פרוטוקול ועדה
הכנסת השבע-עשרה נוסח לא מתוקן
מושב שלישי
פרוטוקול מס' 3
מישיבה משותפת של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות וועדת מדע וטכנולוגיה,
בהצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם
יום שלישי, י' בכסלו התשס"ח (20.11.2007), בשעה 09:30
סדר היום:
1. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2005, של חה"כ אורית נוקד (פ/3241).
2. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006, של חה"כ זבולון אורלב (פ/1534).
3. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם התשס"ז-2007.
נכחו:
חברי הוועדה:
יצחק גלנטי – יו"ר ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
בנימין אלון – יו"ר ועדת מדע והטכנולוגיה
אריה אלדד
רן כהן
אברהם מיכאלי
מוזמנים:
חה"כ אורית נוקד
רחל הירשלר – סגננית מנהל המינהל לסחר חוץ, משרד התמ"ת
עו"ד ריטה גולשטיין – לשכה משפטית, משרד התמ"ת
עו"ד דבי מילשטיין – לשכה משפטית, משרד התמ"ת
יואב שכטר – מזכ"ל חברת פארמה ישראל, משרד הרווחה והשירותים החברתיים
אנואר חילף – רפרנט בריאות, אגף תקציבים
עו"ד טליה אגמון – לשכה משפטית, משרד הבריאות
ד"ר מינה ארינוס – רוקחת, משרד הבריאות
מגיסטר חנה ביליג – אגף רוקחות, משרד הבריאות
אסתר כץ – אגף רוקחות, משרד הבריאות
עו"ד טלי שטיין – מחלקת ייעוץ וחקיקה, משרד המשפטים
ד"ר נורה כהן – מפקחת ניסויים חינוכיים, משרד החינוך
רנה אוסיזון – מרכזת בכירה בקרה ומעקב, משרד החינוך
סא"ל אשר הלפרין – יועמ"ש מקרפ"ר, משרד הביטחון
פרופ' אברהם שטיינברג – בית חולים שערי צדק
פרופ' גבי ברבש – מנכ"ל בית החולים מרכז רפואי איכילוב
גיא גורצקי – מנכ"ל פארמה ישראל
עו"ד ניר ארליך – יועץ משפטי, פארמה ישראל
ד"ר מדי וינר – מנהלת רפואית, חברת התרופות נוברטיס
ד"ר רונית חביב – מנהלת מחקרים קליניים, MSD – חברת תרופות
ליעד ענני – טבע תעשיות, התאחדות התעשיינים
יפית שטרק – חברת טבע, התאחדות התעשיינים
פרופ' ישראל שטיינר – הפקולטה לרפואה, האוניברסיטה העברית
פרופ' חגית מסר ירון – ראש בית ספר ללימודי הסביבה על שם פורטר, אוניברסיטת תל אביב
עו"ד אילנה אייל – לשכה משפטית, מכון ויצמן למדע
ד"ר יצחק אלשייך – עוזר מנהל אגף רפואה, קופת חולים מאוחדת
ד"ר שושנה ויילר – יו"ר השירות המרכזי לבקרת ניסויים קליניים, שירותי בריאות כללית
מיכאל פיינגולד – חטיבת הקהילה, שירותי בריאות כללית
יעל רוגל פוקס – מנכ"ל חברת ILSI ארגון תעשיית מדעי החיים בישראל
עו"ד חיים קרויטורו – היועץ המשפטי של האגודה לזכויות החולה
עו"ד דניאל רונן – מכבי שירותי בריאות
הרב יגאל שפרן
רענן כהן
ייעוץ משפטי: נועה בן שבת
מנהלת הוועדה: וילמה מאור, ענת לוי
רשמת פרלמנטרית: מיטל בר שלום
1. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2005, של חה"כ אורית נוקד (פ/3241).
2. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006, של חה"כ זבולון אורלב (פ/1534).
3. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם התשס"ז-2007.
היו"ר יצחק גלנטי:
שלום, אני פותח את ישיבת הוועדה.
נועה בן שבת:
אנו דנים פה בהצעה ממשלתית. לא הוחלט עדיין על דיון משותף עם ההצעה של חה"כ נוקד. ביקשנו מפרופ' ברבש להציג את הנושא של ניסויים בבני אדם בצורה יותר כללית: המערך הכולל, הבעיות, היתרונות וכו'.
גבי ברבש:
אני אציג מצגת קצרה. אני אסקור בקצרה את כל מה שקשור לניסויים קליניים במדינת ישראל, ובסוף אתמקד בכמה בעיות הקשורות לתפקוד היומיומי שלנו מול משרד הבריאות ומול הרשויות. משנת 1986 עד 1995 ריכזתי בארץ את קבוצת המחקר, שכללה את כל יחידות טיפול נמרץ בארץ וטיפלה בחולי התקף לב. טופלו קרוב ל-10,000 חולים בתקציבי מחקר כוללים של כ-10,000,000 דולר. 7 פרוטוקולי מחקר רב מרכזיים, שמהם 5 היו בינלאומיים. כתוצאה מתהליך הזה הוטמע סטנדרט טיפולי באוטם שריר הלב, שהוא טיפול טרומבוליטי, טיפול שממיס את הקרישים.
איך מתקדמים ניסויים קליניים? ניסויים קליניים מתחילים ברעיון שמופיע אצל חוקר במעבדה. הוא בודק אותו במתווה מעבדתי ומעביר אותו אחר כך לניסיונות חיה. משם הולכים לפיזואל, שכולל לא יותר מעשרות של נבדקים בריאים, מתנדבים, שמקבלים תשלום על ההתנדבות הזו. בחלק הזה של התהליך המטרה היא לבדוק בטיחות של התכשיר או של המתודולוגיה שאיתה הולכים לעבוד הלאה.
היו"ר יצחק גלנטי:
האם מביאים לידיעת המתנדבים את הסיכונים?
גבי ברבש:
ודאי. בארץ יש יחידה אחת כזו בבית חולים באיכילוב, ויש ניצנים של זה גם בהדסה וגם בתל השומר. הנבדקים האלה מקבלים מידע מפורט, והם יודעים בדיוק מה הולך לקרות איתם.
רן כהן:
מי מידע אותם לגבי הסיכונים?
גבי ברבש:
החוקר עצמו.
רן כהן:
האם זה עובר סמכות יותר רחבה?
גבי ברבש:
כן. הניסיונות האלה עוברים אישורים מיוחדים, בגלל העובדה שאלה הם ניסיונות ראשונים בבני אדם. הם עוברים רישוי מיוחד ומגיעים לוועדת הלסינקי העליונה של משרד הבריאות. הכל עובר את כל מדורי הבטיחות שנדרשים.
רן כהן:
האם זה ניתן גם בכתב?
גבי ברבש:
כן, זה ניתן בכתב. הפרוצדורה הזו קיימת בכל העולם. יש מספר מוסדות מסחריים שעושים את התהליך הזה עבור חברות תרופות. רוב הפעילות שנעשית בארץ, נעשית באמצעות חברות מחו"ל שמגיעות לארץ. יש חברות ישראליות, פרמה, ששולחות PHASE 1 לחו"ל בגלל כל מיני שיקולים.
היו"ר יצחק גלנטי:
האם אותם מתנדבים מודעים בין היתר גם להיבטים משפטים, או רק להיבטים רפואיים?
גבי ברבש:
אני לא יודע מה זה היבטים משפטיים. אם הכוונה היא שיש להם זכות לצאת בכל רגע מהניסיון, אז כן. אין היבטים משפטיים בנוסח שנותנים להם. הנוסח שנותנים להם הוא נוסח שמסביר להם, מה הם הולכים לעשות, מהם הסיכונים שכרוכים בכך, מהם אמצעי הביטחון שננקטו וכו'. אין שם היבטים משפטיים.
קריאה:
את טופס ההסכמה מנסחים משפטנים.
גבי ברבש:
אבל השאלה היא, האם יש היבטים משפטיים בטופס.
רן כהן:
השאלה היא, מי בודק את זה.
גבי ברבש:
זה עובר את כל המשוכות של ועדת הלסנקי מקומית וועדת הלסנקי העליונה, ומשפטנים שיושבים בשני המקומות האלה.
רן כהן:
אנחנו לא אויבים של הניסויים הרפואיים.
אריה אלדד:
בכל ועדת הלסנקי יש משפטן.
גבי ברבש:
משפטן ציבורי ולא של המוסד.
