פרוטוקול ועדה
הכנסת השבע עשרה נוסח לא מתוקן
מושב שלישי
פרוטוקול מס' 4
מוועדה משותפת של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות וועדת המדע והטכנולוגיה
לדיון בהצעות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם
יום רביעי, ג' בטבת התשס"ח (12 בדצמבר 2007), שעה 09:00
סדר היום:
1. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו -2005
של חה"כ אורית נוקד (פ/3241)
2. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשסו-2006
של חה"כ זבולון אורלב (פ/1534)
3. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז-2007
נכחו:
חברי הוועדה:
יצחק גלנטי - היו"ר
זבולון אורלב
אריה אלדד
מוזמנים:
דר' מינה ארינוס - רוקחת, משרד הבריאות
עו"ד טליה אגמון - לשכה משפטית, משרד הבריאות
פרופ' אריה בס - יו"ר הוועדה לניסויים קליניים ומכשירים רפואיים, משרד הבריאות
אריה פז - מנהל אגף לביקורת פנים, משרד הבריאות
רנה אוסיזון - מרכזת בכירה בקרה ומעקב, משרד החינוך
דר' נורה כהן - מפקחת ניסויים חינוכיים, משרד החינוך
נעם עמרן - מתמחה בלשכה המשפטית, משרד הרווחה והשירותים החברתיים
דר' מחמוד תאיה - ראש תחום ביוטכנולוגיה, משרד המדע, התרבות והספורט
צבי מילשטיין - הלשכה המשפטית, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה
עו"ד ריטה גולדשטיין - הלשכה המשפטית, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה
רחל הירשלר - סגנית מנהל המינהל לסחר חוץ, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה
סא"ל אשר הלפרין - יועמ"ש מקרפ"ר, משרד הביטחון
עו"ד אדווה פרי - מחלקה משפטית, ההסתדרות הרפואית
טלי פסח - מנהלת מחקר רפואי, חברות תרופות
עו"ד הראל פלג - יועץ משפטי, טבע תעשיות
דר' יוסי עזורי - מינהל יחידת מחקרים קליניים, מכבי שירותי בריאות
פרופ' אליעזר קוטאי - מנהל המח' להתמחות ברפואת משפחה, קופת חולים לאומית
דר' שושנה ויילר - יו"ר השירות המרכזי לבקרת ניסויים קליניים, שירותי בריאות כללית
פרופ' ז'אק מישל - יו"ר ועדת הלסינקי, בית חולים הדסה עין-כרם
חיים קרויטורו - יועמ"ש, האגודה לזכויות החולה
דר' רונית חביב - מנהלת מחקרים קליניים, MSD – חברות תרופות
גיא גורצקי - מנכ"ל, פארמה ישראל
עו"ד ניר ארליך - יועמ"ש, פארמה ישראל
עו"ד אילנה אייל - לשכה משפטית, מכון וייצמן למדע, ועד ראשי האוניברסיטאות
ענת ליטוין - מנהלת מחלקת כלואים, רופאים לזכויות אדם
איתן לה פוקאר - מומחה לאתיקה, רופאים לזכויות אדם
עו"ד חזי גרפינקל - חברת PPD GLOBAL
צביה קרן - סמנכ"ל, חברת PPD GLOBAL
חגית נוף - מנכ"ל קוינטיילס ישראל בע"מ
אורית קליינמן לוי - מנהלת קלינית, קוינטיילס ישראל בע"מ
ענבל כהן - מנהלת המח' הרגולטורית, קוינטיילס ישראל בע"מ
יעל רוגל פוקס - מנכל חברת ILSI ארגון תעשיית מדעי החיים בישראל
ערן הררי - מנהל רפואי, חברת פייזר ישראל
מנהלות הוועדות: וילמה מאור/ענת כהן
יועצת משפטית: נועה בן שבת
רשמה וערכה: סמדר לביא - חבר המתרגמים בע"מ
1. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו -2005
של חה"כ אורית נוקד (פ/3241)
2. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשסו-2006
של חה"כ זבולון אורלב (פ/1534)
3. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז-2007
היו"ר יצחק גלנטי:
אנחנו פותחים את הדיון בנושא של הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ח-2007. אנחנו, עד כמה שזכור לי, נמצאים בסעיף 2, בהגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם וההגדרות הקשורות בה. בפעם האחרונה, לפי מיטב זכרוני, הגב' טליה אגמון, ממשרד הבריאות, את היית באמצע דברייך. אנחנו נשמח אם תתני רק תזכורת קלה בהתחלה ונמשיך הלאה.
טליה אגמון:
אנחנו התחלנו לדון בהגדרות לא לפי הסדר, אלא נתחיל מהגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם, כדי קודם כל לדעת על מה החוק הזה מדבר, על איזה סוג של מחקרים וניסויים, על אלו פעולות החוק הזה רוצה לחול והחוק הזה מבקש להסדיר ואני חייבת להגיד שההגדרה שהגענו אליה, ושהיא מונחת בתוך הנוסח של החוק ובדף שחולק, היא הגדרה מורכבת ולכן פירקנו אותה לתת הגדרות, אבל לצורך הדיון הכנו נוסח שמשלב את כל ההגדרות ביחד, כדי שאפשר יהיה לראות את התמונה הכוללת.
למעשה, יש דילמה לא פשוטה בשאלה איך מגדירים ניסוי רפואי בבני אדם. אפשר להגדיר את הניסוי הרפואי לפי סוג הפעולות שנעשות ועל מי הן נעשות ואפשר להגדיר את הניסוי בדרך של כל מה שמישהו עושה בשביל לעשות מחקר, או במסגרת של איזה שהיא מתודה מחקרית ואפשר לעשות כל מיני שילובים של שני הדברים האלה. היו לנו התלבטויות קשות, במשרד הבריאות, במשך השנים, והלכנו קדימה ואחורה ובסופו של דבר, מה שניסינו לעשות זה הגדרה שלדעתי יוצרת איזה שהוא איזון בין כל הדברים שאפשר בצורה כזאת שבעצם מתמקדת על אותם הנושאים שאנחנו חושבים שהם ההגדרה הכי נכונה ושהם הדברים שעליהם הייתי רוצה כרגולטור לפקח עליהם ולהשגיח וגם שהם אותם הדברים שהם בתחום היכולת והידע של משרד הבריאות, הדברים שקשורים למקצוע הרפואה והבריאות. נעשים מחקרים מדעיים בהשתתפות של בני אדם בתחומים רבים אחרים, בתחום החינוך, בתחומים של ספורט, בתחומים שקשורים לפעילות האנושית. באופן כללי, לא על כולם משרד הבריאות הוא הגורם שיודע ויכול לפקח, ולא בהכרח על כל הדברים האלה גם דרושה איזה שהיא הגנה מיוחדת. יכול להיות שיש דברים שבהחלט אין בהם שום סיכול ולא צריך להתווכח עליהם. הדברים הכי פשוטים שבמובהק מוחרגים פה אפילו מהחוק הזה, גם אם הם קשורים לבריאות, זה למשל סקרים של שביעות רצון של המבקשים טיפול רפואי. אנחנו לא חושבים שאנחנו צריכים להתערב כמדינה, כממשלה, ולפקח ולתת אישורים למחקרים מהסוג הזה.
אז אני אתחיל להקריא את ההגדרה ואני אקריא אותה כפי שהיא בהתחלה, ואחר כך אני אקריא את הנוסח המשולב שבעצם מפרט ופורט אותה לפרוטות.
הגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם אומרת כך: "ניסוי רפואי בבני אדם", "ניסוי רפואי", אנחנו משתמשים בביטויים האלה לסירוגין, מטעמי הקיצור. "עשיית פעולה רפואית באדם, או איסוף מידע רפואי על אדם, למטרת מחקר רפואי; לעניין זה, 'אדם' לרבות עובר או נפטר, או לרבות רקמות, הפרשות, נוזלים, חומר גנטי או חלק אחר מגופו של אדם". זאת ההגדרה של ניסוי רפואי והחלקים בה מקבלים הגדרות נפרדות. הראשון הוא הגדרה של מה זה פעולה רפואית. כשאנחנו אומרים 'עשיית פעולה רפואית באדם', אנחנו שואלים, מה היא אותה פעולה רפואית ויש לנו הגדרה נפרדת לזה שמדברת על כך שפעולה רפואית היא שימוש בסם מרפא, בקרינה, בציוד רפואי, בחומר רדיולוגי, ביולוגי או ביו-טכנולוגי או בחומר אחר, וכן נקיטת הליך, פעולה או בדיקה, והכול, אם יש בהם כדי להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם, או שהם אמורים להשפיע כאמור.
זאת אומרת שניסוי רפואי בבני אדם הוא קודם כל עשיית שימוש באיזה שהוא חומר, בקרינה או בציוד וכדומה, או נקיטת הליך, וטיפול רפואי גם הוא מוגדר בצורה די רחבה, גם אבחון וטיפול מונע וטיפול פסיכולוגי וטיפול סיעודי. כל הדברים האלה, אם הם משפיעים על הבריאות של בן אדם, או אמורים לעשות את זה.
אחר כך אנחנו שואלים את עצמנו בעצם מה הוא אותו אדם. האם אנחנו מדברים רק על אדם חי, או שאנחנו מדברים גם על רקמות שנלקחו מגופו, חלקים שהוצאו ממנו, הפרשות שלו וכדומה. וההגדרה של אדם, בדרך כלל משתמשים בה בחקיקה מתייחסת לאדם חי, ואנחנו רוצים להרחיב ולהתייחס גם לאדם שטרם נולד, שזה עובר, וגם ביציות מופרות וגם לחלקים מגופו של אדם, אחרי שהוא נפטר, וגם לחלקים שנלקחו מגופו בעבר. אנחנו רוצים להחיל את החוק על כל הדברים האלה. לכן אנחנו אומרים 'לעניין זה אדם, לרבות עובר, או נפטר ורקמות' וכולי, כמו שכתוב בהגדרה.
חלק נוסף של ההגדרה הוא הנושא של איסוף מידע רפואי ומידע רפואי הוא בעצם מידע המתייחס באופן ישיר למצב בריאותו הגופני או הנפשי של אדם, או לטיפול הרפואי בו, וזו הגדרה שמאוד דומה להגדרה שיש בחוק זכויות החולה והיא די ברורה.
בסופו של דבר, כל הדברים האלה כפופים לחוק שלנו, כאשר הם נעשים למטרת מחקר רפואי. מחקר רפואי מוגדר כחקירה שיטתית שמטרתה ליצור ידע בר הכללה בתחום הבריאות, או לתרום לידע כאמור.
אחת ההערות שהיו לנו, ושקיבלנו, זה שאוקי, אז מישהו ילך ויעשה דברים שהם חדשניים ומסוכנים ומהפכניים ויגיד שהוא לא עושה את זה למטרת מחקר רפואי, הוא סתם עושה את זה ואז הוא לא יהיה כפוף לחוק. וכאן צריך לראות את הסעיף שמשלים את ההגדרה הזאת בסעיף 47 של הצעת החוק שמדבר על המגבלות על עשיית פעולה רפואית חדשנית ובעצם אומר שפעולה רפואית, שהיא לא מקובלת ולא נהוג לעשות אותה בבני אדם, זה לא משהו שנעשה כטיפול שגרתי אצל בני אדם בישראל ובעולם, צריך לעשות אותו במסגרת של ניסוי רפואי בבני אדם, אלא אם כן קיבלת איזה שהוא אישור מיוחד ופטור אחר, ויש מנגנון של איך מאשרים את זה.
