חומר רקע
1
מדינת ישראל
משרד הבריאות
הוועדה העליונה לניסויי רפואיי
בבני אד
דו"ח סיכו פעילות הוועדה
לשנת 2013
מוגש לשר
ת
הבריאות
ולוועדת המדע והטכנולוגיה של
ה
כנסת
יי א
ר תשע"
, ד
מאי
2013
2
3
פתח
דבר
אני מתכבד להגיש בזאת את הדוח השנתי של
ה
וועד
ה
העליונה לניסויי
רפואיי בבני אד, הסוקר את פעילות הוועדה בשנת 2013
.
תקופת הדוח התאפיינה בעלייה בכמות בקשות המחקר
בהתייחס לשני
הקודמות
,
מכלל הגורמי
המבצעי מחקרי בבני
אד בישראל.
עלייה זו
נובעת
ה
מהמגמה המתמשכת
של מחקר
י
לש
חיפוש
תרופות למ
חלות
שונות, וה
בשל הצור! להבנה טובה יותר של
בסיס השונות הגנטית הקיימת
באוכלוסיית המטופלי באר"
. קיימת
שאיפה להבי
את ג
ורמי ומנגנוני הפעולה
של המחלות השונות,
מתו! רצו
להתאי
טיפול אישי
לחולה
, על בסיס
הטכנולוגיה הרפואית
המתקדמת
. בהיות מדינת ישראל
מרכז רפוא
י ומחקרי
חשוב ומרכזי בעול
, מתקיי שיתו# פעולה בתחומי הניסויי בבני
האד ע
מרכזי רפואיי גדולי ומרכזיי בעול כמו ג ע תעשיית התרופות
העולמית.
מגמה זו ברוכה
ביותר
, ואי ספק כי
היא תמשי! ותעצי
בשני
הבא
ו
ת.
שנת 2013
הייתה ג שנת שיא בכמות המחקרי
שהוגשו לאישור הוועדה
ביושבה כוועדה המוסדית של משרד הבריאות. אי ספק כי פעילות הוועדה
באישור מחקרי של חוקרי ממחלקות משרד הבריאות ממלאת צור! מחקרי
הול! וגדל, אשר הוועדה שמחה לתרו לו.
הוועדה מקפידה על קיו דיוניה בצורה מסודרת, אחת לחודש, ה
קפדה
המטילה נטל רב על חברי הוועדה, נטל בו ה נושאי במחויבות מלאה. למרות
העומס הרב כמתואר על חברי הוועדה, ו
בהינת שהוועדה רואה חשיבות רבה
למחקרי ולניסויי בבני
אד בכלל, ובתחו הטיפול הרפואי בפרט, מש!
ה
זמ
עד לדיו במליאת הוועדה, עבור רוב המכריע של הבקשו
ת עמד
בשנת
2013
על
עד
כחודש ימי.
בהינת שהוועדה העליונה משמשת ג כוועדה המייעצת העליונה לשרת
הבריאות, לשר המדע, הטכנולוגיה והחלל ולוועדת המדע והטכנולוגיה של
הכנסת,
הובאו בפני הוועדה המייעצת נושאי רבי ושוני לדיו , בתחומי
האתיקה, המוסר ו
כאלו
בעלי
משמעות מדעית מיוחדת.
4
הוועדה
רואה חשיבות רבה בתרומתה לקידו הלכות ותשתיות בתחומי
הביו
אתיקה והביו
רפואה,
ומברכ
ת על דיוני אלו
.
הוועדה
מודעת ל
אתגר
הכרו! בכ!
–
מציאת האיזו הראוי
בי תפקידה כשומרת הס# בהגנה על
ה
משתת# בניסוי
ועל ערכי היסוד של מדינת ישר
אל, לבי החשיבות הרבה
שהוועדה
מייחסת לקיו המחקר הרפואי, והצעדתו קדימה ע התקדמות
ה
מדע בתחומי הביו
טכנולוגיה
והביו
רפואה.
חלק מנושאי אלו מובאי בדוח זה.
ג בתקופת דוח זה המשיכה הוועדה בפעילות החשובה של בחינת נהלי
עבודתה,
עדכו
הטפסי השוני, ומחשו
בה
, פעילות המטילה עומס
רב על
עבודתה השוטפת של
הוועדה
.
ברצוני להודות לחברי הועדה, העושי את המלאכה
לאור! שני בהתנדבות
מלאה,
על נכונות והשקעת בפעילות הוועדה, ועל
תרומת המקצועית
והאחראית לשמירת ה
סטנדרטי
ה
ראויי של המחקר
בבני
אד
במדינת
ישראל.
יכו
לי חברי הוועדה להיות גאי מאוד בפעילות הברוכה, שיש לה
משמעויות בכל תחומי המחקר הרפואי בישראל. יש לדעת כי חוגי נרחבי
בתחומי המחקר והרפואה באר", באקדמיה
,
בקליני
קה
, באתיקה, במוסר
וברגולציה בישראל,
מוקירי לעבודת הוועדה
ער! וחשיבות רבה, בהיותה
משתיתת
הלכות
ונות
נת
הטו בהרבה מתחומי
האתיקה של המחקר הביו
רפואי בכלל, ו
המחקר
בבני
אד בישראל בפרט.
ברצוני להודות
מאוד
לעו"ד אפרת נאות
מרקובי", מרכזת הוועדה, על עבודת
ה
המקצועית והמסורה, תו! נכונות
בלתי
נלאית
ל
ית
שרות מיומ
,
עכשווי
ומידי
לכל פונה ופניה
ג מעבר למסגרת
ההעסקה שלה
, בהינת שהיק# פעילות
הוועדה בשנת נשוא הדוח הנוכחי, 2013
, עלה
מחד
לעי שיעור
, ומאיד!,
ללא כל
שינוי בהיק# משרתה.
ברצוני להודות לגב' ירדנה דיי , מזכירת הוועדה על עבודתה הנאמנה
והמסורה.
5
בנוס# ברצוני להודות לפרופ' רוני גמזו, מנכ"ל משרד הבריאות, ל
דר' בעז לב
המשנה למנכ
"
ל משר
ד הבריאות
, לפרופ' אבי ישראלי, המדע הראשי של משרד
הבריאות ולעובדי לשכתו,
ולעו"ד טליה אגמו מהלשכה המשפטית של משרד
הבריאות,
על סיוע
המבור! והגיבוי המלא שה נותני ל
עבודתה השוטפת
של הועדה.
תודה מיוחדת
לעו"ד אפרת נאות
מרקובי", מרכ
זת הוועדה, על סיועה בהכנת
דוח
זה.
פרופ' צבי בורוכובי"
יו
"ר וועדת הלסינקי העליונה
6
7
תוכ ענייני
פתח דבר
3
תוכ ענייני
7
מבוא
9
רשימת חברי הוועדה במהל! שנת2013
11
פרק
'א
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
פי על
חוק
ידע מ
גנטי
התשס"א
13
2000
1.
תיקו חוק מידע גנטי
13
2.
#סעי13
לחוק מידע גנטי
14
3.
שיטות מדעיות חדשניות
14
א.
מחקר כלל גנומי
1.
מחקרי פארמקוגנטיקה
14
2.
הסכמה מדעת
–
נוהל חדש
15
ב.
בדיקות קליניות לעומת בדיקות מחקריות
16
ג. ב
דיקת DNA
עוברי חופשי בד הא
י
מהי
–NIPT
17
פרק
דוח 'ב
הוועדה
כוועדה
מייעצת
לפי
חוק
איסור
התערבות
גנטית
)
שיבוט
אד
ושינוי
גנטי
בתאי
רבייה
,
תשנ
"ט – 1999
19
התפתחויות וחידושי מדעיי
.א
השתלת שחלה
19
.ב
הקפאת רקמת אש!
20
.ג
קביעת מי היילוד
20
התפתחויות וחידושי בתחו המשפטי
20
בקשות מחקר
21
פרק
ג'
פעילותה
השוטפת
של
הוועדה
בתפקידה
פי על
תקנות
בריאות
הע
)
ניסויי
רפואיי
בבני
אד
תשמ
"א – 1980
22
.א
כללי
1.
מעבר משרדי הוועדה
23
2.
צוות הוועדה
23
3.
מחשוב עבודת הוועדה
23
8
4.
נוהל ניסויי קליניי
24
5.
יו עיו בחברהRoche
24
6.
ישיבה של יו"ר הוועדה, פרופ' בורוכובי" ע מנכ'ל
פארמה ישראל, מר דניאל ברמ , ונציגי חברות
תעשיית התרופות בישראל
24
7.
דרכי הגשת מחקרי לוועדה
25
8.
קביעת חובת הגשת מחקר גנטי לאישור הוועדה העליונה
25
.ב
דיוני הוועדה
26
1.
גיוס קרובי משפחה
26
2.
היק# המידע הנית במחקרי פלצבו
26
.ג
בקשות לאישור מחקרי הנוגעי למער! הגנטי של בני אד
27
1.
אי הפללה עצמית של משתתפי המחקר
27
2.
"שימוש בדגימות שניתנו ל"כל מחקר
–
היק# ההסכמה
מדעת
28
.ד
בקשות לאישור מחקרי בתחו הפריו
29
מחקר תצפיתי מול מחקר מתערב
29
ה. בקשות לאישור מחקרי של חוקרי ממחלקות משרד
הבריאות
29
קבלה הסכמה מדעת במחקרי סקרי ושאלוני
30
ו. נושאי נוספי שהובאו בפני הוועדה
הקמת בנק רקמות לאומי
31
שיתו# נחקרי/חולי שאינ כשירי לית הסכמה מדעת
בניסויי ומחקרי
רפואיי
33
מחקרי
Big Data
35
סיכו נתוני והתפלגות
37
דגשי והמלצות
הערות ודגשי מיוחדי
45
המלצות הוועדה
46
נספחי
הסבר למשתת# במחקר גנטי+ טופס הסכמה מדעת להשתתפות במחקר גנטי
טופס הסכמה מדעת להשתתפות במחקר כלל גנו
הסבר למשתת# במחקר + מי
כלל גנומי
9
מבוא
ה
וועד
ה
העליונה
לניסויי רפואיי בבני אד
פועלת
מכוח ה
אמור
בתקנה 3
)ב1( )3
(
לתקנות בריאות הע )ניסויי רפואיי בבני
אד(, תשמ"א
– 1980
. הוועדה
קובעת
מדיניות, ובוחנת הצעות למחקר בישראל,
בתחו
מי
הבאי:
1.
המער! הגנטי ש
ל בני אד
2.
מחקרי הנוגעי
ל
הפריית אישה שלא כדר! הטבע
3.
.מחקרי הקשורי לנושאי שמנכ"ל משרד הבריאות ביקש כי ייבחנו על ידה
בהתא לתקנות מחקרי
המבוצעי במדינת ישראל,
הקשורי למער! הגנטי ש
ל בני
אד,
נזקקי לאישור הוועדה העליונה כתנאי לביצוע. כ! ג כל מחקר הנוג
ע
להפריית אישה
שלא כדר! הטבע. הוועדה בוחנת את
בקשות
המחקר
כדי לקבוע הא
המחקר עומד בעקרונות שנקבעו לעריכת מחקר רפואי בבני אד, כפי שה באי לידי
ביטוי בהצהרת הלסינקי, בחוק מידע גנטי תשס"א
– 2000
, בנוהל לניסויי רפואיי
בב
ני אד )2006(, ובתקנות בריאות הע
)
ניסויי רפואיי בבני אד( תשמ"א
– 1980
.
כמו כ נבחנות הבקשות לאור
הוראות בחוקי ספציפיי אחרי,
תקנות שונות
וה
נהלי השוני.
בהתא ל
סעי$ 4
לחוק איסור התערבות גנטית )שיבוט אד ושינוי גנטי בתאי
רבייה(,
תשנ"ט
–1999
,
$וסעי40
לחוק מידע גנטי, התשס"א
–2000, משמ
שת
הוועדה העליונה
ג
כוועדה מייעצת לשר
ת
הבריאות, בהקשר של שני חוקי
. אלו
בתפקידה כוועדה מייעצת
בוחנת
הוועדה
נושאי וענייני עקרוניי, בעלי חשיבות
אתית
,
מדעית
ו
רפואית
. הוועדה עושה כ
תו! סקירת
העמדות והמסמכי
הבינלאומיי והישראליי הרלבנטיי, במטרה לגבש
עמדה ומדיניות ולקבוע הנחיות
להסדרת.
בנוס# משמשת הוועדה העליונה כוועדה מוסדית לאישור
בקשות המחקר המוגשות על
ידי
חוקרי מכלל ה
יחידות
ב
משרד הבריאות אשר אינ נמצאות בתחו הסמכות של
הוועדות המוסדיות בבתי החולי.
10
עיקר זמנה ופועלה של הוועדה מוקדש לבחינת הצעות
המחקר המוגשות לאישורה,
תו! בחינת ההיבטי המקצועיי והאתיי של בקשות אלו. ע זאת מקיימת הוועדה
דיוני
מעמיקי
בנושאי אתיי בעלי חשיבות
רחבה, ה כאלה הנובעי מתו!
המחקרי עצמ, ה כאלה המובאי לדיונה על ידי מנכ"ל משרד הבריאות, וזאת תו!
קביעת עקרונות בעלי ה
שלכה על כלל המחקר במדינת ישראל.
דו"ח זה מטע הוועדה העליונה לניסויי רפואיי בבני אד )להל : הוועדה( מסכ
וסוקר את פעילות הוועדה בתקופה שבי 1
ינואר2013
לבי31
דצמבר2013
: )להל
תקופת הדו"ח(.
הדו"ח מחולק לשלושה פרקי:
פרק א'
:
דו"ח הוועדה בתפקידה כ
וועדה מייעצת על פי חוק מידע גנטי תשס"א
–
2000
;
:'פרק ב
דו"ח הוועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק איסור התערבות
גנטית )שיבוט אד ושינוי גנטי בתאי רבייה(, תשנ"ט
– 1999
:'פרק ג
פעילותה השוטפת של הוועדה בתפקידה כוועדה עליונה על פי תקנות
בריאות הע )ניסויי
רפואיי בבני אד( תשמ"א
– 1980
11
הרכב הוועדה
הוועדה מונה בהתא להוראות החוק נציגי מנכ"ל משרד הבריאות, נציגי ציבור, פרופסורי
לרפואה מדיסציפלינות שונות הקשורות לוועדה העבודה, נציגי הר"י, וכ מומחי לאתיקה
ומשפטני. כל חברי הוועדה עושי את עבודת נאמנה בהתנ
דבות
.
בראשות הוועדה עומד
פרופ' צבי בורוכובי", והיא מונה נכו למועד כתיב
ת
דוח זה עשרי ואחד )21
(
חברות וחברי
]חבר חדש נוס# בתקופה שמעבר למסגרת הדו'ח הנוכחי[
.
הרכב
הוועדה נכו לשנת 2013
היה
כדלקמ
:
פרופ'
צבי בורוכובי)
,
יו"ר הוועדה
–
מנהל מכו שמעו וינטר
לגנטיקה של האד, המרכז
הרפואי
ני ב
ציו ,
חיפה
עו"ד
אגמו
טליה
–
הלשכה המשפטית, משרד הבריאות
פרופ'
אור
אורטרגר אבי
–ה
מכו
ל
גנטי
ה , קה
מרכז
ה
רפואי סוראסקי
, תל
אביב
דר' אידלמ ליאוניד
–
יו"ר ההסתדרות הרפואית בישראל )הר"י(
*
דר' ב
גרשו
זלינה
–
לשעבר לשכת המדע
הראשי, משרד הבריאות )בגמלאות(
דר'
ברש
עמיחי
היחידה להפריה חו" גופית, המרכז הרפואי קפל
דר' גת יהלומה
מנהלת מדעית בכירה
,
המדע הראשי, משרד הבריאות
דר'
דרור
עתניאל א.
