חומר רקע

משרד הבריאות - האגף לאפידמיולוגיה • תדריך חיסונים , עדכון יוני 2022 1 BCG חיסון נגד שחפת - BCG בישראל נמצאים בשימוש שני תרכיבים נגד שחפת : .Denmark Statenm Serum Institut , תוצרתBCG Vaccine SSI ( תרכיב1 .Japan BCG Laboratory, Tokyo , תוצרתBCG Vaccine (Japan) ( תרכיב2 1. טיב התרכיב התרכיב מורכב מחיידקים חיים-מוחלשים זן של שחפת הפרות . התרכיב נקרא על שמותיהם של שני המדענים אשר הפיקו אותו לראשונה : Guerin Calmette Bacillus = .BCG 2 .קבוצות יעד חיסוןBCG ,ניתן לילודים וילדים ממשפחות של עולים חדשים ושל תושבים שאינם אזרחי ישראל המגיעים מארצות בהן שכיחות השחפת גבוהה1. אוכלוסיית היעד המוגדרת לקבלת חיסוןBCG : 1. ילדים אזרחי ישראל שנולדו במדינה עם שכיחות שחפת גבוהה1 , או שלפחות אחד מהוריהם נולד במדינה כזו, ללא התיי חסות לתקופת הזמן שחלפה מאז עליית ההורים. את ארץ המוצא של ההורים יש לבדוק כבר במהלך ההריון. 2. ילדים שנולדו בעת שהות הוריהם במדינה בה שכיחות השחפת גבוהה )ללא קשר לארצות המוצא של ההורים( ושבו לגור בישראל עד גיל 4 )כגון מקרים של שליחות בחו " ל(. 3. ילדים של תושבים שאינם אזרחי ישראל שנולדו בארצות בהן שכיחות השחפת גבוהה1 , או שלפחות אחד מהוריהם נולד בארצות הנ"ל, ללא התייחסות לתקופה הזמן שחלפה מאז הגעתם ארצה. את ארץ המוצא של ההורים יש לבדוק כבר במהלך ההריון. 3. גיל החיסון 3.1 ילודים מיד אחרי הלידה , עדיף תוך3 ימים . 3.2 ילדים גיל עד 4 שנים )כולל ילדים שלא חוסנו מיד לאחר הלידה או שאין עדות2 שחוסנו ב- BCG (בעבר, יחוסנו במסגרת השלמת החיסון כמפורט בסעיף .4.2 1 מעל 100 מקרים חדשים לשנה ל – 100,000 אוכלוסייה . רשימת המדינות המעודכנת מפורסמת באתר המחלקה לשחפת ואיידס , ראו כאן 2 עדות לחיסון תחשב צלקת אופיינית באזור שריר הדלטואיד או רישום מפורט בפנקס החיסונים . משרד הבריאות - האגף לאפידמיולוגיה • תדריך חיסונים , עדכון יוני 2022 2 BCG 4 .מתן החיסון 4.1 .בבי"ח : אחריות ביצוע החיסון לילוד שנולד בארץ חלה על מחלקת הילודים בבית החולים בו נולד. 4.2 .בקהילה : השלמת החיסון לתינוק שמסיבות שונות לא חוסן בביה"ח לאחר לידתו )עקב בעיה בריאותית .או שנולד בחו"ל (, תתבצע במסגרת טיפת חלב 5. תבחין טוברקולין בשיטת מנטו לפני החיסון 5.1 השלמת החיסוןBCG תבוצע ללא תבחין מנטו עד גיל 6 חודשים )כולל (. 5.2 לתינוקות בני 7 חודשים עד 4 שנים )כולל( שלא חוסנו יש , לבצע תבחין טוברקולין חד- שלבי טרם מתן חיסון ה- BCG . תינוקות וילדים שבוצע להם תבחין טוברקולין יחוסנו רק אם התוצאה מראה תגובה הקטנה מ- 10 מ"מ. 5.3 . חיסוןBCG ינתן ביום קריאת תוצאת תבחין הטוברקולין או בסמוך לו. 6. נשאות ל- HIV ומתן חיסוןG BC 6.1 תינוק ילד או גיל עד 4 שנים )כולל( , שנולד במדינה עם שכיחות שחפת גבוהה1 יש לברר טרם מתן BCG את תוצאות הבדיקה של אמו ל – .HIV 6.1.1 במקרים שתוצאת בדיקת HIV של האם שלילית , יחוסן התינוק ללא בדיקת נוגדנים ל- HIV . 