חומר רקע

ט"ז תמוזהתשפ"ו 01/07/2026 נייר עמדה לנושא תקנות בריאותהעם (אמות מידה לאישור הקמה למרפאות) (תיקון,) התשפ"ו– 2026 מבוא ארצ"י, ארגון הרופאים העצמאיים בישראל, המייצג כ- 35% מהרופאים הפעילים בישראל, מבקש להביא בפני ועדת הבריאות של הכנסת את עמדתו המקצועית ביחס לטיוטת תקנות בריאות העם (אמות מידה לאישורהקמה למרפאות) (תיקון), התשפ"ו– 2026 . לעמדתנו, ההצעה אינה מהווה תיקון נקודתי של מנגנון הרישוי הקיים, אלא שינוי מהותי באופן הסדרת הקמתן של מרפאות וחדרי ניתוח בישראל. משמעותה היא מעבר ממודל המבוסס על יוזמה פרטית הנתונה לפיקוח מקצועי, למודל שבו המדינה קובעת מראש אם תתאפשרהקמתמסגרתרפואיתחדשה, היכן תוקם, באיזה היקףובאילותנאים. לשינוי זה השלכות החורגות באופן משמעותי מעניינם של הרופאים העצמאיים. הוא צפוי להשפיע לרעה על היקף התחרות במערכת הבריאות, על קצב אימוץ טכנולוגיות רפואיות חדשות, על היקף ההשקעות בתשתיות רפואיות, על זמינות השירותים הרפואיים ועל יכולתם של מטופלי ישראל ליהנות מטיפולרפואימתקדם, איכותיונגיש. בקשתנוכיועדתהבריאות תדרושממשרדהבריאותשלאלקדםאתטיוטתהתקנות במקביל,. ישלוודאדיוןציבוריכולל בסוגיה באמצעותועדתמומחיםובהםגםנציגיהרופאיםהעצמאים שתבחןלעומק את ה נושא, ביןהיתר באמצעות מחקר צורך ו השלכותה שינוי המוצע. המסמך שלהלן מבקש לבחון את ההצעה מנקודת מבט ציבורית, מקצועית ומשפטית, ולהציג את השלכותיה האפשריות על מערכת הבריאות בישראל ועל ציבור המטופלים והרופאים העצמאיים. א. ההסדר הקיים, רגולציה המבוססת על יוזמהופיקוח גםלפיהדיןהקיים, הקמתמרפאהאוחדרניתוחטעונהאישורשלמשרדהבריאות.כלבקשה נבחנת בהתאם לאמות מידה מפורטות הקבועותבתקנות ובהן צורכי מערכת הבריאות, טובת הציבור,פיזורהשירותיםהרפואיים,השפעתהמרפאהעלמערכתהבריאותהציבורית,משאבי כוחהאדםוההוצאההלאומיתלבריאות. כךשכבר כיוםפועלבישראלמנגנוןרגולטוריהדוק, המאפשרלמדינה לפקחעל הקמת מסגרות רפואיותחדשות ולבחוןכל בקשה באופןפרטני. נקודת המוצא של ההסדר הקיים היא כי יוזמה פרטית היא לגיטימית, וכי תפקידו של הרגולטור הוא לבחון אם היא עומדת בדרישות הדין. ה מודל הנוכחי משלב בין אחריות ציבורית לביןיוזמה מקצועיתותחרות, תוך שמירה עליכולתה של המדינה להגן על האינטרס הציבורי. ב. ההצעה המוצעת משנה את תפקידו שלהרגולטור טיוטת התקנות משנה את נקודת המוצא מן היסוד ומבקשת למנוע מצב שבו רופא או יזם רשאים להגיש בקשה להקמת מסגרת רפואית והמדינה בוחנת אותה בהתאם לאמות מידה מקצועיות. בטיוטה מבקש משרד הבריאות לקבוע כי יוגשו הצעות במסגרת מכרז שיופץ על ידו. כלומר,משרד הבריאות אינו מסתפק עוד בפיקוח עלאיכות, בטיחות והתאמה מקצועית, אלאקובעמראשהאםתותריוזמהפרטית,באילואזורים,באיזההיקףובאילותנאים. מדובר בשינויתפיסתי של תפקיד המדינה. במקום לפקחעל השוק,המדינה הופכת לגורם מנהל. לשםהמחשה,ניתןלהשוותזאתלמצבשבוהמדינההייתהקובעתכיניתןיהיהלהקיםחברת הייטקחדשהרקלאחרשהממשלהתקבעשקייםצורךבחברה כזו