפואית עם ציוד ממוחזר, והוא יוכל להגיד "לא".
מרינה סולודקין:
בינואר ישבתי בוועדת העבודה והרווחה. הרופאים בישראל מתנשאים, הם יודעים הכול טוב יותר מחולים ומאזרחים. שמענו שם שאין בקרה בכלל, שהמצב שערורייתי. אתם גם אמרתם דבר מאוד מעניין: שדוח המבקר לא נכון, שהדוח משקר. אנחנו רוצים התייחסות לזה.
אבי ישראלי:
אני לא אמרתי דבר כזה, ואף פעם לא אגיד.
בני דוידזון:
אני אמרתי את זה.
מרינה סולודקין:
באווירה הזאת שאין בקרה, יש התנשאות ולעג לאזרח הקטן, ואנחנו מרגישים מי יקבל ציוד ממוחזר ומי לא. יש לנו הבנות שזה מעמדי ולא רואים שאתם מתקנים משהו. מבטיחים לנו כל פעם שבעוד שבוע יהיה חוזר מנכ"ל.
אבי ישראלי:
אני יכול לתת אותו עכשיו לגברתי.
היו”ר זבולון אורלב:
נעצור רגע בשאלה האם ליידע או לא ליידע. תדווח לגבי אותם ליקויים שנחשפו בדוח מבקר המדינה.
אבי ישראלי:
הדוח לא חושף ליקויים, הדוח עוסק בסוגיה מאוד רצינית. הוא סקר בתמציתיות את המצב בעולם ותיאר את המצב במדינות שונות; הוא מתאר חלק מהספרות שעוסקת בנושאים האלה, ושיש מחלוקת בעולם בין גישות שונות שחלק מתירות לעשות מחזור בלי שום כללים וחלק שיש להן כללים. הוא מתאר את הדברים האלה בצורה נרחבת בדוח. הוא אומר שמן הדין ומן הראוי שמשרד הבריאות יקבע כללים לאסור או להתיר. אם הוא מתיר אז עם כללים. אנחנו יודעים שכשעושים טיפול בקטטר צריך לחטא אותו ולנקות אותו וגם לעשות לו סטריליזציה. בעבודות שונות מראים דברים שונים. אפשר להראות אותו דבר בקטטר חדש לחלוטין. יש תופעות שקורות בקטטרים חדשים, וגם הם מאוד נדירים. לפעמים יש בהם תקלות, הם יכולים להיקרע ולהיתלש, הגמישות יכולה להיות בעייתית – כל הדברים האלה קיימים בחדש וגם בישן. כל מה שביקשו מאתנו – וזה נעשה, לפי מה שהבטחתי, אבל מאז לצערי הרב רק "תשועת השם כהרף עין". לוקח המון זמן מפני שיש המון בעלי עניין שרוצים להביע דעה בעניין הזה.
גם אנחנו חשבנו שצריך לערב את משרד המשפטים כי יש פה סוגיות של אחריות וסוגיות שגם מבקר המדינה מציין אותן ומתייחס אליהן, וחשבנו שהוא צודק בדבר הזה. לכן גם התייחסנו לזה. זה לוקח יותר זמן ממה שתכננו. טיוטה אחת יצאה לשטח וקיבלנו הערות, עכשיו אני מוציא את השנייה, ואני מניח שגם עליה תהיינה הערות. אני באופן אישי מאמין שאין שום בעיה במחזור. אגב, יכול להיות שהמחזור בכללים שלי יעלה הרבה יותר כסף מאשר המצב הנוכחי שבו האחריות היא על מנהלי בתי-החולים ועל בתי-החולים. יש חברות שמבטיחות לקחת על עצמן אחריות, שהן בודקות את האלסטיות, שהן עומדות בתנאי ה-FDA ובתנאים של גרמניה – יש כמה קבוצות של קריטריונים שנקבעו, ואנחנו אימצנו קריטריונים אחרי עבודה מאוד גדולה של המועצה הלאומית ללוגיסטיקה שד"ר בני דוידזון עומד בראשה. אנחנו רוצים להוציא את הקריטריונים לשטח, ואם יעשו יחד עם זה הסכמה מדעת – חבל על הזמן. אין טעם לכל העניין. אז אני אהיה בעד לא לעשות כלום, אני בעד שנפנה לאוצר, נוסיף לכסף ונסביר לציבור שמדינת ישראל היא עשירה מאוד והיא יכולה להרשות לעצמה את זה. זה הרבה יותר קל. הכי קל זה לא לעשות מחזור. זאת אחת האופציות. מבקר המדינה לא ממליץ עליה או לא עליה, הוא היה מאוד מדויק, ואמר: "תחליטו". הוא מתאר את הסאגה שבמשך הרבה מאוד שנים היו ועדות כאלה ואחרות, ובעצם לא החליטו. עכשיו אנחנו החלטנו. שלחנו את זה לשטח, היו הערות, קיבלנו את הערות משרד המשפטים- -
היו”ר זבולון אורלב:
מהו לוח הזמנים?
