פרוטוקול ועדה
הכנסת השבע-עשרה נוסח לא מתוקן
מושב שלישי
פרוטוקול מס' 288
מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
יום שלישי, י"א בחשוון התשס"ח (23.10.2007), בשעה 10:30
סדר היום: הצעה לסדר היום (דיון מהיר): פרק הזמן הארוך לאישור תרופות בארץ, של חה"כ דוד רותם.
נכחו:
חברי הוועדה:
משה שרוני – היו"ר
אריה אלדד – ממלא מקום היו"ר
רן כהן
מרינה סולודקין
מוזמנים:
חה"כ אברהם רביץ
חה"כ דוד רותם
עו"ד יואל ליפשיץ – סמנכ"ל קופות החולים, משרד הבריאות
עו"ד מאיר ברודר – משרד הבריאות
בתיה הרן – מנהלת אגף הרוקחות, משרד הבריאות
עו"ד נילי דיקמן – הלשכה המשפטית, משרד הבריאות
מימי קפלן – מנהלת המעבדות, משרד הבריאות
רחל גוטמן – רוקחת, משרד הבריאות
דבי מילשטיין – הלשכה המשפטית, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה
עדינה מרקס – יו"ר האגודה לזכויות החולה
גיא גורצקי – פארמה ישראל
אזליה ריקלין – הסתדרות העובדים החדשה
חזקיה ישראל – התאחדות התעשיינים
יעקב רוזנפלד – רוקח ראשי, קופת חולים לאומית
מרדכי רבינוביץ – מנהל המחלקה למדיניות טכנולוגית רפואית, מכבי שירותי בריאות
טלי בר אוריון – מנהל מחלקת רכש, כלכלה ותרופות, מכבי שירותי בריאות
ד"ר רון תומר – מנהל הוועדה המקצועית, ארגון הרוקחות בישראל
חנן רוזנצוויג – עוזר לרוקח ראשי
אהרון ויקובסקי – חולה סרטן הכליה
שמואל פישר
מנהלת הוועדה: וילמה מאור
רשמת פרלמנטרית: מיטל בר שלום
הצעה לסדר היום (דיון מהיר): פרק הזמן הארוך לאישור תרופות בארץ, של חה"כ דוד רותם.
היו”ר משה שרוני:
שלום, אני פותח את ישיבת הוועדה. חה"כ רותם, רשות הדיבור שלך.
דוד רותם:
אדוני היושב ראש, הבקשה לדיון מהיר הוגשה לפני מספר חודשים, ואושרה ב-18 ליולי. לבקשת משרד הבריאות אני הסכמתי לדחות את הדיון, כיוון שהם טענו שהם עומדים לקראת שיפור המצב, וכי יש עתירה של בג"צ שהם עומדים להשיב עליה. מתברר ששום דבר לא קרה. חמור מכך, בשלושת החודשים האחרונים יש פניות למשרד הבריאות בנושא, ומשרד הבריאות בחר לא לענות. זה מעיד על המצב האנומאלי.
אברהם רביץ:
זאת אומרת, שהוא מסכים לעתירה.
דוד רותם:
הוא לא עונה לכנסת. לבית המשפט אני מניח שהוא ענה. אני מבטיח לך, שהיו לו תירוצים שונים. אני מניח, שהם חזרו על התירוצים שנתן שר הבריאות בתשובה לשאילתא ב-21 למרץ 2007. שר הבריאות הסביר אז, שהבעיה שלו היא שאין לו כוח אדם ולכן הוא איננו יכול לעשות דבר. הדבר היותר חמור מכך, הוא שאת אותן תרופות הממתינות לאישור ניתן לייבא ארצה בייבוא אישי, אבל זה מייקר ב-50% את העלות. למי שיש כסף ממלא 18 טפסים ומביא 74 חתימות של פקידים ממשרד הבריאות, ומקבל את התרופה. חלק מן התרופות האלה הן תרופות מצילות חיים שאושרו בחו"ל. משום מה, משרד הבריאות חושב שהוא צריך להמציא את הגלגל ולבדוק כל תרופה שלוש פעמים נוספות.
היו”ר משה שרוני:
האם אתה לא יודע שהמוח היהודי הוא גאוני?
דוד רותם:
אני מנסה למצוא תרופה נגד גאונות המוח היהודי, ובעד האפשרות של חולים להציל את חייהם מבלי להסתבך עם המוח היהודי.
אין ספק, שאנחנו חייבים לפעול. אם זה לא ילך בדרך רגילה, יהיה צריך לקבוע את הדברים בחקיקה ולהכריח את משרד הבריאות לקבל אישורים מהר יותר, או להיות מוכנים לכך שאישורים של משרדי בריאות בעולם יספקו כדי להביא את התרופות לישראל. יש לנו הוכחות ברורות, כך אומר גם שר הבריאות, שכאשר נכנס יצרן אחד זה מוריד את המחיר ב-50%. יצרן שני שנכנס מוריד את העלות ב-80%. לא יעלה על הדעת, שאזרחים במדינת ישראל לא יקבלו תרופות מצילות חיים בגלל פרוצדורה, פקידים ובלבול מוח.
היו”ר משה שרוני:
כבודו לא לוקח בחשבון, כי משרד הבריאות מופקד על בריאות העם.
דוד רותם:
את זה לקחתי בחשבון. לא לקחתי בחשבון מי מופקד על משרד הבריאות. את זה אני לא לוקח בחשבון, כי לא חשוב מי מופקד על משרד הבריאות. משרד הבריאות מורכב לא רק מדרג פוליטי, אלא גם מפקידים ועובדים, שרוצים לעשות את העבודה טוב. כנראה, שאין כללים ונהלים ולא מאפשרים להם לעשות את העבודה. לכן, אני מבקש שהוועדה הזו תקבל החלטה שתחייב את שר הבריאות לקבוע זמנים מקסימאליים ולפרסם אותם. בכל העולם הזמן הלוקח לאשר תרופה מפורסם. במדינת ישראל מחביאים את הנתונים אפילו מהכנסת.
אברהם רביץ:
אני רוצה לומר לך, אדוני היו"ר, שיש לנו בעיה שאנו דנים בנושא הזה. בגלל ערבוב הפרשיות, הסוגייה לא מאפשרת דיון רציני. מהו ערבוב הפרשיות? פרשה אחת היא פרשת הכסף.
היו”ר משה שרוני:
פרשת מי יביא את הכסף.
אברהם רביץ:
הם טוענים שיש סכום מסוים, ועדת הסל צריכה לשבת ולקבוע מי יחיה ומי ימות. זו בעיה קשה מאוד. במסגרת הכספים שיש אומרים לוועדת הסל: זה הכסף שיש, תחליטו. לפרשה הזו אין פתרון מיידי, אלא לפנות למשרד האוצר ולומר שהוא חייב להוסיף כסף.
