חומר רקע
1
1
:סימוכין61106110
נוסח לדיון בוועדת העבודה, הרווחה והבריאות ביום41.2.5.41
תקנות ציוד רפואי (ייצור, שיווק או שימוש בציוד רפואי שאינו רשום, או שלא בהתאם
"לרישומו), התשע
ד–
5.41
בתוקף סמכותי לפי סעיפים1
וסעיף22
לחוק ציוד רפואי, התשע"ב-
2612
1 ,(להלן-
)החוק
ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת,
:אני מתקין תקנות אלה
הגדרות
1.
בתקנות אלה-
""אישור יבוא – אישור המנהל ליבוא
חד פעמי של
ציוד רפואי לישראל
שניתן על גבי בקשה ל אישור
יבוא חד פעמי ;
""אישור תנאי ייצור נאותים לציוד רפואי- א
ישור לאתר ייצור של ציוד
רפואי שנתן גוף שהכיר בו המנהל, המאשר כי תנאי הייצור הנאותים
במפעל באתר
הייצור תואמים את דרישות תקן
ISO 13485
;
""גורמים מאשרים– כל אלה
, או עובד שהוסמך על ידם:
(1)
מנהל
מוסד הבריאות
ואם מוסד הבריאות הוא קופת חולים
מנהל קופת החולים או מנהל המוסד המקומי;
(2) יו אש ר שב
ועדת הלסינקי של
בית החולים;
(0) יו אש ר שב
;ועדה לציוד רפואי
""הערכה קלינית –
ביצוע פעולה בציוד רפואי בהתאם להתוויה
שאושרה במדינה מוכרת אחת לפחות , לשם בחינת התאמתו לצרכי
המוסד הרפואי;
1
'ס"ח התשע"ב, עמ091
.
2
2
""ועדה לציוד רפואי – ועדה שהקים מוסד בריא
ות לצורך יישום תקנות
אלה, ובה :יהיו חברים
(1)
לכל הפחות מנהל מוסד הבריאות או סגנו, שישמש כיושב ראש
הוועדה;,
(2)
מנהל של מחלקה לציוד רפואי או מחלקה להנדסה רפואית
במוסד בריאות או
מנהל של חברת הנדסה רפואית שהמנהל אישר
ו
המספקת שירותי קבע ל אותו
מוסד; במר פאה החייבת ברישום לפי
תקנה2
(א) לתקנות בריאות העם (רישום מרפאות), התשמ"ז-
1991
2
(להלן, "מרפאה רשומה") ימונה עובד המרפאה ה אחראי על רכש הציוד
הרפואי;ו
(0)
רופא
ה
מנהל מחלקה או מרפאה
;במוסד
""ועדת הלסינקי של בית החולים -
כהגדרתה בתקנות ניסויים בבני
;אדם
""חוק ניסויים בבעלי חיים - חוק צער בעלי חיים
)(ניסויים בבעלי חיים
התשנ"ד–
1991
3
;"
"
"טיפול חמלה–
ביצוע פעולה
בציוד רפואי ב חולה הסובל ממחלה
מסכנת חיים או מחלה הגורמת לנכות משמעותית , ולא ניתן לטפל בו
באופן נאות בציוד הרפואי הרשום בישראל או במדינה מוכרת או לכלול
;הטיפול במסגרת של ניסוי בבני אדם
"טיפול רפואי חיוני
"דחוף – ביצוע פעולה בציוד רפואי טיפול רפואי
חיוני , בחולה שלדעת הרופ א המטפל
נמצא בסכנת חיים דית י מי או
קיים חשש מיידי לאובדן אבר ,נכות בלתי הפיכה
או נזק גופני בלתי
הפיך לגביו;
"טיפול רפואי ח"יוני –
,ביצוע פעולה בציוד רפואי לשם אבחנה טיפול
או מניעה של מ
חלה רצינית; אי נוחות זמנית
של מטופל לא
ת וגדר
כ
מחלה רצינית;
""מוסד בריאות–
לרבות מרפאה;רשומה החייבת ברישום לפי תקנה
2
(א) לתקנות בריאות העם (רישום מרפאות), התשמ"ז-
1991
4;
""ניסוי בבני אדם –
ניסוי שאושר לפי;תקנות ניסויים בבני אדם
2
'ק"ת התשמ"ז, עמ1210
', התשנ"ט עמ1162
3
'ס"ח התשנ"ד, עמ292
4
'ק"ת התשמ"ז, עמ1210
', התשנ"ט עמ1162
0
3
"ניסוי בבעלי "חיים– כהגדרתו ב
חוק צער בעלי חיים;
""תכשיר– כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ
"א–
1991
;
תנאי ייצור נאותים–
תנאי ייצור של ציוד רפואי התואמים את תקן
13485
ISO
;
"תקן
ISO
"
- תקן של אר
גון התקינה הבין-לאומי (
International
Standard Organization
);
"
תקןISO 13485
"
-
תקןISO
להבטחת איכות בייצור של ציוד רפואי
שעותק שלו מופקד לעיון הציבור במשרדי אגף הציוד הרפואי במשרד
הבריאות
, והפניה
אליו מצויה באתר האינטרנט של המשרד שכתובתו
.gov.il
health
www.
