חומר רקע
- 1 -
טיוטת נוסח לדיון בוועדת העבודה ,הרווחה והבריאות ביום
9.11.15
'חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס....
),
"התשע
הו–
5
201
2014
(מ
תוך מ-
891
)
תיקון סעיף1
1.בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–
1981
1
(להלן–
הפקודה), בסעיף1
–
(1)
"ההגדרה "סמי מרפא–
;תימחק
(1
)א בהגדרה
"רוקח
אחראי ,"במקום
""הדיפלומה
יבוא
;""הרישיון
(2)
בהגדרה "רוקח מורשה", במקום ""רוקח מורשה"" יבוא ""רוקח
מורשה", "רוקח"
"
"ובמקום "רוקח בעל" יבוא "מי שהוא בעל;"
(2א)
ב"הגדרה "בית מסחר לתרופות במקום האמור בה יבוא "עסק
המשמש לאחסון, הפצה, הובלה ושיווק סיטונאי של תכשירים או של חומרי
;"גלם לייצור תכשירים
(3)
"בהגדרה "בית מרקחת", הסיפה החל במילים "המסור לניהולו–
;תימחק
(4)
:אחרי ההגדרה "בית מרקחת" יבוא
"
"בעל אישור יצרן ", "בעל
אישור יבואן "
–
מי שקיבל אישור מאת
המנהל לייצור או לייבוא של תכשיר לפי העניין בהתאם
להוראות סעיף
42ד)(א;
"
""בעל רישום–
תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל
תעודת רישום של תכשיר בפנקס בהתאם להוראות שנקבעו לפי
;";פקודה זו
(5)
:אחרי ההגדרה "מוסד בריאות" יבוא
"""עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם–
עסק שקיבל אישור
מאת המנהל בהתאם לתקנות לפי סעיף42(ג), למכור תכשירים
;";בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח
(6)
:במקום ההגדרה "תכשיר" יבוא
1
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש35
', עמ694
'; ס"ח התשע"ב, עמ144
.
- 2 -
"""תכשיר", "סם מרפא–
כל צורה של חומר או שילוב של חומרים
שמתקיים בו אחד מאלה, למעט דם או רכיב בדם שנאסף
מאדם, המיועד לשמש בתפקידו הפיזיולוגי המקורי ולא עבר
:תהליך עיבוד משמעותי
(1)
הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה באדם או
בבעל חיים או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות
;כאמור
(2)
,הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום
להתחדשות, להחלפה, לתיקון או לשינוי של פעולה פיזיולוגית
;בגוף, באמצעות פעולה פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית
(3)
;ניתן לעשות בו שימוש לצורך אבחון
,לעניין הגדרה זו
""חומר–
חומר
כימי וחומר מכל מקור אחר
;";לרבות מאדם, מבעל חיים או מהצומח
(7)
"ההגדרות "תכשיר רפואי" ו"תכשיר מזון רפואי–
.יימחקו
(7א)
אחרי ההגדרה "תכשיר בלא מרשם"
:יבוא
"
"תנאי
"הפצה נאותים– מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר או חומר
גלם לתכשיר יופץ בתנאים נאותים כדי להבטיח את עמידתו בדרישות
האיכות לכל אורך שרשרת ההפצה של התכשיר או של חומר הגלם
מהיצרן עד הצרכן הסופי לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית
2001/83/EC
המפורטים במדריךGDP
( 'מס2013/C68/01
" )
Distribution
Practice of Medicinal Product For Human Use
,"מיום כ "ה
באדר ב'
התשע( "ג7 במרס
2013
,)לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן"
;
תיקון סעיף2
1א.
בסעיף2
."לפקודה במקום "במקצוע הרוקח" יבוא "ברוקחות
תיקון סעיף5
1ב.
בסעיף5
()(א4)
,לפקודה במקום "כשיר" יבוא "אחראי."
תיקון סעיף9ג
1
.ג
בסעיף9ג)(א לפקודה,
" במקום."לרוקח מורשה" יבוא "לעסוק ברוקחות
תיקון סעיף10
2.
בסעיף10(א) לפקודה, במקום הרישה עד המילים "והוא יהיה אחראי" יבוא
"בעל בית מרקחת לא יפעילו אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי והפיקוח
."עליו לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל; הרוקח האחראי יהיה אחראי
תיקון סעיף22
2א.
בסעיף22
"(א) לפקודה המילה "רשוי–
.תימחק
- 3 -
תיקון סעיף23
2ב.
במקום סעיף23
לפקודה יבוא :
"
עיסוק עוזר רוקח
בבית מרקחת
23
.
לא
ירקח עוזר רוקח
תכשיר
או רעל רפואי
בבית
מרקחת
;אלא בהשגחת רוקח
ין י לענ זה יראו
תלמיד לרוקחות במוסד להשכלה גבוהה המתמחה
בבית מרקחת ושהמנהל אישר אותו כמתמחה
כאיל
ו היה עוזר רוקח."
הוספת סעיף23א
2
.ג
אחרי סעיף23
:לפקודה יבוא
"
השגחת רוקח
אחראי על ניפוק
של
תכשיר
או רעל
רפואי שנרקחו
בבית מרקחת
23
.א לא י
נופק תכשיר או רעל רפואי שנרקחו ית בב
מרקחת,
אלא בהשגחת הרוקח האחראי או
הרוקח הממלא
את מ
קומו לפי סעיף
10
.)(ב"
תיקון סעיף24
3.
בסעיף24
לפקודה, במקום "בסמי."מרפא ובתרופות" יבוא "בסמי המרפא
תיקון סעיף25
4.
במקום סעיף25
:לפקודה יבוא
"החזקת תכשירים
בתנאים נאותים
ואיסור ניפוק של
תכשיר ש אינו
מתאי
ם
לשימוש
רפואי
25
.
)(א בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת
תכשירים בלא מרשם
לא יחזיק בבית המרקחת או
,בעסק האחר
לפי העניין, תכשירים וא חומרי גלם
תכשירים
לייצור
למכירה
המיועדים
או
המשמשים לרקיחה שלא התקבלו מבית מסחר
לתרופות
או מגוף העומד בתנאי סעיף42
,)א(ב
למעט
תכשירים שיובאו על ידו
לצורך ניפוק לפי
הוראות סעיף
47א)(ג.
)(ב בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת
תכשירים בלא מרשם יאחסן בבית המרקחת או
בעסק האחר, לפי העניין, את התכשירים
המיועדים למכירה או המשמשים לרקיחה,
בתנאים שלא יפגמו באיכותם ,בהתאם להוראות
היצרן ולרישום בפנקס לפי
סעיף
47
,א
וכשהם מסווגים ומותווים במדויק."
(
)ג רוקח לא י נפק
תכשיר ש אינו
באיכות
,מתאימה לשימוש רפואי לרבות בשל כך שלא
אוחסן בתנאים נאותים
כאמור בסעיף קטן
)(ב."
- 4 -
תיקון סעיף26
5.
בסעיף26(א) לפקודה, במקום "לא ינופק" יבוא "רוקח לא ינפק" ובסופו יבוא
"בעל בית מרקחת חייב לפקח ולנקוט
את כל ה
ב
אמצעים הסבירים, כפי
,שיקבע שר הבריאות
,באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת
למניעת הנפקת תכשירי מרשם בידי רוקח שלא על פי מרשם החתום בידי בעל
."מקצוע הרשאי לתתו, בניגוד להוראות סעיף קטן זה
תיקון סעיף27
6.
בסעיף27
לפקודה–
(1)
בסעיף קטן (א), במקום "לא ישנה רוקח" יבוא "לא ינפק
רוקח תכשיר
"מרשם שלא בהתאם לאמור במרשם, ובכלל זה לא ישנה", במקום "לא ישנה
יבוא "ולא ישנה", במקום "ולא ירכיב סמי מרפא או תרופות" יבוא "וכן לא
" ירכיב סמי מרפא" ובסופו יבוא
והכול לשם באופן שיבטיח
את
הבטחת
יעילותם, בטיחותם ואיכותם של סמי המרפא שהורכבו כאמור;".
(2)
:אחרי סעיף קטן (ב) יבוא
)"(ג
בעל בית מרקחת חייב לפקח ולנקוט
את כל ה
ב
אמצעים
,הסבירים ,כפי שיקבע שר הבריאות
באישור ועדת העבודה הרווחה
,והבריאות של הכנסת
למניעת הנפקת תכשירי מרשם בידי רוקח שלא
".בהתאם לאמור במרשם, בניגוד להוראות סעיף זה
תיקון סעיף29
7.