כאן יש פרשה נלווית, שהיא איננה פרשת הכסף, שעליה מדבר חה"כ רותם וגם אני רוצה לדבר עליה. אני חולה סוכרת, ואני מכיר את זה מכל הצדדים. אני יודע על תרופה אחת שהיא יכולה לעזור, ולהציל חיים בטווח מסוים של זמן ולא מהיום למחר. ישנה תרופה שהתקבלה כמעט בכל העולם, "ג'ינוביה". זו תרופה האמורה להחליף את הצורך בהזרקה של אינסולין.
דוד רותם:
אתה יכול לייבא אותה מחו"ל, אבל זה יעלה לך 1,500 שקלים לחודש.
אברהם רביץ:
אינסולין הוא לא רק מציל, הוא גם הורג. אם מישהו נכנס להיפוגליקמיה, כבר אי אפשר לעשות שום דבר. התרופה הזו משחררת מהשלכות אחרות כמו השמנת יתר. התרופה הזו איננה צריכה אישור של ועדת הסל, היא איננה מבקשת הכרה. היא הוכרזה בארצות הברית כהמצאת השנה בעולם התרופות. התרופה הזו לא צריכה לקבל שום אישור. יש לה את כל האישורים, אבל הוועדה הסופית צריכה לאשר דבר שכבר אושר בארצות הברית ופועל בהצלחה עצומה. אין כאן שאלה של כסף, אלא של כוח אדם. הם לא מצליחים להושיב את הוועדה. אני מטפל בזה כבר כמה חודשים, והם אפילו לא מצליחים לענות למכתבים שלי.
אני רוצה להביא עוד דוגמא שלומיאלית ממדרגה ראשונה. לצערי, אני יכול להוות דוגמא לכל מיני עניינים. אני עברתי ביופסיה של הכבד. בדרך כלל צריך לשהות לפחות יום אחד בבית חולים. אני בדקתי כמה עולה ביופסיה למערכת, ומצאתי שזה עולה 4,000 שקלים. כל חולה שיש חשש לגביו עובר ביופסיה והמערכת משלמת 4,000 שקלים.
דוד רותם:
הם מורידים אחר כך 25% בקפינג ועוד 33% בהסכמים.
אברהם רביץ:
לא חשוב מי משלם. זה מה שעולה למערכת. המציאו המצאה שאינה פולשנית כמו ביופסיה, ונותנת תשובות מדויקות מאשר הביופסיה. הביופסיה מדגימה את החלק המסוים מהכבד, בהנחה שכל הכבד הוא אותו דבר, למרות שזה לא תמיד כך. יש בדיקת דם, שעולה המון כסף. כמה היא עולה? 1,000 שקלים, רבע מהמחיר שעולה הביופסיה. כלומר, כבר לא מדובר בכסף. יש לזה הצלחה גדולה בארצות הברית. כאן בארץ עושים את זה בלי אישור, כי גם את זה עושים בלי אישורים. יש אישור לבדיקה, אבל זה צריך לעבור ועדה. לכן, חולים סובלים, לא מקבלים תשובות אמיתיות. בביופסיה התשובות נכונות ב-70% מהמקרים. בבדיקת הדם התשובות מדויקות ב-90%. בנוסף, בבדיקה הזו המערכת הולכת להרוויח כסף. יש 1,500 ביופסיות בשנה. 3,000 כפול 1,500 זה 4,500,000 שקלים. זו מתנה למערכת, זה ישפר את איכות החיים, זה יותר קל ויותר אמיתי. הבעיה היא, שהוועדה לא הצליחה לשבת ולאשר את הבדיקה.
רן כהן:
אם היא לא יושבת על זה, אז על מה היא יושבת?
דוד רותם:
היא לא יושבת.
אברהם רביץ:
אני חושב שצריך להביא הצעה לסדר, על מה הם יושבים שם. אני מחזק את דברי חבר הכנסת רותם. צריכים לצאת מכאן בקריאה, שהוועדה הזו תדאג לכך שוועדות שאינן נוגעות לסל הבריאות יתחילו לעבוד.
דוד רותם:
בוא קודם נאשר את התרופות, ואחר כך נעסוק בסל התרופות.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
אני התבקשתי להפנות מספר שאלות למשרד הבריאות. משה שרוני ביקש לומר, שהוא יודע שהנושא עומד ותלוי בבג"צ, ואנחנו ממתינים לפסיקתו.
עדינה מרקס:
ב-12 לדצמבר יהיה הדיון המסכם.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
אנו שמחים לשמוע. אנו איננו מתכוונים להתערב. אנו רוצים לשאול: מה משך ההמתנה היום לרישום תרופה גנרית ולרישום תרופה אתית? כמה תרופות מחכות היום לאישור? מאז שנקבע נוהל לקביעת לוחות זמנים, האם חל שינוי במשך ההמתנה? האם לדברים שקבעתם היתה השפעה בשטח, או שמה שאמרתם אמרתם והקצב לא השתנה? כמה עובדים מועסקים במחלקה העוסקת ברישום תכשירים רפואיים, וכמה עובדים מועסקים במכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה? האם היקף כוח האדם הזה עונה לדרישות? האם משרד הבריאות הגיש למשרד האוצר תוכנית הבראה למכון, כמו שהוא התבקש? האם יש למשרד הבריאות מסלול תעדוף לתרופות מסוימות, להבדיל בין תרופות מצילות חיים לבין תרופות משפרות איכות חיים? האם יש הבדלים בין תרופות אישור במסלול תרופות, שעברו אישור בארצות מתוקנות, בארצות הברית, אירופה או יפן? האם תקנה 29א לא הפכה למסלול עוקף לכל דבר שתכליתו להסיר אחריות ממשרד הבריאות ולהטיל אותו על המשתמשים בלי לבחון? פתחתם פתח גדול, שהפך להיות ערוץ עקרי לעקיפת תהליכי האישור. האם פרסמתם הנחיות חדשות ביחס לתקנה 29א(3) כדי להתמודד עם הקשיים האלה?
דוד רותם:
עד שהם יאספו את התשובות לכל השאלות האלה, אפשר לאשר כמה תרופות.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
השאלות האלה הן בליבת העשייה של משרד הבריאות, ואנו רוצים לשמוע תרופות.
יואל ליפשיץ:
בנימה הסרקסטית של חה"כ רותם אנחנו נפתח.
רן כהן:
לא מעירים לחברי כנסת.
דוד רותם:
אני מודה לך על ההערה. אני רוצה לומר לך, שאני הרבה יותר מסרקסטי. אני רע בעניין הזה. אתה אמרת, שאתם פקידים ואפשר לחבוט בכם. אני באמת חושב, שזה לא בסדר שרק פקידים הגיעו. הנושא כל כך רציני, שלפחות המנכ"ל היה צריך להגיע.
רן כהן:
זה נושא שהשר היה צריך לענות עליו.
דוד רותם:
החבטות בכם הן רק חלק. החבטות ימשיכו גם ללמעלה.
