נוסח לדיון בוועדה
נוסח לדיון בוועדת הבריאות ביום6
ביוני2023
טיוטת תקנות
הסמים המסוכנים
)...'(תיקון מס ,ה
תשפ"ג-
2023
בתוקף סמכויותיי לפי סעיפים7(א), ו-
39
לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח
חדש], התשל"ג-
1973
1
,ו לפי סעיף17
,]א לפקודת הרופאים [נוסח חדש
התשל"ז-
1976
2
, בהתייעצות
עם שר המשפטים, בהתייעצות עם ההסתדרות
הרפואית בישראל -
לעניין תקנה17א
המובאת בתקנה5
,ובאישור ועדת
הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
תיקון תקנה1
1.בתקנות ה
סמים המסוכנים, התש"ם-
1979
3
(להלן -
,)התקנות העיקריות
בתקנה1 –
(1)
בהגדר
ה
"אסמכתא", אחרי פסקה(5) יבוא:
"(5
)א מרשם למוצר קנבוס לשימוש רפואי לפי תקנה17א"
;
(2)
:אחרי ההגדרה "אסמכתא" יבוא
""
"בית חולים ציבורי כללי–
,בית חולים ממשלתי כללי
בית
,חולים כללי שבבעלות קופת חולים
בית חולים כללי
שבבעלות רשות מקומית וכן כל בית חולים כללי שהוא
תאגיד שהוא מוסד ציבורי
כהגדרתו
בסעיף9(2
))(ב
לפקודת מס הכנסה4
"; לעניין זה, "בית חולים ממשלתי-
לרבות פעילות המת;בצעת בו בידי תאגיד בריאות"
(3)
אחרי ההגדרה "ייצור"
:יבוא
"""מוצר קנבוס– מוצר המכיל סם מסוכן מסוג קנבוס ש
הוא -
מוצר מוגמר שאישר
;המנהל לשימוש רפואי
"
"מרשם אלקטרוני –
כהגדרתו בסעיף21ד)(א לחוק ביטוח
,בריאות ממלכתי
ה
תשנ"ד-
1994
5
(להלן-חוק ביטוח
)בריאות ממלכתי;
"
(4)
:בהגדרה "מרשם רופא" בסופה יבוא
1
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש27
', עמ526
'; ס"ח התשמ"ט, עמ80
;התשפ ,"ג
עמ '
16
.
2
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש30
', עמ594
'; ס"ח התשמ"ז, עמ162
;התשפ ,"ג
עמ '
16
.
3
'ק"ת התש"ם, עמ180
'; התשס"ט, עמ146
.
4 דיני מ דינת ישראל, נוסח חדש6
', עמ120
'; ס"ח התשנ"ג, עמ97
.
5
'ס"ח התשנ"ד, עמ156
'; התשע"ט, עמ50
.
""לרבות מרשם רופא למוצר קנבוס;
(5)
:אחרי ההגדרה "מרשם רופא" יבוא
""קופת
חולים "
–
תאגיד שהוכר לפי סעיפים24
ו-
25
לחוק ביטוח
בריאות";ממלכתי
(6)
אחרי
:ההגדרה "רופא" יבוא
"""רופא מומחה–
רופא בעל תואר מומחה שאושר לפי תקנות
הרופאים (אישור תואר מומחה ובחינות), התשל"ג-
1973
6;
"רפואה
"ראשונית–
שירותי רפואה שנותנים רופא
כללי, רופא
משפחה, רופא פנימאי ורופא ילדים".
"
תיקון תקנה4
2.בתקנה 4 לתקנות העיקריות ,בסופ
ה יבוא
"למעט
סם מסוכן מסוג קנבוס".
הוספת תקנה4א
3.אחרי תקנה 4 לתקנות העיקריות יבוא:
להבהיר את היחס
לפקודה
"החזקה ושימוש
מותרים במוצר
קנבוס
4
.א החזק
ה
ושימוש
ב מוצר קנבוס מותרים
אם המחזיק
השיג
את מוצר הקנבוס שבהחזקתו באמצעות
מרשם למוצר קנבוס לפי תקנות
אלה".
תיקון תקנה11
4.בתקנה
11
לתקנות העיקריות , האמור
בה יסומן
,)(א
ואחריו יבוא:
)"(ב
על
,)אף האמור בתקנת משנה (א
מוצר קנבוס יסופק
רק
על ידי
רוקח מורשה בבית מרקחת ורק לאדם
( כאמור בפסקאות4
( ) או5)
לתקנת משנה
)(א".