אלה שני הצדדים של המטבע שבאים בעצם לתחום לנו על מה החוק הזה רוצה להשתרע. הוא רוצה להשתרע על כל מצב שבו אני עושה שימוש בחומרים, או בציוד, בקרינה, או מבצעת איזה שהוא טיפול רפואי עם אביזר או דבר כזה, על גוף האדם, כשהמטרה שלי היא להשפיע על גוף האדם או שאני עלולה לעשות את זה, כאשר אני רוצה לחקור וליצור ידע בר הכללה בתחום הבריאות שזה התחום שבו משרד הבריאות מתעסק. זה התחום שעליו משרד הבריאות יכול ומעוניין לפקח.
היו"ר יצחק גלנטי:
תודה רבה לעורכת הדין טליה אגמון. אני אשמח לשמוע אם יש הערות.
אילנה אייל:
אני עורכת דין מהלשכה המשפטית במכון וייצמן. אנחנו חשים שאולי אין בהגדרה הזאת כדי לכסות את כלל הניסויים שנעשים במוסדות להשכלה גבוהה, שמעורבים בהם בני אדם, באופן שיותיר את שיקול הדעת האם מותר או אסור, בידי המוסד, ולנו לא ברור בכלל האם מה שלא ייכלל בגדר החוק יוּתר כליל, או ייאסר כליל. בעינינו אף אחת מהאפשרויות היא לא רצויה. לאסור את כלל המחקר שמעורבים בו בני אדם אנחנו לא חושבים שנכון מבחינת הקידום המחקר המדעי, ולהתיר באופן גורף, או להשאיר את שיקול הדעת של רמת הבקרה או הפיקוח בידי המוסד, אולי גם זה לא ההסדר הראוי מבחינה זו. כדוגמה אני יכולה לתת, אם אתה לוקח קבוצת נבדקים ואתה מושיב אותם מול, נניח, מחשב ואתה נותן להם איזה שהיא גרייה מסוימת (אני לא מדענית אז אני אולי לא מציגה את הדברים נכון) ואתה נותן להם איזה שהיא משימה תוך כדי הפעולה הזאת ומזה אתה מסיק מסקנות על מנגנוני הראייה, הזיכרון, או כל מנגנון אחר. זו איננה פעולה רפואית וזה גם לא איסוף מידע רפואי, כהגדרתו בחוק, מכיוון שאיננו אוספים מידע המתייחס ישירות למצבו הבריאותי של אדם. זה בוודאי מחקר, זה מחקר שנרצה לפרסם, זה מחקר שנרצה אולי לגייס לו מימון ממקורות מכובדים בינלאומיים, והשאלה איך ננהג במחקר כזה. האם נעשה אותו כרצוננו, האם הוא יהיה בגדר החוק, האם הוא ייאסר? זאת שאלה שמאוד מטרידה אותנו.
היו"ר יצחק גלנטי:
אני רק מבקש שכל מי שמבקש לדבר, אנא לצאת מנקודת יסוד אחת, שאנחנו מתמקדים בשלב זה אך ורק בבריאות. לא הייתי רוצה שאנחנו נתפרש מעבר לנושאים של בריאות, אלא אך ורק במחקר שמשפר את מצב הבריאות, או מונע אופציות לאפידמיות למיניהן וכולי וכולי. כלומר אנחנו מתייחסים אך ורק, בשלב זה, לנושא שנוגע לבריאות. והיה ובעתיד יהיה צורך להרחיב את זה, אז המחוקק ידאג לתקן ולהרחיב.
אילנה אייל:
המסקנה המתבקשת היא שמה שלא יהיה במסגרת החוק, בעצם יוּתר כליל.
היו"ר יצחק גלנטי:
מה את מציעה?
אילנה אייל:
אני חושבת שהיה נכון, אולי, לעשות הגדרות רחבות יותר ולמצוא תחומים שמוחרגים במפורש, או למצוא גם מנגנוני פיקוח בדרגות חומרה שונות, כפונקציה של דרגת הסיכון. להשאיר שטח אפור של מחקר בבני אדם, או שמעורבים בו בני אדם, לשיקול דעת החוקר או המוסד, נראה לי קצת בעייתי.
היו"ר יצחק גלנטי:
מסכים איתך שזה קצת בעייתי, כיוון שהחוקר בדרך כלל רואה את הנקודה הצרה שלו, של המחקר שלו, וישנן השלכות כמובן נוספות שלא תמיד הן...
אריה אלדד:
בהגדרה של פעולה רפואית אני חושב שיש לך קריטריון שחוקר צריך לבחון את המחקר שלו, גם במוסד מחקר שהוא איננו מוסד רפואי. הוא צריך לשאול את עצמו, במחקר שאני עושה, או בתוצאותיו, האם יש בהם כדי להשפיע על בריאותו, גופו, או נפשו של אדם, על פי מה שאני עושה. תני לי דוגמה למחקר שאת חושבת שנופל בתחום האפור ונדון אותו לפי השאלה הזאת, כולל רקמות, תאים, חלקי גופות וכולי, שאת אומרת, 'אין לי תשובה בהגדרות האלה איך לדון את המחקר, אם הוא צריך לקבל אישור כזה או שאיננו צריך'.
אילנה אייל:
אני לא יודעת אם קיבלת את המכתב שאנחנו שלחנו באי-מייל?
וילמה מאור:
לא, אתם שלחתם מאוחר מאוד ואף אחד לא הספיק לקרוא אותו, גם לא היועצת המשפטית.
היו"ר יצחק גלנטי:
אני אמנם קיבלתי את זה אליי ישירות, אבל גם לא הספקתי לעיין בו.
אילנה אייל:
אני יודעת ששלחנו מאוחר. אני אצטט פה, זה משפט שכתב מדען שלנו, שמאוד רצה להיות פה ולא יכול היה. הוא נותן דוגמה של מחקר על מנגנוני תפיסה, או גירוי ראייה, או מחקר על מנגנוני זיכרון, שמטרתם להבין את פעולת המוח הבריא. מחקר מסוג זה כולל מתנדבים בריאים, איננו פולשני, כולל התבוננות בתמונות או גירויים חזותיים אחרים במחשב ומנהל שאלונים ממוחשבים.
אריה אלדד:
אם אני הייתי בוועדת הלסינקי והיו שואלים אותי כן או לא, הייתי אומר לך 'כן'. חד משמעית.
אילנה אייל:
השאלה אם אני צריכה לעבור את ועדת הלסינקי.
אריה אלדד:
יכול להיות שבודקים מתנדבים בריאים ובודקים אורכי גל שאין בהם סיכון ואחוז אחד מהאוכלוסייה, שסובל מאיזה שהיא מחלה שלא ידועה היום בספרות שסובל מפגיעה בבדיקות האלה, יסבול מפגיעת ראייה במהלך השתתפותו בניסוי, לפיכך לי לא היה ספק של חצי שנייה שזה לא פעולה רפואית, אבל גם בבתי חולים היום מביאים לוועדת הלסינקי שאלה ואומרים 'תנו לנו בכלל תשובה מקדמית, אתם חושבים שאנחנו זקוקים לאישור הלסינקי או לא'. אז אם יש ספק, תעבירו שאלה ותקבלו תשובה, שייך או לא שייך לקבל אישור ועדת הלסינקי לאותם מחקרים. בוודאי שלא כל דבר שעושים במכון וייצמן צריך לקבל אישור ובוודאי שלא כל דבר שנעשה במכון וייצמן לא צריך לקבל אישור. אם זה לא ברור לחוקר, על פי הנוסח הזה, שישאל.
היו"ר יצחק גלנטי:
אם יש ספק, שואלים. אין ספק, אז אין בעיה. כל עוד לא בא מישהו ומערער על זה.
ז'אק מישל:
אני יושב ראש ועדת הלסינקי של הדסה. אני רציתי להתייחס לאותו נושא, בתחום האפור, שתמיד יהיה, ולפי דעתי צריך לצמצם אותו ככל האפשר. תמיד יהיה תחום אפור, אבל אני חושב שיש עיקרון אחד שצריך לעמוד עליו שלא להשאיר את ההחלטה להחלטת החוקר. החוקר לא יוכל להחליט. אני חושב שצריך שתהיה חובה להתייעץ.
היו"ר יצחק גלנטי:
אוקי, חובת התייעצות עם ועדת הלסינקי, ולקבל על זה---
ז'אק מישל:
בכל מקרה.
היו"ר יצחק גלנטי:
בכל מקרה של מחקר?
ז'אק מישל:
כן. קורה לי כל שבוע שפונים אליי, שואלים אותי.
היו"ר יצחק גלנטי:
רגע, הייתי אומר שבסיטואציה הזאת זה יעמיס את ועדת הלסינקי בצורה---
ז'אק מישל:
קיבלנו דוגמה טובה מפרופ' אלדד עכשיו, לפני דקה. מחקר שנראה לגמרי תמים, יכול לפגוע באחוז מסוים של אנשים. אני חושב שלא יכול להיות שהחוקר עצמו יעשה את ההחלטה. בשום מקרה. גם שאלות של שביעות רצון לפעמים יכולות לעורר תגובות פסיכולוגיות ישנות ותשאול טלפוני. צריך את הרגישות למנוע את הדבר הזה ואני חושב שרק מישהו חיצוני צריך להחליט אם כן או לא לאשר את הדברים האלה.
היו"ר יצחק גלנטי:
אני הייתי מנסה פשוט לתת איזה שהיא דוגמה והייתי רוצה להבין אותך. היום כל יום ראשון ושני צץ איזה שהוא מחקר אחר שמתייחס לטלפונים הסלולריים. האם כל מחקר שנעשה בסיטואציה הזאת צריך לעבור את ועדת הלסינקי?
ז'אק מישל:
בוודאי שכן.
היו"ר יצחק גלנטי:
אוקי, אז אולי הדוגמה שלי לא הכי טובה. מה שעשוי לקרות כתוצאה מזה, גם בתחום החינוך, כתוצאה מהדברים האלה ועדת הלסינקי עשויה להיות עמוסה בצורה לא רגילה.
ז'אק מישל:
היא כבר עמוסה.
היו"ר יצחק גלנטי:
יש בלי סוף הצעות מחקר.
טליה אגמון:
הקריטריון הוא המעורבות של בני אדם, הקריטריון הוא בפעולה רפואית.
ז'אק מישל:
נכון, ברגע שיש מעורבות של בני אדם, לפעמים השאלון שנראה הכי פשוט, הכי תמים, יכול לגרום באחוז מסוים של אנשים תגובות קשות, להחזיר זיכרונות שנדחו, ש"נשכחו", ואני חושב שמישהו חיצוני צריך להחליט על זה. לא יכול להיות שהחוקר הוא המחליט. אני לא מטיל ספק ביושרו של החוקר, אבל יש איזה דחף של החוקר שכמובן לא רואה את התמונה, וטוב לתת לו גם את ההגנה של גוף חיצוני.
