חומר רקע
- 1 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
יום
רביעי19
נובמבר2014
כ"ו/חשון/תשע"ה
סימוכין :
68577414
.
doc
לכבוד
מנהלי מעבדותIVF
:הנדון נוהל למעבדותIVF
לכל מנהלי מעבדות/יחידות IVF
,שלום
מצ"ב
נוהל קווים מנחים למעבדותIVF
.הכולל עדכונים
: העדכונים העיקריים במסמך הינם
1.
הוכנסה התייחסות נפרדת לטיפולי פוריות וIVF
בנשאי מחלות נגיפיות שעברו טיפול אנטי ויראלי
שהביא להעלמת הנגיף מדמם. ניתן כיום לטפל בזוגות אלה בכל מעבדתIVF
שעומדת בקריטריונים
שנק .בעו בקווים מנחים
2.
לגבי הקפאת עוברים–
2.1
נשאי הפטיטיסB
ונשאי הפטיטיסC
שעברו טיפול שהביא להעלמת הנגיף מדמם–
ניתן
.להקפיא עוברים כנהוג עם מטופלים בריאים
2.2
נשאיHIV
.שעברו טיפול אנטי ויראלי, יש להקפיא עוברים רק במיכל יעודי
2.3
ניתן לשנע זרע של נשאיHIV
בין י חידות שונות, בתנאי שניבדק העומס הויראלי גם בזרע
.לאחר השטיפות במעבדה המוסמכת לכך, ונמצא מתחת לסף הבדיקה
3.
/הסטנדרטים בנוהל תקפים גם למעבדות פוריות המבצעות שטיפות זרע לטיפולי פוריות/הזרעות
IUI
. כלומר–
המטופלים מחויבים בבדיקת נשאות להפטיטיסB, C, HIV
והזרע ח ייב להיות
.מטופל במנדף ביולוגי ובצנטריפוגה ביולוגית
4.
.עודכן ה'מפתח' למספר האמבריולוגים במעבדה
5.
עודכנו סעיפים בנושא הבטחת
.איכות, ציוד ותנאים פיזיים
.בתקווה שנהלים אלה יסייעו לכולנו לשמור על איכות עבודה גבוהה במעבדות פוריות והפריה חוץ גופית
בברכה
דר' עמנו
אל גזית
מנהל המחלקה למעבדות
:העתק
ד"ר יורם לוטן
מנהלי יחידותIVF
ד"ר דלית בן יוסף
- 2 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
מדינת ישראל-
שירותי בריאות הציבור- המחלקה למעבדות
מספר סידורי:
(10)
10181
CL
עדכון מספר :
10
עמוד 2 מתוך
11
עמודים
מחליף נוהל: :
(9+8)
10181
CL
תחולה : מיום1.12.2014
נושא : הפריה חוץ גופית
תחום: כלל המעבדות המבקשות לבצע בדיקות ליחידותIVF
אושר ע"י : צוות מעבדותIVF
נערך ע"י
: צוות המחלקה למעבדות
כותרת :
קווים מנחים למעבדות הפריה חוץ גופיתIVF
( נוהל זה (נוהל מספר10
CL18-101(; מחליף נוהל קודם בשם זה גרסה נוהל מס( פר9
(+)
8
CL18-101(
ומבטל
אותו
68577414
.
doc
המחלקה למעבדות
קווים מנחים למעבדות הפריה חוץ גופיתIVF
( נוהל מספר10
CL18-101(
:תפוצה
מנכ"ל
משנה למנכ"ל
ראש מינהל הרפואה
ראש שירותי בריאות הציבור
מנהל אגף רפואה כללית
מנהל אגף רפואה קהילתית
מנהל אגף רישוי ורישום מוסדות רפואה
מנהל אגף מקצועות רפואיים
מנהלי בתי חולים
מנהלי קופות חולים
מנהל המחלקה למעבדות
מנהלי אגפי מעבדות
ס' מנהל המחלקה למעבדות
מנהלי יחידותIVF
מנהלי מעבדותIVF
- 3 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
קווים מנחים למעבדות הפריה חוץ גופיתIVF
( נוהל מספר01
CL18-101(
1.
מהות
המעבדה להפריה חוץ-
( גופית(IVF, הינה בלתי נפרדת מיחידת ה-
IVF
ומבצעת חלק מההליך
הטיפולי, שמטרתו השגת הריון. במעבדה מטפלים בגמטות, המתקבלות משני בני הזוג (תאי זרע ותאי
ביצית) ובטרום-
.עוברים, תוך שימוש בטכנולוגיות חדישות ומורכבות
האמבריולוגים במעב
דה, אחראים לכל שלבי ביצוע ההפריה, לגידול הביציות המופרות לטרום-
עוברים והם שותפים מלאים להליך. הטיפול, דורש הקפדה על תהליכים מוגדרים ותנאים
אופטימאליים שהמעבדה חייבת לקיים. לפיכך, מטרת "הקווים המנחים" היא לשמש כהנחיות
מינימום וקביעת
רף לשמירה על איכות העבוד ה במעבדותIVF
. ההנחיות נקבעו תוך התייחסות
( לסטנדרטים שאומצו על ידי גופים בינלאומיים2008
(ESHRE 2008, ASRM
.
2.
הגדרות
מעבדתIVF
- מעבדה קלינית-
,טיפולית המהווה חלק בלתי נפרד מהיחידה להפריה חוץ גופית ובה
מתבצע הטיפול בביציות, זרע וטרום-עוברים בשיתוף פעולה מלא םע הצוות הרפואי והפרא-
רפואי
של היחידה.
מעבדתIVF
פועלת על פי "תקנות בריאות העם (הפריה חוץ גופית) התשמ"ז-
1987
והתיקונים שבוצעו בהם.
(Assisted Reproductive Technology) ART
- שם כולל לטכנולוגיות השונות לטיפול באי-פריון
גמטות-
תאי מין נקביים (ביציות), ותאי מין זכריים (תאי
.)זרע
טרום-עובר(pre-embryo)
- ביצית מופרית ו/או בחלוקה טרם השרשתה ברחם.
אמבריולוג-
עובד מעבדתIVF
שעבר תהליכי הכשרה והסמכה לפי דרישות משרד הבריאות כמתואר
בסעיף7.2
.
3.
נהלים
בכל מעבדה יש לקבוע נהלי עבודה ונהלי בקרת איכות פנימיים, בכפוף לנהלי
,משרד הבריאות
:בנושאים הבאים
3.1
.
למעבדה יהיו נהלים כתובים וברורים לכל תהליך המתבצע בה. הנהלים יהיו זמינים לכל
.הצוות ויעודכנו מעת לעת
3.2
.
