חומר רקע
1
ת ישראלמדי
משרד הבריאות
יסויים רפואיים ה להוועדה העליו
י אדםבב
דו"ח סיכום פעילות הוועדה
ת לש2014
מוגש ל
סגן
שר הבריאות
ולוועדת המדע
ו
ולוגיההטכ
ה של
סתכ
סיוון תשע"ה
,
מאי 2015
2
3
פתח דבר
תי שלי מתכבד להגיש בזאת את הדוח השא
ה
וועד
ה
יסויים ה להעליו
ת י אדם, הסוקר את פעילות הוועדה בשרפואיים בב2014
.
המחקר הביו
-
תרפואי בעולם קיבל בש2014
ופת יתר עם המשך הפיתוחת
תן תן שכך, ובהייות. בהיולוגיות חדשולוגיות מחקר ביוטכשל טכ
ת ישראל מהווה מקור חשוב למחקר בתחומים אלו, התשמדי
ו גם ברכ
ת בש2014
בכמות מחקרים גדלה והולכת מכלל הגורמים המבצעים
ימחקרים בב
-
,ים עברו. מגמה זו ברוכה ביותראדם בישראל, בהתייחס לש
ים הבאותואין ספק כי היא תמשיך ותעצים בש
.
ים עולה כי תומה
בתקופת הדוח חלה
עלייה משמעותית בכמות
טיים המהמחקרים הג
הווים תת מחקר של מחקר פרמקולוגי. עלייה זו
תואמת את המגמות בעולם הרפוא
ה
טית ה גהמייחסות חשיבות רבה להב
קולוגיה, ושל מצבים רפואיים, בעיקר בתחום האו
ל
טיקה על השלכת הג
היכולת ל
רפא באופן יעיל
ו עדים לחיפוש הולך וגובר אחר ות. אמחלות שו
המשותף
או המבדיל בין
סוג
יםי גידולים שו
,
במטרה להבין טוב יותר את
ון הרפואי שעומד בבסיסםגהמ
.
מאידך
יסיון גובר גם ה
ה למצוא את המב
הייחודי של הגידול
בכל אחד מהחולים,
יתן יהיה להתאים אישית ת שעל מ
את התרופה לחולה
המסוים,
באופן בו תהייה היעילה ביותר .
ת הדוח המשיכה הובש
קי מוסדית עבור ועדה לשמש כוועדת הלסי
חוקרי משרד הבריאות. הוועדה רואה חשיבות רבה
בתפקידה זה
.
טל רב על י הוועדה התקיימו כסדרם אחת לחודש, הקפדה המטילהדיו
דבותחברי הוועדה, העושים עבודתם בהת
י וטלים חלק רציף בכל דיוו
הוועדה ומטלותיה,
ושאים טל בו הם
במחויבות מלאה, והמטיל עליהם
עומס רב.
י אדם, יסויים בבחברי הוועדה רואים חשיבות רבה במחקר וב
בכלל, ובתחום הטיפול הרפואי, בפרט.
ת במהלך ש2014
ההמשיכה הוועדה לפעול גם כוועדה המייעצת העליו
ולוגולוגיה והחלל ולוועדת המדע והטכלשרת הבריאות, לשר המדע, הטכ
יה
4
.סתשל הכ
י הוועדה לדיון בתפקידה זה, ים הובאו בפושאים רבים ושו
.בתחומי האתיקה, המוסר וכאלה בעלי משמעות מדעית מיוחדת
הוועדה רואה חשיבות רבה בתרומתה
לקידום
תחומי הביו-
אתיקה
והביו-
,רפואה
ו
ים אלו. ת ישראל, והיא מברכת על דיוקידום המחקר במדי
תפקידה
של הוועדה
כרוך
ב
מציאת
ה
ה על המשתתף איזון הראוי בין ההג
יסויב
,
ת ישראל, החשיבות הרבה שבקיום המחקר ערכי היסוד של מדי
הרפואי
והצעדתו קדימה עם התקדמות המדע בתחומי הביו-
ולוגיהטכ
והביו-
.רפואה
ושאים אלו מובאים בדוח זה.חלק מ
י להודות לחברי הועדה, ברצו
העושים את המלאכה
ים לאורך ש
דבות מלאה, בהת
ותם והשקעתם בפעילות הוועדה, ועלכו על
תרומתם
המקצועית והאחראית לשמירת ה
דרטים סט
ה
ראויים של המחקר
יבב
-
אדם
ת ישראל.במדי
י גאה בפעילותם הברוכה ובעלת המשמעות בכל א
ה בעלת ערךתחומי המחקר הרפואי בישראל. עבודתם זו הי
וחשיבות רבה,
ת הטון בהרבה מתחומי האתיקה של המחקר ותבהיותה משתיתת הלכות ו
הביו-ירפואי בכלל, והמחקר בב-
אדם בישראל בפרט, וככזו היא גם מוכרת
ומוערכת על ידי גורמים רבים.
אות י להודות לעו"ד אפרתברצו
-
מרקוביץ, מרכזת הוועדה, על עבודתה
כ המקצועית והמסורה, תוך
ותו
לאית ליתן שרות מיומן, עכשווי בלתי
ת תן שגם בשיה גם מעבר למסגרת ההעסקה שלה, ובהיה ופומידי לכל פו
2014
ויעלה מחד לעין שיעור היקף פעילות הוועדה, ומאידך, לא חל כל שי
בהיקף משרתה
החלקית
.
ה אמה דיין, מזכירת הוועדה על עבודתה הי להודות לגב' ירדברצו
ו
המסורה.
י להודות לפרופ' וסף ברצוב
כ"ל משרד הבריאות, ון אפק, מאר
לדר' בעז
כה למלב המש
"
ל משר
ד הבריאות
, לפרופ' אבי ישראלי, המדען הראשי של
משרד הבריאות ולעובדי לשכתו,
ה ציטרוןלדר' אור-דיאב
מהמחלקה
לטרטולוגיה של משרד הבריאות,
ו
לעו"ד טליה אגמון מהלשכה המשפ
טית
5
,של משרד הבריאות
על סיועם
ים לות המבורך והגיבוי המלא שהם
עבודתה
השוטפת של הועדה.
יים באגף הרוקחות של יסויים קליי להודות גם לחברות המחלקה לברצו
משרד הבריאות, ובפרט ל
ד
ר'
וס ומגר' ה ארימיח
ה ביליג, על שיתוף
הפעולה, וסיוען בעבודת היום יום הכרוכה ב
פעילות הוועדה.
י להודות לחברצו
"
ולוגיה של י, יו'ר היוצא של ועדת המדע והטככ גפ
סת על המחויבות שהפגין להליך אישור הצעת החוק הפרטית של ח'כ הכ
טי. י חוק מידע גושא תיקושטרית, ב
תודה מיוחדת
אות לעו"ד אפרת-
מרקוביץ, מרכזת הוועדה, על סיועה
ת דוח בהכ
זה.
פרופ' צבי בורוכוביץ
יו
הקי העליו"ר וועדת הלסי
6
7
יםייתוכן ע
פתח דבר
3
יםייתוכן ע
7
מבוא
9
תרשימת חברי הוועדה במהלך ש2013
11
פרק
'א
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
פי על
חוק
מידע
טיג
התשס"א -
13
2000
1.
הרכב הוועדה המייעצת
13
2.
טיתיקון חוק מידע ג
13
3.
יותשיטות מדעיות חדש
1.
טיקהמחקרי פארמקוג
14
2.
טיקהאפיג
15
3.
ים וחסוייםוטלים חלק קטי ומי בומחקר כלל ג
16
פרק
דוח 'ב
הוועדה
כוועדה
מייעצת
לפי
חוק
איסור
התערבות
טיתג
)
שיבוט
אדם
ויושי
טג
י
בתאי
רבייה
, תש
"ט – 1999
17
התפתחויות וחידושים מדעיים
.א
השתלת שחלה
17
.ב
בדיקת DNA
עוברי חופשי בדם האימהי-
NIPT
18
קביעת מין היילוד
19
התפתחויות וחידושים בתחום המשפטי
19
בקשות מחקר
19
פרק
ג'
פעילותה
השוטפת
של
הוועדה
בתפקידה
פי על תק
ות
בריאות
העם
)
יסויים
רפואיים
יבב
אדם
תשמ
"א – 1980
21
1.
צוות הוועדה
21
2.
י הוועדהדיו
22
3.
י אדםטי של בוגעים למערך הגבקשות לאישור מחקרים ה
העברת מידע אישי של המשתתף לגורמים שלישיים
22
פרישת המשתתף מן המחקר
23
8
טי חובה במחקר תרתת מחקר ג
ופתי
24
ביצוע ביופסיה לצרכי מחקר
24
ביצוע מחקר בדגימות ארכיון
24
ביצוע מחקר בדגימות מתוך מאגר רקמות
25
4.
י אדםיסויים רפואיים בבוהל ל
2014
והל החדשהרצאות על ה
26
והל החדשעיקרי ה
26
.א
דרכי הגשת מחקרים לוועדה
26
.ב
הסכמה מדעת
–
תהליך ולא
חתימה גרידא
27
.ג
ומימחקר כלל ג
27
.ד
טיקה ותכשיר )פארמקומחקר משלב ג
-
(טיג
27
.ה
טיפרוטוקול ייעודי למחקר ג
28
.ו
מכתב מעת המעבדה אליה מועברות הדגימות
28
5.
יסוייםם כשירים ליתן הסכמה מדעת בחקרים/חולים שאי שיתוף
ומחקרים רפואיים
29
6.
הלת פארמה יישיבת ה
ציגית חברות תעשיית שראל, ו
התרופות בישראל
29
7.
טיוב בקשות המחקר
30
8.
בקשות לאישור מחקרים בתחום הפריון
30
טילת דגימות של ילודים
31
9.
בקשות לאישור מחקרים של חוקרי משרד הבריאות
31
מפגש הדרכה לחוקרי משרד הבריאות
31
ים והתפלגותםתו סיכום
33
דגשים והמלצות
41
ספחים
43
9
מבוא
ה
וועד
ה
ה העליו
י אדם יסויים רפואיים בבל
פועלת
מכוח ה
אמור
ה בתק3
)ב1( -
)3ייסויים רפואיים בב) ות בריאות העם( לתק-
אדם(, תשמ"א
– 1980
. הוועדה
ת הצעות למחקר בישראל, יות, ובוחקובעת מדי
בתחו
מי
ם הבאי
ם:
1.
י אדםטי של בהמערך הג
2.
וגעיםמחקרים ה
ל
הפריית אישה שלא כדרך הטבע
3.
ו עלכ"ל משרד הבריאות ביקש כי ייבחושאים שממחקרים הקשורים ל
ידה.
