חומר רקע
הכנסת
סימוכין: 00978114
ירושלים, כג אדר א, תשע"ד
23 בפברואר 2014
אל: חברי ועדת המדע והטכנולוגיה
מאת: הייעוץ המשפטי לוועדה
הנדון: מסמך הכנה לישיבת ועדת מדע ביום 24.2.14 - הצעת חוק מידע גנטי (תיקון - התאמה להתפתחויות טכנולוגיות), התשע"ג- 2013 (פ/399/19) - מעודכן
א. רקע חקיקתי
ראשיתו של חוק מידע גנטי, התש"ס-2000, בהצעת חוק פרטית של ח"כ מאיר שטרית, אשר הניח על שולחן הכנסת את הצעת חוק חיסיון מידע גנטי פרטי ב-31.3.1997 (פ/1361). ועדת המדע של הכנסת קיימה על ההצעה סדרה ארוכה של דיונים אשר בסופם גובש נוסח הצעת חוק הגנה על מידע גנטי, התשנ"ט-1998, מיום 30.12.1998 (הצע"ח 2786, התשנ"ט, 30.12.98, עמ' 290). הצעה זו אושרה בקריאה ראשונה ביום 4.1.99. החוק התקבל בכנסת ביום 13.12.2000, ונקבע בו כי תחילתו תהיה שנה מיום פרסומו, כלומר החל מיום 24.12.2001.
הנוסח הראשוני של הצעת החוק היה מבוסס על הצעה שהוגשה על ידי הצוות לבחינת ההשלכות האתיות, החוקיות והחברתיות של פענוח הגנום האנושי, בראשות פרופ' ג'ורג' אנאס, במסגרת פרויקט הגנום האנושי בארה"ב. לב הצעת החקיקה עסק בפרטיות המידע הגנטי, וכן באיסור על הפליה מטעמים גנטיים בתעסוקה ובביטוח בריאות. הממשלה התנגדה להצעת החוק הפרטית, שכן עמדתה היתה שדי בחקיקה שהיתה קיימת אז כדי לקבוע את המגבלות הדרושות לגבי מידע גנטי. עמדת הממשלה היתה שלגבי נושאים כמו ניהול מאגרי המידע, מסירת המידע למטופל, הצורך בהסכמה לטיפול, הוראות סודיות ואחריות, עיון במאגר, זכות לתיקון הרישום במאגר, זיהוי למטרות אכיפת החוק, קיימים הסדרים מפורטים בחוקים שונים, כמו חוק הגנת הפרטיות, התשמ"א-1981, חוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996, תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980, תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל"ז-1977, חוק שוויון ההזדמנויות בעבודה, התשמ"ח-1988 וחוק סדר הדין הפלילי (סמכויות אכיפה - חיפוש בגוף החשוד), התשנ"ו-1996.
בסופו של הליך חקיקה ארוך התקבל החוק, כאשר במהלך הליך החקיקה נערכו שינויים והתאמות רבות לדין הישראלי, לתפיסה שהמידע הגנטי אינו רכוש פרטי כי אם מידע שיש לו ייחוד הנזקק להגנות מיוחדות שנקבעו בחוק, ונקבעו שורה של הסדרים בעניינים שונים. מאז קבלת החוק ועד היום הוא תוקן באופן משמעותי פעמיים.
התיקון המשמעותי הראשון שנערך לחוק מידע גנטי, נעשה אגב חקיקת חוק סדר הדין הפלילי (סמכויות אכיפה – חיפוש בגוף החשוד) (תיקון), התשס"ה-2005. בתיקון זה נמחקו ההוראות שהיו קבועות בפרק ז' לחוק אשר קבעו הסדרים לענין שימוש במידע גנטי על-ידי רשויות הביטחון ורשויות אכיפת החוק, והן הוחלפו בהסדר מפורט שנקבע בחוק סדר הדין הפלילי (סמכויות אכיפה – חיפוש בגוף ונטילת אמצעי זיהוי), תשנ"ו- 1996 (ס"ח תשס"ה 2005 מיום 19.6.2005).
