חומר רקע

מהי טכנולוגיה חדשה? ה"דינמיות " של הסל עדכון הסל שינוי פרוטוקולים טיפוליים אי ודאות תקציבית טכנולוגיות ללא מענה בעדכוני הסל ניהול הסל ,מושתת על עקרונות של צדק .שוויון ועזרה הדדית חוק ביטוח בריאות ממלכתי פרק ב’ :עקרונות יסוד שירותי הבריאות שנתנה קופת החולים של ההסתדרות הכללית של העובדים )4991.1.1(בארץ ישראל לחבריה במועד הקובע לרבות תשלומים מיוחדים ,ששילם החבר הכול כמפורט ב תוספת .השנייה שירותי הבריאות שנתנה המדינה ,לפרט במועד הקובע כמפורט ב תוספת ,השלישית והכל לפי התנאים והתשלומים שהיו נהוגים ערב תחילתו של חוק זה ושיפרסם שר הבריאות .ברשומות "סל השירותים הבסיסי " הקצאה לנפש לפי קפיטציה( ינואר2022 ) אומדן סל בריאות– 61.1038 מיליארד₪ מספר נפשות מתוקננות– 9,778,933 עלות לנפש מבוטחת– 6,248.51 ₪ הקצאה שנתית למחלות קשות (ע" ב חציון שני2021 ( )סה" כ2.915 מיליארד₪ ) דיאליזה– 276,010 ₪ ( 1,899 מיליון₪ ( ) 6,879 ) תלסמיה– 104,559 ₪ ( 28.963 מיליון₪ ( ) 277 ) המופיליה– 172,487 ₪ ( 173.005 מיליון₪ ( ) 1,003 ) גושה– 498,474 ₪ ( 204.374 מיליון₪ ( ) 410 ) HIV – 102,920 ₪ ( 610.314 מיליון₪ ( ) 5,930 ) התוספת לסל שירותי הבריאות1995 - 2023 ( במיליוני₪ ) ₪ 0 ₪ 0 ₪ 0 ₪ 150₪ 150 ₪ 255 ₪ 193 ₪ 220 ₪ 0 ₪ 60 ₪ 350 ₪ 458 ₪ 237 ₪ 450 ₪ 415 ₪ 350 ₪ 300₪ 300₪ 300₪ 300₪ 300 ₪ 325 ₪ 460₪ 460₪ 460 ₪ 500₪ 500 ₪ 550 ₪ 650 ₪ 0 ₪ 100 ₪ 200 ₪ 300 ₪ 400 ₪ 500 ₪ 600 ₪ 700 הפצת חוזר מנכ"ל המפרט הנחיות להגשת טכנולוגיות לסל קבלת ההצעות באגף עיבוד מקצועי של ההצעות התייעצות עם מומחים ואינטגרציה של המידע דיוני הועדה הציבורית וועדת המשנה קבלת החלטות ויישומן בשטח הילה וייסברג ,גלובס , 10.09.19 קול קורא פורום פנים משרדי–כולל: חטיבת רפואה ,חטיבת טכנולוגיות ,פיקוח על קופות חולים , אגף תקציבים ,לשכה משפטית ,נציבות קבילות הציבור לחוק. פורום טכנולוגיות מקדים את שלב ועדת הסל והינו סמכות המשרד ברמה המשפטית והמקצועית לבדוק את התאמת הבקשות להכללה בסל שירותי הבריאות. פורום טכנולוגיות תכשירים(דוגמאות:) *תרופות הניתנות רק במסגרת אשפוזית * תרופות שלא התקבלה התחייבות על זמינותן בישראל במהלך השנה הבאה *צמ"ח( צורות מתן וחוזקים לחומרים פעילים הכלולים בסל) טכנולוגיות שאינן תרופות(דוגמאות:) •מהות הטכנולוגיה היא כזו אשר ,על פי פרשנות החוק , מקיימת זכאות אשר קיימת כבר בסל ,ואופי הטכנולוגיה הספציפית אינו מהווה שינוי משמעותי מבחינת המהות. •זחילת טכנולוגיה לטכנולוגיה הכלולה בסל , והשינויים שיש בה בהשוואה לקיימת אינם משנים מהותית את אופי הטכנולוגיה • טכנולוגיה המהווה מסגרת אירגונית המיועדת להסדיר מתן של טיפולים או שירותים אחרים אשר כלולים כבר במסגרת הסל. • טכנולוגיה תשתיתית ואינה כוללת היבט של טיפול או התערבות אחרת ברמת החולה הפרטני •המגישים מקבלים מענה להגשתם תוך פירוט סיבת הדחיה , וכן במידה ומדובר בטכנולוגיה