טליה אגמון:
אבל זה צריך להיות גם מחקר בתחום הכללי של הבריאות.
ז'אק מישל:
אני לא חושב שיש הבדל בין מחקר בפסיכולוגיה שמתבצע באוניברסיטה העברית, במחלקה לפסיכולוגיה, או באחד מבתי החולים. זה אותו דבר.
טליה אגמון:
זה ברור, פסיכולוגיה היא חלק מהטיפול הרפואי בהגדרתו הרחבה. אבל אם חוקר במחלקה להיסטוריה רוצה לעשות שאלון לחיבור של מדגם, על העמדות הפוליטיות של אנשים משנות הששים ועד היום. זה לא בחוק הזה. הוא מערב אנשים, הוא שואל אותם שאלות, אולי מישהו מאוד יתעצבן.
אריה אלדד:
זה לא עונה על ההגדרה.
טליה אגמון:
נכון, זה בדיוק מה שאני אומרת. זה לא עונה על ההגדרה, אבל רוצים שכל מה שמעורב בו בן אדם---
אריה אלדד:
למרות מה שאמר פרופ' מישל, שאם אתה מעביר שאלון על זיכרונות מתקופת השואה, אצל ניצולי ההשמדה באירופה, אצל חלקם זה עלול לגרום, אבל זה באמת לא כלול בזה. גם ידיעה בעיתון עלולה לגרום לזה, וגם ספר שקוראים, או סרט שרואים.
היו"ר יצחק גלנטי:
לא, אבל זה סרט, אבל זה לא מחקר.
אריה אלדד:
זה לא מחקר, אבל אם מישהו עושה מחקר היסטורי בקרב ניצולי שואה, אני לא הייתי מגדיר את זה בגדר בחוק.
נועה בן שבת:
אנחנו עדיין במחקר בתחום הבריאות. המחקר צריך להיות בתחום הבריאות.
היו"ר יצחק גלנטי:
לא בדיוק. מה שאומר פרופ' מישל, זה לא בהכרח חייב להיות בתחום הבריאות, אבל אם יש לו איזה שהיא זיקה, או השפעה כלשהי על בריאות האדם, אז זה חייב לעבור דרך ועדת הלסינקי.
טליה אגמון:
אני חושבת שצריך לשים את הגבול איפה שהוא, וצריך גם אולי להבחין בין מחקרים וניסויים שהם בתחום הטריטוריה של החקיקה הזאת, שמתעסקת בנושא של הבריאות, ובין מחקרים שהם יש להם איזה שהוא קשר עקיף והשלכה אולי אפשרית על אחוז מאוד קטן של אנשים שתהיה איזה שהיא השלכה על הבריאות שלהם, או על המצב הנפשי שלהם, אם הם ישתתפו במחקר, אבל המחקר עצמו אין לו שום קשר לתחום הבריאות. יכול להיות שאפשר לפנות למשרד החינוך, או למשרד המדע, שיעשו איזה שהיא רגולציה אחרת על הדברים האלה, אבל זה לא בחוק הזה. לא כל מה שלא מוגבל על פי הצעת החוק הזאת, הוא מותר בלי שום הגבלה. כי אם אנחנו מנסים לתת למישהו איזה שהוא חומר, או איזה שהיא אנרגיה עליו, או אני לא יודעת, דבר כזה, יש מגבלות אחרות. אתה לא יכול לקחת מישהו ולעשות לו דברים בלי שהוא הסכים, כי אז אתה תוקף אותו. יש עבירות של תקיפה. אם אתה עושה ניסויים בבעלי חיים, אז יש חוק אחר שמסדיר את זה. יש דברים אחרים בעולם חוץ מהצעת החוק הזאת. לא כל מה שלא מוגבל כאן, מותר בלי הגבלה, אבל הטריטוריה של ההסדרה שלו היא לא כאן.
אני מודה שפה צריך לשים את הגבול בנקודה מסוימת ואנחנו שמנו אותו בנקודה מסוימת ואפשר להתווכח על איפה בדיוק הגבול הזה עובר, אבל אני לא חושבת שזה נכון להכניס לתוך המסגרת של החקיקה שלנו, של הניסויים הרפואיים בבני אדם, תחומים שאין להם קשר באמת לתחום הבריאות. תחום הבריאות הוא תחום רחב, בכוונה לא כתבנו מחקרים בתחום הרפואה. תחום הבריאות הוא תחום מספיק רחב לכלול הרבה מאוד דברים, שהם לא רק רפואה פרופר, אבל מה שלא נוגע למחקר שקשור לבריאות, ולדעתי מחקר שעוסק בתפקודים של מוח, הוא קשור לתחום הבריאות, תרצי או לא תרצי. בשלב הבא, זה המטרה שלו. לא עושים את זה בשביל לספק את הסקרנות של החוקר, ואם עושים את זה בשביל לספק את הסקרנות של החוקר, אז לא עושים את זה. בסופו של דבר, יש מטרה לדברים האלה.
אריה אלדד:
או עשויה להיות להם מטרה. גם אם החוקר עושה את זה מטעמי סקרנות, וזה לגיטימי, זה כוח מניע אדיר במדע, בסוף הוא רוצה לדעת איך---
טליה אגמון:
פה תמיד השאלה מה התועלת שהוא מתכוון להפיק מזה, מול הסיכון שהוא מעמיד את המשתתפים.
יובל שרלו:
אני חבר ועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם וחבר ועדת סל הבריאות.
אני רוצה להתמקד בכמה דברים. ראשית, לדעתי חסר פה ניסוי רפואי שהוא אי-ביצוע פעולה. יש ניסויים רפואיים שהם ניסויי מחדל. וחסר בהגדרת החוק. זה דבר אחד מאוד אקוטי. שתיים, אני חושב שחסר פה ניסוי גנטי. חומר גנטי לא מופיע בהגדרת החוק---
טליה אגמון:
זה כלול.
יובל שרלו:
בהגדרה לא מופיע ה-ging therapy.
אריה אלדד:
'בכלל זה אדם, לרבות עובר או נפטר... חומר גנטי'.
יובל שרלו:
זה הגדרה של אדם. אני מדבר על ging therapy, כלומר על החדרת חומר.
טליה אגמון:
יש אחר כך הגדרה של ניסוי גנטי, יש הגדרות של ניסויים מסוגים שונים, ניסוי רפואי חריג וניסויים גנטיים. בתוך ההגדרות של ניסוי גנטי---
יובל שרלו:
לדעתי זה צריך להופיע בצורה מפורשת---
טליה אגמון:
ging therapy זה מוצר ביו-פסיכולוגי.
אריה אלדד:
בניסוי רפואי בבני אדם, כתוב לעניין זה 'אדם, לרבות עובר או נפטר, ולרבות רקמות, הפרשות, נוזלים, חומר גנטי---
יובל שרלו:
זה הניסוי בחומר הגנטי. למעלה כתוב, אתה כתבת בסוגריים, או החוק אומר 'לרבות... בעיקרם לפעול על גוף האדם, כאמצעי תרופתי, אימונולוגי או מטבולי', לדעתי פה צריך להיכנס במפורש 'או גנטי'. לדעתי. עצם העובדה שהוקמה ועדה מיוחדת ל- ging therapy, אני חושב שזה דבר...
נועה בן שבת:
על פני הדברים נראה שהחומר הגנטי הוא כן חלק מהמרכיבים של הגדרת אדם פה.
יובל שרלו:
לא, אני מתכוון בהגדרת---
טליה אגמון:
מוצר הוא מוצר ביולוגי או ביו טכנולוגי.
יובל שרלו:
אוקי, אמרתם, אמרתם, אני מעיר את תשומת לבכם שלדעתי, בעיקר לאור---
אריה אלדד:
זה תחום כל כך רגיש, שאם יש ספק, אז שלא יהיה.
היו"ר יצחק גלנטי:
אתה מבקש שהמינוח הזה ייכלל בהגדרה.
טליה אגמון:
מוצר גנטי.
יובל שרלו:
דבר שלישי, וזה בעיקר להערה כאן. צריך להיזהר מאוד משני כיוונים. ראשית, הכללה גדולה מדי היא לא רק תטיל עומס על ועדות הלסינקי המקומיות והעליונה, היא גם תעצור חוקרים. החוק הזה לא בא לעצור מחקר, הוא בא ליצור כללים אתיים של מחקר, אבל צריך להיזהר מלשים מחסומים גדולים מדי. יחד עם זאת, יש בהחלט השלכות רחבות יותר לשאלות דרכי הפנייה, כמו שאלה של סטיגמציה, לא רק העלאת זיכרונות מהעבר. לדעתי צריך פתרון מאוזן יותר ושקול יותר לגבי כמה מרחיבים וכמה מצמצמים. לא להגיד שכל מחקר, כי לא נעמוד בזה, וזה גם יעצור מחקר, וכמובן גם לכיוון השני.
אריה בס:
אני יושב ראש ועדת הלסינקי לניסויים באביזרים ומכשור רפואי של משרד הבריאות ואני רוצה גם לחזק את עורכת הדין וגם את פרופ' מישל ואולי לתת לפרופ' אלדד דוגמה אקטואלית מהרגע. מכון וייצמן פנה בבקשה לתת לקבוצת נבדקים בריאה להריח מרכיב של הזיעה האנושית שיש בתוכו הורמוני מין, על מנת לעקוב אחרי השינויים הפיזיולוגיים של לחץ הדם, הדופק, פעולת הלב וכיוצא באלה, למטרת איסוף מידע בלבד, ללא כל מטרה, לא להשפיע על בריאותו של האדם, לא לייצר תרופה חדשה. הוא אוסף מידע כמו שאתה אומר מסקרנות ככוח מניע, הוא עושה את זה על בני אדם בריאים והוא נותן להם חומר שלפי השאלות שלנו לעורכי הדין, הוא לא מוגדר לא כתרופה, לא כתוסף מזון, לא ככלום. הוא מרכיב של הגוף האנושי. נכון שיש פה הפרשות ובכל זאת, לפחות משני מקורות, אמרו לי שזה לא ניסוי רפואי, גם לא לפי ההגדרות החדשות. אז לך ולי ולפרופ' מישל, באופן אוטומטי אנחנו אומרים, 'איזה שאלה? זה ניסוי רפואי לכל דין ועניין'. יושבים אנשי משפט בצד השני, עם רגישויות אחרות, מסתכלים על הכתוב ואומרים 'לא, זה לא ניסוי רפואי' ואת החור הזה צריך לסגור. לדעתי, כיוון שניתן לעשות, צריך להיות ברור שכשעושים ניסויים בבני אדם, גם אם הניסוי הוא לא למטרות בריאות, אבל הוא יכול לפגוע בבן אדם---
היו"ר יצחק גלנטי:
סליחה, שאלה אולי לא לעניין, אולי הניסוי הוא על המריח ולא על המורח.
אריה בס:
יכול להיות, אבל מה שלי חסר כרגע זה ההגנה על מתנדבים לניסוי שהוא נעשה עליהם והוא לא מוגדר כניסוי בריאות, למשל ניסוי לבדוק בטיחות של מכשירי חשמל. אתה עושה אותו על בני אדם ואתה בודק פרמטרים פיזיולוגיים, אבל הוא לא נעשה למטרות מחקר רפואי, הוא נעשה למטרות היצרן לבנות מכשירים אחרים.