אריה אלדד:
לא משפטן שמנסה את התרופה על מישהו, אלא חיצוני לגוף.
גבי ברבש:
PHASE 2 אלה מחקרים שהם כוללים בדרך כלל מאות חולים. המטרה שלהם היא בדיקת יעילות של התכשיר או הטכנולוגיה שרוצים לבחון, וגם גבולות מינון. יכולים לעשות מספר מינונים על מנת לראות את האפקט.
אריה אלדד:
אני רוצה לחדד את ההבדל. ב-PHASE 1 מדובר במתנדבים בריאים. ב- PHASE 2 בודקים את זה כבר על חולים.
היו"ר יצחק גלנטי:
מהם תנאי המעבר מהשלב הראשון לשלב השני?
גבי ברבש:
שבדקת בשלב הראשון והוכחת שהתכשיר בטוח. אז אתה בונה פרוטוקול על בסיס הבדיקה שעשית ומה שאתה יודע. אתה מגיש זאת לוועדת הלסינקי המקומית והעליונה.
היו"ר יצחק גלנטי:
האם המעבר חייב לעבור את ועדת הלסינקי?
גבי ברבש:
הוא חייב לעבור את כל המשוכות. כל PHASE חייב לעבור את כל המשוכות, שלפניהן מונחות התוצאות של מה שנעשה קודם: מעבדה, דרך חיה, דרך PHASE 1. PHASE 3 כולל מחקרים גדולים על חולים, אלפי חולים. המטרה היא השוואת טכנולוגיות. משווים טכנולוגיה שאותה רוצים לבחון אל מול טיפול קיים או מול טיפול אלטרנטיבי אחר שאותו רוצים לבחון.
רן כהן:
זה לא עובר באופן אוטומטי. אחרי כל שלב ישנה בחינה, האם זה ראוי לעבור לשלב הבא.
גבי ברבש:
הבחינה מתבצעת על ידי שתי הוועדות: הלסינקי מקומית והלסינקי עליונה, שלפניהן מונחות התוצאות של השלבים הקודמים.
רן כהן:
רק בתנאי שזה עובר איזשהו סף מותר לעבור לשלב הבא.
גבי ברבש:
נכון. מהו הטווח של ניסויים קליניים? יש מחקרי אוכלוסייה. אתה לוקח אוכלוסייה גדולה של אזרחים ללא שום זיהוי שלהם, ואתה בודק מהי התמותה באזור חיפה לעומת אזורים אחרים. השלב הבא מבחינת קשר לחולה, הוא שלב שבו מתמחה בודק מהן התוצאות של ניתוח כזה או אחר על בסיס מידע שנאסף באופן רגיל בתיקי החולים.
היו"ר יצחק גלנטי:
האם המידע הזה הוא חסוי?
גבי ברבש:
מהרגע שבו יש מעורבות של חולה, המידע הוא חסוי.
היו"ר יצחק גלנטי:
האם הפציינט מודע לזה?
גבי ברבש:
כאשר רופא רוצה לעשות מחקר על בסיס תיקי חולים בבית החולים, הוא אוסף מידע מתוך תיקים, מידע שנצבר במהלך הטיפול בחולים. הוא צריך לבקש את אישורה של ועדת הלסינקי. אין דרך ללכת לאלף חולים שטופלו בבית החולים, ולבקש מהם אישור למחקר שאנחנו עושים על בסיס מידע שנצבר בתיקים. החיסיון שלהם נשמר.
רן כהן:
זה גם אינטרס של החוקר שיהיה חיסיון.
גבי ברבש:
בוודאי. נניח שאנחנו הולכים 10 שנים אחורה ובודקים, מה היתה התוצאה בפרוצדורה מסוימת יחסית למה שעושים היום. הזיהוי של החולים פה נשמר בבסיס הנתונים של המחקר והוא חסוי. זה סוג מחקר, שנכנס קצת יותר מבחינת קשר לחולה.
נועה בן שבת:
בהצעת החוק יש ניסיון להתייחס לבעיה של הסכמה מדעת, גם לגבי איסוף מידע מתיקים כאשר הוא מידע מזוהה. אני לא רוצה להיכנס לזה עכשיו.
גבי ברבש:
יש הרבה בעיות בתוך החוק עצמו. השלב הבא של איסוף מידע מהחולים, זה כבר איסוף מידע פרוספקטיבי. כלומר, אתה הולך לשאוב מידע מחולים על בסיס שאלון. זה כבר מחייב הסכמה של חולה. אתה מערב את החולה בצורה פרו-אקטיבית ולא נכנס לתיקים שלו מהעבר.
אחרי זה נעשית עבודה ע דגימות מחולים. הנושא הזה תופס יותר ויותר מקום מבחינת מתח הפעילות של מחקרים. לוקחים דגימת דם או דגימת רקמה מחולה. הדגימות האלה יכולות להילקח כחלק מהטיפול. לוקחים מאותו אדם בדיקת דם ובאותה הזדמנות לוקחים מאותו אדם גם דגימה לצורך המחקר. לפעמים צריך לקחת דם ממש לצורך המחקר. גם כאן נדרשת הסכמה של החולה, ואישורן של עדות הלסנקי מקומית ועליונה.
השלב הבא הוא שלב שאתה עושה משהו עם החולה, אתה מטפל בו או מאבחן אותו. יש לך פעילות המשפיעה על ההוויה של החולה. אתה נותן לו טיפול או השתלה של משתל, במקרה שזה מכשיר רפואי, או שאתה משתיל בתוכו תאים שאמורים לעשות תהליך ריפואי אצלו, או שאתה עושה אצלו תהליך אבחנתי.
רן כהן:
או תרופה.
גבי ברבש:
או תרופה או ניתוח. כל הדברים האלה נחשבים ניסוי טיפולי.
היו"ר יצחק גלנטי:
כאשר אתה מדבר על הוויה, האם זו רק פעולה על גופו של החולה או שיש גם היבטים נפשיים על החולה?
גבי ברבש:
גם וגם. כאשר אני רוצה לבדוק M.R.I בשיטה מסוימת אצל חולה, אני לא מתערב בגופו של החולה בכלל אבל אני עושה עליו בדיקה. זה ניסוי עם חולה. זה עדיין מחייב הסכמה של החולה, הסברים ואישורן של ועדות הלסנקי מקומית ועליונה. זה הספקטרום של הניסויים הקליניים, שכוללים את כל האפשרויות של ניסויים קליניים.
היו"ר יצחק גלנטי:
נניח שחוקר קם וקובע שלצורך הניסוי צריך לבודד חברתית את החולה, האם זה חל גם על סיטואציה כזו?
גבי ברבש:
איזו שאלה? בהחלט יכול להיות בתחום הפסיכיאטריה ניסוי כזה או אחר, שמטרתו לבדוק השפעה של טיפול התנהגותי. זה יחייב את אותם תהליכים, ואין לי ספק שזה יעמוד תחת הרבה יותר ביקורת בגלל סוג האוכלוסייה המשתתפת בניסוי.
רן כהן:
האם האינטרס של האדם שעובר את הניסויי, הוא אינטרס כספי או מתוך סקרנות?
גבי ברבש:
שימו לב לסקטור הצהוב בשקף שאני מציג כעת. אלה הם ניסויים שאינם טיפול בחולה, אלה על דגימות שלו, המדע שאנחנו עושים היום על דגימות של רקמות של חולים. אני רוצה להסב את תשומת לבכם גם לירידה המסתמנת בניסויים קליניים בשנים האחרונות 2005-2007. יש פה ירידה. היתה ירידה כזו גם בשנת 2001-2002.
אריה אלדד:
האם זה משקף את המצב בכל הארץ או רק אצלכם?
גבי ברבש:
בכל הארץ. שיעור הבקשות לביצוע ניסויים במתנדבים הולך ועולה. היום מדובר ב-2%-3% מתוך כלל הבקשות שמגיעות לניסויים. מהן היתרונות? יש פה חשיפה של האוכלוסייה בישראל למוצרים חדשים בפיתוח, הרבה לפני שהם נכנסים לסל. אתם יכולים לראות את המחקר שאני הייתי מעורב בו, שנתן טיפול ממיס קרישים לחולי התקף לב בחינם קרוב ל-10 שנים. זה היה 2,000 דולר לחולה.
