חומר רקע

מחלקת תמרוקים משרד הבריאות .ת.ד1176 ירושלים9101002 [email protected] :טל5400 :* פקס5655969 - 02 Cosmetics Department Ministry of Health P.O.B 1176 Jerusalem 9101002 [email protected] Tel: * 5400 Fax: 02-5655969 כ"ב באדר, התשפ"ג 15 מרץ2023 סימ :וכין102031723 הנדון: החמרה על דרישות האיחוד האירופי– רכיבי ננו בתמרוקים ה וועדה ה מייעצת בנושא ננו חלקיקים בתמרוקים (להלן: 'הוועדה') הוקמה בשנת2018 על מנת לספק חוות דעת מקצועית למחלק ת ה תמרוקים ביחס לרכיבים בגודל ננו מטרי . כחלק מתפקידה הוועדה בחנה את המפרטים אשר אושרו באיחוד האירופי לרכיבים ש הוכנסו .)לנספחים (צבעים ומסנני קרינה הוועדה המליצה למשרד הבריאות לאמץ את דרישות המפרטים על פי הקיים באיחוד האירופי למעט החריגים :הבאים 1. עבור הרכיבDioxide (nano) Titanium 1: מתוך4 1 ציפויים שאושרו על ידי נציבות האיחוד האירופי על פי המלצת הוועדה המדעית באיחוד האירופי ( SCCS ,) המליצה הוועדה לאמץ רק13 .ציפויים :אין לאשר את הציפויים הבאים א. כאשר החלקיק מצופה ב- GLYCERIN .לבדו :אפשרי רק בשילוב החומרים הבא Alumina 5 - 6.5 % ו- Glycerol 1 % .ב :שילוב החומרים Alumina 7 % ו- Manganese Dioxide 0.7 % . 2. עבור הרכיבZinc Oxide (nano) 2: אושרו על ידי נציבות האיחוד האירופי על פי המלצת הוועדה המדעית באיחוד האירופי ( SCCS ) 4 ציפויים ו ללא ציפוי, המליצה הוועדה לאמץ את4 הציפויים אולם אין לאשר .את הרכיב ללא ציפוי 3. יש להשאיר את ההגבלה הבאה כאשר מדובר בתמרוק לעיניים עבור כלל רכיבי הננו3 המאושרים: " לא לשימוש על עין מגורה, להפסיק שימוש במקרה של גירוי בעין, להימנע מחדירת החומר לעין, יש לנקות את שאריות המוצר לאחר השימוש". 4. יש להשאיר את ההגבלה עבור כלל רכיבי הננו4 לגבי איסור( שימוש במוצרים לחלל הפה, ריריות מלבד עיניים) . .ההגבלה מתאימה לכל סוגי מוצרי ורכיבי ננו 1 תקנות תמרוקים תוספת6 מסנני קרינה מס"ד איחוד אירופי27a 2 תקנות תמרוקים תוספת6 מסנני קרינה מס"ד איחוד אירופיa 30 3 תקנות תמרוקים תוספת6 מסנני קרינה מס"ד איחוד אירופי 23a 27a, , 29 , 30a ותוספת4 צבעים מס"ד איחוד אירופי126a 4 תקנות תמרוקים תוספת6 מסנני קרינה מס"ד איחוד אירופי 23a 27a, , 29 , 30a ותוספת4 צבעים מס"ד איחוד אירופי126a מחלקת תמרוקים משרד הבריאות .ת.ד1176 ירושלים9101002 [email protected] :טל5400 :* פקס5655969 - 02 Cosmetics Department Ministry of Health P.O.B 1176 Jerusalem 9101002 [email protected] Tel: * 5400 Fax: 02-5655969 :נימוק מקצועי לציפוי חלקיקים יש מגוון תפקידים, כגון שמירה על החלקיק בפורמולה הסופית, שיקולי פורמ ו לציה והגנה מפעילות פוט ו קטליטית .חומר בעל פעילות פוט ו קטליטית גבוה ה מהערך שנקבע כבטוח לשימוש בחשיפה לקרינת השמש, עלול לגרום לאפקט טוקסיקולוגי ו( יצירה מוגברת של רדיקלים חופשיםreactive oxygen species - ROS) המסוכ נים .