טי של ת ישראל, הקשורים למערך הגות מחקרים המבוצעים במדיבהתאם לתק
זקקים לאישור ה ,י אדם, או להפריית אישה שלא כדרך הטבעב
ה וועדה העליו
ת את בקשות המחקר כדי לקבוע האם המחקר עומד אי לביצועם. הוועדה בוחכת
י אדם, כפי שהם באים לידי ביטוי קבעו לעריכת מחקר רפואי בבות שבעקרו
טי תשס"א קי, בחוק מידע גבהצהרת הלסי
– 2000
ייסויים רפואיים בבוהל ל, ב
אדם )2006יסויים רוהל החדש ל(, ב
י אדם )פואיים בב2014
ות בריאות(, ובתק
י אדם( תשמ"א יסויים רפואיים בב) העם
– 1980
ות הבקשות לאורבח . כמו כן
ים.הלים השוות והות שוהוראות בחוקים ספציפיים אחרים, תק
בהתאם ל
סעיף 4
טי בתאיוי גטית )שיבוט אדם ושילחוק איסור התערבות ג
רבייה(,
"טתש
–1999
,
וסעיף40
טי, התשס"אלחוק מידע ג
– 2000
, הוועדה
ההעליו
משמשת גם
י חוקיםכוועדה מייעצת לשר הבריאות, בהקשרם של ש
. אלו
בתפקידה כוועדה מייעצת
ת בוח
הוועדה
יים, בעלי חשיבות ים עקרוייושאים וע
אתית
,
מדעית
ו
רפואית
,
תוך סקירת
לאומיים העמדות והמסמכים הבי
והישרא
חיות להסדרתם. יות ולקבוע הטיים, במטרה לגבש עמדה ומדיליים הרלב
קי מוסדית לאישור ה משמשת גם כוועדת הלסיהוועדה העליו
בקשות
לביצוע
מחקר
בתחומי משרד הבריאות. בק
שות
מצאות תחת הסמכות של ןאלו אשר אי
קי המוסדיות בבתי החולים, מוגשות וועדות הלסי
על ידי
חוקרים
מכלל ה
יחידות
ב
משרד הבריאות
, או על ידי חוקרים המבקשים לבצע מחקר באחת מיחידות
המשרד.
10
,ת הצעות המחקר המוגשות לאישורהה ופועלה של הוועדה מוקדש לבחיעיקר זמ
ת את ההיבטים המקצועיים והאתיים של בקשות אלו. רבות תוך שהיא בוח
ושאים ושאלות אתיו מבקשות מחקר אלו מעלות
ת
בעלי חשיבות רבה
המחייבים
דיון מעמיק
ית בעלות השלכה רוקבלת החלטות עקרו
ית חב ו
וסף מקדישה . ב
כ"ל משרד הבריאות, וזאת יה על ידי מושאים המובאים בפהוועדה זמן רב לדיון ב
ות תוך קביעת עקרו
המשליכים
ת ישראל. על כלל המחקר במדי
יסה לדו"ח זה מטעם הוועדה העליו
י אדם )להלן: הוועדה( ויים רפואיים בב
מסכם וסוקר את פעילות הוועדה בתקופה שבין 1
וארי2014
לבין31
דצמבר2014
.()להלן: תקופת הדו"ח
הדו"ח מחולק לשלושה פרקים:
פרק א'
:
טי תשס"א דו"ח הוועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק מידע ג
– 2000
;
:'פרק ב
דו"ח הוועדה
בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק איסור התערבות
"ט טי בתאי רבייה(, תשוי גטית )שיבוט אדם ושיג
– 1999
:'פרק ג
ות ה על פי תקפעילותה השוטפת של הוועדה בתפקידה כוועדה עליו
י אדם( תשמ"א יסויים רפואיים בב) בריאות העם
– 1980
11
הרכב הוועדה
ה בהתאם להורהוועדה מו
ציגי ציבור, ,כ"ל משרד הבריאותציגי מ אות החוק
ציגי הר"י, וכן ,ות הקשורות לוועדה העבודהות שופרופסורים לרפואה מדיסציפלי
דבותה בהתאמ ים. כל חברי הוועדה עושים את עבודתםמומחים לאתיקה ומשפט
.
כון למועד כ הבראשות הוועדה עומד פרופ' צבי בורוכוביץ, והיא מו
תיבת דוח זה עשרים
)20
.( חברות וחברים
הרכב
ת כון לש הוועדה2014
יה ה
כדלקמן
:
'פרופ
צבי בורוכוביץ,יו"ר הוועדה–טיקה של האדם, המרכזטר לגהל מכון שמעון וימ
הרפואי
ב י
-
,ציון
חיפה
עו"ד
אגמון
טליה
–
הלשכה המשפטית, משרד הבריאות
פרופ'
אור-אורטרגר אבי
–ה
מכון
ל
טיג
ה , קה
מרכז
ה
רפואי סוראסקי
, תל
-אביב
ידדר' אידלמן ליאו
–
יו"ר ההסתדרות הרפואית בישראל )הר"י(
*
דר'
ברש
עמיחי
- היחידה להפריה חוץ גופית, המרכז הרפואי קפלן
פרופ' בורשטיין מיכאל
–
המרכז הרפואי הדסה הר הצופים, ירושלים
דר' גת יהלומה
- הלת מדעית בכירהמ
,
המדען ה
ראשי, משרד הבריאות
דר'
דרור
יאל א.עת
–
יברסיטה העבריתהפקולטה לרפואה, האו
, ירושלים
עו"ד
רהיב-הראל
מירה
–
היועצת המשפטית, משרד הבריאות
פרופ'
זלוטוגורה
יואל
–
כ"ל ציג מ
- ה
מחלקה
טיקה קהילתית, משרד הבריאותלג
פרופ'
לביא
– שי
יברסיטתהפקולטה למשפטים, או
ת"א
דר'
לב
דורית
-
כ"לציגת מ
- טיקה, המרכז הרפואי וולפסוןהמכון לג
פרופ'
רלר
-גבע
ליאת
–
כ"ל ציגת מ
- היחידה לבריאות
ר, האישה והילד, מכון גרט
המרכז הרפואי ע"ש שיבא
פרופ'
רמיי
ורדיאלה
–
טיקה של האדם, המרכז הרפואי המחלקה לג
הדסה
עין -
,כרם
ירושלים
דר'
סיגל
גיל
–
הפקולטה למשפטים, הקריה האקדמית,
קריי
ת
ואו
ר, ; מכון גרט
המרכז הרפואי ע"ש שיבא
רי פרופ' סילבר ה
–
פשהמרכז הרפואי לבריאות ה
,
שהשער מ
12
פרופ' עאזם פואד- היחידה להפריה חוץ-גופית, המרכז הרפואי
ע"ש
סוראסקי
"ד עו
, עו"
ס
פרץ
אתי
–
ציגת ציבור, ית ומשפט
עובדת
סוציאלית, יועצת
ל
חקיקה
יםחברתית, בבריאות וברווחה לצרכ
רפרופ' שטיי
ישראל
–
המחלקה
וירולוגיהל
סון, המרכז הרפואי בילי
פרופ' שפירא עמוס
–
ציג ציבור
- הפקולטה למשפטים
)פרופ' אמריטוס(
יברסיטת , או
ת"א
הרב
שרלו
יובל
–
ציג ציבור
- ראש י
שיבת
ה
הסדר
פתח תקווה
עו'
אות ד
-מרקוביץ
אפרת
- מרכזת הוועדה, לשכת המדען הראשי, משרד הבריאות
ת הדוח*פרש במהלך ש
הוועדה פועלת במסגרת לשכת המדען הראשי של משרד הבריאות
13
פרק
'א
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
פי על
חוק
מידע
טיג
,
תשס
"א – 2000
סעיף
40
לחוק
מידע
טיג
,
התשס
"א – 2000
)להלן
: '
חוק
מידע
טיג
'(
קובע
:
"
הוועדה
המייעצת
תעקוב
אחר
התפתחות
הרפואה
,
המדע
ולוגיהוהביוטכ
בתחום
המידע
טיהג
,
תגיש
לשר
מידי
הש
דין
וחשבון
,
תייעץ
לשר
יםייבע
אלה
וכן
תמליץ
לשר
בדבר
הצורך
בהתאמה
וייםוהשי
של
חוק
זה
לאור
ההתפתחויות
האמורות
והמידע
ובעה
מפרויקט
מחקר
וםג
האדם
."
הרכב הוועדה המייעצת.
במהלך חודש מאי 2014
ולוגיה והחלל, ח"כ יעקב פרי, אתה שר המדע הטכ, מי
ולוגיה והחלל, ואת ית הראשית של משרד המדע הטכורית ירמיה, המדע 'פרופ
הלת תחום מדעי הרפואה במשרדר' חגית שווימר, מ
ולוגיה והחלל, ד המדע הטכ
ציגוכ
ת
משרד המדע לוועדה המייעצת.
בתקופת הדוח
עקבה
הוועדה באופן שוטף
אחר
ההתפתחויות
בתחומי
המדע
,
ולוגיההטכ
והרפואה
,
בתחום
טיהג
בכלל
והמידע
טיהג
בפרט
.
וסף התקיימו ב
בישיבות הוועדה
יםדיו
ייםעקרו
בתחו
מים אלו
,
תוך
סקירת
העמדות
והמסמכים
הישראלים
לאומייםוהבי
הר
טייםלוו
ו
חברי
הוועדה
טלו חלק
בימי
עיון
ים.סים מקצועיים שווכ
טיתיקון חוק מידע ג
עם
אישורה ביום 7.7.2013
של ועדת
י חקיקה את הצעת החוק ייהשרים לע
טי של ח"כ מאיר שטרית, בכפוף להסכמת משרדי הבריאות לתיקון חוק מידע ג
והמשפטים, ובתיאום עם משרדי המדע, ה
רווחה
והאוצר, החלו בוועדת המדע
ה.ת החוק לקריאה ראשוסת בהכולוגיה של הכהטכ
ה לכהן באותה עת כיו"ר וועדת המדע, י, אשר מוחיתו של חה"כ משה גפבה
סת, ולוגיה והחלל של הכהטכ
החל מיום 24.2.14
,
יםהתקיימו דיו
14
יהולה של עו"ד גלי בן אורסיביים, בטאי
סתמהכ
טל , בהם
ו משרדי הממשלה
ים, במטרה לגבש הצעת חוק אשר תהייה מוסכמת על כל המשרדים.השו
ההוועדה העליו
,
ים לחוקה שותפה פעילה בגיבוש התיקושהי
,
טלה חלק
סת. כמו כן קיימה הוועדהולוגיה של הכים אלו בוועדת המדע והטכבדיו
ושאים אשר היה צהמייעצת ישיבות מיוחדות על שאלות ו
ורך לקבל בהם
ת החוק.החלטות במסגרת הכ
סתעם ההחלטה על פיזורה של הכ
ה-
18
יסיון, ולמרות המאמץ הרב שהושקע ב
להביא את הצעת החוק ל
סת,אישורה של הכ
ייה לא עלתה ההצעה לקריאה ש
ים לחוק לא אושרו. בשל היות ההצעה הצעת חוק פרטית של ושלישית, והתיקו
ח"כ מאיר שטרית, ובג
סת הין אי בחירתו של ח"כ שטרית לכ-
20
יתן להחיל , לא
על הצעת החוק את עקרון הרציפות, ורק
עתה, עם
וי של מי
חה"כ ליצמן כ
סגן
שר
ה
בריאות
,
יתן
יהיה לבחון
מה יעלה בגורלה.
יהוועדה מצרה על כך שהצעת החוק לא הגיעה לקריאות ש
י
ה ושלישית, ולא
סת. הוועדהאושרה על ידי הכ
וטלים חלק בהליכי החקיקה על מודה לכל ה
ושאם לותם להקדיש את מירב זמכו ,עבודתם המקצועית
והתגייסותם לסיום
הליכי חקיקה אלו אשר החלו עוד בחודש אוגוסט 2011
.
