חומר רקע
נוסח לדיון בוועד
ת העבודה הרווחה והבריאות
ביום91.5.91
)תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים ,)(תיקון"התשע
ד -
4102
-
4102
בתוקף סמכותי לפי סעי
ף
24
(2
)ל]פקודת הרוקחים [נוסח חדש
, התשמ"א-
0890
1
, ובאישור ועדת העבודה
הרווחה והבריאות של הכנסת, לפי סעיף40
)א(א ל
חוק–יסוד: הכנסת , וסעיף4
)(ב ל
חוק העונשין
, התשל"ז-
0811
:, אני מתקין תקנות אלה
תיקון תקנה0
0.
בתקנה0
לת קנות)הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים, התש
ס"ט–
4119
2 (להלן – ה)תקנות העיקריות - –
(0)
בהגדרה "אצווה" אחרי "תכשיר" יבוא "או של"חומר גלם;
(4
0)
בהגדרת בהגדרה "עסק", בסופה יבוא "או של
חומרי גלם לתכשיר
ים
רפואי
ים;"
(2
4)
בהגדרת בהגדרה
"תנאי הפצה נאו( "תיםGDP
)
–
)(א
;"אחרי "תכשיר רפואי" יבוא "או חומר גלם לתכשיר רפואי
)(ב
" אחרי2001/83/EC
"
יבוא "המפורטים במדריךGDP
'מס
(2013/C 68/01)
"Distribution Practice Of Medicinal Product For Human
Use"
( מיום כ"ה באדר ב' התשע"ג1
במרס4102
),
;"
(2
2)
בהגדרת בהגדרה""תנאי ייצור נאותיםGMP)), אחרי "נאותים" יבוא
"לתכשיר רפואי" ובמקום "שנעשו בהם" יבוא"
"שנעשו בכל אלה;
(5
2)
( "אחרי הגדרת "תנאי ייצור נאותיםGMP
(
:יבוא
"""תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים– מכלול הפעולות שנועדו
להבטיח כי חומר גלם פע יל מיוצר לשימושו המיועד
בתכשיר הרפואי
באופן הדיר ומבוקר לפי עקרונות הדירקטיבה האירופאית
EC/2001/83
לתכשירים לשימוש בני אדם ו ו-
EC/2001/82 K
, לתכשירים וטרינריים
והמפורטים במדריךGMP
של האיחוד האירופאיEudralex Volume 4,
part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting
Materials
;, לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן
1 ד יני מדינת ישראל, נוסח חדש25
', עמ282
2
'ק"ת התשס"ט, עמ01, התשע"ב,
'עמ0550
"תעודתGDP
לחומרי גלם "
–
תעודה המעידה על
כך שהמנהל
ביצע ביקורת בבית מסחר לתר
ו
פות העוסק באחסון או הובלה
של חומרי גלם, על מועד ביצוע
ה ביקורת
בבית מסחר לתרופות
העוסק באח סון או הובלה של תכשירים או חומרי גלם כאמור
ועל כך שבעליה
וכי הוא עומד בדרישות תנאי הפצה נאותים
לחומרי גלם";
;
(2
5)
בהגדרת בהגדרה "תעודתGMP", בסופה יבוא "או כי עסק לייצור
חומרי גלם פעילים עומד
בדרישות תנאי ייצוא נאותים כאמור בתקנה
09
;)א(א
בדרישות תקנות א
לה.";
תיקון תקנה4
4
.
בתקנה4
)(ב(2) לתקנות העיקריות , במקום
הסיפה החל במילים "בתנאי יצור
נאותים" יבוא( פסקה2) יבוא:
"(2)
( חומרי הגלם הפעיליםAPI) המשמשים בייצור התכשיר הרפואי
מיוצרים"
בתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים
ומובלים ומופצים
בתנאי הפצה( נאותיםGDP
)
,)אשר ו יצרן התכשיר שוכנע כי
חומרי
הגלם הפעילים הם מיוצרים בתנאי
ה ייצור
ה
נאותים לחומרי הגלם
כאמור, בין היתר על ידי עריכת ביקורת על ידו באתר הייצור של חומרי
הגלם הפעילים ולמעט או במקרים חריגים בהם קיימות נסיבות שאינן
מאפשרות ביצוע ביקורת באתר ה ייצור עצמו
וקיימים אמצעים אחרים
על פיהם
השתכנע –
באמצעים אחרים שלפיהם שוכנע
יצרן התכשיר כי
חומרי
גלם ה הפע
לים י מיוצרים בתנאי יצור נאותים כאמור; דו"חות
הביקורת,ומסמכים הנוגעים לייצור חומרי הגלם הפעילים יעמדו בכל
עת לביקורת המנהל."
תיקון תקנה 5א
2.