ורקבמסגרתהליךהקצאה שהיא תנהל. איש אינו חולק על סמכות המדינה להסדיר פעילות כלכלית, אולם קיים הבדל מהותי בין רגולציה המפקחת על פעילות לבין רגולציה המחליפה את היוזמה הפרטית בקבלת החלטות של אותהרשותמפקחת. ג. ההצעה אינהנשענתעל תשתית עובדתיתומקצועית מספקת כאשר רשות מנהלית מבקשת לשנות באופן מהותי את אופן הסדרת תחום פעילות, ובפרט כאשר השינוי כרוך בפגיעה בחופש העיסוק, בצמצום התחרות ובהטלת חסמי כניסה חדשים, עליהלבססאתהחלטתהעלתשתיתעובדתית,מקצועיתוכלכליתמלאה.דרישהזוהיאמאבני היסוד של המשפט המנהלי ומהווה תנאי לבחינת הסבירות הו מידתיות של ההחלטה. במקרה שלפנינו לאהוצגהתשתית כאמור. לא הוצגו נתונים המלמדים כי מנגנון הרישוי הקיים אינו משיג את מטרותיו, כי קיים עודף בחדרי ניתוח או מרפאות, כי הרפואה הפרטית פוגעת במערכת הציבורית, או כי מנגנון ההקצאה החדש צפוילשפר את בריאותהציבור. כמו כן, לא הוצגהבחינהשל השפעתההסדרהמוצע עלזמינותהשירותיםהרפואיים, על זמני ההמתנה, על התחרות, על החדשנות, על השקעות בתשתיות רפואיות, על נגישות המטופלים לטכנולוגיות רפואיות מתקדמותאועלהעלויותהצפויותלמערכתהבריאותולציבור. גם ביחס לתנאי הסף החדשים, ובהם הדרישה להיקף פעילות ציבורית של 70% , התחייבות למתן הנחות לקופות החולים ותשלום חד פעמי כתנאי לקבלת אישור, לא הוצג בסיס עובדתי המצביע עלכך שהםנחוצים להשגת מטרותההסדר אוכינבחנו חלופותשפגיעתןפחותה. רגולציה המבקשת לשנות את מבנה השוק אינה יכולה להתבסס על הנחות או על הערכות כלליות. עליה להישען על נתונים, על בחינה מקצועית ועל הערכת השפעה רגולטורית. בהיעדר תשתית כזו, מתעורר קושי ממשי להצדיקאת ההסדרהמוצע ולעמוד עלנחיצותו ומדתיותו. ד. תנאיהסף החדשיםוחסמי הכניסה ההצעהאינהמסתפקתבשינוימנגנוןהאישור.היאמשנהגםאתתנאיהכניסהלשוקבאמצעות שורת דרישות חדשות, ובהן היקף פעילות מינימלי במימון ציבורי, התחייבות למתן הנחות לקופות החולים ומתן משקל לתשלום חד פעמי כתנאי לקבלת אישור. דרישות אלה אינן עוסקות באיכות הטיפול, בבטיחות המטופלים או בכשירותם המקצועית של הרופאים. הן עוסקות במבנה הכלכלישל הפעילותהרפואית ובאופן ניהולה. כתוצאה מכך, מוקמיםחסמי כניסה משמעותיים בפני יוזמות רפואיותחדשות. גופים גדולים ובעלימשאביםיוכלולעמודבהם,בעודשרופאיםעצמאיים,קבוצותרופאיםויזמיםרפואיים יתקשולהקיםמסגרותחדשותגםכאשרהןנחוצות,מקצועיותובעלותערךציבורי. המשמעות אינה רק צמצום מספר המתחרים, אלא גם צמצום מגוון השירותים, האטת פיתוח שירותים חדשים והקטנתהיכולתלהתאים אתמערכתהבריאות לצרכים המשתנים של האוכלוסייה. בסופו של יום, חסמי הכניסה מגבילים את מספר הגורמים היכולים להציע למטופלים שירותים רפואייםחדשים. ה. המשמעות עבורהמטופלים, החדשנותומערכת הבריאות השאלה המרכזית העומדת בפני ועדת הבריאות אינה כמה מרפאות או חדרי ניתוח פועלים כיום בישראל, אלא כיצד תשפיע הרגולציה המוצעת על מערכת הבריאות בשנים הבאות, ועל יכולתהלספקלציבור שירות רפואי מתקדם, איכותיונגיש. מערכת בריאות מתקדמת נשענת על שילוב בין מערכת ציבורית חזקה לבין יוזמה מקצועית, תחרותמבוקרתוהשקעותמתמשכותבחדשנות.