בכל טיפול יתועדו מספר הביציות שנשאבו, איכות הזרע לפני ואחרי עיבוד, מועד ודרך ביצוע
ההפריה. המעקב אחר העוברים יתועד עד ש .לב החזרת העוברים/ הקפאתם/ הפסקת גידול
התיעוד יבוצע בגיליון טיפול ממוחשב ו/או ידני ויכלול פרטים מלאים של המטופלים. התיעוד
יישמר ל 25 שנים
.לפחות
3.3
.
,במחזור הפשרה ימולא דו"ח המפרט את מספר העוברים שהופשרו, מספר העוברים ששרדו
.העוברים שהוחזרו ואיכותם
3.4
.
במעבדה יהי ה תיעוד הכולל תאריכי ביצוע ושמות המבצעים וכן שמות העדים לכל התהליכים
הדורשים זיהוי כפול כפי שיפורט בסעיף9.8
.
- 4 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
3.5
.
בקרת האיכות חייבת להיות מתועדת היטב וניתנת
.לאחזור
3.6
.
.הכניסה למעבדה תהיה מוגבלת ובלבוש ייעודי
4.
תחומי הפעילות של המעבדה
4.1
.
זיהוי ובידוד ביציות לאחר שאיבת
ן מהזקיקים
.השחלתיים
4.2
.
הכנת תאי זרע להזרעה תוך רחמית והפריה חוץ
.גופית
4.3
.
איסוף תאי זרע בודדים מדגימות אשך במקרים של העדר תאי זרע
.בזרמה
4.4
.
:חשיפת ביציות לתאי זרע ע"י אחת משתי השיטות הדגרה עם תאי זרע (IVF)
,או הזרקת
תא זרע בודד לתוך
הביציתIntracytoplasmic sperm injection (ICSI)
.
4.5
.
בדיקת הפריות וזיהוי הפריות
.תקינות
4.6
.
גידול טרום- עוברים בתרבית ומעקב אחר
,התפתחותם עד להחזרתם לרחם או
הקפאתם
לשימוש
.עתידי
4.7
.
סיוע להנצה(assisted hatching)
של טרום-עוברים לפני החזרתם לרחם בשיטות שונות של
.מיקרומניפולציה
4.8
.
הקפאה של טרום-
,עוברים
תאי זרע
,וביציות מקטעי שחלה
.ואשך וכן הפשרתם לפי הצורך
4.9
.
ביופסיה של טרום- עוברים לצורך אבחון גנטי טרום-השרשתיPreimplantation genetic
diagnosis (PGD)
בשיתוף עם מעבדות
.גנטיות
4.10
.
הבשלת ביציות
מחוץ לזקיק השחלתיIn Vitro Maturation (IVM)
.
5.
תחומי אחריות
1.0
.
מנהל המעבדה
5.1.1
א
חריות לכל התהליכים המתבצעים במעבדה מרגע קליטת הביציות והזרע ועד לרגע
החזרת הביציות המופרות לרחם האישה והקפאה של עוברים עודפים בעלי כושר
.השרשה
5.1.2
ניהול העבודה השוטפת אחריות על תכנון וארגון כח אדם ושיבוצו בשעות הפעילות
סעיף זה זהה במשמעותו ל5.1.10
תיאום וארגון... ניהול עבודה שוטפת זה למעשה
תיאם וארגון.
5.1.3
מחקר ויישום טכנולוגיות עבודה חדישות במעבדה.
5.1.4
קביעה, הטמעה ועדכון שוטף של נהלי עבודה לטיפול בחומר ההומאני.
5.1.5
הדרכת צוות המעבדה, סיוע בפתרון בעיות, יעוץ לגורמים מקצועיים בתחומי
מומחיותו ואחריותו.
5.1.6
הנחייה והדרכה של מתמחים באמבריולוגיה קלינית.
5.1.7
.אחריות על יישום תכנית העבודה השנתית, ופיקוח אחר המלאי והרכש במעבדה
5.1.8
התעדכנות בחידושים הקשורים לפעילות
)המעבדה (השתתפות בהשתלמויות וכנסים
ויישומם בהתאם לצורך;
- 5 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
5.1.9
אחריות להפעלת מערכת אבטחת איכות ובקרת איכות, איסוף נת ונים והסקת מסקנות
והטמעתם בעבודה
5.1.10
שימוש תקין ובטיחותי במתקני המעבדה
;ובציודה
5.1.11
תיאום וארגון העבודה בין אנשי צוות
;המעבדה
5.1.12
הדרכה וחניכה של מתמחים חדשים באמבריולוגיה קלינית
5.1.13
;ניהול בקרה ואבטחת איכות
5.1.14
אחריות לבטיחות העובדים ודיווח לממונה על כל חריגה מקצועית, תקלה או מפגע
.בטיחותי בתחומו
5.1.15
שותף בקביעת המדיניות של היחידה בנושאים הקשורים
;למעבדה
1.5
.
סמכו
יו ת יו של מנהל מעבדה
5.2.1
.
ניתוח תוצאות המעבדה
5.2.2
.
קביעת תוכנית שנתית לאמבריולוגים במעבדה
5.2.3
.
קביעת יעדים לתוכנית עבודה שנתית בתאום עם מנהל היחידה
ממונה ישיר: מנהל
יחידה להפריה חוץ גופית
1.5
.
צוות האמבריולוגים
5.3.1
אחראי לבצע את כל מגוון הטכנולוגיות המיושמות
,במעבדה בהתאם
להנחיות משרד
הבריאות, לקווים המנחים ונהלי המעבדה.
5.3.2
הצוות יתעדכן בחידושים הקשורים לפעילות
המעבדה. ישתתף אחד לשנה בכנס
מקצועי אחד לפחות בארץ ואחד בחול (השתתפות בהשתלמו)יות וכנסים.
5.3.3
אחראי ליישום שיטות מעבדה באופן אמין ומדויק.
5.3.4
הצוות שותף להחלטות טיפוליות הקשורות בעבודת המעבדה.
5.3.5
אחראי ליישום מערכת אבטחת איכות וגהות ע"פ הנהלים, איסוף ורישום הנתונים
במעבדה.
5.3.6
,אחראי לדווח למנהל המעבדה על כל חריגה מקצועית
תקלה או מפגע בטיחותי
במעבדה.
5.3.6
, מענה לתקלות24
שעות ביממה7 ימים בשבוע.
5.3.7
ממונה ישיר: מנהל המעבדה.
6.
