חומר רקע
14
במרץ2023
"כ א ב
אדר
התשפ"ג
לכבו ד
ח"כ אוריאל בוסו
יו"ר וועדת הבריאות
,נכבדנו, שלום רב
2022-התקנת תקנות הרוקחים (תמרוקים), התשפ"ג :הנדון
לקראת הדיון הקרב בטיוטת התקנות שבנדון, אנו מתכבדים להביא בפניך את עיקרי הרפורמה בייבוא
תמרוקים , ולציין
את הקשיים שעומדים בפני השגת מטרתה להפחית את יוקר המחייה עבור הצרכן הישראלי .ו :הכל כפי שיפורט להלן
הרפורמה בייבוא תמרוקים שאושרה בכנסת בנובמבר
2021
במסגרת חוק ההסדרים באה להקל על יוקר המחייה ובפרט
.על הריכוזיות הגבוהה בתחום זה החלק העיקרי של הרפורמה, לשמו נדרשות תקנות ה( רוקחים
תמרוקים
), התשפ"ג-
2022
"(להלן: "התקנות), קובע מעבר ממשטר הייבוא הנוכחי המבוסס על רישיונות ובדיקות מקדימות מסורבל ,ות
למשטר ה .ייבוא שנהוג ברוב העולם המפותח, של הצהרות יבואן ואכיפה בשווקים
תקנות
אלו צפוי ות ל עלות
לדיון
בוועדה
בראשותך כבר בימים הקרובים, ו לכן
חשוב לנו להעמיד לרשותך חומרי רקע ו
את ה
ידע שרכ
שנו בנושא ב-3 ה שנים
שאנו מלווים את חקיק
ת
:הרפורמה בייבוא תמרוקים
הרפורמה הייתה אמורה להיכנס לתוקף ב-
1.1.2023
אך
כניסת ו
לתוקף
של חלק
ה העיקרי נדח ה ע"י שר הבריאות הקודם
ביומו האחרון בתפקיד בשלושה חודשים נוספים עד ה -
1.4.2023
.
הסבר משרד הבריאות לדחייה הוא הצורך בהקמת
שלוש מערכות מקוונות
לצורך ביצוע המעקב ואכיפה במסגרת משטר הייבוא החדש . לטעם זה לדחיית תחילת הרפורמה
מתווספת טענה קודמת של משרד הבריאות בדבר הקושי להעסיק פקחים ולהכשירם או למצוא מעבדות פרטיות
שמוכנות לבצע את הבדיקו.ת של הייבוא המקביל כך, עולה החשד כי מדובר בגרירת רגליים
ש נובעת מהתנגדות משרד
הבריאות ליישום הרפורמה. נציין כי
.ככל הנראה ההתנגדות מגיעה על רקע של פחד מאובדן שליטה על הליך הייבוא
בנוסף, לא מן הנמנע ש
התנגדות זו מגיעה על רקע קשרי עבודה ארוכי טווח של גורמים במשרד עם
היבואנים הבלעדיים
אשר בכוחם ליצור הט
י ה מובנית לכיוון שיקולים מקצועיים מסוימים –
לגיטימיים –
אשר
העדפתם מיטיבה דווקא
עם
.האינטרסים הכלכליים של אותם יבואנים בלעדיים
אנו חוששים שגם בעת כניסת הרפורמה לתוקף, השפעתה תהיה מז
ע ר ית, וזאת עקב דרישות ישראליות ייחודיו ת
אשר
מצויות בטיוטת התקנות שפרסם משרד הבריאות שמובא
ות ל
אישור וועד
ת הבריאות. ודמ
בר בעיקר ב
דרישות
ש סוטות
מהסטנדר
ט
.האירופי, בניגוד לכוונת המחוקק ובאופן שכמעט מרוקן את הרפורמה מתוכנה דוגמה אחת מצויה ב תקנה
17
(5)
" בעניין
פרטים טכניים נוספים שיש לכלול ב"הודעה על שיווק תמרוק, ש ,דורשת מהיבואן להגיש למשרד הבריאות
יחד עם שלל פרטים אחרים, גם פירוט לגבי")"ריכוז כל אחד מרכיבי התמרוק (הרכב כמותי.
הריכוז המדויק של
מרכיבים הוא סוד מסחרי, והדרישה לחשוף אותו תגרום לחברות רבות להימנע מלהיכנס לשוק הישראלי. דרישה דומה
מופיעה גם בתקנה12
(6) בה
נדרש מהנציג האחראי של היבואן למסור "למנהל רשימה של תמרוקים שהוא אחראי עליהם
,המכילים חומר המזיק לבריאות או עלול להזיק לבריאות הציבור
בציון ריכוז החומר , בהתאם לתקנה39
".
חשוב
ל
הבהיר כי בפועל ה
תקנה
ריח כמ
ה את
היבואן לחשוף את
המת
כון המדויק של התמרוק, דבר שנחשב לסוד מסחרי,
וכי
דרישה כזו
איננה וקמ
בלת ב
רגולציה האירופ ית א וצפוי ה להוות חסם יבוא של ממש .