יתרון נוסף, הוא ההתנסות של הצוות בטכנולוגיות חדשות. בנוסף, זה נותן לחלק מהחולים, במיוחד לחולים אונקולוגיים, אפשרות לקבל טיפולים חדשניים חינם אין כסף מבלי לרוץ ולגייס כספים. זה יתרון גדול מבחינת אותם חולים.
רן כהן:
האם אותם חולים צריכים לעבור בדיקה? חברה שלי נפטרה לפני שבוע אחרי, שחייה הוארכו במשך 7 שנים בגין העובדה שהיא היתה במסגרת טיפולי ניסויי בתרופה חדשה שהאריכה לה את החיים. השאלה היא, האם החולים הללו יודעים מה יכול לקרות אחרי הטיפול הזה. במקרה שלה זה הצליח.
גבי ברבש:
7 שנים זה הרבה זמן. התשובה הבנאלית היא, שהם חותמים על טופס הסכמה. זו לא התשובה האמיתית. אנשים שמחתימים על טופס הסכמה יודעים, שמחויבותם לא מתחילה ונגמרת בטופס ההסכמה והחתימה של החולה או שלהם, אלא היא חייבת להיות הסבר, כמו שיש הסכמה לניתוח. זה לא מספיק שאתה מחתים את החולה על טופס הסכמה לניתוח, אלא שאתה חייב להסביר לו מה הוא הולך לעבור, מהם הסיכונים ומהם הסיכויים. מהניסיון שלי, רוב החולים שאנו החתמנו לא רצו לקרוא את הניירות, כולל עורכי דין. יש כנראה מידה של אמון.
רן כהן:
בשביל הגילוי הנאות, פרופ' ברבש היה מאוד קרוב לחקיקת חוק זכויות החולה שאני יזמתי, ולימים הוא הגשים אותו בתור מנכ"ל משרד הבריאות. לכן, אני מתעניין כל כך בתחום הזה.
מיכאל פיינגולד:
במחקר כזה אתה יכול ליפול לזרוע הפלסבו. אתה לא יודע אם במחקר הזה אתה מקבל במשך 7 שנים מים מזוקקים.
גבי ברבש:
קרוב לוודאי לא במחקר אונקולוגי. הרופאים בארץ שותפים לפרוטוקולי מחקר שהם בינלאומיים וברמה גבוהה. יש חשיפה של הרופאים בארץ לחוקרים וקולגות שלהם בעולם הרחב, ויש לזה חשיבות מבחינת הקידום של המדע והרפואה בארץ. יש חינוך של דור צעיר, איך מנהלים מחקר והעלאת הרמה המדעית שלהם. יש גם את החלק הכלכלי, שמתחיל בזה שהמחקרים הקליניים מכניסים למדינת ישראל 300,000,000 דולר בשנה, כאשר 150,000,000 דולר מוזרמים לבתי החולים לפיתוח התשתיות.
היו"ר יצחק גלנטי:
אבל אלה הם מוצרי לוואי. לא זו המטרה של הניסויים עצמם.
גבי ברבש:
לא זו המטרה, אבל עדיין זו מטרה חשובה מאוד. בעידן שבו המדען הראשי של משרד הבריאות מחלק 7,000,000 שקלים בלבד למחקר בשנה, יש לזה חשיבות.
רן כהן:
זה לא הרבה. זה מעט מאוד.
גבי ברבש:
קצת על מקורות המימון למחקר ביו רפואי. זהו שקף מארצות הברית המראה איך התפלגו מקורות המימון למחקר רפואי. בכחול אתם רואים מקורות תעשייה בנוכחות תמיכה אדירה של המקורות הפדראליים שבארץ לא קיימים. אם תנסו לעשות את הגרף הזה בארץ, אתם תראו שאנו נמצאים 90% שם מול 10% מקורות ממשלתיים. ככה חיה מדינת ישראל מבחינת המחקר הביו רפואי.
מהן הבעיות בהתנהלות של היום? דבר ראשון הוא שיש אוכלוסיות בעייתיות. ראיתי שדנתם בנושא הזה הרבה מאוד. אני חושב, שהנושא הזה הוא חשוב. אני אומר אחרי זה, איך אני חושב שכדאי לטפל בזה. ישנה תרבות השטח. השטח שלנו הולך בפיגור מסוים אחרי הכללים והאכיפה שלהם בעולם, שנעשים יותר ויותר מחמירים. אנחנו תמיד רצים קצת אחרי, אצלנו זה לוקח קצת יותר זמן. עדיין אתם יכולים לראות במקומות מסוימים, שיש אנשים שמחפפים קצת בעמידה בכללים, מעגלים פינות. אני חייב להדגיש, כי יש פה שינוי מתמיד לטובה בכל המקומות. אנשים מבינים שהנושא הזה לא כפי שהיה לפני שנתיים, ולכן הוא מחייב כללים חדשים ודרכי פעולה חדשות. אנשים פה משפרים את התפקוד שלהם לפי הכללים הנדרשים בביצוע ניסיונות קליניים. הפרשיות שעלו לאחרונה, הם בחצר האחורי. כמו שהגריאטריה היא בחצר האחורית של מערכת הבריאות במדינת ישראל, כך גם המחקר במקום הזה היה בחצר האחורית של מערכת הבריאות של מדינת ישראל, וקרו שם דברים שלא היו קורים במקומות אחרים שהם יותר מתקדמים מבחינת הקרב שלהם לאכיפה של כללים ולעבודה מקצועית ומיומנת.
רן כהן:
זה רע מאוד שזה ככה. זה היה צריך להיות בפרונט של מערכת הבריאות.
גבי ברבש:
לא אמרתי שזה טוב. אני מסביר מה קרה.
רן כהן:
אני אומר שזה רע מאוד. המחקר בישראל חייב להיות בכותרת.
היו"ר יצחק גלנטי:
האם אתה יכול לתת הערכה לגבי רמת הפיגור במדינת ישראל במונחים של זמן?
גבי ברבש:
היא קטנה. יש הבדל בין בתי חולים גדולים שעושים הרבה, לבין בתי חולים קטנים שעושים מעט ושם זה אולי לוקח קצת יותר זמן. היום כולם מתאפסים לפי הקו שמוכתב על ידי הכללים הבינלאומיים בנושא הזה היום.
יש שני נושאים נוספים. הנושא של גנטיקה טופל במקום אחר, ואני לא רוצה להיכנס אליו. הנושא השני הוא הפיקוח. הדבר האחרון הוא משרד הבריאות. משרד הבריאות מפעיל את הניהול של מחקרים קליניים דרך אגף הרוקחות. אגף הרוקחות הוא לא הסוכנות הפדראלית לפיקוח על תרופות ומזון. זה לא יכול לעבוד בצורה הזו. ועדות הלסנקי הן ועדות של מתנדבים שעושים טובה שהם באים, ולכן קשה לדרוש מהן תוצאות מבחינת יעילות, לא ברמה המקומית ולא ברמה הגבוהה, העבודה היא איטית ולא יעילה. אני יודע, שבאווירה הזו מפחדים גם לקחת אחריות על נושאים שהם בטכנולוגיה המתקדמת ביותר. אתה רואה מחקרים ישראליים שיוצאים לחו"ל ונתקלים במשוכות קשות בארץ. לכן, הם אומרים: למה אני צריך לקחת על עצמי את הדבר הזה, אני מתנדב, אני לא חייב לקחת את זה ולקבל החלטה שיש לה משמעות שניתן להעמיד אותי לדין עליה. אלה הדברים שאני רואה היום בהתנהלות.
היו"ר יצחק גלנטי:
האם יש לך הצעה לשיפור המצב?
גבי ברבש:
אני אומר זאת בסוף. אני רוצה לדבר על מנגנוני הגנה על חולים. אני רוצה לדבר על מנגנוני הגנה על חולים. אני חושב שהמנגנון הראשון במעלה, הוא אינטגריטי של חוקרים. כל תקנה או כל חוק שאתם תחוקקו פה ייכשל ללא אינטגריטי. תמיד יש דרכים לעקוף דברים. זה נכון שיש בעיית ניגוד עניינים מובנית, שקיימת אצל חוקר, במיוחד בניסויים קליניים. הקידום האקדמי שלו תלויי בפרסומים ובעבודות מחקר. לחוקר יש אינטרס לגייס חולים למחקר. בנוסף, יש את התגמול שמקבל בית החולים או המחלקה. אני לא מדבר על החוקר. אסור לחוקר לקבל תשלום עבור גיוס של חולים, אבל הוא מקבל תקציבי מחקר הנגזרים מהתשלום שמשלמת חברת תרופות עבור ניסוי קליני. יש לו אינטרס אישי בדבר הזה, ולכן ברור שאינטגריטי חשוב פה מאוד.
