חומר רקע
הכנסת
30 בדצמבר 2013
אל: חברי ועדת החוקה חוק ומשפט
מאת: הייעוץ המשפטי לוועדה
מסמך הכנה – חוק הפטנטים (תיקון מס' 13) (הארכת תקופת הגנה), התשע"ב-2012
בקשת רביזיה של חה"כ רותם
רקע
על פי החוק הנוכחי רק בעל פטנט בסיסי רשאי לבקש שיינתן צו להארכת תוקפו של הפטנט, כלומר - בקשה לצו הארכה יכולה להיות מוגשת רק לאחר מתן הפטנט הבסיסי. הארכת תוקפו של הפטנט מותנית, בין היתר, בכך שיינתן בישראל אישור שיווק של המוצר או התרופה המוגנת בפטנט. ברם, בפועל מאחר שהבקשה צריכה להיות מוגשת בתוך 90 יום מיום קבלת אישור השיווק בישראל, ומאחר שאישור השיווק מתרחש לעיתים לפני מתן הפטנט הבסיסי – נוצר מצב בו לעיתים קרובות לא ניתן לקיים את שתי הוראות החוק בו-זמנית. מאחר שכך, נהגו במהלך השנים שתי שיטות פעולה, שקיבלו את אישורו של רשם הפטנטים. השיטה הראשונה – בקשת בקשה להארכת מועד לפני חלוף 90 יום מהיתר השיווק. חסרונה של בקשה זו היא בכך שהבקשה להארכת מועד היא לתקופה שאינה ידועה מראש. ושיטה שניה – בקשת מועד "רטרואקטיבית" – כלומר בקשת הארכת מועד לאחר קבלת הפטנט ולאחר שחלפו כבר אותם 90 יום. שתי השיטות הן אפשריות מבחינה חוקית, בהתאם להוראת סעיף 164(ג) לחוק הפטנטים הקובע כי "בקשה להארכת מועד ניתן להגיש בין בתוך המועד ובין לאחריו".
לאחר התיקון שאושר בוועדת החוקה, חוק ומשפט, הן בעל פטנט בסיסי והן בעל בקשה לפטנט יהיה זכאי להגיש בקשות למתן צו הארכה. ברם, לפי הנוסח שאושר בוועדה, נוצר מצב לפיו לא יהיה ניתן לבקש צו הארכה לגבי בקשות בהן הפטנט הבסיסי טרם ניתן, אך מועד 90 הימים מיום מתן אישור השיווק בישראל כבר חלף, ולאחר כניסתו לתוקף של התיקון לא ניתן להאריכו לפי התיקון לסעיף 164 (הוספת המועד לפי 64טו(א) לרשימת המועדים שאינם ניתנים להארכה). משכך, לכאורה, ביחס לאותן בקשות – לא ניתן יהיה להגיש את הבקשה לצו הארכה לאחר כניסתו של החוק לתוקף. מאחר שהוועדה לא דנה בנושא ולכן אף לא החליטה לשלול ממבקשי פטנט את זכותם להגיש בקשה לצו הארכה – מוצדקת ונכונה בקשת הרביזיה של חבר הכנסת רותם.
הנוסח המוצע
" (ג) על אף האמור בסעיף קטן (א), לגבי תכשיר רפואי המוגן בבקשה לפטנט בסיסי התלויה ועומדת ביום התחילה, יימנה המועד הקבוע בסעיף 64טו(א) מיום רישום התכשיר הרפואי לפי פקודת הרוקחים או מיום התחילה, לפי המאוחר; על בקשות למתן צו הארכה שיוגשו בהתאם לאמור בסעיף קטן זה, לא יחולו הוראות סעיף 64טו(ב) ו-(ג) כנוסחן בסעיף 11 לחוק זה, ויחולו הוראות אלה:
(1) הרשם ישלים את בחינת הבקשה למתן צו הארכה בתוך שנתיים מיום התחילה או מיום מתן הפטנט הבסיסי, לפי המאוחר;
(2) הרשם ייתן את החלטתו בהתנגדות לעניין מתן צו הארכה או לעניין תוקפו, בתוך שנתיים מיום הגשת ההתנגדות.