היו"ר יצחק גלנטי:
אבל אם הוא עלול להשפיע על בריאותו של האדם, אז זה כאן.
אריה בס:
אז זו בדיוק הנקודה שאני חושב שהחוק צריך להיות כתוב כך שיהיה ברור שכל ניסוי רפואי בבני אדם, שעלול לפגוע בהם, גם אם מטרתו היא איסוף אינפורמציה, מטרתו היא ייצור, ריגול ומה שלא יהיה, אם הוא נעשה על בני אדם ויש בו פוטנציאל של נזק, הוא צריך להיות מוגן במסגרת החוק.
אריה אלדד:
ברור שאם יצרן של מגלשי סקי בודק בטיחות המגלשיים שלו זה לא ניסוי רפואי. הוא בודק נעליים נגד החלקה, הוא יכול לבדוק מגלשיים, הוא יכול לבדוק כיסא אם הוא יציב או לא, אם מי שיושב עליו עלול ליפול. כתוצאה מהבדיקה, מי שהתיישב על הכיסא והכיסא התפרק, עלול להיחבל בגבו. אבל זה לא ניסוי רפואי. נדמה לי שהשכל הישר אומר לנו שבדיקת ציוד והתאמתו לבני אדם איננו בגדר ניסוי רפואי.
היו"ר יצחק גלנטי:
יסלח לי כבוד הפרופסור, אבל בדרך כלל היום ניסויים מהסוג הזה עושים במשקלות ולא בבני אדם. כלומר, את חוזקו של הכיסא ואת עמידותו בפני החלקה וכולי, ישנם אמצעים אחרים לבדוק, ולאו דווקא בבן אדם. אם רוצים דווקא בן אדם, אז אפשר להוסיף בן אדם מלאכותי שם. איזה בובה.
אריה אלדד:
אבל בסוף רוצים להושיב על הכיסא הזה מישהו, כדי לראות שהאדם שיושב על הכיסא הזה 4 שעות לא סובל מכאבי גב אחר כך. אם הוא מתאים לנוחותו של משתמש, מעבר לחוזק המכני, בסוף בודקים נוחות משתמש, אם הנעל לוחצת. זה לא ניסוי בבני אדם, אם נעל לוחצת או לא, אם היא נוחה או לא. זה גם לא מחקר.
רנה אוסיזון:
אני רוצה להעיר על הכותרת של החוק ועל הדיון פה. אני מרגישה שיש פה מן גלישה בין ניסוי לבין מחקר, בלי לעשות הבחנה בצורה שעשויה לעזור לדיון. אולי כל ניסוי הוא מחקר, אבל לא בהכרח כל מחקר הוא ניסוי והשאלה היא על מה אנחנו דנים פה, על ניסויים או על מחקרים. מכיוון שיש גם מחקרים, למשל, שאוספים מידע לא מזוהה על אנשים, נגיד שמידע שנאסף בזמנו שאנשים כבר לא קיימים. זה מחקר, בהחלט. אין כל קשר בין זה לבין ניסוי. על מה הדיון? לא ברור לי. על מחקרים? כי אם כן, אז זה מרחיב את היריעה למשהו אחר לגמרי.
נועה בן שבת:
אני הייתי מבקשת, אם אפשר, רק להשאיר את השאלה שהצגת רגע אחד, בשביל לדון בה מיד. אבל אם אפשר לסכם קודם את שאלת התחומים, התחום שבו אנחנו עוסקים. האם אנחנו מדברים על מחקר רפואי בלבד ומה המרכיבים, ואחר כך לדון בשאלה האם אנחנו עוסקים בניסוי או במחקר ולחזור לשאלה הזאת, אם אפשר לבקש.
זבולון אורלב:
אצלי בחוק הדגש הוא בראש ובראשונה על רפואי. יושבת פה המדענית הראשית של משרד החינוך, כל יוזמה חינוכית חדשה היא גם ניסוי בבני אדם. מה, יודעים אם התכנית הזאת תצליח, אם הילדים בסוף יידעו לקרוא, או לא יידעו לקרוא, יידעו מתמטיקה, או לא יידעו מתמטיקה? לא יכולים לדעת. אנחנו מדברים פה, החוק הגדיר את עצמו, לפחות אני, כאחד ממציעי החוק, בסוגיה רפואית, בסוגיה בריאותית, כפי שאני חושב שזה מוגדר כאן נכון. מה שקשור להשפיע על בריאותו, גופו, נפשו של האדם. חבר'ה, עד שהיתה הצעת חוק ממשלתית לקח עשר שנים. אני לא מציע להרחיב במקום שלא צריך להרחיב. בואו, קודם כל, נסדר את הדבר המצומצם, שהוא לא מצומצם בעיניי, שקוראים לו בריאות, רפואה. אחרי זה מי שירצה יעשה בכלל על מחקרים ועל ניסויים ועל כל מיני דברים אחרים, אחרת לא נגמור את החוק הזה לעולם.
אריה אלדד:
אבל מחקר בבני אדם---
זבולון אורלב:
אמרתי, אם זה מחקר בבני אדם שקשור לרפואה, אני חושב שהוא צריך להיות.
אריה אלדד:
אז יכול להיות שצריך להחליף את שם החוק.
זבולון אורלב:
למה? כתוב 'ניסויים רפואיים'.
אריה אלדד:
לא, מחקר במקום ניסויים.
זבולון אורלב:
לא, אני גם רוצה להזהיר את הניסויים הרפואיים בבני אדם, לא רק את המחקר. או רק את הניסויים הרפואיים.
אריה אלדד:
מחקר כולל את כל הניסויים והניסויים לא כולל את כל המחקר.
היו"ר יצחק גלנטי:
ניסוי הוא חלק ממחקר.
אריה אלדד:
מחקר היא הגדרה רחבה יותר.
זבולון אורלב:
אני הבנתי שהניסוי כולל בתוכו גם מחקר ומחקר כולל בתוכו---
היו"ר יצחק גלנטי:
לא, בדיוק הפוך.
זבולון אורלב:
לא, היא נתנה דוגמה טובה. אם אתה חוקר רקמות או דברים של אנשים שנפטרו, אתה לא עושה ניסויים רפואיים בבני אדם, זה לא ניסוי רפואי. אצלי בן אדם זה בן אדם חי לצורך העניין. המחקר הזה הוא כבר שאלה יותר של אתיקה. היא לא משפיעה על בריאותו של האדם שבו אתה עושה את הניסוי. הכוונה על ניסוי שבו אתה עושה את הדבר הזה. לכן אני חושב שההגדרה של ניסויים רפואיים בבני אדם היא הגדרה נכונה מאוד, ואם היא כוללת גם מחקר לצורך אותו ניסוי, אז היא כוללת גם את המחקר. זה ברור. אבל אי אפשר להתחמק מהקופסה הזאת שקוראים לה ניסויים, מזה אי אפשר לברוח. מה שלא נכלל, לא נכלל. אני לא מבין. בעיניי ההגדרה פה היא הגדרה נכונה, אני לא יודע מי מערער על ההחלטה הזאת.
היו"ר יצחק גלנטי:
אתה שומע שיש פה...
זבולון אורלב:
לא, אני לא שמעתי ערעור מהותי.
אריאל פלג:
מחברת טבע. אני רוצה להפנות את הוועדה לפרק ג', שבעצם מדבר על עקרונות לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם ובעצם סעיף 4 אומר 'ניסויים רפואיים בבני אדם ייערך ברוח או תוך הקפדה על יישום העקרונות הקבועים בהצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים קליניים נאותים'. ואם אני אלך ל-GCP או ל-ICH, הם מדברים באופן מאוד ספציפי לפרמקולוגיה ומהלך הפעלה על תרופה בגוף. זאת אומרת הם לא מדברים על מחקר, הם מדברים על משהו מאוד מאוד ספציפי, עם מוצר מחקרי. כשאתה מדבר על מוצר או מחקר, זה מה שהצעת החוק הזאת צריכה לדבר, על מוצר המחקר, לא על כל דבר שהוא נלווה לו, ופה מתחילים להיכנס לכל מיני מחקרים כמו שהפרופסור אמר על נעליים, אם זה כן נוח או לא נוח, זה לא מטרת החוק. מטרת החוק היא מוצר המחקר, אם אנחנו הולכים לפי הכללים הבינלאומיים, זה מה שזה אומר. על מהלך הפעולה של התרופה בגוף ועל מדע התרופה.
היו"ר יצחק גלנטי:
אתה מתייחס, אם כן, אך ורק לתרופות שמשפיעות על בריאות האדם.
אריאל פלג:
מדויק, כי זה לפחות מה---
היו"ר יצחק גלנטי:
רגע, ופה---
אריה אלדד:
מישהו בודק סכין ניתוחים חדש? זה לא תרופה, אבל זה---
אריאל פלג:
זה ציוד רפואי ויש לזה את ה---
יובל שרלו:
מה תגיד על שורות תאים, זה לא קשור בחוק הזה?
אריה אלדד:
בהגדרה זה גנטי.
אריאל פלג:
שורת תאים, יכול להיות שיש לו איזה שהיא המשכיות לטכנולוגיה. יכול להיות שהטכנולוגיה עצמה זה המוצר.
יובל שרלו:
הלכת רחוק. שיחליט, אם שורת תאים כלול בחוק, אז זה סותר את עצמו. השאלה מה היא בריאות האדם, זה לא משפיע על כלום
אריאל פלג:
השאלה מה הוא מוצר המחקר. אם מוצר המחקר זה הטכנולוגיה שאיתה למשל מפתחים את היכולת של שורת תאים לטפל לא רק בילדים אלא גם באנשים מבוגרים, אז התשובה היא כן. זו טכנולוגיה וטכנולוגיה היא מוצר המחקר.
חיים קרויטורו:
אני רוצה להגיד שני דברים. אני רוצה לחזק את הרב שרלו בעניין של הימנעות מפעולה. מדוע? משום שבכל ניסוי יש גם קבוצת ביקורת. אם תנסו לראות אם קבוצת הביקורת, לפי ההגדרות שלכם כאן בחוק, נכנסת, אתם תראו שהיא לא נכנסת, אבל גם היא כלולה בתוך הניסוי. אז לכן חייבים להכניס גם את ההימנעות מפעולה.
לגבי הוויכוח הגדול שנעשה כאן, לדעתי המטרה של החוק היא אחת, זה לדאוג לבריאות של הבן אדם במהלך הניסוי. זה לא המוצר הסופי, אלא אנחנו רוצים לדאוג שיהיו ניסויים אבל שבמהלך הניסויים האלה תישמר בריאותם של האנשים שמשתתפים בניסוי, לכן מכאן זה צריך לצאת.
היו"ר יצחק גלנטי:
אני אודה לך מאוד אם תיתן דוגמה ככה בולטת למה שאתה מתייחס. אתה מדבר על הימנעות מפעולה.
