חומר רקע

1 נוסח לדיון בוועדת העבודה הרווחה והבריאות ביום01 בפברואר4102 תקנות הרוקחים (מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית ,) התשע"דג– 4100 בתוקף סמכותי לפי ף סעי 62 (א1 () 5 )לפקודת הרוקחים [נוסח חדש ,]התשמ"א- 1891 1 (להלן- הפקודה ,)ובאישור ועדת העבודה ,הרווחה והבריאות של הכנסת ,אני מתקין תקנות אלה: פרק א :הגדרות הגדרות 1. בתקנות אלה – "אמצעי חתימה" ,"חתימה אלקטרונית מאובטחת" ,"מסר אלקטרוני " - כהגדרתם בחוק חתימה אלקטרונית ,התשס"א- 6001 2 (להלן – חוק חתימה אלקטרונית;) "בית מרקחת " - לרבות רשת בתי מרקחת; "מטופל " - כהגדרתו ב סעיף6 ל חוק זכויות החולה ,התשנ"ו- 1882 3 (להלן – חוק זכויות החולה) , וכל המבקש או המקבל מרשם רוקח. "המנהל " - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שה וא הסמיך לכך לעניין תקנות אלה ,כולן או מקצתן; "המערכת " – מערכת מחשב המשמשת לעיון ברשומה רפואית של מטופל ולביצוע רישום בה ותיעוד מרשמים, לצורך ביצוע תקנות אלה; ""מוסד רפואי- כהגדרתו בסעיף 62 לפקודת בריאות העם , 1820 4 ; (להלן– פקודת בריאות העם), לרבות רופא הנותן שירות רפואי שלא במסגרת הסדר עם קופת ;חולים או מוסד רפואי ""מוסד רפואי בעל מידע בהיקף נרחב– מוסד רפואי המנגיש מידע רפואי המנוי בתקנה2 )(א אודות למעלה מ- 1000 מטופלים; "מרשם לטיפול המשכי " – מרשם הניתן בידי רוקח למטופל הנזקק לטיפול המשכי ,כמשמעותו בסעיף 62 (א1 )לפקודה; 11 דיני מדינת ישראל נוסח חדש55 'עמ282 . '; ס"ח התשע"א, עמ129 2 ס"ח,התשס"א 'עמ610 . 3 'ס"ח התשנ"ו, עמ563 4 ע"ר 1820 , 'תוס1 ', עמ181 . 2 "מרשם לתרופת רוקח " – מרשם ש רוקח רשאי לתת ל גבי תכשיר שאושר כתרופת רוקח לפי סעיף 62 (א1 () 5)(ב )לפקודה; "מרשם רוקח " – מרשם לטיפול המשכי או מרשם לתרופת רוקח; ""רוקח אחראי– כמשמעותו בס עיף' 10 ;(א) לפקודה ""רוקח בעל הרשאה אישית– רוקח מורשה שקיבל הרשאה אישית למתן מרשם לפי סעיף62(א1 () 1) לפקודה; "רוקח בעל הרשאת גישה שימוש " – רוקח בעל הרשאה אישית שקופת חולים נתנה לו הרשאת גישה שימוש או צפייה במידע שבמערכת כמשמעותה בתקנה01 13לתקנות אלה; "פנקס התכשירים " – פנקס התכשירים הרפואיים המתנהל לפי סעיף 23א (א() 1) לפקודה; "קופת חולים " - כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד- 1882 5 לרבות בתי המרקחת שלה; "רשומה רפואית " - כהגדרתה ב סעיף6 ל חוק זכויות החולה; "רשם " – כהגדרתו בסעיף3 ל חוק הגנת הפרטיות ,התשמ"א- 1891 6 (להלן- "חוק הגנת הפרטיות); "רשם הגורמים המאשרים " – הרשם כהגדרתו בסעיף 3 לחוק חתימה אלקטרונית. פרק ב :'מתן מרשם לטיפול המשכי ומתן מרשם לתרופת רוקח מרשם לטיפול המשכי 6. רוקח ייתן מרשם לטיפול המשכי בהתקיים כל אלה: (1) ה רוקח בעל הרשאה אישית כמפורט בתקנה 10 . (6) התכשיר רשום בפנקס התכשירים ,וסיווגו בפנקס האמור ,על פי סיווג תכשירים לפי קבוצות טיפוליות ( Anatomical Therapeutic Chemical (ATC )הוא ב אחד הפריטים ש בטור ב 'בתוספת הראשונה והוא נמנה עם אחת הקבוצות הטיפוליות ש בטור א 'לתוספת ה אמור ה. 5 ס"ח ,התשנ"ד 'עמ152 6 'ס"ח התשמ"א, עמ169 3 (6 )א הרוקח הסביר למטופל כי מדובר במרשם רוקח ומסר לו את דף ההסבר לפי תקנה62 62 ; (5) המרשם ניתן לטיפול בתכשיר לפי ה התוויה המופיעה בתעודת הרישום של התכשיר בפנקס התכשירים; (2) התכשיר מיועד לטיפול המשכי בחולה במצב כרוני ;לעניין זה" ,מצב כרוני" - – מצב ש מטופל נזקק לטיפול באותו תכשיר או באותם תכשירים במשך תקופה רצופה של שישה חודשים לפחות , לפני המועד שבו הוא מבקש מרשם לטיפול המשכי; (5) המרשם ניתן לאחר ש הרוקח עיין במידע הרפואי הרלוונטי כאמור בתקנה 2(א) וערך תשאול ל גבי מצבו הרפואי והתרופתי של המטופל ; בירור כאמור ייערך בעמדה או בחדר אשר יאפשרו את קיום הבירור בצורה הולמת ונא ותה ו באופן השומר על פרטיות המטופל;, ומצא כי המשך מתן התכשיר הוא לטובתו של המטופל ; (2) הרוקח וידא כי נערכו בדיקות המעקב הנדרשות וכי תוצאות הבדיקות מאפשרות מתן מרשם ההמשך המסוים ו ברר אם בתקופת נטילת התכשיר חל שינוי מהותי במצבו של המטופל או התעוררו תופעות לוואי שיש ן בה כדי להצדיק את הפניית המטו פל לבדיקת רופא לפני חידוש המרשם; (3) המטופל נבדק ידי ב ה רופא המטפל נותן המרשם המקורי בתקופת תשעת החודשים שבהם צפוי היה המטופל לעשות שימוש בתכשיר המרשם ,ובכלל אלה התקופה שבה יעשה שימוש בתכשיר לפי מרשם רוקח; (3 )א הרוקח מצא כי יש הצדקה רפואית ב המשך מתן התכשיר , וכי מתן המרשם הוא לטובתו של המטופל;. (9) המרשם יינתן לתקופה שאינה לה עו על שישה חודשים מיום שהסתיימה תקופת המרשם האחרון שנתן הרופא ה מטפל ;לא צוינה תקופ ה ב מרשם שנתן הרופא המטפל ,יינתן המרשם של הרוקח לתקופה שלא תעלה על שישה חודשים מתאריך מתן המרשם האחרון של הרופא המטפל; (8) המרשם יכלול את הפרטים המפורטים בתקנה 9 ; 4 ( 10 ) המרשם ניתן למטופל בלבד, לא יינתן מרשם לטיפול המשכי לידי מיופה כוח;. ( 11 ) המרשם ניתן בכפוף להנחיות שנתן הרופא המטפל, ככל שניתנו, ו האפשרות לתת מרשם לטיפול המשכי על ידי רוקח לא נשללה על ידי הרופא . מרשם לתרופת רוקח5. )(א רוקח ייתן מרשם לתרופת רוקח