הדבר השני שקיים פה ומגן על החולה, זה פרוטוקול המחקר. בכל פרוטוקול מחקר יש קריטריונים ברורים, שנכתבו על ידי ועדות מדעיות המבוססות על מידע שקיים, מי החולים שניתן לגייס למחקר ומי הם החולים שאסור לגייס אותם למחקר. הנתון הזה של קריטריוני קבלה בשלילה הוא נתון שקל מאוד לבדוק אותו. כל מה שאתה צריך לעשות, הוא לקחת את הרשימה ולעבור על התיק של החולה. בקרות שנעשות, נעשות בעיקר על הדבר הזה, על מנת לראות שלא גייסת חולים שאסור היה לך לגייס.
היו"ר יצחק גלנטי:
השאלה היא, האם הנושא של גיוס משתתפים נמצא תחת פיקוח בנושא זה. מעבר לזה, עולה שאלת האזרחים הזרים. האם גם על זה יש פיקוח?
גבי ברבש:
הנושא של אוכלוסיות בעייתיות עולה במסגרת החוק. הוא עובר את כל השיקולים המחמירים של ועדות הלסנקי. אני לא רוצה להתייחס לזה כרגע, כי הנושא הזה מטופל במסגרת החוק, ואתם דנתם בו כבר. אני לא חושב שיש לי מה לתרום בנושא הזה. זה נושא בעייתי בלי שום ספק. מטרת החוק היא לפתור את הבעיה של טיפול באוכלוסייה הזו. אוכלוסייה של עובדים זרים דומה בהיבט אחד, בכך שהעובדים הזרים שייכים לאוכלוסייה שנתונה למרות המערכת הרפואית. זה נושא שלא נדרשתי אליו אף פעם. יש הבדל אם דיפלומט מגיע לבית חולים ושואלים אותו אם הוא רוצה להשתתף במחקר זה או אחר, לבין עובד זר. לו יש אוטוריטה משל עצמו בשביל לקבל החלטה אם כן או לא. אם מדובר בעובד קבלן סיני שאין לו ביטוח רפואי והוא תלוי בנו כדי לקבל את הטיפול, זה אחרת. זו בהחלט שאלה.
בנימין אלון:
כאשר אתה מדבר על בעיית ניגוד עניינים ברמה של חולה-חוקר, אתה אומר שזה נבדק. מי המנגנון שבודק את זה, והאם המנגנון הזה לא קשור לבעיית ניגוד עניינים יותר מהותית, התקציב הגדול שבית החולים מקבל. מי שומר על העסק הזה?
אנחנו פה מטילים מטלות משמעותיות על הרפואה הקונוונציונאלית. אתמול קראתי שיש הפקרות בכל התחום הטבעי. השאלה היא, האם יש אפשרות להכניס את למסגרת החוק הזה. אנשים חושבים שאם זה נקרא טבעי אז אין בעיה, אבל גם מריחואנה זה טבעי. זה שדבר הוא טבעי, זה עוד לא הופך אותו לבריא וחסר סיכון. השאלה היא האם יש אפשרות להיכנס לתחום שלא קשור למשרד הבריאות אלא למשרד התעשייה והמסחר.
אריה אלדד:
נדמה לי, שחבר הכנסת איילון מערבב כאן בין אישור תרופות וניסוי תרופות. החוק הזה לא בא להגדיר איך מאשרים תרופות וחומרים. זה תחום אחר לגמרי.
בנימין אלון:
זה דורש את כל ההחמרות האלה בניסויים.
אריה אלדד:
אני מצפה ממשרד הבריאות שלא לאשר תרופה, אלא אם היא עברה את כל התהליך בארץ ובחו"ל. אין לזה שום דבר עם החוק הנוכחי שבא לקבוע איך עושים ניסויים בבני אדם.
ביחס לבתי אבות, נכון להגדיר שלא כל מי שגר בבית אבות שיצא לפנסיה מוקדמת בגיל 50 ועבר לגור בדיור מוגן הוא נכנס למסגרת של אוכלוסייה רגישה. עם זאת, יש בבתי אבות, במעונות לקשישים ובבתי חולים סיעודיים אוכלוסייה רגישה. אי אפשר לבוא ולומר, בהם אי אפשר לערוך ניסוי. אם יש תרופה שבודקת השפעה על אלצהיימר, אי אפשר לנסות אותה על אוכלוסיית טירונים בגבעתי. האוכלוסייה הזו נמצאת בבתי אבות, באותם מקומות שבהם האוכלוסייה הרגישה הזו מתגוררת. לכן, צריך להתייחס לזה כאוכלוסייה רגישה ולקבוע כללים מתי מותר ומתי אסור, ולא לאסור איזשהו ניסויי בקרב קבוצה כזו.
ישראל שטיינר:
אני חושב שהנקודה של בני איילון היא מאוד נכונה. עד היום ניסויים יכלו להעביר בוועדת הלסנקי אך ורק רופאים. החוק הזה לא מחייב רופא, וזה פותח את השאלה לגבי אותם תוספי מזון: קרמים על העור וכו'. הנקודה השנייה, היא כל נושא האוכלוסייה הזקנה, הגריאטרית. יש על זה היום ספרות ענפה. יש אינפורמציה, כי יש רפואה שאתה לא יכול לבדוק אלא על חולים שהטיפול מיועד להם. זו ללא ספק אוכלוסייה רגישה שצריכה התייחסות אחרת בחוק. לזה צריך לתת את הדעת.
גבי ברבש:
בין מנגנוני הגנה על החולים יש את ועדות ההלסנקי המקומית והעליונה, שבודקות את המחקרים ואת היתרונות והאפשרויות לסיכון לחולים. חייבים להדגיש, כי ועדות הלסנקי היום הרבה יותר מקצועיות. חוקרים בבתי חולים עוברים קורסים שנקראים G.C.P, ולומדים איך לנהל מחקרים. מן הראוי לתת יותר סמכויות לוועדות מקומיות, היכן שזה ראוי, היכן שהן הוכיחו שהן יודעות לעבוד.
יש גם ועדות ביקורת. מחקרים שנעשים ברמה בינלאומית או מחקרים הממומנים על ידי חברות גדולות של תרופות שולחים צוותי מחקר, שמבקרים את המחקרים בבתי החולים ובודקים שיש עמידה בכל הכללים מטעם. הבקרה הזו חשובה בשבילם, בכדי שהם יוכלו בעתיד להגיש את התרופה הזו על מנת שיהיה רישוי למסחור שלה. גם אנחנו בתוך המוסד שלנו מפעילים ועדת ביקורת, שבודקת באופן מדגמי מחקרים שמבוצעים על מנת לוודא שיש עמידה בכללים כמו שצריך. לשאלה שלך, חה"כ אלון, מהו האינטרס של המוסד שנהנה מהכספים האלה, הוא קודם כל לשמור על השם שלו כמוסד מחקר אמין. זה גובר על כל שיקול אחר. כאשר יוצא שם למוסד שהוא זייף או עיגל פינות במחקר, הוא איבד את כל העולם שלו בתחום המדעי-מחקרי. שום עונש שאתה תטיל לא שווה ערך לדבר הזה.
בנימין אלון:
ואם ועדת הביקורת של המוסד לא תעגל את הפינות, איזו ועדה תתפוס את זה?
גבי ברבש:
אם ועדת הביקורת של המוסד תעגל פניות וכך גם הוועדות העליונות תעגלנה פינות, אין מה לעשות.
בנימין אלון:
האם יש בעיה שהמשתתפים מתנדבים ולא עובדים בשכר?.
גבי ברבש:
כן. כולם מתנדבים.
בנימין אלון:
אבל המוסד מפעיל ועדה שהיא בשכר, והיא נמצאת אולי בניגוד ענייניה כי המוסד מעבר לפחד שלו לאבד את היוקרה גם מרוויח הרבה כסף.
גבי ברבש:
יכול להיות שהייתי צריך להכניס לפה אינטגריטי של חוקרים והנהלות בתי החולים. לי כמנהל בית חולים חשוב מאוד שלא יהיו פספוסים בתחום הזה.
ישראל שטיינר:
ועדות הלסינקי כוללות בדרך כלל את זקני השבט, אנשים שאמינותם והאינטגריטי שלהם מוכרות במערכת.