;
"תקן11111
ISO
"
–
תקןISO
ל הליכים קליניים נאותים לניסויים רפואיים
בציוד רפואי
שעותק שלו מופקד לעיון הציבור במשרדי אגף הציוד
הרפואי במשרד, והפניה אליו מצויה באתר האינטרנט של המשרד
שכתובתו.gov.il
health
www.
;
""תקנות ניסויים בבני אדם- תקנות בריאות העם
(ניסויים רפואיים
בבני אדם), התשמ"א-
1996
5
;
"
Class
"- מדרג בטיחות לסוגי ציוד רפואי כ פי שמגדיר
ימ נהל המזון
( והתרופות של ארצות הברית של אמריקהFDA
)
או
כהגדרתם בהנחי
ה
( האירופאית למכשור רפואי
90/12
MDD
);
בכל מקרה של
סתירה יגבר
המדרג שמפרסמת רשות המזון והתרופות של ארצות הבריתFDA
;
עותק של מדרג הבטיחות יופקד לעיון הציבור במשרדי אגף הציוד
הרפואי במשרד הבריאות , והפניה אליו תהיה באתר האינטרנט של
המשרד
שכתובתו
.gov.il
health
www.
.
מתן טיפול רפואי דחוף2.
)(א מתן טיפול רפואי דחוף בציוד רפואי שאינו רשום בפנקס
או ש
בהתאם להתוויה הרשומה או לנוהג רפואי מקובל , יהיה לפי התנאים
:האלה
5 ק"ת התשמ"א ', עמ292
.
1
4
(1)הטיפול ב
ציוד הרפואי חיוני ודחוף ו
לא קיים ציוד רפ ואי או
תכשיר המיועד
לאותה מטרה, הרשום ומשווק בישראל הזמין
באותה עת או שהציוד הרפואי או התכשיר החלופי הרשום
ומשווק
איננו מתאים למטופל
;באותה מידה
(2)
;הטיפול הרפואי ניתן במסגרת מוסד בריאות
(0)
הגורמים המאשרים במוסד הבריאות אישרו לתת את
;הטיפול
(1)ה ציוד הרפואי מותר לשיווק
במדינה מוכרת;
(1)
,הציוד הרפואי יובא לישראל הובל ואוחסן על ידי מוסד
הבריאות או על ידי יבואן המחזיק באישור מגוף שהכיר בו
המנהל, המאשר כי הוא עומד בדרישות תנאי אחסון והובלה
;נאותים
(0)בשל
,דחיפות הטיפול
אין מספיק זמן י כד לקבל את אישור
המנהל לטיפול
במסגרת טיפול רפואי חיוני כאמור בתקנה0.
)(ב
רופא במוסד בריאות המעניק טיפול דחוף כאמור בתקנת משנה
(א) יעביר למנהל הודעה בכתב
לא יאוחר מחודש ימים ממועד
.הטיפול
שימוש בציוד רפואי
שאינו רשום לצורך או
שלא בהתאם לתנאי
רישומו
מתן טיפול
רפואי חיוני
וטיפול
רפואי חיוני דחוף
0.
)(א
המנהל רשאי להתיר מתן טיפול רפואי חיוני בציוד רפואי שאינו
רשום בפנקס או שלא בהתאם לתנאי ר
י
שומו , אם נתקיימו
:התנאים האלה
(1) הטיפול ב
ציוד הרפואי חיוני ו
לא קיים ציוד רפואי או תכשיר
המיועד
לאותה מטרה,
הרשום
ומשווק בישראל
וזמין
באותה עת או שהציוד הרפואי או התכשיר החלופי הרשום
ומשווק
איננו מתאים למטופל
;באותה מידה
(2)
;הטיפול הרפואי ניתן במסגרת מוסד בריאות
(0)
הגורמים המאשרים במוסד הבריאות אישרו לתת את
;הטיפול
1
5
(1) ה ציוד הרפואי מותר לשיווק
במדינה מו
כרת
והשימוש בו
נעשה בהתאם להתוויה הרפואית שנקבעה באותה מדינה או
בהתאם לנוהג רפואי מקובל ;
(1)
,הציוד הרפואי יובא לישראל הובל ואוחסן על ידי מוסד
הבריאות או על ידי יבואן המחזיק באישור מגוף שהכיר בו
המנהל, המאשר כי הוא עומד בדרישות תנאי אחסון והובלה
נאות;ים
(0)הציוד הרפואי יהיה זמין למטופל לכל אורך הטיפול, כפי
ש
הורה הרופא המטפל.