בסעיף29
לפקודה–
(1)
בסעיף קטן (א), במקום "בכל בית מרקחת ינוהל פנקס מרשמים" יבוא
"רוקח אחראי ינהל פנקס מרשמים שבו יירשמו כל המרשמים שלפיהם נופקו
תכשירים בבית המרקחת" ובסופו יבוא "בעל בית מרקחת חייב לפקח ולנקוט
את כל ה
ב
אמצעים הסבירים,, כפי שיקבע שר הבריאות באישור ועדת העבודה
,הרווחה והבריאות של הכנסת להבטחת ניהול פנקס מרשמים בידי רוקח
;";אחראי לפי הוראות סעיף קטן זה
(2)
:במקום סעיף קטן (ב) יבוא
)"(ב רוקח המנפק תכשיר לפי מרשם יחתום על המרשם בחותמת
בית המרקחת וירשום את פרטי המרשם
".בפנקס המרשמים
תיקון סעיף30
8.
בסעיף30
לפקודה–
(1)
;"בכותרת השוליים, במקום "תרופות" יבוא "תכשירים
- 5 -
(2)
בסעיף קטן (א), במקום "כל תרופה וסם מרפא המנופקים יימסרו
בבקבוקים או באריזות חתומים כראוי ומסומנים
" יבוא "כל תכשיר המנופק
יימסר
בבקבוק או באריזה חתומה כראוי ומסומנת
", והסיפה החל במילים
""וכן יצוינו–
;תימחק
(3)
אחרי סעיף קטן (א1
:) יבוא
"(א2)
,על אריזת תכשיר מרשם יסומן באופן ברור וקריא בעברית
בערבית, באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו
עלון לצרכן–
יסומנו גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני
;"."השימוש
(4)
בסעיף קטן (ב), במקום "תרופות לשימוש חיצוני יסומנו" יבוא
"תכשיר לשימוש ח;"יצוני יסומן
(5)
:אחרי סעיף קטן (ב) יבוא
"(ב1)
,לא ישווק יצרן או יבואן של תכשיר או בעל בית מסחר לתרופות
תכשיר שאינו מסומן כאמור בסעיפים קטנים (א1
;".)) עד (ב
(6)
)סעיף קטן (ג–
.בטל
תיקון סעיף36
9.
בסעיף36
,(א) לפקודה במקום "בסעיף23
" יבוא "בסעיפים23
ו-
42" ו
במקום
.""תרופות מוכנות" יבוא "תכשירים מוכנים
תיקון סעיף39
10
.
בסעיף39
לפקודה–
(1)
,)בסעיף קטן (א" במקום18
,
19
" " יבוא19", ובמקום "ו-
46" יבוא
'"ופרק ח3
;"
" במקום הסיפה החל במילים1
עד11
" " יבוא1
עד11
,
19
,
22
עד38
,
42
,
44
,
47
,
47
,)א(ב והוראות
'פרק ח3
"יחולו עליהם;
(2)
בסעיף קטן (ב), אחרי "ישמש רוקח" יבוא "אף בלא שקיבל רישיון
."לכך
תיקון סעיף40
11
.
בסעיף40
לפקודה–
(1)
;"בכותרת השוליים, במקום "תרופות" יבוא סמי מרפא
(2)
"המילה "ותרופות–
.תימחק
תיקון סעיף41
12
.
בסעיף41
לפקודה–
- 6 -
(1)
;"בכותרת השוליים, במקום "תרופות" יבוא "סמי מרפא
(2)
"המילים "או תרופות– יימחקו, ובסופו יבוא "הוראות סעיף זה יחולו
על אף הוראות סעיפים
סעיף
42
ו-
47ב."
החלפת כותרת פרק
'ו
13
.במקום כותרת פרק ו' לפקודה יבוא "ייצור, שיווק וניפוק
."של תכשירים
תיקון סעיף42
14
.
בסעיף42
)(א
לפקודה – ,
המילים "או לפי הוראות סעיף41
"
–
.יימחקו
)(א ו בכ
תרת "מכירה
במקום
הסעיף,
קמעונאית" יבוא "שיווק קמעונאי"
;
(ב)
בסעיף קטן (א) במקום "מכירה קמעונית של תכשירי מרשם
" יבוא
"שיווק קמעונאי של תכשיר"
ו
במקום הסיפה החל ב
מילה
""מורשה
יבוא
"ובבית
מרקחת"
;
)(ב
במקום האמור ,)בסעיף קטן (ב:יבוא
)"(ב
על אף האמור בסעיף קטן
,)(א
שיווק קמעונאי של תכשיר בלא
מרשם שלא בבית מרקחת או שלא ב ידי
רוקח ,יהיה מותר כשהוא
נעשה בהת
םא להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג".)
;
)(ג
."בסעיף קטן (ג) במקום "מכירה קמעונאית" יבוא "שיווק קמעונאי
הוספת סעיף
42א
14א.
אחרי
סעיף
סעיף
42
:לפקודה יבוא
"שיווק סיטונאי
של תכשירים
42
.א
)(א
לא ישווק אדם תכשיר או
חומר גלם לייצור
תכשיר בסיטונאות ולא יחזיק
תכשיר או חומר
גלם לייצור תכשיר ,לצורך שיווק כאמור
אלא אם
כן הוא;בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר
.הוראה זו לא תחול על ייבוא או ייצוא של תכשיר
)(ב ע ל
אף האמור בסעיף קטן (א
), שר הבריאות
רשאי לקבוע
תנאים לשיווק סיטונאי
או להחזקה
לצורך שיווק כאמור של תכשיר או חומר גלם
לייצור תכשיר, שלא בידי בית מסחר לתרופות או
מוסד מוכר, םא הדבר דרוש לצורך מתן טיפול
חיוני, לצורכי מחקר או לצורכי רישום בפנקס
ובלבד
שאין בכ.ך כדי לפגוע בבריאות הציבור
- 7 -
פעילות בית מסחר
לתרופות
42
.ב (א)
לא יפעיל אדם בית מסחר לתרופות אלא
לאחר שמסר את ניהולו המקצועי
והפיקוח עליו
לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל;
הרוקח
האחראי יהיה אחראי על ביצוע הפעולות
המקצועיות בבית המסחר לתרופות ולמילוי
א הור
ות פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית מסחר
.לתרופות
(ב)
ב ית מסחר לתרופות
יאח
ס ,ן
יוביל או יפיץ
תכשירים או חומרי גלם לייצור תכשירים
בתנאי
הפצה נאותים.
(ג)
בית מסחר לתרופות לא ישווק תכשיר
שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי
, לרבות
בשל כך שלא
אוחסן, הובל או הופץ בתנאי הפצה
נאותים.
(ד)
מבנה בית המסחר , הציוד והתשתיות
שבו
יהי
ו מתאימים לאחסון
, הובלה והפצה של
תכשירים וחומרי גלם לייצור תכשירים.
(ה)
לרשות בית המסחר יעמוד כח אדם מקצועי
.ומיומן בסוג העבודה המתבצעת
(ו)
לא
יפעל בית מסחר לתרופות א
לא אם הוא
מקיי
ם מערכת לאבטחת איכות וכן מערכת למעקב
אחר אצוות המשווקות על ידו באופן שיאפשר
החזרה מן השוק של תכשיר או חומר גלם העלול
.לסכן את בריאות הציבור
(ז)
בית מסחר לתרופות
לא י קבל תכשירים
או
חומרי גלם לייצור תכשירים
לא א מ
בית מסחר
אחר, מ
בעל אישור יצרן
או
בעל אישור יבואן או
מגוף
העומד בתנאי
סעיף
42
)א(ב
, ולעניין חומר
י
גלם לייצור תכשירים– גם מיצרן חומר
י
.גלם
- 8 -
(ח)
לא
ישווק
בעל בית מסחר לתרופות תכשיר
בסיטונאות אלא לבית מרקחת,
מרפא
ה
, בית
חולים, קופת חולים
או מוסד לפי סעיף39
,ו
לעניין
תכשיר ללא מרשם–
ל
עסק אחר למכירת
תכשירים בלא מרשם.
אישור הפעלה ל בית
מסחר לתרופות
42ג.
)(א שר הבריאות
רשאי
לקבוע הוראות לעניין
התנאים להפעלת בית מסחר לתרופות,
לרבות
תנאים למתן אישור הפעלה על ידי המנהל לבית
מסחר לתרופות ,חידוש אישור כאמור והאגרות
,שישולמו בשל כך
וכן
דרישות בדבר ציוד תשתיות
וכוח האדם הנדרש בבית מסחר לתרופות
או כל
הורא
ה אחרת הנוגעת לאחסון, הובלה והפצה של
תכשירים וחומרי גלם לייצור תכשירים על ידי בית
.מסחר לתרופות
(ב) קבע
שר הבריאות הוראות לעניין תנאים למתן
אישור הפעלה לבית מסחר לתרופות–
לא יאחסן
אדם, לא יוביל ולא יפיץ תכשירים או חומרי גלם
לייצור תכשירים אלא בבית מסחר לתרופות
שהמנהל נתן לו אישור.הפעלה כאמור
אישור המנהל
לייצור או לי בוא
של תכשירים
42ד.