אבי ישראלי:
אני מוציא בתחילת שבוע הבא את החוזר המתוקן. הטיוטה פה עם הערות של משרד המשפטים ושל האגף שמתעסק בכך.
היו”ר זבולון אורלב:
אתה יכול לומר שניים-שלושה עיקרים של הדוח הזה?
אבי ישראלי:
הדוח מתאר במדויק באלו קריטריונים צריך לעמוד מי שעושה מחזור, איך צריך לדווח וכו'.
מרינה סולודקין:
למה זה לקח 3 חודשים מהישיבה הקודמת?
אבי ישראלי:
מפני שבמשך שלושת החודשים הללו היו כמה ישיבות במשרד המשפטים. זה היה מאוד חשוב, ואני מודה להם על התרומה הזאת. זאת תרומה עניינית, זה לא נעשה כדי "להעביר את הזמן". הם רצו ללמוד הרבה דברים.
היו”ר זבולון אורלב:
הוא מוציא את זה בשבוע הבא, מרינה.
התייחסות לרשומות הרפואיות גם נכללת בחוזר המנכ"ל?
בני דוידזון:
אין רישום.
היו”ר זבולון אורלב:
אין חובת רישום ברשומות הרפואיות?
בני דוידזון:
אין חובת רישום כמו שאין חובת רישום על תרופות שפג תוקפן ומאריכים להן את התוקף או על ציוד מהסוג הזה- -
היו”ר זבולון אורלב:
יש כזה דבר שנותנים על תרופות?
מרינה סולודקין:
יש. כשאתה נכנס זה כל הזמן יותר גרוע.
אבי ישראלי:
אנחנו בודקים תרופות ומאריכים את תוקפן, לפי קריטריונים מקצועיים.
בני דוידזון:
זה לא מופיע ברשומה הרפואית של החולה, זה מופיע ברישומי בית החולים. כך שאפשר לדעת תמיד איזו אצווה יצאה ובאיזה תאריך.
היו”ר זבולון אורלב:
למה זה לא מופיע ברשומה של החולה?
בני דוידזון:
כיוון שברשומה של החולים רושמים את התרופות ואת הטיפול בחולה ולא דברים טכניים. כל עוד התרופה או המוצר עומדים באמות המידה של משרד הבריאות אין צורך לכתוב את זה כי האקסיומה היא שמה שממלא את אמות המידה של משרד הבריאות הוא מותר, חוקי ובטוח. אחרת כל דבר שנעשה יירשם ברשומת החולה שלנו. דרך אגב, בכל העולם זה אותו דבר, אנחנו לא ממציאים את הגלגל.
היו”ר זבולון אורלב:
בכל זאת יש סטטוס שונה לתרופה שלא פג תוקפה ולתרופה שהאריכו את תוקפה. זה מצב שונה.
אבי ישראלי:
בציבור לא כל-כך ברור מהי תפוגת התוקף של תרופה. פקיעת התוקף יכולה להיות מכל מיני סיבות. הסיבה העיקרית היא שכמות החומר הפעיל בתרופה הולכת ויורדת. יש לפעמים דברים אחרים, כמו התפתחות חומרים רעילים או במקרה של מזרק, שהפלסטיק יכול להתפרק. עיקר הסיבות הוא שכמות החומר הפעיל יורדת מעבר לשיעור מסוים. החברות לוקחות, כמובן, מקדמי ביטחון. אני בודק את התכשיר התרופתי, אני לא מוציא אישור בלי לבדוק.
היו”ר זבולון אורלב:
אתה בודק את הכדור הספציפי?
אבי ישראלי:
אנחנו בודקים את האצווה הספציפית, את סדרת הייצור.
היו”ר זבולון אורלב:
מי בודק, בית-החולים?
אבי ישראלי:
מה פתאום. מכון לביקורת תקנים של משרד הבריאות בודק את זה.
היו”ר זבולון אורלב:
ד"ר דוידזון, בבקשה.
