חומר רקע
- 1 -
נוסח לדיון בוועדת העבודה ,הרווחה והבריאות ב-
.2.16
16
'חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס....
),
"התשע
הו–
2016
(מ
תוך מ-
891
)
תיקון סעיף1
1.
בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–
1981
1
(להלן–
הפקודה), בסעיף
1 –
(1)
"ההגדרה "סמי מרפא–
;תימחק
(1
)א בהגדרה
"רוקח
אחראי ,"במקום
""הדיפלומה
יבוא
;""הרישיון
(2)
בהגדרה "רוקח מורשה", במקום ""רוקח מורשה"" יבוא ""רוקח
מורשה", "רוקח"
",
"ובמקום "רוקח בעל" יבוא "מי שהוא בעל;"
(2א)
ב
מקום ה"הגדרה "בית מסחר לתרופות
:יבוא
"""בית מסחר לתרופות–
"גוף עסק המשמש לאחסון ,ל
הפצה ,ל
הובלה
ול
שיווק סיטונאי של תכשירים, או של חומרי גלם"
"
;
(3)
"בהגדרה "בית מרקחת", הסיפה החל במילים "המסור לניהולו–
;תימחק
(4)
:אחרי ההגדרה "בית מרקחת" יבוא
"
"בעל אישור יבואן
יצרן"
,
,
"בעל
אישור יצרן
יבואן "
–
מי שקיבל
אישור מאת המנהל לייצור או לייבוא של תכשיר, לפי העניין,
בהתאם להוראות סעיף
42ד)(א;
"
""בעל רישום–
תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל
תעודת
תעוד
ה
המעידה על
רישום של תכשיר בפנקס בהתאם
;";להוראות שנקבעו לפי פקודה זו
(4
)א
:אחרי ההגדרה "הפנקס" יבוא
"
"
"חומר – חומר כימי כן ו לכ חומר כל מ מקור אחר
מכל מקור שהוא,
לרבות
ובכלל זה מאדם, מ
ן החי ו
מהצומח, או חומר כימי;";
1
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש35
,
'עמ694
;ס "ח
התשע ,"ב
עמ '
144
.
- 2 -
"חומר
גלם "
– כל חומר או שילוב של חומרים המיועדים לשמש רכיב
בתכשיר, ולמעט
חומרי אריזה;
"חומר
גלם פעיל" –
כל
חומר או
שילוב של חומרים שמטרתם לשמש
בתהליך
ה
ייצור של תכשיר
חומר
גלם ,ואשר
ש ב
מהלך תהליך
הייצור של
תכשיר
הופך למרכיב הפע
יל ב
תכשיר
ו, המיועד
המיועדים לפעול באופן פרמקולוגי ,אימונולוגי או מטבולי,
ל
צורך
שם שחזור ,החלפה ,תיקון או שינוי של פעולה פיזיולוגית
בגוף
או
המיועד לשמש
לשם לצורך
אבחון
רפואי.
/החומר
הפעילב
תכשיר; המיועד לפעול באופן פרמקולוגי, אימונולוגי או
,מטבולי, לצורך שחזור
החלפה ,תיקון או שינוי של פעולה
פיזיולוגית בגוף"
;
(5)
:אחרי ההגדרה "מוסד בריאות" יבוא
"""עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם– עסק שקיבל אישור מאת
המנהל בהתאם לתקנות לפי סעיף42(ג), למכור תכשירים בלא
;";מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח
(6)
:במקום ההגדרה "תכשיר" יבוא
"""תכשיר", "סם מרפא–
כל צורה של חומר או שילוב של חומרים
,שמתקיים בו אחד מאלה
ו
למעט דם או רכיב בדם שנאסף
מאדם, המיועד לשמש בתפקידו הפיזיולוגי המקורי ולא עבר
:תהליך עיבוד משמעותי
(1)
הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה באדם או
בבעל חיים או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות
;כאמור
(2)
,הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום
להתחדשות
לשחזור
, להחלפה
, לתיקון או לשינוי של פעולה
פיזיולוגית בגוף, באמצעות פעולה פרמקולוגית, אימונולוגית או
;מטבולית
(3)
הוא משמש
או
ניתן לעשות בו שימוש ב
מתן ל
אדם או
ל
בעל חיים ל
צורך אבחון רפואי
של ;
;"
- 3 -
,לעניין הגדרה זו
""חומר–
חומר כימי וחומר מכל מקור אחר
;";לרבות מאדם, מבעל חיים או מהצומח
(7)
" ההגדרות
תכשיר
"רפואי
ו "תכשיר
מזון רפואי "
– יימחקו.