6.1.2 במקרים שתוצאת בדיקה ל- HIV של האם חיובית , ייבדק גם התינוק / ילד לנוכחות נוגדני .HIV תינוק / ילד שתוצאת בדיקת הנוגד נ ים שלו שלילית ל- HIV יחוסן ב- .BCG גם תינוק / ילד שתוצאת הבדיקה שלו חיובית ל- HIV יחוסן ב– ,BCG אלא אם הוא סובל מ מחלת ה איידס והסיכון שבהרכבת ה- BCG עולה על מעלותיו )לפי שיקול רופא מחוז / נפה(. 6.2 במקרים שבהם לא ידוע אם האם נשאית ל- ,HIV יש לחסן את התינוק ילד / , אלא באותם מקרים שבהם הוא ידוע כסובל ממחלת ה איידס . 7 . חיסון פגים אין לחסן פגים במסגרת הפגייה. פג המועבר למחלקת ילודים או משוחרר לביתו, יחוסן במחלקת ילודים לפני שחרורו. 8 .אספקת התרכיבים 1 ( תרכיבSSI BCG Vaccine , תוצרתDenmark Statens Seatens lnstitut . התרכיב מסופק בצורת אבקה מוקפאת יבשה )Freeze-dried ,( בבקבוקון מלווה בנוזל ממיס מיוחד בבקבוקון אחר. 2 ( תרכיב (Japan) Vaccine ,BCG תוצרתTokyo Laboratory, BCG .Japan התרכיב מסופק בצורת אבקה מוקפאת יבשה )Freeze-dried .( באמפולה מלווה בנוזל ממיס מיוחד באמפולה אחרת משרד הבריאות - האגף לאפידמיולוגיה • תדריך חיסונים , עדכון יוני 2022 3 BCG 9 .איחסון התרכיבים והעברתם יש לאחסן את התרכיבים )אבקה וממס( בקירור בטמפרטורה של 2 עד8 מעלות. אין להקפיא את התרכיב ואין להשתמש בתרכיבים שקפאו. יש למנוע חשיפת התרכיב לאור. 10 .אופן השימוש .1 10 הכנת התרכיבים להזרקה 1 (תרכיב ה- SSI BCG Vaccine – לשחזור התרכיב יש להשתמש בנוזל ממיס שסופק יחד עם התרכיב. אין לנגב את פקק הבקבוקון עם חומר אנטיספטי. מוסיפים לבקבוקון עם אבקת התרכיב את כל כמות הנוזל הממיס. יש לנענע את הבקבוקון בעדינות )אין לטלטל בחוזקה( כדי להביא לתמיסה הומוגנית, צלולה וללא צבע. 2 ( תרכיב )Japan ( Vaccine BCG – לשחזור התרכיב יש להשתמש בנוזל ממיס שסופק יחד עם התרכיב. נדרשת זהירות בפתיחת האמפולה כדי להמנע משפיכת החומר. יש לה י עזר באמצעים המסופקים באריזת התכשיר לפתיחת האמפולה ולמניעת שפיכת התכשיר. לאחר הפתיחה מוסיפים לאמפולה עם אבקת התרכיב את כל הכמות של הנוזל הממיס . יש לנענע את האמפולה בעדינות כדי להביא לתמיסה הומוגנית וצלולה. 3 ( יש להשתמש בתרכיבים המשוחזרים תוך4 שעות3 כשהם מוחזקים כל אותו הזמן בתנאי קירור וחושך. לאחר פרק זמן זה, יש להשליך את החומר הנותר למיכל המיועד להשמדת חומר ביולוגי. 10.2 מינון לאחר שיחזור התרכיב , כל אמפולה / בקבוקון מכילים 10 מנות של 0.1 מ"ל. :מינון התרכיב המשוחזר הינו - :עד גיל שנה0.05 מ"ל - :מגיל שנה ומעלה0.1 מ"ל 10.3 שיטת ההזרקה את החיסון מבצעים ע " י הזרקה איטית תוך- עוריתIntradermal של מנת התרכיב המשוחזר בחלק העליון של הזרוע השמאלית בין השליש האמצעי לבין השליש העליון של שריר הדלטואיד . הזרקה במקום גבוה מדי על הכתף עלולה לגרום להצטלקות קשה (.keloid) ההזרקה תתבצע במזרק של1 ) ל "מ כגון להזרקת (,Insulin במחט עדינה בגודל .25-26G יש לחטא את העור לפני מתן חיסון בתמיסת אלכוהול 70%) (Alcohol או בתמיסת אלכוהול המכילה כלור ה קסידין 0.5%) gluconate 70%+Chlorhexidine .