חומר רקע
ה נציבות
ה
אירופית
ההנהלה הכללית לשוק פנימי, תעשייה, יזמות ועסקים קטנים ובינוניים
מערכות אקולוגיותI: כימיקלים, מזון, קמעונאות
F.2
- ביו-
,כלכלה
כימיקלים וקוסמטיקה
,בריסל1
בפברואר2023
GROW.F.2/RM/9705
,מר גושן היקר
הנדון : תשובות לשאלות על מסגרת
הרגולציה של האיחוד האירופי למוצרי קוסמטיקה שהועל
ו
על ידי הפדרציה של לשכת המסחר הישראלית(FICC)
- 9
בדצמבר2022
תודה על ה
ודעת ה דואר האלקטרוני שלך מיום14
בנובמבר2022
למר אינגלס שביקש ממני להשיב
.על השאלות שהועלו במכתבך
אנא ראה להלן את התשובות שלנו המסבירות
כמה מהמאפיינים העיקריים של מסגרת הרגולציה
של האיחוד האירופי למוצרי קוסמטיקה. אנו תומכים במאמציכם להורדת חסמים בהכנסת
מוצרי קוסמטיקה לשוק הישראלי,
ולהטמעת מודל רגולטורי בישראל קרוב ככל האפשר למערכת
.האיחוד האירופי
1.
( פורטל הודעות על מוצרים קוסמטייםCPNP
)
תהליך ההתראה הישראלי המוצע מחייב לציין תמיד את הרכב המוצר המלא,
וכן את ברקוד
( המוצרEAN), בעוד שה-
CPR
מאפשר, במקרים רבים, להשתמש בנ
וסחת ה מסגרת ואין צורך
.לספק מספר ברקוד במהלך ההודעה
נרצה לדעת כיצד האיחוד האירופי מנהל את דרישות ה-
CPNP
?
מטרת פלטפורמת ה-
CPNP
היא להוות כלי יעיל לבקרה בתוך השוק של מוצר הממוקם בשוק
יחיד, ולבטיחות הצרכן עבור מרכזי בקרת רעלים . יש להדגיש כיCPNP
אינו המקום שבו
:מתבצעת בדיקת הבטיחות והתאימות של המוצרCPNP
הוא דווקא הכלים המספקים לרשויות
המוסמכות הלאומיות סקירה כללית של סוגי המוצרים
שיוצאים לשוק ,על מנת
לתמוך בהן
בבחירת המוצרים , או סוגי מוצרים, שהם
מעוניינים
לבדוק. גישה זו מתאפשרת הודות למידע
המבוקש
על ידי ה ,)מאגר: תפקוד המוצר, הקטגוריה שלו, צורתו הפיזית והגוון שלו (אם רלוונטי
.'שמו... וכו
הסתבר ששילוב הברקוד בהודעה לא היה חד משמעי כ
פי שנראה: בפועל, למוצר אחד יכול
ים
להיות מספר ברקודים (גדלים, גרסת אריזה בשפות שונות), וניתן לעשות שימוש חוזר בברקוד
עבור מוצר אחר ברגע שה מוצר הראשון
יצא מה שוק. שם המוצר (בכל
השפות שם+ סוג המוצר+ )
האדם האחראי נחשב
ל
שילוב חזק יותר, ומשובים מהרשויות אישרו ש.זה עובד די טוב
.הקלד את הכתובת כאן
לאחר מכן, במידת הצורך, הרשות יכולה לפנות לגורם האחראי (השם המוזכר בתווית המוצר
( ובהודעה) כדי לבקש רכיבים רלוונטיים בקובץ מידע המוצרPIF
) לביצוע הערכת הבטיחות
.והתאימות
... כיצד ומדוע
נקבעו הקריטריונים ל הגדרת?המסגרת
מטרת
הגדרת המסגרת הייתה ל
אפשר את
הערכת הרעילות של המוצר ואת הגישה להתנהגות
החירום שת
ו.פעל במקרה של שימוש לרעה
ואכן, מידע על רעילות חריפה הוערך מראש ו נקבע תקן עבור כל סוג של
הגדרת
מסגרת. כאשר
היצרן מקצה את המוצר שלו ל"סוג פורמולציה", המרכז למניעת
ה
רעל
ה ניגש
אוטומטית לכל
מידע הבטיחות הרלוונטי ועצות חירום שיש לפעול לפיהן. ההערכה מהירה יותר מאשר לעבור על
,הרשימה המדויקת של המרכיבים והריכוזים
בפרט
כאשר הרעילות קשורה לסינרגיות מרכיבים
.ולטווחי ריכוז
,בנוסף
הגדרת מסגרת מאפשר
ת
הגנה על מידע
עסק
י
רגיש על הרכב המוצר תוך קביעת רמה
.גבוהה של בטיחות וחירום
הגדרת מסגרת גם מאפשר
ת
לחברות להודיע על מוצרים במגוון עם
( הרכב ותפקוד דומים, כאשר הסיכון עבור הצרכן הוא דומה
לדוגמה , כל הגוונים של
קרם בסיס .)