גבי ברבש:
ההתייחסות היא מאוד רצינית.
ישראל שטיינר:
אנחנו מנהלים ועדת ביקורת עצמאית, ואף אחד לא יכול להתקרב לוועדת הביקורת. ועדת הביקורת שבודקת כל מחקר ומחקר אצלנו, עוברת ובודקת, עוצרת ופוסלת מחקרים אם היא מוצאת משהו לא תקין. הוועדות עצמאיות לחלוטין והאינטגריטי שלהן הוא מעל ומעבר.
בנימין אלון:
אני מעלה את זה, כי אתה העלית את הנושא שהכל תלוי באינטגריטי של היחיד. יש גם אינטגריטי של המוסד. כתוב אצלנו: שוחד יעוור עיני חכמים ויסלף דברי צדיקים. התורה אומרת שהוא צדיק, ובכל אופן הוא יכול לקבל שוחד. לא מדובר על רשע.
היו"ר יצחק גלנטי:
אני רוצה להבין, האם המקרה של הרצפלד בקפלן קשור לתקשורת או לוועדת הביקורת. מי חשף זאת?
גבי ברבש:
אין לי מושג. לדעתי זה ניהול.
יפית שטרק:
בנוסף לדברים שנאמרו על ידי פרופ' ברבש, אני רוצה לעלות ללבל נוסף שקשור לאינטגריטי של החוקר, של המוסד הרפואי ושל יוזם המחקר. אם מאחורי המחקר עומדת חברת תרופות, גם לה יש את המסלולים של השמירה על האמינות של הדלתא שמייצגת את הניסוי הקליני. יש לה מנגנון של שליטה של אנשים בלתי תלויים, שנמצאים בבתי החולים ובודקים את ההיתכנות של הדאטה ואת האינטגריטי של הדאטה. בנוסף, בניסויים רב מדיניים יש גם ועדות בלתי תלויות, שבהן נמצאים חוקרים מהשורה הראשונה של העולם, שגם הם עוברים על הדאטה ומסוגלים לאתר בעיה הקשורה באינטגריטי של הניסוי ברמה של מרכז, חולה או מדינה. בנוסף, כל הדאטה הזו מוכנה להגשה לרשויות רגולטיביות, וגם הן עושות מסכת בדיקה מקיפה בבתי החולים ואצל יוזם המחקר. כל המדרגות האלה שאנו רואים, החל מיחסי רופא חולה, דרך מוסד המחקר, דרך ועדות הלסינקי, דרך משרד הבריאות ויוזם המחקר, מביאים שורה של בטחונות ראויה.
טליה אגמון:
חשוב להבחין בין מה שקיים היום, שיש חוסר מסוים בפיקוח של משרד הבריאות בנושאים האלה. בהצעת החוק יש מנגנון של יחידת פיקוח, שהעבודה שלה תהיה לפקח על הנושאים הלא בבתי החולים. אין ספק, שחלק מתוכן הצעת החוק הוא הגברת הפיקוח הרגולאטורי מטעם המדינה. אם כולם נכשלים, אנחנו רק בני אדם.
היו"ר יצחק גלנטי:
אני מבקש מפרופ' ברבש להמשיך.
גבי ברבש:
יש נושא של זכות עזיבת המחקר ללא פגיעה בטיפול. לחולה שמורה הזכות הזו. יש את נושא הענישה, שיש לה שלושה ממדים: אקדמי, משמעתי ופלילי. זו לא הבמה לדון בחלק הפלילי שקיים בתוך החוק הזה. לפני תקופה מסוימת עשינו בדיקה בתוך בית החולים שלנו, ומצאנו חוקרת שעשתה מחקר על דגימות דם של חולים, כאשר לא היתה הסכמה מדעת כמו שצריך. כמובן שהיא נפסלה וקיבלה עונשים. למעשה, לא לקחו לחולים דגימת דם מיוחדת לצורך המחקר, אלא השתמשו בדגימת דם שלהם על מנת לעשות איזושהי עבודת מחקר. כמובן שעצרנו את זה, פסלנו את המחקר ופסלנו את החוקרת מאפשרות להיות חוקר. לפי החוק הזה היא עומדת להיות מחר מועמדת לדין פלילי. לא ברור לי אם זה מה שאנו רוצים. צריך להשאיר מימד של ענישה ברשות המוסד. זה דורש עוד חשיבה.
בנימין אלון:
בכל חוק פלילי יש יסוד נפשי שהוא כוונה פלילית.
גבי ברבש:
אני אומר, שתזכרו שיש פה מישור אקדמי, שהוא חמור מאוד מבחינת חוקר. זה כל החיים לאדם שחי במערכת האקדמית הזו. אני לא בטוח, שכולם צריכים להיות מנותבים למישור הפלילי.
קריאה:
איפה אתה שם את הגבול?
היו"ר יצחק גלנטי:
אין ספק, שהנושא הזה הוא תחום שצריך לעסוק בו.
גבי ברבש:
אני רוצה להמשיך עם שקפים בתחום של התחרות. למה אנו תחרותיים? אנו תחרותיים כי למדינת ישראל יש שם מצוין ואמין בעולם. יש לנו קשר חזק להיכן שמרבית המחקר מבוצע וממומן – ארצות הברית. ה-F.D.A מכיר בתוצאות מחקרים שנערכים בארץ, על בסיס הסכם שנחתם עם ממשלת ישראל ב-1994. העובדה שהוא מכיר בתוצאות מחקרים שמבוצעים בארץ משמשת טריגר לחברות בינלאומיות לבוא ולהשקיע פה במחקרים, מפני שהתוצאות פה מקובלות על מנת לרשות את התרופות יותר מאוחר. החולים בישראל מאוד בעד מחקרים. קל מאוד לעקוב אחרי חולים לאורך זמן. זה לא כמו בארצות הברית, שחולה עובר ממקום למקום ואתה לא יודע לאן הוא הלך. אושרו בשנים האחרונות 10,000 פרוטוקולים ניסויים בארץ. צריך להצדיע למשרד הבריאות, שעשה את זה עם מעט כוח אדם שיש לו לנושא.
היו"ר יצחק גלנטי:
האם אתה מתכוון לשר של היום או לשר של אתמול?
גבי ברבש:
אני מדבר על משרד הבריאות. עם זאת, יש לנו תחרות במזרח אירופה, אסיה ודרום אפריקה, שנובעת ממהירות האישורים למחקרים, קצב הגיוס, פחות בירוקרטיה על קבוצות יותר גדולות של חולים, עלות ביצוע מחקר במדינות כאלה היא יותר נמוכה. היו זמנים שאסרו להגיע לארץ.
מהו הזמן המקובל לאישור מחקרים בעולם? בשוק האירופאי ועדה מרכזית מאשרת תוך 60 יום ניסוים קליניים. תוך 90 יום היא מאשרת ניסויים גנטיים.
קריאה:
180 יום.
גבי ברבש:
מי אמר? אני ראיתי נתון אחר. בארצות אירופה המערבית: בלגיה ואנגליה, קיצרו ל-15 ימים. בארצות הברית הקימו גופים שקיבלו מנדט לבצע ועדות הלסינקי ולאשר אותן בתהליך תחרותי מהיר, והן עושות זאת תמורת תשלום.
בנימין אלון:
מה זה נקרא בסיס מסחרי?
גבי ברבש:
הכוונה היא שהם לוקחים גוף שאמון על כללים נכונים, ומשלם לו על ביצוע המחקר.
ישראל שטיינר:
נניח שאני רוצה לבצע היום מחקר, ואני מגיש את זה לוועדת הלסינקי מוסדית. כאן זה לוקח זמן. בארצות הברית יש 27 חברות. כאשר אתה לוקח את הבקשה שלך ונותן אותה לחברה פרטית, תוך שבועיים היא עושה תהליך של אישור ובאה למנהל בית החולים ואומרת שהבקשה מאושרת. אז מנהל המוסד במקום לקבל את המלצות הוועדה שלו, יקבל את המלצות הוועדה הפרטית. זו קבלנות פרטית-מסחרית שעושה את העבודה.
גבי ברבש:
בישראל ועדת הלסינקי של בית החולים דנה בבקשה 5 שבועות. בוועדת הלסינקי העליונה זה לוקח בממוצע 2-3 חודשים. ישנה ועדת גנטיקה עליונה, ועדת מכשור רפואי שעובדת במשך 3 חודשים, ולעיתים יש גם ועדת להתקשרות מסחרית שגם כן עובדת 3-4 שבועות.