המתאימה לטיפול במסגרת אחרת היא מועברת לגורם הרלבנטי להמשך טיפול. •הפיכת הליך הסינון הראשוני להליך פומבי ולאור מספר הבקשות המוגשות- מחייב בנוסף הקצאת משאבים משמעותית . השוואה לטיפולים קיימים לאותה התוויה יעילות לפי evidence-based medicine הערכה כלכלית זיהוי קבוצות חולים ספציפיות היארעות , הימצאות , תמותה ותחלואה בטיחות סטטוס רגולטורי בארץ ובעולם הנחיות קליניות רלבנטיות מימון ציבורי לכל בקשה שעולה לדיון נכתבת הערכה טכנולוגית מקיפה– (קלינית ,אפידמיולוגית וכלכלית) , שאורכה בין8ל- 60עמודים האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות 6הרכב הועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות 4נציגי ציבור 4רופאים 4כלכלנים נציגי קופות החולים ר "יו ועדת המשנה "ועדת המשנה מונתה ע י הממשלה הרכב הועדה ,נציגי משרד הבריאות (משרד האוצר ונציגי קופות חולים -כולל ,רופאים ,רוקחים .)כלכלנים תפקיד ועדת המשנה  (פגישות עם מומחים מקצועיים )איגודים ומועצות קביעת היקפי החולים הצפוי להשתמש בטכנולוגיות קביעת גובה התוספת הכספית הנדרשת בגין כל אחת מהטכנולוגיות הועדה מתכנסת לעשרות פגישות מעבר לדיוני ועדת הסל ימי דיונים מלאים ואינטנסיביים  :סבב ראשון -דירוג על סמך נתוני יעילות קלינית ,לימוד מעמיק של הספרות ,הכולל איכות הנתונים ,עדויות מומחים .המלצות איגוד מקצועי ועוד  :ועדת המשנה נתוני עלות אמיתית ,והיקפי חולים תוך התייעצות עם מומחים .איגודים מקצועיים ומועצות לאומיות  :סבבים מתקדמים תעדוף .תוך שילוב נתוני עלות והיקפי חולים  :לקראת סיום העבודה ,בחינת התמונה הכוללת .התכנסות לתקציב תוך דיון מעמיק .הגעה להסכמה כללית בקונצנזוס על הרכב הסל שיטת העבודה אמות מידה לקבלת החלטות (דוגמאות) 19 אמות מידה לקבלת החלטות(דוגמאות) ,מניעת תמותה תחלואה ונכות מניעה וקיום אורח חיים בריא הצלת חיים -איכות חיים בהיבט של הפחתת כאב וסבל (הארכת חיים לתקופה קצרה או לתקופה )משמעותית –איכות חיים בהיבט שיפור תפקודי או עצמאות תפקודית רמת ההוכחות הרפואיות לגבי התועלת הקלינית חלופות קיימות בסל עלות הטכנולוגיה –לפרט ולחברה עזרה הדדית הקטנת הנטל הכלכלי לחברה ניסיון בשימוש בטכנולוגיה בישראל ובעולם יכולת הטמעת הטכנולוגיה במערכת הרפואית מאפייני עבודת הועדה איזון בין צרכים אקוטיים למניעה ולשיפור איכות חיים "טיפול באוכלוסיות ש "קולן לא נשמע הסדרת טיפול כוללני במחלות מסוימות קבלת החלטות מושכלות בקונצנזוס לאחר דיון מעמיק וממצה נגישות גבוהה ושקיפות תקשורתית הצצה לתקשורת 22 נקודת מבטו של המטופל מתייחסת לניסיונו ,צרכיו והעדפותיו , ותיתן מענה לגבי התועלת של הטכנולוגיה המוצעת שלא ניתנת לכימות מהספרות הקלינית , מחוות דעת המומחים ומניתוחי עלות-תועלת כלכליים . שיטת העבודה 1 . באתר משרד הבריאות פורסמה רשימת הבקשות הצפויות לעלות לדיון במסגרת עדכון סל שירותי הבריאות . 2 .