בתקנה5א לתקנות העיקריות –
)(א
,)בתקנת משנה (א אחרי "לבעל אישור" יבוא "או"לבעל עסק לייצור
חומרי גלם פעילים
;"
)(ב
בתקנת משנה (ב), אחרי "תעודתGMP
" " יבוא;"לבעל אישור
(ג)
:אחרי תקנת משנה (ב) יבוא
"
)(ג המנהל יפרסם באתר האינטרנט של המשרד את רשימת בעלי
העסקים לייצור חומרי גלם פעילים, אשר קיבלו תעודתGMP
.".
תיקון תקנה05
2.
בתקנה05
לתקנות העיקריות - , אחרי תקנת משנה (ד) יבוא :
(א)
ב)תקנת משנה (ד,
ה
הא סיפ החל מהמילים "ויוחזר לבית מסחר
;לתרופות", תימחק
)(ב
אחרי תקנת משנה )(ד :יבוא)"(ה בעל עסק ליצו
ר או ליבוא של חומר
גלם
פעיל וכן בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומר גלם
פעיל ינקוט כל פעולה המאפשרת לו מעקב אחר אצוות חומרי גלם פעילים
ששווקו, לצורך החזרתן מן השוק של אצוות פגומות במקרה שהחומרים
;עלולים לסכן את בריאות הציבור או לפי הוראת המנהל
הורה המנהל על
הפסקת שיווק של חומר גלם פעיל יופסק שיווקו מיד ויוחזר לידי יצרן חומר
;הגלם הפעיל, בית מסחר לתרופות או מקום אחר כפי שיורה המנהל
)"(ה
בעל עסק ליצור או ליבוא של חומר גלם
פעיל וכן בית מסחר
לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומר גלם פעיל ינקוט כל פעולה
המאפשרת לו מעקב אחר אצוות חומרי גלם פעילים ששווקו, לצורך החזרתן
מן השוק של אצוות פגומות במקרה שהחומרים עלולים לסכן את בריאות
הציבור או לפי הוראת המנהל; הורה המנהל ,בעל עסק ליצור או ליבוא של
חומר גלם
פעיל
על הפסקת שיווק של חומר גלם
פעיל יופסק שיווקו מיד;.
)(ו
הורה המנהל, בעל הרישום, בעל האישור או בעל עסק לייצור
א
ו ליבוא
יצרן או יבואן
של חומר גלם פעיל על ה פסקת השיווק
של תכשיר או חומר גלם
פעיל
כאמור בתקנות משנה (ד) ו-
)(ה
יחזיר,משווק תכשיר או חומר גלם פעיל
בעל בית מסחר לתרופות או בעל עסק לייצור או לייבוא
יצר
ן או יבואן של
תכשיר או חומר גלם פעיל
את התכשיר או את חומר
הגלם
שניתנה לגביו
הוראת החזרה מן השוק לגורם ממנו קיבלו.;
)(ז) על אף האמור בתקנת משנה (ו, רשאי המנהל להורות כי תכשיר או חומר
גלם פעיל שהופסק שיווקו יוחזר על ידי
משווק
,תכשיר או חומר גלם פעיל
בעל בית מסחר לתרופות או בעל עסק לייצור או לייבוא
יצרן או יבואן של
תכשיר או חומר גלם פעיל ,לגורם אחר .
)(ו בעל אישור, בעל רישום או בעל עסק ליצוא או ליבוא חומר גלם פעיל
וכן בית מסחר לתרופות יודיעו למנהל על כל זיוף או חשד לזיוף של תכשיר או
.".חומר גלם שהגיע לידיעתו
הוספת תקנות09
א
ו-
09
ב
5.
אחרי תקנה09
:לתקנות העיקריות יבוא
"ייצור, אחסון
והובלה של חומרי
גלם פעילים
לתכשירים
09א
)(א לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים
לתכשירים אלא בעסק שמתקיימות בו דרישות
תנאי ייצור נאותים לחומר י
גלם פעילים ;
.
)(ב על עסק כאמור
)בתקנת משנה (א
, יחולו
, המחויבים
בשינויים
ה
הוראות המקצועיות
המפורטות
ב
תקנות2
)(א-
)(ב ,
2
)(ד-
)(ה ,פסק
ות א
(0
( ) עד2) שבת
ק נת משנה1(
,)ב9
,
8(
)א-
,)(ב8
,)(ד
8
,)(ו00
-
01
,
04
,)(א04
)(ג-
,)(ט02
,
02
)(א-
)(ג ,
02
,)(ה
05
)(א-(ג) עד
02
,
02
,
09
ו-
41
. ,.
(בג)
בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או
הובלה של חומרי גלם פעילים יעמוד בדרישות
.תנאי הפצה נאותים
(גד)
עסק
לש ייצור חומרי גלם פעילים
לתכשירים
, וכן בית מסחר לתרופות העוסק
באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים
יודיע
יעביר
,למנהל, שישים ימים לפני תחילת פעילותו
הודעה
על כוונתו לעסוק בפעילויות כאמור;.