)(א לא ייצר אדם ולא ייבא תכשיר אלא בעסק
שקיבל את אישור המנהל לייצור או לייבוא
של
תכשיר
לפי העניין.
)(ב
,)המנהל יתן אישור כאמור בסעיף קטן (א
לאחר שהשתכנע כי הייצור
וא היבוא בעסק לפי
העניין,
נעשים בתנאי ייצור נאותים ובהתאם
לתנאים נוספים והכול כפי שיקבע שר הבריאות.
(ג)
)על אף האמור בסעיף קטן (א, שר הבריאות
רשאי לקבוע מקרים ותנאים בהם עסק לא יהיה
חייב באישור
המנהל לייצו
ר או לייבוא תכשיר.
- 9 -
יצור
או הפצה
של
חומרי גלם פעילים
לייצור תכשירים
42ה.
)(א
לא ייצר אדם
חומרי גלם פעילים
לתכשירים אלא בעסק שמתקיימות בו דרישות
תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים ו
לאחר
ש מסר למנהל הודעות
על פעילותו,
והכול כפי
שקבע
שר הבריאות
בתקנות הרוקחים
(תנאי ייצור
נאותים לתכשירים), התשס"ט–
2009
.
)(ב
לא יאחסן בעל
בית מסחר לתרופות, לא
יוביל ולא יפיץ חומרי גלם פעילים, אלא לאחר
שמסר למנהל הודעות על פעילותו,
והכול כפי
שקבע
שר הבריאות בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור
נאותים לתכשירים), התשס"ט–
2009
.
החלפת
ביטול
סעיף
43
15
.
במקום סעיף43
לפקודה–
.בטל :יבוא
"איכותם של
תכשירים
43
.
,רוקח לא יציע למכירה תכשיר שיש פגם באיכותו
לרבות בשל כך שלא אוחסן בתנאים נאותים
בהתאם להוראות סעיף25
".
תיקון
סעיף44
16
.
בסעיף44
"לפקודה, המילים "ותכשירים לשימוש רפואי–
יימחקו ובמקום
"האירופית" יבוא "
,האירופית, הבריטית, השווייצרית
היפנית והפרמקופיאה
של ארצות הברית."
.
ביטול סעיף46
17
.
סעיף46
לפקודה–
.בטל
תיקון סעיף47א
18
.
בסעיף47
א לפקודה–
(1)
( בסעיף קטן (א), אחרי פסקה2
:) יבוא
("
3)
המבקש לרשום תכשיר בפנקס ימסור למנהל את כל הפרטים
והמסמכים שקבע שר הבריאות בתקנות ויעדכן את המנהל על כל שינוי
;".בפרטים או במסמכים כאמור, והכול כפי שנקבע בתקנות
(2)
בסעיף קטן (א2
)
–
)(א
( בפסקאות1) ו-(2
,)ב
כל מקום ב
מקום "תכשיר רפואי או תכשיר
;"מזון רפואי" יבוא "תכשיר
-
10
-
)(ב
( בפסקה3
), במקום הסיפה החל במילים""""תכשיר רפואי
יבוא ""תכשיר –
למעט תכשיר ש
מכיל חומר או שילוב של חומרים
ש
מקור ו
מן החי"
."
תיקון סעיף47ב
18א.
בסעיף47ב
לפקודה–
(1)
במקום האמור
בכותרת השוליים יבוא: "יבוא ויצוא
."של תכשירים
(2)
)סעיף קטן (א – בטל;
(3)
)בסעיף קטן (ב(1) במקום האמור ב
ו
" :יבוא
הוא בעל הרישום של
התכשיר והוא מיבא את התכשיר באמצעות בעל אישור יבואן;"
(4)
:אחרי סעיף קטן (ב) יבוא
"(ב1)
"לא ייבא אדם תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף47
)א(ג אלא
אם כן
בית מסחר לתרופות ,מוסד מוכר,
גוף העומד בתנאי
סעיף
42א)(ב או בית מרקחת המיבא תכשיר
ים לצורך ניפוק לפי הוראות
סעיף
47א.)(ג
(ב2)
לא ייצא אדם תכשיר בסיטונאות אלא אם הוא בית מסחר
לתרופות ,בעל אישור יצרן ,בעל אישור יבואן
או גוף
העומד בתנאי
סעיף
42
)א(ב ,והתכשיר שאותו הוא מייצא אינו תכשיר שהמנהל אסר
על ייצורו או שיווקו לפי סעיף
60
כב
או שהמנהל פרסם הודעה לציבור
על איסור השיווק של התכשיר לפי תקנה
12
)(א
לתקנות הרוקחים
,)(תכשירים
התשמ
"ו–
1986
".
;
(5)
סעי
פים קטנים
)(ג
)עד (ה –
.בטלים
תיקון סעיף47ד
19
.
בסעיף47
ד לפקודה–
(1)
;"בכותרת השוליים, במקום "תכשיר רפואי" יבוא "תכשיר
(2)
בסעיף קטן (א), בהגדרה "תכשיר רפואי חדש", בכל מקום, המילה
""רפואי–
;תימחק
(3)
)בסעיף קטן (ב–
)(א
ברישה, המילה ""רפואי–
;תימחק
)(ב
( בפסקאות1
( ,)
3) ו-(4
"), בכל מקום, המילה "הרפואי–
.תימחק
-
11
-
הוספת סעיף47ה
20
.
אחרי סעיף47
:ד לפקודה יבוא
"איסור
הטעיה ייצור, שיווק
או החזקה לצורך
שיווק
של תכשיר
או חומר גלם שיש
בהם
כדי להטעות
47
.ה
)(א
לא ייצר אדם, לא ישווק ולא
יחזיק לצורך
שיווק, תכשיר או חומר גלם לייצור תכשיר ש
יש ב
ו
כדי להטעות לגבי פרט מהותי בתכשיר או חומר
הגלם ;
,בלי לגרוע מכלליות האמור
יראו פרט
מהותי
אחד מאלה–
(1
), שיש ב ,שמו
ב ,צורתו
ב ,אריזתו
ב
תיוויו,
סימונו, חוזקו ,הרכבו ותאריך תפוגתו של התכשיר
או חומר הגלם לייצור תכשיר;,
(2)
מקור
ו
של
התכשיר או חומר גלם לייצור
ה,תכשיר
לרבות
זהות היצרן והמשווק ו
אתרי
היצור ,הרישום והאספקה של
הם; בסימונו או
(3)
ב
מסמכי השיווק או שחרור האצווה של
ו
.התכשיר או חומר הגלם לפי העניין כדי להטעות
לגבי,מהותו של התכשיר או חומר הגלם, חוזקו
מ
הרכבו,,קורו
, הייצור
שרשרת הרישום
והאספקה שלו או
".תאריך תפוגתו
)(ב האמור בסעיף קטן (א) לא יחול על שיווק
תכשיר רשום או תכשיר שניתן לו היתר לפי
סעיף
47
)א(ג
, אם המנהל אישר את המשך שיווקו
.ובתנאים שאישר
תיקון סעיף55ה
21
.
בסעיף55
,ה לפקודה, במקום "שר הבריאות או מי שהוא הסמיך לכך בכתב
רשאי" יבוא "לצורך הפעלת סמכותו של שר הבריאות לפי סעיפים55ב ו-
55
,ד
רשאי שר הבריאות או מפקח שמונה לפי סעיף60
."כ
תיקון כותרת פרק
'ח
22
.
"בכותרת פרק ח' לפקודה, המילה "עונשין–
.תימחק
החלפת סעיף60
והוספת פרקים
'ח1
'עד ח3
23
.
במקום סעיף60
:לפקודה יבוא
-
12
-
'"פרק ח1: עונשין
עונשין
60
.