בני דוידזון:
אני בני דוידזון, ואני בעוונותיי גם יושב ראש המועצה הלאומית ללוגיסטיקה שעשתה את הוועדה האחרונה וכתבה את הטיוטה שעל-פיה משרד הבריאות בתיקונים שלו הכין את ההוראה. אני גם מנהל מרכז הרפואי אסף הרופא.
היו”ר זבולון אורלב:
אתה אמרת בוועדת העבודה והרווחה שמה שנאמר בדוח מבקר המדינה אינו נכון?
בני דוידזון:
לא.
אנחנו עסקנו בהרחבה בנושא הזה. מה שמניע את הצעת החוק להחתים את החולה על כך שהוא יודע שמשתמשים בציוד ממוחזר או מחודש זה מכיוון שיש בציוד הזה סכנה. אנחנו אמורים להודיע לו על הסיכויים ועל הסיכונים. בוודאי, אם הסיכוי שהוא ימות בצנתור הוא 1:1000 מקרים, יש להגיד לו; אם יש סיכוי שייקרע לו עורק הלב במהלך הצנתור והוא יצטרך ניתוח לב פתוח, צריך להגיד לו; אם יש סיכוי שיהיה לו דימום מהאתר של הכניסה של הצנתר צריך להגיד לו. אבל אלה דברים מוכחים בספרות הרפואית שיש להם סטטיסטיקה בדוקה. לכן צריך להגיד לו שאמנם זה לא קרה אצלנו אף פעם, אבל בסדרות העולמיות זה קורה אחת לכמה, והוא יכול להיות אותו אחד שזה קורה לו. בנתונים האלה שהוא יודע הוא מתבקש לחתום אם הוא רוצה. זה בסדר. אבל להגיד לו שיש ויכוח עולמי שאין לו שום הוכחה זאת בעיה אחרת. לכן אנחנו טוענים שאין בכך שום סיכון.
היות שבאותה ועדה חברי הכנסת הרבו לצטט את דוח מבקר המדינה, וציטטו את הפסקה הספציפית ש-50% מהציוד שבור, לא נקי ולא סטרילי, התבטאתי במילים הבאות: "בדוח מבקר המדינה בנושא הזה יש אי דיוקים מפליגים". על זה קיבלתי מכתב ממשרד מבקר המדינה והתבקשתי להסביר איך אני מעז לומר כאלה דברים על דוח מבקר המדינה. והנה, הסברתי וכתבתי, ועכשיו אסביר לכולם. גם בדוח מבקר המדינה כתוב, כפי שמקובל, מהיכן לקוחה האינפורמציה הזאת.
האינפורמציה הזאת לקוחה מכנס שהיה בשנת 2004 של האיגוד הגסטרואנטרולוגי, שגם בו משתמשים בציוד חד-פעמי. בכנס הזה עלה עלה מרצה בשם ד"ר אודי קנטור ואמר שיש דוח שאומר כך וכך. הנה הדוח. הדוח נכתב בידי איש בשם Andreas Beckשהוא מעין שכיר חרב של החברות היצרניות באירופה, והוא כתב תזה ענקית שבה הוא מסביר למה אסור למחזר שום דבר כי זה מסוכן, והראיה היא 50%-50%.
לכן להערה על 50% ציוד שבור יש כמה פנים: קודם כל, הספר הזה נכתב כשבדקו כל מיני מקומות שבהם ממחזרים ללא כללים וללא בדיקה וללא אמות מידה ובדקו. כמובן, אם לוקחים מישהו שלא ממחזר לפי אמות מידה אפשר לקבל כל מיני דברים; שנית, המאמר הזה מצטט דברים שאינם נכונים. הוא היה גם במשרד הבריאות והציג מצגת מאוד מרשימה כיצד הציוד החד-פעמי נשבר בתוך גוף החולה, מזהם את החולה, ולחולים האלה יש סיבוכים גדולים, והוא טוען שיש לכך ביסוס בספרות. כמו שלימדו אותי בבית-הספר לרפואה, כשמישהו אומר משהו ומצטט ספרות אני מוציא את המאמר. לכן הוצאתי 3 מאמרים שבהם כתוב שהקטטרים נשברים, והם באמת מספרים שנשבר קטטר. אבל – קטטר חדש, מייצור חדש שלא מוחזר. המילה "מחזור" לא מופיעה במאמרים האלה, אלא מה – הוא כתב. לכן אני מאוד מתקומם על האמירה הספציפית הזאת של מבקר המדינה. הסיפא של מבקר המדינה נכונה מאוד – צריכים להיות כללים.