)(ב
רופא במוסד רפואי המבקש לעשות שימוש בציוד רפואי
שאינו רשום, או שלא בהתאם לתנאי רישומו, לצורך מתן
טיפול רפואי
חיוני, יעביר למנהל בקשה בכתב ; בקשה כאמור
תוגש
חודש לפחות
טרם הטיפול.
)(ג
על אף האמור ב
תקנות משנה (א) ו-
,)(ב היה הטיפול הרפואי
החיוני בציוד שאינו רשום דחוף ,
ובשל דחיפות הטיפול
אין
מספיק זמן כדי לקבל את אישור המנהל לטיפול
במסגרת
טיפול רפואי חיוני כאמור)בסעיף קטן (ב,
ניתן לבצע את
הטיפול החיוני הדחוף בהתקיים הת נאים המנויים בפסקאות
(1
( ) עד1) שבתקנת משנה (א); רופא במוסד הבריאות שהעניק
טיפול כאמור יעביר למנהל הודעה בכתב על כך לא יאוחר
.מחודש ימים ממועד הטיפול
שימוש בציוד רפואי
שאינו רשום או שלא
בהתאם לתנאי רישומו
לצורך מתן טיפול
חמלה
1.
)(א
המנהל
רשאי להתיר שימוש בציוד רפואי שאינו
רשום, או ציוד
רפואי רשום
שלא בהתאם לתנאי רישומו ושלא בהתאם לנוהג
,רפואי מקובל
במסגרת טיפול חמלה אם נתקיימו התנאים
:האלה
(1)הטיפול בציוד הרפואי חיוני ו
ל
א ניתן לטפל בחולה
בצורה
נאותה בציוד רפואי הרשום ומאושר לשיווק בישראל או
במדינה א
חרת
, או בציוד רפואי רשום בהתאם לתנאי הרישום
;בישראל או במדינה אחרת
0
6
(2)
לדעת הרופא המטפל ,התועלת בטיפול עולה על הסיכון
הכרוך בו;
(2
)א
;הטיפול הרפואי ניתן במסגרת מוסד בריאות
(0)הרופא המטפל החתים את המטופל על טופס הסכמה
מדעת
לקבלת
לעניין
טיפול
;החמלה
"לעניין זה "הסכמה מדעת–
כמשמעותה בחוק זכויות החולה
, התשנ"ו–
1990
;
(1)הבקשה היא לטיפול פרטני, ולא ניתן לתת את הטיפול
במסגרת ניסוי בבני אדם;
(1)
הגורמים המאשרים אישרו את הטיפול
;בציוד הרפואי
(0)הציוד הרפואי יהיה זמין למטופל לכל אורך הט,יפול כפי
שהורה
;הרופא המטפל
(1)הרופא המטפל מתחייב לעקוב
יעקוב אחר הטיפול
ולדווח
וידווח למנהל על תוצאות
הטיפול, וכן על תופעות הלוואי
.שיופיעו במהלך הטיפול, אם יופיעו
)(ב
רופא במוסד רפואי המבקש לעשות שימוש בציוד רפואי שאינו
רשום, או שלא בהתאם לתנאי ר ישומו, לצורך מתן טיפול
חמלה ,
יעביר למנהל בקשה בכתב ; בקשה כאמור תוגש חודש לפחות
.טרם הטיפול הרופא המטפל יגיש למנהל בקשה בכתב לאישור
.טיפול חמלה
שימוש בציוד רפואי
שאינו רשום או שלא
בהתאם לתנאי רישומו
לצורך מחקר
1. שימוש בציוד רפואי שאינו רשום, או שלא בהתאם ל
תנאי
רישומו
לצורך ביצוע מחקר ייעשה, אם נתקיימו התנאים האלה
, לפי העניין:
(א )
שימוש בציוד רפואי במסגרת ניסוי רפואי
בבני אדם-
(1)השימוש בציוד הרפואי הוא במסגרת ניסוי מאושר לפי תקנות
;ניסויים רפואיים בבני אדם
(2) ציוד רפואי מסוג class 2b
או
Class 3
יוצר בתנאי
ייצור
נא ;ותים לציוד רפואי
1
7
(0)
הניסוי מבוקר ומנוהל לפי כללי11111
ISO
המתעדכן מזמן
;לזמן ולפי להוראות המנהל בעניין הניסוי המסויים
(1
)
החוקר הראשי ה אחראי ל,ניסוי
ידווח אחת לשנה למנהל על
תוצאות הניסוי ב
ציוד הרפואי
, לרבות תופעות הל וואי
,הקשורות לשימוש הנעשה בציוד הרפואי במסגרת הניסוי
;אלא אם כן הורה המנהל אחרת באישור הניסוי
(1
)
ועדת הלסינקי של בית החולים שאישרה את הניסוי תמסור
למנהל הודעה בכתב
על תחילת השימוש בציוד הרפואי
במסגרת הניסוי, ויצורף לה טופס אישור הניסוי וכן פרוטוקול
.הניסוי כפי שאישרה
(ב)
שימוש בציוד רפואי במסגרת מחקר על בעלי חיים-
(1)
השימוש בציוד הרפואי הוא במסגרת ניסוי שאישרה הוועדה
למתן היתרים לעריכת ניסויים בבעלי חיים או וועדה מוסדית
שאישרה המועצה לניסויים בבעלי חיים לפי סעיפים10
ו-
11
לחוק ניסויים בבעלי חיים;
(2)
החוקר יעביר
למנהל
הודעה בכתב ע .ם תחילת הניסוי
(ג)
שימוש בציוד רפואי במסגרת מחקר אחר-
(1) עורך המחקר יוודא כי לא ייעשה שימוש
בציוד
ה
רפו
אי ב בני
אדם או בבעלי חיים , וכי הציוד הרפואי לא ישווק לשימוש
בבני אדם או בחיות;
(2
)
החוקר
עו רך המחקר
י
עביר
למנהל הודעה בכתב עם תחילת
.הניסוי
)(ד
"בתקנה זו "חוקר ראשי–
חוקר האחראי לניסוי בבני אדם באתר
;בו מתבצע הניסוי
9
2
פיתוח וייצור של ציוד
רפואי, שלא לצורך
שיווק
0
.