)(א אלה דינ
ם מאסר שישה חודשים או קנס
כאמור בסעיף61
()(א2) לחוק העונשין, התשל"ז–
1977
2
(להלן–
:)חוק העונשין
(1)
בעל בית מרקחת שהעסיק עוזר
רוקח בעבודת בית המרקחת בלא השגחת
רוקח מורשה, בניגוד להוראות סעיף7
;
(2)
שרקח
מי
שרקח
רוקח
עוזר
תכשיר
סמי מרפא או רעל
ים רפואי
ים בבית
מרקחת שלא בהשגחת רוקח בניגוד
ל הוראות סעיף23
;
והוא אינו רוקח מורשה או עוזר רוקח
שעשה כן
בהשגחת רוקח מורשה, או מי
שמכר או ניפק סמי מרפא או רעלים
רפואיים בבית מרקחת שלא בהשגחת
הרוקח האחראי או רוקח מורשה הממלא
את מקומו של הרוקח האחראי, בניגוד
להוראות סעיף23
;
(2א )
מי שניפק
תכשיר או רעל רפואי
שנרקח בבית
מרקחת שלא
בהשגחת הרוקח
האחראי או
הרוקח
הממלא
את מ קומו
של
הרוקח האחראי,
בניגוד להוראות סעיף
23
" ;א
(3)
רוקח שניפק תכשיר מרשם שלא
בהתאם לאמור במרשם או שניפק סם
מרפא שהרכיב שלא מן הרכיבים הנדרשים
או בכמויות הנדרשות, בניגוד להוראות
סעיף27
;
2
'ס"ח התשל"ז, עמ226
.
-
13
-
(4)
רוקח שניפק תכשיר לפי מרשם על
אף שהתעורר בו חשד שיש במרשם טעות
העלולה לפגוע בבריאותו של המטופל, בלי
שהתקשר לנותן המרשם וקיבל את תשובתו
בכתב, בניגוד להוראת סעיף28
;
(5)
מי ששיווק תמרוק בלי שצוינו על
גביו וכן על גבי אריזתו או עטיפתו הפרטים
כאמור בסעיף
55ז, בניגוד להוראות אותו
;סעיף
(6)
מי ששיווק תמרוק שבתהליך ייצורו
נערך ניסוי בבעלי חיים, בניגוד להוראות
סעיף55
;ח
(7)
בעל בית מרקחת שלא קיים תורנות
שנקבעה לו לפי סעיף64
.)(א
)(ב אלה דינם מאסר שנה או קנס כאמור
בסעיף61
()(א3
) לחוק:העונשין
(1)
מי שעסק במקצוע הרוקח בלא
רישיון, בניגוד להוראות סעיף2
;
(2)
מי שגילה לאחר מידע בדבר מחלה
מסכנת, שהגיע אליו לפי הוראות סעיפים
9
א עד9
ה, בניגוד להוראות סעיף9
;ז
(3)
בעל בית מרקחת שהפעיל בית
מרקחת בלי שמסר את ניהולו
המקצועי
והפיקוח עליו לרוקח אחראי שאישר לכך
המנהל, בניגוד להוראות סעיף10
;
-
14
-
(4)
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר
למכירת תכשירים בלא מרשם שהחזיק
בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי
העני ין, תכשירים
או חומרי גלם לייצור
תכשירים המיועדים למכירה או המשמשים
לרקיחה שלא התקבלו מבית מסחר
לתרופות או מגוף שעומד בתנאי סעיף
42
)א(ב , או
שאחסן
תכשירים
המיועדים
למכירה
כאמור בתנאים שיש בהם כדי
לפגום באיכותם או שלא בהתאם להוראות
היצרן ולרישום בפנקס, בניגוד להוראות
סעיף25
)(א
ו-
)(ב;
(4א)
ר וקח
שניפק תכשיר שאינו באיכות
מתאימה לשימוש רפואי
, בניגוד להוראות
סעיף25
)(ג;
(5)
רוקח שניפק תכשיר מרשם, שלא על
פי מרשם החתום בידי בעל מקצוע הרשאי
לתתו לפי סעיף26, בניגוד להוראות אותו
;סעיף
(6)
רוקח שנתן מרשם כאמור בסעיף
26(א), בלא שקיבל הרשאה אישית כאמור
בסעיף26(א1) או בלא שהתקיימו התנאים
;כאמור באותו סעיף
(7)
אח או אחות שנתנו מרשם כאמור
בסעיף26(א) בלא שקיבלו הרשאה אישית
כאמור באותו סעיף או בלא שהתקיימו
התנאים כאמור בסעיף26(א2
;)
(8)
רוקח אחראי שלא ניהל פנקס
מרשמים בהתאם להוראות סעיף29
;)(א
(9)
רוקח שלא רשם בפנקס המרשמים
פרטי מרשם שניפק לפיו, בניגוד להוראות
סעיף29
;)(ב
-
15
-
(
10
)
רוקח שמכר רעל רפואי שלא על פי
מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא
וטרינר בניגוד להוראת סעיף31
;
(
11
)
מי בקמעונאות
ששיווק
שמכר
במכירה קמעונאית תכשיר מרשם
או הכין
,סם מרפא או רעל רפואי לשימוש רפואי
והוא אינו רוקח
,מורשה ושלא באמצעות
בית מרקחת
בניגוד להוראות סעיף42
;)(א
(
11א ) מי
ששיווק בסיטונאות תכשיר או
חומר גלם לייצור תכשיר בסיטונאות או
החזיק תכשיר או חומר גלם לייצור תכשיר
לצורך שיווק כאמור,
והוא
אינו בית מסחר
לתרופות או מוסד מוכר, בניגוד להוראות
סעיף42
;)א(א
(
11ב)
בעל בית מסחר לתרופות שהפעיל
בית מסחר
לתרופות בלי שמסר את ניהולו
המקצועי
והפיקוח
עליו
לרוקח אחראי
שאישר לכך המנהל ,בניגוד להוראות סעיף
42
(ב א);
(
11ג)
בעל בית מסחר לתרופות
ששיווק
תכשיר ש אינו באיכות
מתאימה לשימוש
רפואי, בניגוד להוראות סעיף42
(ב ג;)
(
11ד
) בעל בית מסחר לתרופות שקיבל
,תכשירים או חומרי גלם לייצור תכשירים
מגוף שאינו מנוי בסעיף42
(ז ב ,)בניגוד
ל
הוראות אותו סעיף;
(
11ה) בעל בית מסחר לתרופות ששיווק
תכשיר בסיטונאות לגוף שאינו מנוי בסעיף
42
(ח ב ,)בניגוד ל
הוראות אותו סעיף;
-
16
-
(
11
)ו מי שייצר או ייבא תכשיר בעסק
שלא
קיבל את אישור המנהל לייצור או
לייבוא של תכשיר לפי העניין, בניגוד
להוראות סעיף42ד;)(א
(
11
)ז מי שייצר חומרי גלם פעילים
לתכשירים בעסק שלא מתקיימות בו
דרישות תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם
פעילים או מי ש לא מסר למנהל הודעות על
פעילותו כאמור ,בניגוד להוראות סעיף
42
)ה(א;
(
11
)ח
בעל בית מסחר לתרופות,שאחסן
ה וביל
או ה,פיץ חומרי גלם פעילים מבלי
שמסר למנהל
הודעות על פעילותו
, בניגוד
להוראות סעיף42
)ה(ב;
(
12
)
רוקח
שהציע למכירה תכשיר שיש
פגם באיכותו, בניגוד להוראות סעיף43
;
(
11
13ט)
מי שלא
מסר למנהל את כל
הפרטים והמסמכים לצורך רישום תכשיר
בפנקס, לא
עדכן את המנהל על שינוי
בפרטים
או במסמכים הנוגעים לתכשיר
בהם
או מסר פרטים או מסמכים שאינם
,נכונים להוראות
בניגוד לפי
סעיף
47
()א(א3
;)
(
11
14י)
מי שייצר או שיווק תכשיר או
הורה על שימוש בו בלא שהתכשיר רשום או
שלא בהתאם לרישום של התכשיר, בניגוד
להוראות סעיף47
;א
(
15
)
מי ששיווק תכשיר שלא באמצעות
,בית מרקחת בית מסחר לתרופות או מוסד
מוכר, בניגוד להוראות סעיף47ב
, או שיווק
תכשיר בקמעונאות או בסיטונאות שלא
בהתאם להוראות הסעיף האמור ;
-
17
-
(
11
16יא)
מי שייבא תכשיר רשום בלי
( שמתקיים בו האמור בפסקאות1
( ) או2)
של סעיף47
;)ב(ב
(
11יב) מי שייבא תכשיר שניתן לו היתר לפי
סעיף47א(ג) והוא אינו בית מסחר
,לתרופות, מוסד מוכר
גוף העומד בתנאי
סעיף42
)א(ב או אינו
בית מרקחת המיבא
תכשירים לצורך ניפוק לפי הוראות סעיף
47
)א(ג , בניגוד להוראות סעיף47ב(ב1
;)
(
11יג)
מי
שייצא תכשיר ביסטונאות והוא
אינו
בית מסחר לתרופות ,בעל אישור יצרן,
בעל אישור יבואן או גוף העומד בתנאי
סעיף42
)א(ב,
בניגוד להוראות סעיף
47(ב2);
(
11יד17
)
,מי שעסק ברעלים רפואיים
והוא אינו רוקח מורשה העוסק ברעלים
רפואיים לצורכי רפואה או בעל היתר
רעלים
רפואיים מאת המנהל, בניגוד
להוראות סעיף48
;
(
11ט"ו18
)
מי שייצר, ייבא או שיווק
מוצר שלא בהתאם לתקנות שהתקין שר
הבריאות לפי סעיף55ב, בניגוד להוראות
סעיף55
;ג
(
11ט"ז19
)
מי שייצר, ייבא או שיווק
מוצר ששר הבריאות אסר על ייצורו, ייבואו
או שיווקו לפי סעיף55
.ד
-
18
-
)(ג מי שייצר, שיווק או החזיק לצורך שיווק
תכשיר או חומר גלם לייצור תכשיר שיש
שיש בו
כדי להטעות לגבי פרט מהותי בתכשיר או חומר
הגלם , בניגוד להוראות סעיף47ה,בשמו, בצורתו
באריזתו, בתיוויו, בסימונו או במסמכי השיווק או
שחרור האצווה שלו כדי
להטעות לגבי מהותו של