בהתקיים כל אלה: (1) ה רוקח בעל הרשאה אישית כמפורט בתקנה 10 ; (1 )א הרוקח הסביר למטופל כי מדובר במרשם רוקח ומסר לו את דף ההסבר לפי תקנה62 62 ; (6) הרוקח יית ן את המרשם לאחר ש ערך תשאול ל גבי מצבו הרפואי והתרופתי של המטופל באופן השומר על פרטיות המטופל ,ולאחר שעיין במידע הרפואי הרלוונטי שהתקבל מאת הרופא המטפל או קופת החולים כאמור בתקנה 2(א ) ככל שנדרש לצורך מתן אותו מרשם; (5) המרשם יינתן בידי הרוקח אם ראה כי מצא כי יש צורך רפואי ב מתן התכשיר וכי מתן התכשיר הוא לטובתו של המטופל ולצורך טיפול לתקופה סבירה, שלא תעלה על שלושים ימים לפי מאפייני התכשיר והמצב הרפואי; ואולם ,הרוקח רשאי שלא לתת למטופל מרשם ,במקרה המתאים, ולהפנותו לקבלת המרשם מרופא ; (2) התכשיר רשום בפנקס התכשירים והוא כולל רק חומרים פעילים מן המפורטים בטור א 'בתוספת השנייה ,ובתנאים ובמגבלות כמפורט בטור ב' לצדו; (5 ) ה תכשיר ניתן לטיפול לפי ה התוויה ש בתעודת הרישום של התכשיר בפנקס התכשירים; (2) הרוקח יידע את המטופל אם אין התכשיר מסופק במסגרת הסדר של בית המרקחת עם קופת חולים לשם ניפוק תכשירים למבוטחיה, ואם שונה התשלום בעד התכשיר מן התשלום בעדו כשהוא מסופק למבוטחי קופת החולים במסגרת ההסדר האמור , לרבות הנחה הניתנת למבוטח במסגרת תוכנית לשירותי בריאות נוספים; .כמו כן, יידע הרוקח את המטופל אם התכשיר אינו כלול בסל הבריאות.; (2 )א הרוקח מצא כי יש הצדקה רפואית ל מתן התכשיר , וכי מתן המרשם הוא לטובתו של המטופל; (3) המרשם יכלול את הפרטים המפורטים בתקנה 9 ; 5 (3 )א;תוקף מרשם הרוקח לפי תקנה זו לא יעלה על חודש (9) .המרשם ניתן למטופל בלבד, לא יינתן מרשם לתרופת רוקח לידי מיופה כוח )(ב ל מרשם לתרופת רוקח יצורף דף נפרד ובו י ציין הרוקח את שמות כל התכשירים הרשומים הזהים הנוספים כה גדרתם בסעיף63 לפקודה ואת מחירם; .דף זה יימסר למטופל טרם הנפקת התרופה הסכמת המטופל לעיון במידע רפואי 2 . (א ) טרם עיון במידע הרפואי הרלוונטי ודא וי רוקח בעל הרשאה אישית כי המטופל נתן הסכמתו לעיון במידע כמפורט בתקנת משנה (ב). (ב) הסכמת מטופל לעיון במידע הרפואי לצורך מתן מרשם רוקח ית עשה בכתב, בפעם הראשונה ב פעם הראשונה ב כל שנה קלנדרית בה ש מבקש המטופל לקבל מרשם ה רוקח, או במסגרת הנפקת המרשם הראשוני על ידי קופת החולים או המוסד הרפואי ;הסכמה כאמור תינתן לאחר שהמטופל יקבל הסבר בכתב לפי תקנה62 62 ו כן הסבר בעל פה אודות השירות ,מהותו, מטרתו ,היקף ה גישה ה שימוש הנדרש והמידע שייחשף בפני הרוקח במהלך הליך מתן המרשם על ידו; למטופל יימסר מידע אודות אופן חזרה מהסכמה לפי )תקנת משנה (ד ומשמעותה. (ג) המטופל יקבל עותק של כתב ההסכמה ועותק נוסף יתועד במערכת. )(ד מטופל יוכל לחזור בו ממתן הסכמתו כאמור ב תקנת משנה (ב) בכל עת על ידי מתן הודעה בכתב לקופת החולים או למוסד הרפואי; הודיע המטופל לקופת החולים או למוסד המטפל על חזרתו מן ההסכמה כאמור , תיפסק הנגשת המידע המפורט בתקנה2(א) הנוגע ל מטופל ל ידי רוקחים בעלי הרשאה אישית בתוך שלושה ימי עבודה. הנגשת המידע הרפואי לבתי המרקחת 5. (א) קופת חולים, או רופא מטפל מוסד רפואי המעוניי נים להציע שירות של מתן מרשם רוקח למ טופליהם – (0) רשאים לאפשר , יאפשרו נגישות של המידע המפורט בתקנה1 )(א לרוקחים בעלי הרשאה אישית. (4) יאפשרו נגישות של המידע המפורט בתקנה2 (א) לרוקחים בעלי הרשאה אישית המשרתים את מטופליהם במסגרת הסדר לניפוק תרופות למטופליהם ולא יתנו את ההתקשרות בכל תנאי שאינו ממין העניין ; (א1) קופת חולים או מוסד רפואי יאפשרו גישה אך רק ורק למידע אודות מבוטחים שנתנו את הסכמתם לעיון במידע רפואי אודותם כאמור בתקנה 2 . 6 (ב) העברת המידע הרפואי והיקפו )כאמור בתקנת משנה (א ,יוסדר ו בהתקשרות בכתב בין קופת החולים או הרופא המטפל המוסד הרפואי ובין בית מרקחת שבו מועסק ה רוקח בעל ה הרשאה ה אישית ,אשר יכלול גם ההסדרים הנוגעים לאבטחת המידע הרפואי לפי 'פרק ד , כנדרש בתקנה61 ; עותק של ההתקשרות כאמור יועבר למנהל. (גב) קופת חולים או מוסד רפואי המעוניי נים להציע שירות כאמור בתקנת משנה (א )בבתי המרקחת של הם שבבעלותם או באמצעות רוקחים בעל הרשאה אישית המועסקים על יד ם ,בקופת החולים או במוסד הרפואי י סדיר ו את העברת המידע הרפואי והיקפו ל רוקח בעל הרשאה אישית וכן יסדיר ו את היבטי אבטחת המידע הרפואי במסגרת נוהל פנימי אשר עותק ממנו יועבר למנהל,. ולא יחולו עליהם הוראות פרק'ד , ואולם הנוהל כאמור ייקבע .