)(א פיתוח או ייצור ציוד רפואי שלא לצורך שיווק ייעשה לאחר מתן
הודעה למנהל
הערוכ ה לפי נוסח שיפרסם המנהל
; הודעה
על
פיתוח או ייצור של ציוד רפואי ייצור כאמור תכלול תיאור כללי
של הציוד הרפואי המיוצר , היקף הייצור והתחייבות היצרן שלא
לשווק הציוד הרפואי לשימוש בבני אדם או בחיות
ולא להעביר
הציוד הרפואי לידי אחר למטרות אלה ; ואולם לגבי פיתוח של
.יחידות בודדות של ציוד רפואי אין צורך במתן הודעה
)(ב
בתקנה זו-
""יחידות בודדות- בציוד רפואי לשימוש חד פעמי עד מאה יחידות
ובציוד רפואי שאינו לשימוש חד פעמי עד
עשר
יחידות;
"ציוד לשימוש חד-
" פעמי- פריט ש היצרן הגד
י
ר לשימוש חד-
פעמי;
"
ציוד שאינו לשימוש "חד פעמי-
ציוד רפואי
שניתן לעשות בו
שימוש חוזר על פי טבעו, מבנהו
והוראות
ה
יצר.ן
ייצור שיווק או שימוש
בציוד רפואי שאינו
רשום או שלא בהתאם
לתנאי רישומו לצורך
היערכות ל
שעת חירום
1
.
)(א המנהל רשאי להתיר ייצור, שיווק או שימוש בציוד רפואי שאינו
רשום או
שלא בהתאם לתנאי רישומו, לצורך היערכות לשעת
חירום
:אם התקיימו התנאים הבאים .
)(ב לא ייתן המנהל אישור כאמור בתקנת משנה (א) אלא אם כן
:השתכנע כי התקיימו התנאים הבאים
(1)ה ייצור
ה שיווק או
ה שימוש בציוד
ה רפואי לצורך היערכות
לשעת חירום ייעשה רק על ידי מו
סד בריאות , למעט מרפאה
רשומה ,מנהל של על ידי
תאגיד לציוד רפואי, או גוף אחר
;שהמנהל הכיר בו
(2
)הייצור, השיווק או השימוש ב
ה
ציוד הרפואי
חיוני לצורך
הגנה על בריאות הציבור;
(0
)נחה דעתו של המנהל, כי התועלת ב
ייצור, בשיווק או ב
שימוש
ב
ציוד
הרפואי
עולה ע
ל הסיכון הכרוך בו;
(1)ה
ציוד
הרפואי
יוצר בתנאי יצור נאותים
לציוד רפואי;
9
9
(1)
;הציוד הרפואי מותר בשיווק במדינה מוכרת
(1
1
)
בציוד רפואי ה מיוצר בישראל– ה ציוד הרפואי
מיוצר ב
עסק
המחזיק בר
י שיון עסק
תקף לייצור ציוד רפואי ל פי חוק רישוי
עסקים
, התשכ"ח-
1901
6
(להלן–
)חוק רישוי עסקים;
(0
1
)
בציוד רפואי שאינו מותר בשיווק במדינה מוכרת– מדובר
בציוד
רפואי
חיוני,
לא קיים ציוד רפואי חלופי לאותה מטרה
הרשום במדינה מוכרת והציוד הרפואי בטוח ויעיל למטרה
שלה נועד והשימוש ב
ו הוא למטרה המבוקשת.