התכשיר או חומר הגלם, חוזקו, הרכבו, מקורו,
,שרשרת הייצור הרישום והאספקה שלו
או תאריך
תפוגתו, בניגוד להוראות סעיף47
,ה
דינו– מאסר
שלוש שנים או קנס כאמור בסעיף61
()(א4) לחוק
.העונשין
)(ד העובר עבירה כאמור בסעיף קטן (א), (ב) או
)(ג באופן שהמעשה או המחדל המהווה את
העבירה גורם לפגיעה ממשית בבריאות הציבור או
יוצר סיכון ממשי לפגיעה כאמור, דינו–
מאסר
כאמור באותו סעיף קטן או כפל הקנס שבית
המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הסעיף הקטן
.האמור
)(ה היתה העבירה עבירה נמשכת, רשאי בית
המשפט
להטיל קנס נוסף, בשיעור הקבוע בסעיף
61
.(ג) לחוק העונשין, לכל יום שבו נמשכת העבירה
)(ו נעברה עבירה לפי סעיפים קטנים (א), (ב) או
(ג) בידי תאגיד, דינו–
כפל הקנס הקבוע באותם
.סעיפים קטנים
אחריות נושא
משרה בתאגיד
60
.א)(א
נושא משרה בתאגיד חייב לפקח
ולעשות כל
שניתן למניעת עבירה לפי סעיף60
בידי התאגיד
או בידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו–
הקנס הקבוע ליחיד בשל אותה עבירה לפי סעיף
60
.)(א) עד (ה
-
19
-
)(ב
נעברה עבירה לפי סעיף60
בידי תאגיד או
בידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי נושא משרה
בתאגיד הפר את
חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא
אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את
.חובתו
)(ג
"בסעיף זה, "נושא משרה בתאגיד–
מנהל
פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או בעל
תפקיד אחר בתאגיד האחראי מטעם התאגיד על
.התחום שבו נעברה העבירה
סמכות לקביעת
מאסר עד שנה
בתקנות
60
.ב שר הבריאות רשאי, בתקנות שהוא מתקין לפי
סעיף62
(6), לקבוע כי עונשו של מי שהפר הוראה
הקבועה בהן יהיה מאסר לתקופה שלא תעלה על
שנה או קנס ששיעורו לא יעלה על האמור בסעיף
61
()(א4
.) לחוק העונשין
עונשין על הפרת
תקנות–
הוראת
שעה
60
.ג
)(א
,העובר על הוראות התקנות המנויות להלן
דינו–
:מאסר שישה חודשים
(1)
תקנות הרוקחים (אריזתם ושיווקם
,)של סמים, רעלים וכימיקלים מזיקים
התשכ"ט–
1969
3 –
תקנות2
,
3
,
4 ו-5
;
(2)
צו הרוקחים (סיווג רעלים , ו
רישומם
והחזקתם
), התשל"ג–
1972
4 –
תקנות2
,
4,
4
,א6
,)(א7
,
10
,
12
)(א,
14
,
15
,
16
,
17
ו-
19
;
(3)
תקנות הרוקחים (הגבלת פיזור
,)רעלים וכימיקלים מזיקים מכלי טיס
התשל"ט–
1979
5 –
תקנה2
;
3
'ק"ת התשכ"ט, עמ1286
.
4
'ק"ת התשל"ג, עמ272
.
5
'ק"ת התשל"ט, עמ1003
.
-
20
-
(4)
תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה
,)וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות
התשמ"ב–
1982
6–
תקנות23
,
27
,
29
ו-
30
;
(5)
,) (תכשירים
הרוקחים
תקנות
התשמ"ו–
1986
7 –
תקנות4
,
12
()(ב1
,)
13
,)(ג
14
,
15
,)(א16
,)(א17
,)(א20
,
21
,
25
,
26
)א(א
ו-
,)(ד26
,)ה(א26
,ו26
,ח26יא(א) ו-(ב) ו-
26
;יב
(6)
תקנות הרוקחים (איסור ביכרומאט
תת
נתרן
בתמיסת
הנתרן-
,)כלורי
התשמ"ח–
1988
8 –
תקנות2 ו-3
;
(7)
תקנות הרוקחים (תמיסת כלוריד
האשלגן), התשנ"ט–
1999
9 –
תקנה2
;
(8)
תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר
בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא
בידי רוקח), התשס"ה–
2004
10 –
תקנות13
,
14(א) ו-
,)(ב15
,)(א17(א) ו-
19
;
(9)
דו
(גז
הרוקחים
תקנות-חנקן
חמצני), התשס"ו–
2005
11 –
תקנה2
;)(א
(
10
)
ייצור
(תנאי
הרוקחים
תקנות
נאותים לתכשירים), התשס"ט–
2008
12
–
תקנות2
,)(א6
,
15 ו
(ה)
(ד),-
,)(ו
17
()(ב3), ו-(4
,))(א18
,)א(א18א
(ג), (ד) ו-
)(ה
ו-
20
.
6
'ק"ת התשמ"ב, עמ710
.
7
'ק"ת התשמ"ו, עמ906
.
8
'ק"ת התשמ"ח, עמ934
.
9
'ק"ת התשנ"ט, עמ920
.
10
'ק"ת התשס"ה, עמ118
.
11
'ק"ת התשס"ו, עמ102
.
12
'ק"ת התשס"ט, עמ17
.
-
21
-
)(ב סעיף זה יעמוד בתוקפו עד תום חמש שנים
מיום תחילתו של חוק לתיקון פקודת הרוקחים
'(מס23
,)) (עונשין, עיצום כספי וסמכויות פיקוח
"התשע
הו–
5
201
2014, ואולם אם נקבעה לגבי
תקנה מהתקנות המפורטות בו הוראת עונשין
אחרת, לפני תום התקופה האמורה, תחול לגבי
אותה תקנה ההוראה.האחרת
'פרק ח2: עיצום כספי
הגדרות
60
.ד
בפרק זה–
""בעל אישור יצרן", "בעל אישור יבואן–
מי
שקיבל אישור מאת המנהל לעסק לייצור או
לייבוא של תכשירים, לפי העניין, בהתאם
;להוראות שנקבעו לפי פקודה זו
""הממונה–
עובד בכיר של
משרד הבריאות
.שהמנהל הסמיכו לעניין פרק זה
עיצום כספי
60
.ה
)(א
,מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו
כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום
כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של12,000
:שקלים חדשים
(1)
בעל בית מרקחת שלא פיקח ולא
נקט
את כל ה
ב
אמצעים
שקבע
שר הבריאות
הסבירים
כאמור בסעיף26(א) למניעת
הנפקת תכשירי מרשם שלא על פי מרשם
החתום בידי בעל מקצוע הרשאי לתתו לפי
;הסעיף האמור
(2)
בעל בית מרקחת שלא פיקח ולא
נקט
את כל ה
ב אמצעים
שקבע שר הבריאות
הסבירים כאמור בסעיף27(ג) למניעת
הנפקת תכשירי
מרשם בידי רוקח שלא
בהתאם לאמור במרשם
, בניגוד להוראות
;אותו סעיף
-
22
-
(3)
בעל בית מרקחת שלא פיקח ולא
נקט
את כל ה
ב
אמצעים שקבע שר הבריאות
הסבירים
כאמור בסעיף29(א) להבטחת
ניהול פנקס מרשמים
בידי רוקח אחראי
בהתאם להוראות אותו
;סעיף
(4)
בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר
שאינו רשום, בניגוד להוראת סעיף47
;)א(ב
(5)
מי שהפר הוראה מההוראות לפי
סעיף62, כמפורט בחלק א' לתוספת רביעית
.'א
)(ב
,מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו
כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום
כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של20,000
שקלים:חדשים
(1)
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר
למכירת תכשירים בלא מרשם שהחזיק
בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי
,העניין
תכשירים או חומרי גלם לייצור
תכשירים המיועדים
למכירה
או המשמשים
לרקיחה
שלא התקבלו מבית מסח
ר
לתרופות או מגוף העומד בתנאי סעיף
42
)א(ב,
או שאחסן תכשירים
כאמור
המיועדים למכירה בתנאים שיש בהם כדי
לפגום באיכותם או שלא בהתאם להוראות
היצרן ולרישום בפנקס, בניגוד להוראות
סעיף25
;
(2)
מי שהפר הוראה מההוראות לפי
סעיף62, כמפורט בחלק ב' לתוספת רביעית
.'א
-
23
-
)(ג
מי שהפר הוראה מההוראות,לפי פקודה זו
כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום
כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של50,000
שקלים חדשים, ואם הוא תאגיד–
בסכום של
100,000
:שקלים חדשים
(1)
בעל בית מרקחת שהפעיל בית
מרקחת בלא שמסר את ניהולו המקצועי
והפיקוח עליו לרוקח אחראי שאישר
לכך
המנהל, בניגוד להוראות סעיף10
;
(2)
בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן
או בעל בית מסחר לתרופות ששיווק תכשיר
שלא סומן לפי הוראות סעיף30(א1
,)) עד (ב
בניגוד להוראות סעיף30(ב1
.)