הוועדה קוראת למשרד הבריאות ולממשלה לאמץ את הצעת החוק כהצעת חוק
ממשלתית, ולהביא לסיומם המוצלח של הליכ
י חקיקה אלו המגלמים בתוכם
ות. ים האחרוולוגיה בשדרשת להתפתחות הטכהתאמת החוק ה
יתשיטות מדעיות חדש
1.
טיקהמחקרי פארמקוג
יסיון לאתר את הטיפול הטוב ביותרים במחקרים רבים כיום מתאפיי
ה מדעית רבה לעובדה כי הטיפול המקובל תן שקיימת כיום הבלמטופל, בהי
בחלק מ
ו יעיל ואולי אף מסוכן לחלק מן החולים, ויש לשאוף המחלות אי
לטיפול בחולה עצמו.
תן שכך הוא, הרי שחלקם הארי של המחקרים בתחום מחקרי התרופות בהי
יסיון למצוא את התהליכים טי, העוסקים בהפכו להיות מחקרים בתחום הג
המטבוליים של התרופה באדם הבודד כפרט, ובאוכלוסיית
המטופלים בכלל.
15
ה במספר גדול של בקשות מחקר בתחום המחקרת דוח זה התאפייגם ש
טי של האדם, להשפעה טי, המבקשות לקשור בין הפרופיל הגהפארמאקוג
ו אחד מהמובילים והמבטיחים במחקר הישירה של תרופות עליו. תחום זה הי
ו אלושל ימי
טיקה הביאפארמקוג
ה
לעליה משמעותית
בכמו
ת המחקרים במסגרתם
מבקשים החוקרים ל
ומיות. כמו כן גדל בצע בדיקות כלל ג
הצורך של החוקרים
לשמור על
יכולתם
ם ידועים וספים עתידיים, אשר אי טייםלחפש ממצאים ג
יסוי. להם בשלב זה, ואותם הם מקווים לגלות בעקבות התחלה עריכת ה
צורך
זה מצדיק תהליך של הסכמה מדעת המאפשר
חקר ליתן הסכמה לשימוש ל
והל מחקרי עתידי ברקמותיו, לאחר שהמחקר אושר כמובן כדין, תוך שימוש ב
המאפשר ביצוע של מחקר כלל-
.ומיגי
2.
טיקהאפיג
ויים תורשתיים בביטוייםה תופעה מולקולרית המתייחסת לשיטיקה היאפיג
ה רצף הויים במבם קשורים לשיים שאישל ג-
DNAוי. שי
טיים ים אפיג
ום, משחקים תפקיד מכריע ברגולציה של ביטויי ים אפיגי, המכוום ההומאבג
ה והן במקרה של מחלה.ים, הן בהתפתחות התקיג
טיים מסורתיים כוללים מטילציה של ויים אפיגשיDNA
יםויים בחלבוושי
יים. היסטו
וספים, כגון "יםי מצביע על קיומם של "שחקמידע עדכ
RNA
.ו מקודדשאי
יחשבים כיום למרכיב מרכזי בתחלואת ב טיים שגוייםאותות אפיג-
,אדם
ים, מהווה מקור ויים הללו להפוך ולהיות תקיוהיכולת הקיימת של השי
ית לפיתוח טיפולים למחלות בבות מצוילמחקר והזדמ-
.האדם
ויקה הגורמת להפרעה בתהליכי המטילציה או בשישימוש בטכ
י יים בחלבו
ת תהליכי מחלה ולפיתוח י להבים, מהווה כיום מקור מועדף וחדשההיסטו
ות יים אלו מהווה גם הזדמטיפולים למחלות. מאידך, הופעת טיפולים חדש
טי הגורם לתחלואה.יעת התהליך האפיגויים מועילים יותר במלשי
יים ישפרו את דרך העברת התרופה,טיים חדשטיפולים אפיג
ו
אף
יותר מכך
-
ת התרופה למטרה/הגורם לתחלואה באדםאת הדיוק בהכוו
.
הם יקצבו
את
את
גם
וישפרו
הטיפול
וןמי
הכימות
הטיפולים
ות ההקר
רפיים,
ולוגיים, הקיימים כיום.והאימו
16
מצא כיום במרכז טיקהת התהליך הביולוגי של האפיג'ל, משמעות הבלאור ה
המחקר הביו
-ולוגי, וטכ
ה בגורמי מחלה, ות העלאת יכולת ההבתוצאותיו צופ
ובעיקר במימוש יכולות טיפוליות עתידיות.
3.
מחקר
ומי בוכלל ג
ים וחסוייםוטלים חלק קטי
ככלל במחקרים
טיים, כבכל מחקר רפואי, ג
יכול תורם הדגימה לבחור בין מתן
דגימה לצרכי המחקר הספציפי בלבד, לצרכי מחקר עתידי במחלתו
, או לכל מחקר
ומי.אחר שיאושר כדין. כך גם במחקר כלל ג
על פי סעיף 24
טי התשס"אלחוק מידע ג
– 2000
רשאים הורים ליתן הסכמתם
טית של ילדם הקטילבדיקה ג
ן
במסגרת מחקר.
יה של הוועדה בדיו
ת על
ה השאלה האם רשאים ההורים לאפשר לחוקרים לעשות
שימוש עתידי בדגימות ילדיהם
גם מעבר למחקר הספציפי, וזאת לאור סעיף 17
בחוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות תשכ"ב
-
1962
.
יתן ה כבר בעבר היא כיות האתית והמשפטית אותה אימצה הוועדה העליוהפרש
טי( ה הרחב, בהשתתפות הקטין במחקר )לרבות גלראות את טובת הקטין, במוב
הבוחן את מצבו הרפואי
בהקשרו,
כגון המחלה בה הוא חולה
, במטרה למצוא
ה של מצבו, והטיפול בו. הוועדה הכילה ולוגיות רפואיות המשפרות את ההבטכ
ות זאת על מחקרים עתידייםפרש
, והיא מאפשרת מתן הסכמה ההורה לשימוש
וספים עתידי בדגימת ילדו למחקרים
ה סובל הקטין.בסוג המחלה הספציפית ממ
קושי מתעורר בב
קשה לאשר את השימוש בדגימות לכל מחקר עתידי שהוא, אשר
יכול ולא יהיה קשור למצבו הרפואי של הקטין, או לטיפול בו, ובפרט מתחדד קושי
ומיות.וכח השימוש ההולך וגובר בבדיקות כלל ג זה
ושא זה החליטה הוועדה ביום ה הוועדה בהיבטים שללאחר שד28.3.14
כי אין
מקום לאשר שימ
יטלות במסגרת ים, אשרא של משתתפים קטיוש בדגימות ד
ומי, "לצורך כל מחקר עתידי שיאושר כדין". על החוקרים להשמיט מחקר כלל ג
סעיף זה מטופס ההסכמה מדעת במחקרים מסוג זה.
17
פרק
'ב
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
לפי
חוק
איסור
התערבות
טיתג
)
שיבוט
אדם
ויושי
טיג
בתאי
רב
ייה
, תש
"ט –
1999
סעיף
4
לחוק
איסור
התערבות
טיתג
)
שיבוט
אדם
ויושי
טיג
בתאי
רבייה
(, תש
"ט –1999
)להלן
: '
חוק
השיבוט
' (
קובע
:
( א ")
הוועדה
המייעצת
–
)1
(תעקוב
אחד
התפתחות
הרפואה
,
המדע
,
ולוגיההביוטכ
,
הביו אתיקה
והמשפט
בתחום
יסוייםה
טייםהג
יבב
אדם
,
בארץ
ובעולם
;
)2
(תגיש
לשר
ולוועדת
המדע
ולוגיהוהטכ
של
סתהכ
,
דין
וחשבון
בדבר
הפעלת
סמכויותיה
ותפקידיה
לפי
חוק
זה
וכן
סקירה
על
ההתפתחויות
כאמור
בפסקה
)1
;( דין
וחשבון
וסקירה
לפי
פסקה
זו
יוגשו
אחת
הלש
לא ,
יאוחר
מיום
1 במרס
;
)3
(תייעץ
לשר
ושאב
יסוייםה
טייםהג
ב יב
אדם
,
ותגיש
את לו
המלצותיה
יבע
ין
האיסורים
הקבועים
בסעיף
3
"
ה
וועד
ה
ההעליו
יסוייםל
רפואיים
ב יב
אדם
משמעת
כוועדה
מייעצת
פי על
חוק
. זה
התפתחויות וחידושים מדעיים
א.
השתלת שחלה
ה הוועדה בבקשת דוח זה דגם בש
ו
ת מחקר לביצוע הליכי השתלת רקמת
שחלה, בחולות
אשר רקמת השחלה שלהן הוקפאה בטרם עברו פרוצדורות
הל רפואה ן, על בסיס חוזר מרפואיות הפוגעות בפריו16/2009
מה-
20
לאפריל2009
.
לאחר דיון מעמיק בכל בקשה לגופה, לרבות ב
ת חי
עברה הרפואי של
המושתלת,
מידת ההסכמה המודעת שלה לתהליך כולו
ומידת הסיכון הכרוך
בהליך, איש
רה הוועדה את הבקש
. ות
18
ה, ולאחר דיון שהתקייםבעקבות בקשת הוועדה העליו
בתום
תקופת הדוח
טיקה, הוחלט להעביר טולוגיה וגיאו ,שים במועצה הלאומית לרפואת
כ'ל משרד הבריאות את חוות הדעת המקצועית הקובעת כי כיום פעולת למ
ה חלק מהפרית יותר והייסיו ההשתלת שחלה אי
והגת קטיקה ה
המקובלת.
כ'ל משרד הבריאות יבחן את חוות הדעת המקצועית, תן שכך, לאחר שמבהי
ים יות רשמית של משרד הבריאות, ויקבע מהם הקריטריויאמצה כמדי
יתן יהיה לבצעה כחלק מתהליך ,לביצוע הפרוצדורה הרפואית האמורה
י מקובל, ולא כמחקר.קלי
.ב
בדיקת DNA
עוברי חופשי ב
דם האימהי
-
NIPT
(Non- Invasive Prenatal Testing)
בדיקתDNA
עוברי חופשי בדם האימהי
–NIPT
סה לישראל לקראתהוכ
סוף 2012
ת. במהלך ש2014
בוצעו בישראל כ
-
8000
בדיקות, לעומת כ-
5,000
תבש
2013
.
שים הרות. על פי המידע הבעולם בוצעו כבר קרוב למיליון בדיקות ל
קיים
בספרות הרפואית, תואר
ו
עד כה מקר
ים בודדים של
בא כוזב שלילי מ
)False Negative
) (
בא כוזב שלילימ-
תוצאות הבדיקה
מראות
על סיכון
ולד ילוד עם הליקוי(. מוך לליקוי כרומוזומאלי, ו
יש לציין כי התפתחות מדעית
-
ה פריצת הדרך המשמעותיתולוגית זו היטכ
ביותר בתחום
האבחון הטרום
-תלידתי שארעה במהלך ש
2013
, וממשיכה
ת גם בש2014
.