לסיכום - אני חושב, שטיוטת החוק הזו איננה אפויה. אני לא חושב שהבסיס לדון ולאפות אותה הוא פה, במתכונת של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות ביחד עם ועדת מדע. אני חושב, שצריך להקים תת ועדה, שתשב על זה יומיים-שלושה רצוף ותשמע את האנשים. יש פה המון בעיות, שהן לא פתורות ושחייבים לפתור אותן. אני לא בטוח, שהדיון שקיימנו פה הוא הכי פורה באווירה הזו. יכול להיות שצריך לשבת ולקיים דיון הרבה יותר רחב. צריך להזמין כמה אנשים מהתחום האתי רפואי על מנת שייתנו את דעתם. אני לא חושב, שזה לא יעיל לקיים את הדיון בפורום הזה.
בנימין אלון:
האם הנוסח הזה נאפה במשרד הבריאות?
גבי ברבש:
כן.
בנימין אלון:
מדוע האפייה שם לא נעשתה כהלכה?
גבי ברבש:
אני לא יודע.
בנימין אלון:
אבל אתה יותר קשור למשרד הבריאות מאשר לוועדה.
גבי ברבש:
יש פה את נושא הפיקוח שהוא מבורך. לא ברור לי מי יממן את הפיקוח הזה. אני יכול להגיד לכם, שכאשר אני הייתי צריך לעשות לפני שנה בדיקה של מחקר קליני, של איסוף חומר מתיקים, זה עלה לי 5,000 דולר לקיים בדיקה על המחקר. לא ברור לי איזה מנגנון ייבנה במשרד הבריאות, ומי יממן אותו בשביל לעשות את הפיקוח הזה. אם אני הייתי משרד הבריאות, לא ברור לי אם אני הייתי לוקח את זה על עצמי. הייתי מקיים פונקציה של ביקורת במשרד הבריאות, אבל הייתי דורש הרבה יותר מזה בבתי החולים שמעוניינים לעשות מחקר.
נועה בן אריה:
אבל החוק מציע כמה רמות.
גבי ברבש:
לי לא ברור איך מממנים את זה. יש מספר גדול של בעיות בניסוח נהלים שנקבעו בחוק הזה. מפריע לי, שאין מחויבות בחוק. זה לא בסדר שמשרד הבריאות מגיע עם חוק כזה, ולא כופה על עצמו סטנדרטים של עשייה מול התעשייה שמתפתחת פה, מול בתי החולים שמתפתחים פה. אין שום קצה חוט של מחויבות של משרד הבריאות, שאומר שהוא מבטיח להביא את התוצאות של ועדות הלסינקי ביעד מסוים. לא יכול להיות שמשרד הבריאות יתנער מהמחויבות שלו לתעשייה שחיה בשטח. העסק הזה מתפתח ומביא מקור הכנסה ורפואה רבה למדינת ישראל. לא יכול להיות שזה לא מופיע בתוך החוק.
דבר נוסף, אי אפשר לנהל ולפקח על מחקרים באמצעות 3-4 פקידים באגף הרוקחות. זה לא עובד. אם מדינת ישראל רוצה להעביר חוק ולהתייחס בצורה רצינית לניסויים קליניים, צריך להקים מנגנון לזה. אני אומר לכם, שהתקציב הזה הוא לא בשמיים. השטח, התעשייה, מוכנה להשתתף במימון של הדבר הזה. מישהו צריך להרים את הכפפה, לתת לזה את הקדימות הראויה, ויש את הכסף במערכת בשביל לקיים מערכת מכובדת שיודעת לפקח ולנהל מחקרים במדינת ישראל.
חגית מסר-ירון:
אני רוצה להוסיף לדברים האחרונים שאמר פרופ' ברבש, ולהתייחס להשפעה ולאי השפעה של החוק הזה על הניסויים בבני אדם שמתבצעים באוניברסיטאות. נכון להיום יש ועדות הלסינקי בכל אוניברסיטאות המחקר, אבל אין להם סמכות חוקית. החוק הזה יאפשר לתת לוועדות באוניברסיטאות סמכות לאשר ניסויים שמתרחשים באוניברסיטאות. עם זאת, נוסח הצעת החוק שעומד על הפרק לא נותן מענה מספיק. אני רוצה לתת שלוש דוגמאות.
ניסויי שנעשה במסגרת קורס או מעבדה בהנדסה ביו-רפואית, שבו הסטודנטים מתבקשים למדוד לעצמם את החום או ללכת על הליכון ולמדוד לחץ דם, לפי ההגדרות הקיימות יכול להיחשב בניסויי בבני אדם שמצריך אישור של ועדת הלסנקי ולא בהכרח מדובר כאן על ניסויים קליניים על חולים. אני חושבת, שהכוונה היא שהחוק ייתן מענה לכך, שוועדה אוניברסאלית יכולה לדון בפן האתי ובסיכונים שקשורים בניסויים מהסוג הזה. צריכים להבחין את זה מבין כל הסוגיות הרציניות שפרופ' ברבש התייחס אליהן.
מחקר שמשתמש כחומר מחקרי בשערות של אדם או בפסולת שבתי החולים זורקים כבסיס למחקר רפואי, יש לגביו שאלה אתית ולא שאלה רפואית.
היו"ר יצחק גלנטי:
את נכנסת לתחום של ההגדרות, ואני רוצה להתקדם עם הנושאים.
חגית מסר-ירון:
אני רוצה לומר, שהציפייה שהחוק הזה גם ייתן מענה לאוטונומיה של אוניברסיטאות ומוסדות מחקר והיכולת שלהם לבצע ניסויים הקשורים לבני אדם ואין בהם סוגיות רפואיות אלא אך ורק סוגיות אתיות.
היו"ר יצחק גלנטי:
אבקש מגברת טליה להיכנס לנושא של ההגדרות עצמן.
טליה אגמון:
בפעם שעברה התחלנו לעבור על ההגדרות לפי אל"ף-בי"ת, וכבר אז אמרתי שזאת נראית לי דרך בעייתית כי ההגדרות לא הולכות לפי סדר ואנחנו נתבלבל. סוכם עם היועצת המשפטית של הוועדה, שאנו ננסה לעבור על ההגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם, שהיא הגדרת הבסיס של החוק, היא זו שאומרת מה נכנס לתוך החוק. בגלל שהיא ארוכה ומורכבת, בתוך הנוסח של החוק עצמו היא מפורקת לחתיכות. לצורך הדיון הזה לקחנו את כל החתיכות של ההגדרה מהמקומות השונים שבהם היא מופיעה ברשימת ההגדרות, וניסינו לחבר אותן כדי שאפשר יהיה לקבל תשובה, מה החוק הזה חושב שהוא ניסויי רפואי בבני אדם שכפוף להוראות של החוק.
ניסוי רפואי בבני אדם הוא עשיית פעולה רפואית, שמוגדרת כשימוש בסם מרפא, בקרינה, בציוד רפואי, בחומר רדיולוגי, ביולוגי או ביו טכנולוגי וחומר אחר. לכל דבר כזה יש הגדרה. לסם מרפא יש הגדרה שנלקחה מפקודת הרוקחות – מוצר כימי, תכשיר רוקחות, תרופה, תרכיב וכל מצרך או חומר אחרים לשימוש ברפואה. אנו בתהליך חקיקת חוק על נושא של רישוי ציוד רפואי, וההגדרה נלקחה מהטיוטה של החוק הזה. ציוד רפואי הוא מכשיר, לרבות תוכנת מחשב, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביו טכנולוגי, המשמשים לטיפול רפואי. גם לטיפול רפואי יש הגדרה הלקוחה מחוק זכויות החולה – לרבות פעולת אבחון רפואי, טיפול מונע, טיפול פסיכולוגי וטיפול סיעודי וגם דברים הנדרשים לצורך הפעולה של מכשירים ואביזרים שמשמשים לטיפול רפואי. אם עושים את כל הדברים האלה על בן אדם או בהשתתפות בן אדם, אם יש בהם כדי להשפיע על הבריאות שלו, על גופו, על נפשו, או שהם אמורים להיות בעלי השפעה כזו, כי לפעמים אנו חושבים שתהיה להם השפעה ובעצם אין להם.