היו”ר זבולון אורלב:
הואיל וזאת פעם ראשונה שמאז שאני יושב בוועדה הזאת גם כחבר בקדנציה הקודמת וגם עכשיו, בא אדם רציני ואומר שמה שכתוב בדוח מבקר המדינה לא מדויק. מה אומר מבקר המדינה?
יוסי קורנווסר:
אנחנו הצגנו את הסקר שהציגה הר"י בשמה, וכך זה נכתב בדוח. לכן אנחנו לא אחראים לתוכן.
היו”ר זבולון אורלב:
הר"י פה?
ברוך לוי:
כן. אני עוזר של אהוד קנטור, ראש האגף למדיניות רפואית בהר"י.
הנתונים האלה מבוססים גם על אותו דוח שאתה הצגת, אבל גם על מאמרים מהספרות המדעית שהועברו אליך במייל.
בני דוידזון:
שני מאמרים.
ברוך לוי:
נכון. יש גם יותר. אי-אפשר רק להגיד שהתבססנו רק עליהם.
היו”ר זבולון אורלב:
הר"י עדיין עומדת מאחורי הנתונים האלה שמופיעים בדוח מבקר המדינה שמבקר המדינה ציטט?
ברוך לוי:
הר"י עומדת מאחורי הנתונים. אם כי עכשיו אני שומע את ההסתייגויות של ד"ר דוידזון שמנסה לערער את הנתונים. תמיד אפשר לומר שאותו אדם מכיוון שהוא יצרן, ברור שהוא נותן נתונים - -
היו”ר זבולון אורלב:
עזוב אותי מהסיפורים האלה. אחרי שהר"י שמעה את ד"ר דוידזון, היא עדיין עומדת מאחורי הנתונים?
ברוך לוי:
כן. הנתונים שהוא מציג הם אותו דבר כמו הנתונים שלנו, רק שהוא מערער על האמינות שלהם.
בני דוידזון:
זה לא מדויק.
אני מכיר את אודי קנטור הרבה שנים, עבדנו יחד בתל-השומר. אני דיברתי אתו בטלפון, והוא אמר שדבריו הוצאו מהקשרם, ושהם עומדים מאחורי הצורך שיהיה סדר בבלגן ושיהיו כללים- -
היו”ר זבולון אורלב:
אני מדבר עכשיו על הנתונים. אני לא יכול לעבור על סדר היום עם כאלה דברים. אני תובע מהר"י למסור לד"ר קנטור שאנחנו תובעים שהנתונים שנמסרו למבקר המדינה ייבדקו מחדש, ושהוועדה תקבל הודעה מוסמכת באשר להודעה שנמסרה למבקר המדינה. תודיעו לנו בצורה מוסמכת האם אתם עומדים מאחורי הנתונים.
אבי ישראלי:
בכל מקרה, משרד מבקר המדינה לא אשם.
עדינה מרקס:
אני יושבת ראש האגודה לזכויות החולה. אני לא באה כדי לתת נתונים כמה ציוד משוחזר וכמה תקלות יכולות להיות. מה שקורה פה בעצם זה שהולכים לסגור את הדלת של האורווה אחרי שהסוסים ברחו, כי בשטח הדברים כבר נעשים. אני לא מערערת על הצורך במחזור אביזרים רפואיים. אני שוחחתי עם אחיות חדרי ניתוח, והן יודעות מה קורה בשטח. הן סיפרו לי את העובדות כהווייתן. אני לא מערערת על העובדה שצריך למחזר. צריך למחזר- -
היו”ר זבולון אורלב:
אבל אומר לך המנכ"ל שמחר עומד להתפרסם חוזר מנכ"ל חדש ומעודכן.
עדינה מרקס:
אני רוצה לקבל את חוות הדעת הזאת כי אנחנו לא מכותבים משום מה.
אבי ישראלי:
- - -נעביר לך.
עדינה מרקס:
אני מדברת על שני דברים נוספים: האחד – יידוע החולה, לפי חוק זכויות החולה. 9 שנים לקח לחוקק את חוק זכויות החולה בגלל אותם ויכוחים של הסכמה מדעת, כי הצוות הרפואי לא הסכים ליידע את החולה בכלל, ודרך אגב, גם היום לא מיידעים את החולים על הרבה מאוד דברים. נותנים להם לחתום על הטופס וזהו. שנית, מוכרחים לרשום ברשומה הרפואית איזה ציוד ניתן, האם הוא ציוד חדש או משומש – וסלחו לי שאני קוראת לילד בשמו: "ציוד משומש ממוחזר". צריך לרשום את זה ברשומה לעתיד.