(Alcohol חשוב לתת לאזור להתייבש טרם ההזרקה . יש לנעוץ רק את קצה המחט לתוך העור כאשר החלק המשופע ) המחורר ( פונה כלפי מעלה ולהזריק את התרכיב באטיות . אם ההזרקה מתבצעת באופן תקין לשכבה התוך עורית , אמורה להופיע בועה במקום ההזרקה , אבל לא אם גם מופיעה בועה , אין לחזור פעם שנייה על הזרקת ה- .BCG 3 ניתן לאחסן את האמפולה עם החומר של התרכיב מתוצרת יפן לאחר השחזור ללא מכסה למשך 4 שעות , זאת באישור אגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה. משרד הבריאות - האגף לאפידמיולוגיה • תדריך חיסונים , עדכון יוני 2022 4 BCG 11 מתן תרכיב BCG ותרכיבים אחרים 11.1 ניתן לתת בו -זמנית תרכיב BCG עם תרכיבים אחרים , חיים-מוחלשים או מומתים במקומות הזרקה שונים בגוף. 11.2 אם התרכיבים לא ניתנו בו -זמנית: 11.2.1 אין צורך בשמירה על רווח זמן בין הרכבת BCG וחיסונים מומתים )כגון ,HAV ,HBV ,Hib ,DTaP ,IPV מנינגוקוקים , פנוימוקוקים(. 11.2.2 יש לשמור על רווח זמן של4 שבועות בין החיסון בתרכיבBCG ותרכיבים חיים מוחלשים אחרים כגון )MMR/MMRV ואבעבועות רוח( אין צורך במרווח זמן בין מתןBCG לבין מתן OPV ו- Rota . 11.2.3 אין צורך בשמירה על רווח זמן בין תרכיב BCG ואימונוגלובולין )סטנדרטי או ספציפיים.( 11.3 אין להזריק תרכיב כלשהו באותה זרוע בה ניתן BCG בשלושת החודשים האחרונים עקב סיכון לדלקת בבלוטות הלימפה המקומיות . 12 . תגובה לאחר מתן חיסון 12.1 תגובה רגילה ) אדמומיתErythema ( צפויה להופיע לאחר כשבוע עד שלושה שבועות לאחר ההזרקה, לאחר מכן מופיע ה חזזית )Papule ) (, ובהמשך סמטPustule( העלולה להת פתח לכיב תוך 3-6 שבועות . כמו כן, יכולה להופיע הגדלה של בלוטות הלימפה האזוריות. תהליך זה נרפא עצמונית ללא טיפול תוך כשלושה חודשים, ומשאיר צלקת בעור. גם אם לא מופיעה חזזית, אין צורך לחזור על החיסון. אין צורך לטפל בכיב. אם יש הפרשה אפשר לכסותו ע"י פד יבש לא סותם, בלי למנוע מגע עם אויר. בעת הרחצה אפשר לחבוש את המקום זמנ ית בלבד בחבישה המגינה נגד מים. .אם מופיעה תגובה לחיסון, מומלץ להימנע מרחצה בים או בבריכה, על מנת לא לזהם את הכיב 12.2 תופעות לוואי תופעות ל וואי, כגון תופעות לוואי מקומיות של מורסה תת עורית, לימפ א דנופתיה אזורית, הינן נדירות )1-2% ) מהמחוסנים(, ובדרך כלל לא חמורות. סיבוך נדיר הינו דלקת העצםosteitis ,( הפוגע ת באפיפיזה של עצמות ארוכות, יכולה להתפתח עד מ ס פר שנים לאחר החיסון. ) זיהום מפושטDisseminated BCGitis ( יכול להיות קטלני. זה סיבוך נדיר כ)-2 מקרים למיליון מחוסנים ( , אשר קורה בעיקר בקרב אנשים מדוכאי חיסון כגון ילדים עם נשאות HIV שאינם מאוזנים מבחינה טיפולית. טיפול אנטי שחפתי מומלץ לדלקת העצם ולזיהום מ פו שט שגרם החיסון. .(תגובה אנפילקטית הינה נדירה לאחר מתן התכשיר )כמקרה אחד למיליון מנות חיסון במקרים של תגובו ת יתר או סיבוכים, יש להפנות את המטופל למלש"ח לבירור אפשרות של מתן טיפול מקומי או סיסטמי, וכן לדווח לאגף לאפידמיולוגיה, כמפורט בסעיף 15 . משרד הבריאות - האגף לאפידמיולוגיה • תדריך חיסונים , עדכון יוני 2022 5 BCG 13 .