הרשאות
המעבדה הינה בפיקוח משרד הבריאות ומקבלת הכרה במסגרת ההכרה ביחידת ה-
IVF כולה .
המעבדה תעמוד בקריטריונים המבוקרים ע"י הועדה המייעצת לנושא מעבדו תIVF
במשרד
הבריאות, שנבדקת בהתאם לרשימת התיוג לבדיקה במעבדות הפריה חוץ-
גופית (סימוכין25801011
)
וכן תמלא אחר נהלי משרד הבריאות.
מעבדת זרע המשרתת את יחידת ה-
IVF
.בלבד אינה חייבת בהכרה נפרדת
הערה: חשוב לציין כי מעבדת זרע הנותנת שירותי בדיקות זרע שאינן לצ
ורכי יחידת ה-
IVF
חייבת באישור
נפרד בהתאם לתקנות בריאות העם) מעבדות רפואיות (
תיקון התשע"ב2012, ולפיכך גם חייבת במנהל בעל
היתר לניהול מעבדות זרע.
- 6 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
7.
כוח אדם
7.1
מנהל מעבדתIVF
7.1.1
כפוף ישירות למנהל הרפואי של יחידת
הIVF
.
7.1.2
( מנהל מעבדה יהיה בעל תואר שלישיPhD DSc), בע ל הכרה במעמד כעובד מעבדה
רפואית בכיר בפוריות וניסיון מוכח של לפחות4
.שנים באמבריולוגיה
7.1.3
מי שמונה למנהל מעבדה בהסכמת משרד הבריאות עד לכניסת נוהל זה לתוקף, ימשיך
( לכהן כמנהל המעבדה, גם אם הינו בעל תואר שניMSc
), ובלבד שימלא את כל שאר
התנאים שפורטו לעיל (סעיף
7.1.2
.) ושמונה שנות ניסיון כאמבריולוג
7.1.4
הידע המקצועי של מנהל המעבדה יכלול את המפורט בנספח
;'א
7.2
עובדי
מעבדתIVF
- האמבריולוגים
7.2.1
חייבים להיות בעלי תעודת הכרה של עובד מעבדה רפואית אקדמאי .(
במעבדהIVF
רשאי להשתלם עובד סטאז'ר במהלך תקופת ההכשרה)'(סטאז
, אם למעבד ה הכרה
מטעם המחלקה למעבדות להכשרה כזו);
7.2.2
חייבים להיות בעלי השכלה וניסיון בטכנולוגיות של הפריה
.חוץ גופית יש לתעד את
ההשכלה וההכשרה בתיק האישי של כל עובד.
7.2.3
יהיו מסוגלים לבצע באופן עצמאי את כל מגוון הטכנולוגיות המיושמות
;במעבדה
7.2.4
מתמחה (סטאז'ר) חדש יקבל מעמד של
אמבריולוג רק לאחר השלמת תהליך הסמכה
מתועד ועל סמך חוות דעת של מנהל המעבדה ומנהל
;היחידה
7.2.5
אמבריולוג אשר סיים את תקופת ההתמחות במעבדה להפריה חוץ גופית במשך לפחות
שנתיים, הגיש למנהל המעבדהlogbook
המסכם את ה
יק ף הפעילות בכל תחומי
המעבדה להפריה חוץ גופית, עמד ב מבחן הכרה במעמד כעובדה מעבדה בכיר בפוריות
לפי תקנות בריאות העם מעבדות רפואיות והצליח יקרא בנוסף להיותו עובדה מעבדה
בכיר בפוריות גם אמבריולוג קליני. כל עוד לא נבחן המועמד יחשב האמבריולוג
.מתמחה
7.2.6
שנה לאחר קבלת אמבריולוג קליני יקרא האמבריולוג בהמלצת מנהל המעבד ,ה
.אמבריולוג קליני בכיר, ללא צורך במבחן נוסף
7.3
מספר משרות אמבריולוגים מומלץ
7.3.1
מספר עובדי המעבדה יותאם למספר מחזורי הטיפול המבוצעים בה (מחזורי טיפול
:)כוללים מחזורי שאיבת ביציות ומחזורי הפשרת עוברים
7.3.2
עד ל-
600 מחזורים שנתיים- משרת אמבריולוג מלאה אחת לכל 150 מחז
ורי טיפול.
7.3.3
מעל ל-
600 מחזורים בשנה- משרת אמבריולוג מלאה אחת לכל 200 מחזורים.
7.3.4
מעל1200
מחזורים לשנה- משרות אמבריולוגים בהתאם לעומס עבודה
7.3.5
:במעבדות אשר בהן מתבצעות טכנולוגיות כגוןPGD ,TESE
,
IVM
,, שימור פוריות
ומנהלות מעבדה ובנק זרע הנותן שירותי בדיקות זרע וש ימור פריון של חולים
,אונקולוגים בקהילה
נדרש
ות ב כוח אדם נוסף
בהיקף של משרה של אמבריולוג אחד
.על המצוין לעיל בהתאם לנפח העבודה במעבדה
- 7 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
8.
הבטחת איכות
הבטחת האיכות של
מעבדתIVF
נחשבת כאחד מן המרכיבים החשובים ביותר להצלחת תכנית
.ART להלן קווים מנחים לתהליכי הבטחת איכות שמומלץ ליישמם
:במעבדה
8.1
נהלי עבודה כלליים
8.1.1
שיטות העבודה יהיו כאלה שיפחיתו למינימום את השימוש במחטים, כלי זכוכית או
.חפצים חדים אחרים, ויש איסור מוחלט על פיפטציה בפה
8.1.2
יש לבצע הדרכה (מקדימה ותקופתית) על ידי ממונה בטיחות על התנהגות באירועים
חריגים ומצבי חירום: טיפול בשפך, נוהל דיווח על דקירה או מגע של נוזלים מזוהמים
בעור או ריריות. אחראי הבטיחות של בית החולים יהיה אחראי לבדוק כי נהלי
.הבטיחות מתקיימים ונעשה שימוש נכון באמצעי המיגון השונים
8.2
,יש לבצע ניתוח תקופתי של תוצאות (שיעורי הפריה, הריונות
איכות עוברים
,טריים איכות
עוברים לאחר הפשרתם וכדומה) באופן שיאפשר מעקב איכותי אחר התהליכים במעבדה
.ועמידה במדדים מוגדרים
8.3
יש להשתמש במצעי גידול המיועדים להפריה חוץ-
גופית ומוצרים עם אישורי אמ"ר ממשרד
הבריאות. המעבדה תעשה שימוש רק במצעי גידול ותמיסות שעברו ניטור לשלילת ק יום
רעלנים וזיהומים
מיקרוביאליים ובדיקות לריכוזי יונים מתאימים. יש להקפיד על הוראות
היצרן, על תאריכי התפוגה ולסמן באופן מדויק כל כלי קיבול שאינו הכלי המקורי המכיל
.תמיסה
8.4
כל מספרי האצווה של מצעי הגידול השונים ישמרו ל- 7
.שנים
8.5
רמת החומציות של מצעי הגידול וה טמפרטורה שלהם קריטיים לגידול טרום העוברים
ולהבטחת פוטנציאל ההשרשה שלהם ברחם. לפיכך יש לנטר רמותCO2
וטמפרטורות
באינקובאטורים במכשירי מדידה שעוברים כיול תקופתי. כמו כן, יש לנטר את הטמפרטורות
של כל המשטחים המחוממים במעבדה באופן שוטף. יש לתעד את כל הנתונים ול.תעד תקלות
8.6
יש לבצע ניטור רציף בפרקי זמן המוגדרים בנוהל פנימי של המעבדה לציוד הקריטי ובכלל זה
.אינקובטורים, מנדפים, משטחי חימום, מערכות הקפאה, מכלי שימור בהקפאה ומקררים
9.