היום אנחנו יודעים מי מקבל ציוד חדש ומי מקבל ציוד משומש. הדברים האלה נעשים בשקט.
היו”ר זבולון אורלב:
זה מכוון?
עדינה מרקס:
זה קורה הרבה מאוד. מי שמשלם כסף – חולים פרטיים – מקבל תמיד ציוד חדש.
אבי ישראלי:
אם את יודעת על מקרים שבהם משלמים כסף, ובגלל זה מקבלים ציוד, אנא העבירי לי את המקרים, אני אטפל בהם באמצעות הגורמים המתאימים במדינת ישראל.
בני דוידזון:
חולים פרטיים בבתי-חולים ציבוריים?
עדינה מרקס:
בוודאי.
אבי ישראלי:
אם את יודעת על בתי-חולים, למעט בתי-חולים שמותר להם, נא העבירי אליי או ישירות למשטרה, שיטפלו במקרים האלה.
היו”ר זבולון אורלב:
אנחנו גם מוכנים לקבל העתקים כדי לוודא ולפקח - -
בני דוידזון:
זאת עבירה חמורה ביותר מה שאת אומרת.
היו”ר זבולון אורלב:
הוועדה הזאת עובדת באופן מאוד מדויק על-פי דוחות מאוד מסודרים עם נתונים. אם יש תלונה ספציפית, דברי עליה ספציפית. את לא יכולה לומר שיש תופעה כזאת סתם. על סמך מה? למה שאני אאמין לך ולא לו?
אבי ישראלי:
אני לא אומר כלום. אם אני הייתי יודע, אני הייתי מטפל בזה באמצעות הגורמים המתאימים.
היו”ר זבולון אורלב:
בפעם הבאה תמסרי לי את שם האחות ובאיזה יום ובאיזו שעה, ונטפל בכך. אם אנשים לא מוכנים לעמוד מאחורי הדברים, הדברים האלה לא שווים כלום. מיכאל טייכר, בבקשה.
מיכאל טייכר:
אני בעלים של חברה שנקראת "אסנט מדיקל ישראל". זאת חברה שיצאה לדרך לפני שנתיים תוך לימוד דוח מבקר המדינה, והגיעה אל חברה אמריקנית שמטפלת בציוד רפואי משומש. יש הרבה מה ללמוד בעניין הזה. ארצות-הברית הייתה בדיוק במצב הזה לפני 9 שנים. היום יש שם חקיקה מוסדרת איך עושים מחזור של ציוד רפואי. ה-FDA הוא מוסד מכובד שניתן לקבל את החלטותיו, והוא מאשר שימוש חוזר בציוד שקיבל טיפול, על-פי קריטריונים מוגדרים, ואומר שהציוד הוא כחדש, ואין צורך ליידע את החולה כי אין שום הבדל בינו לבין הציוד המקורי שיצא מבית החרושת. הידע שאנחנו מייצגים במדינת ישראל נותנת שירות ל-1,700 בתי-חולים בארצות-הברית כמו "מיו-קליניק" ואחרים – בתי-חולים שהרבה מאוד ישראלים מסתכלים עליהם כאילו הם הטובים ביותר בעולם; ואם הטכנולוגיה הזאת טובה לשימוש בארצות-הברית- -
היו”ר זבולון אורלב:
יש פה חברה למחזור שחושבת שאסור למחזר?
בני דוידזון:
יש חברות למוצרים חד-פעמיים שחושבת שאסור למחזר.
היו”ר זבולון אורלב:
האם יש חברה למוצרים חד-פעמיים שתומכת במחזור?
בני דוידזון:
בוודאי שלא.
מיכאל טייכר:
יש כללים מאוד ברורים איך גורמים למוצר- -
היו”ר זבולון אורלב:
זה בדיוק מה שדוח מבקר המדינה ביקש להסדיר, כנראה, לא קראת את דוח מבקר המדינה.
מיכאל טייכר:
קראתי אותו.
היו”ר זבולון אורלב:
זאת התביעה העיקרית שלו, להסדיר את הנושא: מי אחראי, מהם הנהלים וכדומה. המנכ"ל אומר שבימים הקרובים יתפרסם דוח המנכ"ל.
עמית חיות:
אני מחברת 3M. אני אהבתי את הגישה שלך לנושא של נתונים מדויקים בדוחות. הלוא היום ממחזרים ציוד ויש נהלים ותהליכים- -
היו”ר זבולון אורלב:
אין נהלים ואין תהליכים.