יואל ליפשיץ:
צריך להבחין בנושא הזהב בין מימון התרופות, רישום התרופות ונגישות התרופות. כל הנוגע למימון התרופות שייך לסל התרופות, ואנחנו לא מתעסקים עם זה. יש רישום תרופות ונגישות לתרופות. לגבי כל תרופה המגיעה לישראל אנחנו בודקים את האיכות, הבטיחות והיעילות שלה. יש לנו מנגנון דו שלבי שנערך במקביל: באגף הרוקחות בודקים תיקים מסוימים, ובמכון לביקורת תקנים וחומרי רפואה מתרכזים בעיקר בנושא איכות התכשירים.
זה לא סוד, שהיה לנו עיקוב ברישום שהגיע עד שנתיים, ואנו נקטנו מספר פעולות כדי לצמצם את זה. המטרה שלנו היתה להגיע לסביבת רישום של 5-6 חודשים, שהיא נמוכה יותר ממה שקורה במדינות אחרות. תוגברנו מיידית ב-5 מעריכי תיקים למכון. צריך להבין, כי האנשים האלה צריכים לעבור הכשרה ולוקח להם זמן. אנחנו מתחרים עם התעשייה הפרמציסטית, ועם המשכורות שאנו משלמים קשה להתחרות איתה. מתוך ה-5 שקלטנו לפני שנתיים והכשרנו, אחד נקטף על ידי התעשייה.
רן כהן:
תיקחו צעירים ומוכשרים.
יואל ליפשיץ:
אנחנו לוקחים צעירים ומוכשרים.
דוד רותם:
ה-F.D.A האמריקני מאשר תרופות.
יואל ליפשיץ:
אני אגיע לזה. קבענו נוהל מוסדר ללוחות הזמנים והתחייבנו לעמוד בו. הנוהל פורסם באוגוסט והוגש לבית המשפט. בנוהל הזה קבענו, שמשך זמן הרישום לכל תרופה שתוגש מהראשון ליולי 2007 לא יעמוד יותר משנה בממוצע.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
לא הבנתי את הלוגיקה של המשפט: לא תעמוד יותר משנה בממוצע. או שאתה אומר שפרק הזמן לא יהיה ארוך יותר משנה, או שהממוצע לא יהיה יותר משנה. אני לא מבין מה אמרת. האם אמרת שפרק הזמן המקסימאלי יהיה שנה נטו?
יואל ליפשיץ:
הוא יהיה שנה נטו.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
אז זה לא בממוצע.
יואל ליפשיץ:
זה בממוצע.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
האם אחרי שנה ראש האגף הולך לבית סוהר.
יואל ליפשיץ:
לא. או שהתיק נסגר כי הוא לא עומד בדרישות של המשרד, או שהוא נרשם.
רן כהן:
אז אתה מדבר על שנה מקסימום ולא בממוצע.
יואל ליפשיץ:
שנה מקסימום.
דוד רותם:
ואם לא יסיימו את הבדיקות אחרי שנה, יאשרו את התרופה.
יואל ליפשיץ:
לא.
מרינה סולודקין:
סוגרים את התיק הוא אמר.
יואל ליפשיץ:
עד שנה אנחנו נגיע ונבדוק את התיקים. יש תיקים, שיש בהם בעיות איכות ובעיות של חומר. לדוגמא, היה לנו יצרן שהגיש את התיק, ולאחר זמן מה הוא שינה את החומר הפעיל שהביא מהודו. אז היינו צריכים לבדוק זאת שוב. התעסקנו איתו 4-5 חודשים, ופתאום הוא שינה את כל הפורמולה, ואנו צריכים לבדוק את זה מחדש.
יש לנו 250 תכשירים שעומדים בקנה. משך הזמן ירד ל-15 חודשים. אנחנו מתחייבים לגבי כל התיקים שיוגשו מהראשון ליולי 2007 לעמוד על שנה. קיבלנו בהסכם בבריאות-אוצר האחרון עוד 6 מעריכי תיקים, ואנחנו מקווים שנוכל בסוף 2008 להגיע לסביבה של 9 חודשים. במכון לביקורת תקנים מרכז הבעיה שלנו. יש לנו אגף רוקחות שגם מטפל, וגם הוא נמצא תחת עומס. יש לנו רק 10 מעריכי תיקים, ואנו מעריכם שאנו זקוקים ל-25 מעריכי תיקים כדי לעמוד בקצב שיגיע ל-6 חודשים.
דוד רותם:
האם פניתם לאוצר והסברתם את העניין?
יואל ליפשיץ:
פנינו למשרד האוצר, ומשר האוצר התנה את זה בזה שנביא חברה חיצונית שתבדוק את העבודה. החברה החיצונית עובדת, אבל היא עדיין לא סיימה את העבודה.
אברהם רביץ:
זו מדינה שאיננה מאמינה בעצמה.
רן כהן:
זה התפקיד של האוצר.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
האם קבעתם לוחות זמנים שונים לתרופות שאושרו בארצות הברית, תרופות גנריות, תרופות חדשות וכו'?
יואל ליפשיץ:
הקמנו ועדה לצורך תעדוף תכשירים במשרד, והגענו למסקנה שעם כוח האדם הקיים היום במשרד אנחנו לא מסוגלים לבצע תעדוף.
רן כהן:
לנו זה ברור, אבל השאלה מה עשה השר שלכם. האם הוא הלך עם זה לממשלה ואמר שהוא רוצה תקנים כי אחרת אנשים ימותו?
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
מה שאמרת נשמע לי הפוך להגיון האנושי. כאשר יש מצוקת משאבים, חייבים לתעדף. כאשר חסר כוח אדם, צריך לטפל קודם בתרופות מצילות חיים ואחר כך בתרופות אחרות.
יואל ליפשיץ:
הוועדה קבעה, כי במסגרת הזו היא לא מסוגלת לבצע תעדוף. התעדופים היחידים שמתבצעים הם כך, שכל תכשיר שמוגש לוועדת הסל וועדת הסל קובעת שהוא יוכלל במימון הציבורי, מקבל תעדוף ונרשם.
דוד רותם:
זה יותר זול לכם. אחרי שאשרתם אותו בסל הוא יותר זול, ולכן אתם מעדיפים את זה.
יואל ליפשיץ:
זה לא קשור.
דוד רותם:
בוודאי שזה קשור.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
אבל זה יכול להיות תכשיר יקר מאוד.
דוד רותם:
אבל קודם אתה מביא אותו באופן פרטי והוא יקר.
יואל ליפשיץ:
את רוב התכשירים החדשים היקרים המובאים לפי 29א או לאחר שנרשמו, האדם הממוצע לא יכול לממן. רק במימון ציבורי הוא יוכל לקבל אותם. הבעיה היא בעיה מימונית. ברגע שוועדת הסל מתעדפת, הוא מקבל עדיפות ונרשם.
קריאה:
ועדת הסל לא תתעדף אם זה לא רשום. ועדת הסל מתעדפת תרופות לא רשומות במקום נמוך.