בשים לב להוראות האמורות עיון במידע רפואי 2. (א) פרטי המידע הרפואי שלהלן של מטופל שנתן את הסכמתו לעיון במידע הרפואי כאמור בתקנה2, ואשר הסכמתו בתוקף, יהיו נגישים לרוקח בעל הרשאה אישית , שהתקשר עם קופת חולים או מוסד רפואי כאמור בתקנה 5 : :. (1) רשימת מרשמי רופא ל תכשירים רפואיים שניתנו בתשעת החודשים שקדמו ליום מתן ה מרשם הרוקח למטופל במסגרת קופת חולים או על ידי רופא מטפל ,מעודכנת ל חודש האחרו ן ,וכן רשימת התכשירים הרפואיים ש נופקו בפועל ל מטופל בתשעת החודשים שקדמו ליום מתן המרשם על ידי קופת החולים או על ידי המוסד הרפואי או על ידי נותן שירותים מטעמו במסגרת הסדר עמם כאמור בחודש האחרון ; (6) לעניין מתן מרשם לטיפול המשכי - (א ) שני מועדי הביקור האחרונים של המטופל אצל רופא מטפל; (ב )א בחנות והוראות הרופא המטפל לעניין מתן מרשמים לטיפול המשכי ,ככל שניתנו; 7 ,(ג) תוצאות בדיקות מעבדה כגון בדיקות דם, שתן, צואה ותרביות של המטופל שנערכו בחצי השנה האחרונה, במסגרת קופת חולים או אצל רופא מטפל, הנחוצות לצורך מתן מרשמי המשך לפי הסכם ההתקשרות או הנוהל כאמור בתקנה5. (ב) רוקח בעל הרשאה אישית יעיין במידע רפואי באופן לא ש יפגע בפרטיות מטופל ותוך שמירה והקפדה על הסודיות הרפואית לפי חוק זכויות החולה, ו יעיין רק במידע הנחוץ לו לצורך הנפקת המרשם , ובסמוך לפני מתן המרשם . תיעוד מתן מרשם בתיק הרפואי ומתן הודעה לרופא 3. (א) רוקח שנתן מרשם לטיפול המשכי יתעד את מתן המרשם ,לפי טופס התיעוד ה אמור בתקנה 8 ,ויוודא קליטתו של טופס התיעוד בתיקו הרפואי של המטופל ל פי הוראות קופת החולים או הרופא המטפל ל גבי אופן העדכון של התיק הרפואי. (ב) רוקח שנתן מרשם לתרופת רוקח יתעד את מתן המרשם לפי טופס התיעוד ה אמור בתקנה 8 וימסור, סמוך לאחר מתן המרשם, הודעה על כך, בכתב, או באופן אלקטרוני לרופא המטפל ,בהקדם האפשרי. . תוכן מרשם רוקח 9. (א) מרשם רוקח יכלול פרטים אלה: (1) שם הרוקח נותן המרשם ,מקום עבודתו, מען מקום העבודה ו מספרי הטלפון של הרוקח ו; (6) מספר ההרשאה האישית של הרוקח ומספר רישיון הרוקח שלו; (5) תאריך מתן המרשם; (2) שם האדם שהמרשם מיועד לו ומספר תעודת הזהות שלו ,מינו, וגילו אם הוא פחות מ- 19 שנים; (5) פירוט מלא של הרכב התכשיר או שמו המסחרי של התכשיר באותיות דפוס לטיניות כתובות או מודפסות; (2) הוראות שימוש ב תכשיר ומינון; (3) חתימה וחותמת הרוקח ,או חתימה אלקטרונית מאובטחת. (ב) מרשם רוקח יישמר בפנקס המרשמים כמשמעו בס עיף 68 (א )לפקודה על ידי הרוקח המנפק ויחולו עליו כל ההוראות הנוגעות למרשם רופא לפי ה פקודה. 8 טופס תיעוד 8. (א) טופס תיעוד למתן מרשם רוקח יכלול את כל הפרטים ה נדרשים בתקנה 9(א )וכן יצוין בו - (1) אם הוא מרשם לטיפול המשכי או מרשם לתרופת רוקח; (6) עיקר הממצאים העולים מעיון בתיק הרפואי ומתש אול המטופל לפי תקנות 6 ו-5 , לרבות ההצדקה הרפואית הלש שב ניתן המרשם; (5) כי המטופל נתן הסכמתו לעיון במידע רפואי כנדרש בתקנה2 . (ב) טפסי התיעוד יהיו ברורים ; טופסי התיעוד של מרשם לטיפול המשכי י ישמרו ב מערכת , ויעמדו לרשות הרוקח בעל ההרשאה האישית לתקופה של שלוש שנים; טופסי התיעוד של מרשם לתרופת רוקח יישמרו על ידי הרוקח ב אופן מאובטח ו נפרד;לתקופה של שלוש שנים לטופס התיעוד יצורף כתב ההסכמה , ככל ש הוא ניתן ,בבית המרקחת לפי תקנה2 . (ג) הרוקח יעמיד את טופסי התיעוד וכתבי ההסכמה שניתנו בבית המרקחת לביקורת המנהל בכל עת וכן ימסור העתק מטופס התיעוד למטופל. פרק ג :מתן הרשאה אישית לרוקח ודרישות הכשרה והשתלמות הרשאה אישית לרוקח 10 . (א) הרשאה אישית תינתן לרוקח מורשה בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים אשר עבר הכשרה כאמור בתקנה 11 ;תוקפה של הרשאה אישית יהיה למשך חמש שנים. (ב) המנהל רשאי לחדש תוקפה של הרשאה אישית לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים כל אחת לאחר שמבקש החידוש הציג בפני המנהל אישור על עבר השתלמות שעבר שהכיר בה המנהל כאמור בתקנה11 והציג על כך אישורים למנהל. (ג) בהרשאה אישית יפורטו שם הרוקח ,מספר רישיון רוקח ,תאריך נתינתה ותקופת תוקפה , ,ותאריך נתינתה לראשונה וכן פרטים נוספים ככל שיראה המנהל לנכון . (ד) בקשה למתן הרשאה אישית תוגש למנהל ויצורפו לה נספחים מסמכים אלה : (1 )העתק רישיון רוקח; (6 )אישורים על עמידה בדרישות ההכשרה או ההשתלמות כאמור בתקנה 11 ; 9 (5 )אישורים על העסקה כרוקח המוכיחים ניסיון של חמש שנים לפחות. (ה) בקשה לחידוש הרשאה אישית תוגש למנהל בצירוף ההרשאה שפקע תוקפה, ו אישור על השתלמות , ומסמכים כאמור כמפורט בתקנה 11 (ד.) (ו) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות רשימה של רוקחים בעלי הרשאה אישית אשר תעודכן מזמן לזמן ובה יצוין ,שמו של הרוקח מספר רישיונו, מועד מתן ההרשאה האישית ותקופת תוקפה. (ז) )(א המנהל רשאי לבטל הרשאה אישית שנתן לרוקח בהיוודע לו כי הרוקח - (1) פועל באופן המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה; (6) התנהג בדרך שאינה הולמת את מקצוע הרוקחות; (5) גילה חוסר אחריות או רשלנות חמורה במילוי תפקידו ; (2) עבר על הוראות פקודת הרוקחות ו תקנותיה או נוהלי והנחיות משרד הבריאות; (5) הורשע בעבירה פלילית או בעבירת משמעת ש בשל מהותה ,חומרתה ונסיבותיה אינו מתאים ,לדעת המנהל ,לתת מרשמים; (2) הורשע בעבירה על חוק הגנת הפרטיות. )(ב ביטול לפי סעיף קטן (א) יהיה לתקופה שיקבע המנהל ו שלא תעלה .על חמש שנים (ח) המנהל לא יבטל הרשאה אישית כאמור בתקנת משנה (ז )אלא לאחר שנתן לרוקח הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו ;ואולם אם ראה המנהל כי השהיית הביטול עלולה לסכן את בריאות ה ציבור ,רשאי הוא לתת הורא ת ביטול לאלתר ,ובלבד שייתן לרוקח להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן. (ט) בוטלה הרשאה אישית של רוקח - – יודיע על כך המנהל מ ידית לכל קופות החולים ולבית המרקחת בו ש היה מועסק באחרונה ,לפי הידוע ; המנהל יעדכן לפי זה את רשימת ה רוקחים בעלי הרשאה אישית האמורה בתקנת .)