(7א)
אחרי ההגדרה "תכשיר בלא מרשם"
:יבוא
"
"תנאי
"הפצה נאותים ,
""תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים, "תנאי
"ייצור נאותים לתכשירים –
כהגדרתם
בתקנות
תנאי ייצור נאותים
לתכשירים
מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר או חומר גלם
לתכשיר
יופץ בתנאים נאותים כדי להבטיח את עמידתו בדרישות
האיכות לכל אורך שרשרת ההפצה של התכשיר או של חומר הגלם
מהיצרן עד הצרכן הסופי כפי שקבע השר לפי פקודה זו; לפי עקרונות
הדירקטיבה האירופית2001/83/EC
המפורטים במדריךGDP
'מס
(
2013/C68/01
" )
Distribution Practice of Medicinal Product For Human
Use
,"מיום כ "ה
באדר ב 'התשע( "ג7
במרס
2013
,)לרבות תיקונים
שנעש
ו בה מזמן לזמן"
;
""תנאי ייצור נאותים לתכשירים– מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר
מיוצר לשימושו המיועד באופן הדיר ומבוקר
כפי שקבע השר לפי
פקודה זו"
;
"תקנות
"תנאי ייצור נאותים לתכשירים–
תקנות הרוקחים
(תנאי
ייצור
נאותים לתכשירים ,התשס
"ט–
2008
2
.";
תיקון סעיף2
1א.
בסעיף2 לפקודה,
."במקום "במקצוע הרוקח" יבוא "ברוקחות
תיקון סעיף5
1ב.
בסעיף5
()(א4)
,לפקודה במקום "כשיר" יבוא "אחראי."
תיקון סעיף9ג
1
.ג
בסעיף9ג)(א לפקודה,
" במקום."לרוקח מורשה" יבוא "לעסוק ברוקחות
תיקון סעיף10
2.
בסעיף10
)(א
לפקודה –,
(1
)
במקום כותרת השוליים יבוא: "הרוקח האחראי;"
2
'ק"ת התשס"ט, עמ17
.
- 4 -
(2)
)בסעיף קטן (א ,במקום הרישה עד המיל
ה ים "והוא יהיה
אחראי
ולמילוי
" יבוא "בעל בית מרקחת לא יפעילו אלא לאחר שמסר את
ניהולו
המקצועי והפיקוח עליו לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל ;הרוקח
האחראי יהיה אחראי על ביצוע הפעולות המקצועיות בבית המרקחת ו
על
מילוי."
הוספת סעיף
11א
2
.א אחרי סעיף
11
לפקודה יבוא:
"בעל
בית מרקחת
11
.א
)(א
בעל בית מרקחת
יפעל בעניינים הנוגעים
לפעילות המקצועית של בית המרקחת בהתאם
ל
חוות דעת
הנחיות
הרוקח האחראי ו
יעמיד
לרשות
ו את המשאבים הדרושים לניהולו המקצועי
.של בית המרקחת בהתאם לכל דין
)(ב בעל בית מרקחת יה א יה אחראי לפעילות
בית המרקחת ולעבודת העובדים בו ויפקח עליהם,
,ולשם כך ינקוט
בין היתר ,על ידי נקיטת
ב
את
כל
האמצעים המפורטים להלן:
(1)
בעל
בית מרקחת
יגדיר את המבנה
הארגוני של בית המרקחת ואת התפקיד של
;כל עובד
(2)
בעל בית מרקחת יאשר קבלת
עובדים לבית המרקחת ויוודא את עמידתם
בתנאים המקצועיים הנדרשים לשם עבודה
בית ב מרקחת
ו;
(3
)
בעל בית מרקחת
, בהתייעצות עם
הרוקח האחראי
יקיים,
בהתייעצות עם
הרוקח האחראי, הדרכות לעובדים חדשים
וכן
הדרכות תקופתיות לכלל
ל
עובדי בית
המרקחת
, לרבות הדרכה לעובד חדש;
הדרכות כאמור יכללו מידע על הוראות
הדין הנוגע לפעילות בית מרקחת ועובדיו
ושינויים שנעשו בו מעת לעת, לרבות נ
ו
הלי
משרד הבריאות והנהלים הפנימיים של
;בית המרקחת
- 5 -
(4
)
בעל בית המרקחת ידרוש לקבל
לידיו,
אחת לרבעון, דיווח מאת הרוקח
האחראי על הנעשה
בבית המרקחת
בעניינים הבאים
אלה :ליקויים הנוגעים
ל
תשתיות בית המרקחת ו
לתנאי האחסון
של תכשירים , הציוד
בבית המרקחת,
אירועים חריגים שאירעו בבית המרקחת,
החזרות מן מ
השוק
, פניות ציבור לבית
המרקחת וכן דיווח על פניות של מפקח או
של המנהל
או
מי מטעמו
לבית המרקחת או
ביקורים ש הם
ערכו בו ;בעל בית המרקחת
יאשר
בחתימתו כי
קיבל
את הדיווח
השוטף ועיין בו ויפעל לתיקון הליקויים
המפורטים בו;
(5)
בעל בית המרקחת יקיים,
אחת
לשנה, ביקורת על פעילות בית המרקחת
בהנחיית הרוקח האחראי ויפעל לתיקון