הוספת סימן3
5.אחרי
תקנה17
:לתקנות העיקריות יבוא
"סימן3
:מרשם למוצר קנבוס
דרכים למתן מרשם
למוצר קנבוס
17
.א מרשם למוצר קנבוס יינתן באחת מן הדרכים
ה
אלה :
הסדר לעניין
העברת
מידע מהמשרד
לקופות
(1)
ב
ידי רופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו,
שהשלים הכשרה בעניין קנבוס
שהכיר בה
משרד
הבריאות,
ומתן המרשם נעשה
במסגרת עבודתו
;בקופת חולים
ואולם ,מרשם למוצר קנבוס לא
יינתן על ידי רופא מומחה כאמור
במסגרת
רפואה
ראשונית;
6
'ק"ת התשל"ג, עמ1924
.
ה אם גורם מוסמך
יכול להיות רופא
מ ומחה במסגרת
?רפואה ראשונית
(2)
ב
ידי גורם מוסמך במסגרת עבודתו בקופת
חולים, לאחר קבלת המלצה מרופא מומחה הפועל
בתחום
מומחיותו במסגרת הרפואה הפרטית או
במסגרת עבודתו בבית חולים ציבורי כללי ;לעניין
,זה""גורם מוסמך -
רופא מומחה, שהשלים
הכשרה בעניין קנבוס שהכיר בה משרד הבריאות,
ואשר המנהל הרפואי של קופת החולים או המנהל
הרפואי במחוז
של
קופת
ה
חולים הסמיכו לשם כך;
אפשרות גם בשר"פ
(3)
ב
ידי רופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו,
שהשלים הכשרה בעניין קנבוס שהכיר בה משרד
הבריאות,
ומתן המרשם נעשה
במסגרת עבודתו
.בבית חולים ציבורי כללי
(4)
ב ידי גורם מוסמך במסגרת עבודתו
בבית
חולים ציבורי כללי
, לאחר קבלת המלצה מרופא
מומחה
הפועל בתחום מומחיותו במסגרת עבודתו
;בבית חולים ציבורי כללי ,לעניין זה
"גורם
"מוסמך - רופא מומחה, שהשלים הכשרה בעניין
קנבוס
שהכיר בה משרד הבריאות, ואשר המנהל
הרפואי של בית
ה חולים
הסמיכו לשם כך."
לב דוק את היחס
לעניין הספר הירוק
התוויות למתן
מרשם למוצר
קנבוס
17
.ב
מרשם למוצר קנבוס יינתן
בהתוויות הבאות בלבד:
(א)
(1)
אונקולוגית
במחלה
למטופלים
פעילה, או בעת טיפול אנטינאופלסטי פעיל;
(2)
למטופלים הסובלים ממחלת מעי
;דלקתית פעילה ומוכחת
(3)
למטופלים המאובחנים בכשל חיסוני
( נרכשAIDS
);
(4)
בטרשת
המאובחנים
למטופלים
( נפוצהMultiple Sclerosis
;)
(5)
;למטופלים המאובחנים בפרקינסון
(6)
המאובחנים
בגירים
למטופלים
;בתסמונת טוראט
(7)
;למטופלים חולי אפילפסיה
(8)
למטופלים הסובלים מבעיה רפואית
חשוכת
מרפא ותוחלת חיי
הם הצפויה
, אף
אם יינתן ל
הם טיפול רפואי, אינה עולה על
שישה חודשים;
(9)
למטופלים מעל גיל5 המאובחנים עם
;הפרעה בספקטרום האוטיסטי
לבחון הוספה של
מטופלים במסגרת
מחקר קליני, האם
כהתוויה או בתקנה
?נפרדת
(
10
)
למטופלים המאובחנים כסובלים
.מדימנציה"
צורת מרשם למוצר
קנבוס
17
.ג
(א)
מרשם
יהיה
קנבוס
למוצר
מרשם
אלקטרונ
י;
לבקשת קופת חולים או בית חולים
ציבורי כל ,לי רשאי
המנהל לפטור מדרישת חתימה
דיגיטלית מאובט
חת,
וזאת בתקופה ובתנאים
ש
יורה
לעניין
זה לאותה קופה או לאותו בית
חולים;
"לעניין זה, "חתימה דיגיטלית מאובטחת-
כהגדרת
ה בחוק חתימה אלקטרונית, התשס"א-
2001
7;
להבהיר כי הא ישור
המיוחד הוא
לתקופת תוקפו של
המרשם, ולצורך
מרשם חדש צריך
אישור חדש
(ב)
מרשם למוצר קנבוס יהיה למינון שלא יעלה
על60
גרם לחודש; מרשם למינון העולה על60
גרם
לחודש יינתן רק אם ניתן לשם כך אישור מנהל בית
חולים, מנהל מערך בבית חולים או מנהל רפואי
בקופת החולים או מנהל רפואי במחוז של
קופת
ה חולים
ש
בה מבוטח המטופל, או מי שהסמיך
המנהל ה;רפואי או מנהל המערך לשם כך
7 ק "ת
התשס
"א ', עמ210
.