עמית חיות:
פנימיים.
הציוד הזה הולך וחוזר, ואני מניח שמישהו בודק את הסטריליות. יש דוחות של בתי חולים?
בני דוידזון:
אני יכול להעיד על בית החולים שלי, שבו אנחנו אימצנו את כל מה שה-FDA עושה, ואנחנו ממחזרים בצורה מסודרת ומתועדת את כל מה שכתוב בהוראות המנכ"ל.
אבי ישראלי:
התשובה היא כן.
היו”ר זבולון אורלב:
אני לא ראיתי את חוזר המנכ"ל, אבל חוזר המנכ"ל אמור לתת תשובה מלאה לשאלה שלך.
אבי ישראלי:
כבר הרבה שנים עושים מחזור במדינה. אין לנו אירועים של זיהומים. אין כמעט דיווחים על דברים כאלה לא בציוד חדש ולא בישן.
עמית חיות:
אנחנו יודעים אחרת.
אבי ישראלי:
יכול להיות. אני אגיד לך מה שאמרתי לגברת מרקס: אם אתה יודע, אנא העבר לי.
עמית חיות:
סליחה, אני חושב שזה הפוך- -
אבי ישראלי:
אתה אומר שאתה יודע. אני יודע הפוך. "המוציא מחברו עליו הראיה"; לך יש נתונים, תעביר לי, אל תשמור אותם אצלך. אני פה כדי לשמור על בריאות הציבור. זאת העבודה שלי.
עמית חיות:
אני מסכים אתך.
אבי ישראלי:
אז אם יש לך נתונים שאומרים אחרת, תעביר לי אותם.
קריאות:
- - -
אבי ישראלי:
אמרתי שאני פה כדי לשמור על בריאות הציבור, אני לא אעשה שום דבר שיפגע בבריאות הציבור.
עמית חיות:
יש דוחות מסודרים של ציוד שחוזר מתהליך מחזור, ומה התוצאות של זה?
אבי ישראלי:
בוודאי.
עמית חיות:
אפשר לראות את זה?
אבי ישראלי:
לא.
קריאה:
למה לא?
אבי ישראלי:
כי אין לי מה להראות לו. אני גם לא יודע מה הוא בדיוק רוצה.
היו”ר זבולון אורלב:
אתם אומרים שציוד חד-פעמי ממוחזר שיעמוד בכללים של חוזר המנכ"ל עומד בכללים ודינו כציוד חדש. על זה יש מחלוקת בעולם. השאלה היא האם לא ראוי שבכל זאת יהיה מעקב האם התוצאות הרפואיות של ציוד כזה הן כמו של ציוד חדש.
אבי ישראלי:
זה מופיע בחוזר. אני מודה ליושב ראש על ההערה.
נתן קלר:
אני מנהל המחלקה למיקרו-ביולוגיה קלינית בתל-השומר; הייתי יושב ראש האיגוד הישראלי למניעת זיהומים. ניסיתי לעבוד בצמוד למר קורנווסר כשהוא חקר את הנושא. בסקירות שעשינו הבעיה של זיהומים מציוד ממוחזר היא הבעיה הכי זניחה שקיימת גם בספרות העולמית וגם במדינת ישראל. גם בספרות העולמית הבעיה היא בבקרה המכנית של הציוד, ואם הבקרה המכנית עובדת כמו שצריך כל הקריטריונים- -
היו”ר זבולון אורלב:
בקרה מכנית בשפה פשוטה זה- -
בני דוידזון:
חוזק החומרים.
נתן קלר:
- - זיהומים הם לא הבעיה.
היו”ר זבולון אורלב:
מי שכתב 50% זה לא הסתדרות המורים, זאת ההסתדרות הרפואית.
נתן קלר:
אני לא רוצה לחוות דעת מפני שלא קראתי את שני המאמרים האלה. חיפשתי בצורה מאוד מדוקדקת בספרות המקצועית ולא מצאתי עדות לשיעור כזה גבוה.
היו”ר זבולון אורלב:
מה עמדתך לגבי סוגית הרשומות הרפואיות?
נתן קלר:
אם יגידו לי בתור רופא לרשום האם מוצר שהשתמשתי בו הוא ממוחזר או לא, ואם אני אצטרך להסביר לחולה, במיוחד בתהליכים מסובכים שמשתמשים בעשרות מוצרים, האם חלק ממוחזרים או לא – במיוחד שאיני יודע בתחילת התהליך האם אקבל בעת הפרוצדורה את המוצר ממוחזר או לא ממוחזר – זאת הנחיה שהקהל לא יוכל לעמוד בה.