)(ד
,מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו
כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום
כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של200,000
שקלים חדשים, ואם הוא תאגיד–
בסכום של
400,000
:שקלים חדשים
(1)
בעל בית מסחר לתרופות
שהפעיל
בית מ
סחר לתרופות בלא שמסר את ניהולו
המקצועי והפיקוח עליו לרוקח אחראי
שאישר לכך המנהל, בניגוד להוראו
ת סעיף
42
;)ב(א
(2)
בעל בית מסחר לתרופות
שקיבל
תכשירים או חומרי גלם לייצור תכשירים
לא ש
מהגופים המנויים בסעיף42
,)ב(ז
;בניגוד להוראות אותו סעיף
-
24
-
(3
1)
המבקש לרשום תכשיר בפנקס, בלא
שמסר למנהל את כל הפרטים והמסמכים
שקבע שר הבריאות בתקנות לפי סעיף
47
()א(א2), או בלא שעדכן את המנהל על
שינוי בפרטים או במסמכים כאמור, בניגוד
להוראות סעיף47
()א(א3
;)
(4
2)
בעל רישום, בעל אישור יצרן, בעל
אישור יבואן או בעל בית מסחר לתרופות
שייצר או שיווק תכשיר בלא שהתכשיר
רשום או שלא בהתאם לרישום של
התכשיר, בניגוד להוראות סעיף47
;א
(5
3)
מי שהפר הוראה מההוראות לפי
סעיפים47
()א(א2) ו-(ג) ו-
62, כמפורט בחלק
.'ג' לתוספת רביעית א
הודעה על
כוונת חיוב
60
.ו
)(א היה לממונה יסוד סביר להניח כי אדם הפר
הוראה מההוראות לפי חוק זה, כאמור בסעיף60ה
(בפרק זה–
,)המפר
ובכוונתו להטיל עליו עיצום
כספי לפי אותו סעיף, ימסור למפר הודעה על
הכוונה להטיל עליו עיצום כספי (בפרק זה–
.)הודעה על כוונת חיוב
)(ב בהודעה על כוונת חיוב יציין הממונה, בין
:השאר, את אלה
(1)
המעשה או המחדל (בפרק זה–
;המעשה), המהווה את ההפרה
(2)
סכום העיצום הכספי והתקופה
;לתשלומו
(3)
זכותו של המפר לטעון את טענותיו
לפני הממונה לפי הוראות סעיף60
;ז
-
25
-
(4)
הסמכות להוסיף על סכום העיצום
הכספי בשל הפרה נמשכת או הפרה חוזרת
לפי הוראות סעיף60ט, והמועד שממנו
יראו הפרה כהפרה נמשכת
לעניין הסעיף
.האמור
זכות טיעון
60
.ז מפר שנמסרה לו הודעה על כוונת חיוב לפי
הוראות סעיף60ו רשאי לטעון את טענותיו, בכתב
או בעל פה, בהתאם להחלטת הממונה, לפני
הממונה, לעניין הכוונה להטיל עליו עיצום כספי
ולעניין סכומו, בתוך30
ימים ממועד מסירת
ההודעה, ורשאי הממונה להאריך את התקופה
האמורה בתקופה נוספת שלא תעלה על30
.ימים
החלטת הממונה
ודרישת תשלום
60
.ח)(א הממונה יחליט, לאחר ששקל את הטענות
שנטענו לפי סעיף60ז, אם להטיל על המפר עיצום
כספי, ורשאי הוא להפחית את סכום העיצום
הכספי לפי הוראות סעיף60
.י
)(ב
)החליט הממונה לפי הוראות סעיף קטן (א
–
(1)
להטיל על המפר עיצום כספי–
ימסור לו דרישה, בכתב, לשלם את העיצום
הכספי (בפרק זה–
דרישת תשלום), שבה
יציין, בין השאר, את סכום העיצום הכספי
;המעודכן ואת התקופה לתשלומו
(2)
שלא להטיל על המפר עיצום כספי–
.ימסור לו הודעה על כך, בכתב
)(ג בדרישת התשלום או בהודעה, לפי סעיף
.קטן (ב), יפרט הממונה את נימוקי החלטתו
)(ד לא טען המפר את טענותיו לפי הוראות
סעיף60
,ז, בתוך התקופה האמורה באותו סעיף
יראו את ההודעה על כוונת חיוב, בתום אותה
,תקופה
כדרישת תשלום שנמסרה למפר במועד
.האמור
-
26
-
הפרה נמשכת
והפרה חוזרת
60
.ט
)(א בהפרה נמשכת ייווסף על העיצום הכספי
הקבוע לאותה הפרה, החלק החמישים שלו לכל
.יום שבו נמשכת ההפרה
)(ב בהפרה חוזרת ייווסף על העיצום הכספי
הקבוע לאותה הפרה, סכום השווה לעיצום הכספי
"כאמור; לעניין זה, "הפרה חוזרת– הפרת הוראה
מההוראות לפי חוק זה כאמור בסעיף60ה, בתוך
שנתיים מהפרה קודמת של אותה הוראה שבשלה
.הוטל על המפר עיצום כספי או שבשלה הורשע
סכומים מופחתים
60
.י
)(א הממונה אינו רשאי להטיל עיצום כספי
בסכום הנמוך מהסכומים הקבועים
,בפרק זה
.)אלא לפי הוראות סעיף קטן (ב
)(ב
,שר הבריאות, בהסכמת שר המשפטים
,באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות רשאי
לקבוע מקרים, נסיבות ושיקולים שבשלהם יהיה
אפשר להטיל עיצום כספי בסכום הנמוך
מהסכומים הקבועים בפרק זה, ובשיעורים
.שיקבע
סכום מעודכן של
העיצום הכספי
60
.יא)(א העיצום הכספי יהיה לפי סכומו המעודכן
ביום מסירת דרישת התשלום, ולגבי מפר שלא טען
את טענותיו לפני הממונה כאמור בסעיף60
ז–
ביום מסירת ההודעה על כוונת החיוב; הוגש
ערעור לבית המשפט לפי סעיף60טז, ועוכב
תשלומו של העיצום הכספי בידי הממו
נה או בית
המשפט, יהיה העיצום הכספי לפי הסכום
.המעודכן ביום ההחלטה בערעור
-
27
-
)(ב
סכומי העיצום הכספי הקבועים בסעיף60ה
יתעדכנו ב-1
בינואר בכל שנה (בסעיף קטן זה–
יום העדכון), בהתאם לשיעור עליית המדד הידוע
ביום העדכון לעומת המדד שהיה ידוע ב-1 בינואר
של
השנה הקודמת; הסכום האמור יעוגל לסכום
הקרוב שהוא מכפלה של10
;שקלים חדשים
"לעניין זה, "מדד–
מדד המחירים לצרכן
.שמפרסמת הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה
)(ג הממונה יפרסם ברשומות הודעה על סכומי
.)העיצום הכספי המעודכנים לפי סעיף קטן (ב
המועד לתשלום
העיצום
הכספי
60
.יב המפר ישלם את העיצום הכספי בתוך30
ימים
מיום מסירת דרישת התשלום כאמור בסעיף60
.ח
הפרשי הצמדה
וריבית
60
.יג לא שילם המפר עיצום כספי במועד, ייווספו על
העיצום הכספי, לתקופת הפיגור, הפרשי הצמדה
,וריבית כהגדרתם בחוק פסיקת ריבית והצמדה
התשכ"א–
1961
13
(בפרק זה–
הפרשי הצמדה
.וריבית), עד לתשלומו
גבייה
60
.יד
עיצום כספי ייגבה לאוצר המדינה, ועל גבייתו
)תחול פקודת המסים (גבייה
14.