תיקון משמעותי נוסף, נערך לחוק במסגרת חוק מידע גנטי (תיקון מס' 3), התשס"ח-2008, במסגרתו הוסף לחוק פרק ה'1 שענינו "עריכת בדיקה גנטית לקשרי משפחה". מקורו של התיקון בהצעת חוק שהוגשה על ידי חה"כ איתן כבל ואביגדור יצחקי ואשר מטרתה היתה לקבוע את הסמכות ואופן הפעלת שיקול הדעת של בית משפט לענייני משפחה כאשר הוא מורה על עריכת בדיקה גנטית לקשרי משפחה. במסגרת זו נקבעו הוראות מיוחדות שמטרתן למנוע פגיעה בכשרות לנישואין עקב חשש לממזרות (ס"ח תשס"ח 2173 מיום 30.7.2008), וכן הוראה המאפשרת לחייב אדם להיבדק, ולהפעיל סנקציות כנגדו אם יסרב (אך לא בדיקה בכפיה).
ב. העניינים העיקריים המוסדרים בחוק מידע גנטי
1. ראשית, נקבע בחוק במפורש כי מטרתו להסדיר עריכת בדיקות גנטיות ומתן ייעוץ גנטי, ולהגן על זכות הנבדק לפרטיות לגבי מידע גנטי מזוהה, והכל מבלי לפגוע באיכות הטיפול הרפואי, במחקר הרפואי והגנטי, בקידום הרפואה ובהגנה על שלום הציבור (סעיף 1).
2. הסדרת לקיחת דגימות גנטיות, עריכת בדיקות גנטיות ומתן ייעוץ גנטי ועריכת בדיקה גנטית לצורך מחקר (פרק ב').
3. הסדרה ספציפית של רישוי מעבדות לבדיקות גנטיות (סעיף 4-8).
4. הסדרת העיסוק בייעוץ גנטי – מתן ייעוץ גנטי הוגבל לגורמים הבאים – רופא גנטיקאי, גנטיקאי קליני, יועץ גנטי ורופא מומחה - בתחום מומחיותו (סעיף 9-10).
5. מתן ההסכמה מדעת לבדיקות גנטיות ומתן הסבר נוסף על המשמעות של עריכת הבדיקה לגבי הנבדק וקרוביו (11- 12).
6. הוראות לענין מחקר גנטי ובבכלל זה ביצוע מחקר בדגימות בלתי מזוהות או מחקר בדגימות קיימות שנעשתה לגביהן הפרדה מוחלטת של הנתונים המזהים (סעיף 13).
7. הוראות בענין מסירת תוצאות בדיקה גנטית ומתן אפשרות שלא למסור תוצאות שהמטפל סבור שעלולות לגרום לנבדק נזק חמור (סעיף 14).
8. הוראות מיוחדות לגבי שמירה של דגימות DNA - אמורות להישמר בהתאם לכללים מיוחדים שיקבע המנהל (סעיף 15-16).
9. הוראות לענין מסירת מידע גנטי (פרק ג'). חובת רישום המאגר בו כלול מידע גנטי מזוהה. חובת שמירת סודיות המידע. מתן אפשרות של מסירת המידע לאחר בכפוף לסעיף 20 לחוק זכויות החולה. כמו כן נקבעו הוראות לענין מסירת מידע לצורך טיפול בקרוב, ולצורך מחקר (סעיף 17-23).
10. הוראות המגבילות ביצוע בדיקות גנטיות בקטינים, חסויים ופסולי דין, תוך הבחנה בין בדיקות שנועדו לטובתם (סעיף 24) לבין בדיקות שנועדו לטובת אחר (סעיף 27), התייחסות לזכותו של קטין מגיל 16 להשתתף בקבלת ההחלטה על ביצוע בדיקה גנטית לגביו, לרבות לשם מחקר, ואין להסתפק רק בהסכמת האפוטרופוס (סעיף 25 ו-26), וכן הוראות באשר למסירת התוצאות לגבי בדיקות אלה – הכל על מנת למנוע נזק בריאותי או נפשי לקטין, לחסוי או לפסול הדין (סעיף 27-28).
11. פרק ה'1 מסדיר את הנושא של עריכת בדיקה גנטית לקשרי משפחה. ככלל, אין לערוך בדיקה כזו אלא לפי צו של בית משפט לענייני משפחה (סעיף 28א – 28ד), ובמקרים מתאימים גם לבית דין דתי, באישור ראש בית הדין הדתי (סעיף 28יד).