כאשר אנחנו מדברים על אדם, אנחנו מדברים על אדם במשמעות המאוד רחבה שלו, גם חלקים מגופו, גם עובר, גם ביצית מופרית, גם נפל שנלקח מהפלה. עובר שהופל נכלל בתוך ההגדרות האלה של אדם. כך גם הפרשות, נוזלים מגופו של אדם, חומר גנטי מגופו וכו'. על כל הדברים האלה נעשים מחקרים, והם נכללים בתוך ההגדרה. גם איסוף מידע רפואי על אנשים נכנס לתוך ההגדרה הזו, אבל ההתייחסות לאיסוף מידע היא אחרת, קצת יותר מקילה, אבל עדיין זה נכלל בתוך אותה הגדרה. כל מה שנאמר עד עכשיו זה כאשר זה נעשה למטרת מחקר רפואי. מחקר רפואי מוגדר כחקירה שיטתית שמטרתה ליצור ידע בר הכללה בתחום הבריאות, או לתרום לידע כאמור. זו הגדרה מסובכת, ולכן פרקנו אותה להגדרות משנה.
בנימין אלון:
האם הדוגמא שפרופ' מסר ירון הביאה, בדיקות שסטודנטים עושים, נכנסת לחקירה שיטתית, שמטרתה ליצור ידע בר הכללה בתחום הבריאות?
טליה אגמון:
כנראה שלא. הם לא עושים את המחקר הזה כחקירה שיטתית שמטרתה ליצור ידע בר הכללה בתחום הבריאות. הם עושים את זה ללמוד איך עושים את זה. לכן, חשוב להבין את ההגדרה לפני שמדברים על הדברים האחרים ועל ההוראות האופרטיביות של החוק.
יגאל שפרן:
יש פה ערוב של המונח ניסוי למונח בדיקה. במחשבת ישראל מבדילים בין ניסוי ובחנוני. ניסיון הוא כאשר אתה בודק דבר שאתה לא יודע אם הוא קיים, ואתה מנסה לראות האם יש משהו יותר ממה שידוע לך שהוא קיים. בדיקה היא מה שאתה מניח שאולי קיים, ואתה רק רוצה לאשש שהוא קיים. בהקשר זה ריצה למרוץ לא נכללת בהגדרה של מרוץ. צריך להשמיט את המילה בדיקה. בדיקה היא איננה ניסוי אלא בחינה. בספרות המחשבה נותנים דוגמא, אם אני רוצה לבדוק אם זהב מגיב למגנט זה שונה אם אני רוצה לבדוק אם הזהב הכיל סיגים. המקרה הראשון הוא ניסוי, כי אני בודק ולא יודע מה קורה. לעומת זאת, הדוגמא השנייה היא בחינה כי אני יודע שהזהב לא מכיל סיגים ואני רק רוצה לאשש את זה על ידי בדיקה נוספת. זה לא נקרא ניסוי.
בנימין אלון:
איפה יש שימוש במינוח בדיקה?
יגאל שפרן:
נאמר: פעולה או בדיקה אם יש בה כדי להשפיע על בריאותו. בדיקה איננה אמורה להיות דבר שלילי. אם אני בודק דגימות דם ולא מפעיל שום דבר על גופו של אדם, זה לא נכנס למסגרת הזו.
נועה בן שבת:
החוק אמור להסדיר את כל הנושא של ניסויים בבני אדם, כדי לשמור על הזכויות של אנשים שמשתתפים בניסוי כזה. אם ערכו ניסוי ומצאו תוצאות טובות, ניתן לומר כי אם אנחנו רק בודקים את החומר הזה רק על תוצאות הלוואי, זה כבר לא ניסויי. זה לא נכון. זה ניסוי בפני עצמו.
יגאל שפרן:
צריך לומר: בדיקות וניסויים רפואיים. אם את רוצה להכיל גם את זה, את צריכה להגדיר גם בדיקות וגם ניסויים. צריך לומר, שמטרות החוק הוא להגדיר בדיקות וניסויים בבני אדם, ולא רק ניסויים.
נועה בן שבת:
אבל אנחנו לא רוצים שמישהו יבוא ויגיד: אני לא עושה פעולה רפואית אלא מעביר רק הליך. לפעמים כאשר בודקים אוכלוסייה גדולה על הליכון, זה גם כן ייחשב כניסוי רפואי בבני אדם.
גבי ברבש:
איך תבדילי?
נועה בן שבת:
אני אבדוק, האם המטרה היא למחקר שיטתי או לעבודה סמינריונית של תלמיד, משהו שנעשה למטרות הוראה או למטרות תחרות.
טליה אגמון:
כאשר אנו מנסים ללמוד מהעולם מה קורה ואיך מגדירים ניסוי רפואי, אנו רואים שרוב החקיקה בעולם לא מגדירה מהו ניסויי רפואי. היא אומרת, שכאשר אתה עושה ניסוי רפואי תעשה כך וכך. אין הגדרה מפורשת מהסוג הזה. אנחנו ניסינו לקחת את הדברים שאנו יודעים שהם נעשים בשטח במסגרת של מחקרים רפואיים וניסויים רפואיים. לצורך העניין בדיקה יכולה להיות בדיקת דם. בדיקת דם יכולה להיות חלק מניסוי רפואי בבני אדם.
גיא גורצקי:
יש כאן נציגים מכל התעשייה, שעושה ניסויים קליניים בארץ. נאמר על ידי פרופ' ברבש וחבר הכסת אלון, כי הנושא הוא מורכב וסבוך. אף אחד כאן לא קיבל טרם הדיון את ההגדרה של ניסוי רפואי.
נועה בן שבת:
זה בהצעת החוק.
גיא גורצקי:
אנחנו לא יודעים מראש על מה הדיון. אנו לא יודעים כיצד להתכונן לדיון. אני מבקש, לכוון מראש, להודיע מראש, כדי שנוכל לבוא מוכנים. ההגדרות הן ארוכות וקריטיות, וכדי להתייחס אליהן בצורה טובה אנו צריכים לדעת מראש על מה מדברים. נוצר מצב שכאן יש הגדרה מורכבת של חצי עמוד.
חיים קרויטרו:
אני רוצה להגיד משהו כללי. למרות ההערות הרבות שאנו העברנו, אנו חושבים שהחוק הוא חשוב ונעשתה עבודה טובה, יסודית ומעמיקה על החוק. החוק לא בא פתאום, הוא בא לאחר שלוש הצעות חוק שהוגשו לוועדה.
אני רוצה להוסיף לעשיית פעולה רפואית גם את אי עשייה פעולה רפואית. הרבה פעמים ניסוי כולל גם אי עשייה. אי עשייה על הקבוצה העיקרית, או אי עשייה על קבוצת הביקורת. זה לא כלול כאן. אם זה לא יהיה כלול, קבוצת הביקורת לא תיכלל בהצעת החוק. צריך להיות תיקון נוסף בהגדרה של פעולה רפואית. צריך להוסיף הגדרה של הימנעות פעולה רפואית. בהערות שאני הגשתי, חשבתי שצריך להעמיק בשאלה הזו. אין לי תשובה מדויקת לגבי קבוצות הביקורת. זה צריך לעלות כאן. אני יודע את הפתרון המשפטי, אבל זה צריכה לעלות כאן שאלה, איך להתייחס לקבוצת הביקורת.
נורה כהן:
לנו יש בעיה עם איסוף מידע רפואי. הטיפול בחוק בא מתוך ראייה של ניסוי בבני אדם. איסוף מידע דורש טיפול מיוחד, בייחוד כאשר מדובר בקטינים. לפי נוסח החוק היום, איסוף מידע אנונימי מקטינים דורש הסכמה אקטיבית של הורים. משמע, יש הרס של המחקר האפדימיולוגי, שגם הבריאות במרכזו. גם איסוף מידע אנונימי בעניינים שנוגעים לבריאות הנפש, הם מחקרים חשובים אבל הם לא ניסויים בבני אדם. החוק מתעלם מסוג מחקר כזה.
נועה בן שבת:
החוק מתייחס אליו, ואומר שאיסוף מידע גם הוא ניסויי רפואי.
נורה כהן:
אני חושבת, שלא נתתם מספיק את הדעת לנושא של איסוף מידע אנונימי. המסקנה מבחינת מחקר בקרב בני נוער וקטינים, פירושו שלכל איסוף מידע, אפילו אנונימי, נדרש אישור אקטיבי של הורים.
טליה אגמון:
האם את חושבת שזה לא ניסוי, או שצריך לפטור את זה מחובת הסכמה מדעת?