–
הפקולטה לרפואה, האוניברסיטה העברית
, ירושלי
עו"ד
היבנר
הראל
מירה
–
היועצת המשפטית,
משרד הבריאות
פרופ'
זלוטוגורה
יואל
– ה
מחלקה
לגנטיקה קהילתית, משרד הבריאות
פרופ'
לביא
– שי
הפקולטה למשפטי, אוניברסיטת ת"א
דר'
לב
דורית
המכו לגנטיקה, המרכז הרפואי וולפסו
*
פרופ'
להד
אפרת
–
היחידה לגנטיקה
,
המרכז הרפואי
שערי
צדק
, ירושלי
פרופ'
לרנר
גבע
ליא
ת–
היחידה לבריאות
האישה והילד, מכו גרטנר, המרכז הרפואי ע"ש
שיבא
פרופ'
מיינר
ורדיאלה
–
המחלקה לגנטיקה של האד, המרכז הרפואי
הדסה
עי
כר,
ירושלי
דר'
סיגל
גיל
–
הפקולטה למשפטי, הקריה האקדמית,
קריי
ת
אונו
; מכו גרטנר, המרכז
הרפואי ע"ש שיבא
12
פרופ' סילבר הנר
– י
המרכז הרפואי לבריאות הנפש
,
שער מנשה
פרופ' עאז פואד
השירות לשימור פוריות, היחידה להפריה חו"
גופית, המרכז הרפואי
ע"ש
סוראסקי
ד עו"
, עו"
ס
פר)
אתי
–
נציגת ציבור,
משפטנית ו
עובדת סוציאלית, יועצת
ל
חקיקה חברתית,
בבריאות וברווחה לצרכני
*
פרופ' פר)
תמר
המכו
לאונקולוגיה, מכו שרת, מרכז רפואי, הדסה עי כר, ירושלי
*
פרופ'
רגר
ברכה
–
המח'
למיקרוביולוגיה ואימונולוגיה
, ה
פקולטה למדעי הבריאות
)פרופ'
אמריטוס(,
אוניברסיטת ב
גוריו
פרופ' שטיינר
ישראל
–
המחלקה
לנוירולוגיה
, המרכז הרפואי בילינסו
פרופ' שפירא עמוס
–
הפקולטה למשפטי
)פרופ' אמריטוס(
, אוניברסיטת ת"א
הרב
שרלו
יובל
–
ראש י
שיבת
ה
הסדר
פתח תקווה
עו'ד נאות
מרקובי)
אפרת
מרכזת הוועדה, לשכת המדע הראשי, משרד הבריאות
*פרשו במהל! שנת הדוח
הוועדה פועלת במסגרת לשכת המדע הראשי של משרד הבריאות
13
פרק
'א
דוח
הוועדה
כ
וועדה
מייעצת
פי על
חוק
מידע
גנטי
,
תשס
"א – 2000
$סעי
40
לחוק
מידע
גנטי
,
התשס
"א – 2000
)
להל
: '
חוק
מידע
גנטי
'(
קובע
:
"
הוועדה
המייעצת
תעקוב
אחר
התפתחות
הרפואה
,
המדע
והביוטכנולוגיה
בתחו
המידע
הגנטי
,
תגיש
לשר
מידי
שנה
די
וחשבו
,
תייע"
לשר
בענייני
אלה
וכ
תמלי"
לשר
בדבר
הצור!
בהתאמה
והשינויי
של
חוק
זה
לאור
ההתפתחויות
האמורות
והמידע
הנובע
מפרויקט
מחקר
גנו
האד
."
במהל! עבודתה השוטפת
עקבה
הוועדה ב
תקופת
הדוח
אחר
ההתפתחויות
בתחומי
המדע
,
הטכנולוגיה
והרפואה
,
בתחו
הגנטי
בכלל
והמידע
הגנטי
בפרט
.
כמו כ קיימה
הו
ועדה
דיוני
עקרוניי
בתחו
זה
,
תו!
סקירת
העמדות
והמסמכי
הישראלי
והבינלאומיי
הרלוונטיי
. בנוס# נטלו
חברי
הוועדה
חלק
בימי
עיו
ו
כנסי
מקצועיי שוני הנוגעי לתחומי אלו
.
1. תיקו חוק מידע גנטי
בחודש ינואר 2013
בחרו תושבי מדינת ישראל את הכנסת התשעה עשר. ע
כינונה
של הממשלה החדשה,
בחירתה של שרת הבריאות, ומינויו של ח"כ משה גפני ליו"ר
ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, נית היה להמשי! בהליכי תיקו החוק, כפי
שהוגשו בהצעת החוק הפרטית של ח"כ שיטרית עוד בחודש אוגוסט 2011
.
ביו
7.7.13
אישרה ועדת השרי לענייני חקיקה א
ת הצעת החוק, בכפו# להסכמת
משרדי ה
בריאות והמשפטי, ובתיאו ע משרדי ה
מדע, הרווחה,
והאוצר. בעקבות
זאת נער! ביו 24.2.14
דיו ראשוני
על
הצעת החוק בוועדת המדע של הכנסת,
והוחל בהליכי להכנתה לקריאה ראשונה.
הוועדה העליונה במסגרת סמכויותיה וחובתה
הסטטוטורית
כוו
עדה המייעצת
העליונה לשרת הבריאות, לשר המדע, הטכנולוגיה והחלל ולוועדת המדע
והטכנולוגיה של הכנסת, הינה שותפה פעילה בגיבוש התיקוני לחוק ובדיוני
בוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת על גיבוש הצעת החוק לקריאה שניה
14
.ושלישית בכנסת
הוועדה
מברכת על תהליכי אלו המקדמי
את תיקו החוק
והתאמתו לניסיו המצ
ט
בר בוועדה.
2.
$סעי13
לחוק מידע גנטי
במסגרת דיוניה נזקקה הוועדה לית דעתה על פרשנות סעי# 13
לחוק מידע גנטי
הקובע: "
על
מחקר
שנעשה
בו
שימוש
רק
בדגימות
DNA
בלתי
מזוהות
על או
מחקר
שנעשה
בו
שימוש
בדגימות
DNA
קיימות
שהפרטי
המז
הי
הופרדו
מה
באופ
שלא
נית
,
בכל
דר!
שהיא
לחזור
אליה
,
והמחקר
אושר
לפי
די כל
לא ,
יחולו
הוראות
סעיפי
11
ו 12
."
לאחר ששמעה הוועדה את העמדות המשפטיות השונות, לרבות את עמדת היועצת
המשפטית של משרד הבריאות, החליטה הוועדה כי לא נית לפרש סעי# זה באופ
המאפשר
הפיכת כל
דגימה שניטלה ל
מחקר
מזוהה ל
דגימה
אנונימי
ת,
ובכ! ל
# ו עק
את הע
י
קרו הבסיסי
הקובע כי
יש לקבל
הסכמה מדעת של הנחקר
כתנאי לביצוע
. ו
הוועד
ה סבורה כי שימוש בדגימות מזוהות, ג
א
ה לו
הופכות לאנונימיות לש
מחקר,
מבלי לשוב לנותני הדגימות וקבל
ת
הסכמת מדעת, איננה
ראויה.
יש יסוד סביר להניח כי עניי עקרוני זה ישוב ויעלה בדיוני המתוכנני על תיקוני
החוק.
כמו כ הוועדה שבה ומדגישה
כי נית
ל
השתמש
בדגימות אנונימיות
לש מחקר
שאושר כדי
,
אול
מעבר לעצ היות
הדגימות
אנונימיות
על ה
מחקר
ל
ענות למספר
קריטריוני ובי היתר, ש
ה
דגימות ה
ינ של מטופלי
ו הישירי של
החוקר, למחקר
המוצע חיוניות
בעלת משמעות
והובהר שלא נית לבצע המחקר
בתנאי אחרי.
3. שיטות מדעיות חדשנית
א.
מחקר כלל גנומי
1
.מחקרי פארמקוגנטיקה
,מחקרי רבי כיו מתאפייני בניסיו לאתר את הטיפול הטוב ביותר למטופל
בהינת שקיימת
כיו הבנה מדעית רבה לעובדה כי הטיפול
המקובל
בחלק
מהמחלות איננו יעיל ואולי א# מסוכ
לחלק מ החולי
, ויש לשאו# לטיפול בחולה
עצמו.
15
בהינת
שכ! הוא, הרי ש
חלק הארי
של המחקרי בתחו מחקרי
ה
תרופות הפכו
להיות מחקרי בתחו הגנטי
,
העוסקי
ב
ניסיו למצוא את התהליכי
המטבוליי של התרופה באד הבודד
כ
פרט, ובאוכלוסיית המטופלי בכלל.
ג שנת דוח זה התאפיינה במספר גדול של בקשות מחקר בתחו המחקר
הפארמאקוגנטי, המבקשות לקשור בי הפרופיל הגנטי של האד, להשפעה
הישירה של תרופות עליו. תחו זה הינו אחד מהמובילי והמבטיחי במחקר של
ימינו אלו
תחו זה של הפ
א
רמקוגנטיקה הביא לעליה משמעותית
בכמות המחקרי
במסגרת מבקשי החוקרי ל
בצע בדיקות כלל גנומיות. כמו כ גדל
הצור! של
החוקרי לשמור על
יכולת
לחפש ממצאי גנטיי נוספי עתידיי, אשר אינ
ידועי לה בשלב זה, ואות ה מקווי לגלות בעקבות
התחלה עריכת הניסוי.
צור! זה מצדיק תהלי! של הסכמה מדעת המאפשר לנחקר לית הסכמה לשימוש
מחקרי עתידי ברקמותיו, לאחר שהמחקר אושר כמוב כדי , תו! שימוש ב
נוהל
המאפשר ביצוע של מחקר כלל
גינומי.
2
.הסכמה מודעת
נוהל חדש
מדו
בר ב
נוהל ייחודי
המאגד בתוכו את ניסיונה ה
מצטבר של הוועדה כעולה מתו!
עבודתה השוטפת במהל! השני בבחינת בקשות מחקר מסוג זה
, והמבקש לפשט
את תהלי! ההסכמה מדעת ולהתאימו למידע המדעי הקיי כיו והמצופה
להתגלות בשני הקרובות. לאור המתואר, מצאה הוועדה לנכו לייצר נוהל
המאפשר לנחקר לקבל את כלל המידע הנדרש ל
ו לש החלטה
הא ברצונו ליטול
חלק במחקר
בדפי הסבר, ארוכי ומפורטי ככל שנדרש מהמחקר הנדו
. לעומת
זאת טופס ההסכמה מדעת
עליו חות הנחקר, לאחר שהחליט באופ מודע ליטול
חלק במח
קר, יהיה קצר וממצה, ב עמוד אחד
]ראה נספח[
.
הוועדה
רואה בכ!
חשיבות רבה בבואה להג על
הנחקר, ולוודא כי הוא אכ מקבל
את כלל המידע הנדרש לו לש החלטתו להשתת# במחקר מתו! הסכמה מודעת
וברורה.
מדובר ב
נוהל המכיל בי היתר ג
טופס מודולרי
ייחודי
במהותו
, פרי
יצירת
הוועדה העליונה,
אשר נית ל
התאימו ספציפית לכל מחקר וצרכיו, על בסיס
כללי
הוועדה ועקרו
נותיה
.
16
נוהל זה הינו חלק
משינוי שהחל עוד בתקופת הדו"ח, על ידי הוועדה העליונה,
והוא נכלל בנוהל החדש לניסויי רפואיי בבני אד אשר ייכנס לתוקפו בימי
הקרובי.
. ב
בדיקות קליניות לעומת בדיקות מחקריות
לאור
העלייה במספר הגילויי של גני בעלי השלכה על מצבי רפ
ואיי ספציפיי,
וכתוצאה מכ!
הי עלי
במספר
הבדיקות
הגנטיות
המוצעות
כבדיקות
אבחנתיות
קליניות
ה )
במסגרת
סל
הבריאות
וה
במסגרות
פרטיות
(
הובא
ה ל
דיו ב
פנ
י הוועדה
ההבחנה
ש
בי
ה
בדיקות
הללו לבי
בדיקות גנטיות מחקריות, ב
שני הקשרי:
מידת
הצור! בקבלת אישור הוועדה העליו
נה
לביצוע המחקר
והצור! במת ייעו" גנטי.
חוק מידע גנטי קובע כי ביצוע בדיקות גנטיות לצרכי מחקר מחייב קבלת אישור
הוועדה העליונה. לעיתי הבדיקה הגנטית הנדרשת לצרכי המחקר הינה בדיקה
המבוצעת ג באופ קליני במהל! טיפול במחלה מסוימת, והמחקר נזקק לה כאחד
מהקריטרי
וני להכללה במסגרתו.
הובהר כי ב
יצוע
בדיקה גנטית
הנדרשת לש
הכללה במחקר
, ג א היא בדיקה מקובלת בקליניקה, מחייבת על פי החוק
בקבלת
אישור הוועדה העליונה, כמו ג ב
מת הסבר ויעו" גנטי לנחקר, תחת הכותרת של
בדיקה אבחנתית.
לעומת זאת היכ שהבדיקה בוצעה במהל! הטי
פול הקליני הרגיל
ו
במסגרת
של
יעו"
גנטי מתאי, ואילו המחקר מתבסס בהקשר זה על הרשומה הרפואית הקיימת
בלבד, כגו באמצעות הרופא המטפל המגייס למחקר, נית לפטור את המחקר
מהצור! בהגשה גנטית. )הוועדה מדגישה כי הדברי חלי בהקשר של בדיקה זו
בלבד(.
כמו כ מובהר כי ל
כש
מבוצעת בדיקה גנטית בעלת הש
ל
כות קליניות
במסגרת
מחקר, חובה על עורכי המחקר לתת למשתתפי המחקר ייעו" גנטי
מקדי, בו
ת
וסבר ל
ה
משמעות
הקלינית
של הבדיקות ויובהר ל
ה כי
עליה לדעת שנית
לבצע
ה
בדיקות
באופ קליני
,
ללא קשר להשתתפות
במחקר. המשמעות
של ביצוע
הבדיקות
במסגרת מחקרית
היא לעיתי המתנה של מספר חודשי וא# שני
לתוצאות
כ , הי
אשר
עשויות
להיות
לתוצאות של ברור שכזה
השלכות על מצבו
הרפואי
המידי
של ה
ק נח
ר, או על בני משפחתו
, ו
לכ
סבורה
הוועדה
כי חובת הגילוי
17
#הנאות במסגרת הליכי קבלת ההסכמה מדעת מחייבת מת ייעו" למשתת
בעניי
זה.
. ג
בדיקת DNA
עוברי חופשי בד הא
י
מהי
NIPT
"החל ממר2012
, נית לבצע בדיקותDNA
עוברי
חופשי )cfDNA
( של העובר מד
האישה ההרה ל
ש
איתור הפרעות כרומוזומליות
. הבדיקה הוכנסה לישראל
לקראת סו# 2012
, ומאז
בוצעו בישראל
מעל
ל
5000
בדיקותNIPT
)
Non-Invasive Prenatal Testing
(, קליניות. עדיי הבדיקות לא מבוצעות
במעבדות בישראל אלא רק בחו'ל.
בעול בוצעו כבר קרוב למיליו בדיקות לנשי הרות. על פי המידע הקיי בספרות
הרפואית, לא תואר
עד כה מקרה של מנבא כוזב שלילי
)False Negative
(
)שתוצאות הבדיקה הרא
ו על סיכו נמו! לליקוי כרומוזומאלי, ונולד ילוד ע
הליקוי(.