יואל ליפשיץ:
טעות חמורה. שנה שעברה היו לנו תכשירים שתועדפו.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
אני רוצה להבין את לוחות הזמנים. אני יושב היום בוועדת הסל ויש לי תקציב. אני רוצה להקצות 10% מהתקציב הזה לתרופה מסוימת, ואתה אומר שייקח לך שנה לאשר אותה. למה אני צריך להקצות 10% מכסף הסל לתרופה שלא תאושר השנה? הכסף ילך לאיבוד.
יואל ליפשיץ:
הוועדה לא מתחשבת בעובדה, אם התכשיר רשום או לא רשום. היא בודקת את התכשיר אם הוא מציל או לא חיים ואם הוא הוגש לרישום. ברגע שהוא הוגש לרישום אנחנו לא מונעים מהתכשיר להגיע לוועדת הסל. הוא מגיע לוועדת הסל, ואם הוא מתועדף אנחנו לוקחים אותו, בודקים ורושמים אותו.
דוד רותם:
כמה זמן לוקחת הבדיקה הזו?
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
אמרת שזה ייקח לך שנה.
יואל ליפשיץ:
פחות מחודש. הבעיה היום היא התור ולא הבדיקה. מדובר ב-12-14 קלסרים. יש שני בני אדם שלוקח להם חודש לקרוא את החומר ולרשום. ב-F.D.A יש 280 מעריכי תיקים רק על גנריקה, והם רושמים בשנה 680 תיקים, כלומר 1 ל-3 לשנה. אנחנו יושבים ביחס של 1 ל-50.
אברהם רביץ:
אבל אז אנחנו צריכים לשבת פחות, כי הם כבר ישבו.
דוד רותם:
למה לא לתת תעדוף לתרופה שאושרה על ידי F.D.A?
יואל ליפשיץ:
בסופו של דבר, אנחנו לא המצאנו את הגלגל. תמיד שואלים אותנו, אם ה-F.D.A רשם את התכשיר למה שאתם לא תעשו רישום אוטומטי. אנחנו אומרים, שכבר היום בתכשירים אתים אנחנו לא בודקים את כל מה שהוא בודק, ואנו מתרכזים רק בדברים הקריטיים. הדבר הקריטי הוא האיכות. יש לנו הסכמים עם ה-F.D.A, והוא אומר שהוא לא אחראי על איכות התרופות שמגיעות למדינת ישראל. כלומר, התכשיר יכול להיות רשום בארצות הברית, אבל העצבות שמגיעות אלינו הן לא לפי האיכות שהם רשמו. אנחנו בודקים את הדבר הזה.
מרינה סולודקין:
לא מובן למה.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
אני אעשה מה שאני לא נוהג בדרך כלל לעשות, אני אגן על משרד הבריאות. אני רוצה להזכיר לציבור, שהיה מזון לתינוקות שאושר באירופה, ומכיוון שבסופו של דבר אנשים שהשתמשו בו בארץ חלו ומתו, גם פקידים במשרד הבריאות הולכים לעמוד על דין על כך. אז כולנו צעקנו, איך משרד הבריאות לא בדק ולא הקפיד על האיכות ועל ההבדלים בין מה שאושר שם לבין מה שסופק כאן.
דוד רותם:
זה בכלל לא דומה. משרד הבריאות בדק פה, אישר פה ואחר כך שינו את העצבה. מפעם לפעם כן צריך לבדוק ולעשות ביקורת.
עדינה מרקס:
האם מישהו אומר שלא צריך לבדוק עצבה? כמה זמן זה לוקח?
יואל ליפשיץ:
אנחנו בקשר עם הרשויות באירופה ובארצות הברית, ואנו מנסים לקדם איתן שיתוף פעולה על מנת לקצר את הזמן. גם ה-F.D.A לא מקבל את מה שרשום באירופה, והאירופאים לא מקבלים את מה שרשום בארצות הברית. כך גם לגבי כל יתר המדינות המערביות. אנחנו נמצאים לבד במערכה, לפחות באיכות. אנחנו לא בודקים את תיקי היעילות עד הסוף. בגנריקה התכשירים האלה הם תעשייה ישראלית. זה פאר היצירה של התעשייה הישראלית. אלה תיקים ישראלים, ואנו בודקים אותם מההתחלה. כמובן שזה תיק מקוצר.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
גם אם הגנריקה אושרה בארצות הברית?
יואל ליפשיץ:
שם יש הוראה בחקיקה, שתוך 70 זה ייעשה. בדרך כלל, החברות הישראליות מגישות את הרישום קודם במדינת ישראל. גם חברת טבע מגישה את התכשירים קודם לרישום במדינת ישראל.
רן כהן:
אבל הן מקבלות אישור בארצות הברית לפני ישראל.
יואל ליפשיץ:
לא. סך הכל השתמשנו בסעיף הזה 4 פעמים. הרישום של תכשיר אתי בארצות הברית לוקח 13.7 חודשים, ורישום של תכשיר גנרי 16.6 חודשים.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
למה זמן האישור של תרופה גנרית לוקח יותר זמן מאישור של תרופה אתית?
יואל ליפשיץ:
כי יש טענות שבגנריקה צריך לשים דגש פי שלוש על נושא האיכות והמסיסות. אין לנו תעדוף. סך הכל לוקח לנו 15 חודש לבדוק.
אברהם רביץ:
אני רוצה לשאול שאלת הבהרה. זאת אומרת, שהתרופה שאושרה בארצות הברית על ידי ה-F.D.A היא בסדר, אלא שאת אלה מהמזרח התיכון דופקים.
יואל ליפשיץ:
יוצא שאנו מסבסדים את האיכות בארצות הברית.
אברהם רביץ:
יוצא איפה, שכל משלוח שמגיע לכאן צריך לעבור את הבדיקה שלכם. אתם לא יכולים לשלוט על דבר כזה.
יואל ליפשיץ:
אנחנו עושים את זה. יש בדיקה ראשונית.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
יכול להיות שעצבה מסוימת שכבה 3 חודשים בנמל?
אברהם רביץ:
מה תעשה עם המשלוח השני?
יואל ליפשיץ:
אנחנו בודקים את זה.
אברהם רביץ:
כמה זמן זה אורך, כמו הבדיקה הראשונה?
יואל ליפשיץ:
לא, זה קצר מאוד.
אברהם רביץ:
כלומר, כל קופסה עוברת בדיקה.
יואל ליפשיץ:
כל קופסה.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
כאשר מוכרים לך קופסת גפרורים הדרך היחידה לבדוק את היעילות שלה היא להדליק.
דוד רותם:
לטענתך, הם אומרים שהם לא אחראים על האיכות של מה שנשלח אליכם. כאשר תקבלו את התרופה, תתחילו לבדוק מדגמית עצבה-עצבה, במקום לעבור את כל תהליך הרישום.
יואל ליפשיץ:
אין סטנדרטים קבועים. ישנו מסמך עם כל החומר של התכשירים. אם אני לא מקבל תיק רישום, אני לא יודע מה לבדוק. אם יש ציאניד בתכשיר ואתה לא אומר לי לבדוק, אני לא אמצא אותו.
דוד רותם:
יגישו לך העתקים של מה שהוגש ל-F.D.A.