עיצום כספי בשל
הפרה לפי פקודה זו
ולפי חוק אחר
60
.טו
על מעשה אחד המהווה הפרה של הוראה
מההוראות לפי פקודה זו המנויות בסעיף60ה ושל
הוראה מההוראות לפי חוק אחר, לא יוטל יותר
.מעיצום כספי אחד
ערעור
60
.טז)(א על החלטה סופית של הממונה לפי פרק זה
ניתן לערער לבית משפט השלום שבו יושב נשיא
בית משפט השלום; ערעור כאמור יוגש בתוך30
.ימים מיום שנמסרה למפר הודעה על ההחלטה
13
'ס"ח התשכ"א, עמ192
.
14
)חוקי א"י, כרך ב', עמ' (ע1374
), (א1399
.
-
28
-
)(ב אין בהגשת ערעור לפי סעיף קטן (א) כדי
לעכב את תשלום העיצום הכספי, אלא אם כן
הסכים לכך הממונה או שבית המשפט הורה על
.כך
)(ג החליט בית המשפט לקבל ערעור שהוגש
,לפי סעיף קטן (א), לאחר ששולם העיצום הכספי
והורה על החזרת סכום העיצום הכספי ששולם או
על הפחתת
העיצום הכספי, יוחזר הסכום ששולם
או כל חלק ממנו אשר הופחת, לפי העניין, בתוספת
הפרשי הצמדה וריבית מיום תשלומו עד יום
.החזרתו
פרסום
60
.יז
)(א הטיל הממונה עיצום כספי לפי פרק
,זה יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות
את הפרטים שלהלן, בדרך שתבטיח שקיפות לגבי
הפעלת שיקול דעתו בקבלת ההחלטה להטיל
:עיצום כספי
(1)
;דבר הטלת העיצום הכספי
(2)
מהות ההפרה שבשלה הוטל העיצום
הכספי ונסיבות;ההפרה
(3)
;סכום העיצום הכספי שהוטל
(4)
אם הופחת העיצום הכספי–
הנסיבות שבשלהן הופחת סכום העיצום
;ושיעורי ההפחתה
(5)
פרטים על אודות המפר, הנוגעים
;לעניין
(6)
שמו של המפר–
.אם הוא תאגיד
)(ב
הוגש ערעור לפי סעיף60
,טז
יפרסם
הממונה את דבר הגשת הערעור ואת תוצאותיו
ב אתר האינטרנט של
מ
שרד הבריאות.
-
29
-
)(ג
()על אף הוראות סעיף קטן (א6), רשאי
הממונה לפרסם את שמו של מפר שהוא יחיד, אם
.סבר שהדבר נחוץ לצורך אזהרת הציבור
)(ד על אף האמור בסעיף זה, לא יפרסם
הממונה פרטים שהם בגדר מידע שרשות ציבורית
מנועה מלמסור לפי סעיף9
,(א) לחוק חופש המידע
התשנ"ח–
1998
15, וכן רשאי הוא שלא לפרסם
פרטים לפי סעיף זה, שהם בגדר מידע שרשות
ציבורית אינה חייבת למסור לפי סעיף9(ב) לחוק
.האמור
)(ה פרסום לפי סעיף זה בעניין עיצום כספי
,שהוטל על תאגיד יהיה לתקופה של ארבע שנים
ובעניין עיצום כספי שהוטל על יחיד– לתקופה של
.שנתיים ושישה חודשים
)(ו שר הבריאות רשאי לקבוע דרכים נוספות
.לפרסום הפרטים האמורים בסעיף זה שר
המשפטים, בהסכמת שר הבריאות, יקבע הוראות
לעניין אופן הפרסום ,לפי סעיף זה
כדי למנוע, ככל
האפשר, את העיון בפרטים שפורסמו לפי
סעיף זה
.)בתום תקופת הפרסום לפי סעיף קטן (ה
שמירת אחריות
פלילית
60
.יח)(א תשלום עיצום כספי לפי פרק זה, לא יגרע
מאחריותו הפלילית של אדם בשל הפרת הוראה
מההוראות לפי פקודה זו המנויות בסעיף60
,ה
.המהווה עבירה
)(ב שלח הממונה למפר הודעה על כוונת חיוב
,)בשל הפרה המהווה עבירה כאמור בסעיף קטן (א
לא יוגש נגדו כתב אישום בשל אותה הפרה, אלא
.אם כן התגלו עובדות חדשות המצדיקות זאת
15 ס"ח ה 'תשנ"ח, עמ226
.
-
30
-
)(ג
הוגש נגד אדם כתב
אישום בשל הפרה
המהווה עבירה כאמור בסעיף קטן (א), לא ינקוט
נגדו הממונה הליכים לפי פרק זה בשל אותה
הפרה, ואם הוגש כתב האישום בנסיבות האמורות
,בסעיף קטן (ב) לאחר שהמפר שילם עיצום כספי
יוחזר לו הסכום ששולם בתוספת הפרשי הצמדה
וריבית מיום תשלום הסכום, עד יום החז.רתו
'פרק ח3: סמכויות פיקוח
הגדרה
60
.יט "בפרק זה, "מוצר בפיקוח–
מוצר שחלות לגביו
'ההוראות לפי פרק ז1, וכן תמרוק כהגדרתו
בסעיף55
.א
מינוי מפקחים
60
.כ
)(א שר הבריאות ימנה מבין עובדי משרדו
מפקחים שימלאו את התפקידים שניתנו להם לפי
.פקודה זו
)(ב
)לא ימונה מפקח לפי הוראות סעיף קטן (א
:אלא אם כן מתקיימים לגביו כל אלה
(1)
הוא לא הורשע בעבירה שמפאת
מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא
;ראוי, לדעת שר הבריאות, לשמש מפקח
(2)
הוא קיבל הכשרה מתאימה בתחום
הסמכויות שיהיו נתונות לו לפי פרק
זה כפי
;שהורה שר הבריאות
(3)
הוא עומד בתנאי כשירות נוספים
.כפי שהורה שר הבריאות
סמכויות פיקוח
60כא
.
,לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי פקודה זו
רשאי מפקח–
(1)
לדרוש מכל אדם למסור לו את שמו ומענו
ולהציג לפניו תעודת זהות או תעודה רשמית
אחרת;המזהה אותו
-
31
-
(2)
לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר למסור לו כל
ידיעה או מסמך שיש בהם כדי להבטיח את ביצוען
;של ההוראות לפי פקודה זו או להקל על ביצוען
"בפסקה זו, "מסמך– לרבות פלט, כהגדרתו בחוק
המחשבים, התשנ"ה–
1995
16
;
(3)
להיכנס למקום, לרבות לכלי תחבורה
,כשהוא נייח, שיש לו יסוד סביר להניח שמייצרים
מאחסנים או משווקים בו תכשירים או מוצרים
בפיקוח או שמועסק בו אדם שחלות עליו הוראות
הפקודה, ובלבד שלא ייכנס למקום המשמש
;למגורים בלבד, אלא על פי צו של בית משפט
(4)
לערוך מדידות או ליטול דגימות של
תכשירים או של מוצרים בפיקוח וכן למסור את
המדידות והדגימות למעבדה, לשמור אותן או
.לנהוג בהן בדרך אחרת
איסור ייצור או
שיווק ותפיסה
60
.כב)(א התעורר חשד כי תכשיר או מוצר בפיקוח
מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי
מפקח להורות על איסור ייצורו או שיווקו, ורשאי
הוא
לתפסו; לעניין סעיף קטן זה, יראו תכשיר
שאינו רשום בפנקס התכשירים, המיוצר או
משווק בלא שניתן היתר לכך מאת המנהל בהתאם
להוראות לפי סעיף47א(ג), כתכשיר שלגביו
.מתקיים החשד לפי סעיף קטן זה
16
'ס"ח התשנ"ה, עמ366
.
-
32
-
)(ב המפקח לא יורה על איסור ייצור או שיווק
של תכשיר או מוצר
בפיקוח לפי הוראות סעיף
קטן (א), אלא לאחר שנתן ליצרן, למשווק או לבעל
הרישום של התכשיר או של המוצר בפיקוח, לפי
העניין, העלול להיפגע ממתן ההוראה, הזדמנות
להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא
המפקח כי השהיית מתן ההוראה בדבר איסור
הייצור או השיווק כאמור עלולה
לסכן את בריאות
הציבור, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן
לגורם העלול להיפגע כאמור הזדמנות להשמיע את
.טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן
)(ג על תכשיר או מוצר בפיקוח שנתפס לפי פרק
זה יחולו הוראות פרק רביעי לפקודת סדר הדין
]הפלילי (מעצר וחיפוש) [נוסח חדש
, התשכ"ט–
1969
17.