חיים קרויטורו:
אמרתי, כל קבוצות הביקורת. למשל, אני אתן לך דוגמה. בקבוצת ביקורת אחת, במקום את התרופה שרוצים לנסות, נותנים להם גלולה פלצבו, או מים, או אני לא יודע מה. הם צריכים להיות כלולים בתוך ההגדרה של הניסוי. אם אתה תבדוק את ההגדרה של הניסוי היום, הם לא נכנסים בפנים.
אריה אלדד:
פלצבו זה לא דוגמה טובה, פלצבו כבר נכלל. אבל אני רוצה לבדוק למשל תוחלת חיים באנשים שאני לא מנתח אצלם גידול מסוים, ואני עכשיו מחליט שאני במשך שנה במחלקה מסוימת לא מנתח בכלל סרטן שד. לדעתי, זה---
זבולון אורלב:
ועדת הלסינקי לא תיתן לך.
אריה אלדד:
צריך אישור. אנחנו רוצים לקבוע מהימנעות פעולה, שהיא פעולה סטנדרטית היום ברפואה, שהימנעות מהפעולה גם היא בגדר ניסוי.
אריה בס:
אם תציג אותה כניסוי, תצטרך אישור. אם תחליט על דעת עצמך בבית לא לעשות, אף אחד לא יכול להגיד לך כלום. זה כבר אתה ועצמך.
חיים קרויטורו:
אני יכול לתת דוגמה שדווקא ההימנעות היא הניסוי. למשל, אם רוצים היום להפסיק תרופה מסוימת, רוצים לבדוק את זה, אז יש קבוצה אחת שתקבל, והיא דווקא קבוצת הביקורת, וזאת שלא תקבל היא קבוצת הניסוי והיא לא תיכנס לפי ההגדרות.
טליה אגמון:
זה יאושר רק במידה ואין פה איזה סיכון משמעותי.
חיים קרויטורו:
עוד לא הגענו לאישור.
טליה אגמון:
אין ויכוח מהותי. בדרך כלל כשאומרים בחקיקה עשייה מתכוונים גם למחדל, אבל אין בעיה להגיד את זה במפורש. אפשר לומר 'עשיית פעולה רפואית באדם או איסוף מידע רפואי לעריכת מחקר רפואי, לרבות הימנעות מעשיית פעולה רפואית, שבנסיבות העניין חובה לעשות אותה' או משהו כזה.
גיא גורצקי:
אני רוצה להתחבר לדברים של ידידי אריאל פלג מטבע. קודם כל, הדיון הזה, אנחנו לא לבד.
אני רוצה אולי להתחיל ממקום אחר. אני רוצה לברך את משרד הבריאות ואת גב' טליה אגמון שמופיעה פה ממשרד הבריאות, הנושא הוא מורכב ועשו פה הרבה עבודה ומחשבה. ואנחנו רואים את הדיון והדיון הוא לגיטימי, אבל אנחנו לא מתחברים אליו בהתחלה. אנחנו בעולם שכולו מנהל ניסויים קליניים. החוק שולח אותנו לעולם. הצהרת הלסינקי, ה-GCP, יש ספר שלם שמסדיר את הדברים האלה וגם נותן פה הגדרות. יש גם הגדרה של ניסוי רפואי. ואני אומר, ייתכן שלא צריך במובן הזה להמציא את הגלגל, כי באמת הדיון הוא מאוד מאוד סבוך וכל הדרישות הן לגיטימיות.
אני טיפה חלוק ורוצה אולי לדבר גם על דברים שאמר עורך דין קרויטורו. אני מחזיר אתכם למטרת החוק, מטרת החוק היא לא רק, זה סופר חשוב, אבל היא לא רק לשמור על החולה, אלא קודם כל לעשות ניסויים קליניים, בשביל זה זה נוצר. יש פה איזון אמיתי בין שני הדברים, יש פה איזון. זה כתוב, אני לא המצאתי, אני רק מצטט. מטרת החוק אומרת בואו נאזן בין הערך של הבריאות לבין הערך של המחקר.
אני רוצה להגיד ככה, הניסוי הרפואי כרגע הגדרתו, בנושא של איסוף מידע, אם אני מבין נכון, כל איסוף מידע נחשב ניסוי רפואי ודורש את המסלול הרגיל.
טליה אגמון:
לא, הוא צריך להתייחס ישירות למצבו הבריאותי או הנפשי של האדם.
גיא גורצקי:
כל דבר של איסוף מידע בתחום הבריאות מתייחס ישירות לבריאותו. יש חוזר מנהל כללי של משרד הבריאות, משנה שעברה, שמדבר על מחקר---
זבולון אורלב:
אתה רוצה לשנות פה איזה מלה?
גיא גורצקי:
כן, את השאלה הראשונה שכתב משרד הבריאות בתחתית הבריאות. כתב משרד הבריאות שאלות לדיון. השאלה הראשונה אומרת מה מדברים על איסוף מידע ואנחנו אומרים שאיסוף מידע צריך לשים אותו במתכונת נפרדת, היום זה לא מופרד.
זבולון אורלב:
בהגדרות פה, לפי דעתך, איסוף מידע מופיע?
גיא גורצקי:
הוא מופיע, אני אומר---
זבולון אורלב:
אני מציע לך עצה פרקטית, כמי שקצת עסק בחקיקה, תעיר הערות תכליתיות, אז נבין מה אתה רוצה.
גיא גורצקי:
אנחנו צריכים להחריג איסוף מידע. גם בהצעות החוק הפרטיות, הניסוחים היו שונים, גם של---
היו"ר יצחק גלנטי:
הוא לא רוצה להכליל איסוף מידע במסגרת ניסוי.
גיא גורצקי:
לאיסוף מידע צריך להיות טיפול נפרד. אנחנו לא חושבים שהוא לא רלוונטי, אני אומר שצריך לתת לו טיפול נפרד ובהגדרה היום הוא כולל כל סוג של איסוף, גם כשלא מערבים בו חולים, גם כשהוא סטטיסטי נטו. אנחנו חושבים שזאת הרחבה לא נכונה.
זבולון אורלב:
או האיסוף הוא רק למטרת מידע רפואי.
גיא גורצקי:
אנחנו מדברים על מחקר רפואי. אני לא מדבר על איסוף מידע סטטיסטי בנושאים אחרים.
זבולון אורלב:
יש איסוף מידע שהוא לא למטרת מחקר, שהוא לצורך ניסוי.
גיא גורצקי:
הוא למטרת מחקר, אבל הוא לא מערב חולים, אז בוא ניתן לו טיפול---
היו"ר יצחק גלנטי:
סליחה, הוא לא מערב חולים, אבל הוא יכול לערב בריאים והוא יכול לגרום נזק לאותם בריאים.
גיא גורצקי:
אני נותן דוגמה לאיסוף מידע סטטיסטי. תיקים רפואיים, זה לא מערב את החולה. הוא לא יודע, זה בחוק הפרטיות, זה לא כאן.
אריה אלדד:
עברנו כבר את השלב שבו אם חולה לא יודע, אז הניסוי לא קיים.
גיא גורצקי:
לא, זה לא אמרתי את זה. אבל זה לא הטיפול כאן. זה לא מה שאמרתי. הטיפול כאן הוא---
אריה אלדד:
התיק הרפואי הוא רכושו של החולה, זאת הגדרה בחוק זכויות החולה, ולכן שאיבת מידע מתוך תיק רפואי צריכה לעבור לפחות הליך של אישור, כדי שמישהו בבית החולים, במוסד הרפואי, יידע האם יש חשש שזכויותיו של החולה ייפגעו. אני רוצה לדעת, למשל, איך החוקר מבטיח אנונימיות מלאה. למשל. או שמישהו ייקח אחר כך את מאגר המידע שאתה שואל ויעשה בו שימוש אחר. אז כשאתה עובר רק על תיקים רפואיים, זה דוגמה קלאסית. לכאורה מה איכפת לו, יכול להיות שחלק מהאנשים כבר נפטרו, יכול להיות שחלק מהאנשים עזבו את הארץ והם לא פה ואין סיכוי שאיזה רופא יזיק להם או יועיל להם. שאיבת מידע מתיק רפואי זה חלק מהמחקר הרפואי בבני אדם וצריך לעבור---
גיא גורצקי:
נתנו לזה במשרד הבריאות פתרון. המסלול המהיר, מסלול אחר.
היו"ר יצחק גלנטי:
אנחנו קלטנו את המסר.
אדווה פרי:
אני רציתי להתייחס לשתי נקודות. הנקודה הראשונה היא, אני מחזירה להערה הראשונית של עורכת הדין טליה אגמון, שהיא קיבלה הערה שאולי החלק בסעיף שאומר 'למטרת', יכול ליצור איזה שהיא בעיה. זו איזה שהיא הערה גם אנחנו נתנו, שזה יכול לגרום לאיזה שהיא הערכה סובייקטיבית של החוקר האם הוא מגדיר את זה 'למטרת'. עורכת הדין טליה אגמון הפנתה לסעיף 47 בחוק, שקובע לגבי פעולה רפואית חדשנית, ואמרה שזה פותר את העניין, כי גם אם היא אינה למטרת מחקר, אז צריך לעשות אותה בדרך של עריכת ניסוי רפואי. אני חושבת שעדיין נוצר פה כשל לוגי, כי אם אנחנו צריכים לעשות אותה בדרך של עריכת ניסוי רפואי וחוזרים להגדרה, שוב אנחנו מגיעים שזה 'למטרת' ולפי הגדרת החוק---
נועה בן שבת:
לא חוזרים. אומרים לכם, למרות שאתה לא למטרת מחקר, תעבור במסלול כאילו שהיית ניסוי רפואי בבני אדם. לא חוזרים. אין פה כשל לוגי. אומרים 'יראו אותה כאילו', לצורך המסלול יראו אותו כאילו שהוא היה ניסוי רפואי, אבל לא מחזירים אותו להגדרות היסוד.
אדווה פרי:
זו יכולה להיות סוג של תשובה, למרות שזו השאלה, האם באמת זה מה שיקרה, אבל עדיין אנחנו נשארים עם בעיה שמדובר פה ומתייחסים פה לפעולה רפואית חדשנית, אבל כשאנחנו מסתכלים על ההגדרה בניסוי הרפואי, ההגדרה היא יותר רחבה, של פעולה רפואית. פעולה רפואית היא יותר רחבה מפעולה רפואית חדשנית ואז כן את יכולה להישאר עם חלק לא מוסדר. זו הערה אחת.
נועה בן שבת:
בעצם את אומרת שיש פעולות רפואיות שהן לא חדשניות, והן לא למטרות מחקר, איך הן מוסדרות?
אדווה פרי:
לא, שהחוקר יחשוב שהיא לא למטרת מחקר והוא לא יגדיר אותה כך והיא לא תהיה חדשנית, ואז אנחנו שוב נישאר באיזה שהוא תחום שהוא לא מוסדר.