הליקויים שאותרו ב
מהלכ
ה ;ביקורת
כאמור תכלול ,בין היתר ,בדיקה של מבנה
בית המרקחת ,תשתיות בית המרקחת
ותנאי האחסון של תכשירים ,הציוד בבית
המרקחת ,ניהול פנקס מרשמים ,וכן בדיקה
של קיום
תיעוד והעברת דיווחים למשרד
הבריאות הנדרשים על פי דין ;המנהל
יפרסם דוח ביקורת לדוגמה באתר
האינטרנט של משרד הבריאות;
(6)
בעל
בית המרקחת
יהיה נוכח בבית
המרקחת בעת ביקורת מתואמת מראש של
המנהל
או מי מטעמו או
של
מפקח ויהיה
זמין למענה
וישיב לשאלות
יהם ולהבהרות
אליו ;
- 6 -
(7)
בעל בית המרקחת יקבע,
בהתייעצות עם הרוקח האחראי ,ונ
הלי
עבודה אחידים להסדרת פעילות בית
המרקחת ,בהתייעצות עם הרוקח האחראי,
בין היתר בעניינים אלה –
:
)(א קבלת תכשירים וחומרי גלם
לבית המרקחת,
ו
אחסונם וניהול
מלאי בית המרקחת ומלאי הסמים
;המסוכנים שבו
)(ב
ביצוע
הכנות
רוקחיות
רקיח
ות
;בבית המרקחת
)(ג בבית
תכשירים
ניפוק
ייעוץ
מתן
סימונם,
המרקחת,
רוקחי
והדרכה על הרוקח
ידי
ללקוחות
בית המרקחת
בעת ניפוק
תכשיר
, מתן מרשם על ידי רוקח ו
כן
מתן
שירותים נוספים שרוקח רשאי
לתיתם
;בבית מרקחת
)(ד י
יבוא תכשירים על ידי בית
המרקחת לצורך ניפוק לפי הוראות
סעיף47
;)א(ג
)(ה ניהול החזר
ת
ה מהשוק של
תכשירים מהשוק
והטיפול
בתכשירים
י פג ש תוק
ף פם ;
)(ו המרשמים
בפנקס
רישום
המתנהל לפי סעיף29
;
)(ז קבלת עובדים חדשים לבית
המרקחת וקיום הדרכות לעובדים;
)(ח תיעוד פעילות בית המרקחת,
שמירת מסמכים וו
העברת דיווחים
למשרד הבריאות
הנדרשים על פי
דין;
- 7 -
(8)
בעל
בית המרקחת ישמור
את
ה מסמכים
הבאים
אלה בל
משך שלוש שנים
–
:
)(א דיווחים מהרוקח
שקיבל
( האחראי לפי פסקה4
;)
)(ב תוצאות הביקורת השנתית
שקיים לפי פסקה (5
.)
)(ג נהלים שקבע לפי פסקה (7
.)
"
תיקון סעיף
22
2א1.
בסעיף
22
)(א
לפקודה,
" המילה
רשוי"
והסיפה
"החל במילים "או לטפל–
יימחקו.
החלפת
סעיף23
והוספת סעיף23א
2ב.
במקום סעיף23
לפקודה יבוא :
"
עיסוק עוזר רוקח
בבית מרקחת
23
.
לא
ירקח עוזר רוקח
תכשיר
או רעל רפואי
בבית
מרקחת
;אלא בהשגחת רוקח
ין י לענ זה יראו
תלמיד לרוקחות במוסד להשכלה גבוהה המתמחה
בבית מרקחת
ו
שהמנהל אישר אותו כמתמחה
כ
ו איל היה עוזר רוקח."
"
השגחת רוקח
אחראי על ניפוק של
תכשיר
או רעל
רפואי שנרקח
ו
בבית מרקחת
23
.א לא י
נופק תכשיר או רעל רפואי שנרקח
ו ית בב
מרקחת, אלא בהשגחת הרוקח האחראי או הרוקח
הממלא
את מ
קומו לפי סעיף
10
.)(ב"
תיקון סעיף24
3.
בסעיף24
לפקודה, במקום "בסמי מרפא ובתרופות" יבוא "בסמי
."המרפא
תיקון החלפת סעיף
25
4.
במקום סעיף25
:לפקודה יבוא
- 8 -
"החזקת תכשירים
בתנאים נאותים
ואיסור ניפוק של
תכשיר ש אינו
מתאי
ם
לשימוש
רפואי
25
.
)(א בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת
תכשירים בלא מרשם
לא יחזיק בבית המרקחת או
בעסק האחר, לפי העניין, תכשירים וא חומרי גלם
המיועדים למכירה
או המשמשים לרקיחה שלא
התקבלו מבית מסחר לתרופות, מ
מוסד מוכר או
מגוף העומד בתנאי סעיף42
,)א(ב
למעט תכשירים
שי ובאו על ידו
לצורך
יבא לשם
ניפוק לפי הוראות
סעיף
47א)(ג.
)(ב בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת
תכשירים
בלא מרשם יאחסן בבית המרקחת או
בעסק האחר ,לפי העניין ,את התכשירים
המיועדים למכירה או המשמשים לרקיחה,
בתנאים נאותים שלא יפגמו באיכותם, בהתאם
כפי לתקנות
שקבע
שר הבריאות לעניין זה בתקנות
לפי סעי
פים
42
()(ג3
)ו-
62
(6
)ו-(8),
וכן
בהתאם
כאמור להוראות בהוראות היצרן ו
בהתאם
לרישום ב
רישום בפנקס לפי
סעיף
47
,א
וכשהם מסווגים ומותווים במדויק."