בדקיםהיכולות לאבחון מחלות בעובר, מעבר לליקויים ה
כיום, צפויות שילכו ויעלו, ואיתן צפוי מחד קיטון משמעותי בצורך בבדיקות
יות בהיריון, ומאידך עליה בתחומי המחקר הביופולש-
,רפואי בתחום זה
מצב המעור
ר כבר כיום שאלות אתיות ומוסריות משמעותיות.
ת בש2014
ה בכיות בהיריון בישראל קטכמות הבדיקות הפולש-
13%
תלעומת ש2013כבד מהללו קשר לבדיקת ה יח כי לחלק. סביר לה-
NIPT
.
,ולוגיה זו גם משמעויות בתחומי האבחון של מחלות באדםיש לדעת כי לטכ
כגון מחלות סרטן ממ
אירות וגם אחרות. מדובר בבדיקת דם פשוטה לאם
ו טי איתן שחוק מידע גבהיריון הבודקת ליקויים כרומוזומאליים, ובהי
ה ככל כולל כיום בדיקת כרומוזומים כחלק מדרישות החוק, הבדיקה הי
19
ה בדיקתבדיקת דם שאיDNA. משרד הבריאות רואה חשיבות בהכ
לל
ת
ית הקייהבדיקה כחלק מהתוכ
יעת מומים בעובר, ואישר את מת כיום למ
קבעוים שי על פי הקריטריוביצועה הקלי
קביעת מין היילוד
לוועדה
ה זו.לא הוגשה בקשת מחקר בתחום קביעת מין הילוד בש
התפתחויות וחידושים בתחום המשפטי
החוק האוסר על שיבוט אדם
טי בתאי רבייה וי גושי
ו ת ישראל היבמדי
חוק זמ
י
, בעל הוראת שעה לתחולתו.
תוקפ
ה
של ה
וראת השעה ת
פוג בחודש
מאי
2016
י על, ולכן קיימה הוועדה דיון ראשו
ת לגבש את המלצותיה מ
בשאלה על איזו מן החלופות היא ממליצה:
לה
אריך את החוק
, ו
אם כן -
יםלכמה ש
;
איםלהפכו לחוק קבוע ובאלו ת
;
לבטלו.
כמו כן התקיים דיון ראש
ויים י בשאלה האם יש מקום להצביע על שיו
והתאמות
דרשים ל
חוק.
ת הוועדה תגבש את המלצותיה במהלך ש2015
.
בקשות מחקר
יסוי ליצירת כמרות ןייבתקופת הדוח לא הוגשה כל בקשת מחקר אשר ע
ה הפקת ייוהיברידים. בתקופת הדוח הוגשה לוועדה בקשה אחת אשר ע
תאי גזע ויצירת תאי
גזע מתאים בוגרים. הוועדה טרם סיימה את הדיון
בבקשה,
ים לבקשה.וספים, ובתיקו עקב הצורך בפרטים
20
21
פרק
'ג
פעילותה
השוטפת
של
הוועדה
בתפקידה
פי על
ותתק
בריאות
העם
)
יסויים
רפואיים
יבב
אדם
תשמ
"א -
1980
סעיף
3' ב
ותלתק
בריאות
העם
)
יסויים
רפואיים
יבב-אדם
(
– א"מ תש
1980
) ,להלן
: "
ותתק
בריאות
העם
"(,
קובע
:
יסויים
שלגביהם
דרש
אישור
הוועדה
ההעליו
)
תיקון
התשמ
(ד"
3. ב
אלה
יסויים
יבב
אדם
,
שלגביהם
לא
ייתן
הלהמ
אישור
אלא
כן אם
קיבל
חוות
דעת
מהועדה
ההעליו
:
)1
(יסוי
וגעה
למערך
טיהג
של
אדם
;
)2
(יסוי
וגעה
להפר
יית
שה יא
שלא
בדרך
הטבע
;
)3
(ייןע
אחר
הלשהמ
ביקש
כדי
לקבוע
אם
קוימו
הוראות
התק
3)2(
תה משות משמשת הוועדה העליווסף לתפקידה האמור על פי התקב
2010
קי מוסדית שלכ"ל משרד הבריאות, כוועדת הלסיוי מ, על פי מי
ות לסמכותו ןחוקרים ממחלקות משרד הבריאות, שאי
ת של וועדת
קי מוסדית למשרד הבריאות קי אחרת, וזאת בהעדר וועדת הלסיהלסי
יסטריוןבתפקידו כמי
1. הצוות הוועדה העליו
ה כולל כיום מזכירה במשרה מלאה, ומרכזת במשרה צוות הוועדה העליו
חלקית בלבד )75%
.(
מרכזת הוועדה
אות , עו"ד אפרת-
,מרקוביץ
עוסקת בטיפול שוטף בבקשות
הוועדה תוך מתן דגש על
מקצועיות עבודתה
:
ים, מתן י הטיפול השוקיצור זמ
ה י והטלפון, לכל פותמיכה וסיוע, עכשווי ומידי באמצעות הדואר האלקטרו
טיים למחקר בישראל, לרבות הוועדות ייה, כולל כלל הגורמים הרלווופ
המוסדיות, החוקרים, מתאמי המחקר, האקדמיה, היזמים, תוך ת
יאום עם
יים באגף יסויים קליות של משרד הבריאות בכלל והמדור למחלקות רבות ושו
הרוקחות בפרט.
22
כמו כן
כחלק מעבודתה השוטפת
ממשיכה
המרכזת לטייב את הבקשות
י העברתן לחברי הוועדה.המגיעות לוועדה לפ
י הגורמים השווטלת חלק בימי עיון מקצועיים, ומרצה בפ מרכזת הוועדה
ים
ושאים העולים מעבודת הוועדה. הוועדה רואה חשיבות רבהעל מכלול ה
ים את החלטות הוועדה, ויוצרות י קהלי יעד שובהרצאות אלו, המביאות בפ
ה וממשקי עבודה פוריים עם קהל החוקרים, היזמים, וועדות דיאלוג בו
קי המוסדיות, ותעשיית הפארמה. הלסי
הוועדה שבה וקוראת להגדיל
את משרת מרכזת הוועדה בהתייחס למכלול
העיסוקים והדרישות ממשרה שכזו, והעלייה המתמשכת בכמות הבקשות
למחקר.
מזכירת הועדה
ה דיין,, הגב' ירד
דרשים לשם י המשרד הייעוסקת בטיפול בע
.י כל דיוןעבודתה השוטפת של הוועדה ומימוש צרכי חברי הוועדה בפרט לפ
2. י הוועדהדיו
יה. עם זאת מתוך ת בקשות המחקר המובאות בפם בחיייי הוועדה ערוב דיו
ושאים אתיים אשר הדיון בהם יוצר כללים הבקשות הספציפיות עולים לא פעם
והלכות שיש להם
השלכ
ו
ת
בעלת משמעויות רחבות.
ת בש2014
סההתכ
דרי.הוועדה אחת לחודש קל
3.
וגעים למעבקשות לאישור מחקרים ה
י טי של ברך הג
אדם
רוב בקשות המחקר אשר הוגשו לאישורה של הוועדה
ה
ה בתקופת הדוח עליו
ן בקשות מתהי
ח
י אדם. טי בבום המחקר הג
החלק הארי של הבקשות מתחלק
טיקה, הכוללות שילוב של ושאים עיקריים: בקשות מתחום הפארמקוג ילש
טי, לרוב מחקר תרופתי עם מחקר ג
ומי, כלל ג
)74
בקשות(; בקשות לחיפוש
בסיס
טי ג
ל
מצבים רפואיים )40
טיבקשות(, לרבות החיפוש אחר בסיס ג
ות )הגויות שופשיות ולהת למחלות3
.(בקשות
העברת מידע אישי של המשתתף לגורמים שלישיים
החלק הארי של המחקרים מבוצעים כשהם מחקרים מזוהים. ביצוע מחקר
מזוהה מאפ
שר לחוקרים מחד לבצע מעקב אחר מצבו הרפואי של המשתתף
23
טילאורך תקופת המחקר, ומאידך קבלת מידע רפואי אשר יכול ויתגלה כרלוו
חשב ככזה. מכאן הצורך ולתוצאות המחקר, גם אם בתחילת המחקר הוא אי
גישות החוקרים בקבלת הסכמת המשתתף לשמירת הפרטים המזהים שלו, ול
לתיקו הרפו
אי.
ת להבטיח וקטים בשיטת קידוד הדגימות או המידע , על מ רבים מהמחקרים
את פרטיות משתתפי המחקר ביחס לגורמים שלישיים. מפתחות הקידוד
מאפשרים חזרה על ידי המחזיק בהם לפרטי המשתתף, ולכן מחקרים מקודדים
ת ישראל.כמוהם כמחקרים מזוהים במדי
חיות הוועדה בעבר דגעל פי ה
ימות ומידע המועברים לחו"ל יועברו כשהם
ת מקודדים, ומפתחות הקידוד ימצאו בידי החוקרים בארץ. בש2014
הוסיפה
חיות אלו וקבעה כי אין להתיר עיון ישיר בתיקיו הרפואיים של הוועדה על ה
ם החוקר הראשי. המשתתף, או חשיפת המידע הפרטי שלו לגורמים שאי
הוועדה עירה לצורך של
הגורמים בחו"ל כגון החברה
ה
יוזמת את המחקר
י יסויים רפואיים בב ה המבצעות בקרה עלהלת אותו, או של רשויות התקיומ
אדם
,
לקבל מידע אישי של המשתתף ולכן לא שללה הוועדה את זכותם
לקבלת
טימידע רלוו
ה ון המאזן בין הצורך בקבלת המידע לבין ההגג, אלא קבעה מ
על המשתתף.
בהתאם קבעה הוועדה כי בהתעורר הצורך לקבל מידע מתוך תיקו
ה הגורם המבקש האישי של המשתתף יפ
לחוקר, בידיו כאמור מפתחות
טי למחקר או לבקרה עליו, הקידוד, והחוקר יבדוק כי המידע המבוקש אכן רלוו
ויעביר את המידע כשהוא מקודד על פי מ
פ
תח הקידוד, וללא פרטים אישיים
מזהים
, בחוזר.
פרישת המשתתף מן המחקר
.וה הזכות לפרוש ממטי היאחת מזכויות היסוד של המשתתף במחקר ג
לצורך כך על עורכי המחקר לקבוע גורם
אשר
לו יוד
י
ו לפרוש ע המשתתף על רצו
מן המחקר, ואשר יהיה אחראי על העברת המידע ליתר הגורמים המעורבים
בעריכת המחקר. אין לחייב את ה
משתתף להודיע ליותר מגורם אחד על כך.
