חומר רקע
1
26.1.23
לכבוד
מר
מתניהו אנגלמן
ח
בר הכנסת מיקי לוי
מבקר המדינה
יו"
ר הועדה לענייני
ביקורת המדינה
,שלום רב
:הנדון התייחסות מדטק ישראל לדו"ח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי2022
:בנושא הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות
.ראשית ברצוננו לברך על העבודה החשובה ומאירת העיניים שבוצעה במסגרת הדו"ח. יישר כח
מדטק ישראל
.)הוא ארגון חברות הטכנולוגיות הרפואיות המתקדמות העוסקות במחקר ופיתוח (ע"ר
הארגון הוקם בשנת2019
ומייצג15
חברות רב
לאומיות הפועלות במישרין ו/או באמצעות חברות בנות
בישראל. מדטק ישראל פועל להשגת המטרות העיקריות הבאות: הנגשת טכנולוגיות רפואיות חדשניות
לציבור ועידוד שימוש מיטבי לשיפור תוצאות הטיפול;
עידוד יוזמות להשקעות במחקר ופיתוח של
טכנולוגיות רפואיות מתקדמות בישראל; תמ יכה בשיתופי פעולה עם מוסדות החינוך המקצועיים לטובת
.תוכניות חינוך טכנולוגיות בתחומי הרפואה
כפתיח להתייחסותנו נציין כי מזה שנים שהטכנולוגיות הרפואיות (שאינן תרופות) נתקלות בחסמים
.משמעותיים ביותר אשר המרכזי בהם הוא סל הבריאות
סל הבריאות מכונה בפי רבים באופ'ן שגוי 'סל התרופות.
משרד הבריאות אף לא מצא מינוח מתאים
לתיאור התפקיד העוסק בתחום ובחר לתת לו את השם "תחום
טכנולוגיות שאינן תרופות
בסל שירותי
.הבריאות". השינוי צריך להתחיל כבר כאן
ל מרות שלטכנולוגיות הרפואיות החדשניות הקיימות היום יש פוטנציאל רב להצלת חיים
ולשיפור אי כות
החיים, לא פחות מתרופות רבות,
חלקן של
הטכנולוגיות שאינן תרופות
אשר אושרו במסגרת ועדת סל
הבריאות מתוך סך כל התרופות והטכנולוגיות, עמד במהלך השנים על כ-
15%
בלבד מהתקציב. בעוד
2
שרוב תקציב ועדת הסל (כ-
85%
) יועד לתרופות. יש לציין שגם15%
אלה כו ללים מגוון שירותים שאינם
.)בהכרח טכנולוגיות רפואיות (לדוגמא פינוי באמבולנס, הרחבת גילאי זכאות וכדומה
בפועל חלקן של הטכנולוגיות הרפואיות המאושר במסגרת הסל עומד בממוצע על6.8%
בלבד במהלך
השנים2006
-
2022
.
סה"כ מתוך תקציב של6.1
מיליארד ₪
אושרו במהלך שנים אלה423
מיליון
₪בלבד
עבור טכנולוגיות רפואיות. יש לציין את שנת2011
ואת שנת2022
שהיו חריגות לטובה עם
אישור של24.3%
ו-
21.2%
.בהתאמה
בהעדר טכנולוגיות חדשות בסל, מטופלים רבים אינם זוכים לטיפול מציל או משנה חיים במסגרת מערכת
הרפואה הציבורית. מעבר לנזק הנגרם למטופלים שלא זוכים לטיפול בטכנולוגיות מתקדמות, נוצרת
פגיעה משמעותית ביכולת הישראלית לפתח את תעשיית הטכנולוגיה הרפואית. כדי להניע את התעשייה
המוצלחת הזאת.יש להגדיל את משקלן של הטכנולוגיות הרפואיות בסל הבריאות
שינוי בגישה של
ועדת הסל תאפשר תיקון בעיוו ת שנוצר באיכות הטיפול הניתן לחולים בישראל וגם תספק לחברות תמריץ
להגדלת נפח הפעילות שלהן בארץ. הצמיחה תחלחל להכשרה של כוח אדם איכותי יותר, להרחבת
.שיתופי הפעולה בין האקדמיה לתעשייה, ולהגדלת הייצור והייצוא הישראלי
לאור זאת ולאור ממצאי הדו"ח ברצונ
נ ו להתייחס לנושאים המרכזיים:הבאים
1
.