יש לציי כי התפתחות מדעית
טכנולוגית זו הינה פריצת
ה
דר!
המ
שמעותית ביותר
בתחו האבחו הט
רו
לידתי שארעה במהל! שנת 2013
.
היכולות לאבחו מחלות
בעובר, מעבר לליקויי הנבדקי כיו, צפויות שילכו ויעלו, ו
אית
צפוי
מחד קיטו
משמעותי בצור! בבדיקות פולשניות בהיריו , ומאיד! עליה בתחומי המחקר הביו
רפואי בתחו זה, מצב המעורר כבר
כיו
שאלות אתיות ומוסריות משמעותיות.
יש לדעת כי לטכנולוגיה זו ג משמעויות בתחומי האבחו של מחלות באד, כגו
מחלות סרט ממאירות וג אח
רות.
מדובר בבדיקת ד
פשוטה
לא בהיריו
הבודקת ליקויי כרומוזומאליי, ובהינת שחוק מידע גנטי איננו כולל
כיו
בדיקת
כרומוזומי כחלק מדרישות החוק, הבדיקה הינה כ
כל בדיקת ד
שאיננה בדיקת
DNA
.
משרד הבריאות רואה חשיבות בהכנסת הבדיקה כחלק מהתוכנית הקיימת
כיו למני
עת מומי בעובר
, ואישר את ביצועה
הקליני
על פי הקריטריוני שנקבעו
.
לוועדה הוגשו שתי בקשות למחקר בתחו זה שאושרו.
18
פרק
'ב
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
לפי
חוק
איסור
התערבות
גנטית
)שיבוט
אד
ושינוי
גנטי
בתאי
רבייה
,
תשנ
"ט – 1999
$סעי
4 לחוק
איסור
התערבות
גנטי
ת )
שיבוט
אד
ושינוי
גנטי
בתאי
רבייה
(,
תשנ
"ט –1999
)
להל
: '
חוק
השיבוט
' (
קובע
:
( א ")
הוועדה
המייעצת
–
)1
(תעקוב
אחד
התפתחות
הרפואה
,
המדע
,
הביוטכנולוגיה
,
הביו אתיקה
והמשפט
בתחו
הניסויי
הגנטיי
בבני
אד
,
באר"
ובעול
;
)2
(תגיש
לשר
ולוועדת
המדע
והטכנולוגיה
של
הכנסת
,
די
וחשבו
בדבר
הפעלת
סמכויותיה
ותפקידיה
לפי
חוק
וכ זה
סקירה
על
ההתפתחויות
כאמור
בפסקה
)1
;(
די
וחשבו
וסקירה
לפי
פסקה
זו
יוגשו
אחת
לשנה
,
לא
יאוחר
מיו
1
במרס
;
)3
(
"תייע
לשר
בנושא
הניסויי
הגנטיי
בבני
אד
,
ותגיש
את לו
המלצותיה
בעני
י
האיסורי
הקב
ועי
בסעי#
3
"
ה
וועד
ה
העליונה
לניסויי
רפואיי
בני ב
אד
משמעת
כוועדה
מייעצת
פי על
חוק
. זה
התפתחויות וחידושי מדעיי
.א
השתלת שחלה
בשנת הדוח המשיכה הוועדה לדו בבקשת מחקר לביצוע הליכי השתלת רקמת
שחלה, בחולות אשר רקמת
ה
שחלה שלה הוקפאה בטר עברו פר
וצדורות
רפואיות הפוגעות בפריונ , על בסיס חוזר מנהל רפואה 16/2009
מה20
לאפריל
2009
. החוזר
קובע כי החל מתארי! זה מותרת הקפאת רקמה שחלתית
כפרוצדורה קלינית שאינה דורשת אישור של וועדת הלסינקי, אול
ה
שתלת
רקמה שחלתית אחרי הפשרתה נחשבת עדיי כפעולה ניסיונית ונדרש אישור
הוועדה
העליונה לש ביצועה.
יש לציי כי
למרות
המידע הקיי אודות
ההצלחות בתחו
במהל! השני
ש
מאז הקביעה בחוזר מנהל הרפואה הנ'ל
,
שהובילו א# ללידת ילודי
חיי
, לא
נית
עדיי
לראות בה
קפאת שחלה
עדיי טיפול רפואי מקובל,
חוזר מנהל
הרפואה לא שונה וקביעתו היא הקובעת
כרגע.
19
לאור
המידע המדעי המצטבר ו
עמדת
מומחי בתחו,
כי טר בשלה העת
להכיר בהליכי השתלת שחלה כרפואה מקובלת, ולאחר דיו מעמיק בנושא,
אישרה הוועדה העליונה את בקשת הניסוי, תו! שהיא מתנה את ביצוע
ההשתלות בקבלת אישור הוועדה לכל השתלה והשתלה
בנפרד
, ובכפו# לדוח
המפר
ט את
עברה הרפואי של המושתלת,
מידת ההסכמה המודעת שלה
לתהלי! כולו,
ומידת
הסיכו הכרו! בהלי!.
ב.
הקפאת רקמת אש-
!במהל
שנת הדוח דנה הוועדה בבקשת מחקר המבקשת להקפיא רקמת אש!
של ילדי החולי במחלות אונקולוגיות, ואשר הטיפול בה יכול ויפגע
בפוריות
העתידית
. מדובר
בילדי אשר טר
עברו התפתחות מינית, שכ
הטכנולוגיה
של הקפאת זרע טר ביצוע פרוצדורות רפואיות הפוגעות בפריו
הינה פרוצדורה רפואית ידועה ומקובלת.
מדובר בטכנולוגיה ניסויית הנמצאת
בראשית דרכה.
הוועדה דנה מספר פעמי בבקשה, א! לא אישרה
אות
ה והיא עדיי נדרשת
לתיק
וני החוקרי
.
יבק .ג
עת מי היילוד
בדיקתDNA
עוברי חופשי בד הא
י
מהי
–NIPT
, אותה
נית לבצע כבר
מהשבוע השביעי
שמיני להיריו , מאפשרת קביעת מי הילוד כבר משלבי
ההיריו המוקדמי. יש לדעת כי לא נית לבצע בדיקת
לקביעת
מי
ה
ילוד
במהל! ההיריו בכלל, ועל ידי בדיקת ד ז
ו בפרט, אלא ורק על פי התוויות
קליניות מוגדרות ושאושרו על ידי משרד הבריאות מזה כבר.
לוועדה
לא הוגשה בקשת מחקר בתחו קביעת מי הילוד בשנה זו.
התפתחויות וחידושי בתחו המשפטי
.בשנת הדוח לא חלו כל התפתחויות בתחו המשפטי
20
בקשות מחקר
בתקופת הדוח לא הוגשה כל
בקשת מחקר אשר ע
נ
יינ
ניסוי ליצירת
כמרות
והיברידי. בתקופת הדוח הוגשה לוועדה בקשה א
ח
ת אשר עניינה הפקת
תאי
גזע ויצירת תאי גזע מתאי בוגרי. הוועדה אישרה את הבקשה
.
21
פרק
'ג
פעילותה
השוטפת
של
הוועדה
בתפקידה
פי על
תקנות
בריאות
הע
)
ניסויי
רפואיי
בבני
אד
תשמ
"א 1980
$סעי
3' ב
לתקנות
בריאות
הע
)
ניסויי
רפואיי
בבני
אד
(
תשמ
"א –
1980
) ,
להל
: "
תקנות
בריאות
הע
"(,
קובע
:
ניסויי
שלגביה
נדרש
אישור
הוועדה
העליונה
)
תיקו
התשמ
(ד"
3. ב
אלה
ניסויי
בבני
אד
,
שלגביה
לא
יית
המנהל
אישור
אלא
כ א
קיבל
חוות
דעת
מהועדה
העליונה
:
)1
(ניסוי
הנוגע
למער!
הגנטי
של
אד
;
)2
(ניסוי
הנוגע
להפריית
שה יא
שלא
בדר!
הטבע
;
)3
(
עניי
אחר
שהמנהל
ביקש
כדי
לקבוע
א
קוימו
הוראות
תקנה
3)2(
#בנוס
לתפקידה
האמור
על פי התקנות
משמ
שת הוועדה העליונה משנת 2010
,
"על פי מינוי מנכ
ל משרד הבריאות,
כוועדת הלסינקי מוסדית של חוקרי
ממחלקות משרד
הבריאות,
שאינ נתונות לסמכות של וועדת הלסינקי אחרת,
וזאת בהעדר וועדת הלסינקי מוסדית למשרד הבריאות בתפ
ק
ידו כמיני
ס
טריו .
עיקר פעילות הוועדה
בתקופת הדוח
הוקדשה לבחינת בקשות המחקר שהוגשו
לאישורה מכו
ח
האמור לעיל, ואשר מספר גדל ג בשנת דוח זה.
כמו כ
התאפיינה תקופת הדוח במספר דיוני בנושאי עקרוניי בעלי השלכות
רוחביות.
ג בתקופת דוח זה המשיכה הוועדה להתכנס באופ שוט# אח
ת
לחודש,
במועדי אשר נקבעו לכ! מראש
.
22
.א
כללי
1
.מעבר משרדי הוועדה
בתחילת שנת
2013
עבר
ו
משרדי
הוועדה
העליונה
למשכנו החדש של משרד
הבריאות שברחוב ירמיהו 39
ב
ירושלי. בעקבות המעבר הוטבו תנאי העבודה
הפיזיי של
מרכזת ומזכירת
הוועדה העליונה
ו
הוועדה מברכת על כ!.
2
.
צוות
הוועדה העליונה
צוות
הוועדה
העליונה
כולל כיו מזכירה במשרה מלאה,
ומרכזת במשרה
חלקית
בלבד
)75%
.(
מרכזת הוועדה
, עו"ד אפרת נאות
מרקובי",
עוסקת
בטיפול שוט# בבקשות
הוועדה תו! מת
דגש על קיצור זמני הטיפול השוני, ו
במקביל
ג
מת תמיכה
וסיוע,
עכשווי ומידי
באמצעות הדואר האלקטרוני
ו
הטלפו
, לכל פונה ופנייה,
כולל כלל
הגורמי הרלוו
נטיי למחקר
בישראל
, לרבות הוועדות המוסדיות
,
החוקרי, מתאמי המחקר,
האקדמיה,
היזמי
, תו! תיאו ע מחלקות רבות
ושונות של משרד הבריאות בכלל והמדור לניסויי קליניי באג# הרוקחות
בפרט.
כמו כ
מ
משיכה
המרכזת
לטייב
את הבקשות המגיעות לוועדה
לפני
העברת
לחברי הוועדה
.
הוועדה שבה וקוראת להגדיל את משרת מרכזת הוועדה בהתייחס למכלול
העיסוקי והדרישות ממשרה שכזו,
ו
העלייה בכמות הבקשות למחקר.
מזכירת הועדה
, הגב' ירדנה דיי ,
עוסקת בטיפול
בענייני
המשרד הנדרשי
לש
עבודתה השוטפת של הוועדה ו
מימוש צרכי חברי הוועדה
בפרט
לפני כל
די
ו .
3
.מחשוב עבודת הוועדה
במהל! שנת2013
בוצעה
עבודה אינטנסיבית
על ידי מרכזת הוועדה, פעילות
שכללה
ג
ישיבות רבות בהשתתפות
ה.
בימי אלו
הלי! מחשוב
עבודת הוועדה
עומד לפני סיו
. מו
23
4
.
נוהל ניסויי קליניי
במהל! תקופת הדוח נטלה
חלק עו"ד אפרת נאות
מרקובי"
, יח
ד ע פרופ'
בורוכובי" וחברי וועדה נוספי
בתהליכי עדכו נוהל
הניסויי הקליניי
בישראל
בכלל, ונוהל תהלי! ההסכמה מדעת למחקרי בבני
אד בפרט
.
טיוטת
ה
נוהל
ה
מעודכ
יצאה אל
גורמי
שוני
רבי
לש עיו
נ ומת
והערות
יה, ואלו נבחנו בחוזר על ידי מרכזת הוועדה ופרופ' בור
וכובי", ונ
י
תנה
לה
ההתייחסות
הנדרשת
.
הוועדה מקווה כי הנוהל החדש
יכנס לתוק#
במהרה
, כדי לאפשר לגורמי המחקר השוני בישראל להתנהל על פי אמות
המידה המקובלות והראויות לתקופתנו.
5
.
יו
עיו
בחברת
התרופות e
Roch
לבקשת החברה
נטלה מרכזת הוועדה חלק ביו עיו אשר
ל ד נוע
הבהיר לחברי
פורו המחקר בחברה זו
את
תהליכי
עבודת הוועדה
ה ל מו
גורמי השוני,
לקיי דיאלוג
מפרה
ולע
נות על שאלות שונות העולות מתו!
עבודה ה
וועדה
והחלטותיה
.
הוועדה רואה במפגשי שכאלו עניי חשוב לעסוק בו, כדי לשפר את הגשת
הבקשות למחקרי המוגשי כמחקרי קלינ
יי ביוזמת תעשיית התרופות
)הפארמה( בישראל,
ליעל ו
לקצר את תהליכי האישור באופ משמעותי.
6
.ישיב
ה
של
יו"ר הוועדה,
פרופ' בורוכובי) ע מנכ'ל פארמה
,ישראל
מר
דניאל
ברמ ,
ונציגי חברות
תעשיית התרופות בישראל
לבקשת מנכ'ל הפארמה בישראל, התקיי
ג
בשנת 2013
דיו
הנוגע לטיוב
דרכי הגשת בקשות המחקר הקליניות שיוזמת תעשיית התרופות בישראל.
פרופ' בורוכובי" סקר את דרכי עבודת הוועדה,
ו
הובהר שמ
ש
! זמ טיפול
בבקשה ע'י הוועדה העליונה בממוצע איננו עולה ברוב המקרי על כחודש
ד וע .
הובהר
, שנית,
כי
שיפור משמעותי במש! זמ ההחלטה
של
הוועדה העליונה
תלוי ונובע
בי היתר ב
צורת
הגשת
ה
בקשות
, וכי
יש להיצמד
לנוהל הבקשות
לניסויי קליניי בבני האד המאושר בישראל.
24
7
.דרכי הגשת מחקרי לוועדה
במהל! תקופת הדוח ערכה הוועדה פיילוט בקבלת בקשות המחקר על
גבי
דיסק. לאור הצלחתו של הניסוי מאפשרת הוועדה למי
שהדבר נ
ו
ח לו להגיש
את בקשות המחקר ג בצורה זו.
נית להמשי! ו
ל
הגיש את הבקשות בשניי
עשר )12
) ( עותקי כתובי, או לחלופי בארבעה4
( עותקי כתובי ובעשרה
)10
( העתקי צרובי על דיסקי בודדי. יש לשי לב כי אכ הדיסקי
מכילי את כל החומר, וכי ה נסרקו כנגד ויר
וסי.
8
.קביעת חובת
הגשת
מחקר
גנטי
לאישור
הוועדה
העליונה
במסגרת
הליכי
טיוב
בקשות
המחקר
מקבלת
מרכזת
הוועדה
פניות
רבות
מחוקרי
ובעיקר
מיזמי
,
המבקשי
לברר
הא
במחקר מסוי ישנה חובת
הגש
ת המחקר
לאישור
הוועדה
העליונה
כמחקרי
גנטיי
.
לרוב
בקשות
אלו
כוללות
הת את
יאור
המדעי
של
המחקר
,
ואת
הבדיקות
שמבקשי
לבצע
.
מרכזת
הוועדה
מעבירה
את
השאלה
המדעית
לבדיקתו
של
יושב
ראש
הוועדה
,
ולאחר
קבלת
עמדתו
מודיעה
המרכזת
לפונה
על
מידת
הצור!