היו”ר זבולון אורלב:
למה?
נתן קלר:
בפרוצדורה כירורגית מסובכת אני לא יודע כבר בתחילת הפרוצדורה מהם כל הדברים שאני צריך להשתמש בהם. כיוון שלא ידעתי אני יכול לחטוא בכך שלא הסברתי. שנית, פרק הזמן של כל מוצר הוא כזה שאני לא חושב שאוכל; וכן כשאני בא לדווח לחולה על הסכנות יש שיעור מסוים של סכנה שעליה אני חייב לדווח. אם השיעור הוא נמוך מאוד אני לא חייב לדווח. בנושא הזה שיעור התקלות הוא נמוך מאוד.
היו”ר זבולון אורלב:
מה המחלוקת בעולם?
בני דוידזון:
אין מחלוקת בעולם, יש מחלוקת בין היצרנים לבין מי שכותב מאמרים - - -
טלי שטיין:
אני ממשרד המשפטים. אני רוצה להתייחס לשתי נקודות משפטיות: קודם כל לגבי העניין שהעלתה גברת מרקס בקשר לסעיף 13 לחוק זכויות החולה בנושא הסכמה מדעת. החוק מחייב אותנו לבקש הסכמה לעניינים שמעלים את הסיכון לפרוצדורה הרפואית. אם אנחנו מקבלים את העמדה המקצועית של משרד הבריאות ומתבססים עליה, אין שום צורך משפטי להגיד לו, אלא אם כן זה באמת מעלה את רמת הסיכון. אם לא – החוק לא מחייב משפטית.
שנית, רציתי להוסיף שלתוך טיוטת תזכיר חוק הציוד הרפואי שקיבלה את האישור של ועדת השרים לענייני חקיקה הוכנס סעיף המאפשר להתקין תקנות בנושא. גם זה סייע בידי משרד הבריאות.
אבי ישראלי:
אני מאוד מודה לך, אני שכחתי לציין את זה.
היו”ר זבולון אורלב:
העמדה של משרד הבריאות היא שציוד חד-פעמי ממוחזר שיעבור את הפרוצדורה על-פי הנהלים, אין בו סיכון רפואי יותר מהסיכון של ציוד חדש. אם זאת העמדה הרפואית ואין עמדה אחרת, אז אני מסכים שהתביעה לרשומה וליידוע אינה קיימת.
אבי ישראלי:
אני מאוד לא אהבתי את דוח מבקר המדינה בזמן שהוא התהווה, והם יודעים את זה; אבל בסופו של יום הדוח הביא להסדרה של הנושא הזה. זה לוקח זמן. חלק מהדברים הם תהליכים מאוד חשובים שהצטרפו לזה. זאת עבודה מאוד גדולה שעשו הרבה מאוד גורמים במערכת, ובייחוד המועצה הלאומית ללוגיסטיקה.
היו”ר זבולון אורלב:
אני אישית לא הכרעתי בכך, אני רוצה לראות גם את חוזר המנכ"ל ולשמוע את התגובות עליו. חוזר מנכ"ל יאפשר לקהילה הרפואית כולה להביע עמדה, ואז נשקול סופית את העניין. אבל שאלתי היא אם חולה ששמע על הפרשה הולך לניתוח ומבקש מהרופא לדעת האם ישתמשו בקטטר חדש או משומש, הרופא צריך לענות לו?
אבי ישראלי:
הוא יגיד לו, שזה יכול להיות קטטר חדש ויכול להיות שלא.
בני דוידזון:
זה כבר קרה מכיוון שהעיתונים כותבים. אפילו כתבו שמשתמשים במחטים ממוחזרות במיון, אז אנשים שואלים- -
אבי ישראלי:
זאת עובדה לא נכונה.
בני דוידזון:
מצוץ מן האצבע.
אם החולה שואל התשובה היא שחלק מהציוד לצנתור הוא ציוד חד-פעמי שעבר מחזור, ואין לדעת אם הוא יקבל אותו או לא, זה תלוי מה יש על המדף. מבחינתנו הציוד הזה שווה ערך לציוד חדש- -
היו”ר זבולון אורלב:
הוא אומר שהוא רוצה לדעת.