משנה (ו 11 דרישות הכשרה והשתלמות 11 . (א) ההכשרה לרוקח המבקש לקבל הרשאה אישית תתקיים בבית ספר לרוקחות או לרפואה של מוסד מוכר בישראל ,כמשמעותו בחוק המועצה להשכלה גבוהה ,התשי"ח – 1859 7. (ב) ההכשרה תהיה בהיקף שלא יפחת מ- 20 שעות ,והיא תתבצע לפי תכנית לימודים שאישר המנהל, בנושאים אלה: (1) נהלי רישום ותיעוד; (6) אינטראקציה בין תרופות; (5) בדיקות מעבדה; (2) פרמקולוגיה קלינית; (5) טיפול תרופתי בקבוצות אוכלוסייה מיוחדות ובילדים. (ג) כחלק מן ההכשרה יערוך נותן הה כשרה בחינה על החומר הנלמד במסגרת תכנית הלימודים המאושרת ; ציון"עובר" בבחינה זו לא יפחת מ- 25 25 ; עותק מבחינה כאמור יועבר למנהל בטרם עריכתה; במקרים שימ צ א לנכון הוא רשאי המנהל .להורות על עריכת שינויים בבחינה (ד) המנהל יכיר בתוכניות השתלמות לרוקחים בעלי הרשאה אישית בנושאים הרלוונטיים מן המפורטים בתקנת משנה (ב ,)אשר יציגו לו בצירוף רשימת מרצים מתחום ההוראה האקדמית או מתחום הטיפול הקליני בבתי חולים בישראל ,ולאחר ששוכנע כי ההשתלמות היא ברמה אקדמית מתאימה. פרק ד :'פרטיות, אבטחת מידע וחתימה אלקטרונית מאובטחת אחריות מוסד רפואי בבעלות קופת חולים 16 .(א) האחריות לביצועה של פעולה הנדרשת לפי תקנות אלה ממוסד רפואי בבעלות קופת חולים, תחול על קופת החולים.; (ב ) רופא שהוא בעל מידע אודות למעלה מ- 1000 מטופלים, יאבטח את אופן .הגישה למידע האמור לפי ההוראות שנקבעו בתקנות אלה לקופת חולים 7 'ס"ח התשי"ח, עמ181 ', התשס"ז עמ565 11 מינוי ממונה על אבטחת מידע ופרטיות 15 . (א) קופת חולים או ,מוסד רפואי בעל מידע בהיקף נרחב ימנו אדם בעל הכשרה מתאימה שיהיה ממונה ממונה אבטחת מידע של קופת חולים או מוסד רפואי יהיה אחראי על אבטחת מידע בשימוש במערכת, לרבות הכנת נהלי עבודה שמטרתם קיום ,תקנות אלה,חוק הגנת הפרטיות וכן הסדרת אופן החיבור הגישה והזדהות של רוקחים בעלי הרשאה למערכות המידע של הקופה או המוסד הרפואי כאמור לפי העניין (להלן– )ממונה אבטחת מידע; ממונה אבטחת מידע יוודא כי הפעלת המערכת תותנה בקיום סקר סיכונים ומבחני .חדירות שיבוצעו על ידי מומחה בעל הכשרה מתאימה . )(ב ממונה אבטחת מידע של קופת חולים או מוסד רפואי יהיה אחראי להדריך רוקחים בעלי הרשאה אישית עימם התקשר כאמור בתקנה5 בדבר נ ו הלי אבטחת המידע של הקופה או של המוסד הרפואי בעל מידע בהיקף נרחב .וכן לעדכנם באופן שוטף בדבר חידושים וסיכונים חדשים ( )ג בית מרקחת שלו יותר מעשרה רוקחים בעלי הרשאה אישית חייב במינוי אדם בעל הכשרה מתאימה שיהיה ממונה , ימנה ממונה על הפרטיות ואבטחת המידע בבית המרקחת לעניין שימוש במערכת (להלן– ממונה על הפרטיות )בבית המרקחת. )(ד ממונה אבטחת מידע של קופת ,חולים מוסד רפואי ו כן רופא מטפל מורחב, ,לפי העניין יוודא ו כי הפעלת המערכת תותנה בקיום סקר סיכונים ומבחני .חדירות שיבוצעו על ידי מומחה בעל הכשרה מתאימה אבטחה פיזית וסביבתית חל על קופת חולים 12 . רוקח בעל הרשאה אישית אחראי בבית מרקחת יוודא כי מערכת המחשב המאפשרת ל רוקח בעל הרשאה אישית ו גישה למערכת (להלן– מחשב הרוקח) תו צב במקום שאינו מאפשר גישה לציבור . ניהול מאובטח של מערכות המאגר המערכת ומחשב הרוקח 15 . (א ) קופת חולים או ,מוסד רפואי או רופא מטפל לפי הענ י,ין יקפיד על ניהול ותפעול תקין של מערכות המידע המערכת ומחשב הרוקח המשמשות המשמש ים לביצוע פעולות לפי תקנות אלה במאגר ולהגנה עליהם ,בהתאם למקובל בהפעלת מערכות כ אלה ובכלל זה ביצוע לבצע עדכונים שוטפים של המערכות והתוכנות וכן התקנת מערכות בקרה לצרכי ניטור המערכת (להלן – )מערכת בקרה.. (ב ) ,קופת חולים מוסד רפו אי או רופא מטפל לפי הענ י,ין ידאג לכך שיתבצעו עדכונים שוטפים של המערכות והתוכנות המשמשות את מערכת המחשב ולהגנה עליה ,לרבות חומר המחשב הנדרש לפעולתן. 12 (בג) קופת חולים או מוסד רפואי יוודאו כי מב חשב הרוקח לא יי שמר מידע המועבר במסגרת החיבור אל מערכות המאגר המערכת מעבר לשמירה ארעית שנועדה להצגת המידע, בזמן חיבורו למערכת ;מחשב הרוקח יוגדר כך ש בכל מקרה של ניתוק החיבור אל מערכות המאגר , ובכלל זה כתוצאה מסיום ההתקשרות, ,ניתוקה ,או החלפת המשתמש לא יהיה כל מידע י שי שמר בו. . אבטחת תקשורת 12 . (א ) הרוקח האחראי בבית המרקחת יוודא כי מחשב הרוקח י קושר אך ורק לרשתות התקשורת של קופ ת חולים או המוסד הרפואי בהתאם לאמור בתקנת משנה (ב) לא ו י חובר לרשת ציבורית. ,אלא בהתאם לאמור בתקנת משנה (ב). (ב ) קופת החולים או המוסד הרפואי יוודאו כי חיבור מחשב הרוקח ל רשומות הרפואיות של ,קופת חולים מוסד רפואי או רופא מטפל למערכת יי עשה באמצעות חיבור תקשורת :שמתקיימים בו כל אלה (1) הוא מבוסס על חיבור תקשורת ישיר או חיבור תקשורת מאובטח ומזוהה באופן דו צדדי שאישר הרשם; (6) חיבור מחשב הרוקח למערכת יתבצע רק לאחר זיהוי של רוקח בעל הרשא ת הגישה השימוש באמצעות אמצעי פיזי הנתון לשליטתו הבלעדית; לעניין זה יראו אמצעי חתימה כהגדרתו בחוק חתימה אלקטרונית כאמצעי כאמור . (ג ) קופת החולים או המוסד הרפואי יוודאו כי העברת מידע במערכת יית עשה תוך שימוש באמצעי הצפנה מקובלים. )(ד מחשב הרוקח,המשמש לצורך הנפקת מרשמי הרוקח, על פי תקנות אלה י קושר אך ורק לרשתות התקשורת של קופ ת חולים או למערכות מאובטחות אחרות. )(ה חיבור מחשב הרוקח לרכיבים חיצונים או מתן אפשרות להדפסה או הוצאת פלט ממערכת המחשב ייעשה לאחר ש קופת חולים או מוסד רפואי בעל מידע בהיקף נרחב, אישר את החיבור לאחר שביצע סקר סיכונים ול ודא שהחיבור.