(ד) הארכות מועד שניתנו לפי סעיף 164(א1) כנוסחו לפני יום תחילת חוק זה, לגבי בקשות לפטנט בסיסי התלויות ועומדות ביום התחילה, יבוטלו; המבקש יגיש בקשה למתן צו הארכה במועד האמור בסעיף קטן (ג)."
המנגנון המוצע ברביזיה הוא כי במקרים בהם הפטנט הבסיסי טרם ניתן, אך מועד 90 הימים מיום מתן אישור השיווק בישראל כבר חלף, ניתן יהיה להגיש את הבקשה לצו הארכה בתוך 3 חודשים מיום התחילה.
בשל העובדה כי מספר מקרים אלו אינו ידוע, מוצע להחריג לגביהן את סד הזמנים לבחינה על ידי הרשם. יחד עם זאת, יוער, כי סד הזמנים המוטל על המבקש אינו מוחרג וזאת כדי למנוע שימוש לרעה באמצעות הגשת בקשה למתן צו רק כדי ליהנות מההטבה שבהוראת המעבר.
בנוסף מוצע לקבוע כי הארכות מועד שניתנו לפי החוק הישן מבוטלות, כך שגם מי שביקש (וקיבל כדין) הארכת מועד יהיה חייב להגיש את הבקשה לצו הארכה בתוך 3 חודשים מיום התחילה ולא יוכל להסתמך על הארכת המועד שניתנה לפי הדין הישן, שהיא כאמור בלתי מוגבלת בזמן. הוראה זו תגביר את הוודאות בשוק באופן דומה לתיקון בכללותו, שמטרתו, בין היתר, להביא להכרעה מוקדמת ככל האפשר בבקשה למתן צו הארכה.
התייחסות להערות התאחדות התעשיינים
התאחדות התעשיינים מתנגדת לנוסח הרביזיה. להלן התייחסות הייעוץ המשפטי להערות ההתאחדות:
• טענה: חברות הפטנטים היו מצופות להגיש בקשה להארכת מועד לפני המועד בו ניתן הפטנט הבסיסי.
תשובה: כאמור, רשם הפטנטים אפשר את הפרקטיקה של הגשה רטרואקטיבית ולכן אין לפגוע במבקשי פטנטים שהסתמכו על הפרקטיקה הזו.
• טענה: הוראות הרביזיה עומדות בניגוד גמור למגמה ולהוראות שנקבעו בנוסח החוק.
תשובה: ראשית, אלו טיבן וטבען של הוראות מעבר. יחד עם זאת, כאמור לעיל, יש ברביזיה כדי להגביר את הוודאות (לפחות לגבי המקרים בהם ניתנה הארכת מועד לפי הדין הישן). בנוסף, אין ממש בטענה שהרביזיה תאפשר לבעל הפטנט להמתין לסיום בחינתו של פטנט מאוחר נוסף, אם יש כבר פטנט בסיסי קודם המגן על אותה תרופה, אותו ניתן היה להאריך. הרביזיה אינה משנה מהמצב הישן שכן גם לפי הדין הקודם היה יכול בעל הפטנט להגיש בדיעבד את הבקשה לצו הארכה לגבי אותו פטנט מאוחר.
• טענה: התיקון המוצע יפגע בציבור, בתקציב הבריאות ובתעשייה הישראלית.
תשובה: הטענה מנוגדת לטענת ההמשך כי אין מקרים כאלו או שיש מעטים. זאת ועוד – כל פטנט פוגע בתעשייה ובתקציב הבריאות. אין בכך כדי לאפשר פגיעה רטרואקטיבית בזכות על פי חוק.
• טענה: אין תשתית עובדתית המצדיקה את הרביזיה (לא הוצגו נתונים שיילמדו על היקף התופעה).
תשובה: בדיוק בשל העדר נתונים והעדר מידע ביחס לשאלה האם יש מקרים כאלו – נדרשת בקשת הרביזיה.
• טענה: ביחס ללוח הזמנים המוצע לבחינת הבקשות לצו הארכה – אין להחריג את הבקשות מכוח הסעיף הזה, מאחר שבניגוד למסת הבקשות שכבר הוגשו וטרם טופלו – אין מדובר בכמויות גדולות:
תשובה: לייעוץ המשפטי אין התנגדות לקביעת תקופת זמן מקוצרת לבחינת הבקשות הללו. יחד עם זאת, יש מקום להיוועץ ברשות הפטנטים לפני החלטה כאמור.