ההודעה תהיה ערוכה בפורמט שיפרסם המנהל
באתר האינטרנט של המשרד ויפורטו בה שמו של
העסק או בית המסחר לתרופות, כתובתו, חומרי
הגלם הפעילים המיוצרים או המאוחסנים או
מובלים בו ופרטים ה
נוגעים לתשתית המבנית של
.העסק או בית המסחר לתרופות, ולציוד המצוי בו
((דה)
בעל עסק או בית מסחר לתרופות כאמור
( בתקנה משנה
בד
) יודיע למנהל, אחת לשנה, על
שינויים
שנעשו בפרטים שפורטו בהודעה לפי
( תקנת משנה
גו
); ואולם על כל שינוי העלול
להשפיע על בטיחות ואי,כות חומר הגלם הפעיל
ישלח יודיע למנהל הודעת עדכון
מיידית; במועדים
ו.במתכונת כפי שייקבע המנהל .
(ו) הודעה כאמור בתקנות משנה (ד) ו-
)(ה
הו הי תי
ערוכ
ה ות באתר
המנהל
שיפרסם
בפורמט
האינטרנט של המשרד ויפורטו בה שמו של העסק
או בית המסחר לתרופות, כתובתו, חומ
רי הגלם
הפעילים המיוצרים או המאוחסנים או מובלים בו
ופרטים הנוגעים לתשתית המבנית של העסק או
בית המסחר לתרופות, ולציוד המצוי בו, או
.לשינויים בפרטים כאמור לפי העניין
ביקורת בעסק
לייצור חומרי גלם
פעילים ומתן
תעודתGMP
09
.ב
)(א המנהל יערוך ביקורת תקופתית בע
סק
לייצור חומרי גלם פעילים או בבית מסחר
לתרופות המאחסן או מוביל חומרי גלם פעילים
לצורך בדיקת עמידתו בהוראות תקנה09
)א(א
ו-
)עד (ג
)(ב ,אחת לשלוש שנים
לפחות, או
בהתאם
ל תכנית
ביצוע ביקורות על פי סדרי עדיפויות
ו
ניהול סיכונים ולפחות אחת לשלוש שנים..
(ב)
על אף האמור בתקנת משנה
(א), לגבי עסק
של ייצור חומרי גלם פעילים , וכן לגבי בית מסחר
לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם
,פעילים שהחל לפעול לראשונה ומסר
הודעה לפי
תקנה09
(ד א), המנהל יערוך ביקורת
בתוך שנה
לכל היותר.מיום תחילת הפעילות
)(ג ע
רך המנהל ביקורת בעסק לייצור חומרי
גלם פעילים או בבית מסחר לתרופות כאמור
בתקנת משנה (א), ייתן לבעל העסק או לבית
המסחר לתרופות תעודתGMP
או תעודתGDP
לחומרי גלם
אם ראה כי בעסק מתקיימות כל
".דרישות תקנות אלה.
תיקון תקנה44
2.
בתקנה44
לתקנות העיקריות, אחרי
"שמייצרים בהם תכשירים" יבוא "או
."שמייצרים, מאחסנים או מובילים בהם חומרי גלם
תיקון תקנה42
1.
בתקנה42
לתקנות העיקריות –
(0)
בתקנת משנה (א) אחרי "ייצור או מכירה של התכשירים" יבוא "או
ייצור, אחסון או הובלה של חומרי הגלם
הפעילים;"
(4)
)בתקנת משנה (ב:
", במקום "על ביטול אישור, השהייתו או אי חידושו
,יבוא "על ביטול אישור, השהייתו, אי חידושו או על הטלת איסור על ייצור
.".אחסון, הובלה או מכירה של חומרי גלם פעילים
" (א) אחרי2(ד)( יבוא "ו-5
;")א(ג
)(ב במקום "או אי חידושו" יבוא "אי חידושו או על הטלת אי
סור
".על ייצור, אחסון, הובלה או מכירה של חומרי גלם פעילים.
תיקון תקנה42
9.
בתקנה42
לתקנות העיקריות –
,במקום "שנתן לבעל האישור או בעל הרישום" יבוא "שנתן לבעל האישור
לבעל הרישום, לבעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים או לבית מסחר לתרופות
העוסק באחסון או ה;"ובלה של חומרי גלם פעילים
,במקום "שייתן לבעל האישור או לבעל הרישום" יבוא "שייתן לבעל האישור
לבעל הרישום, לבעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים או לבית מסחר לתרופות
העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים .
."
תחילה
8
.
תחילתן של תקנות אלה שלושים ימים מיו.ם פרסומן
הוראת מעבר
01
.
בעל עסק
ל
ייצור חומרי גלם פעילים לתכשירים, וכן בית מסחר לתרופות
,העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים שפעלו ערב תחילתן של
תקנות אלה יעבירו הודעה למנהל
כאמור בתקנה09א(וג), שישים ימים מיום
.כניסת תוקפן של התקנות לתוקף
_____
________ה"תשע
ד
________________ (
4102
4102
)
(חמ2-2295
)
________________
יעל גרמן
ת שר הבריאות