אינו פוגע ברמת האבטחה הכוללת (ז) האחריות לביצוע תקנה זאת תחול גם על הרוקח האחראי של בית ,המרקחת ו בבית מרקחת שבו מעל שנים עשר עשרה רוקחים בעלי הרשאה אישית ת חול גם על הרוקח האחראי של בית המרקחת על ו ה ממונה על הפרטיות ואבטחת המידע בבית המרקחת. 13 ניהול הרשאות גישה שימוש לרוקחים בעלי הרשאה אישית 12א 13 .. (א ) קופת חולים , מוסד רפואי או רופא מטפל יאפשרו גישה למידע רפואי לפי תקנה 2(א) לכל רוקח שיש לו הרשאה אישית למתן מרשם ו בלבד שנערך הסדר עם הרוקח בעל ההרשאה האישית כאמור בתקנה 5(א )העומד בדרישות תקנות אלה ולא תתנה את מתן הרשאת הגישה בכל תנאי שאינו ממין העניין. (ב) קופת חולים או מוסד רפואי יאפשרו שימוש במידע שבמערכת לפי תקנה 2 )(א הרשא ת גישה תינתן רק לרוקח בעל הרשאה אישית לפי תקנה 10 , הזקוק להרשאת גישה שימוש לשם ביצוע תפקידו ,ורק במידה הנדרש ת שם ל ביצוע התפקיד. (ג) קופת חולים ,מוסד רפואי או רופא מטפל או מוסד רפואי ינהלו רישום מעודכן של הרשאות הגישה ה שימוש שנ יתנו על ידם למשתמשים ל רוקחים בעלי הרשאה אישית (להלן – רשימת ההרשאות התקפות.) )(ד קופת חולים , מוסד רפואי או רופא מטפל או מוסד רפואי שקיבל הו הודעה על ביטול הרש הא אישית למתן מרשם של רוקח ,מאת המנהל או מאת ,הרוקח, או שקיבלו הודעה על סיום תפקידו של רוקח בעל הרשאה אישית תבטל יבטלו דית י מי את הרשאת ה שימוש גישה לב מידע ,י שנ תנה לו. )(ה אחת לרבעון, יוודא ממונה אבטחת מידע של קופת חולים , מוסד רפואי או רופא מטפל מורחב, כי כל הרוקחים בעלי הרשאה אישית שניתנה להם גישה הרשאת שימוש מע לב רכת על ידי קופת החולים או המוסד הרפואי ,רכות קופת החולים מופיעים ברשימת הרוקחים בעלי הרשאה אישית המופיעה באתר האינטרנט של משרד הבריאות כמפורט בתקנה10 )(ו; הרשאת גישה שימוש ל רוקחים בעלי הרשאה אישית שאינם מופיעים ברשימה ז את , תושהה עד בירור ההרשאה מול הרוקח בעל ההרשאה האישית והמנהל . זיהוי ואימות המשתמש 1 3. 19 . (א ) קופת חולים , מוסד רפואי , רופא מטפל ו רוקח בעל הרשאה אישית יפע לו י אמצעים ו לו ידוא כי הגישה למערכת נעשית רק בידי בעל הרשאת גישה שימוש תקפה . ו בהתבסס על התקן פיזי אישי הניתן לשליטתו הבלעדית של המשתמש בלבד או על נתוני זיהוי ביומטריים כהגדרתם בחוק הכללת אמצעי זיהוי ביומטריים ונתוני זיהוי ביומטריים במסמכי זיהוי ובמאגר מידע, תש"ע- 4112 (ב ) גישה למערכת ת יעשה בהתבסס על התקן פיזי אישי הניתן לשליטתו הבלעדית של המשתמש בלבד. 14 (ג ) המנהל ו רוקח בעל הרשאה אישית יודיע ו לכל קופות החולים על כל שינוי במעמדו כ רוקח בעל הרשאת גישה ,וקופת החולים ת בטל את הרשאת הגישה השימוש של רוקח בעל הרשאת שימוש גישה ש שונה מעמדו ההרשאה או ש סיים את תפקידו ולשינוי סיסמאות וקודי גישה ,לפי העניין ,ש היו בשליטתו, מיד עם סיום תפקידו. רוקח בעל הרשאה אישית יודיע על כל שינוי במעמדו כ רוקח בעל הרשאת גישה שימוש, לקופת חולים ולמוסד רפואי מהם קיבל הרשאת גישה שימוש כאמור בתקנה12א13 . (ד) רוקח בעל הרשאה אישית יוודא כי האמצעי הפיזי המאפשר התחברות למערכת י י שמר בנפרד ממערכת המחשב.. אופן הגישה למידע אודות מטופל 1 9 1 8. גישה למידע אודות מטופל במערכת ית עשה רק בידי רוקח בעל הרשאת גישה שימוש ו לאחר שהרוקח כאמור ווידא שיתקיימו כל אלה: (1) המטופל ביקש לקבל מרשם רוקח; (6) המטופל נתן הסכמתו לעיון במידע כאמור בתקנה 2 ; ; (5) ה מטופל זוהה על ידי המערכת באחת הדרכים שלהלן: (א) באמצעות מידע המצוי על גבי פס מגנטי או שבב בכרטיס החבר של קופת החולים; (ב) באמצעות קוד אישי שנת נה לו קופת החולים או המוסד הרפואי; (ג) בהתבסס על מנגנון אחר שאישר המנהל לאחר התייעצות עם הרשם. (2) המטופל זוהה על ידי הרוקח באמצעות.תעודה מזהה תיעוד גישה שימוש 6 18 0. (א) קופת חולים או מוסד רפואי יבטיחו כי המערכת תכלול מנגנון תיעוד אוטומטי שיתעד כל ניסיון גישה שימוש לב מערכת (בתקנה זו – מנגנון תיעוד ,)ובכלל זה את כל הנתונים האלה :זהות המשתמש ,התאריך והשעה של ניסיון הגישה ה שימוש ,האם הגישה ה שימוש אושר ה או נדח הת ;אם הגישה ה שימוש אושר ה ,יישמרו הנתונים המאפשרים את זיהוי א וש נ המידע המטופל אודותיו נתבקש המידע ושדות המידע שהתבקש; תיעוד כאמור י יעשה על ידי קופות החולים , המוסד הרפואי או רופא מטפל מורחב. 15 )(ב מנגנון תיעוד כאמור לא יאפשר ,ככל הניתן ,ביטול או שינוי של הפעלתו; מערכות הבקרה יאתרו שינויים או ביטולים בהפעלתו ויפיצו התראות לממונה אבטחת מידע. של קופת החולים. נתוני הרישום של מנגנון התיעוד יישמרו למשך 16 חודשים לפחות. )(ג ממונה אבטחת מידע של קופת חולים או המוסד הרפואי יבחן אחת לשבוע את נתוני התיעוד ,או יתקין מערכת אוטומטית מקובלת לניטור התראות על אירועים חריגים ,ויערוך דו"ח של הבעיות שהתגלו וצעדים שננקטו בעקבותיהן. )(ד נתוני הרישום של מנגנון התיעוד יישמרו למשך 62 חודשים לפחות. )(ה קופת חולים או מוסד רפואי תיידע רוקחים בעלי הרשאה אישית בדבר .