אזהרה והוריות נגד 13.1 אזהרות .מחלות חדות מלוות בחום, עד להחלמה 13.2 הוריות נגד 13.2.1 .מחלת עור )כגון זיהום עור מפושט(, כוויות 13.2.2 ליקויים במערכת החיסו נ ית, מולדים או נרכשים )ע"י מחלות כגון לוקמיה, לימפומה, קרצינומטוזיס, מחלת איידס וכו'( או טיפול מדכא חיסון )כגון הקרנות, חומרים ציטוטוקסיים, סטרואידים במינון גבוה(4. 13.2.3 הריון 4 1 .רישום לאחר מתן חיסון יש לתעד ברשומה הרפואית, לרבות רשומה ממוחשבת ובפנקס ה חיסונים האישי את תאריך החיסון, שם התרכיב, סוג התרכיב, שם היצרן, מקום ה הזרקה, מספר האצווה, שם המוסד בו ניתן החיסון ושם מבצ ע החיסון. בנוסף, במוסדות מסוימים, כגון במרכזי קליטת עולים, ישנם טפסים מיוחדים למטרת רישום מפורט יותר. 5 1 .מעקב ודיווח יש להדריך מטופלים לעקוב אחר תופעות בסמיכות לקבלת החיסון ולפנות לגורם מקצועי להערכה במידת הצורך. על הגורם המקצועי להיות ער לאפשרות של תופעות בסמיכות לקבלת החיסון ולדווח עליהן למשרד הבריאות. הדיווח על אירועים בסמיכות לקבלת החיסון יתבצע על ידי הצוות המחסן ו/או הצוות הר פואי המטפל, ויכלול את המידע המפורט בטופס הדיווח הייעודי של האגף לאפידמיולוגיה בשירותי בריאות הציבור, ראו כ אן. הדיווח הינו פרטני ללא פרטים מזהים, אך על המדווח לשמור את הפרטים המזהים ברשומות לצורך השלמת מידע רפואי במידת הצורך. את הטופס יש להעביר לאגף לאפידמיולוגיה באמצעות מייל בקישורית כאן או בכתובת: [email protected] . ב מוסדות רפואיים המחוברים למערכת "נחליאלי" של משרד הבריאות, ניתן לדווח ישירות במערכת. על אירועים חמורים אשר גרמו למתן טיפול דחוף במסגרת הקהילה, לפינוי למיון, לאשפוז או לפטירה יש לדווח מידית בכתובים וגם טלפונית לאחראי מערך אירועים מיוחדים - עו"ד פיראס חאיק, מס' נייד050- 6242380 , דוא"ל בקישורית כאן :או בכתובת mailto:[email protected] וכן למיי ל בקישורית כאן :או בכתובת[email protected] יש לדווח על כיסוי החיסון בקרב המועמדים עד ה- 15 בינואר על השנה החולפת. את הנתונים יש למלא ע"ג נספח מס' 1 'ולשלוח ללשכת הבריאות הנפתית שתעביר סיכומים )ע"ג נספח מס2 ( למחלקה לשחפת ואיידס במשרד הבריאות. 4 במקרה של סיכון גבוה בהדבקה בשחפת, מומלץ על מנת חיסוןBCG גם לנשאים שלHIV ללא סימנים קלינ יים משרד הבריאות - האגף לאפידמיולוגיה • תדריך חיסונים , עדכון יוני 2022 6 BCG נספח ' מס 1 : אל לשכת הבריאות ח" דו כיסוי חיסון BCG לשנת שם בית החולים שם אחות אחראית מחלקת י לודים מס' התינוקות שקיבלו חיסון בשנת מס' התינוקות שהיו מועמדים לחיסון בשנת משרד הבריאות - האגף לאפידמיולוגיה • תדריך חיסונים , עדכון יוני 2022 7 BCG נספח ' מס 2 : אל המחלקה לשחפת ואיידס – משרד הבריאות , ירושלים ח" דו מסכם של כיסוי חיסון BCG לשנת ח" דו לשכה שם הלשכה שם האחות האפידמיולוגית מס' התינוקות והפעוטים שקיבלו חיסון בשנת מס' התינוקות והפעוטים שהיו מועמדים לחיסון בשנת BCGjune23