(
)ג רוקח לא נפק י תכשיר שלא אוחסן בתנאים
נאותים
כאמור בסעיף קטן
)(ב או שהמנהל פרסם
הודעה באתר האינטרנט של משרד הבריאות על
.החזרתו מהשוק או עצירת שיווקו
בעל
,רישום
בעל
אישור יצרן, ל בע
אישור
יבואן או בעל בית מסחר
לתרופות
מסר הודעה לבית המרקחת על החזרתו
מהשוק או על עצירת
הפסקת שיווקו ,לפי העניין,
לו וכ עוד לא נמסרה הודעה אחרת על ידי המנהל."
תיקון סעיף26
5.
בסעיף26(א) לפקודה, במקום "לא ינופק" יבוא "רוקח לא ינפק", ובסופו יבוא
"בעל בית מרקחת חייב לפקח ולנקוט
את כל ה
אמצעים הסבירים, כפי שיקבע
שר הבריאות, למניעת הנפקת
ניפוק תכשירי מרשם בידי רוקח שלא על פי
מרשם החתום בידי בעל מקצוע הרשאי לתתו, בניגוד להוראות סעיף קטן
."זה."
- 9 -
תיקון סעיף27
6.
בסעיף27
)(א לפקודה , –
)בסעיף קטן (א
, במקום "לא ישנה רוקח" יבוא "לא
,"ינפק רוקח תכשיר מרשם שלא בהתאם לאמור במרשם, ובכלל זה לא ישנה
במקום "לא ישנה" יבוא "ולא ישנה", במקום "ולא ירכיב סמי מרפא או
תרופות" יבוא "וכן לא ירכיב
סמי מרפא".
(1)
בסעיף קטן (א), במקום "לא ישנה רוקח" יבוא "לא ינפק רוקח תכשיר
"מרשם שלא בהתאם לאמור במרשם, ובכלל זה לא ישנה", במקום "לא ישנה
יבוא "ולא ישנה", במקום "ולא ירכיב סמי מרפא או תרופות" יבוא "וכן לא
ירכיב
סמי מרפא" ובסופו יבוא "והכול לשם
לשם הבטחת
הבטחת
,יעילותם
בטיחותם ואיכותם;".
(2)
:אחרי סעיף קטן (ב) יבוא
)"(ג
בעל בית מרקחת חייב לפקח ולנקוט
את כל ה אמצעים,הסבירים
כפי שיקבע שר הבריאות, למניעת הנפקת
ניפוק תכשירי מרשם בידי
".רוקח שלא בהתאם לאמור במרשם, בניגוד להוראות סעיף זה
תיקון החלפת
סעיף
29
7.
ב מקום סעיף29
לפקודה–
:יבוא
"פנקס המרשמים
29
.
)(א רוקח אחראי ינהל פנקס מרשמים שבו
יירשמו כל המרשמים שלפיהם נופקו תכשירים
.בבית המרקחת לפי הטופס שבתוספת הרביעית
,בעל בית מרקחת חייב לפקח ולנקוט באמצעים
,כפי שיקבע שר הבריאות
באישור ועדת העבודה
,הרווחה והבריאות של הכנסת להבטחת ניהול
פנקס מרשמים בידי רוקח אחראי לפי הוראות
סעיף קטן זה.
)(ב
רוקח המנפק תכשיר לפי
מרשם יחתום על
המרשם בחותמת בית המרקחת ו
ירשום את פרטי
".המרשם בפנקס המרשמים
תיקון סעיף30
8.
בסעיף30
לפקודה–
(1)
בכותרת;"השוליים, במקום "תרופות" יבוא "תכשירים
-
10
-
(2)
בסעיף קטן (א), במקום "כל תרופה וסם מרפא המנופקים יימסרו
בבקבוקים או באריזות חתומים כראוי ומסומנים
" יבוא "כל תכשיר המנופק
יימסר
בבקבוק או באריזה חתומה כראוי ומסומנת
", ו במקום
הסיפה החל
" במילים ,לשימוש וכן"יצוינו
".יבוא "לשימוש – תימחק ;
(3)
אחרי סעיף קטן (א1
:) יבוא
"(א2)
,על אריזת תכשיר מרשם יסומן באופן ברור וקריא בעברית
בערבית, באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון
לצרכן–
"יסומנו גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש".
;
(א3)
הוראות סעיפים קטנים (א1
)ו-(א2) לא יחולו על תכשיר שניתן לו
היתר לפי סעיף47
)א(ג;
(4)
בסעיף קטן (ב), במקום "תרופות לשימוש חיצוני יסומנו" יבוא "תכשיר
;"לשימוש חיצוני יסומן
(5)
:אחרי סעיף קטן (ב) יבוא
"(ב1)
לא ישווק בעל רישום, בעל אישור
יצרן או
בעל אישור
יבואן
של
תכשיר או בעל בית מסחר לתרופות, תכשיר שאינו מסומן כאמור
בסעיפים קטנים (א1
;".)) עד (ב
(6)
)סעיף קטן (ג–
.בטל
תיקון סעיף36
9.
בסעיף36
,(א) לפקודה במקום "בסעיף23
" יבוא "בסעיפים23
ו-
42
", ו
במקום
"תרופות מוכנות" יבוא "תכשירים."מוכנים
תיקון סעיף39
10
.