במחקרים מזוהים או מקודדים, עם פרישת המשתתף מן המחקר יושמדו
הדגימות והמידע המזוהים/מקודדים של אותו המשתתף. עורכי המחקר רשאים
ימיים לחלוטין בטרם הודיע והפכו א לשמור רק על מידע או דגימה אשר
המשתתף על פרישתו. הפיכת המידע
ימיים עם הודעת המשווהדגימות לא
תתף
על פרישתו אין בהם
ות על דרישות הוועדה.כדי לע
24
טי חובה במחקר תרופתיתת מחקר ג
אלי( ויכולטי של מחקר תרופתי יכול ויהיה מחקר רשות )אופציותת מחקר ג
ויהיה מחקר חובה כחלק מהמחקר הראשי. כאשר עורכי המחקר מבקשים
לחייב את משתת
טי יש לציין פי המחקר התרופתי ליטול חלק גם בתת מחקר ג
בטופס ההסכמה של המחקר הראשי כי כחלק מהמחקר יערך גם תת מחקר
טי, וכי על המשתתף תהיה החובה ליטול חלק במחקר זה כפי שיאושר כדין. ג
ביצוע ביופסיה לצרכי מחקר
לעיתים יש צורך בביצוע ביופסיה לצרכי המחקר. ככלל אי
ן הוועדה מאשרת
ת לגופה, על מידת בח באופן גורף ביצוע ביופסיות מסוג זה, וכל בקשה ובקשה
ים הכרוכים בה ה מדעית, ועל הסיכוחיצות הביופסיה למחקר מבחי
.למשתתפי המחקר
כאשר מבקשים לבצע ביופסיה במסגרת מחקר על החוקרים לציין במסגרת
ההסבר למשתתף כי ה
מחקר כרוך בביצוע
ביופסיה, באיזה איבר ב
גוף תתבצע
ים הכרוכים בתהליך זה, הביופסיה, מי יבצעה והיכן, וכן יש לפרט את הסיכו
ואת העובדה כי ההליך מכוסה על ידי ביטוח מתאים.
י זה בשפה שתהיה ים הכרוכים בהליך פולשעל החוקרים לפרוס את הסיכו
יהם את מלוא המידעת למשתתפי המחקר ותביא בפמוב
. עם זאת יש להקפיד
כי המידע לא מובא בצורה מאיימת או מפחידה מידי.
פרד לצורך ביצוע הביופסיה. יש להכין טופס הסכמה מדעת
ביצוע מחקר בדגימות ארכיון
ים בבתי החולים, והןים שומצאות במסגרת ארכיו דגימות רבות של רקמות
שמרות שם הן על פי חובת בית החולים לשמרן, וה
.ן לצורך הרפואי של החולים
י בחולים, ולעיתים כחלוף הזמן לקחו במהלך הטיפול הקלי דגימות אלו
ים. מחקרים אלים לבצע עליהן מחקרים שומבקשים חוקרים שו
ו יכול ויהיו
דירות בהן מספר החולים בעלי חשיבות גבוהה בתחום הרפואי, כגון במחלות
ית במצבים אלו.ו קטן ביותר, וקשה לבצע מחקר בעל מתודולוגיה מובהי
ן הפקרדגימות אלו אי
י הדגימות לשימוש בהן ות , ויש לקבל את הסכמת
לצרכי מחקר
יתן לבצע ,קבע בעבר. עם זאת כפי ש
מחקר בדגימות
ארכיון
של
לקחופטרו ש חולים אשר
ת י שלפ2001
,
:ים הבאיםבהתקיים הקריטריו
25
)1(
ימיות, כאשר הרופא או גורם רפואי בצוותוהמחקר מתבצע בדגימות א
תק את הפרטים האישיים מהדגימות )כלומר אדם חדש המטפל, הוא המ
י( ומצרף אליהן את המיחשף למידע הקלי ואי
ימי. וי באופן אדע הקלי
)2( מדובר במספר קטן מאוד של דגימות
)3( י בעל חשיבות גבוהה מאודמדובר במחקר חיו
)4(
יתן לבצע את אותו המחקר ללא דגימות הארכיב לא
ת לקחו לאחר ש שימוש בדגימות ארכיון אשר2001
כפוף לקבלת הסכמה
י הדגימות, ולכן בבקשה לאישור מחקר בות מדעת של
ו רוצים לעשות שימוש
בדגימות ארכיון מסוג זה יש להמציא
טופס הסכמה מדעת לשימוש בדגימה
ל
ותן הדגימות בעבר, או לקבל את הסכמתו בהווה. חתם על ידימחקר כפי ש
ביצוע מחקר בדגימות מתוך מאגר רקמות
בבתי החולים מצויים מאגרי
רקמות ו
לקחו לאחר קבלת הסכמה דגימות, אשר
מדע
י הדגימות, לאגירתם במאגר רקמות לצרכי שימוש במחקר ות ת של
רפואי.
מחקר המבקש לעשות שימוש בדגימות ארכיון אלו
צריך לקבל אישור של וועדת
קי כדין לביצועו. לבקשת אישור המחקר יש לצרף את טופס ההסכמה הלסי
קי תוכל לבת שוועדת הלסימדעת עליו חתמו תורמי הדגימות, על מ
חון כי
תרמו המחקר מתבצע בהתאם להסכמת התורמים. למשל: דגימות אשר
יתן לעשות בהן שימוש למחקרים במחלות אחרות. למחקר במחלה מסוימת לא
ושא לאחר דיון ב
החליטה
ה כי בכל מקרה בו מבקשים לעשות הוועדה העליו
שימוש בדגימות שבמאגר דגימות/רקמות
קי בבית החולעל וועדת הלסי
ים שבו
מצוי המאגר לאשר את השימוש בדגימות לצורך המחקר, גם אם מחקר זה קיבל
קי של בית חולים אחר. את אישור וועדת הלסי
4.
י אדםיסויים רפואיים בבוהל ל
2014
ת הדובמהלך ש
'
והל חדש המסדיר את ח המשיך להתגבש במשרד הבריאות
י אדיסויים הרפואיים בבתחום הרגולציה על ה
והל מעדכן את ם בישראל. ה
ת והל הישן משה2006
ות, וכן מאגד בתוכו מספר, מבצע בו התאמות שו
יסויים הרפואיים יסיון המצטבר בתחום החוצים כעולה מה ויים אשר היושי
ת ישראל.במדי
26
ובמבר ס לתוקף בחודשכ והל החדשה2014
.
והל החדשהרצאות על ה
יסתו לתוקף שלקראת כ
טלה והל החדשל ה
חלק
מרכזת
הוועדה, עו"ד אפרת
אות
-
,מרקוביץ
ב
יים, יסויים קליה המחלקה למספר ימי עיון אותם ארג
אות שבאגף הרוקחות של משרד הבריאות. בימי עיון אלו הרצתה עו"ד-
יסוייםה לוגעים לוועדה העליווהל החדש הויים שבמרקוביץ, על השי
י אדםרפואיים בב
, ו
תה על שאלות הבהרהע
.
והל החדשעיקרי ה
והל החדש. מויים חשובים במסגרת הטי עבר שיהתחום הג
דו
בר ב
ויים שי
ייחודיים שעלו מתוך
ה המצטבר של הוועדה יסיוו
עבודתה השוטפת במהלך
יםהש
ת בקשות מחקר בתחום. מרכזת הוועדהבבחי
אות , עו"ד אפרת-
,מרקוביץ
ויו"ר הוועדה
פר
ופ' צבי בורוכוביץ,
טלו חלק
פעיל
הלים בכתיבת ה
החדשים.
ו ים הקודמות היאחד ההיבטים הייחודים עליו המליצה הוועדה עוד בש
טי ולהתאימו ההכרח לפשט את תהליך ההסכמה מדעת שמתבצע במחקר ג
ים הקרובות. צורך זה למידע המדעי הקיים כיום והמצופה להתגלות בש
מתעורר במיוחד במ
טי עם מחקר תרופתי.חקרים המשלבים מחקר ג
ויים הבאים:והל החדש השיסו לתוקף בכ כתוצאה מהמלצות הוועדה
.א
דרכי הגשת מחקרים לוועדה
במהלך תקופת הדוח המשיכה הוועדה וקיבלה בקשות המחקר אשר העתקיהן
והל החדש כקבע ב ערוכים על גבי דיסק. לאור הצלחת הטיפול בבקשות אלו
י
וח לו להגיש את בקשות המחקר גם בצורה זו יכול להגיש את מי שהדבר
יים עשר )הבקשות בש12
) ( עותקים כתובים, או לחלופין בארבעה4
( עותקים
כתובים ובעשרה )10
( העתקים צרובים על דיסקים בודדים. יש לשים לב כי אכן
גד וירוסים.סרקו כ הדיסקים מכילים את כל החומר, וכי הם
.ב
הסכמה מדעת
–
תהליך ולא חתימ
ה
גרידא.
27
הפך לטופס בעל עמוד אחד. עיקר תהליך קבלת טופס ההסכמה מדעת
ההסכמה של המשתתפים במחקר הועבר אל טופס ההסבר למשתתף. בטופס
ת למשתתפיו, ההסבר על החוקרים לפרט את כל הקשור למחקר, בשפה המוב
ה מכבידה על הקורא, ומאפשרת בצורה שאי
לו לקבל החלטה מושכלת בדבר
אופי המחקר והשלכותיו. על החוקרים לתת למשתתפים שהות מספקת לקרוא
וספים במידה והם חפצים בכך. ולהבין את טופס ההסבר ולהתייעץ עם גורמים
סיבות הרק לאחר שיש בידי המועמד ליטול חלק במחקר שהות מספקת ב
ייןע
להחליט החלטה מודעת כי הוא אכן מעו
יין ליטול חלק במחקר יחתים אותו
.החוקר על עמוד אחד של הסכמה מדעת
ה טובה יותר על הוועדה רואה חשיבות רבה בתהליך זה, אשר יאפשר הג
דרש לו לשם החלטתו חקר, יוודא כי הוא אכן מקבל את כלל המידע הה
להשתתף במחקר מתוך הסכמה מודעת וברורה, ויסתיים בהליך חתימה בכתב
מוב
י.יין, פשוט, וע
.ג
ומימחקר כלל ג
קוט בתהליכים מחקריים הכוללים בדיקותיותר ויותר מחקרים מבקשים ל
תם של מצבים ותהליכים טי להבת למצוא את הבסיס הגומיות על מכלל ג
ת ההקשר רפואיים, כגון תגובה לתרופות, התפתחות גידולים מסוימים, הב
הרפואי-ות מסוימוטי של תסמוג
ת, וכו'. לצורך כך יצרה וערכה הוועדה את
ומי. שימוש בו מאפשר לחוקרים כר רחב יותר של בדיקות טופס ההסבר הכלל ג
ומית, והן תוך השארת פתח ולוגיה כלל געתידיות, הן תוך שימוש בטכ
טיות עתידיות אשר במועד בקשת אישור המחקר אין החוקרים לבדיקות ג
יודעים עדיין להגדירן.