זיהוי דגימות
9.1
למעבדה יהיו נהלי אימות וזיהוי חד-חד ערכי של גמטות וטרום עוברים ביחס למטופל :ים
9.2
יש לסמן באופן ברור ועמיד את כל המבחנות צלחות התרבית, מבחנות וקשיות ההקפאה על
.פי נוהל סימון בדיקות רפואיות
9.3
בסיום הטיפול בגמטות או טרום-עוברים של זוג מטופלים
,אחד יש להקפיד על "ניקוי
שולחן", סילוק מכשירים, כלים מתכלים והמדבקות של המטופלים.
אין להתחיל בטיפול
בחומר ביולוגי של מטופלים נוספים עד תום ביצוע ניקוי השולחן מהחומרים ששייכים
.למטופלים הקודמים
9.4
לפני תחילת שאיבת הביציות יוודא האמבריולוג המבצע את איסוף הביציות את זהות
המטופלת עם האחות או עם
,הרופא שבחדר הניתוח. כמו כן לפני תחילת שאיבת
,הביציות
על האמ
בריולוג
לדאוג לקבלת מדבקות עם פרטי המטופלת העומדת לעבור את השאיבה
ולוודא שהמנדף פנוי ומוכן לקליטת מבחנות של מטופלת חדשה.
9.5
האמבריולוג או איש צוות היחידה שהוסמך לכך, המקבל את דגימות
,הזרע
יוודא מול
.המטופלים המצאות מדבקה מזהה על הדגימה
- 8 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
9.6
חובה לשמור על תיחום מו
בהק בין תחנות העבודה כאשר במעבדה עובדים יותר מאמבריולוג
אחד ומטפלים בו זמנית ביותר ממטופלת
.אחת
9.7
יש לבצע תיחום וסימון בתוך האינקובאטור לכל
.מטופלת
9.8
זיהוי חד-חד ערכי יבוצע על ידי שני אנשים מצוות היחידה לפחות בשלבים
:הבאים
,ההזרעה
החזרת טרום-העוברים
,לרחם הקפא
ת זרע, ביציות וטרום עוברים וכן בהליך הפשרתם.
9.9
באותן
היחידות שבהן מתבצעת פעילות גם בסופי שבוע, בימי שישי וגם בימי שבת קורה
ו המעבדה מאוישת ע"י אמבריולוג אחד בלבד
יש לדאוג לעובד נוסף
. ש כמובן לת עד את
!התהליך ולבצע אימות כפול
9.10
כאשר המעבדה מטפלת בזוגות או נשים םע שמות
,דומים יש להגדיר בנוסף לנוהל הזיהוי
הרגיל סימני זיהוי נוספים (למשל להוסיף את שם בן הזוג ו/או מספר ת.
.)ז
9.11
יש להימנע משיחות טלפון תוך כדי ביצוע טיפול בחומר
.ביולוגי
10
.
תנאים פיזיים
10.1
.מבנה המעבדה ופתחי היציאה יהיו לפי תקני הבטיחות
10.2
מעבדתIVF
תמוקם בסמוך לחדר הניתוח בו מתבצעת שאיבת
הביציות ובסמיכות לחדר
.החזרת עוברים
10.3
.מבנה המעבדה יהיה ראוי, מרווח ומתוחזק עם כניסה מוגבלת ומאובטחת
10.4
במעבדתIVF
.תותקן מערכת מיזוג אויר עם מסנן אויר אבסולוטי ותחלופת אויר יש לשקול
התקנת פילטר פחם לסיפוח חלקיקים אורגנים(VOC). יש להתק
ין מערכת מיזוג היוצרת
על-
לחץ. האוויר הנכנס למעבדה יהיה מסונן ונקי. מספר החלפות האוויר יותאם ללחץ
החיובי ולרמת הניקיון המומלצת. רמת ניקיון החדר המומלצת היאclass 10,000
(אוclass
7 לפי תקן ה-
ISO
העדכני), כלומר לא יותר מ-
10,000
.)חלקיקים בפיט מעוקב של אוויר
יש
לאטום את המעבדה על מנת לבודד אותה מהסביבה ע"י שימוש בחומרים אנטיבקטריאלים
.נטולי ריח
10.5
.יש לדאוג לטמפרטורה יציבה
10.6
הקירות והרצפה יהיו מכוסים באופן כזה שהחיטוי והרחיצה שלהם תתאפשר
.בקלות
מומלץ שצבע הקירות יהיה על בסיס מים על מנת למנוע נוכחות חומרים אורגנים נדיפים
.באוויר
10.7
יש לדאוג לשטחי אחסון לציוד הסטרילי המתכלה ולהבטיח מלאי בהתאם להיקף העבודה
.במעבדה
11
.