(גב)
שיווק ציוד רפואי לפי תקנה זו
ייעש
ה
באמצעות מי שהמנהל
;אישר לעניין זה
המנהל רשאי להתנות תנאים באישור כאמור
לרבות לעניין היקף ואופן הייצור השיווק והשימוש
של בה
ציוד ,
זהות הגורמים ,המייצרים המשווקים
והמשתמשים ב ציוד וכן
.לעניין השימוש בציוד בשעת החירום
(גד)המנהל הרפו אי של מוסד הבריאות, המנהל של התאגיד לשיווק
ציוד רפואי, או המנהל של גוף מוכר
רשאי להגיש
יגיש
בקשה
בכתב( לקבלת אישור כאמור בתקנת משנה
בא ;)
(הד)
אישר המנהל את הבקשה יראו את האישור כאישור לייצור
לשיווק ו
לשימוש בציוד הרפואי ב התקיים שעת
ה.חירום
ייצור של ציוד רפואי
שאינו רשום לצורך
ייצוא בלבד
9
.יצרן המייצר ציוד רפואי שאינו רשום
או שלא בהתאם לתנאי רישומו
)?(
לצורך ייצוא בלבד , ימסור למנהל הודעה בכתב על יצור הציוד
הרפואי ובה תיאור הציוד הרפואי המיוצר והיקף הייצור וכן הצהרה כי
מתקיימים התנאים הבאי :ם
(א)
הציוד הרפואי מיוצר במפעל המחזיק ברישיון עסק לפי חוק
;רישוי עסקים
(ב)
הציוד הרפואי מיוצר בתנאי יצור נאותים
לציוד רפואי זולת
אם התקיימו נסיבות מיוחדות לגבי ציוד מסוים לפי החלטת
;המנהל
(ג )
הציוד הרפואי רשום במדינה אליה מיועד הציוד או
שה רשויות המוסמכות במדינת היעד של הציוד אישרו את
;ייבואו
6
'ס"ח התשכ"ח, עמ261
.
16
11
(ד)
היצרן מתחייב שלא לשווק הציוד הרפואי בישראל וכן שלא
.להעבירו לידי אחר לצורך שיווקו בישראל
המשך שימוש בציוד
רפואי שרישומו בוטל
נמחק או לא חודש על
ידי מוסד בריאות
9
.
)(א המשך השימוש בציוד רפ ואי שרישומו נמחק או לא חודש ייעשה
רק במוסד בריאות שהשתמש בציוד רפואי קודם
לביטול רישומו
או אי חידוש
ו .
(בא)
לא ייעשה שימוש בציוד רפואי שרישומו בוטל נמחק או לא חודש
:אלא אם כן נתקיימו התנאים הבאים
(1)המשך השימוש בציוד רפואי שרישומו נמחק או לא חוד ש
ייעשה רק במוסד בריאות שהשתמש בציוד רפואי קודם
.למחיקת או אי חידוש הרישום
(1)
הציוד הרפואי היה רשום בישראל, קודם למועד הגשת
;ההודעה לפי תקנה זו
(2)
ביטול מחיקת הרישום או אי חידושו היו בשל אי הגשת
בקשה לחידוש רישום מצד בעל הרישום, או בשל הפסקת
פע ילותו של בעל הרישום ולא ללא ש הוגשה בקשה לחידוש
;הרישום מגורם כלשהו
(0)
ביטול מחיקת הרישום או אי חידושו לא היו עקב החזרה מן
השוק של הציוד הרפואי בישראל או במדינות מוכרות, לא
עקב פקיעת תוקפו של אישור הציוד הרפואי במדינות מוכרות
וכן לא בעקבות בעיית בטי חות שאיתר היצרן, משרד
;הבריאות או רשויות בריאות במדינות מוכרות
(1)
המשך השימוש בציוד רפואי מסוגclass 3
אושר על ידי
הגורמים המאשרים ; המשך השימוש בציוד רפואי מסוג
class 1
אוclass 2
;אושר על ידי יו"ר הועדה לציוד רפואי
אישרו את המשך השימוש בציוד הרפואי;במוסד
(1)
שימוש בציוד רפואי כאמור ייעשה לתקופה שלא תעלה על
.חמש שנים מיום פקיעת הרישום
11
11
(גב)
מוסד בריאות המבקש לעשות שימוש בציוד רפואי כאמור יגיש
,למנהל, חודש לפחות טרם פקיעת תוקף אישור הציוד הרפואי
הודעה ובה פירוט הציוד הרפואי בו מבוקש השימוש כאמ
ור, חוות
דעת מטעם המוסד הרפואי
על הצורך בציוד הרפואי והשימוש
שנעשה בו עד כה במסגרת הטיפול שניתן במוסד ו כן הצהרה כי
( הציוד הרפואי עומד בתנאים הקבועים בתקנת משנה
בא.)
)(ג מצא המנהל, לאחר שהוגשה לו הודעה לפי תקנת משנה (ב), כי
המשך השימוש בציוד הרפואי כפי
שאושר במוסד הבריאות עלול
לפגוע בשרות למטופל או בבריאות הציבור, רשאי הוא לאסור את
המשך השימוש בציוד או לקצר את ה
ת קופה בה ניתן להמשיך
()ולהשתמש בציוד לפי תקנת משנה (א1
.)