בסעיף39
לפקודה–
(1)
,)בסעיף קטן (א" במקום18
,
19
" " יבוא19", ובמקום "ו-
46" יבוא
'"ופרק ח3
;"
" במקום הסיפה החל במילים1
עד11
" " יבוא1
עד11
,
19
,
22
עד
38
,
42
,
44
,
47
,
47
,)א(ב והוראות
'פרק ח3
"יחולו עליהם;
(2)
בסעיף קטן
(ב), אחרי "ישמש רוקח" יבוא "אף בלא שקיבל רישיון
."לכך
תיקון סעיף40
11
.
בסעיף40
לפקודה–
(1)
בכותרת השוליים, במקום "תרופות" יבוא"
;"סמי מרפא
-
11
-
(2)
"המילה "ותרופות–
.תימחק
תיקון סעיף41
12
.
בסעיף41
לפקודה–
(1)
"בכותרת השוליים, במקום "תרופות
;"יבוא "סמי מרפא
(2)
"המילים "או תרופות– יימחקו, ובסופו יבוא "הוראות סעיף זה יחולו
על אף הוראות סעיפים סעיף42
ו-
47ב."
החלפת כותרת פרק
'ו
13
.
במקום כותרת פרק ו' לפקודה יבוא:
"
'פרק ו.": ייצור, שיווק וניפוק של תכשירים
תיקון סעיף42
14
.
בסעיף42
ל
פקודה – ,
המילים "או לפי הוראות סעיף41
"
–
.יימחקו
(1)
ו בכ
תרת השוליים,
במקום "מכירה
קמעונאית" יבוא "שיווק קמעונאי"
;
(2)
)בסעיף קטן (א, במקום "מכירה קמעונית של תכשירי מרשם
" יבוא
"שיווק קמעונאי של תכשיר", ו
במקום הסיפה החל ב
מילה
""מורשה
יבוא
"ובבית
מרקחת"
;
(3)
במקום )סעיף קטן (ב:יבוא
)"(ב
על אף האמור בסעיף קטן
,)(א
שיווק קמעונאי של תכשיר בלא
מרשם שלא בבית מרקחת או שלא ב ידי
רוקח, יהיה מותר כש אם
הוא
נעשה בהת
םא להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג".)
;
(4)
)בסעיף קטן (ג,
."במקום "מכירה קמעונאית" יבוא "שיווק קמעונאי
הוספת סעיף
42א
14א.
אחרי
סעיף42
:לפקודה יבוא
"שיווק סיטונאי
של
תכשירים
42
.א
)(א
לא ישווק אדם
בסיטונאות
תכשיר או
חומר
גלם לייצור תכשיר בסיטונאות ולא יחזיק
תכשיר
או חומר גלם לייצור תכשיר
ל
צורך
שם שיווק
,כאמור
אלא
אם כן הוא
בית מסחר לתרופות או
מוסד מוכר; הוראה זו לא תחול על ייבוא או ייצוא
.של תכשיר
-
12
-
)(ב ע ל
אף האמור בסעיף קטן (א
), שר הבריאות
רשאי לקבוע
תנאים לשיווק סיטונאי
או להחזקה
ל
צורך
שם שיווק כאמור של תכשיר או חומר גלם
לייצור תכשיר, שלא בידי בית מסחר לתרופות או
מוסד מוכר, םא
ראה כי
הדבר דרוש ל צורך
מתן
טיפול חיוני, לצורכי מחקר או לצורכי רישום
בפנקס,
ובלבד
שאין בכ
ך כדי לפגוע בבריאות
.הציבור
פעילות בית מסחר
לתרופות
42
.ב (א)
בעל בית מסחר לא
יפעיל
אדם בית מסחר
לתרופות אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי
והפיקוח עליו לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל;
הרוקח האחראי יהיה אחראי על ביצוע הפעולות
המקצועיות בבית המסחר לתרופות ו
על ל
מילוי
ות א הור פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית מסחר
לתרופות.
(ב)
בעל ית ב
מסחר
לתרופות יאח
ןס ,יוביל או
יפיץ תכשירים או חומרי גלם לייצור תכשירים
בתנאי הפצה נאותים.
(ג)
בעל בית מסחר לתרופות לא ישווק תכשיר
שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי ,לרבות
בשל כך שלא
אוחסן ,הובל או הופץ בתנאי הפצה
נאותים או שהמנהל ,בעל רישום ,בעל אישור יצרן,
או
בעל אישור יבואן מסר הודעה לבית
המסחר על
החזרתו מהשוק."
(ד)
מבנה בית המסחר , הציוד והתשתיות
שבו
יהי
ו מתאימים לאחסון ,הובלה והפצה של
תכשירים וחומרי גלם לייצור תכשירים.
(ה)
לרשות
בית המסחר יעמוד
כח אדם מקצועי
ומיומן בסוג העבודה המתבצעת בו.
-
13
-
(ו)
לא יפעל בעל בית
מסחר לתרופות
לא יפעילו
לא א
אם
כן הוא מקיי
ם מערכת ל
ה
בטחת איכות
וכן מערכת למעקב אחר אצוות המשווקות על ידו
באופן שיאפשר החזרה
מן מ
השוק של תכשיר או
חומר גלם העלול לסכן את בריאות הציבור.