מ .ד
חקר
טיקה ותכשיר )פארמקומשלב ג-
(טיג
ת הדוח בכמותי הדוח חלה עליה גדולה בשתו יתן לראות מתוךכפי ש
ה כי טיקה. מתוך ההבהמחקרים בתחום המערב מחקר בתכשיר עם מחקר בג
ו המחקר התרופתי בתכשיר החדש, דורש תחום מחקר זה, אשר העיקר בו הי
לווה, טיאת ביצועו של מחקר ג
הוכן טופס הסבר למשתתף יעודי למחקרים
ומי אשר מותאם למחקר משולב תכשיראלו. מדובר בטופס כלל ג-
.טיקהג
.ה
פרוטוקול
טיייעודי למחקר ג
28
י אדםיסויים רפואיים בב והל
2006
כלל בתוכו שאלון )הידוע בתור
"
חלק ב'
( "
ובו מידע רב אותו היה על החוקרים לספק לוועדה, כדי שזו ת
וכל לשקול את
אים. דא עקה שאישור ביצוע המחקר, ובאילו ת
טי עם במחקר המשלב חלק ג
חלק תרופתי
מידע זה לרוב לא היה כלול בפרוטוקול מחקר מסודר, והוא צורף
ספח לבקשה, כאשר פרוטוקול המחקר הרשמי כלל מספר הערות כלליות כ
טי. כךוגעות למחקר הגבלבד ה
,
לעיתים
,
מידע מהותי
בדבר דרכי עריכת
קבעו על ידי הוועדה באופן עריכתו, לא באו לידי ויים שטי, ושיהמחקר הג
לווה של החוקרים. ביטוי בפרוטוקול המחקר עצמו אלא במסמך
טי, כמו לכל מחקר אחר, והל הוחלט כי מן הראוי שלמחקר גבמסגרת תיקון ה
יהיה פרוטוקול ייעודי, בין אם זהו פרוטוקול העומד
י עצמו, בין אם מדובר בפ
גזרת מן הפרוטוקול הראשי של המחקר בתכשיר. בפרוטוקול שהוא
טי פרוטוקול, בעל לפיכך על החוקרים לצרף לכל בקשת אישור של מחקר ג
דרש מספר ייעודי, מספר גרסה ותאריך, אשר יכלול בתוכו את כל המידע ה
ספח לאישור הפרוטוקול, כמפורט ב6
.והל החדשל
.ו
מכתב מעת המעבדה
אליה מועברות
הדגימות
הטיים היה באישור בקשות לביצוע מחקרים גאחת מדרישות הוועדה העליו
כי המעבדה אליה יועברו הדגימות לאחסון ו/או לביצוע הבדיקות תמציא לידי
ת ישראל, הוועדה מכתב בו היא מבהירה את התחייבותה לקיום חוקי מדי
חיות הוועדה. עווה
ד על המעבדה לציין מה יהיה גורל הדגימות לאחר שתסיים
את תפקידה.
יתן במידה ולא ידועה זהות המעבדה בשלב הגשת הבקשה לאישור המחקר
ה בכך כי עם קביעת זהות המעבדה יימסר לקבל אישור לביצוע המחקר, המות
ה.קי ויומצא מכתב מתאים הימהמידע לוועדת הלסי
וסח מכתב זה הוכלל בטיתוהל החדש כחלק מהטפסים של ההגשה הג
29
5.
ם כשירים ליתן הסכמה מדעתחקרים/חולים שאי שיתוף
יסויים ומחקרים רפואייםב
ת במהלך ש2013
יה הוועדה בשאלה האם יש אפשרות לבצע מחקר חיוד
ם יכולים, מטעמי חומרת מחלתם או במצבים רפואיים בהם המשתתפים אי
יטיבמצבם הקוג
ייה, לתת את הסכמתם ליטול חלק במחקר.י במועד הפ
כ"ל משרד הבריאות בשל חשיבותה.תה לוועדה על ידי מהשאלה הופ
מדובר
דרש על על מצבים רפואיים בהם העדר מחקר עלול שלא לאפשר קבלת המידע ה
חקרים, ולא לאפשר לתת לכמותם או אולי אף להם טיפול רפואי מצבם של ה
מיטבי.
לאחר
יסויים והל אים לביצוע מחקר זה עודכןשהוועדה קבעה את הת
ספח רפואיים בהתאם, והוסף לו5
ים לקבלת אישורשבו מפורטים הקריטריו
לביצוע מחקרים אלו.
ת במהלך ש2014
הוגשו לוועדה3
ן אישור מחקרים במחוסריייבקשות שע
י מחקריכולת ליתן הסכמה מדעת. מחקר אחד סורב, וש
ים אושרו.
תו גם בהעדר תי יש להבהיר כי לא מדובר על טיפול דחוף ומציל חיים, אשר
הסכמת המשתתף, מוסדרת בסעיף 3.9
.י אדםיסויים רפואיים בב והל של
וגעים לאוכלוסיות אשר מטבע מצבם הרפואי כמו כן לא מדובר במחקרים ה
ן חסויות.הי
6.
הלת פארמה ישראל, וישיבה עם ה
ציגי חברות
תעשיית
התרופות בישראל
הלת פארמה לבקשת ה
ת ישראל, התקיים בש2014
דיון
טלו חלק יו"ר בו
אות הוועדה, פרופ' בורוכוביץ, ומרכזת הוועדה, עו"ד אפרת-
מרקוביץ. בדיון
ושאים הקשורים ל ודו
טיוב ממשק העבודה ודרכי הגשת בקשות המחקר
יות שיוזמת תעשיית התרהקלי
ופות בישראל.
ציגי חברות הפארמה על קשיים בישיבה התקיים דיאלוג קשוב בו הצביעו
ו והובהרו גבולות חוק דו ,טיים בהגשת הבקשות למחקר משולב פאר מקוגשו
ת ות האפשריים על מו הדרכים והפתרובחטי, החל על מחקרים אלו, ומידע ג
להתגבר על
ה
קשיים
שהועלו
.
30
עוד סוכם ביש
ציגי חברות ת ליעל את ממשק העבודה שביןיבה כי על מ
היזמים לבין הוועדה ייערכו
אותסד
עבודה מול הגורמים בתעשיית התרופות
ערכה המגישים את הבקשות לאישור המחקרים. ואכן לאחר תקופת הדוח
ציגי חברות היזמים, ת עבודה על ידי מרכזת הוועדה עםסד
אשר קיבלה
תגובות חיוביו
ים בתעשייה. מרכזת הוועדה תערוך ת רבות מהגורמים השו
וספות, ככל שיעלה בכך צורך אות עבודהבעתיד סד
, והוועדה מברכת על
פעילות זו, אשר יוצרת ממשקי עבודה פוריים, ומאפשרת טיוב של תהליכי
אישור בקשות המחקר
.
7.
טיוב בקשות המחקר המועברות לאישור
הוועדה
ההעליו
ת גם בש
דוח זה המשיכה מרכזת הוועדה, בעזרתו של יו"ר הוועדה, לבצע
י הגשתן, הן לאחר הגשתן, תהליך שוטף של טיוב בקשות אישור מחקר, הן לפ
ה החלטת הוועדה בבקשה. הליכים אלו ית ולעיתים אף לאחר שכבר
מתקיימים הן מול מתאמי מחקר וחוקרים
-
.רופאים, והן מול היזמים עצמם
הוועדה שב
ה ומבהירה
כי
אין די ב
תבחי
השאלה
המדעית
שוא האם הבדיקה
ה, וכי טית המחייבת קבלת אישור הוועדה העליוה בגדר בדיקה גהמחקר הי
יש ל
בדוק
היטב
את
מכלול המחקר וסעיפיו.
במידה
ו
וסףב
ל
שאלה
ה
מדעית אם
טית מדובר בבדיקה ג
מבקשים
ה
חוקרים
במחקר
את
הסכמת
המשתתפים
לשימוש
ב
דגימות
גם
לצורך
טיג
אחר
,
לרבות
בדיקות
עתידיות
שטרם
קבעו
,
שמירתן
במאגרים
יםשו
,
העברתן
לגופים
שלישיים
, 'בוי וכ ,
הרי
שהבקשות
מחייבות
הגשה
טיתג
,
ועל
ה
חוקרים וה
יזמים
לפעול
בהתאם
.
8. בקשות לאישור מחקרים בתחום הפריון
ה הוועדה בתשע )בתקופת הדוח ד9
( בקשות מחקר
הקשורות לתחום הפריון
געו לתהליכי ההפריה בכללותו הקשורות להפריה שלא כדרך הטבע. הבקשות
טי של מצבים רפואיים הפוגעים בפריון או מובילים לחוסר עצמה, לאבחון ג
פריון, שיפור תהליכי ההפריה, וכן ליכולת לזהות מחלות טרם ההפריה או
במהלך ההיריון.
31
טילת דגימות של ילודים
טילת ות את תשומת הלב לכך כי בהתבצע מחקר הכוללהוועדה מבקשת להפ
דגימות של היילוד עצמו, בסמוך לאחר הלידה, כגון מחבל הטבור, או במהלך
יות במחלקת ילודים, אין די בקבלת הסכמת היולדת אפריורי לגבי בדיקות רוטי
י ההוהשתתפותה במחקר, ובמחקרים אלו יש לקבלת הסכמת ש
טילת רים ל
יין.הדגימות מהיילוד, שכן מרגע היוולדו הרי שהוא קטין לכל דבר וע
9. בקשות לאישור מחקרי
ם של
חוקרי משרד
ה
בריאות
בתקופת הדוח
ה הוועדה בד-
19
בקשות אשר הוגשו על ידי חוקרים ממחלקות
ות של משרד הבריאות, או על ידי חוקרים אשר ביקשו לבצע מחקר שו
במחלקות משר
ד הבריאות.
כל
הבקשות אושרו
לאחר
ים מעת החוקרים. המצאת תיקו
ת ו ואושרו בשדוכמות הבקשות ש2014
ו עלדודומה למספר הבקשות ש
ת ידי הוועדה בש2013שמר , ומלמדת כי
ה
צורך
ה
משמעותי בקרב חוקרי
ים הקשורים לתחומי עבודתם. משרד הבריאות בביצוע מחקרים שו
מפגש הדרכ
ה לחוקרי משרד הבריאות
לאור כמות בקשות המחקר מחוקרי משרד הבריאות
יות הרבות , והפ
ות במשרד הבריאות לקבלת מידע על אפשרות ביצוע מהמחלקות השו
מחקרים רפואיים במסגרת המשרד
,
העבירה מרכזת הוועדה, עו"ד אפרת
אות
-ושא הגשת מחקרת עבודה לעובדי משרד הבריאות במרקוביץ, סד
ים.
א יין רב בתחום. עם סיום הסדכחו עשרות עובדים אשר גילו ע אבסד
תקבלו תגובות חיוביות על עריכתה.
32
33
סיכום
יםתו
והתפלגותם
תבש
ח" הדו
הוגשו
לאישור
הוועדה
151
בקשות
מחקר
.
דוח
זה
סוקר
את
כלל
בקשות
המחקר
אשר
הוגשו
במהלך
תש
2014
,לרבות
בקשות
ה
מחקר
אשר
הוג
שו
בחודש
דצמבר
2014
,ו
אשר הטיפול בהן הסתיים לאחר תום
תקופת הדוח
.