לאורךהשנים,לאמעטפריצותדרךרפואיות הוטמעו תחילה במסגרות רפואיות עצמאיות ופרטיות. רק לאחר שהוכיחו את יעילותן ובטיחותן אומצו גם על ידי המערכת הציבורית. זהו מנגנון טבעי של התפתחות רפואית, המאפשרבחינה, למידה והטמעה של טכנולוגיותושיטות טיפולחדשותלטובת כללהציבור. ההסדר המוצע צפוי לצמצם את מספר הגורמים היכולים ליזום, להשקיע ולהקים מסגרות רפואיות חדשות. בכך הוא מפחית גם את התמריץ להשקיע בטכנולוגיות רפואיות, בציוד מתקדם, בהכשרת צוותים ובפיתוח שירותים חדשניים. הפגיעה אינה מסתיימת ביזמים או ברופאים, אלא מתגלגלת באופן ישיר אל ציבורהמטופלים, אשר אפשרויות הטיפול העומדות לרשותו מצטמצמות. השלכותיהשלרגולציהמסוגזהאינןתיאורטיותבלבד.כברכיוםקיימותבישראלפרוצדורות זעיר פולשניות הנתמכות בראיות מדעיות ברמה הגבוהה ביותר, מבוססות על מחקרים אקראיים מבוקרים ומומלצות על ידי גופי ההנחיה המקצועיים המובילים בעולם, ובהם NICE,ACOG,EAU,CIRSESIR . אולםפרוצדורותאלהאינןזמינותלמרביתהמטופלים או שאינן זוכות למימון ציבורי. בין היתר מדובר באמבוליזציה לטיפול בשרירנים ברחם, אמבוליזציהלטיפולבהגדלהשפירהשלהערמונית,אמבוליזציהלטיפולבשחיקתמפרקהברך ומגוון פרוצדורות מתקדמות נוספות, אשר הפכו במדינות רבות לחלק בלתי נפרד מהטיפול המקובל. משמעות הדבר היא שמטופלים בישראל נאלצים לעבור טיפולים פולשניים יותר, להמתין זמן רביותרלקבלתטיפולאולוותרעלחלופותטיפולמתקדמות. מצבדבריםזהממחישכיעיכוב בכניסת חדשנות רפואית אינו פוגע רק בהתפתחות המקצועית של מערכת הבריאות, אלא משליך באופןישירעלאיכותהטיפולועלבריאות הציבור. אין חולק כי על המדינה להסדיר את תחום הבריאות, להבטיח את איכות השירותים הרפואיים, את בטיחות המטופלים ואת השוויון בנגישות לטיפול. סמכות זו היא חיונית ומהווה תנאי לקיומה של מערכת בריאות ציבורית איכותית. עם זאת, קיים הבדל מהותי בין רגולציה המפקחת על איכות ובטיחות השירות הרפואי לבין רגולציה המגבילה את עצם היכולתליזום, להשקיעולהכניס חדשנות רפואית למערכת הבריאות. תפקידה של הרגולציה הוא להבטיח שכל טיפול יעמוד בסטנדרטים מקצועיים מחמירים ולא לקבוע מראש אילו יוזמות רפואיות יוכלו לקום, אילו טכנולוגיות יוטמעו במערכת ובאיזה קצב. כאשר רגולציה עוברת מפיקוח על איכות לשליטה בכניסתן של יוזמות חדשות, היא עלולה לצמצם את מגוון השירותים, לעכב את אימוץ החדשנות ולהביא לכך שהמטופלים בישראלייחשפובאיחור לטיפוליםשכברהפכולחלקמהפרקטיקההרפואיתהמקובלתבעולם. רגולציה ראויה מעודדת מצוינות, מאפשרת חדשנות, שומרת על תחרות הוגנת ומבטיחה שכל החלטה מתקבלת על בסיס תשתית מקצועית ועובדתית. רגולציה המגבילה יוזמה ללא בסיס עובדתי מספק עלולה להביא לתוצאה הפוכה מזו שאליה היא מכוונת פגיעה באיכות השירותים, בצמצום אפשרויות הבחירה של המטופלים ובהאטת התפתחותה של מערכת הבריאות בישראל.