קיומו של מנגנון תיעוד הסכם התקשרות עם בית מרקחת רוקח בעל הרשאה אישית 60 )(א 61 . קופת חולים , מוסד רפואי או רופא מטפל , המתקשר עם רוקח בעל הרשאה אישית לצורך העברת מידע אודות ,מטופלים באמצעות המערכת כולו או חלקו קופת חולים, או מוסד רפואי, המתקשר עם בית מרקחת כאמור בתקנה5 )(ב, לצורך העברת מידע אודות מטופלים באמצעות המערכת, יבטיח קיומן של הוראות פרק זה בהסכם ההתקשרות וכן יכלול בהסכם ההתקשרות אמצעי בקרה ופיקוח כדי לוודא עמידתו של בית המרקחת בהוראות .ההסכם ובהוראות תקנות אלו (1) תבחן לפני ביצוע ההתקשרות כאמור ,בשים לב לסיכוני אבטחת המידע הכרוכים בהתקשרות ,האם הרוקח בעל ההרשאה האישית עומד לכל הפחות בדרישות נוהל אבטחת המידע של קופת החולים; (6) תציע אפשרות לגשת למידע אודות הלקוח, בשיטה שתאפשר ביצוע שאילתות במערכת קופת החולים , המוסד הרפואי או הרופא המטפל לאחר זיהוי ואימות המשתמש ,וללא מתן אפשרות לשמירה מקומית ;אין באמור כדי לגרוע מחובתו של הרוקח בעל ההרשאה האישית והרוקח האחראי ,במקום שבו המערכת מותקנת בתוך בית המרקחת לעמוד בתקנות 12 עד 12 ; הסכם התקשרות עם רוקח בעל הרשאה אישית 60א 66 . (5) )(א קופת חולים, או מוסד רפואי, המתקשר עם בית מרקחת כאמור בתקנה5 )(ב ,לצורך העברת מידע אודות מטופלים באמצעות המערכת, ית קבע ו במפורש בהסכם עם רוקח בעל הרשאה אישית (בתקנה זו – ההסכם )את כל אלה , והכל בכפוף להוראות תקנות אלו: 16 (א1) סוג הפעולות שבעל הרשאת גישה שימוש רשאי לבצע במערכת ,ואופן ביצוען; (ב6) החובות בתחום אבטחת המידע החלות על בעלי ה רשאות גישה שימוש ,לפי תקנות אלה ,וכן הנחיות נוספות לעניין אמצעי אבטחת מידע שקבעה קופת החולים או המוסד הרפואי , אם קבעה; (ג5) חובתו של רוקח בעל הרשאה אישית להודיע לקופת חולים , למוסד ,הרפואי או לרופא המטפל במקרה של פריצה או שימוש לא מורשה במערכת; (ד2) חובתו של בעל הרשאה אישית לשמור על האמצעי הפיזי בצורה .מאובטחת ובנפרד מהסיסמה האישית שהוקנתה לו (ב) קופ ת חולים , או מוסד רפואי או רופא מטפל מורחב ,ינק טו יכללו בהסכם ההתקשרות אמצעי בקרה ופיקוח כדי לוודא את עמידתו של רוקח בעל הרשאה אישית בהוראות ההסכם ובהוראות תקנות אלה . בהיקף הנדרש ( בשים לב לסיכונים בתקנה משנה א.) מיפוי וביצוע סקר סיכונים 65 . (א ) ממונה אבטחת מידע של קופ ת חולים יוודא ביצוע של סקר סיכונים ומבחני חדירות תקופתי ים על המערכת אחת ל19 חודשים לפחות, בשיטות מקובלו ת, על ידי;גורם חיצוני בלתי תלוי )(ב ממונה אבטחת מידע של קופ"ח יפעל לתיקון הליקויים שימצאו בסקר בתוך פרק זמן סביר,, על פי חומרת ליקויי האבטחה מרגע היוודע דבר .הליקוי תיעוד של אירועי אבטחה 6 1 6 2. (א) קופת חולי ,ם או מוסד רפואי או רופא מטפל מורחב י וודא ו ת יעוד אירועים המעלים חשש לפגיעה בשלמות המידע או לשימוש בו בלא הרשאה (להלן - אירועי אבטחה); (ב) רוקח בעל הרשאה אישית ורוקח אחראי, ידווחו באופן מיידי לממונה אבטחת מידע של קופ ת חולים , המוסד הרפואי או הרופא המטפל על כל חשש לפגיעה בשלמות המידע או לשימוש בו.בלא הרשאה מחיקת מידע מהמאגר 66 . (א) בתקנה ז ו, -"מחיקה " - השמדת המידע המאוחסן במדיה ,על ידי נקיטת אמצעים המונעים את שחזורו בשלב מאוחר יותר. 17 (ב) מידע המצוי במאגר מידע של רוקח בעל הרשאה אישית שכבר אין בו צורך לתפעולו השוטף של המאגר ,יימחק זולת אם קיים צורך על פי דין לשומרו לצרכי גיבוי או צורך אחר הנקבע באישור המנהל ;גיבוי כאמור יישמר בנפרד באופן שיפחית את סיכוני אבטחת המידע לשימוש לא מורשה בו. (ג) כל אמצעי אחסון המכיל מידע המיועד למחיקה ,יושמד באופן המונע גישה למידע הכלול בו או יימחק. חתימה אלקטרונית מאובטחת 6 5 6 5. לעניין חתימה אלקטרונית מאובטחת על מרשם רוקח או טופס תיעוד שהוא מסר אלקטרוני ,כאמור ב תקנ ות 9(א() 3) ו-8(א) יתקיימו שני אלה: (1) החתימה האלקטרונית המאובטחת הונפקה לרוקח על ידי קופת חולים או מוסד רפואי ,לשימוש לצורך חתימתו על מרשמים שהם מסרים אלקטרוניים שהונפקו במהלך ובמסגרת עבודתו בקופת החולים או במוסד הרפואי בלבד; (6) קופת החולים או המוסד הרפואי שהנפיקו את החתימה האלקטרונית המאובטחת מנהלים רישום וקבעו נהלים לאבטחת אמצעי החתימה ומערכות החומרה והתוכנה ,כאמור ועל נהלים אלו יחולו הוראות ב תקנה 6א לתקנות הרופאים (מתן מרשם ,)ה תשמ"א - 1891 8, בשינויים .המחוייבים שנקבעו בהתייעצות עם רשם הגורמים המאשרים . פרק ה :'שונות דף הסבר 62 2 6 . )(א רוקח בעל הרשאה אישית יעמיד לרשות ימסור לידי המטופל דף הסבר בדבר מרשם רוקח ,בשפות עברית ,ערבית ,אנגלית ,רוסית ואמהרית ,ש.אישר המנהל (ב) דף ההסבר יכלול את ה פרטים שלהלן: (1) הסבר על ההרשאה האישית שניתנת לרוקחים לתת מרשמים ,לפי הפקודה; (6) כתובת אתר אינטרנט שבו תמ פרסמת רשימת הרוקחים בעלי הרשאה אישית; (5) הסבר על העיון במידע הרפואי על די י רוקח ושמירת הסודיות הרפואית על ידו , לרבות נגישותו של ה מ ידע הרפואי למשך כל השנה הקלנדרית שלגביה נחתם כתב ההסכמה, ולכל בתי המרקחת שיש להם הסדר לפי תקנה5 ; 8 ק"ת התשמ"א, 'עמ258, התשע"א, 'עמ868 18 (5 )א הסבר על זכותו של המטופל לחזור בו בכל עת מהסכמתו לעיון במידע .