(ז)
בעל בית
מסחר לתרופות
לא י
קבל תכשירים
או חומרי
גלם
לייצור
תכשירים
לא א בית מ מסחר
אחר ,מ
בעל אישור יצרן, או מ
בעל אישור יבואן או
מגוף העומד
בתנאי
סעיף
42
)א(ב ,ולעניין חומר
י
גלם
לייצור תכשירים– גם מיצרן חומר
י גלם.
(ז1ח)
על אף האמור בסעיף קטן
,)(ז
בעל בית
מסחר לתרופות רשאי לקבל תכשירים או חומרי
גלם לייצור תכשירים מבית מרקחת שאליו שיווק
,את התכשירים או חומרי הגלם כאמור אם הרוקח
האחראי
של בית המסחר לתרופות שוכנע כי אין
בכך כדי לפגוע באיכות התכשירים או חומרי הגלם
,או בבריאות הציבור
והכול בהתאם להוראות
שיורה עליהן
ה
מנהל.
(חט)
לא
ישווק
בעל בית מסחר לתרופות תכשיר
בסיטונאות אלא בית ל מרקחת,
מרפא
ה ,בית
חולים, קופת חולים
או מוסד
לפי
כאמור ב
סעיף
39
,
וכן
לבית מסחר לתרופות או
ל
מוסד
,מוכר
ו
לעניין
תכשיר ללא מרשם–
גם ל
עסק אחר למכירת
תכשירים בלא מרשם.
אישור הפעלה ל בית
מסחר לתרופות
42ג.
)(א בלי לגרוע מהוראות סעיף
42
,ב
שר
הבריאות יקבע רשאי לקבוע הוראות לעניין
התנאים להפעלת בית מסחר לתרופות,
לרבות
תנאים למתן אישור הפעלה על ידי המנהל לבית
מסחר לתרופות ,חידוש אישור כאמור והאגרות
,שישולמו בשל כך
וכן
דרישות בדבר ציוד, תשתיות
וכוח האדם הנדרש בבית מסחר לתרופות
או כל
הורא
ה אחרת הנוגעת לאחסון, ל
הובלה ו
ל
הפצה
של תכשירים וחומרי גלם לייצור תכשירים
על ידי
.בית מסחר לתרופות
-
14
-
)(ב
קבע
שר הבריאות הוראות לעניין תנאים
למתן אישור הפעלה לבית מסחר לתרופות–
לא
יאחסן אדם, לא יוביל ולא יפיץ תכשירים או
חומרי גלם לייצור תכשירים
אלא ב אמצעות
בית
מסחר לתרופות שהמנהל נתן לו אישור
הפעלה
.כאמור
אישור המנהל
לייצור או לי
י בוא
של תכשירים
42ד.
)(א
לא ייצר אדם ולא ייבא
תכשיר אלא אם כן
הוא מילא אחר ה
דרישות ל
תנאי ייצור נאותים
לתכשירים ,
ואחר
תנאים נוספים לייבוא ולייצור
של תכשירים, והכול כפי שקבע השר בתקנות,
ו
לאחר
שקיבל את אישור המנהל
לייצור או לייבוא
כאמור תכשירים,ובהתאם ל
תנאים הקבועים
ב
אותו אישור.
(ב)
המנהל י
י,)תן אישור כאמור בסעיף קטן (א
לאחר שהשתכנע כי הייצור
וא בוא י הי של
התכשיר, לפי העניין, נעשים בתנאי ייצור נאותים
לתכשירים
ובהתאם לתנאים נוספים, והכול כפי
ש
קבע שר הבריאות.
(ג)
)על אף האמור בסעיף קטן (א, שר הבריאות
רשאי לקבוע מקרים ותנאים
ש בהם
ייצור או ייבוא
של תכשירים לא יהיה טעון אישור
המנהל.
יי
צור
או הפצה
של
חומרי גלם פעילים
42ה.
)(א
לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים אלא
אם
כן הוא
מילא אחר ה דרישות
ל
תנאי ייצור נאותים
לחומרי גלם פעילים ו
לאחר ש
מסר למנהל הודעות
על פעילותו,
והכול כפי שקבע
שר הבריאות
בתקנות.
הרוקחים
(תנאי
ייצור נאותים
לתכשירים) ,התשס
"ט–
8
200
.
)(ב
לא יאחסן בעל
בית מסחר לתרופות, לא
יוביל ,ולא יפיץ חומרי גלם פעילים
אלא אם כן
מילא אחר ה
דרישות ל
תנאי הפצה נאותים לחומרי
גלם פעילים
ו
לאחר שמסר למנהל הודעות על
פעילותו,
שקבע
כפי
והכול
שר הבריאות
בתקנות.בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים
לתכשירים) ,התשס
"ט–
8
200
."
-
15
-
החלפת ביטול סעיף
43
15
.
במקום סעיף43
לפקודה–
.בטל :יבוא
"איכותם של
תכשירים
43
.
,רוקח לא יציע למכירה תכשיר שיש פגם באיכותו
לרבות בשל כך שלא אוחסן בתנאים נאותים
בהתאם להוראות סעיף25
".
תיקון סעיף44
16
.
בסעיף44
"לפקודה, המילים "ותכשירים לשימוש רפואי–
יימחקו, ובמקום
"האירופית" יבוא "האירופית, הבריטית, השווייצ
ר ,ית
היפנית והפרמקופיאה
של ארצות הברית."