כאשר בית משפט לענייני משפחה רואה כי ממצאי הבדיקה עלולים לפגוע בכשרות לפי דין תורה לנישואין של הקטין, חסוי או פסול דין עקב חשש לממזרות לפי דין תורה עליו לפנות לנשיא בית הדין הרבני הגדול לקבלת חוות דעתו בענין החשש האמור ובדבר האפשרות לערוך את הבדיקה באופן שימנע את הבדיקה. הפניה לבירור תיעשה ללא ציון שמות ופרטים מזהים (סעיף 28ה). נקבע הליך מסודר להעברת חוות הדעת מנשיא בית הדין הרבני הגדול ליועץ המשפטי לממשלה, אשר יביא עמדתו לבית הדין לאחר קבלת חוות הדעת האמורה. כלל ההכרעה שנקבע בחוק קובע כי אם ממצאי הבדיקה עלולים לפגוע בכשרות של קטין, חסוי או פסול דין, ואין דרך לערוך את הבדיקה באופן שימנע את הפגיעה, אזי אין להורות על עריכתה, אלא אם כן יש צורך בעריכת הבדיקה לשם מניעת סכנה לחיי אדם או נכות חמורה בלתי הפיכה לאדם.
לגבי פגיעה בכשרות לפי דין תורה לנישואין של בגיר, עקב חשש לממזרות לפי דין תורה, אין להורות על עריכת בדיקה אלא לאחר שבעלי הדין הופנו ליחידת הסיוע לקבלת הסבר בדבר המשמעות של עריכת הבדיקה לגבי הנבדק וקרוביו.
לגבי סירוב לעריכת הבדיקה לאחר שניתן צו של בית משפט לענייני משפחה, נקבע שיחולו הוראות סעיף 6 לפקודת ביזיון בית משפט. עוד נקבע שבית משפט רשאי להסיק מהסירוב כל מסקנה הנראית לו מוצדקת בנסיבות הענן לרבות קביעת קשרי המשפחה הנטענים.
עוד מסדיר פרק זה את העברת התוצאות לבית המשפט ובין בתי משפט שונים, מגדיר את מעורבות היועמ"ש לממשלה בהליכים אלה, וקובע איסור על שימושים אחרים בדגימות שניטלו למטרה זו ובתוצאות הבדיקות.
12. פרק ו' לחוק קובע הוראות לענין מניעת הפליה. סעיף 29 קובע הוראות שמטרתן מניעת הפליה בתעסוקה, ואילו סעיף 30 קובע הוראות שמטרתן מניעת הפליה בביטוח.
13. פרק ז' לחוק קובע הוראות לענין שימוש במידע גנטי על ידי רשויות הביטחון (בתחילה קבע הוראות גם לגבי רשויות אכיפת החוק אבל אלה הוחלפו בהסדר מפורט ומיוחד בחוק סדר הדין הפלילי (סמכויות אכיפה – חיפוש בגוף ונטילת אמצעי זיהוי), תשנ"ו- 1996). השימוש של רשויות הביטחון הוגבל לצורך זיהוי בהליך פלילי וחקירה פלילית, לצורך איסוף מידע מודיעיני ומניעת פגיעה בבטחון המדינה, לצורך זיהוי ואיתור נפטרים, חללים, נעדרים או שבויים ולצורך מחקר שאושר כחוק.
14. פרק ח' לחוק קובע את הוראות העונשין למפרים את הוראות החוק (סעיף 38-39).
15. החוק קובע כי הועדה המייעצת שהוקמה לפי החוק – המורכבת מועדת הלסינקי עליונה שמונתה לפי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), תשמ"א-1980, יחד עם המדען הראשי של משרד המדע ונציג שר המדע – תעקוב אחר התפתחות הרפואה, המדע והביוטכנולוגיה בתחום המידע הגנטי ותגיש לשר מדי שנה דין וחשבון בענינים אלה ותמליץ לשר בדבר הצורך בהתאמה ובשינוי של החוק לאור ההתפתחויות האמורות והמידע הנובע מפרויקט מחקר גנום האדם.