לאדם Titanium Dioxide (nano) בציפויGlycerin - בחוות הדעת המדעיות של האיחוד האירופי, לא נמצאה התייחסות לציפוי זה, הוועדה מצאה כי יעילות הבידוד של רכיב זה מוטלת בספק, גליצרול הוא חומר מסיס מים וגם אם בוצע קישור כימי לחלקיק (לא ברור מה טיב הציפוי) ככל הנראה אריזת הכיסוי לא תהיה מספיק צפופה להגנה מספקת . מאחר שהוועדה סבורה שציפוי זה אינו יעיל, עולה חשש מהפעילות ה פוט ו קטליטית של .הרכיב לפי חוות הדעת של הSSCS יש התייחסות ל Titanium Dioxide המצופה בתערובת עם אלומינה ולכן הוחלט :לאשר את הקומבינציה הרשומה שםAlumina 5-6.5 % ו- Glycerol עד 1 % . Titanium Dioxide (nano) בציפוי Alumina 7 % ו- Manganese Dioxide 0.7% - ב חוות הדעת של הוועדה המדעית באיחוד האירופי קיימת התייחסות לציפוי זה ומצאו כי הוא יציב ולא נצפתה עלייה בפעילות פוט ה ו קטליטית . אולםManganese Dioxide היא תחמוצת הנחשבת אקטיבית ובעלת פוטנציאל חיזו ר גבוה ולאורך זמן עולה חשש ביחס ליעילות הציפוי וכן כי קשה יהיה להבטיח שאין כלל שאריות ננו חלקיקי מנגן אוקסיד. Zinc Oxide (nano) ללא ציפוי- בחוות הדעת המדעית של האיחוד האירופי קיימת התייחסות לפיה לרכיב זה אין פעילות פוט ו קטליטית (כאשר גודל החלקיק הוא200 ננו מטר ומטה) ועל כן ניתן לאשר את הרכיב גם כשאינו מצופה. אולם לדעת הוועדה יש לחשוש מ פעילות פוט ו קטליטית מאחר ש בשנים האחרונות ישנם דיווחים שרכיב זה יוצר רדיקלים חופשיים בהקרנת אור ולכן קיים חשש לשימוש טופיקלי בחלקיקים שאינם מצופים בשכבת .בידוד לבקשת המשרד נתב קשה הוועדה לננו חלקיקים בתמרוקים לבחון האם המלצתה בעניין הציפויים ואזהרות נשארו .)בעינה, מאחר ויש לעגן זאת בחקיקת משנה (תקנות תמרוקים בבחינה חוזרת הוועדה לננו חלקיקים בתמרוקים .סבורה כי המלצתה נכונה מחלקת תמרוקים משרד הבריאות .ת.ד1176 ירושלים9101002 [email protected] :טל5400 :* פקס5655969 - 02 Cosmetics Department Ministry of Health P.O.B 1176 Jerusalem 9101002 [email protected] Tel: * 5400 Fax: 02-5655969 ביבליוגרפיה :ציפויים 1 . 07/sccs_o_202_0.pdf - https://health.ec.europa.eu/system/files/2018 2 . com/doi/full/10.1080/17458080.2015.1102342 https://www.tandfonline. 3 . https://ietresearch.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1049/mnl.2018.5008 4 . https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf 5 . https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out222_en.pdf :אזהרות לעיניים 6 . PubMed (nih.gov) - ivo Toxic effect of titanium dioxide nanoparticles on corneas in vitro and in v 7 . PMC (nih.gov) - Safety Assessment of Nanomaterials to Eyes: An Important but Neglected Issue 8 . 110338 - 032320 - pharmtox - https://www.annualreviews.org/doi/abs/10.1146/annurev 9 . https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35631569 /