ציוד ותחזוקה
11.1
בכל מעבדה
מומלץ שיהיה
לפחות מנדף ביולוגי אחד מסוגClass II
שבו תתבצע העבודה עם
נוזלי גוף (שאיבת ביציות וטיפול בנוזל זרע) וצנטריפוגה ביולוגיות בטי חותיות בעלות סגירה
.כפולה לטיפול בזרע
11.2
מעבדה המטפלת בנשאים של מחלות נגיפיות שעברו טיפול אנטי ויראלי שהביא להעלמת
,הנגיף מדמם
מחויבת שיהיה בה מנדף ביולוגי וצנטריפוגה ביוהזרד
בטיחותיות בעלות
סגירה כפולה. כל תהליכי העבודה האפשריים וכל פעולה העלולה ליצור אירוס ולים יתבצעו
.במנדף ביולוגי תקין הנבדק ומטופל באופן שיגרתי
- 9 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
11.3
שיטות העבודה יהיו כאלה שיפחיתו למינימום את השימוש במחטים, כלי זכוכית או חפצים
.חדים אחרים
11.4
במעבדה צריכה להיות כפילות של מערכות העבודה החיוניות: מערכת מיקרומניפולציה,
מערכת הקפאה, מנדפים ובינוקולרי.ם
11.5
יש לחבר את המכשירים החיוניים במעבדה לשקעי חשמל עם גיבוי גנרטור, או UPS
כנהוג
לגבי ציוד חיוני בבית חולים.
11.6
כל פריטי הציוד של המעבדה חייבים להיות מתוחזקים היטב, עם לוח זמנים מתועד
של
טיפולים שוטפים לצורך תחזוקה מונעת, טיפולים בתקלות
.וכיולים
11.7
ציוד ומתקני מ
עבדה גדולים כמו מנדפים או מכשיר הקפאת טרום עוברים ימצאו
תחת
פיקוח חיצוני וייבדקו לפחות אחת לשנה תוך עדכון
.מתועד
11.8
יש לחבר אינקובאטורים, מכלי אחסון של חומר ביולוגי קפוא (זרע, ביציות, טרום
,עוברים
מקטעי שחלות ואשך), מקררים ומקפיאים המשמשים לשמירת מצעי גידול
ותמיסות
למערכת התראה אוטומטית המזעיקה
תחילה את הצוות הטכני של המוסד הרפואי שמברר
. את התקלה מול כונן המעבדה ומזעיק את כונן המעבדה במידת הצורך
12
שימור טרום- עוברים בהקפאה
12.1
במעבדה יהיה ציוד הקפאה עם גיבוי של מקורות כוח חלופיים כמו גנרטור הנכנס
אוטומטית
לפעולה עם ניתוק המתח ו/או למקרה של הפסקת חשמל.UPS
12.2
במעבדה תהיה יחידת הקפאה נוספת למקרה של כשל
בציוד להקפאה איטית, או יכולת
.ביצוע הקפאה בשיטת הויטריפיקציה
12.3
יש לוודא כיול תקופתי של המקפיא על-ידי טכנאי שהוסמך
.לכך
12.4
יש לנהל רישום כפול של טרום העוברים המוקפאים והמופשרים. הרישום יכלול את
פרוטוקול ההקפאה וההפשרה ואת המיקום המדויק של המבחנות/קשיות במיכל
.ההקפאה
בזמן ההפשרה יש לפרט את מספר טרום העוברים שהופשרו, מספר טרום העוברים ששרדו
.ומספר טרום העוברים שהוחזרו לרחם עותק אחד ימצא במעבדה ועותק שני בתיק האיש
י
של המטופלת.
12.5
יש לרשום את כל פרטי המטופלת על המבחנה/קשית של טרום העוברים המוקפאים בהתאם
לחוזר מנהל הרפואה 83/2001 (שם, מספר ת.ז או מספר רץ של
,המעבדה
תאריך ההקפאה
ומספר
)העוברים .רישום על המבחנות/קשיות בכתב יד מהווה
קושי לכן מומלץ להשתמש
במדבקות מודפסות יי
עודיות עמידות בתנאי אחסון ממושך בחנקן נוזלי.
12.6
טרום עוברים/ביציות מוקפאים ישמרו בחנקן נוזלי או באדי חנקן במיכל המיועד לאחסון
.ארוך טווח. המכלים יהיו מחוברים למערכת בקרה
12.7
מומלץ שימוש במכלים עם הזנה אוטומטית של חנקן נוזלי. יש להקפיד על סגירת המכל מיד
בתום השימו .ש
12.8
יש לפעול לפי חוזר מנהל רפואה08/2008
(הפשרת טרום-
העוברים לצורך השגת הריון או
לצורך הרחקתם ממכל האחסון) כדי ליצור קשר עם מטופלים שלהם טרום-
,עוברים/ביציות
המוקפאים מעל ל- 5
.שנים יש למסור למנהל יחידה פרטים אודות המטופלים שטרום-
עוברים/ביציות שלהם מוקפאים מעבר ל- 5
.שנים
- 10 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
13
בטיחות
13.1
יש לטפל בנוזלי גוף (נוזל זקיקי, נוזל זרע) על פי נוהלי בטיחות של משרד הבריאות: "נוהלי
בטיחות לעובדי מעבדה רפואית ועובדי פתולוגיה לטיפול במחוללי מחלות בסיכון
גבוה(AIDS, Hepatitis B, C)
." ולהתייחס לכל דגימה כחשודה כנגועה בנגיפים אלה
13.2
יש לחבוש כפפות שאינן
רעילות )ללא אבקה(
בעת הטיפול בנוזלי גוף)נוזל זקיקי ונוזל זרע(
.
13.3
עבודה עם חנקן נוזלי
13.3.1
למעבדה יהיו כללים לעבודה בטוחה עם חנקן נוזלי. כמו כן חובה להצטייד בכפפות
הגנה טרמיות לעבודה עם חנקן נוזלי ובמשקפי מגן. כאשר העבודה מתבצעת מע ל
. מיכלי חנקן או בזמן העברה של הנוזל
13.3.2
עבודה עם חנקן נוזלי ואחסון מכלי השימור בחנקן נוזלי, יבוצעו אך ורק בחדר
מאוורר היטב ובמקום בו מותקן חיישן חמצן המתריע כאשר ריכוז החמצן יורד
מתחת ל18%
. מומלץ שחדר זה יהיה נפרד מחלל המעבדה.
13.3.3
שינוע של חומר ביולוגי קפוא בתוך המעבדה, אל המעבדה וממנה, יבוצע רק במיכל
ייעודי להעברת דגימות ביולוגיות בחנקן נוזלי או איידי חנקן (dry shipper)
13.4
חל איסור חמור על שימוש בפה בפיפטות מכל סוג שהוא.