)(ד
המנהל רשאי ליתן למוסד בריאות היתר לעשות שימוש בציוד
רפואי לתקופה העולה על התקופה
( האמורה בתקנת משנה
בא )
אם השתכנע כי התקיימו נסיבות מיוחדות וכי המשך השימוש בו
לא יפגע בשירות למטופל או כי יש במתן ההיתר כדי להבטיח את
.רציפות הטיפול הרפואי ונגישותו לחולה
שימוש בציוד רפואי
רשום שלא בהתאם
להתוויית
ו
הרשומה
או
לנוהג רפואי מקובל
:הערה
תק נה מאוד
רחבה
ו
בעייתית ,
ממילא יש סמכות
לעשות שימוש שלא
לפי התוויה בכל אחת
מהתקנות שלעיל-
בהתקיים מצבים
מסויימים
16
.
)(א המנהל רשאי להתיר שימוש בציוד רפואי רשום להתוויה שונה
מההתוויה הרשומה של הציוד
שלא בהתאם להתוויה הרשומה ,
ושלא בהתאם לנוהג רפואי מקובל במס גרת
מוסד בריאות,
אם
:התקיימו התנאים הבאים
(1)
השימוש
נעשה במסגרת מוסד בריאות;
12
12
(1)הגורמים המאשרים איש
ורו את השימוש
במוסד הבריאות
להתוויה המבוקשת
במוסד הבריאות
לאחר שנחה דעתם כי
התועלת מהשימוש בציוד הרפואי עולה על הסיכון הכרוך בו
וכי אין ציוד;רפואי אחר הרשום להתוויה המבוקשת
(2)
הוסבר למטופל כי השימוש הוא
בציוד
רפואי רשום ב התוויה
שאינה רשומה ואינה מהווה נוהג רפואי מקובל והוא נתן
.הסכמתו מדעת לטיפול
(2)
הרופא המטפל יגיש בקשה ובה פירוט הציוד הרפואי בו
מבקש לעשות שימוש
שלא בהתאם ל
התוויית
ו , ויצרף לה
אסמכתאו
ת רפואיות המאשרות הסיכון
והתועלת שבשימוש
זה;
(0)
הוסבר למטופל כי המדובר בציוד הרפואי שהתוויה שאינה
רשומה ואינה מהווה נוהג רפואי מקובל והוא נתן הסכמתו
.מדעת לטיפול
)(ב המנהל רשאי להתיר שימוש בציוד רפואי רשום להתוויה שונה
מההתוויה הרשומה של הציוד, ושלא בהתאם לנוהג רפואי
מקובל, שלא במסגרת מוסד בריאות,
אם התקיימו התנאים
:הבאים השימוש בציוד רפואי רשום שלא בהתאם להתוויה
הרשומה בידי רופא שלא במסגרת מוסד בריאות ייעשה בתנאים
:הבאים
(1)
הרופא המטפל אישר כי התועלת מהשימוש בציוד הרפואי
עו לה על הסיכון הכרוך בו, כי אין ציוד רפואי אחר הרשום
להתוויה המבוקשת, וכי השימוש כאמור נסמך על
;אסמכתאות רפואיות
(2)
הוסבר למטופל כי השימוש הוא בציוד רפואי רשום בהתוויה
שאינה רשומה ואינה מהווה נוהג רפואי מקובל והוא נתן
.הסכמתו מדעת לטיפול
הוסבר למטופל כ י המדובר בציוד
שהתוויה שאינה רשומה ואינה מהווה
נוה
ג רפואי
מקובל
;והוא נתן הסכמתו לטיפול
10
13
)(ג
רופא מטפל , המבקש לעשות שימוש בציוד רפואי כאמור
בתקנ
ו
ת משנה
)(א ו-(ב) יגיש למנהל בקשה בכתב
ובה פירוט
הציוד הרפואי בו הוא מבקש לעשות שימוש להתוויה שונה
מהתוויית
ו ה רשומה ושלא לפי נוהג רפואי מקובל, ויצרף לה
אסמכתאו
ת
רפואיות המאשרות כי התועלת בשימוש כאמור
;עולה על הסיכון הכרוך בו לאישור השימוש בציוד כאמור ובה
פירוט הציוד הרפואי שבו הוא מבקש לעשות שימוש שלא
בהתאם להתוויית
ו
.ויצרף האסמכתאות כאמור לבקשה
שימוש מוסד בריאו ת
בציוד רפואי לצורך
ביצוע הערכה קלינית
11
.