,לשם ההשוואה לפי הדירקטיבה
האירופית
על היבואן
לציין רק את הריכוז
המקסימלי
,של כל רכיב1
" מה שמכונהFrame Formula
,"
2
על מנת
ש לא
לחשוף את המתכון המדויק. לצערי יש נ ו מספר
בלתי מבוטל של
דוגמאות
נוספות
של
דרישות י
יחודיות בתקנות שצפוי ות
.להוות חסמי ייבוא ולעקר מתוכן את הרפורמה החיונית הזאת
4.
לנוחיות ך מצורפ ת טבלה ("נספח1
") אשר מסכמת את הסעיפים הבעייתיים בתקנות, הקושי בהם או סטייתם
.מהסטנדרט האירופי, ואת השלכות סטייה זו על השוק הישראלי
אנו פונים אליך בבקשה
לעמוד על המשמר בכדי למנוע
את האפשרות שרפורמ
ת התמרוקים, לה פוטנציאל ממשי להגברת התחרות ביי ,בוא תרוקן מתוכן והציבור לא יזכה להקלה
המיוחלת ביוקר המחיה .
5.
.נשמח להמשיך את השיח ולעמוד לרשותך לכל שאלה עוקבת
,בברכה
עו"ד רחל גור ועו"ד נעמה וייס
לובי99
נספח1 – תקנות הרוקחים (תמרוקים), התשפ"ג-
2022
–
סיכום קשיים
משמעות הקושי
תקנה
הדרישה מייקרת ומסרבלת את הליך
הייבוא, ומכבידה במיוחד על יבואנים
.קטנים ומזדמנים
הדרישה איננה קיימת במדינות
אחרות ולא קיימת במסגרת אף
.רישיון יבואן בישראל
תקנה8
דורשת מנציג אחראי לעבור
הכשרה של40
.שעות
1.
יצרנים יימנעו מכניסה לשוק הישראלי
או שיסתפקו בכניסה מצומצמת של
מספר מועט של מוצרים .
•
לסעיף
מנוגדות
הדרישות 13
לדירקטיבה האירופית, שדורש לציין
רק את הריכוז המקסימלי של כל
תקנה12
(6
) דורשת מהנציג האחראי של
היצרן/יבואן למסור רשימת תמרוקים
לבריאות
שמזיק
חומר
המכילים
הציבור/עלול להזיק, בציון ריכוז החומר .
1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02009R1223-20220301
‘frame formulation’ means a formulation which lists the category or function of ingredients and their maximum concentration in the
cosmetic product or gives relevant quantitative and qualitative information whenever a cosmetic product is not covered or only partially
covered by such a formulation. The Commission shall provide indications for the establishment of the frame formulation and adapt
them regularly to technical and scientific progress.
2.
הדרישה נותנת יתרון גדול ליבואנים
,רשמיים שבקשר ישיר עם היצרנים
שיהיו מוכנים למסור להם את המידע
בתנאים מסוימים (כמו חתימה על
NDA
.), על חשבון היבואנים המקבילים
3.
יודגש שהחשש איננו מחשיפת סוד
מסחרי דרך מערכות משרד הבריאות
כפי שצו
ין ב-
RIA
, אלא באפקט המצנן
של הדרישה על התקשרות יצרנים עם
יבואנים חדשים והקשחת המו"מ
.ביניהם
( חומר“Frame Formula”
לעומת
“Accurate
Formula”
בכך
).
התקנות לא נותנות ביטוי לשי נוי
שהרפורמה בייבוא מבקשת ליצור –
התאמה לרגולציה האירופית ולשוק
.הגלובאלי
•
הריכוז המדויק של חומרים הוא סוד
מסחרי שהיצרנים יימנעו מלחשוף .
תקנה17
(5
) דורשת לכלול בהודעה על
שיווק תמרוק פירוט לגבי ריכוז החומר
של כל אחד מרכיבי התמרוק (הרכב
.)כמותי
עלות נוספת
וסרבול המושתים על היבואן :
חובת הניסיון יוצרת חסם תחרותי והעדפה
של היבואנים הרשמיים–
אלה בעלי יכולת
מיקוח מול היצרן ויוכלו לדרוש תעודת
הערכת בטיחות, כשמנגד יבואנים בייבוא
מקביל יצטרכו לשכור מעריך בטיחות משל
.עצמם לתמרוק
דרישת הניסיון וההכשרה של מעריך
בטיחות איננה קיימת בדירקטיבה
.האירופית
תקנה14
()(א1
) דורשת שתעודת הערכת
בטיחות תיעשה בידי מי שבעל ניסיון של
.לפחות שנתיים
הגדרות אלו
יקשו לע ה יבואנים מכיוון שאינן
קיימות אצל היצרן
, גם
בעת בדיקת טענות
שיווקיות ו גם בעת הרישום, כשלא ברור אילו
מסלולי רישום ושיווק הן ייצרו וכיצד הן
.ישפיעו על הוודאות בהליך היבוא
התקנה יוצרת קטגוריות שאינן ק יימות
.בתקינה האירופית כיום, תמרוקים
מוגדרים בשתי הגדרות -
תמרוק רגיל
ותמרוק ייעודי בהתאם לשימוש הנעשה
בהם (על פי האיבר
עמו
התמרוק בא
במגע). הטיוטה מגדירה מחדש סוגים
שונים של תמרוקים על פי חומריהם (פרק
ו') ועל פי הגדרות נוספות-
תמרוק למניעת
זיעה, נגד קשקשים
, החלקת שיער ,
תמרוקים נשטפים, תמרוקים לחלל הפה
ועוד (תוספת שנייה, תקנה19
.)