הוראה זו נקבעה לנוכח העובדה שבעת חקיקת החוק הובע חשש שהחוק יגביל את התפתחות המחקר והרפואה ושיש לוודא התאמה שלו לאור ההתפתחויות העתידיות והצורך העתידי שעלול להתעורר להסרת מגבלות או דווקא בקביעת מגבלות חדשות (סעיף 40). הועדה המייעצת הגישה דוחות מדי תקופה, במשולב עם הדוח השנתי המוגש על ידי ועדת הלסינקי העליונה, הן כמופקדת על נושא הניסויים הרפואיים בבני אדם והן בכובעה כוועדה המייעצת לחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה), התשנ"ט-1999.
16. המפקח על הביטוח אמור להגיש דוח שנתי לשר האוצר לגבי ההתפתחויות בשוק הביטוח העולמי לענין הוראות סעיף 30 שקבעו מגבלה על שימוש במידע גנטי לצורך ביטוח.
ג. בחינת הצורך בתיקון הוראות חוק מידע גנטי
17. במהלך השנים, בדוחות שונים שהגישה הועדה המייעצת לחוק מידע גנטי, הוצג הצורך בביצוע תיקונים וחשיבה מחודשת באשר למספר נושאים שהוסדרו בחוק.
18. כמו כן, מנכ"ל משרד הבריאות מינה בספטמבר 2005 ועדה לנושא שימוש במאגרי דגימות קיימים למחקר גנטי, בראשות פרופ' אברהם שטיינברג, מנהל היחידה לאתיקה רפואית, בבית חולים שערי צדק ירושלים. הוועדה הגישה המלצותיה במאי 20007, אייר תשס"ז. עמדתה היתה כי קיימת נחיצות רבה לשימוש במאגרי הדגימות שנצברו טרם חקיקת חוק מידע גנטי, ועל-כן המליצה לתקן את הוראות חוק מידע גנטי, על-מנת לאפשר בתנאים מסוימים שימוש במאגרים קיימים לצורך מחקרים עתידיים, אף אם לא ניתנה הסכמה לצורך עריכת מחקר במועד נטילת הדגימה. המלצות אלה הצטרפו להמלצות של הוועדה הציבורית לבחינת נהלים ותיקוני חקיקה לחוק האנטומיה והפתולוגיה, אף היא היתה בראשות פרופ' שטיינברג, שהמליצה לאפשר שימוש מחקרי בדגימות בגודל מינימלי, הניטלות ממילא במהלך פעולה רפואית המבוצעת בהסכמה, אם הן עברו אנונימיזציה.
19. בשנת 2008 נחקק בארה"ב חוק חדש בעניין איסור אפליה במידע גנטי -Genetic Information Nondiscrimination Act (GINA) באופן שתיקן במידה משמעותית את הגדרות המידע הגנטי המוגן. חלק מן התיקונים המוצעים בחוק מידע גנטי מתבססים על התיקון האמור, ומבקשים לאמץ את ההגדרות לפיו, המקובלות גם בעולם.
20. בדו"ח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, לתקופה שבין מרס2009 לדצמבר 2010, שהוגש לשר הבריאות ולוועדת המדע בפברואר 2011, צוין כי הועדה הגיעה למסקנה כי בשלה העת להציע תיקונים לחוק מידע גנטי. צוות מתוך הועדה גיבש הצעת תיקון אשר היתה אמורה להיות מובאת לאישור מליאת הועדה.
21. בדו"ח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לשנת 2011, שהוגש לשר ולוועדת המדע במאי 2012 צוין כי מסקנות הצוות והצעתו לתיקון חוק מידע גנטי אושרו במליאת הועדה. עוד צוין כי ח"כ שטרית הגיש הצעת חוק פרטית המבוססת על המלצות הוועדה המייעצת לתיקונים בחקיקה (פ-3485/18). כמו כן צוין כי במרץ 2012 החליטה ועדת שרים לחקיקה כי משרד הבריאות יגבש הצעת חוק ממשלתית בתיאום עם משרדי הממשלה בנושא, וכי הדיונים עם משרד המשפטים כבר החלו.