חוזר טכנולוגיות אשפוז25/11
חוזר מינהל רפואה מתאריך29.6.11
חרץ את דינן של הטכנולוגיות הרפואיות שאינן תרופות. פורום
הטכנולוגיות המקדים את הסל פועל ע"פ חוזר זה וכל עוד החוזר לא יבוטל, המצב לא ישתנה. עובדה זו
באה לידי ביטוי באופן בולט בממצא של דו"ח המבקר:
"
פורום טכנולוגיות-
דחה בשנים2018
-
2021
,
46%
מהבקשות להכללת טכנולוגיות שאינן תרופות
ו-
9%
מהבקשות להכללת תרופות , אולם הפרטים בנוגע לדחיות אינם מובאים לידיעת ועדת הסל, לכן
לוועדה אין תמונת מצב מלאה בנוגע לבקשות שהוגשו וגורמים שתהליך הרחבת הסל נוגע להם לא יכולים
להסיק מסקנות בנוגע למאפייני הבקשות שנדחו."
הנחת הבסיס של חוזר מינהל רפואה ."היא שטכנולוגיות דינן "לזחול
ורק במקרים חריגים ויוצאים מ ן
הכלל ,שלא ברור מה
ם הכללים לפיהם נקבעת ה
חרגה זו , ניתן להגיש לסל טכנולוגיה שאינה .תרופה זאת
רק אם מדובר ב"בפריצת דרך טכנולוגית שאינה
."עשויה להיחשב ככלולה בסל
ההתייחסות שונה מהותית בין תרופות לבין טכנולוגיות שאינן תרופות: לתרופות יש מסלול ירוק, למעט
חריגים. זאת בעוד בפני הטכנולוגיות האחרות מוצב
תמרור עצור.., למעט חריגים
3
ההנחה ש"מסתם זה מסתם זה מסתם" אבל כל מולקולה כבודה במקומה מונח, חייבת לעבור מן
.העולם
.מדובר במוצרים חדשים בעלי ערך למטופלים וכך יש להתייחס אליהם
האפליה חייבת
.להיפסק
.אין כאן חשיבה או שיקולים לטובת המטופלים. נהפוכהוא. החשיבה היא "אוצרית" לחלוטין בתי החולי ם
סופגים
את העלויות הכרוכות ב
הכנסת טכנולוגיות חדשות, לחילופין י
עשו שמיניות באויר כדי להשיג
הסכמים עם המבטחים למתן השירות או פשוט .יאלצו לא להכניס טכנולוגיות חדשות כלל
ל כל אחת
מהדרכים השלכות קשות.לאין ערוך
וכך נוצר מצב שבו בתי החולים מתקשים באופן מהותי להכניס
לשימוש.טכנולוגיות חדשות
זאת בעוד
תקציב ועדת הסל מוזרם רובו ככולו לקופות החולים
הנהנות.מהעודפים הנותרים אצלן
.עבר למעלה מעשור מאז פורסם החוזר מחד
הטכנולוגיה מתק ,דמת בצעדי ענק
מאידך, החוזר חוסם
את
הנגשתה לציבור
.וגורם לה לזחול ואת החסם הזה חובה לשחרר.
כל עוד לא יחול שינוי מהותי
בהנחיות הקיימות, הממצאים החמורים שבדו"ח לא ישתנו והטכנולוגיות "שאינן תרופות" ימשיכו
.לזחול
2
.
מקורות מימון אחרים לשיפורים טכנולוגיים
,בהעדר מימון באמצעות סל הבריאות (ראה סעיף1
לעיל)
, לכאורה יש דרכים נוספות למימון טכנולוגיות
חדשות. אבל שו
ב
:מדובר בזריית חול בעיניים
:מתוך דו"ח מבקר המדינה "במדינות המפותחות שיעור הגידול בהוצאה עקב אימוץ תרופות וטכנולוגיות
חדשות כפול משיעור התוספת הטכנולוגית שהוקצתה לתקציב הסל, ואולם במדינות אלו שי עור התוספת
נוגע להקצאה לכל מערכת הבריאות, ואילו בארץ השיעור אינו כולל הקצאה לבתי החולים ותקציבם למימון
שיפורים טכנולוגיים מתקבל ממקורות אחרים (הערה33
) כגון: עדכון מחיר יום אשפוז, עדכון תעריפי
הפרוצדורות במחירון משרד הבריאות ותרומות."