עוד הערה. בהמשך למה שאמר עורך דין גורצקי, שוב, יש את אותו חוזר מנהל כללי של משרד הבריאות לגבי מחקר שאיננו ניסוי רפואי בבני אדם, משנת 2006, שזה ממש עדכני, שאכן הוא לא מתייחס לעובדה שאם אוספים נתונים מתיקים של מטופלים, לא צריך את ההסכמה מדעת שלהם, על אף העובדה שגם כיום אפשר לקבל פטור מוועדת הלסינקי לקבלת הסכמה מדעת, אבל אנחנו חושבים שאם אנחנו נקרא גם לסוג המחקרים האלה 'ניסוי רפואי', אנחנו פשוט נוזיל את הערך של אותם ניסויים שהם באמת ניסויים רפואיים. אנחנו לא אומרים לעשות את זה בלי ידיעת המשתתפים באופן אוטומטי וגורף, אבל כן, כדי להקל על הוועדות, שגם כך מאוד עמוסות ולאפשר להן את הזמן המרבי באמת להקדיש לניסויים המורכבים הפולשניים, כן לאפשר פה הליך יותר מהיר. והיום יש אפשרות ליצור איזה שהיא תת ועדת הלסינקי, לפי החוזר, כן לקצר את ההליך. אנחנו היינו ממליצים שלא לקרוא לזה, אפילו מבחינה סמנטית, ניסוי רפואי.
היו"ר יצחק גלנטי:
תודה. אנחנו נשמע לאחר מכן את ההתייחסות של חברי ועדת הלסינקי.
שוש ויילר:
אני יושבת ראש השירות לבקרת ניסויים של שירותי בריאות כללית. אני רק, כדי להמחיש את הפרובלמטיקה, הייתי רוצה לשאול את הפורום הנכבד, איך היום במדינת ישראל היינו מתייחסים לניסוי שעשו הנאצים שעליו נסבו משפטי נירנברג. בניסוי הזה לקח הצבא הגרמני אנשים, שם אותם בתוך מים קפואים, כשהמטרה של הניסוי היתה מחקר צבאי, לדעת תוך כמה זמן צריך לשלוח כוחות חילוץ לאנשים שנכנסו למים קפואים, שנפלו לתוך הים, או מטוס שהתפוצץ.
היו"ר יצחק גלנטי:
השאלה לא ברורה. הרי זה הוא ניסוי רפואי למעשה.
שוש ויילר:
הוא לא למטרות מחקר רפואי, הוא למטרות מחקר צבאי.
היו"ר יצחק גלנטי:
זה היינו הך, אז זה מחקר רפואי. אז גם זה צריך לקבל את האישור של ועדת הלסינקי.
זבולון אורלב:
בשפה העברית זה ניסוי רפואי קלאסי.
היו"ר יצחק גלנטי:
אין ספק.
שוש ויילר:
יש ספק בניסוח, 'למטרות מחקר רפואי'.
זבולון אורלב:
לא כתוב למטרה צבאית.
אריה בס:
כתוב 'למטרת מחקר רפואי' והמחקר הזה לא נעשה למטרת מחקר רפואי.
היו"ר יצחק גלנטי:
הוא מחקר רפואי על ידי הצבא.
אריה בס:
לא, הוא לא נעשה למטרת מחקר רפואי, הוא נעשה למטרת מחקר צבאי.
אריה אלדד:
גם אם המחקר הוא למטרת מחקר תעשייתי, כדי לייצר תרופה, זה עדיין מחקר רפואי.
טליה אגמון:
מחקר רפואי הוא הרי מחקר בתחום הבריאות, ליצור ידע בהכללה בתחום הבריאות. אפשר להגיד שזה לא תחום הבריאות?
שוש ויילר:
אוקי, אם כולנו מסכימים, אז זה בשליטה.
טליה אגמון:
הנושא הזה של מחקרי מידע, של מחקרים שבהם רק אוספים מידע, הוא באמת נושא שבזמן האחרון, בשנים האחרונות, הוצאנו איזה שהיא התייחסות יותר מקלה אליו. לא הוצאנו אותו לחלוטין מתחום הפיקוח, אבל הוצאנו התייחסות מקלה אליו, והיא באמת עדיין לא נכנסה לטיוטת החוק הזו. אני מתלבטת האם יש צורך להכניס את זה כבר פה, או שזה דבר שיכול להיות שאפשר יהיה לקבוע אותו אחר כך בתקנות, אבל בהחלט נקדיש לזה מחשבה ונראה איך אנחנו מתייחסים, בלי להוציא את המחקרים האלה, שאוספים מידע רפואי, מתחום הכללי של החוק, אבל בהחלט במנגנון שהוא יותר פשוט לאישור, מאשר המנגנונים שקבועים כאן.
זבולון אורלב:
אם אני מבין אותך נכון, את שוקלת להוציא מההגדרה איסוף מידע רפואי על אדם.
טליה אגמון:
לא בהכרח להוציא מהגדרה, ניסוי רפואי זה הגדרה כללית, אחר כך יש ניסוי רפואי חריג, יש ניסוי רפואי גנטי, שהוא בגנטיקה, ויש---
זבולון אורלב:
אנחנו לא מדברים על ההליך איך לעשות את זה פה, אנחנו כרגע מדברים על מה זה ניסוי רפואי בבני אדם. אני שואל אותך, האם יש לך ספק שאיסוף מידע רפואי על אדם למטרת מחקר רפואי, הוא לא בגדר ניסוי רפואי בבני אדם?
טליה אגמון:
לא, לא, זה לא הספק שלי.
זבולון אורלב:
אז מתייחסים לזה, את אומרת שלאחר מכן כשנגיע, אז יכול להיות שבתקנות או בחוק אפשר לעשות מסלולים שונים.
אריה אלדד:
הערה קצרה. כל מי שאי פעם ישב בוועדת הלסינקי, ואני ישבתי בכמה ועדות כאלה, יודע שיש בקשות לעריכת ניסוי שהוועדה דנה בהן במשך שלוש דקות ופותרת את הבעיה ויש כאלה שזה לוקח חודשים והדיון הוא קשה ביותר והוא מסובך והוא מורכב. אז החשש הוא שאם כל בקשה כזאת תעלה, היא תסתום את הוועדות והיא תעמיס... בדרך כלל בקשות לעריכת מחקר בנוסח של איסוף מידע הן בקשות פשוטות יחסית. הוועדות, שהן מנוסות בהן, יודעות לפתור אותן בדקות ספורות, לאשר או לא לאשר, תלוי בתנאי המחקר.
יובל שרלו:
שאלות של סטיגמציה וכדומה זה סיפור מהחיים, זה לוקח המון זמן.
אריה אלדד:
נכון, אבל ועדה מנוסה קוראת את החומר וזהו.
ז'אק מישל:
רק הערה אחת. החוק הזה הוא כדי להגן על המשתתפים בחוק, לא על ועדות הלסינקי. אל תחוסו על ועדות הלסינקי, בשביל זה הן קיימות. יש לנו הרבה עבודה, אבל זו שליחות והמטרה זה לא לצמצם את העבודה של הוועדות, המטרה היא להגן על האנשים שמשתתפים בתהליכים מחקריים. אני מסכים שצריך איזון, אבל---
היו"ר יצחק גלנטי:
מתוך ראייה גם של המחקר המדעי ולא---
ז'אק מישל:
מתוך הסתכלות על כל אי הסדרים שקרו בחמישים השנים האחרונות בעולם, המטרה היא לא להרחיב את האזור האפור אלא לצמצם אותו בצורה מרבית, כי זו הסכנה. להשאיר תחום אפור גדול מדי, כמו שקיים היום. היום יש פער עצום בין האתיקה לחוק, אז בואו נצמצם את זה, כדי שלא תהיה אפשרות---
היו"ר יצחק גלנטי:
תודה רבה. אנחנו בנושא הזה יכולים להתחיל לסכם דברים שהם מוסכמים. לאחר מכן, על מנת שנוכל להתקדם, כי אחרת אנחנו מדשדשים כל הזמן באותו מקום.
נועה בן שבת:
רק כמה נקודות שעלו, כדי שיהיה ברור מה הכיוון המסתמן לפחות, גם אם לא החלטות. אנחנו מדברים על עשיית פעולה רפואית שזה לרבות הימנעות מפעולה כדי להעביר את המצבים של הימנעות מפעולה.
במסגרת פעולה רפואית, כשאנחנו מדברים על שימוש בסם מרפא, בקרינה, אנחנו נוסיף גם את המוצר הגנטי, לפי ההערה.
ואנחנו נשארים בהגדרה של מחקר רפואי כמטרתו ליצור ידע בר הכללה בתחום הבריאות, במובן הרחב, לא במובן הרפואי, למרות שההגדרה נקראת 'מחקר רפואי'. יכול להיות שאולי צריך לשנות אותה ל'מחקר בתחום הבריאות' בשביל להרחיב, שלא תהיה לזה משמעות רק של מחקר רפואי.
לגבי הנושא שהוזכר פה, על עניין ההשפעה על בריאות הגוף והנפש, אולי אפשר להציע, כי אנחנו מדברים לפעמים על ניסויים ברקמות, אולי אפשר להגיד שיש בהן כדי להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם, אם הוא היה אדם חי. הרי הגדרנו אדם גם כאדם מת, ורקמות, כמובן הפעולות או ההליכים שננקטים לא משפיעים מיד על בריאותם. לא ברמת הניסוח.
היו"ר יצחק גלנטי:
אז התוספת כאן גם 'נפשו'.
נועה בן שבת:
לא 'נפשו' כבר מופיע, אבל להגיד 'הכול אם יש בהם כדי להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של...' אפשר להגיד שזה כבר נמצא פה, 'של אדם בכלל', לא של אותו אדם כמובן. אנחנו מדברים על אדם בכלל.
היו"ר יצחק גלנטי:
לא ספציפית, אלא אדם כמושג רחב יותר.
נועה בן שבת:
כן, כי אם הרקמה מנותקת מגופו של אדם, נקיטת ההליך עליה כמובן לא משפיעה על---
היו"ר יצחק גלנטי:
נראה לי שבהחלט יש מקום להוסיף את זה. זה מקובל.
נועה בן שבת:
רק להבהיר ברמת הניסוח. עכשיו עלה הנושא של איסוף מידע, אני מבינה שעכשיו הוא נשאר בתוך ההגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם, למרות שבתוך הצעת החוק יש כמה מקומות שבהם מוצע לתת לו הקלות מסוימות, או התייחסות נפרדת במקרים המתאימים. זה בשלב זה, אני מבינה, הכיוון שהוועדה הולכת בו.
היו"ר יצחק גלנטי:
אני מבקש רק מי שרוצה להוסיף, לא לדבר בגריעה.
יוסי עזורי:
אני אחראי על המחקר הקליני במכבי שירותי בריאות וחבר בוועדת הלסינקי בבית החולים אסותא. אני רוצה לדבר גם על המחקר בקהילה, בדיוק באותם הקשרים, כי אצלנו בקהילה יש הרבה מחקרים של איסוף מידע רפואי, כולל מחקרי שאלונים, ופה אני רוצה לקחת לדוגמה למשל מחקר שאלונים של סטודנט שמגיע אלינו, בקהילה, ומבקש לבצע מחקר ולשאול בתוך אותו שאלון האם המטופל סובל מסכרת, למשל. אני רוצה להתחבר לדברים שנאמרו פה קודם, על ידי פרופסור מישל, בהחלט אני חושב שמישהו שצריך לאשר את המחקר פה. זאת אומרת, אני כן חושב שיש פה מקום לאישור, אבל אני לא בטוח שצריך להיות פה אישור מלא בדומה לוועדת הלסינקי מלאה.