בהגשה
גנטית
.
הוועדה
מברכת
על
הליכי
טיוב
הבקשות
,
א!
היא
מבקשת
להדגיש
את שמוב
מאליו כי כל מחקר
בבני
אד מחייב תהלי! הסכמה מדעת המתבצע רק על ידי
רופא
חוקר, ויוז המחקר שאיננו רופא
חוקר, איננו בר
רשות לבצע מחקר.
למרות האמור לעיל, וכדי לשפר את הדיאלוג ע החוקרי והיזמי, מתקיי
דיאלוג ג אל מול היזמי עצמ.
עוד מבהירה הוועדה ל
חוקרי
)
והיזמי
(
העושי
שימוש
בהליכי
אלו
כי ,
אי
די ב
בחינת
השאלה
המדעית
, וכי עליה מוטלת החובה
לבדוק
היטב
את
מכלול
המחקר וסעיפיו.
במידה
ולמרות
השאלה
הגנטית
הספציפית
העולה
במחקר
מבקשי
ה
חוקרי
את
הסכמת
המשתתפי
לשימוש
בדגימות
ג
לצור!
גנטי
אחר
,
לרבות
בדיקות
עתידיות
שטר
נקבעו
ש ,
מירת
במאגרי
שוני
,
העברת
לגופי
שלישיי
, 'בוי וכ ,
הרי
שהבקשות
מחייבות
הגשה
גנטית
,
ועל
ה
חוקרי
)וה
יזמי
(
לפעול
בהתא
.
25
.ב
דיוני
הוועדה
רוב דיוני הוועדה עניינ בחינת בקשות המחקר המובאות בפניה. ע זאת
מתו! הבקשות הספציפיות עולי לא פע נושאי אתיי אשר
הדיו בה
יוצר כללי
והלכות שיש לה
השלכ
ת ו
בעלת משמעויות רחבות.
1
.גיוס
קרובי
משפחה
מחקרי
גנטיי
הבוחני
את
הקשר
בי
גנטיקה
למצבי
רפואיי
כרוכי
לעיתי
בצור!
בגיוס
קרובי
משפחה
חולי
או /ו
בריאי
של
משתתפי
המחקר
,
על
מנת
ליצור
תמונה
מדעית
רחבה
כמה
שיותר
על
הקשרי
אות
מבקשי
החוקרי
לאתר
ולוודא
.
לצור!
על כ!
החוקרי
לגייס
לעיתי
את
קרובי
ה
משפחה
ה של
נחקרי ש
גויסו
למחקר
.
גיוס
של
קרובי
המשפחה
כרו!
בהלי!
קבלת
הסמכה
מדעת
כפול
,
ה
להשתתפות
במחקר
עצמו
,
ג א!
לעצ
הפניה
הראשונה
אליה
ידי על
החוקרי
.
בהתייחס למצ
ב זה
קבעה
הוועדה
כי
לא ראויה פנייה של החוקר
עצמו באופ ישיר לקרובי משפחתו של נחקר, ג א הנ'ל נת את הסכמתו
לכ!, אלא נדרש שהנחקר יפנה בעצמו לקרובי משפחתו, ורק לאחר
קבל
ת
הסכמת המפורשת, תאושר פנייתו של החוקר לנחקרי פוטנציאליי אלו
.
הוועדה
סבורה
לנק יש כי
וט
בזהירות
המתחייבת
במקרי
אלו
יש .
לזכור
לא כי
תמיד
מסכי
ה
נחקר החולה
להיחש#
בפני
בני
משפחתו
ו
לעיתי
קרובי
המשפחה
אינ
מעונייני
בקבלת
המידע
הרפואי
או
הגנטי
כל על
השלכותיו
.
מדובר
בתחו
רגיש
של
יחסי
הפרט
ויש
לתת
את
הדעת
על
ההשלכות
הרחבות
יותר
של
הפניה
למשפח
.ה
2
.היק$ המידע הנית במחקרי פלצבו
בפני הוועדה הובאה בקשה לאישור מחקר אשר עסק בשאלת ההשפעה של מצג
נתו על היענות המשתתפי לטיפול רפואי, כאשר הטיפול הרפואי היה פלצבו,
ותהלי! הניסוי היה כרו! בהתמודדות ע כאב.
הוועדה התחבטה בשאלה הא נית ליחס למשתתפי הסכ
מה מדעת ליטול
חלק במחקר מסוג זה, כאשר החוקרי מסתירי מידע מ הנחקרי על אופיו
של המחקר בו ה משתתפי, ועל מהות הטיפול הרפואי שיינת לה.
26
הוועדה סברה כי יש קושי
אתי
ממשי לאשר את המחקר
כפי שהוצע, ועל בסיס
החלטות והנחיות הוועדה
שינו החוקרי את
תהלי! ההסכמה
המודעת, כ!
שהמידע שנית למשתתפי הינו רחב דיו בהגדרותיו על מנת לכלול בתוכו את
מטרות הניסוי וגבולותיו מבלי להוות הטעייה שלה.
ג.
בקשות לאישור מחקרי הנוגעי למער- הגנטי של בני אד
רוב בקשות המחקר אשר הוגשו לאישורה של הוועדה
ה
עליונה בתקופת הדוח
הינ בקשו
ת מת
ח
ו המחקר הגנטי בבני אד.
החלק הארי של הבקשות
מתחלק לשני נושאי עיקריי: בקשות מתחו הפארמקוגנטיקה
,
הכוללות
שילוב של מחקר תרופתי ע מחקר גנטי, לרוב כלל גנומי, )54
בקשות(; בקשות
לחיפוש גנטי אחר מצבי רפואיי )57
בקשות(, לרבות החיפוש אחר בסיס
גנטי למחלות
נפשיות ולהתנהגויות שונות )5
.(בקשות
1
. אי
הפללה
עצמית
של
משתתפי
המחקר
במספר
בקשות
מחקר
אשר
הובאו
לאישור
הוועדה
עלה
החשש
כי
בהשתתפות, עלולי
מ
שתתפי
המחקר
להיות
חשופי
להפללה
עצמית
בפני
רשויות
החוק
של
מדינת
ישראל
מ .
דובר
במחקרי
שאי
ספק
בחשיבות
ו
אשר
בוח
ני
את
הקשר
בי ש
התמכרות
נחקר
לחומרי
אסורי
,
יכולות
הגמילה
שלו
מאות
חומרי
והמבנה הגנטי של הנחקר.
למרות
הטענה
הלוגית
כי
משתת#
בוגר זכאי לבחירה חופשית ואוטונומיה
בהחלטותיו והינו
סוברני
ל
יטול
על
עצמו
את
הסיכו
הכרו!
במת
תשובות
לשאלות
כגו
"
הא
השתמשת
בסמ
י
ומתי
, ?"
סברה
הוועדה
כי
זה אי
אתי
ו
ראוי
לשי
מכשול
מסוג
זה
בפני
נחקר
,
אשר
יכול
ולא
ה
ערי!
מראש
את
מידת
הסיכו
אליו
הוא
נחש#
ב
הסכמתו להשתת#
במחקר
.
הוועדה
סבורה
יש כי
הכרח
ת לת
הגנה
מרבית
למשתתפי
מחקרי
מסוג
. זה
כאשר
המחקר
נער!
ידי על
הרשויות
המתאימות
,
ש שי
ביכולת
ל
הבטיח
למשתתפי
חסינות
מפני
תביעה
עתידית
,
הרי
שעל
החוקרי
לדאוג להגנה זו
.
במידה
ו
אי בידי החוקרי לדאוג להגנה מלאה
, יש
לצמצ
את
אפשרות
ההפללה
העצמית
של
משתתפי
המחקר
.
כ!
יש
להעדי#
ביצוע
המחקר
27
במקומות
בה
השימוש
בחומרי
האסורי
הינו
במסגרת
המותר
גו כ)
חולי
המשתמשי
בחומרי
אלו
כחוק
(,
או
לצמצמו
לאירועי
הידועי
לשלטונות
החוק
של
מדינת
ישראל
.
2
.שימוש בדגימות שניתנו ל
"
כל
מחקר
"
היק$ ההסכמה מדעת
בפני הוועדה הובאה בקשת מחקר אש
ר ביקשה לעשות שימוש בדגימות ש
ניתנו
מתו! הסכמה מ
ו
דעת כדי שישמשו
למחקר קוד,
לביצוע במחקר אחר,
וזאת
ללא
קבלת
הסכמה מדעת
נוספת
מנותני הדגימות. לבקשת לפטור מהסכמה
מדעת צרפו החוקרי
את טופס ה
ה
סכמה
המודעת
המקורי, שנית לש
הסכמה לביצוע מחקר אחר
, ושעל פי
ו
הסכימו הנחקרי כי
דגימת תשמש
לכל
מחקר אחר.
הוועדה דנה ארוכות בשאלה הא יש מקו
לאשר את בקשת החוקרי לפטור
מקבלת הסכמה מדעת חדשה, שכ המחקר המקורי עניינו היה מצב רפואי
ואילו המחקר החדש עסק במחקר שמהותו מתחו מדעי החברה.
מכיוו
שהמחקר החדש נגע בנושא רגיש
חברתית
, בעל השלכות מורכבות, ללא קשר
ברור לתחו הרפואי,
התחבטה הוועדה בשאלה הא יש
צור! בקבלת הסכמת
נותני הדגימות לאחר ש
ת
ובהר לה מהות המחקר החדש והשלכ
ותיו
האפשריות על הקבוצה האתנית אליה ה משתייכי.
הוועדה
סברה
כי יכול ויהיה בשימוש בדגימות הגנטיות במחקר מסוג זה משו
חריגה מעבר לגבולות
הסכמה מדעת שניתנה בעבר
בנסיבות בעלות הקשר
רפ
ואי
.
ע קבלת הבהרת החוקר כי המחקר נועד להעמיד שיטה אשר תשמש בתחו
הרפואי לאיתור מצבי רפואיי הקשורי לקבוצות אתניות סגורות, וכי אי
כוונה לחקור
תחומי
מחקר
אחרי, אישרה הוועדה את השימוש בדגימות על
בסיס ההסכמה
המודעת
המקורית שניתנה לחוקר. ע זאת השאירה הוועדה
לע
יו עתידי את השאלה של אופ
ייה
ומהות
ה של האפשרות שנות נחקר בוגר
לחוקר לשימוש בדגימתו ל"כל מחקר עתידי שאושר כדי ", בהינת שהמושג
"כל
מחקר", עשוי ולא יהיה נהיר לנחקר במועד הסכמתו להשתת# במחקר
עכשווי.
28
.ד
בקשות לאישור מחקרי
בתחו
ה
פריו
בתקופת הדוח דנה הווע
דה בשמונה
)8
(
בקשות מחקר הקשורות לתחו הפריו
בכללותו, לרבות הפרייה שלא כדר! הטבע. הבקשות נגעו לאבחו גנטי של
מצבי רפואיי הפוגעי בפריו או מובילי לחוסר פריו , שיפור תהליכי
ההפריה, וכ ליכולת לזהות מחלות טר ההפריה או במהל! ההיריו .
מחקר
תצפיתי
מח מול
קר
מתערב
ב
בואה לדו
במחקרי
הקשורי
להפריית
אישה
שלא
כדר!
הטבע
מקפידה
הוועדה
הקפדה
יתרה
על
תנאי
ביצוע
המחקר
,
ועל
ביסוסו
המדעי
.
כ!
,
סבורה
הוועדה
כי ,
ככלל
ראוי
,
היכ
שהדבר
אפשרי
,
לבצע
תחילה
ניסוי
תצפיתי
שיהיה
בו
כדי
לבסס
את
הרקע
המדעי
,
וזאת
בטר
עריכת
ניסוי
התערבותי
–
אשר
תוצאותיו
לא
ידועות
,
ויכולות
להיות
בעלות
השלכות
מורכבות
ארוכות
טווח
.
כמו
כ
סבורה
הוועדה
מ כי
הראוי
שניסוי
התערבותי
בתחו
זה
יבוצע
תחילה
בכמות
משתתפי
פחותה
,
כשלב
ראשו
,
ורק
לאחר
שיעילות
ובטיחות
הניסוי
יתבססו
מדעית
נית
להגדיל
את
כמות
המשתתפ
י
בניסוי
.
ה.
בקשות לאישור מחקרי
של
חוקרי ממחלקות משרד
ה
בריאות
בתקופת הדוח חלה עליה
משמעותית,
במספר בקשות המחקר אשר הגיעו לדיו
הוועדה מחוקרי משרד הבריאות
, מ
11
בקשות
בשנת
2012
ל 20
בקשות
בשנת
2013
.
) שתיי2
( מתו! הבקשות נדחו בשל חוסר סמכות לדו בה
, רוב הבקשות אושרו
)13
) ( ואילו חלק5
. ( ממתינות להמצאת תיקוני מעת החוקרי בטר אישור
העלייה במספר הבקשות
ג בתקופת דוח זה
שבה ומלמדת כי קיי צור! משמעותי
בקרב חוקרי משרד הבריאות בביצוע מחקרי שוני הקשורי לתחומי עבודת.
הוועדה מברכת על התחזקות המחקר ב
משרד הבריאות
,
ושמחה על תרומתה לכ!
.
קבלת
הסכמה
מדעת
במחקרי
סקרי
ושאלוני
חלק
הארי
של
מחקרי
משרד
הבריאות
כוללי
פניה
לקהל
מסוי
לצור!
עריכת
סקר
או
מחקר
המבוסס
על
מת
מענה
לשאלוני
.
הקהל
יכול
להיות
מגויס
מתו!
29
רשימת
מקבלי
שירות
רפואי
כלשהו
,
או
מתו!
הציבור
ה
כללי
.
בר ו מד
במחקרי
בעלי חשיבות רבה לש קביעת
מדיניות
בריאות
.
חלק ממתודולוגיית המחקר
נשענת על
גיוס המשתתפי ו/או עריכת המחקר באמצעות הטלפו .
ככלל
,
אי
לבצע
מחקר
בלא
קבלת
הסכמה
מו
דעת
של
המשתת#
. בו
הלי!
קבלת
ההסכמה
הנ'ל
חל
על
כלל
סוגי
המחקר
ו
לפיכ!
יש
לקבל
את
הסכמת
המשתת#
להשתתפותו
במחקר
בשני
שלבי
:
מוב
מאליו
יש כי
לקבל
את
הסכמתו
לעצ
השתתפותו
במחקר
עצמו
,
א!
קודמת
לכ!
עצ
הסכמתו
כי
מלכתחילה
יפנו
אליו
בנושא
.
הוועדה
סבורה
מ כי
הראוי
במחקרי
אשר
בה
גיוס הנחקרי מתבצע
באמצעות
הטלפו ,
להקדי
ולפנות
למשתתפי
המ
חקר
באמצעות
פניה
בכתב
בה ,
יוסבר
לה
כי
אמורה לה
תבצע
אליה
פניה
טלפונית
בהקשר
למחקר
,
ותינת
לה
האפשרות
לסרב
לכ!
.
רק
לאחר
שהחוקרי
כי וא ויד
התקבל
אצל
המשתת#
מכתב
מסוג
וכי , זה
המשתת#
איננו
מסרב
ליטול
חלק
בשלב
הראשוני
של
קבלת
מידע
על
המחקר
לצור!
קבלת
ה
החלט
ה
הא
ליטול
בו
חלק
,
יכולי
החוקרי
להסביר
למשתת#
את
מהות
המחקר
,
ולקבל
את
הסכמתו
.