(ג)
מרשם למוצר קנבוס יישא את
חותמת
הרופא, מספר רישיונו, מען מרפאת המוסד הרפואי
שבו הוא מועסק ומספר הטלפון שלו וייכתבו בו כל
אלה:
(1)
שם החולה ומענו ומספר התעודה שלו
בציון
;שמה
פירוט הזן
(2)
שם מוצר הקנבוס וסוגו;
האם לקבוע ברירת
מחדל לצורת מתן
?מסויימת
(3)
;צורת מתן מוצר הקנבוס
(4)
ריכוז החומרים הפעיליםTHC
ו-
CBD
;
(3)(5) מינון;
(4)(6) תאריך המרשם;
(5)(7) חתימת הרופא;
(6)(8) כמויות הקנבוס והמוצרים,
ואלה
יצוינו בספרות ובמילים.
(ד)
כמות הסם הרשומה במרשם למוצר קנבוס
תהיה לתקופת צריכה של עד30
יום מן התאריך
;הנקוב במרשם
(ה)
מרשמים עתידיים למוצר קנבוס יינתנו
;לתקופה של עד שנה מיום כתיבת המרשם הראשון
אולם במקרה
ש
בו המרשמים ניתנים למטופל בפעם
הראשונה, יינתנו מרשמים עתידיים לתקופה של
עד
;חצי שנה בלבד לעניין תקנת משנה זו, לא יראו
במרשם הניתן למטופל לאחר שהחזיק ברישיון
להחזקה ושימוש בקנביס לפי פקודת הסמים
המסוכנים, כמרשם הניתן בפעם הראשונה;
(ו)
רוקח רשאי לנפק למטופל מוצרי קנבוס על
סמך מרשם בעל תוקף עתיד
י
, החל מ
חמישה ימים
טרם תחילת תוקפו;
על מי האחריות
להכניס את המידע
?לתיק הרפואי
(ז)
ניתן
מרשם למוצר קנבוס
ב
ידי רופא
,במסגרת עבודתו בקופת החולים של המטופל
יירשם הדבר
בתיקו הרפואי של המטופל; ניתן
מרשם
ב ידי רופא במסגרת עבודתו
בבית חולים
ציבורי כללי , יעדכן
בית החולים , את קופת
החולים
של המטופל
,בדבר מתן המרשם ותוכנו
לצורך
צירוף המידע לתיקו הרפואי של המטופל והמשך
.ליווי המטופל בקהילה"
תיקון תקנה19
6.בתקנה
19
:לתקנות העיקריות, בסופה יבוא
גם הספקה לפי
רישיון תתועד
)"(ה
הספקת מוצר קנבוס בבית מרקחת תתועד בפנקס סמים מסוכנים
כמשמעותו בפרק זה שהוא נפרד וייעודי לקנבוס (להלן- פנקס סמים
מסוכנים לקנבוס),
ויחולו על
פנקס כאמור הוראות פרק זה בשינויים
.המחויבים "
תיקון תקנה
21
7.בתקנה
21
לתקנות העיקריות -
(1)
ברישה ,במקום
"לפי
סעיף
25
לפקודת הרוקחים "יבוא "לפי
סעיף
29
לפקודת הרוקחים;"
(2)
בסיפה" , בסופה יבוא
או לפנקס הסמים המסוכנים לקנבוס ,לפי
העניין."
הוספת תקנה??
8.
אחרי תקנה??
:לתקנות העיקריות, יבוא
"
הוראת מעבר
??
על אף האמור ב תקנה17
,)ג(ב
מי שערב תחילתן של
תקנות אלו היה לו רישיון
להחזקה ושימוש בסם
מסוכן
לפי סעי ף7
לפקודת הסמים המסוכנים
][נוסח חדש
, התשל"ג-
1973
,
למינון של60
גרם
קנבוס
ומעלה בחודש
, יוכל לקבל מרשם למוצר
קנבוס לפי הוראות תקנות אלו ו
ללא האישור
הנדרש לפי תקנה האמורה, וזאת עד תום שנה וחצי
מיום
תחילתן של תקנות אלו."
תחילה
8.9.תחילת
ן
של תקנות אלו180
ימים מיום פרסומן.
__________ ב________ התש____ ________(___ ב20
)
)][תאריך עברי] ([תאריך לועזי
____ (חמ1368
_
-3)
]__________________[חתימה
][שם מלא של המתקין
][התפקיד שמכוחו מתקין