היו"ר יצחק גלנטי:
שוועדת הלסינקי תחליט בנוגע למחקר הזה---
טליה אגמון:
או שבפרק שנוגע לאישור הוועדות, אולי תציע באמת איזה שהוא מסלול אחר.
יוסי עזורי:
מסלול מקוצר יותר.
היו"ר יצחק גלנטי:
כשנגיע לזה.
יוסי עזורי:
ובהקשר לאותו חוזר מנהל כללי שהיה, למעשה אנחנו, בקהילה, לא כל כך נהנים מאותו חוזר מנכ"ל, מפני שאחת ההחרגות שהיו שם, שתת ועדת הלסינקי יכולה לפטור חוקר מבית חולים אוניברסיטאי, ולמעשה בקהילה היות שאנחנו לא בית חולים---
טליה אגמון:
זה קשור למגבלות של החקיקה בחוק הגנת הפרטיות.
יוסי עזורי:
אז הבקשה שלי, אם נוסח חוזר המנהל הכללי יוכנס להצעת החוק, אז לכלול מוסד מחקר שגם אנחנו כלולים בתוכו.
שוש ויילר:
בנושא של איסוף מידע, זאת נקודה שתטפלו בה, אבל אני רוצה להדגיש. מדובר על איסוף מידע מפי קטינים שבעצם כפי שהחוק כיום מחייב, צריך לקבל אישור אקטיבי של הורים. אני רוצה לומר שכשאוספים מידע בעילום שם, או אפילו מחקרים שהם איסוף מידע כמו למשל מחקר אפידיומולוגי על בריאות השן, או סוג זה של דברים, הדרישה תהרוס בעצם את המחקר, כי הדגימה לא תתקיים. דגימה מייצגת. לכן אני מבקשת התייחסות לנקודה הזו. אני רוצה לומר, מהניסיון שלנו, אני חושבת שגם יש לנו מגעים עם משרד הבריאות על מקרים שהם מחקר אפידמיולוגי, כרגע בריאות השן על הפרק, ברגע שאתה מבקש אישור אקטיבי במאסות של ילדים, אתה תקבל בערך 20% או 30%, זאת אוכלוסיית המחקר.
היו"ר יצחק גלנטי:
את מציעה לא לקבל את האישור?
שוש ויילר:
אני מציעה לשקול היטב. אני חושבת שגם ממשרד הבריאות יש לכם תגובות על זה, בוודאי באיסוף מידע שכלול רק מסירת מידע בלי התערבות פיזית, אבל גם אלה, תתייחסו לנקודה הזו משום שאנחנו יודעים שהורים לא מזדרזים לאשר, משום שהדבר הזה כרוך באיזה שהוא מאמץ, לא ברור מה הוא. הרי האיסוף לא נעשה בנוכחות ההורים, האיסוף נעשה במוסדות חינוך, לרוב, ולכן אנחנו מבקשים לשקול את האפשרות, כשזה נעשה בעילום שם וללא סיכוי לפגיעה, תשקלו שהדבר הזה לא ייעשה באישור אקטיבי. אנחנו יודעים שמדגמים מייצגים נהרסים בגלל הצורך באישור אקטיבי של ההורים. תמצאו את הדרך, יש פתרונות, כרגע זה לא המקום.
נועה בן שבת:
האם את חושבת שאיסוף מידע, שהוא לא מזוהה, צריך לקבל איזה התייחסות נפרדת כבר עכשיו בהגדרה? לא רק במסלולים במהלך הדיון הנוכחי?
שוש ויילר:
אני מקבלת את הגרסה שאומרת שאתה צריך לעשות טיפול נפרד לאיסוף מידע. אני לא נכנסת כרגע לניסוחים, אבל איסוף מידע---
נועה בן שבת:
גם מידע מזוהה וגם מידע לא מזוהה?
שוש ויילר:
גם מידע לא מזוהה, אני מתייחסת במיוחד לזה. זה מסלול אחר, דורש התייחסות נפרדת, במיוחד לאור העובדה שקטינים זאת אוכלוסייה מה שאתם קוראים רגישה, והיא בדיוק הבעייתית כדי לקבל---
נועה בן שבת:
הבעיה של קטינים היא לא כל כך בעיה כי באמת בהצעה כפי שהיא היום אומרים שניסוי בקטינים, כשהוא עיקרי איסוף מידע, הוא לא צריך ללכת לוועדה העליונה. זאת אומרת, אין בו כל כך---
שוש ויילר:
זה כן הולך לוועדה.
נועה בן שבת:
זה מה שאומרת ההצעה כפי שהיא היום.
שוש ויילר:
למיטב קריאתי, זה הולך לוועדה. לוועדה העליונה.
נועה בן שבת:
זה דבר אחד, שלפי מה שאני יודעת, היא לא מופיעה. 'אוכלוסייה רגישה למעט ניסוי באיסוף מידע'---
שוש ויילר:
לא, זה לא 'למעט', אלא אם כן שיניתם.
טליה אגמון:
ניסוי רפואי חריג זה ניסוי רפואי שמשתתפים בו, כולם או חלקם, מאוכלוסייה רגישה, למעט ניסוי באוכלוסייה כאמור הכרוך רק באיסוף מידע.
נועה בן שבת:
אם זה איסוף מידע, לא לחשוש. עכשיו השאלה אם במהות את אומרת שאיסוף מידע שהוא לא מזוהה, צריך להיות מעמד אחר. אני שואלת את השאלה לא סתם, אני שואלת את השאלה כי בהצהרת הלסינקי איסוף מידע לא מזוהה נמצא בחוץ. השאלה אם יש לזה הצדקה אצלנו, השאלה אם זה יהיה נכון לעשות את זה.
שוש ויילר:
אני מתייחסת לנקודה מאוד ספציפית שאומרת שהבעיה של איסוף מידע, כאשר מדובר על בגירים, היא בעיה קלה ואין לי התנגדות, לאור מה שנאמר פה, שבשתי דקות ועדת הלסינקי תמצא את הדרך לאשר. הבעיה שאני רואה היא בעיה של קטינים ששם כל הנושא, גם אם זה איסוף מידע לא מזוהה, טעון אישור האפוטרופוס או ההורה. פה יש לנו בעיה שתחבל, משום שאם החוק מחייב את זה, שום ועדת הלסינקי לא תוכל לפטור את העניין של אישור האקטיבי. תתייחסו לבעיה של האישור האקטיבי.
היו"ר יצחק גלנטי:
סליחה, רבותיי. אני מציע באמת כשנגיע למסלולים נדון בזה. קחי בחשבון שכשאנחנו אומרים אוכלוסיות חריגות זה לא רק קטינים, כי יש גם אנשים מבוגרים ויש גם חיילים ויש מוגבלים ויש הרבה מאוד קבוצות חריגות, אסירים וכולי. לכן אני לא חושב שבסיטואציה הזאת כבר צריך לקבוע את מה שאת מבקשת. אנחנו נגיע לזה.
אריאל פלג:
מה שחסר פה, לפחות מטעמנו, זה הגדרת מוצר המחקר, כדי שיכניסו בזה גם את הפלצבו, כי לטעמנו זה הולך למטרת החוק עצמו. זאת אומרת אין הגדרה למוצר המחקר.
היו"ר יצחק גלנטי:
אבל יש הגדרה של מחקר רפואי.
אריאל פלג:
פלצבו לא מופיע בשום מקום בחוק.
נועה בן שבת:
אם תוכל להסביר למה אתה מתכוון.
אריאל פלג:
Investigional product, מה שיש ב-ICH ומה שיש ב-GCP, יש הגדרה מדויקת למה זה מוצר המחקר לרבות פלצבו.
נועה בן שבת:
אתה יכול אבל להסביר בלשון המובנת לאנשים פשוטים, מה הכוונה, למה אתה מכוון, אתה רוצה שיהיה מוגדר מוצר המחקר והוא ישמש בשביל לבחון האם הניסוי הוא ניסוי רפואי?
אריאל פלג:
מדויק, לעשות איזה שהוא קשר כי בשלב מסוים אנחנו גם נגיע לכל הנושא של הפלצבו, ולכן אני חושב שחשוב להכניס פה מוצר מוגדר.
נועה בן שבת:
אבל הרי לא מייצרים מוצר, לא עושים ניסוי בשביל לייצר בסופו של דבר פלצבו.
אריאל פלג:
לא, זה אותו מוצר.
היו"ר יצחק גלנטי:
הפלצבו בכל מקרה זה קבוצת בקרה, קבוצת ביקורת.
אריאל פלג:
שהשתתפו בניסוי. עוד פעם, אנחנו רוצים ללכת בסופו של יום גם על מה שבעולם מקובל ובעולם מקובל---
נועה בן שבת:
עלו שני דברים. דבר אחד זה שבהצעות החוק הפרטיות מדובר על פעולות חדשניות דווקא, על פעולות לא מוכרות שלא מאושרות, הן לא מקובלות. בהגדרה כאן אנחנו מדברים על כלל הפעולות הרפואיות, גם אם הן פעולות מוכרות ולא חדשניות, כי מה שהובהר לי זה שלמעשה ייתכן שמשנים גורם מסוים בניסוי, גם אם הוא לא, או תורמים, זאת אומרת, אם אנחנו מדברים על מחקר רפואי, ההגדרה שלו היא גם תרומה לידע שקיים, לא רק יצירת הידע הראשוני. אני רק רוצה לברר שזה מוסכם.
זבולון אורלב:
כל ניסוי זה למטרה חדשנית. כל מחקר וכל ניסוי מייצר מצב חדש.
טליה אגמון:
יש לזה שני חלקים. אחת ההגדרות של ניסוי רפואי כיום, ההגדרה השנייה היא 'כל עשיית פעולה שהיא לא מקובלת בבני אדם' וזה לדעתי נכנס גם היום להגדרה הנוכחית וזאת לא הבעיה וברור שלא רק זה זה ניסויים רפואיים, אלא גם כשעושים פעולה מקובלת למטרת מחקר, זה גם נכנס בתוך החוק הזה. הדבר השני, ונדמה לי שלזה את התכוונת, זאת הערה שהועלתה כאן על ההבחנה בין בדיקה לבין ניסוי, מבחינת ההלכה, לגבי ההבדל בין אם אני רוצה לאשש ידע קיים או לבדוק ולגלות משהו חדש, והאם יש מקום לעשות את ההבחנה הזאת בתוך החוק הזה. אני חושבת שגם כאשר עושים ניסוי פעם נוספת או בוואריאציה נוספת, כדי לחזק את מה שכבר בדקנו קודם, עשינו את זה הרבה פעמים, בהתחלה על קבוצה קטנה, ואחר כך על קבוצה יותר גדולה, ואחר כך אולי חוזרים על זה, זה גם נכנס בתוך החוק ואני חושבת שההבחנה הזאת היא ברמה הפילוסופית חשובה ומעניינת, אבל לא המקום שלה כאן, לעשות את זה בתוך החוק הזה, ובוודאי שכשאנחנו אומרים פה בתוך החוק הזה 'בדיקה רפואית', אנחנו לא מתכוונים לסוג הזה של בדיקה.
זבולון אורלב:
אני מקבל את דעתך.