יצוי
כי
במידה
ולאחר
שיחת
הטלפו
המקדימה
יבוצע
מילוי
שאלו
או
סקר
בפגישה
פני
אל
פני
ע
המשתת#
ש , י
כמוב
לקבל
את
הסכמתו
להשתתפותו במחקר ב
כתב
.
ו.
נושאי נוספי
שהובאו בפני
הוועדה
הקמת
בנק רקמות לאומי
)מ אגד
י שראלי של
דג
ימות ביולוגיות ל
מ
חקר
)
מידג
"מ(
(
במהל! שנת2013
נעשתה עבודה אינטנסיבית
ב
הקמת מאגר הרקמות הלאומי
)מידג'מ(
.
ביוזמת
יו"ר הוועדה, פרופ'
בורוכובי"
, נטלה הוועדה העליונה על עצמה את
קביעת מסגרת תהלי! ההסכמה המודעת לפנ
ייה לתור לש קבלת הסכמתו
לתרומת רקמתו למאגר הלאומי.
30
יוזמה זו כללה
בי היתר
את
בניית
ל כל
מרכיבי התהלי! של ההסכמה המודעת
הנדרשי במקרה זה,
יצירת נוהל אישור המאגר הלאומי
כמאגר דגימות לש
מחקר עתידי,
קביעת מסגרת האישור הנדרשת ל
כל מרכז איסו# ע'י הוועדה
המוסד
ית שלו, בניית תהלי! נוהל מער! המתרימי במרכז
י הרפואיי
שאושרו כמרכזי איסו#,
בניית דפי ההסבר למתרימי ודרכי אישור התהלי! ע'י
מנכ'ל המרכז הרפואי שאושר כמרכז איסו#,
בניית תהליכיי ההסכמה המודעת
הפרטניי, כולל טופס ההסכמה המודעת ודפי הה
ס
בר
ה
נדרשי
לתור
בהתייחס לעובדה כי הוא תור רקמה לש שימוש בה למחקר עתידי שתישאר
מזוהה, תו! כ! שהמידע הרפואי שלו יהיה נגיש למנהלי המאגר, ותו! שהחלטת
הוועדה העליונה הינה שהוא מודע לכ! שלא יחזרו אליו ע מידע כל שהוא לגביו
או לגבי בני משפחתו, במידה ויימצא כזה במהל! מחקר עתיד
י.
תהליכי אלו לוו ונסמכו על יכולת ועזרת
המקצועית
הטובה והברוכה של דר'
יהודית כה , מנהלת מידג'מ שיבא, ודר' קר מאיר, מנהלת מידג'מ הדסה.
בנוס#, מונה פרופ' בורוכובי" לשמש
כנציג הוועדה
העליונה ב
וועד המנהל של
מנהלת המאגר
. כמו כ
קיבלה
הוועדה העליונה על
עצמה, לאחר החלטת
המנכ'ל, לשמש
כ
וועדה
לאתיקה
של המ
ידג'מ.
במסגרת תהלי! בניית המסגרות לתהליכ
י העבודה של המאגר הלאומי, נער!
ביו
3.10.13
כינוס
ב
מרכז הרפואי שיבא
בו נטלו חלק יו"ר הוועדה, מרכזת
הועדה,
מנהלות
ארבעת מרכזי האיסו# של המידג'מ,
ו
מרכזות וועדות הלסינקי
של
ארבעת המרכזי הרפואיי שזכו במכרז לאיסו# דגימות לבנק הלאומי,
המדע הראשי של משרד הבריאות, ו
מנהלות המחלקה לניסויי קליניי של
משרד הבריאות. מטרת המפגש הייתה לבחו את התקדמות הקמת המאגר,
ולדו בסוגיות שונות אשר
עולות מהתהלי!.
בעקבות
הכינוס
הובאה לדיו ב
פני הוועדה הסוגיה האתית הא על בנק
הרקמות
ל
חזור אל תורמי הדגימות בממצאי אקראיי אשר יכול וימצאו
במהל! המחקרי הנערכי בדגימות.
הוועדה קיימה מספר דיוני מעמיקי
בנושא, תו! בחינת היבטיו השוני, לרבות היכולת הכלכלית והמנהלית של
מרכזי האיסו#
או מנהלת המאגר לח
זור אל תורמי המאגר
.
31
נקודת המוצא
לדיו הייתה כי
התרומה למאגר הינה תרומה אלטרואיסטית
במהותה שנועדה לקד את המחקר
הרפואי
במדינת ישראל לטובת כלל החברה.
בהחלט
ת
ה קבעה
הוועדה
כי אי לחזור
אל התורמי ע ממצאי אקראיי
אשר יכול וימצאו במהל! מחקרי המתבצעי על דגימ
ותיה. הוועדה התנתה
זאת בכ! שהדבר יובהר לתורמי במהל! קבלת הסכמת לתרומה
.
תהלי! ההסכמה מדעת בכללו, וטופס ההסכמה המודעת ודפי ההסבר לתור
מושתתי כול על מכלול ההחלטות הללו של הוועדה העליונה.
בחודש דצמבר 2013
אישרה הוועדה
העליונה
את בקשת המרכזי הרפואיי
השוני ליטול חלק בבנק הרקמות הלאומי.
יש לדעת כי הקמת מידג'מ כ
מאגר לאומי איננ
ה
שולל
ת
את
אפשרות
הקמת של
מאגרי דגימות ספציפיי, וכי לצור! הכללת מאגר דגימות קיי בתו! המאגר
הלאומי יש לבחו את טיב ההסכמה
המו
דעת
ש
נתנה
במועד החתימה על טופס
ההסכמה מדעת
על ידי ת
ורמי הרקמות.
לאחרונה, לקראת תו
תקופה הדוח, הוגשה לוועדה בקשה לאישור
הכנסת
דגימות קיימות
אל תחת מסגרת ה
מאגר הלאומי
. ה
בקשה נדחתה על ידי הוועדה
שכ
תורמי
דגימות
א
לו לא אישרו במועד תרומת את כלל המתאפשר לבצע
במסגרת המאגר הלאומי, ולכ הסכמת לתרומה בזמנו אי
ננה מ
תאימה
להכללת במסגרת המאגר הלאומי
.
שיתו$ נחקרי/חולי שאינ כשירי לית הסכמה מדעת בניסויי
ומחקרי רפואיי
במהל! שנת2013
התבקשה הוועדה לתת את דעתה
לאפשרות
ביצו
ע מחקר
חיוני
ב
מצבי רפואיי בה המשתתפי אינ יכולי
,
מטעמי חומרת מחלת
או מצב הקוגניטי
בי במועד הפנייה,
לתת את הסכמת ליטול חלק במחקר
.
מדובר על מצבי רפואיי בה
העדר מחקר
עלול שלא לאפשר קבלת המידע
הנדרש
על
מצב של הנחקרי
,
ולא לאפשר לתת לכמות או אולי א# לה
טיפול רפואי מיטבי.
32
יש להבהיר
כי לא מדובר על טיפול דחו# ומציל חיי, אשר נתינתו ג
בהעדר
הסכמת המשתת#
,
מוסדרת ב
סעי# 3.9
.של נוהל ניסויי רפואיי בבני אד
כמו כ לא מדובר במחקרי הנוגעי לאוכלוסיות אשר מטבע מצב הרפואי
הינ חסויות.
לאחר מספר דיוני בנושא קבעה הוועדה כי יש צור! ממשי בהסדרת ביצוע
מחקרי במצבי אלו ג ללא קבלת הסכמה מדעת של
המשתתפי בו, ולפיכ!
קבעה הוועדה את
ההלכה ו
הקריטריוני הבאי לאישור מחקרי מסוג זה:
אלה החריגי הקבועי כבר כיו בנוהל ניסויי רפואיי )ס' 3.9
לנוהל
ניסויי רפואיי בבני אד
:(
1. לגבי
ניסוי
רפואי
המיועד
להיער!
על רק
משתתפי
המצויי
במצב
בה
לא
נית
לקבל
הסכמ
ה
מדעת
של
המשתת#,
או
אפוטרופסו, או מיופה
כוחו
)
להל :
נציגו
החוקי
ויש (
יסוד
סביר
לצפות
כי
הניסוי
המבוקש
יביא
לשיפור
במצבו
הרפואי
של
המשתת$,
בסבירות
גבוהה
יותר
מאשר
טיפול
מקובל
אחר
ועולה
על
הנזק
שבפגיעה
בזכויותיו
או ברווחתו
.
2.
במקרי
אלה, ועדת
הלסינקי
רשאית
לאשר
ביצוע
ניסוי
רפואי
ללא
הדרישה
לקבלת
הסכמה
מדעת מראש
מהמשתת#
או
נציגו
החוקי, א
מתקיימי
כל
התנאי
המפורטי
בנספח
לנוהל
. זה
3. הרופא
האחראי
לניסוי
הרפואי
יצהיר
בכתב
: כי
(א)
החולה
מצוי
בסכנת
חיי
, הטיפולי
הקיימי
אינ
נותני
סבירות
שווה
או
גבוהה
יותר
להצלת
של ו חיי
החולה, וחשוב
לקבוע
את
בטיחות
ויעילות
הטיפול
באוכלוסיית
חולי
. זו
(ב)
הניסוי
הרפואי
לא
יוכל
להתבצע
בפועל
ללא
ויתור
על
הדרישה
לקבלת
הסכמה
מדעת
מראש
מכל
משתת#
.(
הקריטריוני שיפורטו להל ה נוספי על האמור לעיל,
ומתייחסי
לאות
מצבי ש
אינ
באמור לעיל
, ובפרט
כאשר מדובר באיסו# מידע
למטרת מחקר,
שאי בו תועלת ישירה
לטיפול בחולה עצמו, א! יש בו תועלת
לציבור החולי במצבי דומי בעתיד:
1.
סוג מחקר שכזה מ הראוי שייעשה בצמצו
;
33
2.
מחקר כזה יאושר רק על ידי הוועדה העליונה לניסויי רפואיי בבני
האד;
3.
על המחקר להיות מיועד לטו
בת הטיפול הרפואי או האבחו בעתיד,
של
הקבוצה עליה נמני המשתתפי
;
4.
ועדת הלסינקי קבעה כי
למחקר חשיבות רבה
, הואיל וצפויה ממנו
תרומה משמעותית לשיפור הטיפול הרפואי.
5.
;אי אפשרות לבצע את המחקר בדר! סבירה אחרת
6.
,בהתייחס למחקר גנטי ועל פי פרשנות החוק
ככלל
לא נית לבצ
ע
מחקר גנטי
ללא קבלת הסכמה מודעת,
אלא א מתקיי מצב בו נית
לקבל פטור מהסכמה מודעת
, לאחר אישור המחקר כדי
.
בכל מקרה,
לא נית לאשר פטור מקבלת הסכמה מדעת כשנלקחות דגימות באופ
אנונימי מחסרי כשירות,
רק
כדי לקבל פטור מההסכמה הנ'ל.
7.
הפעולות המבוצעות במחקר אינ
פולשניות, או
א ה
פולשניות, אחד
מאלה:
)א( ה מבוצעות ממילא במסגרת הטיפול הקליני, בלי קשר למחקר;
)ב( הפעולות אינ גורמות נזק פיזי לנחקר )ראה כדוגמא את רשימת
הפעולות המוגדרות כ"ניסוי מיוחד" בפריט 3
( )ב
לתוספת הרביעית של
תקנות ניסויי רפואיי
: ניסוי מיוחד "אחר"(.
8.
יקבע במחקר מנגנו של אישור רופא בלתי תלוי או איש צוות רפואי
בכיר ]כדוגמת פרמדיק במתאר שאיננו בית
חולי[,
בדומה לתנאי
שקבועי בסעי# 3.9
;לנוהל הניסויי ובנספח הרלוונטי, כאמור לעיל
9.
!לגבי משתתפי שאי לה אפוטרופוס או נציג חוקי מוסמ
הוועדה
מאשרת פטור ממת הסכמה מדעת
,
אול יש לערב קרובי משפחה, א
ה נוכחי במקו, בקבלת ההחלטה על שיתו# החולה במחקר. מובהר
כי קרובי המשפחה והרופא
הבלתי תלוי אינ נותני
הסכמה
לשיתו#
החולה במחקר, ותפקיד הוא אחר:
א.
רופא בלתי תלוי/איש צוות רפואי ב
כיר: מאשר את מצבו של
המטופל
ואת התאמתו וחיוניותו למחקר;
ב.
קרובי המשפחה: מיודעי, ויכולי להביע התנגדות )מטעמי
מדיקו
לגאליי אי לשת# במחקר מטופל שקרוביו הנמצאי
במקו מתנגדי לכ!(;
34
10
.
בנוס#, יש
ליידע
קרוב משפחה מ
קרבה ראשונה על כי הנחקר משתת#
במחקר, ולהסביר זאת בצורה נאותה. במקרה של
התנגדות להמש!
השיתו# במחקר יש להפסיק את השתתפותו של המטופל במחקר.
11
.
יש להעדי# לשת# נחקרי שהסכימו בעבר בכתב להשתת# בכל מחקר
שעבר אישור כדי , או שיש לה אפוטרופוס לגו#, או
מיופה כוח
לטיפ
ול רפואי
)בעדיפות לייפוי כוח הכולל התייחסות להשתתפות
במחקרי(.
12
.
,הסכמה מדעת להמש! השתתפותו במחקר תתקבל מהמטופל בדיעבד
בהזדמנות הראשונה, בכל מקרה שזה אפשרי;
בעקבות החלטת הוועדה אושרו על ידה שלוש בקשות מחקר אשר ענו על
הקריטריוני אות קבעה.
מחקרי BIG DATA
במהל! שנת2013
,מינה מנכ"ל משרד הבריאות וועדה פני משרדית
שבראשה עומד פר
ופ' אבי ישראלי, המדע הראשי של
מש
רד הבריאות,
לצור! הסדרת תחו מחקרי BIG DATA
, וזאת בעקבות התקשרות חוזית
של אחת מקופות החולי ע חברת תרופות לביצוע מחקרי מסוג זה.
מדובר במחקרי
חשובי
המתבצעי על היקפי מידע גדולי,
של נתוני
שהוסרו מה כל הפרטי המזהי את הפרט )אנונימיזציה מוחלטת( אשר
יכו
לי ל
עזור בקביעת מדיניות ב
ריאות
, ולסייע במחקר רפואי
אפידימיולוגי
.
פרופ' ישראלי פנה לפרופ' בורוכובי" בבקשה כי יביא לדיו בפני הוועדה את
השאלות מתחו ה
אתיקה המצריכות בחינה לעומק, לרבות הא יש להתיר
לקופות החולי לאפשר לבצע מחקרי מסוג זה, וא כ מהו סוג המידע
שנית לאפשר לה להעבירו; איזה סוג של תהלי! קבלת הסכמה מדעת יש
לבצע במחקרי מסוג זה; מה יחשב מבחינה טכנולוגית כאנונימזציה
מוחלטת של המידע
.
35
הוועדה
בחנה את הנושא וקיימה דיו ראשוני בו. היא תמשי! לבחו אותו
ג בשנת 2014
., ותית את המלצותיה
לאחר תו תקופת הדוח פרס משרד הבריאות קול קורא לציבור להבי
ע
את עמדותיו בנושא, והציבור הרחב
ה
וזמ ג הוא לתרו את תרומתו
לדיו
בנושא חשוב זה
.
36
ס
יכו
נתוני
והתפלגות
בשנת
ח" הדו
הוגשו
לאישור
הוועדה
139
בקשות
מחקר
.
דוח
זה
סוקר
את
כלל
בקשות
המחקר
אשר
הוגשו
במהל!
שנת
2013
,לרבות
בקשות
ה
מחקר
אשר
הוגשו
בחודש
דצמבר
2013
,וטופלו
במהל!