יואל ליפשיץ:
הם לא מגישים את זה.
דוד רותם:
אם חברה תגיש לך את אותם מסמכים שהוגשו ל-F.D.A כמה זמן זה ייקח אז?
יואל ליפשיץ:
זה יעזור לנו לקצר את תהליך האישור.
דוד רותם:
האם אתה תאשר את זה אוטומטית?
יואל ליפשיץ:
לא.
דוד רותם:
למה לא? אם ה-F.D.A אישר זאת, אתה צריך לבדוק רק איכות.
אברהם רביץ:
בית מרקחת במקום מסוים בארצות הברית קונה תרופות עם אישור ה-F.D.A. גם אתה יכול לקנות משם.
יואל ליפשיץ:
אני מציע לך להיכנס לאתר של ה-F.D.A כדי לראות כמה הם בוכים על תרופות שקנו בטורונטו ובקנדה.
רן כהן:
אתה יכול לקנות ולבדוק במקביל. אם תמצא שהתרופה לא טובה, תפסול אותה.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
אבל אז המחירים יקפצו פי 10. אם אתה תקנה מקצה צינור בארצות הברית במקום מהספק, המחירים יהיו הרבה יותר יקרים.
רן כהן:
אני התעמתי עם נשיא פייזר על מחירי התרופות בארץ. אם הספק הראשי של פייזר קיבל את האישור על תרופה מסוימת, אני יכול לקנות אותה יש בפייזר. אין סיבה לא להתחיל להשתמש בתרופה המצילה חיים. תוך כדי זה משרד הבריאות יבדוק אותה. אין סיבה שבינתיים האדם ימות.
יואל ליפשיץ:
במקסיקו ובכמה מדינות באפריקה ניסו לעשות מהלך כזה, בגלל בעיות משאבים, והיום הם עומדים בתעשייה שבה יש 50% תרופות מזויפות. אני לא בטוח שאנו רוצים ללכת בכיוון הזה.
מרינה סולודקין:
זה ערבוב של דברים.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
השוק שם מוצף בתרופות מזויפות.
רן כהן:
לאפריקה הם מכרו את התרופות במחירים יותר זולים מהארץ פי שלושה.
יואל ליפשיץ:
האיכות של התרופות שהם שלחו לאפריקה היתה שווה שליש מחיר.
רן כהן:
אז תפקידכם לבדוק שהאיכות היא האיכות המקורית.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
ראוי להבהיר את הנקודה. יש יצרן תרופות בארצות הברית, והוא משווק לכל בתי המרקחת בארצות הברית. מה מונע מיבואן תרופות בארץ לקנות אצל מי שמפיץ את התרופה עם חותמת כשרות של F.D.A בארצות הברית?
יואל ליפשיץ:
סעיף 47 לפקודת הרוקחים קובע, כי כל תכשיר שנכנס למדינת ישראל חייב ברישום מוקדם.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
אבל אם אתה יודע, שהתרופה הזו נמכרת בארצות הברית באישור ה-F.D.A וקונים אותה מאותן עצבות שנמכרות בארצות הברית, שמאושרות ונבחנות שם, איפה הבעיה הלוגית שלנו שהתרופה שאתה קונה מאותו ארגז שיכול ללכת לבית מרקחת בארצות הברית, היבואן קונה ומביא לארץ. למה זה צריך לקחת שנה?
רן כהן:
אני חייב לעזוב לוועדה אחרת שם נדון חוק שלי. אני מבקש, שבסיכום ייאמר שלישיבה הבאה יבוא שר הבריאות וידווח באיזה דרך הוא באופן אישי מפקח על העניין הזה.
מרינה סולודקין:
למה שר? מנכ"ל.
רן כהן:
זה עניין של שר. כאשר אני הייתי במשרד התעשייה והמסחר וראיתי שאזרחים לא מקבלים תשובות על דברים מסחריים, הודעתי שאם תוך שלושה שבועות אזרח לא מקבל תשובה זה עובר אלי. שר צריך לפקח על הדברים. לא יכול להיות מצב, שבו שר לא יידע מתי תרופה מגיעה לחולה.
יואל ליפשיץ:
רוב היצרנים הרב לאומיים לא עובדים דרך יבואנים. הם נמצאים פה ויש להם נציגויות. הם מביאים את התרופות לא מבתי מרקחת בארצות הברית, אלא ישר מהחברה.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
אבל פה אנחנו מערבבים אינטרסים מסחריים של אותם נציגים מסחריים עם אינטרס של החולה לקבל את התרופה שנה קודם.
יואל ליפשיץ:
כאשר אנו מקבלים תרופות מהיצרן אנחנו לא יודעים, אם מדובר בעצבות שאושרו לשיווק בארצות הברית.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
שייתן לך תעודת אישור לשיווק עצבה מסוימת. אתה אומר לייבואן: אתה יכול למכור מהעצבה שאושרה למכירה בארצות הברית היום, ואם לא תחכה שנה. הוא יביא לך תעודה עם העצבה שאושרה למכירה בארצות הברית.
יואל ליפשיץ:
הם לא עושים את זה, כי העצבות שמיוצרות בארצות הברית ומקבלים עליהם מחירים גבוהים, הן ללא פיקוח. מעדיפים למכור את זה בשוק שם. אלה יצורים מיוחדים עם פסים מיוחדים לכל מיני מדינות ולכל מיני אזורים.
דוד רותם:
אתה נכנס לשאלה כלכלית, שהיא אינה עניינך. אם כיבואן רוצה לייבא תרופה מסוימת, אני פונה לחברה האמריקנית שיש לה אישור של ה-F.D.A. אני בא אליך ומביא לך את האישור של ה-F.D.A עם מכתב התחייבות מגובה בערבות בנקאית, שהם מתחייבים שהעצבות שיישלחו למדינת ישראל יהיו זהות למה ששווק לארצות הברית.
יואל ליפשיץ:
איך אני אבדוק את זה?
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
תדגום אותן כמו שאתה בודק כל עצבה.
יואל ליפשיץ:
אבל כאשר אני בודק עצבה, אני צריך לבדוק זאת מול תיק.
דוד רותם:
הוא ייתן לך תיק.
יואל ליפשיץ:
אם אני אצטרך לבדוק תיק, מדובר שוב בהליך של רישום.
דוד רותם:
אבל בינתיים אני מייבא.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
לא הצלחת לשכנע אותנו.
יואל ליפשיץ:
יש אזורי אקלים שונים בעולם. תרופות שמאושרות לשיווק בארצות הברית הן תחת תנאים מסוימים, ההתמוססות שלהן שונה והפירוק הוא אחר. בארץ היא צריכה תנאים אחרים.
מרינה סולודקין:
זו לא תשובה.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
למה הוא צריך משהו אחר?
יואל ליפשיץ:
בארץ חם יותר.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
בארצות הברית יש אזורים יותר חמים מאשר בישראל.
דוד רותם:
האם אתה רוצה להגיד לי שלכל אזור בארצות הברית מייצרים תרופה אחרת?