נתייחס לשלושת המקורו:ת האחרים המצוינים לעיל
עדכון מחיר יום אשפוז -
תקצוב רכיב הטכנולוגיות באמצעות עדכון מחיר יום אשפוז אינו אפקטיבי מכיון
.שאינו מייצר תקציב ייעודי אשר ארגוני הבריאות יכולים להשתמש בו ספציפית לטכנולוגיות אלא יש כאן
.סבסוד צולב למול שאר רכיבי יום אשפוז
אפילו
בהנחה שיש היתכנות לשימוש בסכום זה או בחלקו , הרי
שהוא עומד בסה"כ
על סכום זעום של
40-60
מיליון ₪
.)!( לשנה לכל בתי החולים
עדכון תעריפי הפרוצדורות במחירון משרד הבריאות - הפניית טכנולוגיה לו
ו עדת המחירים לצורך
תמחור ייעודי אינה אפקטיבית
מכיון ש
בשנים האחרונות וע
דת המחירים הבין-
משרדית האמונה על עדכון
4
מחירי מערכת הבריאות פועלת לפי שיטת "תקציב סכום אפס" שמשמעותו שינויי מחירים ללא תוספת
תקציבית. קרי-
איזון הפחתות למול העלאות. זאת, בניגוד למה שהיה מקובל בעבר. שיטת "תקציב סכום
אפס" שוחקת את המחירים ואינה מאפשרת בסופו של דבר עדכון שישקף עלויות בפועל. גם אם מעלים
,מחיר של פרוצדורה מסוימת השינוי
בא על חשבון הפחתת מחירה של פרוצדורה אחרת. ובסה"כ אין
.תוספת מקורות למערכת
תרומות -
בתי החולים נאלצים לעסוק בגיוס תרומות עבור טכנולוגיות חדשות. תרומות הן לא מקור ודאי
או קבוע. ולא לכל בתי החולים יש אמצעים, ידע ומשאבים הנדרשים בתחום זה. משמעות התלות
.בתרומות היא יצירת אי שוויון בהנגשת טכנולוגיות בין בתי החולים והעמקתו לאורך שנים
לסיכום ., אין למעשה כמעט מקורות אחרים זמינים בתי חולים לרוב נאלצים לגייס תרומות עבור הקמת
תשתי
תו ו רכש
מכשור רפואי ובחלק מהפ
רוצדורו ת נאלצים
גם לה
עמיק גרעונות
באופן שוטף בהעדר מחיר
.מתאים לעלות הפעולה
מצב זה, מה גם שנמשך כבר שנים, מהווה חסם כבד בפני הטמעת טכנולוגיות חדשות והנגשתן לציבור
.בישראל
.לרבות העמקת אי השוויון במתן השירותים בין בתי החולים
3
.
הקמת גוף
לאומי לחיזוי טכנולוגיות
:מתוך דו"ח מבקר המדינה "אנגליה: המסגרת הכללית המוגדרת בחוק מחייבת את מערכת הבריאות
.האנגלית לספק שירותי בריאות כוללניים שעומדים במבחני עלות לעומת יעילות, בהתאם לצורך הרפואי
במדינה מצוינות לקדם שתפקידו( NICE - National Institute for Health and Care Excellence(
גוף הוקם בשירותי הרפואה וניצול יעיל של משאבי מערכת הבריאות באנגליה. גוף זה מבצע ומפרסם
הערכות של תרופות וטכנולוגיות רפואיות חדשות בהתבסס על מדד Adjusted Quality (QALY ,
הכוללות הנחיות לאימוץ תרופו ת וטכנולוגיות אלה במסגרת שירותי הרפואה26
) Year Life
.הציבוריים
המלצות הגוף מחייבות את הגופים האחראים למימון שירותי הבריאות במדינה ולאספקתם. NICE
בוחן
כל תרופה וטכנולוגיה בפני עצמה, ללא השוואה לתרופות ולטכנולוגיות אחרות המועמדות להכללה בסל."
מוצע להקים גו ף לאומי ניטרלי לחיזוי טכנולוגיות, שיורכב ממומחים בתת תחומים שונים, יצויד במשאבים
.ויסרוק את מקורות המידע באופן שוטף כדי לזהות טכנולוגיות חדשות כבר בשלבים הראשונים להתהוותן
כך נלמד על טכנולוגיות הנמצאות בפיתוח בטווח הארוך והקצר ונשים לב מראש לאלו שהן בבחינת
פריצת
.דרך שתהיה להן השפעה על מערכת הבריאות העתידית
הערכה של טכנולוגיות רפואיות היא תהליך רב
מקצועי ומדעי, האומד את הכדאיות של השימוש בה וכולל את התוצאות הרפואיות והכלכליות לחולה
ולחברה. הערכת טכנולוגיות מבוססת על עבודה מקצועית ושיטתית של איסוף נתונים וני תוחם בתבנית
5
קבועה. גישה כזו מאפשרת השוואה על בסיס הגדרות משותפות כדי להעריך את התועלת של כמה
טכנולוגיות המשמשות לאותה מטרה, ולבחור את החלופה היעילה והכדאית ביותר מבניהן.