כל מטופל שהיה לו ניסיון קליני עם תכשיר או טכנולוגיה שאיננה תכשיר , המוצעים להכללה בסל ,יכול היה לשלוח התייחסות בהתאם לפורמט קבוע . במידה ומדובר בתכשיר או טכנולוגיה לשימוש כרוני– התקבלו התייחסויות של מטופלים עם ניסיון טיפולי של לפחות שלושה חודשים. א .כללי 1 .נא פרט/י בקצרה במה את/ה חולה ,כמה זמן את/ ה חולה במחלה ובאיזה מרכזים רפואיים את/ה מטופל/ת או שטופלת בעבר. 2 .מהם הטיפולים שקיבלת עד היום לטיפול במחלה. 3 .שם הטיפול החדש שאותו את/ה מקבל ומשך הזמן שאת/ה מטופל בטיפול זה .. ב .תיאור חומרת המחלה ברמת המטופל תאר את השפעת המחלה על חייך ,איכות חייך ,מהם האתגרים איתם את/ ה מתמודד ומהו ניסיונך עם הטיפולים שקיבלת למחלתך . יש להתייחס בסעיף זה ל: * השפעות של המחלה על חיי השגרה- תסמיני המחלה(לדוגמא קשיים בנשימה ,כאב ,חולשה , חרדה ,בעיה בשליטה בסוגרים) ,היכולת לעבוד ,היכולת לנהוג ,השפעה על הביטחון העצמי. *פעילויות יומיומיות שמושפעות ע" י הטיפול(פעילויות שאת/ ה לא מסוגל לבצע או שאתה כן מסוגל לבצע בזכות הטיפול החדש.) *השפעות מגבילות של המחלה ברמת ההתנהלות החברתית. *מהי התמיכה הנדרשת עבורך ,הן ברמה הפיסית והן ברמה נפשית ,לצורך תפקוד יומיומי. ג . השפעת המצב הרפואי על המטופל ועל סביבתו הקרובה כיצד משפיעה מחלתך על השימוש במשאבים כספיים ,משאבי זמן , וכיצד היא משפיעה על חיי המשפחה שלך. ד .השפעת הטכנולוגיה/התרופה המוצעת להכללה בסל על המטופל ואיכות חייו 1 . אנא פרט את ניסיונך עם התרופה או הטכנולוגיה המוצעת– מה היה מצב מחלתך בעת התחלת הטיפול(שלב מחלה ,קו הטיפול) , לאורך כמה זמן קיבלת את הטיפול .אם הטיפול הופסק-מה הייתה הסיבה לכך. 2 .באיזו מסגרת קיבלת את התרופה/ הטכנולוגיה המוצעת(כגון ניסוי קליני , תכנית חמלה ,אישור ועדת חריגים ,סל קופה ,ביטוח פרטי ,מימון עצמי) 3 . מהם היתרונות והחסרונות של הטיפול החדש בהשוואה לטיפול הקודם שקיבלת למחלתך( אם רלבנטי–יש להתייחס גם לנוחות המתן ,משטר מינון ,דרך המתן , מקום המתן ) 4 .כיצד משפיע הטיפול המוצע על היכולת שלך לעבוד או ללמוד. 5 . כיצד משפיע הטיפול המוצע על סימפטומים(תסמינים ) המשפיעים על איכות חייך– הן סימפטומים פיסיים(כגון כאב ,עייפות ) והן נפשיים(כגון חרדה , דיכאון.) 6 . כיצד משפיע הטיפול המוצע על השימוש שלך בשירותי בריאות( כגון ביקורי רופא ,אשפוז ,טיפולים נלווים) 7 . כיצד משפיע הטיפול המוצע עליך ברמה הכלכלית(כגון עלות הטיפול , אובדן ימי עבודה ,חסכונות אפשריים.) 8 .כיצד משפיע הטיפול המוצע על היכולת שלך לתפקד באופן עצמאי , לשמור על הכבוד עצמי( dignity ) ,ולתפקד באופן חברתי. עדכון המועצה-רשימת התרופות והטכנולוגיות המועמדות לסל באותה שנה עיקרי ההחלטות של כל ישיבה אפשרות לערער על ההחלטות של הסבב הראשון חלק מחברי מועצת הבריאות חברים גם בועדת הסל עדכון המועצה ודיווח בסיום התהליך ע"י יו"ר ועדת הסל או מרכזת הועדה נגישות(פתיחות )התהליך כל אחד יכול להגיש בקשה פרסום הרשימה