13.5
פינוי פסולת ביולוגית-
פינוי נוזלי זרע, נוזלי זקיק, מצעי גידול גמטות ועוברים וכל ציוד חד
פעמי אחר שהייתה לו נגיעה בחומרים הביולוגים הנ"ל, צריך להיעשות בהתאם לנהלים של
.פינוי פסולת ביולוגית ולהיות מפונה מהמעבדה מדי יום
13.6
בניקיון המעבדה ומשטחי העבודה יש להשתמש בחומרים שאינם נדיפים. (
אלכוהול הינו
חומר נדיף. יש כיום חומרים יעודים לניקיו ן המעבדה ומשטחי עבודה. חומרים אלו קיבלו
אישור לעבודה במעבדות להפריה חוץ גופית)
13.7
הכשרת הצוות-
יש לבצע הדרכה (מקדימה ותקופתית) על ידי ממונה בטיחות על התנהגות
באירועים חריגים ומצבי חירום: טיפול בשפך, נוהל דיווח על דקירה או מגע של נוזלים
מזוהמים בעור או ריריו ת. אחראי הבטיחות של בית החולים יהיה אחראי לבדוק כי נהלי
.הבטיחות מתקיימים ונעשה שימוש נכון באמצעי המיגון השונים
14
דיווח על טעויות וכשלים
בכל מעבדה יהיה נוהל של רישום אירועים חריגים שנובעים מתקלות וטעות אנוש. במקרים אלו יש
ליידע את מנהל היחידה ולנהוג לפי הנהל ים המקובלים במוסד הרפואי. במקרה הצורך יש ליידע את
.היחידה לניהול סיכונים שבמוסד הרפואי
15
תחולה
נוהל זה יכנס לתוקף שלושה חודשים מיום
.פרסומו ולא יאוחר מיום31/3/2014
.
16
מסמכים
ישימים
16.1
מסמכי ייחוס:
16.1.1
"תקנות בריאות העם הפריה חוץ
"גופית) התשמ"
ז (1987
16.1.2
" תקנות בריאות העם שמירת רשומות), תשל"
ז (1976
16.1.3
" תקנות בריאות העם מעבדות רפואיות), תשל"ז – (1977 , תיקון התשע"ב
2012
16.1.4
חוזר מינהל הרפואה מספר 83/2001 "נוהל סימון ורישום עוברים מוקפאים"
- 11 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
6.1.5
נוהל בטיחות משרד הבריאות לעובדי מעבדה רפ ואית ועובדי פתולוגיה לטיפול
( במחוללי מחלות בסיכון גבוה1998
)
16.1.6
( נוהל רישום דגימות וסימונן, המחלקה למעבדות מספרCL11004(2
(
2004
)
16.2
ספרות:
1.
ESHRE Revised guidelines for good practice in IVF laboratories. Human
Reproduction 2008 vol. 23 (6) 2241-2246.
2.
American Society for Reproductive Medicine: Revised guidelines for human
embryology and andrology laboratories. Fertil Steril 2008 vol 90 suppl3
3.
Recommendations for reducing the risk of viral transmission during fertility treatment
with the use of autologous gametes: a committee opinion. Practice Committee of
American Society for Reproductive MedicineFertil Steril. 2013 Feb;99(2):340-6. doi:
10.1016/j.fertnstert.2012.08.028. Epub 2012 Sep 10.
17
נספחים
17.1
נספח
:א
טיפולי פוריות וIVF
בנשאי מחלות נגיפיות שעברו טיפול אנטי ויראלי שהביא
להעלמת הנגיף מדמם
17.2
נספח
:ב תחומי הידע המקצועי הנדרשים ממנהל מעבדה להפריה חוץ-גופית
17.3
נספח
:ג המלצ
ות לשגרת תחזוקה של ציוד
מעבדתIVF
- 12 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
נספח א
טיפולי פוריות וIVF
בנשאי מחלות נגיפיות שעברו טיפול אנטי
ויראלי שהביא להעלמת הנגיף מדמם
.נוהל ייעודי לנשאים של מחלות נגיפיות עם מחלה פעילה לרבות טופס הסכמה יופץ בנפרד
1.
רקע
1.1
להלן הנחיות לטיפול פוריות בנשאים של אחד או יותר מהנגיפים הבאים: דלקת כבד נגיפית
מסוגB
, דלקת כבד נגיפית מסוגC
אוHIV
., ביחידות לטיפולי פוריות והפריה חוץ גופית
המטרה היא לצמצם את סיכוני ההדבקה בין בני זוג, סיכוני הדבקה של הילוד, למנוע הדבקה
של עוברים אחרים המטופלים באותה עת ביחידה להפריה חוץ-
.גופית ולהגן על צוות המטפל
1.2
בשנים האחרונות חלה התקדמות רבה במחקר ובטיפול בנשאי מחלות נגיפיות. אמנם אין
עדיין ריפוי מלא, אבל נאספו הרבה נתונים לגבי גורמי הסיכון בSexually Transmitted
Infections (STI)
וכיצד להפחית בסיכון להעברת המחלות, פותחו שיטות חדשות ומ דויקות
לאבחון ומעקב אחר המחלה (בדיקת עומס ויראלי), וכן פותחו תרופות אנטי ויראליות
"חדשות. כל אלה מאפשרים לטפל במחלות הנגיפיות ולשלוט
בהן. החולים רובם חיים
כבריאים שנים רבות. במקרים רבים בוחרים ללדת ילדים, ובוחרים בטיפוליIVF
כדי
להפחית סיכון להדבקה בין בני
.זוג והעברת המחלה לילוד
1.3
לפי GCP - Good Clinical Practice
לא מקובל למנוע טיפולי פוריות מנשאי מחלות
נגיפיות, כולל נשאיHIV
, אם למרכז המטפל יש את התנאים לתת טיפול הולם. אם אין את
התנאים, ניתן לשלוח לreferral center
היא מעבדה ייעודית שיש לה את כל התנאים
הנ דרשים (כמו המעבדות הייעודיות ברמב"ם ובהדסה). ראה "נוהל טיפוליIVF
בנשאי
."מחלות נגיפיות עם מחלה פעילה
2.
מטרת הנהלים
2.1
:היא להבטיח סביבה רפואית, מעבדתית ופסיכולוגית אופטימאלית לטיפול בזוגות אלה ע"י
,הפחתת העומס הנגיפי בנשא/ית
,מניעת הדבקת בן זוג בריא
מתן תיא ור עדכני למטופל לגבי הידע המדעי שיש בתחום ואסטרטגיות שקיימות כיום כדי
.להפחית סיכוי להדבקה
2.2
'נוהל זה מחליף את נוהל שירותי אשפוז מס74/1990
מתאריך26.6.1990
שאסר על נטילת
ביציות מנשים לטיפול בהפריה חוץ גופית, אלא רק לאחר שנבדקו נוגדניHIV
ונתקבלה
תשובה של ילית וכן את טיוטת הנוהל לטיפול בנשאים משנת2009
.
3.