)(א
שימוש של מוסד בריאות ,, למעט מרפאה רשומה
בציוד רפואי
המותר לשיווק במדינה מוכרת, שהוגשה בקשה לרשום אותו
לאותה התוויה בפנקס הציוד הרפואי אך טרם נרשם, כשהשימוש
הוא לשם ביצוע הערכה קלינית במספר חולים מצומצם, יי עשה
לאחר הגשת הודעה לפי תקנה משנה (ב) לפי סוג הציוד הרפואי
:ובתנאים האלה
(1)
השימוש
בציוד
רפואי שהוא שתלים או שהשימוש בו הוא
,פולשני לא יארך יותר משישה חודשים ויוגבל למספר
:המטופלים כמפורט להלן לצד סוג הציוד הרפואי
)(א בציוד רפואי מסוגClass 1
עד96
מ;טופלים
)(ב
בציוד רפואי מסוג -Class 2
עד06
;מטופלים
)(ג בציוד רפואי מסוג Class 3
-
עד11
;מטופלים
(2)
( בציוד רפואי שאינו מסוג כאמור בפסקה1
), לשימוש
.;לתקופה כוללת של עד שלושה חודשים במוסד הבריאות
(0)
הציוד הרפואי אושר לשיווק במדינה מוכרת
בחמש השנים
שקדמו ל הגשת ההודעה בדבר;ביצוע ההערכה הקלינית
11
14
(1)
הרופא המטפל יידע את
החולים המשתתפים בהערכה
הקלינית כי הציוד הרפואי אינו רשום בפנקס ו קיבל
הסכמתם
מדעת
לקבלת הטיפול .
)(ב מוסד בריאות המבקש לעשות שימוש כאמור י גיש למנהל, קודם
לתחילת ביצוע ההערכה הקלינית, הודעה בכתב; הודעת מוסד
בריאות שלו מספר בתי חולים או מרפאות תהיה לכלל בתי
החולים והאתרים שברשותו ולא תישלח הודעה פרטנית לכל אחד
.מן האתרים השונים
)(ג עם תום ביצוע ההערכה הקלינית יעביר מוסד הבריאות למנהל
את מסקנות ההערכה הקלינית וכן דיו וח מפורט על היבטי
הבטיחות, אם ככל ש
התעוררו כאלה במהלך ההערכה .
שימוש בציוד רפואי
שאינו רשום לצורך
שימוש אישי של אדם
12
.
)(א
,שימוש בציוד רפואי שאינו רשום לצורך שימוש אישי של אדם
:ייעשה בהתקיים התנאים הבאים
(1)הציוד הרפואי מיועד לצרכיו האישיים ש ל אדם והשימוש
;בו נעשה לפי המלצת רופא
(2)האדם שלו מיועד הציוד הרפואי יודע כי הציוד הרפואי אינו
;רשום בפנקס הציוד הרפואי בישראל
(0)שיווק ה
השימוש ב ציוד לצורך שימוש זה ייעשה בכמות
.סבירה הנדרשת לשימושו של אותו אדם בלבד
)(ב
המבקש
לייבא ציוד
לעשו ת שימוש
בציוד לשימוש אישי כאמור
בתקנת משנה (א) יגיש למנהל בקשה הודעה בכתב ובה יפורט שם
הציוד הרפואי, כמות הציוד הרפואי המיובא הנדרש והצהרת
האדם שלו מיועד הציוד והצהרה
כי מתקיימים התנאים הקבועים
.)בתקנת משנה (א
11
15
)(ג שימוש בציוד רפואי המסווג כ class 2(b)
אוclass 3
שאינו רשום
במטופל שלו מיועד הציוד הרפואי , שהוא ציוד רפואי מותאם
:אישית בידי מטפל ייעשה בתנאים הבאים
(1)
המטפל יידע המטופל כי המדובר בציוד שאינו רשום וקיבל
;הסכמתו מדעת לכך
(2)
הציוד הרפואי המותאם אישית מיוצר
על ידי יצרן ציוד רפואי
בישרא
ל או ב
מ
מדינה מוכרת ומיוצר בתנאי יצור נאותים ;
(0)
לגבי
ב ציוד רפואי שהוא ציוד דנטלי או ציוד אורתופדי
מותאם אישית-
בעל מקצוע המורשה לעסוק בכך לפי
הוראות מדינת הייצור התאים אותו ל
מטופל.
)(ד מטפל המבקש ל עשות שימוש ייבא
ב
ציוד רפואי מותאם אישית
לפי
תקנת
( משנה
ג )
יגיש בקשה הודעה ליבוא ציוד רפואי
מותאם אישית ובה יפורטו שם המטופל לו מיועד הציוד ושם
הציוד הרפואי, שמו של המטפל וכתובתו, ותצורף לה הצהרה כי
התנאים הקבועים בתקנת משנה (א) מתקיימים
בצירוף
מסמכים המעידים על עמידה בתנאים .
)(ה בתקנה זו "ציוד רפו "אי מותאם אישית–
ציוד רפואי שיוצר
בהתאם להוראות של מטפל, ומיועד למתן טיפול רפואי למטופל
.מסוים
ייבוא של ציוד רפואי
שאינו רשום שהותר
שיווקו או השימוש בו
10
.