יואל ליפשיץ:
כן.
דוד רותם:
אז לאיזו מדינה בארצות הברית אנו דומים? לקליפורניה? תשווה לקליפורניה. אתם מתעסקים פה עם כלכלה ובורחים מהאפשרויות.
יואל ליפשיץ:
לגבי הנגישות לתרופות ותקנה 29, המנגנון נועד לתת נגישות לתרופה במקרים שהיא לא רשומה מסיבות פוליטיות או מסיבות מסחריות.
דוד רותם:
מה זה סיבות פוליטיות?
יואל ליפשיץ:
יש חברות שלא מעוניינות לרשום תרופות במדינת ישראל מסיבה פוליטית, סיבה רוחנית, סיבה מסחרית לפיה לא שווה להביא תרופה למספר מסוים של חולים וכו'. כאשר המטופל צריך את התרופה, אנו מאפשרים להביא אותה לפי תקנה 29, גם כאשר התכשיר הוגש לרישום במדינת ישראל ולוקח זמן לביצוע הרישום.
שוק התרופות במדינת ישראל מגלגל מיליארד דולר. לפי תקנה 29 מדובר על קרוב ל-100,000,000 דולר. זה 10%. יש איזון של הנגישות אל מול הרישום לתרופות. לבוא ולהגיד שאנו לא מאפשרים לאף אחד להביא את התרופות גם למקרים האלה, זה בעייתי. לכל המדינות בעולם יש את המנגנון של תקנה 29.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
אם אתה אומר שלגבי 10% מצרכני התרופות בארץ אתם מסירים את האחריות, זה לא ברור.
יואל ליפשיץ:
אנחנו לא מסירים את האחריות.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
אבל אתם לא בודקים את התרופות לפי תקנה 29.
יואל ליפשיץ:
אנו לא מסירים את האחריות, אבל באיזון שאני צריך לעשות בין נגישות לתרופה לחולה שאין לו פתרון אחר והרופא לוקח אחריות כי יש ספרות מקצועית מסוימת, אני לא אהיה שם כמשרד הבריאות כדי למנוע את זה. בין זה לבין פתיחת כל השוק לאישור אוטומטי, המרחק הוא רב.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
כאשר אומרים שיש מקרה אחד ל-10,000 שיש תרופה נדירה וחייבים לפתוח פרצה, אני מבין. אם 10% מהנפח הולך במנגנון עוקף, אז למה קבעתם 10% ולא 25%?
יואל ליפשיץ:
לא קבענו את זה. כל מקרה נבדק בצורה פרטנית. מבחינת תרופות זה הרבה פחות. יש מעל 4,600 תכשירים רשומים במדינת ישראל. אנחנו מדברים על מספר מצומצם הוא מתחת ל-100 לפעמים מדובר בפורמאלציות מיוחדות, כל מיני דברים שאנו מאשפרים את הנגישות אליהם. הבעיה המרכזית שלנו היא כוח אדם. אם יינתן לנו כוח אדם נוסף, אנחנו נוכל לגשר על הפער הזה. אני לא חושב, שהפתרון הנכון הוא רישום אוטומטי. ה-F.D.A בעצמו אומר שזו הטעות הכי גדולה. לפעמים הוא אומר לנו, הלוואי ואנחנו היינו יכולים לפעול כמוכם ולא לקבל תרופות מכל המדינות בעולם, אלא רק ממדינות מוכרות.
מרינה סולודקין:
אני חושבת, שהנושא הוא מאוד חשוב. שמענו את הסמנכ"ל. אני חושבת, שראינו שבנו סביב אישור התרופות החדשות מפעל של בירוקרטיה. עכשיו מסבירים לנו שאי אפשר לבדוק את מה שאושר בארצות הברית. את חלק מן התשובות אני לא מקבלת. אנחנו צריכים לחשוב, איך לזרז את התהליכים ולטפל בבירוקרטיה שיש בכל משרד. אני תומכת בהמלצה להזמין את השר והמנכ"ל, כדי שהעניין הזה יעמוד לדיון במליאת הוועדה.
דוד רותם:
יואל, אני אתן לך רשימה של תרופות, ואתה תאמר לי אם הן נרשמו. סוטן נרשם?
יואל ליפשיץ:
כן. הוא הוגש לרישום ב-5 לפברואר 2006 ונרשם בראשון ליולי 2007.
דוד רותם:
זו תרופה מצילת חיים.
יואל ליפשיץ:
ביולי 2006 הוא לא הוגדר כבעל עדיפות עליונה להכנסת הסל על ידי האונקולוגים.
דוד רותם:
אתה שוב מחזיר אותי לסל התרופות.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
סל התרופות הוא כלי כדי לומר, האם תרופה זו חשובה יותר או פחות. יש מנגנון מקצועי שסינן זאת.
דוד רותם:
אני לא בטוח. נמברין נרשמה כבר?
יואל ליפשיץ:
לא.
דוד רותם:
מתי היא הוגשת לרישום?
יואל ליפשיץ:
היא עדיין לא רשומה.
אברהם רביץ:
מה לגבי הג'ינוביה?
יואל ליפשיץ:
הג'ינוביה הוגשה לפני 10 חודשים. כרגע ישנו תכשיר רשום אחר, ביאטה, שהוא נועד לטיפול במחלת הסוכרת. זו תרופה שתחליף את הג'ינוביה.
דוד רותם:
אל תיקח את התרופה הזו. תתייעץ עם הרופא שלך קודם.
אברהם רביץ:
בוודאי.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
מי שהגיש את הבג"צ בשם האגודה לזכויות החולה, היא הגברת עדינה מרקס.
עדינה מרקס:
מאחורי הבג"צ וכל החישובים של משרד הבריאות עומדים חולים שזקוקים לתרופות. אנחנו לא פנינו לבג"צ בעניין רישום תרופות סתם ככה, אלא משום שקיבלנו פניות כואבות לב של חולים.
אברהם רביץ:
על איזו תרופה הגשתם בג"צ?
עדינה מרקס:
אנחנו הגשנו עתירה נגד שר הבריאות בנוגע נוהל רישום התרופות. אנחנו פנינו כשעוד לא היה נוהל קיים. היום יש כבר נוהל.
אברהם רביץ:
האם הנוהל זרז את התהליך?
עדינה מרקס:
לא, אבל קודם לא היה כלום.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
הנוהל מחייב לוחות זמנים יותר מזורזים.
עדינה מרקס:
אני רוצה לציין, שאנו מקווים שהדיון יסתיים ב-12 לדצמבר והנוהל ישונה. הנוהל הוא לא טוב, הוא לא נכון ולא מספק פתרון לבעיה.
אברהם רביץ:
האם הבג"צ יחייב את המדינה להוסיף כוח אדם? מה הוא יעשה?