131
107
140
131
97
101
103
99
118
121
139
151
0
20
40
60
80
100
120
140
160
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
בקשות מחקר המוגשות לבחינת הוועדה
העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם
ייסויים רפואיים בבה לת הוועדה העליובקשות מחקר המוגשות לבחי-אדם
הש
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
מספר
בקשות
131
107
140
133
97
101
103
99
118
121
139
151
.יםושאים שוה מתפלגות לבקשות המחקר המוגשות לאישור הוועדה העליו
ושאים, אם זאת הבקשות סווגו בדוח זה על לעיתים יכול ובקשה אחת תיגע במספר
ושא עיקרי אחד. פי
34
בקשות
ה
מחקר
שהוגשו
ת הוועדה לבחי
ת בש2014
ושאית על פי התפלגות
)ושא
- מספר הבקשות
(
צהל
- 0
; משרד הבריאות
– 19
;
טיפארמאקוג
– 79
;הקמת מאגר דגימות
– 2
;
טי למצב רפואיבסיס ג
– 40
;תאי גזע עובריים
– 1
;הגותיהת
– 3
;פ
ריון
– 9
;
מחוסרי יכולת לתת הסכמה
– 3
;
6
40
59
4
5
3
2
1
11
59
41
6
6
3
1
1
20
54
57
8
5
4
1
3
19
74
40
9
3
2
1
0
3
0
10
20
30
40
50
60
70
80
התפלגות נושאית של בקשות המחקרים-
השוואת נתונים רב שנתיים
2011
2012
2013
2014
ת הוועבקשות המחקר שהוגשו לבחי
דה בתפקידה כוועדה מוסדית של
משרד הבריאות
תבש2014
הוגשו לוועדה19
ות של משרדבקשות מחקר מחוקרים במחלקות השו
הבריאות, לרבות לשכות הבריאות, טיפות חלב, ותוך שיתופי פעולה אקדמיים. כמו
כן הוגשו לאישור הוועדה מספר מחקרים אשר בהם חוקרים מחוץ למשרד ביקשו
לבצע מ
חקר רפואי גם במסגרת משרד הבריאות. מתוך כלל בקשות אלו, כל בקשות
חיות הוועדה.ים בהתאם לההמחקר אושרו רובן לאחר שהוגשו בהן תיקו
35
ושאיהן התפלגות הבקשות על פי
: 7
,ושאי קידום בריאותבקשות הן ב3
בקשות
,גישות לשירותי הבריאותות ון זמיייע5 ן בתחבקשות הי
ום האפידמיולוגיה, ו
-4
בקשות הי
ו
ושאים אחרים הקשורים לרפואה.ב
36
תוצאות הטיפול בבקשות המחקר
:ות כדלקמןו בוועדה מתאפיידו תוצאות הטיפול בבקשות המחקר אשר
1
.אישור
–
בקשות אשר אושרו על ידי הועדה לאח
תןר בחי
2
.האישור מות
–
ים תיקו
אשר יש להגישם
לאישור הוועדה המוסדית
–
בקשות
ה. בקשות אלו מצריכות תיקון, אולםאשר אושרו על ידי הוועדה אישור מות
קי המוסדית )שהעבירה את יעה כי יאושרו על ידי וועדת הלסיאין כל מ
ים האמהבקשה( לאחר שזו תבחן כי התבצעו כל התיקו
ורים ותאשרן.
3
.
דחית הבקשה- ים החוזרים לוועדהתיקו
–
בקשות
דחה על ידי אשר אישורן
הוועדה שכן הן
יםמצריכות תיקו
ים . את התיקו
יש להחזיר
תה לוועדה לבחי
ים אשר די כי תת ועדה החוזרת. בקשות אלו מתחלקות לשתי קבוצות: תיקו
תסקור אותם ותראה כי ק
וי
מו, ו
ים אשרתיקו
מטבע מהותם
מצריכים דיון חוזר
במליאת הוועדה לאחר עריכתם.
4
.
סירוב
–
בקשות אשר סורבו
, לרבות סירוב הוועדה לאשר את המחקר
בכללותו,
או חיוב החוקרים בה
גשת המחקר מחדש מהטעם שבקשת המחקר לוקה
בחסר
באופן המחייב זאת
.
ת תוצאות הטיפול בבקשות המחקר בש4
201
תבמהלך ש2014
הוגשו לאישור הוועדה151
.בקשות מחקר
ב
חלק מבקשות
ה, מתוך כלל הבקשות שהגיעו יתן לדון. בתום הש האישור המוגשות לוועדה לא
למזכירות הוועדה 10
זקקו כלל לאישור הוועדה, והטיפול בהן הסתיים מהן לא
בטיפול מקצועי-הלי. מחצית מבקשות אלו לא הבשילו לדיון בוועדה, וממ
חציתן
וסף היו מחקרים רב מרכזיים אשר הגיעו כבר בעבר לידי דיון בוועדה. ב
ב-9
בקשות
מחקר שהוגשו לוועדה טרם הבשלתן
ה
ו הכשלים במהלך ית לדיון בוועדה, תוקטכ
ו בסופו של דבר בוועדה. דו תקופת הדוח והן
ת ים כוללים את תוצאות הדיון של כלל בקשות המחקר שהוגשו בשתוה2014
,
ודו לרבות אלו אשר
לאחר תקופת הדוח עד למועד כתיבתו.
37
התפלגות החלטות הוועדה לאחר דיון ראשו
ן
בבקשות המחקר
4
;בקשות אושרו
76
;הבקשות אושרו אישור מות33
יםדחו עם תיקו בקשות
לתת וועדה; 9
;ים חוזרים למליאת הוועדהדחו עם תיקו בקשות3
;בקשות סורבו
6 בקש
ה החלטה והדיון המשיך ית זקקו להגשה מחודשת, ובבקשה אחת לא ות
הל לגביה באופן ממוחשב גם לאחר הדיון.להת
אישור
אישור
מותנה
תיקונים לתת
וועדה
תיקונים
למליאה
סירוב
הגשה
מחדש
4
76
33
9
3
6
כפי ש
ים רוב הבקשות )תויתן לראות מה61%
מהבקשות( אושרו על ידי הוועדה
לאחר הדיון הראשון בהן, ורק 13%
זדקקו לדיון מחוד מתוכן
ש במליאת הוועדה.
יתר הבקשות )26%
.ים חוזרים בתת וועדהזקקו לתיקו (
תהתפלגות תוצאות החלטות הוועדה בסוף ש4
201
ותדוות בבקשות היתות הבמהלך תקופת הדוח, בעקבות ההחלטות הראשו
ויים בבקשות ים, ערעורים, ושיות לתיקובוועדה, מוגשות לוועדה בקשות שו
המחקר. בהתאם
כון ליום כתיבת דוח .ערך דיון חוזר בחלק מבקשות המחקר לכך
ת זה מתוך כלל הבקשות שהוגשו לוועדה בש2014
אושרו על ידי הוועדה103
בקשות מחקר, מהן67
האושרו אישור מות
;2 בקשות סורבו
;
ותרה בקשה אחת
מחויבות בהגשה חדשה, ואילו 35
דרשות להגשת בקש ותרו כשהן בקשת
ה
ת לוועדה. מתוך מתוק
ככל ה
בקשות רק 8
בקשות
ותרו כשהן
מחייבות דיון חוזר
במליאת הוועדה.
38
יתן לראות כיב
ת סיום ש2014
אישרה הוועדה73%
מכלל בקשות
המחקר שהגיעו לפתחה )אישור מלא א
ה(, ו מות24%
מכלל הבקשות
י החוקרידחו לצורך תיקום, ו2.1%
דרשו בלבד מתוך בקשות המחקר
להגשה מחודשת
.
ים ליום כו יםתו)ה
כתיבת דוח זה
, והם מציגים את התפלגות החלטות הוועדה
ים חוזרים, בבקי, ודיון לאחר דיון ראשוכון לאותו תאריך. התוצאות הי
שות
ת המחקר שהוגשו במהלך ש2014
(
תיתים רב שתו השוואת
י סתוהוף ש
2011
2012
2013
2014
(ה מות+ אישור )מלא
53%
74%
78%
73%
ים חוזרים לוועדהתיקו
48%
24%
18%
24%
סירוב
6%
0.9%
4%
2.1%
תיתן לראות כי גם בש יםתומן ה2014
שמרה המגמה לפיה
החלק הארי של
הבקשות )כ 3/4
.מהן( אושרו על ידי הוועדה
39
משך זמן הטי
פול בבקשות
סתהוועדה מתכ
אחת
לחודש
,
קבעו מראש במועדים אשר
.
בקשות המחקר
שלחותל
חברי הוועדה
לשם עיון, כתיבת חוות הדעת ו
תם לדיוןהכ
, עד לשבועיים
בטרם הישיבה.
מטבע הדברים
,
בקשות
מחקר אשר מגיעות לאחר מועד זה,
תם לדיון במועברות לחברי הוועדה לשם הכ
מועד
סוההתכ
ת הקרוב הבא.
רוב
ן של ה
בקשות )77%ות לדיון בוועדה בהן עד לתקופה של( ממתי
כחודש ימים,
ואילו מיעוטן בלבד )1%ות למעלה מ( ממתי-
51
יום
, לרוב בשל
אילוצי חגים.
עד10
ימים11-20
יום21-35
יום36-50
יום51
יום ומעלה
19
43
54
32
3
משך הזמן
,
בימים
,
שבין קבלת הבקשה
לדיון בה שנת 2014
ים הבאים חושבו על בסלוחות הזמ
יס 30
דרייםיום בחודש, בימים קל
ולא בימי עב
ודה, ללא
ה
תחשבות בימי חופשה וחג.
עד10ימים11-20יום21-35יום36-50יום51יום
11
34
56
31
7
19
43
54
32
3
משך הזמן
,
בימים
,
שבין קבלת הבקשה
לדיון בה
השוואת השנים 2013-2014
ים הבאים חושבו על בסלוחות הזמ
יס 30
דרייםיום בחודש, בימים קל
ולא בימי עבודה, ללא
ה
תחשבות בימי חופשה וחג.
40
משכת מגמת קיצור משכי הטיפול בבקשות המגיעות יתן ללמוד כי יםתומה
לאישור הוועדה העלי
ה, וזאת על אף הכמות הגדלה של מספר הבקשות מחד, ואי ו
וספים מאידך מתן משאבים
.
תיתים רב שתו השוואת
ה לדיוןמשכי המת
2013
2014
ה לדיון עדהמת35
יום
73%
77%
ה לדיון שלהמת35-51
יום
22%
22%
מעל51
יום
5%
1%
41
דגשים והמלצות
דגשים
הוועדה שבה ומדגישה
כי למרות השיפור המשמעותי במשך זמן הטיפול
בבקשות אישור המחקרים המגיעות לפתחה, שאין עליו חולק, משך זמן הטיפול
ובע בין היתר מצורת הגשת הבקשות. הוועדה מדגישה כי יש לקיים את תלוי ו
יות כאחד, וכן את חיותיה המהותיות והטכה
ה
והל
לאישור
יים יסויים קלי
י האדםבב
בישראל.
הוועדה מדגישה גם כי על הוועדות המוסדיות לבחון את בקשות המחקר, האופן
ית כמו גם דרש הכלול בהן, אופן עריכתן הלשובו הן כתובות, היקף המידע ה
י חיות הוועדה, וזאת בטרם הבאתם בפית, ואת מידת התאמתם לההטכ
ה. הוועדה העליו
המלצות הוועדה
הוועדה מצרה על כ
עשתה על ידי כל הגורך כי העבודה הברוכה והרבה ש
מ
ים
טי.לא הביאה בסופו של יום לסיום תהליך תיקון חוק מידע ג
הוועדה
רואה חשיבות רבה להשלים במועד קרוב את הליכי החקיקה של
י אדם, וממליצה לבצע את הדרוש ובהקדם כדי יסויים הרפואיים בבחוק ה
לממש זאת.