ה
חודש
י
ינואר
ו
פברואר
2013
.
בקשות מחקר
המוגשות לבחינת הוועדה העליונה לניסויי רפואיי בבני
אד
שנה
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
מספר
בקשות
131
107
140
133
97
101
103
99
118
121
139
בקשות המחקר המוגשות לאישור הוועדה העליונה מתפלגות לנושאי שוני. לעיתי
יכול ובקשה אח
ת תיגע במספר נושאי
.
בקשות המחקר שהוגשו
לבחינת הוועדה
בשנת 2013
על פי התפלגות
זהות
מגיש
הבקשה
)כמות הבקשות
–
המוסדות הרפואיי(
1
–
מזרע, לניאדו, כפר שאול
איתני, באר
יעקב; 2
קפל , נהריה
–
גליל מערבי,
מאיר, העמק; 3
;כרמל, צה"ל4 –
;זיו
5
אס# הרופא
, הלל יפה; 6
, רבי )בילינסו
השרו , שניידר(, רמב", שערי צדק; 7 –
;סורוקה10
–
; וולפסו13
–
;הדסה17
–
;איכילוב19
–
;שיב"א20
– משרד הבריאות
37
בקשות
ה
מחקר
שהוגשו
לבחינת הוועדה
בשנת 2013
על פי התפלגות נושאית
)נושא
מספר הבקשות
(
צהל
3
; משרד הבריאו
– ת20
;
פארמאקוגנטי
– 54
;הקמת מאגר דגימות
– 4
;
בסיס גנטי למצב רפואי
– 57
;
תאי גזע עובריי
– 1
;התנהגותי
– 5
;פ
ריו
– 8
;
6
40
59
4
5
3
2
1
11
59
41
6
6
3
1
1
20
54
57
8
5
4
1
3
התפלגות נושאית של בקשות המחקרים-
השוואת נתונים שנתיים
2011
2012
2013
בקשות המחקר שהוגשו לבחינת הוועדה בתפקידה כוועדה מוסדית של
חוקרי משרד הבריאות
בשנת2013
הוגשו לוועדה20
בקשות מחקר מחוקרי במחלקות השונות של משרד
הבריאות, לרבות לשכ
ו
ת הבריאות, טיפות חלב, ותו! שיתופי פעולה אקדמיי. מתו!
כלל בקשות אלו, בשתי )2
( בקשות הסתיי הטיפול בהעדר צור! בדיו הוועדה, בשל
חוסר סמכותה לדו בבקשות. שלוש עשרה )13( מ הבקשות אושרו, רוב לאח
ר שהוגשו
בה תיקוני בהתא להנחיות הוועדה, ואילו חמש )5
( בקשות עדיי ממתינות לתיקוני
החוקרי.
38
התפלגות הבקשות על פי נושאיה
: 9
בקשות ה בנושאי קידו בריאות
)לעומת 2
בשנת2012
( ,
5 בקשות עניינ זמינות ונגישות לשירותי הבריאות
) לעומת 6
בשנת2012
( ,
ו6 בקשו
ת הינ בתחו האפידמיולוגיה
)לעומת 3
בשנת2012
(.
הערכת זמינות
ונגישות לשירותי
בריאות
, 5
אפידימיולוגיה
, 6
קידום בריאות
, 9
התפלגות מחקרי משרד הבריאות בשנת2013
כפי שנית לראות מ הנתוני
חלה עליה משמעותית במחקרי בתחו קידו
הבריאות, אשר הפ! למרכז הכובד של
מחקרי
אלו.
39
תוצאות הטיפול בבקשות המחקר
תוצא
ות הטיפול בבקשות המחקר אשר נדונו בוועדה מתאפיינות כדלקמ :
1
.אישור
–
בקשות אשר אושרו על ידי הועדה לאחר בחינת
2
.אישור מותנה
–
תיקוני
אשר יש להגיש
לאישור הוועדה המוסדית
–
בקשות
אשר אושרו על ידי הוועדה אישור מותנה. בקשות אלו מצריכות תיקו , אול אי
כל מ
ניעה כי יאושרו על ידי וועדת הלסינקי המוסדית )שהעבירה את הבקשה(
לאחר שזו תבח כי התבצעו כל התיקוני האמורי ותאשר .
3
.
דחית הבקשה
תיקוני החוזרי לוועדה
–
בקשות
אשר
אישור
נדח
ה
על ידי
הוועדה
,
שכ ה
מצריכות תיקוני
. את התיקוני
יש להחזיר
לוועדה לבחינתה
הח
וזרת. בקשות אלו מתחלקות לשתי קבוצות: תיקוני אשר די כי תת ועדה
תסקור אות ותראה כי ק
וי
מו, ו
תיקוני אשר מטבע מהות
מצריכי דיו חוזר
במליאת הוועדה לאחר עריכת.
4
.
סירוב
–
בקשות אשר סורבו
, לרבות סירוב הוועדה לאשר את המחקר
בכללותו,
חיוב החוקרי בה
גשת המחקר מ
חדש מהטע שבקשת המחקר לוקה
בחסר באופ
המחייב זאת
.
תוצאות הטיפול בבקשות המחקר בשנת 2013
במהל! שנת2013
הוגשו לאישור הוועדה139
בקשות מחקר. מתו! כלל הבקשות10
מה לא נזקקו
כלל
לדיו בוועדה, והטיפול בה הסתיי בטיפול
מקצועי
מנהלי. מדובר
בבקשות אשר חל
ק לא ה
בשילו טכנית לדיו בוועדה
ו
חלק לא נמצאו בסמכותה
.
בקשה אחת הייתה בקשה במחקר רב מרכזי הזהה לבקשה שכבר נדונה על ידי
הוועדה.
מתו! כלל הבקשות אשר
הוגשו לוועדה
בשנת 2013
על ידי הוועדה
, 5
בקשות
סורבו
ו
נזקקו
להגשה מחודשת, 100
בקשות אושרו, לרבות אישור מותנה, ו
24
ב
קשות נדחו
כ! שהחוקרי צריכי להגיש
שוב כ
מתוקנות
.
הנתוני כוללי את תוצאות הדיו של כלל בקשות המחקר שהוגשו בשנת 2013
,
לרבות אלו אשר נדונו במהל! חודש ינואר2013
40
התפלגות החלטות הוועדה לאחר דיו ראשוני בבקשות המחקר
3
;בקשות אושרו51
;בקשות אושרו אישור מותנה50
בקשות נדחו ע תיקוני לתת
וועדה; 18
בקשות נדחו ע תיקוני ח
וזרי למליאת הוועדה; 6
בקשות
סורבו ונזקקו
להגשה מחודשת.
אושר
אישור
מותנה
תיקונים
לתת וועדה
תיקונים
למליאת
הוועדה
סירוב
3
51
50
18
6
התפלגות החלטות הוועדה לאחר דיון ראשוני בבקשות
המחקר
התפלגות תוצאות החלטות הוועדה בסו$ שנת2013
במהל! תקופת הדוח, בעקבות ההחלטות ה
ר
אשונות הניתנות בבקשות הנדונות
בוועדה, מוגשות לוועדה בקשות שונות לתיקוני, ערעורי, ושינויי בבקשות
המחקר. בהתא לכ! נער! דיו חוזר בחלק מבקשות המחקר.
נכו ליו 10.3.14
!מתו
כלל הבקשות
שהוגשו לוועדה בשנת 2013
אושרו על ידי הוועדה100
,בקשות מחקר
מה 55
,אישור מותנה5
בקשות נותרו מחויבות
בהגשה חדשה, ואילו 24
בקשת נותרו
כשה נדרשות להגשת בקש
ה מתוקנת
לוועדה. מתו! בקשות אלו רק 9
בקשות
מחייבות דיו חוזר במליאת הוועדה.
41
אושר
תיקונים לתת אישור מותנה
וועדה
תיקונים
למליאת
הוועדה
סירוב
45
55
15
9
5
התפלגות תוצאות החלטות הוועדה
בשנת 2013
נית לראות כי
ב
סיו שנת 2013
אישרה הוועדה78%
מכלל בקשות
המחקר שהגיעו לפתחה )אישור מלא או מותנה(, 18%
מכלל הבקשות
נדחו לצור- תיקוני החוקרי, ו4%
בלבד מתו- בקשות המחקר נדרשו
להגשה מחודשת
.
)הנתוני נכוני ליו 10.3.14
, וה מציגי את התפלגות החלטות הוועדה נכו לאותו
תארי!. התוצאות הינ לאחר דיו ראשוני, ודיוני חוזרי, בבק
שות המחקר שהוגשו
במהל! שנת 2013
(
השוואת נתוני רב שנתית
מתו! השוואת הנתוני של דוחות הוועדה לשני2011
,
2012 , ו2013
נית לראות כי
נשמרה המגמה של עליה באישורי המחקרי על ידי הוועדה, והירידה בדחיית.
נתוני סו$ שנה
2011
2012
2013
ביחס ל
2012
( מותנה+ אישור )מלא
53%
74%
78%
4%
+
תיקוני חוזרי לוועדה
48%
24%
18%
6%
סירוב
6%
0.9%
4%
3.1%
+
42
אישור
)
מלא
+
מותנה
(
תיקונים חוזרים
לוועדה
סירובים
53%
48%
6%
79%
24%
1%
78%
18%
4%
התפלגות תוצאות החלטות הוועדה-
השוואת
נתונים שנתיים סופיים
שנת2011
שנת2012
מש- זמ
ה
טיפול בבקשות
הוועדה מתכנסת
אחת לחודש,
במועדי אשר נקבעו מראש
.
בקשות המחקר נשלחות
ל
חברי הוועדה
לש עיו , כתיבת חוות הדעת ו
הכנת לדיו
,
עד
כ
שבועיי בט
ר
הישיבה. מטבע הדברי
,
בקשות
מחקר אשר מגיעות לאחר מועד זה, מועברות לחברי
הוועדה לש הכנת לדיו ב
מועד
ההתכנסות הקרוב הבא.
ל
מרות זאת, רוב
של ה
בקשות )73%( ממתינות לדיו בוועדה בה עד לתקופה של
כחודש ימי,
ואילו מיעוט בלבד )5%( ממתינות למעלה מ
כ 51
יו
, לר
וב בשל
אילוצי
חגי.
עד10
11
עד20
21
עד35
36
עד50
51
ומעלה
11
34
56
31
7
משך הזמן
,
בימים
,
שבין קבלת הבקשה
לדיון בוועדה
כמות תיקים
לוחות הזמני הבאי חושבו על בסיס30
יו בחודש, בימי קלנדריי, ולא בימי עבודה, ללא
התחשבות בימי חופשה וחג.
43
הבקשות
המוגשות כבקשות
מתוקנות
, מועברות
בדיק
תה
חוזרת
בהתא לסוג
התיקוני הנדרשי: בדיקה חוזרת
של
חב
ר הוועדה שסרק אות והכי אות לדיו
הוועדה הראשוני,
או לדיו נוס# במליאת הוועדה. מטבע הדברי בקשה אשר מגיעה
לדיו חוזר במליאת הוועדה ממתינה זמ רב יותר למת החלטת הוועדה
.
כפי שנית לראות מ הנתוני 47%
מתו! כלל בקשות המחקר אשר הוגשו
כ
הגשה
מתוקנת
המתינו עד
שבוע ימי להחלטה, ואילו
ב 22%
מהבקשות
המתוקנות המתנה
להחלטה הייתה עד כשבועיי.
עד7
8
עד16
15
עד35
35
עד49
50
ומעלה
23
11
7
6
2
משך הזמן
,
בימים
,
שבין קבלת הבקשה
המתוקנת למתן החלטת הוועדה
כמות התיקים
.
44
דגשי והמלצות
הערות ודגשי מיוחדי
הוועדה
שבה ו
מבקשת להפנות את תשומת לב העושי בתחו, לדגשי הבאי, אשר
עולי מתו! בחינת בקשות המחקר השו
נות המוגשות ונדונות על ידה:
-
במדינת ישראל מחקר מקודד הינו מחקר מזוהה. על מפתחות הקידוד
להשאר בידי החוקרי בתחומי האר".
בהעברת דגימות רקמה למעבדה בחו"ל יש לדאוג כי כמות מספקת
מהדגימה תשאר באר" בידי החוקרי
. מ הנכו לוודא זאת במקרי
מיוחדי ג
לגבי בדיקות DNA
.
-
הו
ועדה מאפשרת שמירת המידע הגנטי
ל עד 15
שנה. באפשרות החוקרי
לפנות בטר יפוג תוק# האישור ולבקש הארכת תוקפו.
-
במקרי של משלוח דגימות למעבדה בחו"ל על המעבדה להצהיר מה יעשה
בדגימות לאחר ביצוע הבדיקות, והא ה יושמדו או שמא יוחזרו לחוקר
י
בישראל.
-
על החוקרי לאפשר לנחקרי פרישה מהמחקר בכל עת שיחפצו בכ!. בעת
פרישת הנחקר מהמחקר חובה על החוקרי להשמיד את כל המידע הקשור
לנחקר, לרבות הדגימות,
ו
למעט מידע אשר עבר אנונימיזציה מלאה עד
ליו מת ההודעה על הפרישה מהמחקר.
-
מ הראוי
כיו
לשקול במחקר
י קליניי כמו ג באחרי
את
קיומו ש
ל
תהלי! הסכמה מדעת המאפשר ביצוע
של מחקרי כלל
גינומיי.
-
יש לשי לב כי בקשות המחקר המוגשות לוועדה העליונה נידונות ברוב
המכריע תו! כחודש ימי )קלנדריי( בממוצע, מאז הגעת לשולח
הוועדה. קיצור מש! תהלי! האישור מותנה במילוי
ו כדבעי וכלשונו של
נוהל הניסויי הרפואיי בבני האד
. יש לתת
תשומת לב מיוחדת בי
היתר לתהלי! גיוס הנחקרי ולטופס ההסכמה המודעת החדש והעדכני.
45
המלצות הוועדה
הוועדה
מברכת את ח'כ גפני, יו'ר ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת על
מחויבותו
להשלי
במהירות
את
הדיו
ב
הצעת החוק
הפרטית
של ח'כ שטרית
,
בנושא תיקוני חוק מידע גנטי.
הוועדה
רואה חשיבות רבה להשלי במועד קרוב את
הליכי החקיקה של חוק
הניסויי הרפואיי בבני אד
, וממליצה לבצע את הדרוש ובהקד כדי לממש
זאת.
הוועדה
חוזרת וממליצה על קידו הטיפול במילוי כלל צרכי הוועדה
,
לרבות
הגדלת היק# המשרה של מרכזת הוועדה למשרה
מלאה, ותקצוב הוועדה
כנדרש לש מילוי כלל פעילויותיה הרחבות.
הוועדה מדגישה כי במידה ויוחלט על גביית תשלו בגי הטיפול והדיו
בבקשות המוגשות לש ביצוע מחקר קליני, שנתמכות על ידי יוזמי
המחקרי,
יש ליעד תשלו זה לפ
עילויות הוועדה.
המחקר במדעי החיי במדינת ישראל כולל בתוכו חוקרי ממגוו רחב של
דיסציפלינות, מוסדות ויוזמות. יש לוודא כי כלל החוקרי ייהנו ממגוו
התנאי לבצע מחקרי בישראל, והנגישות לש כ! תהא נחלת כלל
החוקרי,
באופ מלא ובשוויו הזדמנויות מוחלט.
46
נספחי
טופס הסכמה
להשתתפות במחקר
גנטי
[]נכתב בלשון זכר מטעמי נוחיות והכוונה הינה לשני המינים
שם המחקר
:__________________________________________________________
החוקר הראשי
:
________________________________________________________
אני מאשר כי קיבלתי מידע
על המחקר ואני מסכים בזאת מרצוני החופשי לתת דגימת דם/רוק/עור
∗
שלי
לצורך בדיקות גנטיות. אני יודע שאינני יכול לצפות לתוצאות אישיות או תועלת אישית מתרומת הדגימה.