של כלל הטכנולוגיות המועמדות לסל  (פניות ציבור לחברי הועדה ,מכתבים )אימייל מיוחד פתיחת הדיונים לתקשורת  "פרסום עיקרי ההחלטות של דיוני הועדה "בזמן אמת "בתום התהליך פרסום ההמלצות ודיווח ע "י יו ר הועדה על הקריטריונים לתעדוף פרסום תכני דיוני הועדה חשיבות מעורבות גורמים שונים בתהליך (קופות חולים ,הר"י ,חברות מסחריות ועוד) אפשרית וחשובה להצלחת התהליך  -מאפשרת קבלת מידע באיכות גבוהה "קליני ו "מהשטח  מקצרת לוחות הזמנים קיימת מחויבות גבוהה של כל המעורבים ליישום ההחלטות שיפור שתוף הפעולה בין הגורמים השונים במערכת הבריאות לוחות הזמנים לתהליך הדילמה הערכות שתאפשרנה החלטות "בלו ז סביר הערכות עומק ממושכות Vs. .....אז מה היה לנו השנה התוספת לסל שירותי הבריאות1995 - 2023 ( במיליוני₪ ) ₪ 0 ₪ 0 ₪ 0 ₪ 150₪ 150 ₪ 255 ₪ 193 ₪ 220 ₪ 0 ₪ 60 ₪ 350 ₪ 458 ₪ 237 ₪ 450 ₪ 415 ₪ 350 ₪ 300₪ 300₪ 300₪ 300₪ 300 ₪ 325 ₪ 460₪ 460₪ 460 ₪ 500₪ 500 ₪ 550 ₪ 650 ₪ 0 ₪ 100 ₪ 200 ₪ 300 ₪ 400 ₪ 500 ₪ 600 ₪ 700 הרכב הועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות  'פרופ -דינה בן ,יהודה ר "יו  'דר ,אסנת לוקסנבורג מרכזת  'דר סוהיר אסדי  'פרופ יצחק שפירא  'פרופ חיים ביטרמן  'דר גל מרזן  'פרופ שלמה וינקר  'דר ניקי ליברמן  'דר דניאל לנדסברגר  'דר דב אלבוקרק  'פרופ נדב דוידוביץ  'גב הילה גרסטל  'פרופ שגית מור הרב שאול פרבר  'גב נעה היימן מר ליאור ברק מר חיים הופרט  מר רועי רייכר 15ימי דיונים מלאים ואינטנסיביים • :סבב ראשון -דירוג תוך מיקוד על נתוני יעילות קלינית ,לימוד מעמיק של הספרות הכולל איכות ,הנתונים ,עדויות מומחים ..המלצות איגוד מקצועי ועוד  :ועדת המשנה נתוני עלות אמיתית ,והיקפי חולים תוך התייעצות עם מומחים .איגודים מקצועיים ומועצות לאומיות  :סבבים מתקדמים תעדוף .תוך שילוב נתוני עלות והיקפי חולים  :לקראת סיום העבודה ,בחינת התמונה הכוללת .התכנסות לתקציב תוך דיון מעמיק .הגעה להסכמה כללית בקונצנזוס על הרכב הסל שיטת העבודה 38 009-הוגשו למעלה מ 4-טכנולוגיות בעלות כוללת של למעלה מ "מיליארדי ש ח  לסבב התיעדוף 2הסופי עלו תרופות וטכנולוגיות בעלות כוללת של מעל מיליארד₪ 021-אושרו כ 053טכנולוגיות המיועדות למעל 056אלף איש בעלות כוללת של מיליון₪ עלות טכנולוגיות שהוגשו לעומת שאושרו( שנת2023 ) מומלצות להכללה: 89תרופות 33טכנולוגיות שאינן תרופות מהן כ- 20 תרופות וטכנולוגיות ללא תוספת עלות 14כרכים 9,345עמודים 18חברי ועדה 15דיונים של הועדה הציבורית 51דיונים של ועדת המשנה הוגשו למעלה מ- 950טכנולוגיות בעלות כוללת של למעלה מ- 4 מיליארד ₪ לסבב הדיונים האחרון עלו תרופות וטכנולוגיות בעלות של למעלה מ- 2 מיליארד ₪ 8 הסכמי גידור / חלוקת סיכון מול בעלי רישום התרופה הכי יקרה שהוגשה- 4.08 מיליון ₪לחולה לשנה עדכון סל2023במספרים מתוך המלצות הועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות לשנת2023 