הרפואי אודותיו (2) הסבר על זכותו של המטופל לפנות להתייעצות עם רופא בכל עת . (5) הסבר על זכותו של המטופל לפי סעיף63 ()(ב6 .) לפקודת הרוקחים פיקוח ובקרה 63 5 6 . לשם פיקוח על ביצוע הוראות תקנות אלה רשאי המנהל - (1) לדרוש מאת רוקח בעל הרשאה אישית ,לפי הוראות נוהל שיפרסם, דיווח ב דבר מתן מרשמי המשך לפי סוגי תכשירים ,לפי הרופאים המטפלים או לפי סיווג אחר; (6) לדרוש מרוקח בעל הרשאה אישית למסור לו מידע ומסמכים הנוגעים למתן מרשמים על ידו; (5) לעיין בכל עת במרשמי הרוקח כאמור בתקנה 9 ,ובטפסי התיעוד כאמור בתקנה 8 ,וכן לצלמם או להעתיקם; (2) לעיין במסמכי ה התקשרות בין קופת החולים או רופא מטפל מוסד רפואי ובין הרוקח בעל ההרשאה האישית או האחראי בית ב המרקחת לעניין אופן העברת המידע הרפואי כאמור בתקנה 5 )(א61 ו- 66 ולתת הוראות לגביהם ; (5) לתת ,לאחר התייעצות עם הרשם ,הוראות או הנחיות לגבי אבטחת מידע וליישום תקנות אלה ,לרבות פירוט של אמצעי האבטחה שיש לנקוט במצבים ובמקרים שונים ,תקנים ושיטות אבטחה מקובלים שיש להשתמש בהם. (2) לדרוש מנותן הכשרה לקבלת הרשאה אישית או מנותן השתלמות לרוקחים בעלי הרשאה אישית למסור לו מסמכים הנוגעים לתכנית הלימודים .והבחינות לעיונו ממונה מרשמי רוקח69 2 6 . (א) המנהל ימנה עובד המשרד לממונה מרשמי רוקח ,והוא ירכז את הטיפול במתן הרשאה אישית לרוקחים כאמור בתקנה 2 ,ואת הפיקוח והבקרה על בעלי הרשאה אישית כאמור בתקנות אלה. 19 (ב) קופת חולים המעוניי נת להציע שירות של מתן מרשם רוקח למ טופליה תמנה עובד מעובדיה לממונה מרשמי רוקח במוסדותיה והוא ירכז את הטיפול והפיקוח הפנימי על בעלי ההרשאה האישית העוסקים במתן מרשמים לפי תקנות אלה במוסד הרפואי או במרפאה שלה . שמירת דינים 68 63 . אין ב תקנות אלה כדי ל גרוע מהוראות תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות ,)התשמ"ב- 1896 9 ,חוק זכויות החולה וכל דין אחר שעניינו שמירת פרטיותו של מטופל. תחילה 50 69 . תחילתן של תקנות אלה 50 ימים מיום פרסומן . ; תוספת ראשונה (תקנה 6) רשימת סוגי תכשירים סיווג תכשירים לפי קבוצות טיפוליות לגביהם ניתן לתת מרשם לטיפול המשכי טור א' 'ב טור מערכת תחום טיפולי סיווג תכשירים לפי סיווג קבוצות טיפוליות ( Anatomical Therapeutic Chemical (ATC ) מערכת העיכול ומטבוליזם DRUGS FOR ACID RELATED DISORDERS A02 DRUGS FOR FUNCTIONAL GASTROINTESTINAL DISORDERS A03 LAXATIVES A06 DIGESTIVES, INCL. ENZYMES A09 DRUGS USED IN DIABETES A10 VITAMINS A11 9 'ק"ת התשמ"ב., עמ310 21 MINERAL SUPPLEMENTS A12 TONICS A13 מערכת הדם ANTITHROMBOTIC AGENTS B01 ANTIHEMORRHAGICS B02 ANTIANEMIC PREPARATIONS B03 מערכת לב וכלי דם CARDIAC THERAPY C01 ANTIHYPERTENSIVES C02 DIURETICS C03 PERIPHERAL VASODILATORS C04 VASOPROTECTIVES C05 BETA BLOCKING AGENTS C07 CALCIUM CHANNEL BLOCKERS C08 AGENTS ACTING ON THE RENIN-ANGIOTENSIN SYSTEM C09 LIPID MODIFYING AGENTS C10 עור EMOLLIENTS AND PROTECTIVES D02 ANTIPSORIATICS D05 CORTICOSTEROIDS, DERMATOLOGICAL PREPARATIONS D07 ANTI-ACNE PREPARATIONS D10 OTHER DERMATOLOGICAL PREPARATIONS D11 אורו גינקולוגיה והורמוני מין 21 SEX HORMONES AND MODULATORS OF THE GENITAL SYSTEM G03 UROLOGICALS G04 מערכת הורמונלית PITUITARY AND HYPOTHALAMIC HORMONES AND ANALOGUES H01 CORTICOSTEROIDS FOR SYSTEMIC USE H02 THYROID THERAPY H03 PANCREATIC HORMONES H04 CALCIUM HOMEOSTASIS H05 מערכת שלד ושרירים ANTIINFLAMMATORY AND ANTIRHEUMATIC PRODUCTS M01 TOPICAL PRODUCTS FOR JOINT AND MUSCULAR PAIN M02 MUSCLE RELAXANTS M03 ANTIGOUT PREPARATIONS M04 DRUGS FOR TREATMENT OF BONE DISEASES M05 OTHER DRUGS FOR DISORDERS OF THE MUSCULO-SKELETAL SYSTEM M09 מערכת העצבים ANESTHETICS N01 ANALGESICS ( למעט OPIOIDS) N02 ( למעט NO2A) ANTIEPILEPTICS ,למעט בילדים N03 ANTI-PARKINSON DRUGS N04 PSYCHOLEPTICS, למעט בילדים N05 PSYCHOANALEPTICS, למעט בילדים N06 22 OTHER NERVOUS SYSTEM DRUGS, למעט בילדים N07 מערכת הנשימה DRUGS FOR OBSTRUCTIVE AIRWAY DISEASES R03 ANTIHISTAMINES FOR SYSTEMIC USE R06 מערכת החושים OPHTHALMOLOGICALS S01 OPHTHALMOLOGICAL AND OTOLOGICAL PREPARATIONS S03 תוספת שנייה (תקנה 5) תרופות רוקח רשימת חומרים פעילים ותנאים למתן מרש מי ם רוקח ם להן החומר הפעיל תנאים ומגבלות דוגמאות 23 AMOROLFINE לטיפול בזיהום בציפורניים בלק עד לריכוז4.6% LOCERYL BENZOYL PEROXIDE לטיפול באקנה בתכשיר למריחה עד ריכוז01% גם בשילוב עם חומרים פעילים אחרים הפטורים ממרשם רופא או המותרים כתרופות רוקח BENZAMYCIN TOPICAL GEL BISACODYL לטיפול קצר טווח בעצירות גם בשילוב מרכיבים נוספים CONTALAX, LAXADIN CABERGOLINE לטיפול להפסקת יצור חלב והנקה עד ריכוז1.0 מ"ג DOSTINEX CHLORAMPHENICOL לטיפול חיצוני לט יפול בדלקת בעור עד לריכוז3% לטיפול חיצוני לטיפול בדלקת בעיניים עד לריכוז0% SYNTHOMYCINE 5 % SYNTHOMYCINE 3 % CHLORPHENICOL SKIN OINTMENT CLINDAMYCIN לטיפול חיצוני מקומי באקנה בתכשיר נוזלי עד ריכוז0% גם בשילוב עם חומרים פעילים אחרים הפטורים ממרשם רופא או המותרים כתרופות רוקח , ולא יעלה ממרשם אחד בתקופה של שנה BENZALIN TOPICAL GEL ZINDACLIN 1 % GEL CLOTRIMAZOLE 0 . לשימוש חיצוני על העור לטיפול בפטרת על העור גם בשילוב עם חומרים פעילים אחרים הפטורים ממרשם רופא או המותרים כתרופות .