תקנה17
(6
) יוצרת סיווג תמרוקים לפי
שימוש
ככל שלא מדובר בחומר מסוכן, הטיפול
הנוסף משית סרבול ועלויות על היבואנים
.שיגולגלו לצרכן
הדרישות ביחס לחומרים אלו אינן
קיימות בדירקטיבה האירופית, אלא
כאשר חומר מוגדר כחומר מסוכן (אצלנו
–
הטיפול בחומר מסוכן קבוע בתקנה19
.)
תקנות24-20
דורשות טיפול ויחס
מיוחדים לחומרים מסוג משמרים, חומרי
.צבע, מסנני קרינה ושמנים אתריים
התקנה מציבה דרישה שמעקרת את יכולתו
של היבואן המקביל להסתמך על סימון
,היצרן
שמחייבת אותו
"לעבור" כל פעם
מחדש על סימוני היצרן ולפתוח מכולות –
.עלות שתגולגל לצרכנים
ליבואן מקביל/שאינו רשמי
אין גישה
קבועה לכל המידע המצוי
ן
בתקנת משנה
)(א.
תקנה25
(ג) דורשת במקרה של כל שינוי
בסימון האריז .ה להודיע לנציג האחראי
חסם תחרותי משמעותי כנגד יבואנים
.מקבילים ויבואנים חדשים
התקנות דורשות מידע שלא מצוי בידי
היבואן המקביל, כמו מידע ביחס
לניסויים והמחקרים שנערכו במוצר
ושלל התנאים והסטנדרטים המדעיים
לפיהם בוצעו, לרבות מידע על המעבדה
עצמה.
תקנות28-27
מציבות דרישות לביסוס
.ראייתי של טענות מקצועיות/שיווקיות
הדרישות הנוספות בתקנות משיתות על
יבואנים קטנים עלויות כבדות, במיוחד
בעניין המבנה, ויוצרות חסם תחרותי–
ולכן
יש להצדיק מדוע הדרישה הנוכחית איננה
.מספיקה
כבר היום קובעת פקודת הרופאים
§(
55
()ב(ב3
))
חובה כללית לדאוג לאחסנה
נאותה של התמרוק לאורך כל חיי המדף
.שלו
תקנה37
מגדירה תנאים רבים לאחסון
.תמרוקים
הדבר ידרוש היערכות בירוקרטית מצד
,היבואנים שתייקר ותסרבל את הייבוא
.באופן שיגולגל לצרכן
,הנוהל לא קיים בדירקטיבה האירופית
וזאת כאשר את כלל הפרטים שמצוינים
בתקנה כבר ניתן לדרוש לפי סעיף5513
א
.לפקודת הרוקחים
תקנה38
מגדירה נוהל חדש לדיווח על
.תופעות לוואי
הטענה לא בוססה כראוי; בוודאי שלא
רלוונטית לכלל סוגי התמרוקים; ומביאה
לפגיעה קשה בהגנת הצרכן, תוך העדפת
.קמעונאיות הפארם
הטענה היא שאחסנת הת מרוק אצל
הצרכן אינה מיטבית, ולכן לא ניתן למכור
.תמרוקים שעברו לידי הצרכן
בדירקטיבה
מצוי
אינו
האיסור
האירופית .
תקנה42
אוסרת מכירה חוזרת של
.)תמרוק (שהוחזר על ידי הצרכן
יש
להוסיף בתקנות
מגבלה של3
ימים גם
.בתחום התמרוקים
אי-
התחולה על תמרוקים עלול לייקר
ולסרבל את ההליך, באופן שייצור
עיכובים בייבוא, מה שעלול להפוך את
הייבוא לבלתי משתלם עבור היבואן גם
.נוכח דרישות האחסון הנוקשות
סעיף2
ה לפקודת הייבוא והייצוא
התשל"ט -
1979
(תוקן במסגרת הרפורמה
הנוכחית) דורש שסחורה המיובאת ע"ב
הצהרה תקבל אישור/מענה תוך3
ימים
עבודה–
.הדרישה לא חלה על תמרוקים