חומר רקע
24/3/2023
עמדת פורום קהלת לטיוטת תקנות הרוקחים
כפי שכבר ציינו במסמך העמדה האחרון שלנו, אנחנו מתנגדים לטיוטת התקנות שפרסם משרד
הבריאות וסבורים שהתקנות מותירות משטר רגולטורי ייחודי בתחום התמרוקים. ברצוננו להסב את
תשומת הלב לרשימ ות
החומרים המוגבלים והאסורים שפ רסם המשרד ולטעון שאין לעגן את
הרשימות בתקנות וכן להותירן ב
שפה ה אנגלית .
א.
:אי התאמה בין הרשימות תרגום הרשימות לעברית מייצר אי-
דיוקים והתאמות רבות בין
הרשימות הנוכחיות לרשימות המופיעות ברגולציה האירופאית. כתוצאה, ליבואנים נוצר
קושי ממשי להבין היכן ואיפה נמצאים החריגים וקושי עתידי בעמידה בדרישות החוק .
מעיבוד ראשוני נמצאו140
חריגות1
.
•
:דוגמא לטעויות ברישום מספרים
ברשימת החומרים האסורים הישראלית, מספר ה-
CAS
למספר סידורי455
.נכתב באופן שגוי בהשוואה לרשימה האירופאית
•
דוגמא להפניה לא סדירה בחקיקה : ברשימת החומרים המסוכנים ברגולציה האירופית על
מספרים סידוריים
21
ו295
חלה אותה תוספת של כפיפות למרשם רפואי. ברשימה
הישראלית ההפניות אינן זהות2
.
•
דוגמא ל
תוספות
:תוכן
בטבלת החומרים המסוכנים ברגולציה האירופית לעניין מספר
סידורי358
כנ תב
בתרגום חופשי-
"למעט תוכן רגיל בתמציות טבעיות בשימוש. בהגנה
מפני השמש ובמוצרי ברונזה, פורוקומארינים יהיו מתחת ל-
1
מ"ג/ק"ג" ואילו בתוספת
החומרים האסורים הישראלית נכתב
ו
תוספות לעניין שימוש יום ושימושי התמרוק .
•
דוגמא לתרגום לא נכון:
בטבלת החומרים המסוכנים ברגולציה האירופית מספר סידורי
1370
" כתובfor traces level
” ואילו בתוספת החומרים האסורים נכתב "לעניין דרגת
."ניקיון
•
דוגמא לסימון מוצרים שונה :
ברשימת מסנניUV
המותרים במוצרי קוסמטיקה , ברשימה
הישראלית
נוספה דרישה לס
ימון אזהרה לעניין תמרוק לעיניים שלא
.קיימת בחו"ל
•
דוגמא לשינוי קטגוריות השימוש של החומרים:
ב
רשימת
החומרים המוגבלים הישראלית
מספר סידורי9
" , חסרה קטגוריית שימושTooth whitening or bleaching products
"
הקיימת בטבלת החומרים המוגבלים האירופית. בנוסף האזהרות הנדרשות ללוות את
המוצרים שנועדו לקטגור .יית שימוש זו חסרות גם הן
1
רשימה מלאה של חריגים שנמצאו בין שתי.הרשימות הועלתה כנספח אקסל לאתר הוועדה
גיליונות חריגים
חומרים מוגבלים, חריגים חומרים אסורים. כל ההשוואות לקוחות מתוךRegulation (EC) No 1223/2009
2 הה
פניה לה חלטהAP (69) 2
של מועצת אירופה
נעשתה פעם אחת באמצעות הפניה מילולית ופעם שניה
באמצעות התווספות כל הח .ומרים בפקודה
פורום
קהלת (ע"ר )
עם ועולמו
8
ירושלים
משרד
026312720
[email protected]
www.kohelet.org.il
ב.
:יצירת איפה ואיפה באימוץ הוראות איחוד במשרד הבריאות
בחוק בריאות הציבור
(מזון) קבע היועמ"ש לשעבר של משרד הבריאות עו"ד אורי שוורץ, שהוראות האיחוד יופיעו
באנגלית באתר שירות מזון ארצי3
.
עיגון הרשימות בעברית בתקנות מייצר פערים באימוץ
.הוראות אירופאיות במשרד הבריאות ויש לשמור על אחידות בנושא
ג.
עיגון הרשימות בתקנ :ות מקשה על עדכונים
עיגון רשימות החומרים בתקנות יקשה
בעתיד על עדכון הרשימות במידה ויעודכנו על ידי האיחוד האירופאי. הצורך באישור ועדה
כדי לשנות ערך זה או אחר מייצר חסמי חדשנות כשהרשימה האירופאית תתעדכן
והיבואנים הישראלים לא יוכלו לייבא את המוצר, וכן חשש לבר יאות הציבור כשמוצר
שיהפוך למסוכן באירופה לא יוכל להפוך למסוכן בישראל. יש לשמור על מודל דומה למודל
האימוץ במזון, שבו שמירת ההוראות באתר המשרד מאפשרת עדכונים. מאז תחילת
הרפורמה במזו
ן עודכנו הוראות האיחוד שש פעמים4
ועדכונים אלו מאומצים בישראל. אגף
הרוקחו
ת לא יוכל לעדכן את רשימות החומרים
.ללא אישור ועדה
אנחנו ממליצים בחום לוועדה לא לעגן את הרשימות בתוספות בתקנות ולשמור עליהם בשפה
.האנגלית ללא חריגים מדרישות האיחוד
בברכה
מדור רגולציה בפורום קהלת
3
סעיף3
,)(א) לחוק בריאות הציבור (מזון2015
.
4
שיחה שהתקיימה עם מנהלת שירות מזון ארצי בתאריך23.3.2023
.