חומר רקע

חטיבת טכנולוגיות רפואיות ,מידע ומחקר אפריל2023 בדיקות דימות הינן מרכיב חשוב בתהליכי אבחון ,תכנון וניטור רפואי  עלותן למערכת הבריאות גבוהה בשנים האחרונות ישנה עליה גוברת בשימוש בבדיקות דימות בכל העולם ,כולל בישראל בדיקות אלו יכולות לשפר את איכות הטיפול ולהועיל לבריאותו של המטופל הבודד רקע תקנות בריאות העם(מכשירים רפואיים מיוחדים )תשנ"ד- 1994 "מכשיר מיוחד " –מכשיר רפואי או מערכת מכשירים הנמנים עם סוגי המכשירים או המערכות שפורטו בתוספת , לרבות מכשיר מיוחד משולב •חובת רישיון-לא ירכוש אדם מכשיר מיוחד ולא ישתמש בו אלא אם כן קיבל רישיון לכך בכתב מאת המנהל. •אמות מידה למתן רישיון למכשיר רפואי מיוחד •בעל רישיון למכשיר מיוחד יתחייב להפעיל את המכשיר עפ"י הנחיות המנהל כדי לענות על צורכי האוכלוסייה באזור שבו יימצא המכשיר •חובת דיווח וחובת מסירת מידע •החלפת מכשיר •הצבת מכשיר •ביטול רישיון עדכון התקנות דורש הסכמת שר האוצר לפני הגשתן לועדת הבריאות בכנסת מכשירים רפואיים מיוחדים • MRI • CT • PET-CT •מערכות צנתור לב • מערכות צנתור מוח •מאיץ קווי • מערכת רובוטית לביצוע ניתוחים •תא לחץ •אלקטרופיזיולוגיה •אנגיוגרפיה https://radiationinstitutes.health .gov.il/AllRadiationInstitutes תקנות בריאות העם(מכשירים רפואיים מיוחדים ) – תיקון יוני2022 • שינוי שיעור לנפש שלMRI –מעבר מ- 1:189,000ל- 1:161,000 • שינוי שיעור לנפש שלCT –מעבר מ- 1:120,000ל- 1:103,000 • תוספת4תאי לחץ רב מדוריים • תוספת של2רובוט דה וינצ'י 7 שיעור מכשירים לנפש ו/או פריסת המכשירים בארץ חיזוק הפריפריה  השלמת צרכים לצורך פעילות תקינה של בתי חולים  נגישות הציבור למכשיר  זמני המתנה לבדיקות  השפעה על בריאות הציבור דוגמאות לשיקולים להקצאת המכשירים MRI שינוי שיעור מכשירי ה- MRIבתקנות בריאות העם 2010 – 1:410,000 2015 – 1:233,000 2016 – 1:204,000 2017 – 1:189,000 2022 – 1:161,000 שיעור מכשיריMRIלמיליון נפש במדינות שונות של ה- OECD (דיווחים מעודכנים ביותר) *2021 or latest available data Source: OECD Health Statistics, 2022 חלוקת המכשירים ע" פ מחוזות לאחר שינוי התקנות2022 מחוז גודל אוכלוסייה גודל אוכלוסייה למכשיר ע" פ התקנות מספר מכשירים דרוש ע" פ התקנות תוספת המכשירים בעקבות השינוי מספר מכשירים לאחר שינוי התקנות צפון1,490.10 161,000 9 3 9 חיפה1,071.90 161,000 7 -- 7 מרכז2,268.20 161,000 14 4 12 ת"א1,452.40 161,000 9 -- 14 דרום1,358.00 161,000 8 2 9 ירושלים1,183.30 161,000 7 -- 9 מחוז צפון– פריסת מכשיריMRI מור אינסייד ניידת קהילה צפון לאומית סכנין שחור–בתי חולים אדום–ניידות כחול– תוספת במסגרת תיקון התקנות יוני2022 מחוז הדרום– פריסת מכשיריMRI יוספטל אשדוד- מכבי שחור–בתי חולים אדום–ניידות כחול– תוספת במסגרת תיקון התקנות יוני2022 