לצורך יבוא של ציוד רפואי שאינו רשום שהותר שיווקו או השימוש בו
לפי תקנות אלה יש להגיש למנהל בק שה לאישור יבוא; בבקשה יפורט
שם הציוד הרפואי, כמות היחידות המיובאות והתחייבות היבואן
לשיווק הציוד ושימוש בו לפי תקנות אלה; לבקשה יצורפו המסמכים
:הבאים
[
:בקשות
טיפול רפואי חיוני
טיפול חמלה
שעת חירום
שלא בהתאם להתוויה
ביצוע הערכה קלינית]
(א) לבקשת יבוא של ציוד
רפואי שהותר שיווקו או
ה
שימוש בו
לפי
תקנות0
,
1
,
1
,
16
או11
–
מסמכי הבקשה לשיווק או לשימוש
בציוד רפואי לפי העניין כאמור בתקנות אלה או האישור שנתן
המנהל לשיווק או לשימוש בציוד , לפי העניין, כאמור בתקנות
אלה;
10
16
[
:הודעות
טיפול רפואי דחוף
מחקר
שלא לצורך שיווק
ייצוא
רישום נמחק או לא
חודש
שימוש אישי]
(ב)
לבקשת יבוא של ציוד רפואי שהותר שיווקו או השימוש בו לפי
תקנות2
,
1
,
0
,
9
,
9
או12
–
טופס ההודעה על השיווק או
השימוש בציוד כאמור בתקנות אלה מהגורם המתאים לפי
העניין והצהרת היבואן כי לא יעביר הציוד לגורם אחר שלא
למטרות
.המנויות בהודעה
הטיפול בבקשה
לאישור המנהל או
לאישור יבוא
[
תקנות0
,
1
,
1
,
16
,
11
ו-
10
]
11
.
(א) תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל יגיש למנהל בקשה
;בכתב למתן אישור המנהל או אישור יבוא לפי תקנות אלה
סבר המנהל
כי לא צורפו כל המסמכים התומכים בבקשה, רשאי לבקש הגשת
מסמכים נוספים בנוגע לציוד הרפואי נשוא הבקשה ,לייצור
ו או לשימוש
,בו
.הדרושים לו לשם בדיקת הבקשה
המבקש רשאי שלא להעביר לא
העביר המבקש את ה מסמכים
ה
נוספים שנדרשו תיבחן ו הבקשה
תיבחן
על בסיס המסמכים שצורפו
לבקשה
לה ;
(ב)
החלטת המנהל בבקשה לפי תקנות אלה
תהיה בתוך חודש מיום
הגשת הבקשה או מיום מסירת המידע
והמסמכים הנוספים
אם נדרשו כאמור בתקנת משנה (א); סבר המנהל שאין לאשר
.הבקשה, יודיע על כך בהודעה מנומקת בכתב למבקש הבקשה
(ג)
,לא יקבל המנהל בקשה למתן אישור המנהל או אישור יבוא
ולא יטפל בבקשה זו אלא אם כן הוג שה במלואה בצירוף כל
המסמכים והטפסים הנלווים לה; הוגשה בקשה ללא כל
המסמכים והטפסים הנלווים לה ידחה אותה המנהל ללא נימוק
.נוסף
תחילה
11
.
תחילתן של תקנות אלה06
ימים מיום פרסומן (להלן–
.)יום התחילה
11
17
הוראת מעבר
10
.
(א)
על אף האמור בתקנה1(ב) רשאי המנהל להתי ר המשך האחסון
וכן שימוש בציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי
רישומו לצורך היערכות לשעת חירום או בשעת חירום אם
,הציוד הרפואי נמצא ביום התחילה במחסני מוסד בריאות
תאגיד לציוד רפואי, או גוף אחר שהמנהל הכיר בו והגורם
המאחסן הגדיר את הציוד הרפואי כציוד לשעת חירום
, אם סבר
המנהל כי התועלת בשימוש בציוד הרפואי עולה על הסיכון
הכרוך בו.
:הערה
לבחון את אורך
התקופה
(ב)
על אף האמור בתקנה9
(ב) מוסד הבריאות רשאי להמשיך
להשתמש בציוד רפואי שהיה רשום בפנקס האבזרים
והמכשירים הרפואיים שהתנהל לפני יום התחילה של החוק
(להלן– ה
יום הקובע) במשרד הבריאות אך רישומו נמחק או לא
חודש
שלא עקב החזרה מן השוק לפני היום הקובע, ושהיה
בשימוש במוסד בריאות לפני יום התחילה, לתקופה שלא תעלה
על
חמש שנים
.מיום התחילה אף ללא הגשת הודעה
"________ב_________ התשע
ד
______ (___ב
_________
_
2611
2610
)
(חמ0-1111
)
______________
יעל גרמן
שרת הבריאות