נועה בן שבת:
עוד עניין. עלתה פה הערה בדיון הקודם, נדמה לי שפרמה העלתה את העניין הזה כשדיברה על ניסויים שמעורבים בהם בני אדם, להבדיל מניסויים שהמשתתף לא מעורב בו. למשל אם מדובר בדגימות שכבר נלקחו, כבר אגורות, ולא נדרשת מעורבות אקטיבית עכשיו של אדם. עלתה פה השאלה של דגימות שכבר נאגרו, מחקרים בדגימות קיימות, השאלה האם פה יש מקום להבחין, ששוב אני אזכיר שהצהרת הלסינקי מבחינה בין דגימות מזוהות ללא מזוהות, השאלה אם זה מתאים לנו, שהדגימות יכולות בקלות, דגימות מזוהות יכולות להפוך, או דגימות לא מזוהות יכולות לחזור להיות מזוהות. כאילו לעשות כל מיני---
יובל שרלו:
אין קטגוריה שלישית. יש אפשרות לעשות וזאת שאלה אחרת בכלל, בהמון מחקרים, לעשות קטגוריות שלישית, יש מזוהות, יש לא מזוהות שאי אפשר לחזור, ויש Dubble Codding או כל מיני דברים שכאלה. אין בחוק כיום, ככל הידוע לי, קטגוריה כזאת. צריך לעשות את זה, אבל לא במסגרת החוק הזה, צריך בכלל לעשות את זה, וגם בהמון חוקים, שתהיה קטגוריה שלישית, אבל אני לא בטוח שזה כרגע הנושא.
נועה בן שבת:
קטגוריה שלישית שזה הסרת הזיהוי באופן זמני.
יובל שרלו:
איזה שהיא קטגוריית ביניים.
טליה אגמון:
באנגלית ניתן לקרוא לזה, ניתן לזיהוי, בלתי מזוהה או בלתי ניתן לזיהוי.
היו"ר יצחק גלנטי:
אני מבקש להעלות פה שאלה, האם הסכמתו של משתתף בניסוי, האם הסכמה שלו היא גורפת? זאת אומרת, העובדה שהוא הסכים כעת לביצוע ניסוי מסוים, בגופו, או במוצר כלשהו שנוגע לגופו, האם ההסכמה הזאת פירושו של דבר שאותו איסוף נתונים ישמש גם בהמשך לביצוע מחקרים אחרים?
יובל שרלו:
אנחנו בוועדת הלסינקי העליונה, אני יכול לתת מהפרקטיקה, מאוד מתלבטים בזה. אנחנו מאוד לא אוהבים לתת הסכם גורף, גם אם הוא חתם על זה. גם אם היתה הסכמה מדעת, לא הסכם גורף, ומנווטים בין האפשרויות השונות. ודאי שזה צריך להופיע בהסכמה מדעת וצריך להיות ברור לו למה הוא הסכים. אבל גם כשיש הסכמה מדעת, גורפת, מכל כיוון, כאשר מדובר על המחקר, אנחנו בפרקטיקה מנסים לצמצם את זה, שזה לא יהיה גורף.
ז'אק מישל:
אני לא כל כך יודע איך להתייחס לזה, כי על זה אני זוכר שלפני הרבה זמן פרופ' פלר היה בדעה שונה מהרבה אנשים. פרופ' פלר הוא בכל זאת משפטן סביר. יש יום יום בחדרי ניתוח זריקת רקמות, זה נקרא הפקר, דברים שהולכים לפח, רקמות אדם שנזרקות. בתכניות מחקר מסוימות יש אפשרות להשתמש בהן. אני רוצה לדעת אם ניתן לעשות הגדרה של הפקר, או לא הגדרה של הפקר, שלא קיימת היום. אני יודע שזה נושא רגיש, אבל הוא חסר פה, וזה הזמן עכשיו להעלות אותו. אני יודע שיש חילוקי דעות על זה, אז הייתי רוצה שזה יהיה ברור שאין הפקר וצריך לכתוב את זה, שכל שימוש בכל דבר... אין לי שום בעיה, אבל זה לא ברור היום, וזה תחום אפור שהייתי רוצה לצמצם אותו.
טליה אגמון:
למעשה כרגע ההגדרה מתייחסת לעריכת ניסוי רפואי בכל חומר שנלקח מגוף האדם, זה חלקי רקמות והפרשות ונוזלים מגופו וכולי, ולא שואלת בכלל את השאלה למה זה נלקח, האם זה נלקח. אם אתה רוצה לעשות על זה מחקר, ולא חשוב מאיפה זה בא, גם אם מצאת את זה ברחוב, אתה צריך לעבור את המסלול של החוק הזה. זה נכון שיש דיון מאוד ארוך וחשוב ואנחנו עדיין לא סגורים על הפתרון ופרופסור שטיינברג ישב עם ועדה וניסינו למצוא באמת על הנושא הזה של שימוש במאגרים עצומים שקיימים של דגימות ביולוגיות שנמצאות בארכיונים הפתולוגיים של בתי החולים והמכונים וכולי, והשאלה אם אפשר או אי אפשר לעשות עליהם מחקרים, כאשר ברור שלגבי חלקם הגדול של הדגימות האלה, אף אחד לא הסכים לתרום אותם למחקר.
היו"ר יצחק גלנטי:
פה לא מדובר על דגימות, פה מדובר על איברים או על חלקים שהם מבחינה רפואית גרבז'.
נועה בן שבת:
לא, זה בארכיון.
טליה אגמון:
כאשר מוציאים ממישהו חתיכה של המעי הגס בניתוח, אז שומרים חלק בפתולוגיה בשביל לבדוק אחר כך שאין לו כל מיני דברים אחרים, בשביל לוודא, בשביל לעשות, וחלק אפשר לזרוק, והתפיסה שאומרת שמה שאפשר לזרוק אפשר לעשות עליו מחקר בלי לבקש רשות, היא לא מקובלת כרגע.
זבולון אורלב:
התכוונת ודאי לקבור.
טליה אגמון:
חלק מהדברים צריך לקבור, חלק מהדברים לא צריך לקבור. אני לא בענייני הלכה.
יובל שרלו:
בהמשך אם זה יצטרך לעלות, ויש מאגרים עצומים---
טליה אגמון:
זה יעלה, זה יצטרך לעלות.
זבולון אורלב:
יש חלקים של אדם שאפשר לזרוק?
יובל שרלו:
לא, 'לזרוק' הכוונה היא לקבור.
טליה אגמון:
השאלה אם אפשר לעשות בזה מחקר.
יובל שרלו:
יש מאגרים עצומים של דגימות מאנשים, ועכשיו מבקשים לעשות מחקר ואין ממי לבקש הסכמה מדעת, מה לעשות איתם?
זבולון אורלב:
החוק צריך לתת פתרון.
יובל שרלו:
זה מה היא אומרת.
טליה אגמון:
השאלה בהקשר הזה היא כפולה. אחד, איך אפשר לעשות את הניסויים האלה בלי שניתנה הסכמה מדעת ואיך קובעים שאפשר או אי אפשר. זה נכנס כרגע בתוך ההגדרה של ניסוי רפואי שמדברת על אדם, לרבות הרקמות שלו וכולי. אנחנו נגיע לנושא הזה אבל חשוב לדעת שזה נכלל בפנים וגם חשוב לדעת שיש לנו מחשבה לגבי איזה התייחסות נוספת.
נועה בן שבת:
אני מבינה שעל הסעיף הזה כרגע ההגדרה הראשונה של ניסוי רפואי בבני אדם מסוכמת כמו שטליה הציעה מקודם. אם אפשר רק לעבור להגדרות האחרות הקשורות בה שלא קראנו.
היו"ר יצחק גלנטי:
לא, היא קראה את הכול. אין בעיה.
טליה אגמון:
אם יש למישהו הערות בנושא של הגדרת ציוד רפואי וכולי, זה הזמן.
זבולון אורלב:
חבר'ה, לקח עשר שנים להכין את ההצעה, לא צריכים כל הזמן לחזור ולשאול. יש שאלות? תתקדמו.
היו"ר יצחק גלנטי:
חבר הכנסת אורלב, אם לקח עשר שנים, אז ייקח עוד קצת ואנחנו נסיים את זה בצורה טובה. בואו נתקדם.
נועה בן שבת:
אני מבינה שאם אין הערות על הגדרות המשנה, אנחנו נחשיב אותם כאילו שכבר קראו ונדונו, אנחנו לא נדון בהם אחרי זה בהגדרות. אז אם אפשר לבקש לחזור רגע לסעיף המטרה. סעיף המטרה נדון בישיבה הראשונה. דבר אחד שבו הוועדה כבר הביעה את דעתה זה הנושא שדובר על הצורך בקידום המדע ובטיפוח הרפואה לשם שמירת חיי אדם ובריאותו, שהוא מאוזן לעומת הערך של שמירה על כבוד האדם. זה היה הנוסח המקורי והוועדה אמרה, שניהם ערכים, גם קידום המדע וטיפוח הרפואה, לשם שמירה על חיי אדם ובריאותו, גם זה ערך וביקשה לשנות את המינוח. הערה נוספת שהובאה בזמנו בשם הרב שרלו זה שצריך להכפיף את ההגדרה כולה להגנה על המין האנושי. אז אולי מפי המקור.
יובל שרלו:
כן, אני אומַר את זה במשפט אחד. פה מדובר על יישום של שני אינטרסים, אחד של המחקר והשני של הסכמה מדעת. פתרת את בעיית ההסכמה מדעת והגנה על המחקר, פתרת את זה. יש עוד גורם שלישי במשחק, נניח נושא שעלה בוועדת הלסינקי העליונה, הזרקה של אדם לתוך תאי רבייה של בעלי החיים. האדם מסכים הסכמה מדעת, המחקר הרפואי מעוניין, אבל יש מוקד שלישי שהוא הגנה על המין האנושי וכדומה. לכן לדעתי ההגדרה הזאת העלתה רק שני שחקנים למגרש וחסר דבר שלישי. גם יהיו פסקים בעניין הזה. זאת אומרת, זה חייב להיות בדברי ההגדרות לחוק.
נועה בן שבת:
השאלה אם הנוסח המוצע פה, אם אנחנו אומרים 'תוך הגנה על המין האנושי' בתור איזה שהוא כלל כללי שמדבר על האיזון, האם זה מוסכם?
היו"ר יצחק גלנטי:
זה מקובל, יש מישהו שמעיר על זה משהו? לא. תודה. סגור.
נועה בן שבת:
סגור. אז עכשיו אם אנחנו יכולים לעבור ולהתחיל את ההגדרה של ניסוי רפואי חריג. אם אפשר לבקש מעורכת הדין אגמון להסביר.
טליה אגמון:
ניסוי רפואי חריג, אנחנו מתחילים בהגדרה הזאת, כיוון שהיא כוללת בתוכה---
זבולון אורלב:
יש פה נייר של ניסוי חריג?
היו"ר יצחק גלנטי:
לא, גם לי אין. זה לא טוב.
רבותיי, אנחנו ברגע זה נועלים את הישיבה. הסעיף הבא יתקיים בישיבה הבאה, אני מצטער. תודה רבה, הישיבה נעולה.
הישיבה ננעלה בשעה 10:30