חיזוי טכנולוגי, עשוי להפוך לאחד הכלים החשובים שישמש את מערכת הבריאות
במטרה להיות מוכני ם
בעת הופעת הטכנולוגיה בשוק. בדרך זו ניתן יהיה, חלקית לפחות, לנטרל את המידע שאינו מבוקר
המופיע במדיה הלא מקצועית. כידוע, זמן פיתוח טכנולוגיה רפואית חדשה הוא ארוך יחסית לטכנולוגית
אחרות ומשכו בין5
ל
10
שנים, וכרוך בעליות פיתוח גבוהות. מאידך הוא מאפשר זמן ל .חיזוי טכנולוגיות
,את המידע הנדרש לצורך חיזוי ובדיקת התכנותן של טכנולוגית בפיתוח ניתן לקבל מרשמי פטנטים
מפרסומי החברה בדוחותי
ה לבעלי המניות, מניסויים קליניים ואף מהרשויות הרגולטוריות ה מלוות את
המוצר בפיתוח. באמצעות גוף חיזוי טכנולוגיות נקטין אי-ודאות וניצו ר מצב בו המערכת ערוכה מראש
לקראת העתיד לבוא.
.גוף החיזוי גם יעקוב ויספק מידע לגבי היישום של הטכנולוגיות ויעילותן
4
.
פתרון מוצע
הפתרון משולב ודורש הסרת חסם אחר חסם ו במקביל בניית מנגנונים חדשים אשר יסללו דרכים להטמעת
:טכנולוגיות חדשות כמפורט להלן
ביטול חוזר טכנולוגיות אשפוז25/11
.
הקצאה מראש של לפחות150-200
מיליון ₪(כשליש מתקציב סל הבריאות) עבור
טכנולוגיות רפואיות, לרבות טכנולוגיות אשפוז , הן עבור תשתיות והן עבור מימון הפעילות
.השוטפת
.שיקוף מלא של החלטות פורום הטכנולוגיות המקדים את הסל
הגדלת תקציב ועדת הסל ל-
1
מיליארד ₪לשנה (פחות מ-
2%
מעלות הסל), תוך הקצאת
מימון ראוי לטכנולוגיות חדשות
ו.לרכש ציוד רפואי
הגדרה מחדש של קטיגוריות ועדת הסל-
:בועדת הסל מוגדרות כיום שתי קטגוריות בלבד
1
. תרופות ומזון רפואי2
.. טכנולוגיות שאינן תרופות
מוצע לחדד ולה :רחיב את החלוקה לקטגוריות הבאות1
). תרופות ומזון רפואי (קיים2
.
)טכנולוגיות רפואיות (חדש3
). הרחבת שירותים (חדש4
.). טכנולוגיות דיגיטליות (חדש5
.
.)חיסונים (חדש
הכללת חברים בעלי מומחיות בטכנולוג.יות רפואיות בוועדת הסל
הקמת גוף לאומי לחיזוי טכנולוגיות, לרבו ת מיפוי טכנולוגיות קיימות בארגוני הבריאות
.בישראל באמצעות מאגר מידע ממוחשב, שקוף ומתעדכן באופן שוטף
6
:שינוי מהותי במודלים הכלכליים הפועלים כיום לרבות
הוצאת טכנולוגיות חדשות ושירותים חדשים מחוץ לקאפ-
הכללת טכנולוגיות חדשות
ושירותים חדשים במסגרת הקאפ
לרוב אינה מאפשרת אספקת השירות, אלא בהפסד. אחת
.הדרכים למנוע זאת היא הוצאת שירותים אלה מחוץ למנגנון הקאפ לחילופין, מימון מתכלים
.יקרים על ידי המבטחים
עדכון מחירון השירותים לרבות ניתוחים ופעולות אבחון המתבצעים בבתי החולים -
מתן
תוספת אמיתית ל
ו ועדת המחירים
בין ה-משרדית האמונה על עדכון מחירי מערכת הבריאות.
העובדה
המצו ינת בדו"ח המבקר לפיה לוועדת הסל כמעט לא מוגשות הערכות כלכליות של
הטכנולוגיות המועמדת להוספה לסל
, הינה תמוהה בלשון המעטה.
שילוב יישום
רכיבי הפתרון יאפשר הכנסת טכנולוגיו
ת חדשות לארגוני הבריאות ו.הרחבת הנגשתן לציבור
לסיכום הדברים:
לטכנולוגיות הרפואיות יש השפעה מכרעת על בריאות האדם;
החל מאיתור מוקדם ואבחון של מצבים
רפואיים, דרך שיפור איכות חיים וכלה במגוון רחב של טיפולים מצילי חיים ומאריכי חיים. ישראל, אשר
הינה מדינת מפתח בפיתוח טכנולוגיות רפואיות צריכה וחייבת להיות גם מובילה בינלאומית וחלוצה
.באימוץ רפורמות וטכנולוגיות לרווחת אזרחיה
כפי שניתן להתרשם, הפתרונות קיימים ואת ההצעות ניתן
ליישם בעבודה משותפת ומתוך ההכרה בחשיבות העצומה של יעילות הטיפולים באמצעות טכנולוגיות
.רפואיות
,בברכה
גיל
טננבאום
ד"ר רונית סגל הירשברג
יו"ר מדטק ישראל
מנכ"לית מדטק ישראל