רוקח 2 . לשימוש וגינ א לי בפטרת וגינ א .לית עד011 . מ"ג 3. לטיפול בזיהום פטרייתי בחלל הפה ORALTENAGISTEN 0.1 G VAGINAL TABLETS AGISTEN 1 VAGINAL TABLET HYDROAGISTEN CREAM CODEINE PHOSPHATE לטיפול בכאבים עד למינון של00 מג לטבלי י ה, בשילוב עם חומרים פעילים הפטורים ממרשם רופא או המותרים כתרופות רוקח COD-ACAMOL 10/500, COD-ACAMOL 15/325 , CODABROL CROMOGLICIC ACID לטיפול בתופעות אלרגיה עונתית במתן לתוך בטיפות אף או בטיפות לעיניים עד ריכוז2% CROMO-COMOD EYE DROPS, CROMO-COMOD NASAL SPRAY, 24 CROMOPTIC, CRONASE NASAL SPRAY ,OPTICROM EYE DROPS DICLOFENAC לטיפול בכאבים עד למינון של01 מג לטבלי יה. ABITREN 50 DOMPERIDONE לטיפול בבעיות מערכת העיכול MOTILIUM EFLORNITHINE בתכשיר לשימוש חיצוני להסרת שיער עד לריכוז00.0 ג ל011 גרם VANIQA ELETRIPTAN לטיפול במיגרנה בחולים שאובחנו בעבר כסובלים ממיגרנה בטבליות עד חוזק של64.69 מ"ג RELERT 20 MG , 40MG ,80MG ERYTHROMYCIN לשימוש חיצוני על העור לטיפול באקנה בתמיסה עד ריכוז6% גם בשילוב עם חומרים פעילים אחרים הפטורים ממרשם רופא או המותרים כתרופות רוקח ACNETRIM, AKNEMYCIN PLUS FAMOTIDINE לטיפול בבעיות של חומציות יתר עד 40 מ"ג FAMO 20, FAMOTIDINE TEVA 20 MG FLUCONAZOLE לשימוש וגינ א לי בפטרת וגינלית. עד 001 מ"ג לנשים מעל גיל04 TRICAN FLUTICASONE לטיפול בנזלת אלרגית ALLEGRO NASAL SPRAY , FLUTITRIM FUSIDIC ACID לשימוש חיצוני על העור לטיפול בזיהומים בעור גם בשילוב עם חומרים פעילים אחרים הפטורים ממרשם רופא או המותרים כתרופות רוקח עד2% , ולא יעלה על מרשם אחד בתקופה של שנה FUCICORT CREAM , FUCIDIN CREAM , FUCIDIN OINTMENT HYDROCORTISONE 0 . לשימוש חיצוני על העור לטיפול בזיהומים בעור גם בשילוב עם חומרים פעילים אחרים הפטורים ממרשם רופא או המותרים כתרופות רוקח עד0% . 2 .בתכשירים לטיפול בטחורים גם בשילוב עם חומרים פעילים אחרים הפטורים ממרשם רופא או המותרים כתרופות רוקח עד0% , HYDROAGISTEN CREAM, DAKTACORT CREAM , 25 KETOCONAZOLE לטיפול מקומי חיצוני בסבוריאה בשמפו עד ריכוז21 מג ב0 גרם NIZORAL SHAMPOO KETOZOL SHAMPOO LEVOCABASTINE לטיפול בדלקת עיניים אלרגית עונתית LIVOSTINE MEBENDAZOLE לטיפול בתולעי מעיים בילידים מגיל שנתיים ובמבוגרים עד למינון0111 מ"ג VERMOX, VERMOX SUSPENSION MICONAZOLE 0 . לשימוש חיצוני על העור לטיפול בפטרת על העור גם בשילוב עם חומרים פעילים אחרים הפטורים ממרשם רופא או המותרים כתרופות .רוקח 2 . לשימוש וגינ א לי בפטרת וגינ א .לית עד011 . מ"ג 3 . לטיפול בזיהום פטרייתי בחלל הפה DAKTARIN ORAL GEL , GYNO DAKTARIN 3 SOFT CAPSULES , DAKTACORT CREAM OMEPRAZOLE לטיפול בבעיות של חומציות יתר עד 21 מ"ג OMEPRA 20, LOSEC 20 MG ORLISTAT לטיפול בהשמנת יתר בקפסולה עד למינון של021 מ"ג XENICAL CAPSULES 120 MG PERMETHRIN לטיפול בסקביאס עד לריכוז0% LYCLEAR DERMAL CREAM PHENAZOPYRIDINE כאבים וצריבה במתן שתן SEDURAL PHENOLPTHALEIN לטיפול קצר טווח בעצירות גם בשילוב מרכיבים נוספים LAXATIVE COMPOUND, EASYLAX TABLETS POLYMYXIN B לטיפול חיצוני לטיפול בדלקת בעיניים עד לריכוז3201 U ML ם בשילוב עם חומרים פעילים אחרים הפטורים ממרשם רופא או המותרים כתרופות רוקח TAROCIDIN PRAMOCAINE לטיפול בתכשירים לטיפול בטחורים עד לריכוז0 גם בשילוב עם חומרים פעילים אחרים הפטורים ממרשם רופא או המותרים כתרופות רוקח PROCTOFOAM H.C. PSEUDOEPHEDRINE לטיפול בצינו ן בילידים מגיל שנה עד4 .שנים בשילוב עם חומרים פעילים הפטורים ממר שם רופא או המותרים .כתרופות רוקח עד לריכוז של00 מג HISTADEX, SINUFED SYRUP 26 ___________ _______התשע"ב ,__________ _____ ( 6016 ) (חמ __ 5-2635 )_ _________________ בנימין נתניהו ראש הממשלה ושר הבריאות ל0 מ"ל RIZATRIPTAN לטיפול במיגרנה בחולים שאובחנו בעבר כסובלים ממיגרנה בטבליות עד חוזק של06.03 מ"ג RIZALT 10 MG TABLETS RIZALT 5 MG TABLETS SENNA לטיפול קצר טווח בעצירות גם בשילוב מרכיבים נוספים AGIOLAX, BEKUNIS, FLORILAX, JUNGBORN GRANULES,JUNGBORN TEA BAGS, MIDRO TEA SUMATRIPTAN ל טיפול במיגרנה בחולים שאובחנו בעבר כסובלים ממיגרנה בטבליות עד חוזק של011 מ"ג IMITREX FDT 50 MG, 100 MG' SUMATRIDEX 50 100 SUMATRIPTAN TEVA ® 50 MG' 100 MG TETRACYCLINE לשימוש חיצוני על העור, לטיפול בזיהומים בעור עד3% RECYCLINE DERMATOLOGIC OINTMENT, TEVACYCLINE TRIAMCINOLONE לטיפול מקומי בזיהומים בחלל הפה עד לריכוז1.0% ORACORT