עדינה מרקס:
אני לא בטוחה. אמר לי פרופ' שוקי שמר, שהיה מנכ"ל משרד הבריאות: "כשאני הייתי מנכ"ל רישום תרופות ארך 6 שבועות". הוא שאל, למה כל הארגזים האלה צריכים להיות מונחים במשרד הבריאות. הוא אמר שכאשר יש אישור של ה-F.D.A, הם בודקים את העצבות, בודקים אם האישור נכון ושולחים זאת לשוק. תרופות שלא נרשמות בארץ, הן אינן בסל התרופות. עם זאת, מהצד, חולים שיש להם ביטוח פלטינה מקבלים תרופות שלא רשומות בארץ.
יואל ליפשיץ:
הפלטינה כבר לא פועל.
עדינה מרקס:
אתה אמרת לי בעצמך: האם את רוצה שבכלל לא יתנו להם שום דבר.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
אנחנו מדברים על משהו שלא קיים יותר היום.
עדינה מרקס:
זה קיים. הדברים הם לא נכונים. מי שיש לו כסף, יכול לנסוע ולייבא את התרופות.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
זה נכון, אבל זה לא אומר שהוא קונה תרופות טובות. אדם יכול לנסוע ולקנות תרופה מאוד יקרה, אבל איש לא מבטיח שהתרופה טובה.
עדינה מרקס:
אני לא בעלת מקצוע כדי להגיד, האם תרופה א' עדיפה על תרופה ב' או האם תרופה גנרית עדיפה על תרופה אתית. לגבי זה אותו הדבר. אני מייצגת פניות של חולים. חולה בן 70 שהיה צריך לקבל אינסטרה לטיפול במחלות דם, תרופה רשומה משנת 2004. הוא נמצא במצוקה כלכלית וקונה את התרופה רק כאשר היא נגמרת, כאשר אוספים כסף. כאשר לא מגייסים את הכסף, החולה מאושפז.
דוד רותם:
את מדברת על בעיה אחרת. האם התרופה רשומה בישראל?
עדינה מרקס:
לא, היא לא רשומה בישראל והוא לא יכול לקבל אותה. גמ"ח מייבא אותה.
דוד רותם:
האם התרופה הזו הוגשה לרישום?
עדינה מרקס:
היא הוגשה לרישום בדצמבר 2004.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
בתיה, האם מוכר לכם דבר כזה?
בתיה הרן:
לא.
עדינה מרקס:
אני כואבת את כאבי החולים.
דוד רותם:
האם יש פה יבואנים של תרופות?
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
אם היא רשומה משנת 2004, היא בטח כבר פג תוקף.
דוד רותם:
האם מישהו מייבא אותה?
עדינה מרקס:
השבוע קיבלנו פנייה לגבי שימוש לפי תקנה 29, לתרופה שרשומה בסל השירותים עם ההתוויה הנכונה.
היו”ר משה שרוני:
הסיבה היא, שבמקום 29 רואים 26. הפכו את ה-9 ל-6.
עדינה מרקס:
אני הייתי רוצה שנשמע את אחד החולים. החולה חולה בסרטן הריאות. הוא זקוק לתרופה שנקראת "נקסובר", שעלותה היא 30,000 שקלים.
אהרון ויקובסקי:
לפני 8 שנים כרתו לי כליה. לפני שנה גילו גרורות של הכליה. לפני 10 חודשים קבעו שאני צריך לקבל את הנקסובר. אני הוצאתי כבר קרוב ל-300,000 שקלים על התרופה. אני גומר את התקציב, ואני לא יודע איך אני אמשיך לחיות. בלי זה אני לא יכול להמשיך לחיות.
דוד רותם:
האם התרופה הוגשה לרישום?
אהרון ויקובסקי:
כן.
יואל ליפשיץ:
התכשיר הקודם שהיא דיברה עליו, אינסטרה, רשום כבר מדצמבר 2006.
דוד רותם:
האם התרופה שהחולה מדבר עליה הוגשה לרישום?
יואל ליפשיץ:
הנקסובר הוגשה לרישום.
דוד רותם:
האם זו תרופה מצילת חיים?
יואל ליפשיץ:
גם אם זה יירשם, זה עולה 30,000 שקלים עד שלא יהיה מימון ציבורי. זה דבר שאף אחד לא יכול לעמוד בו.
שמואל פישר:
אני חבר של אהרון, שמלווה אותו לאורך כל הדרך. במקרה שלו יש אבסורד נוסף. אדם מן היישוב ביטח את עצמו לשעת צרה. מכיוון שהתרופה לא רשומה, חברת הביטוח לא מממנת את התרופה.
אברהם רביץ:
למה?
שמואל פישר:
כי בפוליסה נרשם, שהתרופה לא ממונת כאשר היא לא רשומה במשרד הבריאות.
יואל ליפשיץ:
התרופה היא תרופה יקרה. עד שהיא לא תיכנס לסל התרופות, זה לא יפתור את הבעיה.
דוד רותם:
כאשר הוא צריך לייבא את זה, זה מייקר את העלות. יש מחקר של הכנסת.
יואל ליפשיץ:
זה לא מייקר לסכום כזה, אלא בעלות של ההובלה.
דוד רותם:
זה מייקר את עלות התרופה ב-50%.
יואל ליפשיץ:
מחלקת המחקר לא יכולה להגיד שהייקור של התרופה הוא ב-50%.
דוד רותם:
היית צריך לענות למחלקת המחקר כאשר היא פנתה אליך במשך 3 חודשים.
יואל ליפשיץ:
התרופה הוגשה לאישור של הסל.
ממלא מקום היו”ר אריה אלדד:
איפה העדיפות לתרופות מצילות חיים?
היו”ר משה שרוני:
כל התשובות של משרד הבריאות לא יספקו.
יואל ליפשיץ:
לגבי חברות הביטוח - יש הנחיות חדשות, שחברות הביטוח חייבות לממן גם תרופות שלא רשומות.
היו”ר משה שרוני:
הבעיה היא שלכם. אם חסרים תקנים, תילחמו לקבל תקנים ואל תחשבו על תקציב 2008. קיבלתם 6 תקנים. אם זה לא מספיק, תבקשו עוד. כמה עוד תקנים אתם צריכים?
יואל ליפשיץ:
אני צריך להשלים את הפער עד ל-25 תקנים.
היו”ר משה שרוני:
כמה יש לך עכשיו?
יואל ליפשיץ:
עם ה-6 שנקבל יהיו לנו 16 תקנים בסך הכל.
היו”ר משה שרוני:
כלומר, אתם צריכים עוד 9 תקנים.
רון תומר:
אני מייצג יצרני תרופות ישראלים. אנחנו יצרנים גנריים. הדיון פה נסב על תרופות מצילות חיים, שזה בהחלט דבר חשוב. עם זאת, חשוב לזכור גם שבאותו פקק לרישום נמצאות הרבה תרופות גנריות. אי יכול להצהיר שלי יש תרופות, שאם מחר הן יירשמו הן יחסכו לתקציב הבריאות בין 50,000,000 ל-100,000,000 שקלים. אני לא מבין איך משרד האוצר לא רואה את זה.
היו”ר משה שרוני:
הבעיה היא, אינטרסנטיות.