22. הצעת חוק ממשלתית בנושא זה לא הוגשה בכנסת ה-18, או עד כה. הצעת החוק הנוכחית זהה להצעת החוק האמורה, שהוגשה על ידי ח"כ שטרית בכנסת ה-18.
23. לגבי הצעת החוק הנוכחית החליטה ועדת השרים לחקיקה ביום כ"ט בתמוז התשע"ג (7.7.2013) לתמוך בהצעה בקריאה הטרומית בלבד, ובתנאי שהמשך הליכי החקיקה ייעשו בהסכמת משרד המשפטים ומשרד הבריאות, ובתיאום עם משרד האוצר, משרד הרווחה והשירותים החברתיים ומשרד המדע, הטכנולוגיה והחלל.
ד. התיקונים המוצעים בהצעת חוק מידע גנטי (תיקון - התאמה להתפתחויות טכנולוגיות), התשע"ג-2013 פ/399/19 של ח"כ מאיר שטרית (להלן יפורטו התיקונים העיקריים בלבד)
24. תיקון המונחים המוגדרים בחוק (סעיפים 1-4 להצעה).
25. תיקון התנאים לענין כשירות מנהל מעבדה גנטית (סעיף 5 להצעה).
26. הרחבת ההוראות לענין הכשירות לשמש כ"גנטיקאי קליני" ( סעיפים 6-8 להצעה).
27. הוספת הוראות לסעיף 11 שעניינו הסכמה מדעת, באשר למתן הסכמה לשימוש בדגימות למחקר אלא אם כן הביע הנבדק התנגדות (מנגנון opt out) (סעיף 10 להצעה).
28. הוספת הוראות בעניין בדיקות סקירה לילודים –הוספת סעיף 11ב לחוק (סעיף 11 להצעה).
29. תיקון סעיף 13 לחוק כך שתתאפשר עריכת מחקר על דגימות ביולוגיות או מידע גנטי שנערך לו קידוד, השומר על פרטיות הנבדק תוך שמירת אפשרות פוטנציאלית לחזרה אל פרטיו המזוהים אם עולה בכך צורך ממשי (סעיף 13 להצעה).
30. הוספת הוראות לענין מאגר דגימות ומידע לצורכי מחקר (סעיף 16 להצעה).
31. החלפת סעיף 28 לחוק שענינו "מסירת תוצאות בדיקה גנטית" (סעיף 20 להצעה).
32. הוספת איסורים נוספים על שימוש במידע גנטי – איסור על שימוש במידע לצורך קביעת כושר לפי חוק שירות ביטחון, לצורך קביעת כשירות לגיוס למשטרה או שחרור מטעמי בריאות מהמשטרה, לצורך קבלה למוסד חינוך, למוסד להשכלה גבוהה או מוסד העניק הכשרה מקצועית (סעיף 23 להצעה).
33. הוספת איסורים לסעיף 38 לחוק המגדיר את העבירות לפי חוק מידע גנטי (סעיף 24 להצעה).
34. הוספת הוראות לענין אי קבילות של תוצאות בדיקה גנטית לא חוקית ואי קבילות רפואית של בדיקה גנטית לא חוקית (סעיף 25 להצעה).
35. הוספת הוראה לענין קביעת תקציב הועדה המייעצת במסגרת סעיף תקציב משרד הבריאות, וקביעת סכום מינימלי לתקציב זה (סעיף 26 להצעה).
ה. התייחסויות שהתקבלו להצעת החוק
36. עד עתה התקבלה לנוסח הצעת החוק התייחסות אחת בלבד של פורום הנזיקין של לשכת עורכי הדין, אשר שלח לוועדת המדע נייר עמדה מיום כ' אדר א' תשע"ד (20.2.2014), בו הובעה התנגדות לסעיף 11ב(ו) המוצע לפיו לא ישא אדם, לרבות המדינה, באחריות לפי כל דין לנזק שייגרם מביצוע בדיקת סקירה לילודים, ובלבד שבוצעה לפי הוראת הסעיף. הפורום אינו רואה הצדקה לסטייה מהכלל לפיו מי שניזוק מעוולה זכאי לפיצויים. כמו כן הועלה חשש שההוראה תרתיע הורים מלבצע את הבדיקה.