.
ביטול סעיף46
17
.
סעיף46
לפקודה–
.בטל
תיקון סעיף47א
18
.
בסעיף47
א לפקודה–
(1)
( בסעיף קטן (א), אחרי פסקה2
:) יבוא
("
3)
המבקש לרשום תכשיר בפנקס ימסור למנהל
את כל הפרטים
והמסמכים שקבע שר הבריאות בתקנות לפי פסקה (2) ויעדכן את
המנהל על כל שינוי בפרטים או במסמכים כאמור, והכול כפי שנקבע
;".בתקנות
(2)
בסעיף קטן (א2
)
–
)(א
( בפסקאות1) ו-(2), ב
כל מקום, ב
מקום "תכשיר רפואי או תכשיר
;"מזון רפואי" יבוא "תכשיר
)(ב
( בפסקה3
), במקום הסיפה החל במילים
""תכשיר רפואי"" יבוא
""תכשיר" – למעט תכשיר ש
מכיל חומר מן החי או שילוב של חומרים
כאמור"
."
הוספת סעיף
47א1
18
.א
אחרי סעיף47
:א לפקודה יבוא
"הודעה על פגם
בתכשיר
47א1.
)(א נרשם תכשיר בפנקס או ניתן לו היתר לפי
סעיף47א ובעל הרישום, בעל אישור יצרן, בעל
,אישור יבואן
בעל בית
מסחר לתרופות או
בעל בית
מרקחת גילה במהלך ייצורו או שיווקו פגם שבשלו
ייצור או שיווק התכשיר נעשה שלא בהתאם
לרישום או להיתר כאמור ,ימסור למנהל הודעה על
הפגם מיד עם גילויו.
-
16
-
)(ב
נמסרה למנהל הודעה על פגם
בתכשיר כאמור בסעיף קטן
,)(א
רשאי המנהל
לנקוט ב
אחת או יותר מהפעולות ה
באות
מפורטות
להלן ,לשם הבטחת בריאות הציבור: –
(1)
החזרת
ו
מ מן;השוק של התכשיר
(2)
המשך שיווקו של התכשיר ,בתנאים
שי
ורה עליהם;
(3)
פרסום הודעה לציבור ,ובכלל זה
הודעה על הפגם כאמור בסעיף קטן
;)(א
(4
)
כל פעולה אחרת הדרושה להבטחת
בריאות הציבור.
)(ג המנהל יודיע על החלטתו לבעל הרישום של
התכשיר ,ל
בעל אישור יצרן, ל
בעל אישור יבואן
ול
בעל בית מסחר לתרופות המייצרים או
המשווקים את התכשיר ,וכן לבתי המרקחת, לפי
.העניין
)(ד על החלטת המנהל לפי סעיף קטן
)(ב
יחולו
הוראות סעיף
60כב55י)(ב, בשינויים המחויבים.
)(ה החליט המנהל על המשך השיווק של
התכשיר על אף
קיומו של
הפגם כאמור בסעיף
()קטן (ב2), ישקול את הצורך להביא לידיעת
הציבור
את החלטתו באופן שיורה ,לרבות בדרך
של פרסום באתר משרד הבריאות ,בין היתר בשים
לב לאינטרס הציבור לדעת על קיום הפגם,
וההשלכה של הפרסום כאמור על בריאות הציבור.
)(ו החליט המנהל לנקוט באחת או יותר
מהפעולות המפורטות בסעיף קטן
,)(ב
לא ייצר
אדם תכשיר ,לא ישווקו ולא יעשה בו שימוש אלא
בהתאם להחלטת המנהל."
תיקון סעיף47ב
18א1.בסעיף
47ב לפקודה –
(1)
במקום כותרת השוליים יבוא בוא י "י י וי
צוא
"של תכשירים;
-
17
-
(2)
סעיף קטן
)(א – בטל;
(3)
בסעיף קטן
)(ב , במקום פסקה(1
:) יבוא
("
1)
הוא
בעל הרישום של התכשיר
ו
התכשיר
מיובא
על ידי בעל
אישור יבואן;
;"
(4)
:אחרי סעיף קטן (ב) יבוא
"(ב1)
"
לא ייבא אדם תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף47
)א(ג אלא אם
כן הוא
בית מסחר לתרופות ,מוסד מוכר,
גוף העומד בתנאי
סעיף
42א)(ב או בית מרקחת המי
בא י תכשיר
ים ל
צורך
שם ניפוק לפי הוראות
סעיף
47א.)(ג
(ב2)
לא ייצא אדם תכשיר בסיטונאות אלא אם כן הוא בית מסחר
לתרופות ,בעל אישור יצרן ,בעל אישור יבואן
או גוף
העומד
בתנאי
סעיף
42
)א(ב ,והתכשיר ש
אותו הוא מייצא אינו תכשיר שהמנהל או
מפקח
שהוא הסמיכו לכך אסר על ייצורו או שיווקו לפי סעיף
60כב55י
או שהמנהל פרסם הודעה לציבור על איסור ה
שיווק
ו של התכשיר לפי
תקנה
12
)(א
לתקנות
,)הרוקחים (תכשירים
התשמ
"ו–
1986
".