הוועדה חוזרת וממ
ליצה על קידום הטיפול במילוי כלל צרכי הוועדה, לרבות
הגדלת היקף המשרה של מרכזת הוועדה למשרה מלאה, ותקצוב הוועדה
דרש לשם מילוי כלל פעילויותיה הרחבות.כ
ת ישראל כולל בתוכו חוקרים ממגוון רחב שלהמחקר במדעי החיים במדי
ות, מוסדות ויוזמות. יש לוודא כי כללדיסציפלי
ו ממגוון החוקרים ייה
חלת כלל גישות לשם כך תהאאים לבצע מחקרים בישראל, וההת
ויות מוחלט.החוקרים, באופן מלא ובשוויון הזדמ
42
43
ספחים
טיקהיין מחקר משלב גמכתב הוועדה לוועדות המוסדיות בע
ותכשיר
יין העברת דגימות ממאגר מכתב הוועדה לוועדות המוסדיות בע
דגימות
לגורמים שלישיים
מכתב ההתחייבות מעת המעבדה
י אדם יסויים רפואיים בב והל ,טופס הסכמה מדעת2014
44
45
, אב י"ז
תשע
" ד
13
או
גוסט
, 2014
לכבוד
קי המוסדיותוועדות הלסי
שלום רב
דון: ה
טי מחקר תרופתי המחייב השתתפות במחקר ג
יסוה לחלק מהמחקרים המוגשים לאישור הוועדה העליו
ם מחקרים י אדם הייים רפואיים בב
בדקים טי. אחדים ממחקרים אלו מחייבים את ההמשלבים בין מחקר תרופתי למחקר ג
אי להשתתפותם זו.טי, כתוטלים חלק במחקר התרופתי גם ליטול חלק בתת המחקר הגה
בישיבתה ביום 13.6.14
ה החלטה כי במחקרים בהם חובה על הקיבלה הוועדה העליו
משתתפים
טי מן הראוי כי טופס ההסכמה מדעת של המחקר בחלק התרופתי גם להשתתף בחלק הג
התרופתי יכלול התייחסות לחובה זו. על החוקרים להוסיף לטופס ההסכמה מדעת סעיף המיידע
טי כפי שיאושר את המשתתפים כי כחלק מהמחקר יהיה עליהם ליטול חלק בתת המחקר הג
אי להשכדין, וזאת כת
תתפותם במחקר התרופתי.
תן שברובם המכריע של המחקרים הפרמקולוגיים )מחקרי תרופותכמו כן ובהי-
(ייםקלי
תן שמחקרים אלו מבוצעים כיום לרוב תוך שימוש טית, ובהיקיימת גם זרוע מחקר פרמקוג
ולוגיה מחקרית כללבטכ-
ומית, יש מקום להציע לחוקרים לשקול קיום תהליך הסכמהגי
מ
חקרים לאישור מחקר בדגימותיהם ע'י שימוש בשיטות אלו, תוך מתן דעת שיכלול בקשה מה
ומי.הסבר ואישורם בחתימתם על טופס הסכמה למחקר כלל גי
בברכה
בברכה
פרופ' צבי בורוכוביץ
אות אפרת-מרקוביץ, עו"ד
היו"ר הוועדה העליו
מרכזת הוועדה ה
העליו
י אדםיסויים רפואיים בבל
י אדםיסויים רפואיים בבל
לשכת המדען הראשי
משרד הבריאות
רח'
ירמיהו 39
ירושלים9446762
Chief Scientist Office
Ministry of Health
39 Yermiyahu Sr. Jerusalem 9446762.
[email protected]
:טל02-5082166
:פקס02-6725833
[email protected]
Tel: 02-5082166 Fax: 02-6725833
46
כג' בטבת
,
תשע
"
ה
14
וארבי
, 2015
לכבוד
קי מוסדיותיו"ר וועדות הלסי
שלום רב
,
דה
ון:
אי לאישור מאגר דגימותת
בישיבתה ב
יום 26.12.14
ה כי מן הראוי אתית שהעברתהחליטה הוועדה העליו
דגימות השמורות במאגרי דגימות מאושרים, לגורמים שלישיים
–
חוקרים
כמסחריים - ה בקשת ההעברה על ידי וועדת הלבחתתבצע רק לאחר ש
ס
קי י
המוסדית של בית החולים אשר לו א
ושרה הקמת המאגר
יתן אישורה לכך, ו
.
לפיכך
אי זה לכל בקשת הקמת מאגר דגימות עתידית, וכן יש להוסיף ת
לקיימו ביחס למאגרי הדגימות אשר אושרו בעבר.
בברכה
פרופ' צבי בורוכוביץ
היו"ר הוועדה העליו
יסויים רפול
י אדםאיים בב
כ"ל משרד הבריאות, כאןון אפק, מהעתק: פרופ' אר
כ"ל משרד הבריאות, כאןה למפרופ' בועז לב, מש
פרופ' אבי ישראלי, המדען הראשי, משרד הבריאות, כאן
ולוגיות ותשתיות רפואיות, משרד הבריאות, כאןהל טכבורג, ראש מת לוקסדר' אס
לשכת המדען הראשי
משרד הב
ריאות
רח'
ירמיהו 39
ירושלים9446762
Chief Scientist Office
Ministry of Health
39 Yermiyahu Sr. Jerusalem 9446762.
[email protected]
:טל02-5082166
:פקס02-6725833
[email protected]
Tel: 02-5082166 Fax: 02-6725833
47
שם הנוהל: נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם
תאריך: מאי 2014
מכתב התחייבות ממעבדה בחו"ל
מכתב התחיי
בות מאת החוקר האחראי במעבדה אליה יועברו הדגימות
הדגימות המועברות למעבדה
חייבות
להיות מקודדות. המפתח לקידוד
י
ישמר בידי החוקר
בארץ.
החוקר
יצרף לבקשתו,
מכתב מאת המעבדה אליה יועברו הדגימות, לפיו היא
מחויבת
לקיום הנחיות הוועדה ותנאיה וכן,
לקיום ההוראות הרלבנט
יות בדין הישראלי
. כמו כן,
ב
מכתב
יש
להתייחס לגורל הדגימות בתום האנאליזה )יושמדו / יוחזרו לחוקר בארץ(.
להלן נוסח מכתב ההתחייבות מאת החוקר האחראי במעבדה אליה יועברו הדגימות
:
Date: ___________
To whom it may concern
We herewith confirm that we are to receive for analysis in our laboratories, coded or
unidentified DNA samples, in relation with the following research:
(PI name:___________).
We shall strictly adhere to the processes described in the research protocol, patient
information form and informed consent form, and comply with legal & ethical requirements
under the applicable Israeli law concerning human medical research, the guidelines of the
National Committee for Human Medical Research and the general principles stipulated in
the WMA Declaration of Helsinki (1964).
We guarantee that special attention shall be warranted to the protection of participants'
privacy and medical confidentiality, through effectively securing all samples and related
genetic information.
At the conclusion of the study, the coded or unidentified DNA samples received by the
company/laboratory, will be returned to the principal investigator in Israel / destroyed (omit
the non relevant), upon request.
Sincerely yours,
Signature:
Title:
Company:
48
שם הנוהל: נוהל לניסויים רפואיים בב
ני-אדם
תאריך:
מאי
2014
טופס2ד
טופס
ה
סכמה מדעת להשתתפות
במחקר גנטי / כלל גנומי
ו/או
פרמקוגנטי1
___________________________________________:נושא המחקר
שם החוקר הראשי:____________________________
_____________
אני החתום2 מטה
:
שם פרטי:
שם משפחה:
:זהות
תעודת
מס'
:כתובת
מיקוד:
אני מאשר כי קיבלתי מידע על המחקר ואני מסכים בזאת מרצוני החופשי לתת דגימת דם
/
רוק
עור /
שלי
לצורך בדיקות גנטיות. אני יודע שאינני יכול לצפות לתוצאות אי
שיות או תועלת
אישית מתרומת הדגימה.
השתתפותי במחקר פטורה מ
כ
ל תשלום, והחלטתי האם להשתתף במחקר לא תשפיע בשום
צורה על החלטות הנוגעות לטיפול הרפואי בי ובמשפחתי. זכותי לבטל את הסכמתי
להשתתף במחקר בכל זמן
,
ע"י הודעה
לחוקר הראשי
כי
אינני רוצה
ש
ייעשה שימוש בדגימה
שמסרתי למטרות מחקר
. זה
אני מסכים כי:
)
יש לסמן רק אחת מהאפשרויות האלו
(
הדגימות ישמשו למחקר זה בלבד
.
הדגימות ישמשו לכל מחקר שאושר כחוק במחלה
הנחקרת בלבד.
הדגימות ישמשו לכל מחקר שאושר כחוק
ללא הגבלה )ג
ם למחקר במחלות אחרות(.
אני מסכים
) :
יש לסמן רק אחת מהאפשרויות האלו
(
.כי החוקרים יכינו מהדגימות שורות תאים תמידיות
.כי לאחר תום המחקר הדגימה תשמר בצורה הניתנת לזיהוי
שדגימת ה-
DNA
שלי תועבר למעבדת המח
קר בחו"ל, כשהיא מקודדת )מזוהה רק
לחוקר בארץ, המחזיק במפתח לקוד, אך אנונימית למעבדה בחו"ל(.
_____-
__________ ___________ _______
מספר בקשה מוסדית גרסה
תאריך
1
מחק את המיותר
2
.הטופס נכתב בלשון זכר מטעמי נוחות בלבד ומיועד לשני המינים
49
קיבלתי הסבר אודות משמעות
ממצאים
העשויים
להתקבל בעתיד ממ
חקר זה, הובהרו לי
המשמעויות על
בריאותי ובריאות קרובי משפחתי, אני מודע לחשיבות לקבל הסבר ויעוץ גנטי
במידה ובמחקר ימצאו ממצאים
בעלי משמעות על בריאותי ובריאות בני
משפח
תי, ו
ני א
מעוניין
/ לא-מעוניין
)
יש לסמן רק אחת משתי התיבות
(
לקבל מידע גנטי אישי שעשוי
להתגלות במהלך המחקר.
במידה והמחקר יניב תוצאות שיש להן נגיעה ישירה אלי או לבני משפחתי אני מבקש כי
יודיעו
/
לא יודיעו
לי על
תוצאות אלו )
יש לסמן רק אחת משתי התיבות
.(
למלא
במחקר כלל גנומי בלבד
:
בחתימתי על טופס ההסכמה למחקר הכלל-
גנומי המצורף, אני מאשר כי קיבלתי הסבר
אודות
מחקר שכזה
.
חתימה )מגיל 16
(ומעלה
שם המשתתף בניסוי
הרפ
ואי
חתימת המשתתף בניסוי
תאריך
תאריך לידה )למשתתף מגיל16-18
:(
במקרה הצורך3
שם העד הבלתי
תלוי
מספר תעודת זהות
חתימת העד
תאריך
_____
-
__________ ___________ _______
מספר בקשה מוסדית
גרסה תאריך
3
במקרה שהמשתתף בניסוי, או נציגו החוקי, אינו מסוגל לקרוא את טופס ההסכמה מדעת, עד בלתי
תלוי חייב להיות נ
וכח במשך ההסבר על מהות הניסוי הרפואי. לאחר שהמשתתף או נציגו החוקי,
הביע את הסכמתו בעל-
פה להשתתפות בניסוי, העד יחתום על טופס ההסכמה, תוך ציון תאריך
החתימה.