השפעת הטיפול האנטי ויראלי על המחלה
3.1
נשאיHBV
-
היות וקיים חיסון יש לוודא שבן הזוג מחוסן ושהילוד קיבל חיסון משולב
פעיל וסביל בהקדם לאחר הלידה (תוך12
שעות). ילוד שמחוסן שיעורי ההדבקה שלו
אפסיים. טיפול אנטי-
ויראלי יביא להעלמות הוירמיה ב100%
מהמטופלים תוך6-8
.שבועות
- 13 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
3.2
נשאיHCV
-
בן הזוג הנשא חייב לעבור בדיקת עומס ויראלי ועפ"י המלצת ההפטולוגים
לעבור טיפול אנטיויראלי. יש לציין שהטיפול כיום גורם להעלמת הוירמיה ב85%
.מהמטופלים
3.3
נשאיHIV
- בן הזוג הנשא חייב לעב ור טיפול אנטי ויראלי יעיל במשך חצי שנה לפחות וברב
המקרים העומס הנגיפי יהיה פחות מסף הבדיקה. יחד עם זאת לציין שאם הגבר הוא הנשא
יש סיכויי קטן שלמרות שהווירוס לא קיים בדם ימצא בנישות שונות בגוף (כמו גם בנוזל
הזירמה) ולכן יש לבדוק גם את נוזל הזרע בנוסף לבדיקה
.בדם
4.
טיפולי פוריות
4.1
הסטנדרטים שיצוינו להלן תקפים גם למעבדות פוריות המבצעות שטיפות זרע לטיפולי
/פוריות/הזרעותIUI
שהרי סיכוני ההדבקה באלה גבוהים אף יותר מאשר בטיפוליIVF
.
4.2
כל המטופלים במעבדות הזרע/פוריות מחויבים לעבור בדיקת נשאות לHCV, HBV, HIV
כמתחי יב מזוגות מטופליIVF
.
4.3
( היות ויש סכנה להדבקה של הזוגות הבריאים האחרים המטופלים באותה מעבדהcross
contamination
) , מעבדות פוריות המבצעות שטיפות זרע והזרעות מחויבות לבצע את
הטיפול בזרע במנדף ביולוגי ואת שטיפות הזרע בצנטריפוגהBiohazard
, כפי שמתחייב
בעבודה עם נוזלי גוף (ראה "נוהלי בטיחות לעובדי מעבדה רפואית ועובדי פתולוגיה לטיפול
במחוללי מחלות בסיכון גבוה (AIDS, Hepatitis B,C) "
ולהתייחס לכל דגימה כחשודה
כנגועה
.בווירוסים
5.
,הגדרת נשאים או נשאיות שהטיפול האנטי ויראלי הביא להעלמת הנגיף מדמם
והיכן יוכלו לעבור טיפ/ולי פוריותIVF
מצב שמוגדר מעבדתית ב-
HIV
כ– עומס נגיפיundetectable
בדם, ב-
Hepatitis B
כBelow
detection limit
ובHepatitis C
כ-
SVR
.
כל אלה יכולים להתחיל טיפולי פריון ולהיות מטופלים בדומה למטופלים בריאים, בכל מעבדתIVF
.שעומדת בקריטריונים שלהלן
למרות שאין עדות להדבקהcross contamination
בתהליכי הכנת
הזרע או הביציות, יש לטפל בנשאים ובבני זוגם שאינם נשאים, תוך שימוש במנדפים ובצנטריפוגות
.ביולוגיות ותחת נהלים מתאימים כמפורט מטה
5.1
כשאחד מבני הזוג נשא של הפטיטיסB
: על הנשא להיות תחת טיפול אנטיויראל י בזמן
תהליך הפריון ורמת הוירמיה בדם צריכה להיותundetected;
בחודש שלפני תחילת
התהליך. בנוסף על בן הזוג להיות מחוסן כנגד הפטיטיסB
. כשבן הזוג מחוסן (רמת נוגדנים
שווה או גדולה מ(10 IU/ml
., סיכויי ההדבקה הם אפסיים
ניתן לעבור טיפולIVF
בכל
מעבדת IVF שעומ דת בקריטריונים שלהלן. במידה ויש עוברים עודפים ניתן להקפיאם
בדומה לנעשה במטופלים בריאים
5.2
כשאחד מבני הזוג נשא הפטיטיסC
:
יוכל להתחיל טיפולי פריון אם הטיפול
( האנטיויראלי גרם להעלמות הוירמיהHCV RNA undetected
) במשך לפחות6
חודשים
לאחר סיום הטיפול, כלומר מתק יים מצב של - Sustained Virologic Response
SVR
.
Total anti HCV
בערכי אינדקס של<0.8
נחשב שלילי. ערך סף לבדיקתPCR
איכותי לHCV
, ערך
קטן מ-
50 IU/ml
.נחשב שלילי
ניתן לעבור טיפולIVF
בכל מעבדת IVF
שעומדת בקריטריונים שלהלן. במידה ויש עוברים
.עודפים ניתן להקפיאם בדומה לנעשה במטופלים בריאים
- 14 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
5.3
כשאחד מבני הזוג נשאHIV
-
בעת התחלת טיפולי הפריון הנשא/ית חייב להיות תחת טיפול
אנטי ויראלי יעיל במשך לפחות6
חודשים ולעבור שתי בדיקות עומס נגיפי בדם עם תוצאה
של פחות מסף הבדיקה(bellow detection)
– "עו ."מס נגיפי מתחת לסף
5.3.1
אם הגבר נשא
HIV
עם עומס נגיפי מתחת לסף-
הוא יעבור תהליך שטיפת זרע במעבדת
זרע ייעודית בעלת האפשרות להעביר את הבדיקה למעבדה שמבצעת בדיקת עומס נגיפי
ויראלי בשגרה (במעבדה ייבדק העומס הוויראלי בדגימת הזרע לאחר שטיפות הזרע) . אם
תוצאת הבדי קה בזרע
לאחר
שטיפות הזרע שליליתbellow detection
, הזרע יכול לשמש
לטיפוליIUI
או שיוקפא ויוכל להיות מועבר לטיפוליIVF
בכל
יחידת
IVF
. אם הבדיקה
"בזרע "חיובית-
אין להשתמש בזרע כלל ויש להנחות את הגבר להמשך טיפול אנטי
.ויראלי ולבדיקות חוזרות כעבור כחודש
5.3.2
אם האישה נשאיתHIV
עם עומס נגיפי מתחת לסף-
ניתן לבצעIUI
בכל מעבדת פוריות
אחרי לפחות6
חודשי טיפול אנטי וירלי יעיל (ראה סעיף5.3
לעיל(
. בכל מקרה האישה
צריכה להמשיך טיפול אנטי ויראלי במהלך כל ההיריון והלידה לפי ההנחיות המקובלות
לנשאיותHIV
.