רון תומר:
תרופות מצילות חיים הן חשובות, אבל גם הנושא של זמינות התרופות הוא חשוב.
עדינה מרקס:
אנחנו לא הפרדנו בין תרופות גנריות לבין תרופות המצילות חיים. תרופה זו תרופה.
רון תומר:
חלק מהתרופות שלנו הממתינות לרישום, הן תרופות שיוסרו המגבלות לגביהן ויוכלו לתת אותן להרבה יותר חולים אם הן יירשמו מחר.
אני חייב לומר מילה נוספת ולחזק את משרד הבריאות בכל הקשור לרגולציה. אני כיצרן תרופות פניתי ל-F.D.A ואמרתי לו, שיש לי תרופה הרשומה על ידם, אני מוכר אותה בארצות הברית, אבל באותו קו אני רוצה לייצר את אותה תרופה למדינה אחרת, באפריקה או באסיה, כאשר אני רוצה לעשות אותה לספסיפיקציות אחרות, עם יותר חומרי פרוק, עם דברים אחרים ולשלוח אותן לשם. שאלתי, האם זה יפגע באישור שלהם. ה-F.D.A ענה לי ואמר, שההתחייבות שלי אליהם היא רק לגבי תרופות שיימכרו בארצות הברית. ה-F.D.A לא מאשר עצבה-עצבה. כאשר הוא בא לבדוק הוא בודק איזה עצבות נמכרו בארצות הברית ואם הן יוצרו לפי התחייבויות.
לכן, אם נסיר פה את הרגולציה, כמו שקרה במדינות אחרות, אנחנו נהפוך להיות מדינה עם תרופות סוג ב'.
דוד רותם:
זה גם מה שאני אמרתי.
רון תומר:
אתה אמרת, שהרישום יהיה אוטומטי.
דוד רותם:
הרישום יהיה אוטומטי כי אתה מתחייב לייבא את העצבות כמו שהן נמכרות בארצות המוצא. כמשרד הבריאות אני אבדוק אותך מפעם לפעם.
רון תומר:
אבל לא יהיה לך את תיק הרישום כמו שצריך.
דוד רותם:
אתה תיתן לי את תיק הרישום.
רון תומר:
כיצרן שסול מהעיכובים האלה, אני מברך על כך שנעשית בדיקה ולא מאשרים באופן אוטומטי.
מידד גיסין:
אני רוצה להתייחס רק לנושא התקנים, כי אני מבין שהטענה של משרד הבריאות היא שאין לו מספיק תקנים. בחוק ההסדרים שמוגש עכשיו לכנסת יש סעיף האומר, שמשרד האוצר מבטל 100 תקנים שלא נוצלו על ידי משרד הבריאות.
יואל ליפשיץ:
זה לא קיים כבר.
מידד גיסין:
אני הבנתי בישיבת מועצת הבריאות משר הבריאות, שמשרד הבריאות מקבל עוד 220 תקנים לשנת 2008. אם הבעיה הזו כזו קריטית, משרד הבריאות צריך לנצל את הגדלת התקנים לנושא הזה. המצב הקיים היום הוא בלתי נסבל.
בתיה הרן כהן:
הנושא של הגדרת תרופה מצילת חיים הוא בעייתי. כמעט כל תרופה בהגדרתה היא חיונית לבריאותו של האדם, לטיפול במחלתו ולהצלת חייו. אני לא יודעת אם הויאגרה היא מצילת חיים, אבל אפשר להתווכח על כך. רוב התרופות הן תרופות מצילות חיים. כאשר אמר פרופ' אלדד תעשו מסלול ישיר לתרופות מצילות חיים, חשבתי שזה לא יפתור את הבעיה. אנחנו נמצא את עצמנו עם רוב התרופות שמצילות חיים.
אין ספק, שתרופות שאינן רשומות, תרופות מאוד יקרות, מגיעות למי שיש לו כסף. הוא מוכר את הרכוש וקונה את התרופה. לכן, אמרתי קודם שמי שצריך תרופה שלא נותנים אותה פה, הוא נוסע לקפריסין על מנת לקבלה. הבעיה שלנו, היא איך נותנים במדינת ישראל תרופות חיוניות לאנשים שידם אינם משגת. זו לא הבירוקרטיה שמונעת את רישום התרופות. המילה בירוקרטיה לא מתאימה לנושא של רישום תרופות. אין פה בעיה של חתימות. יש פה בעיה של הערכת איכות התרופה, על מנת שעם ישראל יקבל תרופה שלא נופלת באיכותה מתרופה אחרת שמקבלים במדינות אחרות.
היו”ר משה שרוני:
את קיבלת 6 תקנים.
יואל ליפשיץ:
עוד לא.
היו”ר משה שרוני:
4 תקנים כבר קיבלתם, ועכשיו תקבלו עוד 2.
דוד רותם:
אחד ברח לתעשייה.
אנואר חילף:
6 תקנים יכנו לבסיס 2008.
היו”ר משה שרוני:
אבל 4 תקנים כבר קיבלתם.
בתיה הרן:
נכון. ירדנו משנתיים ל-15 חודשים. זה יפה.
היו”ר משה שרוני:
זה הישג רציני מאוד. מתי תפעלו לפני הנוהל? אתם מאלצים אותנו לחוקק חוק ולהגביל אתכם.
דוד רותם:
בתיה, את יודעת מה מרגיז אותי? רביץ שולח אותי להתחתן בקפריסין ואת שולחת אותי לקבל תרופות בקפריסין. בואו נעביר את מדינת ישראל לקפריסין ונפתור את העניין.
היו”ר משה שרוני:
אני רוצה לסכם את הישיבה. הוועדה מכירה בצורך בבדיקה מעמיקה ורצינית של תרופות חדשות, ומנגד בצורך לנהל תהליך רישום תרופות יעיל ומהיר עד כמה שניתן לטובת החולים הזקוקים לתרופות אלה.
הוועדה קוראת למשרד הבריאות, לפעול לקיצור משך ההמתנה לרישום תרופות חדשות.
הוועדה קוראת למשרד הבריאות, לפעול לקידום רישום תרופות שאושרו במדינות אחרות בארצות הברית ובאירופה על פי האישורים שנתקבלו שם.
הוועדה קוראת למשרד הבריאות, לפעול לכך שתקנה 29א(3) תגשים את מהותה להסיר את המגבלות על תרופות חיוניות לחולים קשים בישראל, ולא כפתרון עוקף למקרים של עיכוב ברישום תרופות.
הוועדה קוראת למשרד הבריאות להגיש למשרד האוצר את תוכנית ההבראה למכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה, כדי שניתן יהיה ליעל את פעילותו.
הוועדה תקיים ישיבת מעקב נוספת בהשתתפות שר הבריאות בעוד שלושה חודשים, במטרה לקבל ממשרד הבריאות דיווח על פעולותיו לקיצור משך ההמתנה לרישום תרופות חדשות. תודה רבה הישיבה נעולה.
הישיבה ננעלה בשעה 12:00