השתתפותי במחקר פטורה מ
כ
ל תשלום, והחלטתי האם להשתתף במחקר לא תשפיע בשום צורה על
החלטות הנוגעות לט
יפול הרפואי בי ובמשפחתי. זכותי לבטל את הסכמתי להשתתף במחקר בכל זמן
,
ע"י הודעה
לחוקר הראשי
כי
אינני רוצה
ש
ייעשה שימוש בדגימה שמסרתי למטרות מחקר
זה
.
אני מסכים כי :
הדגימות ישמשו למחקר זה בלבד
הדגימות ישמשו לכל מחקר שאושר כחוק במחלה הנחקרת בלבד
הדג
ימות ישמשו לכל מחקר שאושר כחוק ללא הגבלה )גם למחקר במחלות אחרות(
)יש לסמן רק אחת מאפשרויות אלו(
.אני מסכים כי החוקרים יכינו מהדגימה שורות תאים תמידיות
אני מסכים כי לאחר תום המחקר הדגימה תשמר בצורה הניתנת לזיהוי
אני מסכים/ה שדגימת ה-
DNA
שלי תועבר
למעבדת המחקר בחו"ל, כשהיא מקודדת )מזוהה רק
לחוקר בארץ, המחזיק במפתח לקוד, אך אנונימית למעבדה בחו"ל(.
במידה והמחקר יניב תוצאות שיש להן נגיעה ישירה אלי או לבני משפחתי אני מבקש כי
יודיעו לי
לא יודיעו לי
על תוצאות אלו )
יש לסמן רק אחת
משתי התיבות
(.
קיבלתי הסבר אודות משמעות ממצאים העשויים להתקבל בעתיד ממחקר זה, הובהרו לי
המשמעויות על
בריאותי ובריאות קרובי משפחתי, אני מודע לחשיבות לקבל הסבר ויעוץ גנטי במידה
ובמחקר ימצאו ממצאים
בעלי משמעות על בריאותי ובריאות בני משפחתי, והנני
מעוניין
לא \ -מעוניין
לקבל מידע גנטי אישי שעשוי
להתגלות במהלך המחקר.
חתימה: __________________
חתימה )כולל בן16
____________________ (ומעלה
תאריך __________
שם __________________מס. ת.ז. __________
תאריך לידה ______
כתובת _
____
______________________________________________
∗∗∗∗ מחק את המיותר
47
דף הסבר למשתתף
במחקר גנטי
]
:לחוקרים
יש להתאים דף הסבר זה למחקר המסוים
,
ולהתאימו לאוכלוסיית הניסוי
[
שם המחקר ושם החוקר הראשי וכתובתו:
1.
כללי
מטרת כל מחקר מדעי רפואי היא להרחיב את הידע הקיים
, כדי לנסות למצוא מרפא למחלות, או להקל
על סבל. המחקרים הרפואיים בבני אדם ובכללם המחקרים הגנטיים, הכוללים בדיקה של החומר
התורשתי )DNA(, מקבלים אישור על פי החוק, רק אם הם מגינים
על זכויות המשתתפים ועל
פרטיותם. המחקר, בו את/ה מתבקש/ת להשתתף, קיבל אישור שכזה.
חשוב לנו שתבין/י את פרטי המחקר ומטרותיו, כדי שהסכמתך להשתתף בו תינתן מתוך ידיעה והבנה.
אנא קרא/י את ההסבר המופיע בהמשך בתשומת לב, אל תהסס/י לפנות בבקשת הסבר או הבהרה
לאיש הצוות שפנה אליך. במידה ותחליט/י להסכים להשתתף במחקר, מלא/י את פרטיך וחתום/י
ב
טופס
ההסכמה
.
את/ה יורש/ת גנים מן ההורים שלך. גנים אלה קובעים למשל, את צבע העיניים שלך, את המראה שלך,
האם תפתח/י מחלות מסוימות וכיצד תגיב/י לתרופות מסוימות. הגנים שירשת מההורים שלך, עשויים
להיות שונים מהגנים שיש להם. גנים אף יכולים להשתנות במשך הזמן
.
המוסד הרפו
אי שבו נערך המחקר:
*
השתתפותך במחקר נעשית בהתנדבות, ולא תקבל/י כל תמורה כספ
ית או זכות קנין רוחני על
תוצאות
המחקר ויישומם, עבור הסכמתך להשתתף בו.
*
ההסכמה, או הסירוב להשתתף במחקר, לא ישפיעו בשום צורה על
איכות הטיפול הרפואי
שתקבל/י, או
על יחס
ם של אנשי המקצוע אליך.
*
הפרטים האישיים שלך ופרטי הדגימה שמסרת ישמרו בסודיות ובפרטיות וישמשו את צוות
המחקר
המורשה בלבד.
*
את/ה חופשי/ה לבחור שלא להשתתף במחקר, או להפסיק את השתתפותך בכל עת, כל עוד לא
הושמדו
הפרטים המזהים של דגימת ה-
DNA
ש
לך.
בכל שאלה או בעיה הקשורה למחקר, ניתן לפנות לרופא/ה האחראי/ת
על המחקר
-
,_________ ד"ר
בטל' _________.
2
.
המחקר
שם המחקר_________________________
מטרת החוקרים היא לבדוק ו/או לזהות גנים שיכולים להיות מעורבים, או להשפיע על
_________)
מחלה, תופעה, או ת
כונה
*( באוכלוסיה של________)
אוכלוסיה כללית, אוכלוסיה
בריאה מסוימת, או אוכלוסיית חולים מסוימים
*(.
אנו ניקח דגימה של ______________ וננתח את הגנים שבדגימה כדי לחקור את הדברים הבאים:
•
•
48
:תיאור המחקר הגנטי ומטרותיו
___________________________________________
__________________________
_____________________________________________________________________
החוקר הראשי במחקר:
הגוף היוזם את המחקר:
במידה ויוזם המחקר הינו גוף שהוא גם בעל מטרות מסחריות
-
החוקר/ים
מקבלים/לא מקבלים
* גמול
כלשהו על עריכת המחקר.
3
.
המש
תתפים
נתבקשת
להשתתף במחקר זה, כפרט מקבוצת ה__________)
קבוצת החולים במחלה הנחקרת/
קבוצת המשתפים הנושאים את הגן הנחקר/ קבוצת הביקורת של משתתפים שאינם חולים במחלה
הנחקרת
*(.
מכל המשתתפים במחקר יופק חומר גנטי )DNA
,(. מתוך החומר הגנטי הזה ייבחנו גנים מסוימים
או
קטעים מסוימים של DNA
שלהשערת החוקרים קשורים
למחלה, תופעה, או תכונה*
נשוא המחקר.
4
.
הדגימות
ההשתתפות במחקר כרוכה במתן דגימת דם לצורך הפקת דגימת ה
-
DNA
שלך. איש מקצוע מיומן ייקח
מדמך __סמ"ק דם )כמות הדומה ל__כפות(. את/ה עלול/ה לחוש פגיעה, או שטף דם
קלים באיזור
הדקירה.
)לחוקרים: במידה ומדובר בשימוש ברקמה פנימית, רקמת עור, דגימה מרירית לחי, או כל א
פשרות
אחרת הניטלת כמקור להפקת ה
-
DNA
,
יש לציין זאת לעיל ולהתייחס לאופן הנטילה ולסיכונים
הכרוכים בו. אם
מדובר בשימוש בדגימות שניטלו כבר כחלק מהליך קליני,
יש לציין אם השימוש בהן למחקר יפגע
באפשרות להשתמש בחומר הפתולוגי לטובת המשתתף בעתיד(
המחקר כרוך גם בראיון קצר. איש מצוות המחקר ישאל אותך על מצבך הרפואי, על טיפולים רפואיים
שעברת, על ההיסטוריה הרפואית שלך, או של משפחתך ועל מוצאך. זהו מידע רפואי אישי ועל צ
וות
המחקר מוטלת החובה לשמור אותו בסודיות מלאה.
)לחוקרים: במידה והמחקר כרוך בשימוש בשאלון, יש לציין זאת, תוך הבהרה מהו השאלון בו
תשתמשו, מה מטרתו, מהם אופן וזמן מילויו ומשמעות תוצאותיו(
החוקרים רשאים לעשות שימוש בדגימת ה-
DNA
שלך לצורכי מחקר זה בלבד, אלא א
ם כן נתת הסכמה
לכך שייעשה בהם שימוש למחקרים נוספים הקשורים למחלה ממנה את/ה סובל/ת, או למחקרים בעתיד
בנושא כלשהו. אם הסכמת לשימוש בדגימה אך ורק לצורך מחקר זה, והחוקרים יבקשו לעשות בה
שימוש למטרות מחקריות נוספות, יהיה עליהם לפנות אליך שוב ולבקש את הסכמתך הנפ
רדת לכך.
בכל מקרה הרי שכל מחקר שיערך בדגימה מחייב קבלת אישור מטעם משרד הבריאות, כשם שהדבר
חל על מחקר זה.
כיצד ישמרו הדגימות ומה יעשה איתן?
בתנאים
מוסד(
מחלקה,
מעבדה,
ב________)לציין
יאוחסנו
זה,
במחקר
הדגימות
של_________)לתאר את מקום האחסון ותנאי האבטחה(.
ובאחריותו של ___________.
49
החוקרים יאחסנו את דגימת הדם שלך, או את הדגימה הגנטית שהוכנה ממנה בחדר מוגן עם גישה
מוגבלת. רק החוקרים או האנשים העובדים עימם במסגרת המחקר יוכלו לעבוד עם הדגימה שנלקחה
ממך.
הדגימות תשמרנה
כדגימות מזוהות/מקודדות/ לא מזוהות
∗
למשך__
_______ חודשים/ שנים ממועד
תו
ם האיסוף/קבלת תוצאות הניסוי
.∗∗∗∗
עם חלוף מועד זה
יופרדו הפרטים המזהים מהדגימות/ תושמדנה הדגימות*
אם תחליט/י מכל סיבה שהיא לפרוש מהמחקר, הרי שבמידה והדגימה שנלקחה ממך מזוהה, היא
והמידע הקשור בה יושמדו, והחוקרים יהיו רשאים לעשו
ת שימוש רק במידע לא מזוהה שנאסף
בעזרתה עד לאותו שלב של המחקר.
5
. יתרונות וסיכונים
האם קיימים יתרונות למשתתפים במחקר?
ההשתתפות במחקר גנטי, איננה מבטיחה בדרך כלל יתרונות ישירים למשתתפים. מכיוון שמדובר
במחקר, שתוצאותיו אינן ידועות בשלב זה, לא ניתן להבטיח כי
תהיינה להן משמעות מבחינת הטיפול
הרפואי, מבחינת גילוי קשר בין גן מסוים למחלה, או כי הן יאפשרו לומר למשתתפים אם הם נשאים של
גן למחלה כלשהי אם לאו.
עם זאת, החוקרים מקווים שהמחקר יאפשר למדענים לקבוע את הקשר בין מחלה, תופעה, או תכונה
לבין גנים מסוימים. בכך ית
אפשר פיתוח כלים טובים יותר לאבחון או טיפול במקרים הללו, כדי לסייע
לאנשים בעתיד.
ניתן לך הסבר אודות משמעות ממצאים העשויים להתקבל בעתיד ממחקר זה, ויובהרו לך המשמעויות
על
בריאותך
ובריאות קרובי
משפחתך
,
עליך להיות מודע
לחשיבות לקבל הסבר ויעוץ גנטי במידה
ו
במחקר ימצאו ממצאים
בעלי משמעות על
בריאותך
ובריאות בני
משפחתך
,
ועליך לשקול זאת היטב
בטרם תחליט באם הנך מעוניין/לא מעונייך ]ראה גם טופס ההסכמה מדעת[
לקבל מידע גנטי אישי
שעשוי להתגלות במהלך המחקר.
האם קיימים סיכונים ה
כרוכים בהשתתפות
במחקר?
כפי שהוסבר לך, לא קיים במחקר זה כל סיכון רפואי ישיר למשתתפים.
)במידה וקיים סיכון ישיר, על החוקרים לציינו(
המידע שייאסף במחקר, ובייחוד המידע האישי על המשתתפים בו, הוא חסוי ומוגן עפ"י החוק ובכלל
זאת עפ"י חוק הגנת הפרטיות וחוק מידע ג
נטי. החוקרים מחויבים לדאוג לכל סידורי השמירה על סודיות
המידע שפורטו לעיל ולכך ששום גורם פרט
לצוות
המחקר ו/או יוזמי המחקר, ו/או האחראים על ביצועו
במשרד הבריאות, לא יוכל לעיין בו או לעשות בו שימוש אשר יחשוף פרטים אישיים כלשהם, אלא אם
נתת את הסכמתך הישירה לכך
.
כמטופל/ת בכל מוסד רפואי בהווה או בעתיד, לא יכיל תיקך הרפואי את תוצאות מחקר זה.
∗
)דגימה מזוהה, עפ"י החוק, היא דגימה שיש אפשרות לאתר פרטים בדבר מי שנתן אותה, גם אם היא
מסומנת
בקוד
]דגימה מקודדת[,
ולא בשם המשתתף
(.
∗∗∗∗
מחק את המיותר
50
א
ישור מקבל ההסכמה
אני מאשר כי הסברתי את מהות המחקר ואת סיכוני המחקר למשתתף
שם פרטי:_____________ שם משפחה:____________.
תאריך:__________.
חותמת וחתימה:____________.
הצ
הרת החוקר הראשי
אני מתחייב לקיים את כל הוראות החוק הנוגעות למחקרים רפואיים בבני אדם ולהקפיד על כל הסייגים
האתיים כפי שמופיעים באמנת הלסינקי, במגילת האו"ם ובנוסח שבועת הרופא.
חתימת החוקר הראשי _______________
* במקומות אלה על החוקרים למחוק את המיותר ולהשל
ים את הפרטים החסרים
51
טופס הסכמה
להשתתפות במחקר
כלל גנומי
[]נכתב בלשון זכר מטעמי נוחיות והכוונה הינה לשני המינים
שם המחקר
:__________________________________________________________
החוקר הראשי
:
________________________________________________________
א
ני מאשר כי קיבלתי מידע על המחקר ואני מסכים בזאת מרצוני החופשי לתת דגימת דם/רוק/עור
∗
שלי
לצורך בדיקות גנטיות. אני יודע שאינני יכול לצפות לתוצאות אישיות או תועלת אישית מתרומת הדגימה.
השתתפותי במחקר פטורה מ
כ
ל תשלום, והחלטתי האם להשתתף במחקר לא תשפיע בשום צו
רה על
החלטות הנוגעות לטיפול הרפואי בי ובמשפחתי. זכותי לבטל את הסכמתי להשתתף במחקר בכל זמן
,
ע"י הודעה
לחוקר הראשי
כי
אינני רוצה
ש
ייעשה שימוש בדגימה שמסרתי למטרות מחקר
זה
.
אני מסכים כי :
הדגימות ישמשו למחקר זה בלבד
הדגימות ישמשו לכל מחקר שאושר כחוק
במחלה הנחקרת בלבד
הדגימות ישמשו לכל מחקר שאושר כחוק ללא הגבלה )גם למחקר במחלות אחרות(
)יש לסמן רק אחת מאפשרויות אלו(
.אני מסכים כי החוקרים יכינו מהדגימה שורות תאים תמידיות
אני מסכים כי לאחר תום המחקר הדגימה תשמר בצורה הניתנת לזיהוי
אני מסכים/ה
שדגימת ה-
DNA
שלי תועבר למעבדת המחקר בחו"ל, כשהיא מקודדת )מזוהה רק
לחוקר בארץ, המחזיק במפתח לקוד, אך אנונימית למעבדה בחו"ל(.