מעבר
לצורך חירום מיידי, הרשויות יכולות לגשת לפרטים נוספים
על הרכב המוצר ב-
PIF
,
.במסגרת בדיקת בטיחות ותאימות
... וכיצד הרגולטורים של האיחוד האירופי משתמשים בנתוניCPNP
?במעקב השוק שלהם
רשויות מוסמכות לאומיות יכולות למנף מידעCPNP
על מנת
לצמצם את סוג המוצרים שהם
.)"רוצים לבדוק בשוק (למשל, "צבעי שיער", או "שמפו יבש ניתן להעריך תחילה את איכות
ההודעה על המוצרים שנבחרו. לאחר מכן, הרשות תוכל
לבחור
,את המוצרים הרלוונטיים בשוק
המזוהים בזכות שמם וצורתם, כדי להעריך עוד יותר את התאימות
התווית ,, את הרכב האיכות
ובמידת הצורך לבצע ניתוח פיסיקלי, כימי או מיקרוביאלי. במידת הצורך, ה רשות תוכל לפנות
לאדם האחראי
הרשום הן בת
ווית המוצר והן בהודעת ה-
CPNP
על מנת
לבקש חלקים רלוונטיים
של ה-
PIF
.להמשך בדיקת בטיחות ותאימות
2.
הסמכה של ה אדם
ה
אחראי
בעוד שתקנת הקוסמטיקה הישראלית המוצעת מתירה לתאגידים להיות
ה אדם
ה אחראי, ישנן
הוראות שנועדו להגדיר את האדם האחראי. לדוגמה, הצעת
התקנה
הישראלית מחייבת שהאדם
האחראי
ירשם במרשם
ה ארצי של
האחראים , שבו איש הקשר של
האדם האחראי
צריך לעבור
.הכשרה מקצועית מדורגת
ברצוננו להבין כיצד האיחוד האירופי מבטיח הסמכת
האדם האחראי
, אילו בדיקו ת נדרשות
ומה
ם תחומי האחריות של איש הקשר, אשר צוין בהודעת ה-
EU CPNP
?
יש להדגיש כי תפקידו של האחראי הוא להבטיח
התאמת ה
מוצר ל התחייבויות הרלוונטיות
המפורטות בתקנת מוצרי קוסמטיקה של האיחוד האירופי (
CPR
). אדם זה יכול להיות אדם טבעי
(כלומר, יחיד) או אדם
חוקי
(כלומר, חברה), ועליו להיות מסוגל למלא את כל המחויבות של סעיף
5
שלCPR
. אין הסמכה מומלצת או
חובה ב כדי לאשר תפקיד זה-
,לדוגמה, בחברה גדולה יותר
.אחריות זו יכולה להיות מנוהלת על ידי מחלקות מוסמכות שונות הרשות יכולה
לבדוק
שהתפקידים והאחריות של האדם האחראי מא.ושרים כראוי
מכיוון שהאחראי יכול להיות אדם
חוקי , על החברה למנות אדם טבעי (המוצהר בפורטלCPNP
עבור כל מוצר) אליו ניתן לפנות מהרשות או מהמרכז למניעת
ה
רעל
ה על מנת
לענות על כל שאלה
.בנוגע להודעה. במקרה של בדיקת מוצר, יש לפנות ישירות לאדם האחראי
3.
ניהול תופעות
בל
תי רצויות חמורות
בהתאם להצעת תקנת מוצרי הקוסמטיקה הישראלית, נדרש להודיע למשרד הבריאות הישראלי
עלSUE
בתוך חמישה ימי עבודה ולספק דוח חקירה מסכם בתוך40
ימי עבודה. מכיוון
שבמקרים רבים חקירותSUE
,למוצרים הנמכרים בישראל נעשות על ידי יצרן האיחוד האירופי
חשוב שתהיה התאמה לגבי התהליכים והקריטריונים עםCPR
.
ברצוננו להבין כיצדCPR
מנהלת את הדיווח והניהול שלSUE
.בפרט , חשוב להבין את הציפיות
של האיחוד האירופי לגבי תזמוני דיווח
SUE
.
הנציבות האירופית פרסמה מספר הנחיות כיצד (תהליך ולוחות זמנים) לדווח על השפעות
בלתי
:רצויות חמורות, בעיקר באמצעות טפסים סטנדרטיים. ההנחיות זמינות בקישור זה
13251
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/
/
4.
זיהוי מוצר
על מנת לקבל זיהוי מלא של מוצר קוסמטי, הצעת התקנה הישראלית מחייבת שתווית המוצר
תכלול
כתובת האדם האחראי, שם המוצר, הברקוד ומספר
הזיהוי
הישראלי. ככזה, זה יוצר
מורכבות ביצירת
מוצרים
לשוק הישראלי שכן לא לכל המוצרים יש ברקוד ומספר
זיהוי
מתקבל
בהמשך תהליך השקת המוצר, לאחר פיתוח
המוצרים.
ברצוננו ללמוד מהניסיון של האיחוד האירופי בביצוע מעקב שוק על האופן שבו המוצר-
זיהוי
האחראי מתבצע, וכיצד האיחוד האירופי יכול לוודא שמוצר קיבל הודעה נכונה ב-
CPNP
?
מוצר קוסמטי המיועד לשוק האיחוד האירופי צריך
לשאת ב
תווית
את השם והכתובת של האדם
האחראי, לצד שם המוצר, תפקידו (אם לא ברור) וכו'. מאחר שמידע זה מוזכר גם בהודעת
CPNP
, הרשות יכולה
להצליב
את המידע כדי
לאפשר את
המעקב והזיהוי של המוצר. בעת
הצורך, הרשות תוכל לפנות לאחראי על מנת לבדוק עוד את בטיחות המוצר ותאי.מותו
רומן
מוקרי
אחראי מדיניות