5.3.3
במידה ויש עוברים עודפים יש להקפיאם במיכל ייעודי לנשאיHIV
.
6.
נשאים או נשאיות שהטיפול האנטי ויראלי לא הביא להעלמת הנגיף או כשבן או בת
הזוג סירב/ה לטיפול אנטי ויראלי
6.1
יש לעדכן את בן הזוג בסיכוני ההדבקה לו ולילוד ולהחתים על טופס הסכמה לנשאי מחלה
פעילה (ר אה סעיף6.2
). הזוג יוכל לעבור טיפוליIVF
רק במעבדה ייעודית
שיש לה את כל
הציוד המתאים, הצוות עבר הכשרה מתאימה ובנוסף יש לה גם את היכולת לבדוק את
העומס הנגיפי בדגימת הזרע לפני ההזרעה (ראה להלן-
טיפוליIVF
בנשאי מחלות נגיפיות
.)עם מחלה פעילה
6.2
נוהל ייעודי
.לנשאים של מחלות נגיפיות עם מחלה פעילה לרבות טופס הסכמה יופץ בנפרד
- 15 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
נספח ב
תחומי הידע המקצועי הנדרשים ממנהל מעבדה להפריה חוץ-גופית
Clinical Embryology- syllabus
Female and Male Reproductive tracts
- Basic structure and function.
- The ovarian follicle and the uterus throughout the menstrual cycle.
Endocrinology
- Hypothalamic-Pituitary-Gonadal (ovary / testis) axis.
- Gonadotropins and sex steroid hormones: secretion and effect.
- Basic principles of ovarian stimulation in ART
Gametes
- The spermatozoon: structure and function.
- Spermatogenesis & spermiogenesis: from germ cells to spermatozoa, meiosis, differentiation
and maturation.
- The ovum: structure and organelles.
- Oogenesis: From primordial germ cells to eggs. Meiosis, growth and oocyte maturation.
- Gamete transport in-vivo
Clinical andrology
- Semen analysis
- Specialized biological tests for sperm quality
- Sperm preparation techniques for IUI and IVF
Fertilization & early embryogenesis
- Stages of gamete interaction.
- From zygote to blastocyst: cleavage & metabolic requirements
Infertility
- Etiology & classification
- Investigation of the infertile couple – basic principals
- Therapeutic options for the infertile couple
- Indication for IVF treatment
In vitro fertilization:
- Oocyte retrieval
- 16 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
- Assessment of gamete maturity
- Insemination
- Micromanipulation techniques: ICSI, assisted hatching,
- Sperm retrieval following testicular and epididymal aspiration and biopsy
- PGD: technology and genetic analysis
- Assessment of fertilization and development
- Embryo culture
- Embryo selection for transfer
- Cryopreservation: rationale, principles & technology
- Factors influencing the success of IVF
Quality assurance
- Work in a sterile environment
- Establishment of guidelines for routine work.
- Data management
- Evaluation of ART outcome
- Troubleshooting in the IVF lab
- 17 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
נספח ג:
המלצות לשגרת תחזוקה של ציוד
מעבדתIVF
הגמטות וטרום העוברים הנמצאים במעבדה להפריה חוץ-גופית רגישים מאד לשינויים בסביבה לפיכך,
שמירה על תנאים אופטימליים וקבועים
,במעבדה הכרחיים להצלחת הטיפול.
1
.
רישום ציוד
1.1
לכל מעבדה תהיה רשימה עדכנית של המכשור המצוי בה על-פי הפירוט הבא:
1.1.1
. שם מכשיר ומיקומו
1.1.2
. שם יצרן ודגם
1.1.3
. מספר זיהוי המצוין גם על המכשיר עצמו
1.1.4
. תדירות ניקוי
1.1.5
. תדירות טיפול שוטף
1.1.6
. תדירות ל כיו
1.1.7
רישום תקלות ותיקונים
2. הוראות ואחזקה
2.1
לכל מכשיר יהיו הוראות אחזקה שוטפת שיפרטו את:
2.1.1
. הבדיקות הנדרשות לווידוא תקינותו ותכיפותן. דרישות מינימום מפורטות
בסעיף
2.2
;
2.1.2
. שיטת הבדיקה וטווח תוצאות תקין עבור
;הבדיקה
2.1.3
. פעולות שיש לנקוט במק
רה שהתוצאות חורגות מהטווח הנ"
;ל
2.1.4
. סמכות
,הטיפול וכן התנאים בהם הטיפול יכול להתבצע על-ידי המעבדה עצמה ומתי
יש לפנות לגורם חיצוני
;מוגדר
2.2
דרישות מינימום:
מכשיר בדיקה תדירות מינימלית
אינקובטור
CO2
וטמפרטורה על פי צג האינקובטור יומית
אימות חיצוני של
CO2
שבועית
אימות חיצוני של טמפרטורה חודשית
החלפת/הוספת מים חודשית
מנדף בדיקת פילטרים חצי שנתית
אימות חיצוני של טמפרטורה של משטחי עבודה חצי שנתית
מקפיא לטרום-עוברים בדיקת תקינות חצי שנתית
משטחי חימום של
מיקרוסקופים
אימות חיצוני של טמפרטורה חצי שנת
ית
מכלי שימור טרום-עוברים
בחנקן נוזלי
על פי חוזר מינהל הרפואה 83/2001
- 18 -
המחלקה למעבדות
משרד הברי
אות, ירושלים
Department of Laboratories
Ministry of Health, Jerusalem
.ת.ד34410
, ירושלים91342
[email protected]
:טל
;02-6551855/6
:פקס
02-6528079
,
02-5655998
P.O.B 34410, Jerusalem 91342
[email protected]
Tel: 02-6551855/6; Fax: 02-6528079, 02-5655998
2.3
.
במידה והכיול מתבצע ע"י האמבריולוגים
,במעבדה יש לקבוע נהלים דומים לגבי מכשירי
הכיול עצמם.
2.4
.
יש לערוך רשומות של
,מדידות
,כיולים בדיקות וניקיונות תוך ציון תאריך הביצוע.
2.5
.
כל ל מכשיר יהיו נהלי אחזקת שבר שיפרטו את:
2.5.1
. דחיפות
;התיקון
2.5.2
. סמכות
;התיקון
2.5.3
. נוהל הקריאה ופרטי הגורם אליו יש
;לפנות
2.5.4
. גורמים נוספים להם יש לדווח;