41 בריאות הציבור / רפואה מונעת– דוגמאות משקפי ראיה לילדים עד גיל7 . Shingrix – חיסון למניעת הרפס זוסטר ונוירלגיה פוסט הרפטית במבוגרים בני65 ומעלה ובבני18 ומעלה עם סיכון מוגבר להרפס זוסטר Prevenar 20 – חיסון כנגד סטרפטוקוקוס פנאומוניה עבור מבוגרים בני65 ומעלה שאינם בקבוצת סיכון גבוה במיוחד בדיקות סקר בהיריון(סיסי שליה ,מי שפיר ) - הרחבת הזכאות לנשים מגיל33בתחילת ההיריון סקר לגילוי נעים טרום סרטניים של צוואר הרחם– הרחבת הזכאות מעל גיל55 מתוך המלצות הועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות לשנת2023 42 מחלות כרוניות-דוגמאות Kerendia – טיפול במחלת כליה כרונית( שלב3ו- 4 עם אלבומינוריה ) הקשורה לסוכרת סוג2 Forxiga - טיפול במחלת כליה כרונית–הרחבת הזכאות במסגרת הסל Tezspire -טיפול באסטמה בדרגת חומרה קשה Dupixent – טיפול באסטמה אאוזינופילית בדרגת חומרה בינונית עד קשה– הרחבת הזכאות לבני 6-12 מעכביSGLT2 – טיפול בסוכרת–הרחבת הזכאות במסגרת הסל מערכת היברידית אוטומטית לניטור סוכר רציף והזלפת אינסולין מותאמת אישית במעגל סגור– הרחבת הזכאות בסל לילדים עם סוכרת סוג1 ,בהתוויות מסוימות Austedo – טיפול בכוריאה על רקע מחלות הנטינגטון וטיפול בהפרעת תנועה מסוגTardive dyskinesia Jardiance –טיפול באי ספיקת לב מתוך המלצות הועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות לשנת2023 43 מחלות ממאירות– דוגמאות • פרופיל מולקולרי גנומי מקיף של גידולים סולידים לצורך התאמת טיפול– לחוליGIST , כולנגיוקרצינומה ,ערמונית ,מעי דק ,ושט , GEJ ,יותר הכליה , שדTN ,סרקומות של רקמה רכה , גידולי מוח וגידולים גרורתיים נדירים •פאנל רחב לריצוף גנטי של מוטציות המטולוגיות לאבחון בחדש להתקדמות ו/ או להישנות במחלות המטולוגיות– AML , ALL , MDS , MPNו- BMF • Keytruda טיפול משלים במלנומה שלביםIIb, IIc, III • Opdivo טיפול טרום ניתוחי בסרטן ריאה מסוגNSCLC • Tecentriq טיפול משלים לאחר ניתוח וכימותרפיה בסרטן ריאה מסוגNSCLC שלביםII-IIIa המבטאPDL 1 ברמה של50%ומעלה • Keytruda טיפול טרום ניתוח ומשלים לאחר ניתוח בחולי סרטן שד מסוגtriple negative בחולים בסיכון גבוה • Lynparza –טיפול משלים בסרטן שד מוקדם עם מוטציה מולדת ב- BRCA מתוך המלצות הועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות לשנת2023 44 מחלות ממאירות– דוגמאות • Keytruda טיפול בסרטן צוואר רחם עיקש / חוזר /גרורתי כקו טיפול ראשון • Bavencioטיפול אחזקה בסרטן דרכי שתן מתקדם מקומי או גרורתי • Tafinlar / Mekinist לטיפול במספר גידולים המבטאים מוטציה מסוגBRAF V600E • Darzalex טיפול במיאלומה נפוצה כקו טיפול ראשון לחולים המועמדים להשתלת תאי גזע ועבור חולים שאינם מועמדים להשתלה. • טיפולים מסוגCAR-T : טיפול בחוליALL מבוגרים טיפול בחולי לימפומה פוליקולרית בקווים מתקדמים טיפול בחולי לימפומה מסוגDLBCLו- HGBLבקו טיפול שני תודה רבה