נורה כהן:
אין התייחסות מספקת לסוגיה. זה יפגע במחקר שיש בו מוקד רפואי, כמו סקר על מצב האסטמה בארץ, סקר על מצב השיניים בארץ, וגם איסוף מידע שמעניין מהפן הפסיכולוגי.
נועה בן שבת:
האם את חושבת שמחקר כזה צריך להיעשות בלי אישור של ועדת הלסנקי, בלי שמישהו שייתן את הדעת, או שאת מתכוונת לפטור אותו מעניין הסכמה מדעת?
נורה כהן:
ככלל, מחקר בקטינים מחייב הליכה לוועדה העליונה. להערכתנו, סוג כזה של ניסוי יכול להסתפק באישור מוועדה מקומית.
היו"ר יצחק גלנטי:
את מדברת רק לגבי איסוף נתונים.
נורה כהן:
יש פה דרישה להסכמה מדעת. כאשר אתה מדבר על אוכלוסייה בוגרת, ההסכמה לדעת למילוי שאלון אנונימי ופשוט ניתנת מעצם העובדה שהאנשים ממלאים את השאלון. כאשר אתה מדבר על אוכלוסיית קטינים, על פי החוק נדרש לקבל הסכמה אקטיבית של הורים. זה יכול שלא בצדק להרוס את התוקף של מחקר, כאשר הורים ימעטו להשתתף. זה לא בגלל שיש להם התנגדות, אלא בגלל שהידיעה לא מגיעה תמיד להורים או שההורים מתעצלים.
היו"ר יצחק גלנטי:
קיימת פה בעיה, שיהיה צריך לתת עליה את הדעת.
נועה בן שבת:
נדון בזה כאשר נדון בנושא של הסכמה מדעת. זה לא צריך להגיע לוועדה עליונה.
רענן כהן:
יש שתי נקודות שחסרות בהגדרה. האחת היא מימד הזמן. צריך לעשות הפרדה ברורה, האם אנו מתחילים את הניסויי ומסתכלים קדימה, או שאנו מסתכלים אחורה. הנקודה השנייה, הוא מימד ההתערבות. אין לשים גזירה שווה בין מחקר שעורכים בו טיפול ומצפים לתוצאה מסוימת, לבין מילוי שאלונים. יש פתרונות לנושאים האלה. זה נעשה בהנחיות לניסוי קליני. שם נעשית הפרדה ברורה בין ניסוי התערבותי לבין ניסויים לא התערבותיים. ההגדרה הזו רחבה מדי, והיא מכילה שלא לצורך המון פעילויות.
אילנה אייל:
אני רוצה להמשיך את דבריה של פרופ' מסר ירון, וגם להתייחס למה שאמר חה"כ בני אלון. אני חושבת שאנו צריכים להתחיל בהגדרה של מחקר. כל המושגים בחוק מאוד מתמקדים בנושא של בריאות ורפואה. אני חושבת, שהחוק צריך להיות קצת יותר רחב. כיוון שהוא מאפשר גם מחקר מדעי-אקדמי, הוא לא בהכרח תמיד עונה להגדרה הישירה של רפואי. זה בא לידי ביטוי גם במידע רפואי. לא תמיד אנו אוספים מידע רפואי, שמתייחס ישירות למצבו הרפואי או הנפשי של אדם. לפעמים אנשים מגויסים למחקרים אקדמיים שהם ברמה של מחקר מדעי בסיסי, והם לאו דווקא יענו להגדרה של בריאותי או רפואי. אנחנו בעד החוק. הוא יסייע לנו רבות, אבל לכאורה הוא מצמצם הרבה מאוד מהפעילויות שאנחנו עושים ורוצים לעשות במסגרת החוק. אז נשאלת השאלה, אם הן אפשריות בכלל.
נועה בן שבת:
הן לא נכנסות.
אילנה אייל:
אז לכאורה יהיה מותר לנו מה שאסור לעשות בבתי החולים. אני לא חושבת שזו מטרת החוק. אנחנו רוצים להיכנס למסגרת החוק, אבל שהחוק יכלול הגדרות שהן מספיק רחבות וגמישות כדי להכליל את המושג מדעי-אקדמי.
נועה בן שבת:
ישנה הגדרה של מחקר רפואי: חקירה שיטתית שמטרתה ליצור ידע והכללה בתחום הבריאות, או לתרום לידע כאמור. את יכולה להגיד שהמחקר שלך הוא מחקר מאוד בסיסי, אבל בסופו של דבר הוא תורם לידע הגדול.
אילנה אייל:
אמרה עו"ד אגמון שאין בעולם הגדרות. ההגדרה האמריקנית שאומצה בהצעת החוק הפרטית של חה"כ אורלב, נותנת פתרון טוב מאוד. ההגדרה מתייחסת למחקר שמעורבים בו בני אדם, מחקר שאינו חייב להיות רפואי. בנוסף נאמר: מחקר שבו נאסף מידע תוך מעורבות של אדם ואינטראקציה איתו, למעט איסוף מידע בלתי מזוהה: סקר דעת קהל וסקר שביעות רצון. בהגדרות האמריקניות ובהצעתו של חה"כ אורלב מחקר מוגדר כחקירה שיטתית, לרבות מחקר ופיתוח, בדיקות והערכות, שנועדו לבדוק השערה ולהסיק מסקנות שמטרתן לתרום לידע בר הכללה.
נועה בן שבת:
בכל תחום?
אילנה אייל:
שמעורבים בו בני אדם. הרי מה אנחנו רוצים להשיג? אנחנו רוצים להשיג את הגנת זכויות בני אדם המשתתפים. זה לא חייב להיות מצומצם לתחום הבריאות או הרפואה.
נועה בן שבת:
גם בבחינה בבית ספר אדם נדרש להגיב, להתערב ולעמוד בבחינה.
אילנה אייל:
השאלה היא, האם זה מחקר שנועד ליצור ידע בעל הבחנה. יש הבדל בין מחקר לבין הדגמה בקורס.
היו"ר יצחק גלנטי:
השאלה היא, האם זה ניסוי רפואי בבני אדם.
אילנה אייל:
אני לא חושבת שזה צריך להיות דווקא רפואי.
אריה אלדד:
צריך אולי להוסיף: "ניסוי רפואי או מדעי". ניסוי מדעי בבני אדם מוציא את זה מכלל הקליניקה אבל מרחיב את התחולה. כך מגנים על המתנדבים, מגנים על החולים, ומוודאים ביצוע על פי אמות מידה מוסריות-אתיות. נדמה לי, שהנקודה היא חשובה. עלולה אוניברסיטה להתחבא מאחורי ההגדרה של מחקר לא רפואי. היא יכולה לומר, שהיא לא בדקה שום אספקט רפואי, אלא בנושא מדעי בסיסי בבני אדם. מחקר בסוציולוגיה הוא לא בהכרח רפואה. אם נכליל ונוסיף את ההגדרה מחקר רפואי או מדעי בבני אדם, זה יהיה אחרת.
היו"ר יצחק גלנטי:
אני מבקש מנציגת משרד הבריאות להתייחס.
טליה אגמון:
אני מבקשת להסב את תשומת הלב שלכם, כי גם בהצעת החוק של חה"כ אורלב יש הגדרת מחקר שמעורבים בו בני אדם, כאשר ניסוי בבני אדם היא הגדרה אחרת שהיא סוג של מחקר שמעורבים בו בני אדם. כמשרד הבריאות אין לנו יכולת ואפשרות לפקח על מכלול המחקרים המדעיים שמתנהלים במדינת ישראל. יש גם מחקר ופיתוח בתחום המדע שלא קשור לבריאות. לצערם ולשמחתם של חלק מהאנשים כאן, זה לא במנדט שלנו וזה לא בתוך החוק הזה.
אילנה אייל:
השאלה היא, אם זה יוכר או ייאסר ויישלל לחלוטין.
טליה אגמון:
זה לא נאסר. החוק הזה יאמר, שכאשר מבצעים ניסוי רפואי בהשתתפות בני אדם אלה הכללים שחלים.
אילנה אייל:
האם כאשר אתה עושה משהו אחר אתה חופשי?
היו"ר יצחק גלנטי:
אנו נמשיך את הדיון בישיבה הבאה. אני מבקש מכל המשתתפים להעביר הערות לגבי ההגדרות השונות. תודה רבה, הישיבה נעולה.
הישיבה ננעלה בשעה 11:30