בני דוידזון:
זאת האמת. אני לא יכול להגיד יותר מזה, ולא הייתה אף בעיה. אלה ששאלו הסתפקו בתשובה מכיוון שבסוף הייתה להם אמונה בצוות הרפואי שמטפל בהם. הוא שם את חייו בידיו, ואם זה מה שהצוות אומר, האיש הזה מאמין לרופא ועושה את זה.
היו”ר זבולון אורלב:
בקלפי סודי של מאה כירורגים ואני אגיד להם שיש להם שתי אפשרויות – להשתמש בציוד חדש או ממוחזר, מה הם יגידו?
בני דוידזון:
תלוי את מי תשאל. הכירורגים מתעסקים הכי פחות עם ציוד ממוחזר מכיוון שרוב הציוד הממוחזר משמש בפרוצדורות אמבולטוריות כמו צנתורים. אם הציוד עובד טכנית אין בעיה. הוא יקטר כשהציוד לא נסגר היטב או לא מוברג היטב, אבל זה לא בהכרח בגלל המחזור. זה מכיוון שבית החולים לא חידש את הציוד הזה הרבה זמן מפני שאין לו כסף.
אבי ישראלי:
אם היינו חושבים שזה לא אותו דבר כל הרופאים היו יוצאים נגד ולא היינו עושים את זה. הדבר העיקרי הוא ההסדרה של זה. היום זאת האחריות של מנהל בית-החולים ושל בית-החולים. הרוח הנוכחית הופכת את זה לסטנדרט לאומי שלפיו צריך לעבוד. הדבר הכי קל הוא להגיד שלא ימחזרו ציוד. אני לא הייתי לוקח עלי שום אחריות, אין שום בעיה למשרד הבריאות.
יוסי קורנווסר:
הייתה בעיה לאתר תקלות כי לא נרשם ברישום הרפואי שהיה שם ציוד ממוחזר. אנחנו הצלחנו לגרד מחט בערמת שחת כמה מקרים שהרופאים שעסקו בנושא העלו חשש שזה היה בגלל הציוד הממוחזר, כמו צנתרים, ביופסיות מעמוד השדרה ודברים דומים. אם זה לא יירשם ברשומה הרפואית, איך יבדקו את זה?
היו”ר זבולון אורלב:
הואיל והסוגיה הזאת איננה פשוטה, ויש דעות לכאן ולכאן, הבנתי שבחוזר המנכ"ל אפשר יהיה לעשות מעקב אחרי הסוגיה הזאת.
בועז ענר:
בסדר גמור.
היו”ר זבולון אורלב:
יהיה מידע ומעקב, והקהילה הרפואית ומבקר המדינה יוכלו לעשות בדיקה ולהסיק מסקנות האם באמת יש יותר זיהומים או לא, האם יש פערים- -
בני דוידזון:
הסיבה שזה כל-כך מלהיט את האנשים היא מכיוון שלוקחים מוצר וממחזר אותו אין-ספור פעמים לכאורה, וזה לא נכון. אחת התקנות הכי חשובות היא שיש לשמור על מספר מחזורי שימוש, 3-6- -
היו”ר זבולון אורלב:
עכשיו בכלל הרגת אותי, חשבתי פעם אחת.
בני דוידזון:
רוב הדברים ניתן למחזר מספר פעמים.
היו”ר זבולון אורלב:
תן לי דוגמה של דבר שממחזרים כמה פעמים.
בני דוידזון:
לא בעל-פה. יש כאלה דברים.
מיכאל טייכר:
ה-FDA קבע כמה פעמים אפשר למחזר כל מכשיר.
בני דוידזון:
כל הזמן מתרכזים במצב הכאוס שיש היום. מבקר המדינה עשה נכון כשאמר להפסיק את הכאוס.
מעדכנים אותי שהמחזור המקסימלי, לפי חוזר המנכ"ל החדש, הוא עד שלוש פעמים.
קריאה:
זה יותר מחמיר מה-FDA.
אבי ישראלי:
יכול להיות שהיה כתוב 3-6, ואנחנו החלטנו עד שלוש.
היו”ר זבולון אורלב:
הוועדה רשמה לפניה את הדיווח של מנכ"ל משרד הבריאות, שלפי המלצת דוח מבקר המדינה, ייצא חוזר מנכ"ל שיענה על הבעיות שעלו בדוח ויקבע את הנהלים, את הקריטריונים ואת ההנחיות וכל מה שמתבקש מן הדוח, לרבות היכולת לקיים מעקב אחר הסוגיה הזאת. תודה רבה.
הישיבה ננעלה ב-11:25