השמדה של תכשיר
או מוצר בפיקוח
המזיק או העלול
להזיק לבריאות
הציבור
60
.כג)(א
תפס
המנהל או מי שהסמיכו לכך ובלבד
שהוא עומד בתנאי סעיף
60
)כ(ב מפקח
תכשיר או
מוצר בפיקוח בהתאם להוראות סעיף60
,כב
ושוכנע, לאחר שנתן למי שממנו נתפס הזדמנות
לטעון
את טענותיו כאמור בסעיף קטן (ב), כי
התכשיר או המוצר בפיקוח שנתפס כאמור מזיק
או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא
.להורות על השמדתו
)(ב המפקח
המנהל לא יורה על השמדת תכשיר
או מוצר בפיקוח לפי הוראות סעיף קטן (א), אלא
לאחר שנתן למי שממנו נתפס הזדמנות לטעון את
טענותיו בתוך מועד שיורה לו ושלא יקדם לתום
14
.ימים מיום התפיסה
17
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש12
', עמ284
.
-
33
-
)(ג
החליט מפקח
המנהל להורות על השמדת
תכשיר או מוצר בפיקוח לפי הוראות סעיף,זה
,ימסור למי שממנו נתפס הודעה על ההחלטה
וישמידו במועד שלא יקדם לתום60
ימים מיום
.מסירת ההודעה כאמור
חובת הזדהות
60
.כד
מפקח לא יעשה שימוש בסמכויות הנתונות לו לפי
:פרק זה, אלא בהתקיים שניים אלה
(1)
הוא עונד באופן גלוי תג המזהה אותו ואת
;תפקידו
(2)
,יש בידו תעודה החתומה בידי שר הבריאות
,המעידה על תפקידו ומפרטת את סמכויותיו
.שאותה יציג על פי דרישה
סמכות המנהל
לדרישת מסמכים
60
.כה
המנהל או עובד משרד הבריאות שהוא הסמיך
לכך, ושמתקיים בו התנאי האמור בסעיף
60
()כ(ב1
,), רשאי לדרוש ממבקש היתר
רישום או
אישור לפי פקודה זו או מבעל היתר, רישום או
אישור כאמור, כל מידע הנחוץ לשם הפעלת
.סמכויות המנהל לפי פקודה זו
הוראות מיוחדות
לעניין מערכת
הביטחון
60
.כו)(א לא יעשה מפקח שימוש בסמכויותיו לפי
פרק זה לגבי מקום המוחזק בידי מערכת
.הביטחון
)(ב שר
עם
בהתייעצות
הממונה,
השר
הבריאות, יורה בנוהל על אופן הפיקוח על יישום
ההוראות לפי פקודה זו במערכת הביטחון, ובכלל
זה על אופן הפעלת הסמכויות הקבועות בפרק זה
.והגורם המוסמך להפעילן
)(ג
"גוף המנוי בהגדרה "מערכת הביטחון
ידווח למנהל, לפי בקשתו, על כל
הוראה על איסור
ייצור או שיווק של תכשירים או מוצרים בפיקוח
כאמור בסעיף60כב, שניתנה בהתאם לנוהל
.)שנקבע לפי סעיף קטן (ב
-
34
-
)(ד
בסעיף זה–
""מערכת הביטחון–
:כל אחד מאלה
(1)
ויחידות
הביטחון
משרד
;הסמך שלו
(2)
;צבא הגנה לישראל
(3)
יחידות ויחידות סמך של
שעיקר
הממשלה,
ראש
משרד
;פעילותן בתחום ביטחון המדינה
(4)
הביטחון
מערכת
מפעלי
בסעיף
כמשמעותם20
לחוק
,להסדרת הביטחון בגופים ציבוריים
התשנ"ח–
1998
18, ששר הביטחון
;הודיע עליהם לשר הבריאות
(5)
משטרת ישראל, שירות בתי
;הסוהר והרשות להגנה על עדים
""השר הממונה–
כמפורט להלן, לפי
:העניין
(1)
המנויים
הגופים
לעניין
( בפסקאות1
( ,)
2) ו-(4) להגדרה
""מערכת הביטחון–
;שר הביטחון
(2)
המנויים
הגופים
לעניין
( בפסקה3 "מערכת
להגדרה
)
"הביטחון–
ראש;הממשלה
(3)
המנויים
הגופים
לעניין
( בפסקה5 "מערכת
להגדרה
)
"הביטחון–
.השר לביטחון הפנים
תיקון סעיף6
24
.
בסעיף61
( לפקודה, אחרי פסקה3
:) יבוא
18
'ס"ח התשנ"ח, עמ348
.
-
35
-
("
4)
לשנות את תוספת רביעית א', בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת
".העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת
תיקון סעיף62
25
.
בסעיף62
( לפקודה, אחרי פסקה9
:) יבוא
("
9
)א
.";חובות תיעוד, שמירת מסמכים ודרכי מסירת הודעות
תיקון סעיף63
26
.
בסעיף63
לפקודה–
(1)
;"בסעיף קטן (ו), במקום "לתרופות" יבוא "לתכשירים
(2)
)סעיף קטן (ח–
.בטל
תיקון סעיף64
27
.
בסעיף64
)לפקודה, סעיף קטן (ד–
.בטל
ביטול סעיף66א
28
.
סעיף66
א לפקודה–
.בטל
הוספת תוספת
'רביעית א
29
.
:אחרי התוספת הרביעית לפקודה יבוא
'תוספת רביעית א
(סעיף60ד
וסעיף61
)
"בתוספת זו, "בעל אישור יצרן", "בעל אישור יבואן–
כהגדרתם בסעיף60
.ד
'חלק א
(1)
,"בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר המסומן במילים "דוגמת רופא
בניגוד לתקנה25(ג) לתקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת
וחדרי תרופות), התשמ"ב–
1982
(בתוספת זו–
.)תקנות בתי מרקחת
'חלק ב
(1)
בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר שפג תוקפו, בניגוד לתקנה25
)(ב
.לתקנות בתי מרקחת
'חלק ג
(1)
בעל אישור יצרן ששינה את תנאי ייצורו של תכשיר בלא שקיבל לכך
את אישור המנהל, בניגוד לתקנה12
()(ב1
,)) לתקנות הרוקחים (תכשירים
התשמ"ו–
1986
(בתוספת זו–
;)תקנות התכשירים
-
36
-
(2)
בעל אישור יצרן או בעל
אישור יבואן ששיווק תכשיר רשום המשווק
לראשונה בישראל שלא מתוך אצווה אשר קיבל לגביה היתר שיווק מאת
המנהל, בניגוד להוראות תקנה14
;לתקנות התכשירים
(3)
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר שלא מתוך אצווה
אשר לגביה הודיע הרוקח האחראי למנהל כי נתן
אישורו לשחרורה, בניגוד
להוראות סעיף15
;(א) לתקנות התכשירים
(4)
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר מהסוג המפורט
בתקנה17(א) לתקנות התכשירים שלא מתוך אצווה שלגביה קיבל הרוקח
;האחראי תעודת שחרור רשמי מאת המנהל, בניגוד להוראות אותה תקנה
(5)
ב
על אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל רישום או בעל בית מסחר
לתרופות ששיווק תכשיר בלא שצורף לאריזתו עלון לצרכן, בניגוד לתקנה
20
(2
;) לתקנות התכשירים
(6)
בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל רישום או בעל בית מסחר
לתרופות שפרסם תכשיר באופן שיש בו כדי לסתור
את הרשום בפנקס לגבי
אותו תכשיר, בניגוד לתקנה28(א) לתקנות התכשירים, או שפרסם תכשיר
באמצעי תקשורת או בכתב עת שאינו מדעי או מקצועי או בכל דרך אחרת
שלא באישור המנהל, בניגוד לתקנה28
()(ב2
;) לתקנות התכשירים
(7)
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן שייצר או שייב
א תכשיר שלא
בהתאם לתנאי האישור, בניגוד לתקנה6
(א) לתקנות התכשירים
ה
רוקחים
(תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט–
2008
.
תיקון חוק מאבק
בארגוני פשיעה
30
.בחוק מאבק בארגוני פשיעה, התשס"ג–
2003
19, בתוספת הראשונה, אחרי פרט
7
:א יבוא
"
7
.ב
עבירה לפי סעיף60(ג) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–
1981
".
תחילה
31
.
תחילתו של חוק זה60
.ימים מיום פרסומו
***************************************************************************************
19
'ס"ח התשס"ג, עמ502
'; התש"ע, עמ448
.