במידה והמחקר יניב תוצאות שיש להן נגיעה ישירה אלי או לבני משפחתי אני מבקש כי
יודיעו לי
לא יודיעו לי
על ת
וצאות אלו )
יש לסמן רק אחת משתי התיבות
(.
קיבלתי הסבר אודות משמעות ממצאים העשויים להתקבל בעתיד ממחקר זה, הובהרו לי
המשמעויות על
בריאותי ובריאות קרובי משפחתי, אני מודע לחשיבות לקבל הסבר ויעוץ גנטי במידה
ובמחקר ימצאו ממצאים
בעלי משמעות על בריאותי ובריאות ב
ני משפחתי, והנני
מעוניין
לא \ -מעוניין
לקבל מידע גנטי אישי שעשוי
להתגלות במהלך המחקר.
חתימה:_______________
בחתימתי על טופס ההסכמה למחקר הכלל-
גנומי המצורף, אני מאשר כי קיבלתי הסבר אודות
מחקר שכזה,
חתימה )כולל בן 16
______________ (ומעלה
______
תאריך __________
שם __________________מס. ת.ז. __________
תאריך לידה ______
כתובת _____
______________________________________________
∗∗∗∗ מחק את המיותר
52
דף הסבר למשתתף במחקר כלל גנומי
]לחוקרים: יש להתאים דף הסבר זה למחקר המסוים, ולהתא
ימו לאוכלוסיית הניסוי[
דף זה בא להסביר לכם את ההיבטים השונים של המחקר שבו אתם מתבקשים להשתתף.
1
.
המחקר
1.1
.
:תיאור המחקר
__________________ )
תיאור הרקע למחקר
(.
במחקר זה ייעשה שימוש בשיטות מעבדה שבהן נבדק כל החומר הגנטי )ה -
DNA
( שלך
בשיטות הנקראות 'כלל-גנומיות
'. ניתן לדמות את החומר הגנטי של האדם לספר הכתוב
מצירופים שונים של 4
:אותיותA, T, G, C, שהסך הכולל שלהן הוא כ-
3
מיליארד, אך רק כ-
1%
מרצף האותיות הללו )הרצף הגנטי(, מייצר את חלבוני הגוף. לשאר הרצף הגנטי תפקידים
שונים, אולם עדיין רוב תפקידו איננו מוכר. "ט
עויות כתיב" ברצף הגנטי הכולל, הידועות גם
כמוטציות או שינויים / וריאנטים גנטיים, הן שכיחות ולכל אדם מספר מיליונים של שינויים כאלה.
חלק מהשינויים קשורים למחלות או מצבים גופניים שונים, לחלקם אין משמעות רפואית, ולגבי
רובם המכריע
–
המשמעות עדיין לא ברורה. בעבר,
ניתן היה לבדוק רק קטעים קצרים של
הרצף הגנטי. כיום, באמצעות הטכנולוגיות החדשות הכלל
-
גנומיות, ניתן לקרוא את כל הרצף
הגנטי, הכולל את אותו 1%
"המקודד לחלבונים בגוף )חלק זה נקרא בשפה המקצועית "אקסום
"exome"
( וכן, את כל3
מיליארד האותיות
–
שהוא כל החומר הגנטי,
זאת אומרת
–
הגנום
(genome)
.כולו
מטרת המחקר הנוכחי היא להבין את
________________
. הדבר ייעשה ע"י השוואת הרצף
הגנטי של הקבוצה הנחקרת לעומת קבוצת ביקורת. שינויים המבדילים בין הקבוצות עשויים
להיות קשורים למצב הנחקר.
למחקר כלל גנומי יש כמה היבטים ייחודיים:
א.
מטרת מחקר זה היא לבדוק את הגורמים הגנטיים ל ____ )
מחלה / המצב הנחקר
(.
במסגרת המחקר הכלל גנומי יימצאו ברצף הגנטי שלך שינויים גנטיים רבים שאינם קשורים
ל_____ )
מחלה / המצב הנחקר
(, אולם החוקרים ידווחו לך רק על שינויים הקשורים בוודאות ל
____ )
מחלה / המצב הנחקר
(
ושיש להם השלכה רפואית. הדיווח יעשה במסגרת של ייעוץ
גנטי. הסיבה לכך היא, ש
במסגרת המחקר מתקבל מידע בהיקף רחב ביותר, אולם החוקרים
מנתחים רק את אותם ממצאים הקשורים ל ________
)
מחלה / המצב הנחקר
(
ומורשים
לבחון לעומק רק את ההיבטים הקשורים למחקר הנוכחי
. ברצף של
כל אדם יהיו מיליוני
שינויים שאינם קשורים ל _______ ואין לחוקרים אפשרות לבדוק את כולם ולמצוא את הקשר
האפשרי ביניהם לבין מחלות, או מצבים אחרים שאינם קשורים למחקר הנוכחי. מה גם שקשר
זה עשוי להשתנות עם התקדמות הידע הגנטי. מומלץ להתעדכן אצל רופא המשפחה לגבי
בד
יקות גנטיות המומלצות לכל אדם באוכלוסיה.
ב.
הרצף הגנטי הכולל הוא מעין "טביעת אצבעות" המזהה את האדם, משום שהוא ייחודי
לכל פרט. במסגרת המחקר ייתכן שהחוקרים יכללו את הרצף הגנטי שלך במאגרי מידע
המיועדים לחוקרים בלבד. החוקרים מחוייבים לעשות כל מאמץ לשמור על סודיות
המידע הנובע
מן הרצף הגנטי שלך, אולם גם אם הדגימה
אינה מזוהה/מקודדת
ישנה אפשרות תיאורטית
לקשור בינך לבין כלל המידע הגנטי שלך, אם לאדם אחר ישנו מידע על חלק מהרצף הגנטי
שלך. אם מדובר במחקר בדגימות מזוהות, תוכל/י לבקש בכל עת להסיר את המידע הגנטי שלך
מהמאגר.
53
1.2
. מ
טרה ותהליכים
:
מטרתו של כל מחקר רפואי הינה להרחיב ולפתח את הידע הנוכחי
במטרה
למנוע מחלה, למצוא תרופה או להקל על כאבם של מטופלים. את/ה יורש/ת גנים מן
ההורים שלך. גנים אלה קובעים למשל, את צבע העיניים שלך, את המראה שלך, האם
תפתח/י מחלות מסוימות וכיצד תגיב/י ל
תרופות מסוימות. הגנים שירשת מההורים שלך,
עשויים להיות שונים מהגנים שיש להם. גנים אף יכולים להשתנות במשך הזמן. אנו ניקח
דגימה של ______________ וננתח את הגנים שבדגימה כדי לחקור את הדברים
הבאים:
•
•
1.3
.
:המחקר נערך במוסד הרפואי
______________
1.4
.
החוקר
הראשי
במחקר:
_______________
1.5
.
______________ :יוזם המחקר
1.6
.
אם יוזם המחקר הינו גוף שהוא גם בעל מטרות מסחריות: לחוקר/ים
יש זיקה / אין
ז
יקה
ליוזם המחקר.
1.7
.
] לידיעתך, ישנה אפשרות שהדגימה שלך תועבר למעבדה / לחוקר שותף
מחק
המיותר
[ בחו"ל. ראה/י סעיף 4.5
.להלן, בו מבוקשת הסכמתך לכך
2
.
המשתתפים
2.1
.
.נבחרת להשתתף במחקר זה, כפרט מקבוצת ה _________, במחקר
2.2
.
השתתפותך במחקר נעשית בהתנדבות, ולא תקבל/י עבור הסכמתך להשתתף בו כל
תמורה כספית, או זכות קניינית.
2.3
.
ההסכמה, או הסירוב להשתתף במחקר, לא ישפיעו בשום צורה על זכאותך לקבלת
טיפול רפואי, על איכותו א
ו על יחסם של אנשי המקצוע הרפואיים אליך.
2.4
.
הפרטים האישיים שלך ופרטי הדגימה שמסרת ישמרו חסויים כדי לשמור על פרטיותך
וישמשו את צוות המחקר המורשה בלבד.
2.5
.
זכותך לבחור שלא להשתתף במחקר, או להפסיק את השתתפותך בכל עת, כל עוד לא
הושמדו הפרטים המזהים של דגימת ה
-
DNA
של
ך.
2.6
. בכל שאלה או בעיה הקשורה למחקר, ניתן לפנות לרופא/ה האחראי/ת על המחקר-
ד"ר
_________
, בטלפון:
____________
.
3
.
הדגימות
3.1
.
ההשתתפות במחקר כרוכה במתן דגימת דם )איש מקצוע מיומן ייקח מדמך
_____סמ"ק דם, כ -__כפות( / רוק / עור / ביופסיה, לצורך הפקת ה-
DNA
.שלך
3.2
. ה
מחקר כרוך גם בראיון אישי. איש מצוות המחקר ישאל אותך על מצבך הרפואי,
טיפולים רפואיים שעברת, מוצאך וההיסטוריה הרפואית שלך, או של משפחתך. זהו
מידע רפואי אישי ועל צוות המחקר מוטלת החובה לשמור אותו בסודיות מלאה.
3.3
. החוקרים רשאים לעשות שימוש בחומר הגנטי שלך ובמידע
הגנטי הנובע ממנו,
לצורכי
מחקר זה בלבד
.
54
3.4
.
את/ה יכול/ה לתת הסכמתך לכך שייעשה בחומר הגנטי שלך שימוש גם למחקרים
נוספים הקשורים למחלה ממנה את/ה סובל/ת, או למחקרים בעתיד בנושא אחר. אם
הסכמת לשימוש בדגימה אך ורק לצורך מחקר זה והחוקרים יבקשו לעשות בה שימוש
למטרות
מחקריות נוספות, יהיה עליהם לפנות אליך שוב )בתנאי שהדגימה תישמר
מזוהה( ולבקש את הסכמתך הנוספת לכך.
3.5
.
אם הנך
מסכים/ה
שהחוקרים יכינו מדגימת הדם שלך
שורות תאים תמידיות
)דהיינו,
ירבו חלק מתאי-
הדם שנתת, במעבדה, על מנת להמשיך ולהשתמש בדגימות
למחקרים נוספים אחרים,
ככל שיצטרכו(
–
חתום/חתמי כאן:
_____________
.
3.6
.
?כיצד יישמרו הדגימות ומה יעשה איתן
3.6.1
.
הדגימות תישמרנה
כדגימות מזוהות* / מזוהות )מקודדות( / לא מזוהות
למשך
_________
שנים ממועד
אישור המחקר
, ב
__________
)לציין מקום(
ובאחריות
________
.
3.6.2
.
עם סיום המחקר
תושמדנה הדגימות
/ יופרדו הפרטים המזהים מהדגימות
שנלקחו ממך ומן המידע הגנטי שהתקבל מבדיקתן, אלא אם כן נתת את
הסכמתך להלן, לשמירה מזוהה של הבדיקה.
*דגימה מזוהה
, על-
פי החוק, היא דגימה המאפשרת לזהות את מי שנתן אותה, גם אם היא
מסומנת בקוד ואינה נושאת פרטים מזהים של המשתתף, כ
גון: שם, מס' ת.ז וכיו"ב.
4
.
הזכות לפרוש מן המחקר
אם תחליט/י להשתתף במחקר, את/ה יכול לבטל את הסכמתך בכל עת ומכל סיבה שהיא.
חשוב שתיידע/י את רופא המחקר שלך על החלטתך. אינך צריך/ה לתת סיבה והדבר לא
יפגע בטיפול הרפואי לו את/ה זכאי/ת. ניתן לפרוש מן המחקר כל עוד ה
דגימה שנלקחה
ממך ניתנת לזיהוי, ניתן לקשר אותה אליך ולאתרה. דגימתך והמידע הגנטי המזוהה הקשור
בה -
יושמדו. בדיקות, אם החלו
–
יופסקו. תוצאות שהתקבלו מן הדגימות, יהפכו לבלתי
מזוהות. לחוקרים תהיה הרשאה להשתמש רק במידע לא מזוהה שהתקבל מבדיקת
הדגימה עד לשלב הפריש
ה מן המחקר.
5
.
יתרונות וסיכונים
5.1
.
?האם קיימים יתרונות למשתתפים במחקר
בשלב זה, לא ניתן להבטיח כי תהיינה
לתוצאות המחקר משמעות ישירה או תועלת מבחינתך. עם זאת, התוצאות עשויות
לקדם את הידע הרפואי, ולתרום לאבחון וטיפול בקרב אנשים הסובלים מאותה מחלה,
או ממחלות דומות
לשלך.
5.2
.
?האם ההשתתפות במחקר כרוכה בסיכונים כלשהם
לא קיים במחקר גנטי זה סיכון
רפואי ישיר למשתתפים בו. בעת נטילת דגימת הדם את/ה עשוי/ה לחוש אי-
נוחות קלה
מן דקירה ועלול להיווצר שטף דם קל. לעניין
פרטיותך וסודיות המידע
–
המידע
שייאסף במחקר ובייחוד המידע האישי על
המשתתפים בו, הינו חסוי ומוגן על-
.פי חוק
החוקרים מחויבים להבטיח את שמירת סודיות המידע וכן, למנוע גישה אליו מכל גורם,
פרט לצוות המחקר ו/או יוזמי המחקר ו/או האחראים על ביצועו במשרד הבריאות
55
)להם יש גישה לתיקך הרפואי לצורך המחקר, אימות שיטות הניסוי והנתונים
הק
ליניים(.
5.2.1
.
תוצאות מחקר
זה
לא ייכללו
בתיקך הרפואי.
במקרה של עריכת בדיקה גנטית
קלינית מזוהה, או בדיקה רפואית אחרת, שעשויות להיות לה משמעויות רפואיות
עבורך, או במקרה של קבלת טיפול רפואי כחלק מן המחקר
–
יועבר בהתאם
לחוק, מידע אך ורק על
עצם עריכת הבדיקה
)ולא תו
צאותיה(, או מתן הטיפול,
לרופא המטפל שלך בקופת
-
.החולים בה הנך מבוטח/ת
יובהר, כי בהסכמתך
להשתתף במחקר ובחתימתך על טופס זה, הנך מסכים/ה גם להעברת מידע
על עצם עריכת המחקר, לידי הרופא המטפל.
5.2.2
.
אם הנך
מסרב/ת
להעברת מידע כאמור אנא חתום/חתמי כאן:
_____________
_]חתימה[.
5.3
. ייעוץ גנטי
5.3.1
.
אם יאתרו החוקרים במחקר זה מידע בעל משמעות רפואית לגביך או לגבי בני
-
משפחתך, יובא הדבר לידיעתך )אם המחקר נערך בדגימות מזוהות( במידת
הצורך, במסגרת של ייעוץ גנטי.
אישור מקבל ההסכמה
אני מאשר כי הסברתי את מהות המחקר ואת סיכוני המחקר למשתת
ף
שם פרטי:_____________ שם משפחה:____________.
תאריך:__________.
חותמת וחתימה:____________.
הצהרת החוקר הראשי
אני מתחייב לקיים את כל הוראות החוק הנוגעות למחקרים רפואיים בבני אדם ולהקפיד על כל
הסייגים האתיים כפי שמופיעים באמנת הלסינקי, במגילת האו"ם ו
בנוסח שבועת הרופא.
חתימת החוקר הראשי _______________
* במקומות אלה על החוקרים למחוק את המיותר ולהשלים את הפרטים החסרים