מחוז מרכז– פריסת מכשיריMRI אוניברסיטת אריאל מודיעין-מכבי בי"ח שניידר רחובות-מאוחדת שחור–בתי חולים אדום–ניידות כחול– תוספת במסגרת תיקון התקנות יוני2022 מחוז חיפה– פריסת מכשיריMRI שחור–בתי חולים אדום–ניידות כחול– תוספת במסגרת תיקון התקנות יוני2022 מחוז ירושלים– פריסת מכשיריMRI שחור–בתי חולים אדום–ניידות כחול– תוספת במסגרת תיקון התקנות יוני2022 מחוז תל אביב– פריסת מכשיריMRI שחור–בתי חולים אדום–ניידות כחול– תוספת במסגרת תיקון התקנות יוני2022 CT שינוי שיעור מכשירי ה- CTבתקנות בריאות העם 2010 – 1:125,000 2016 – 1:120,000 2022 – 1:103,000 שיעור מכשיריCTלמיליון נפש במדינות שונות של ה- OECD (דיווחים מעודכנים ביותר) חלוקת המכשירים ע"פ מחוזות לאחר שינוי התקנות מחוז גודל אוכלוסייה מספר מכשירים לנפש ע" פ התקנות מספר מכשירים דרוש ע"פ התקנות תספת המכשירים בעקבות שינוי התקנות מספר מכשירים לאחר שינוי התקנות צפון1,490.1 103,000 14 3 14 חיפה1,071.9 103,000 10 2 14 מרכז2,268.2 103,000 22 4 18 ת"א1,452.4 103,000 14 - 17 דרום1,358.0 103,000 13 3 15 ירושלים1,183.3 103,000 11 2 15 מחוז צפון– פריסת מכשיריCT בי"ח נהריה סכנין קרית שמונה שחור–בתי חולים כחול– תוספת במסגרת תיקון התקנות יוני2022 מחוז דרום– פריסת מכשיריCT באר שבע קהילה-כללית נתיבות אסותא אשדוד שחור–בתי חולים כחול– תוספת במסגרת תיקון התקנות יוני2022 מחוז חיפה– פריסת מכשיריCT בי"ח בני ציון בי"ח הלל יפה שחור–בתי חולים כחול– תוספת במסגרת תיקון התקנות יוני2022 מחוז ירושלים– פריסת מכשיריCT בי"ח הרצוג בית שמש-כללית שחור–בתי חולים כחול– תוספת במסגרת תיקון התקנות יוני2022 מחוז מרכז– פריסת מכשיריCT מודיעין-מכבי בית לוינשטיין בי"ח מאיר אוניברסיטת אריאל שחור–בתי חולים כחול– תוספת במסגרת תיקון התקנות יוני2022 מחוז תל אביב– פריסת מכשיריCT שחור–בתי חולים כחול– תוספת במסגרת תיקון התקנות יוני2022 תא לחץ לטיפול בחמצן היפרברי מעבר מ- 6מכשירים : 2בצפון ; 2במרכז ; 2 בדרום ל– 10מכשירים : 3בצפון ; 4במרכז ; 3בדרום המשמעות תוספת של4מכשירים : • השלמת היכולות של מרכזי העל(שיבא ,רבין) • מכשיר אחד ימוקם בדרום(סורוקה ) ואחד בצפון(רבקה זיו) מערכת רובוטית לביצוע ניתוחים בשלט רחוק מעבר מ- 6מכשירים בכל הארץ ל- 8מכשירים בכל הארץ המשמעות תוספת של2מכשירים : •בי"ח לגליל המערבי ,נהריה •בי" ח הלל יפה במסגרת ההסכמים הקואליציוניים • הורדת המגבלה הכמותית על רובוט דה וינצ'י • הורדת המגבלה הכמותית למערכת רנטגנית לצינתור ראש סטטוס • פורסמה טיוטת תיקון תקנות להערות הציבור • הסתיים מועד קבלת ההערות שנמצאות כעת בבחינה משפטית ומקצועית אתגרים: •כ"א מקצועי להפעלת ופענוח הבדיקות •עדכון התקנות גם לגבי מכשירים מיוחדים נוספים • Justification • התפתחויות טכנולוגיות • קיצור זמני המתנה