;
(5)
סעי
פים קטנים
)(ג
)עד (ה –
.בטלים
תיקון סעיף47ד
19
.
בסעיף47ד לפקודה
, בכל מקום,
,"במקום "תכשיר רפואי" יבוא "תכשיר
"במקום "התכשיר הרפואי
יבוא "התכשיר", ובמקום "בתכשיר הרפואי" יבוא
.""בתכשיר–
(1)
"בכותרת השוליים, במקום "תכשיר רפואי" יבוא "תכשיר;
(2)
בסעיף קטן (א), בהגדרה "תכשיר רפואי חדש", בכל מקום, המילה
""רפואי– תימחק;
(3)
)בסעיף קטן (ב–
)(א
"ברישה, המילה "רפואי–
;תימחק
)(ב
( בפסקאות1
( ,)
3) ו-(4
"), בכל מקום, המילה "הרפואי–
.תימחק
הוספת סעיף47ה
20
.
אחרי סעיף47
:ד לפקודה יבוא
-
18
-
"איסור
הטעיה ייצור, שיווק
או החזקה
ל
צורך
שם שיווק
של
תכשיר או חומר
גלם שיש בהם כדי
להטעות
47
.ה
לא ייצר אדם, לא ישווק ולא יחזיק לצורך
שם ל
שיווק, תכשיר או חומר גלם לייצור תכשיר ,בניגוד
ל הוראות אמור
ב
סעיף
47א ולכללים ו
לה
תקנות
מכוחו ,באופן ש יש
ב ו
כדי להטעות לגבי פרט
מהותי בתכשיר
או
ב
חומר הגלם ;בלי לגרוע
מכלליות האמור ,
יראו לעניין זה
פרט מהותי הוא
אחד מאלה–
:
(1)
, שיש
ב
שמו ,ב
צורתו ,הסימון על גבי
ב
אריזתו ,ב
תיוויו/
=
התוויתו,
סי
ווגו כתכשיר,
חוזקו ,הרכבו ,מספר האצווה המסומן עליו
ותאריך ה
תפוג
תו ה של התכשיר או חומר הגלם;,
(2)
מקור
ו
של התכשיר או חומר
גלם ה לייצור
ה
תכשיר,
לרבות
זהות היצרן והמשווק שלו ו
אתר
י
י הי
צור ,הרישום והאספקה של
ו הם; בסימונו או
(3)
ב
מסמכי השיווק או שחרור האצווה של
ו
התכשיר או חומר הגלם לפי העניין. כדי להטעות
,לגבי מהותו של התכשיר או חומר הגלם, חוזקו
הרכבו, מ,קורו
,שרשרת הייצור הרישום והאספקה
שלו או
".תאריך תפוגתו
תיקון סעיף55ה
21
.
בסעיף55
ה לפקודה, במקום "שר,הבריאות או מי שהוא הסמיך לכך בכתב
" רשאי" יבוא לצורך
שם ל
הפעלת סמכותו של שר הבריאות לפי סעיפים55ב ו-
55
ד, רשאי שר הבריאות או מפקח שמונה לפי סעיף60
."כ
'הוספת פרק ז2
.**
אחרי סעיף55
:ח לפקודה יבוא
"פרק
ז'2
:מניעת סכנה ל
בריאות
הציבור
מתכשיר או ממוצר בפיקוח
הגדרה
60יט
55ט.
בפרק זה –,
""מוצר בפיקוח–
מוצר
שחלות לגביו ההוראות
'לפי פרק ז1
, וכן
ו תמרוק
כהגדרתו
כהגדרתם בסעיף55א;
-
19
-
""המנהל– המנהל
,הכללי של משרד הבריאות
או
עובד משרד הבריאות שהמנהל הכללי אצל
לו בכתב את סמכויותיו לפי פרק זה, כולן
או מקצתן, ובלבד שמתקיימים ב
אותו עובד
ה
תנאי
ם שב
סעיף
60
.)כ(ב
איסור ייצור או
שיווק
ותפיסה של
תכשיר או מוצר
בפיקוח המזיק או
העלול להזיק
לבריאות הציבור
ותפיס
תו
60כב
55י.
)(א התעורר חשד כי תכשיר או מוצר בפיקוח
מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי
המנהל או מי שהסמיכו לכך ובלבד שהוא עומד
בתנאי סעיף60
)כ(ב
מפקח להורות על איסור
ייצורו או שיווקו
, ורשאי הוא לת
פסו ;המפקח
המנהל
או
מי שהוא הסמיכו לכך כאמור בסעיף
)קטן (א לא יורה על איסור ייצור או שיווק של
תכשיר או מוצר בפיקוח לפי הוראות סעיף קטן
,)(א
כאמור אלא לאחר שנתן ליצרן, למשווק או
לבעל הרישום של
,התכשיר או של המוצר בפיקוח
לפי העניין, העלול,להיפגע ממתן ההוראה
הזדמנות להשמיע
ל
טעו ן
את טענותיו לפניו ,בכתב
או בעל פה ;ואולם,
אם מצא
המפקח המנהל או
המפקח כאמור כי השהיית מתן ההוראה בדבר
איסור הייצור או השיווק
כאמור עלולה לסכן
את
מזיקה או עלולה להזיק ל
בריאות הציבור
באופן מיידי
, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד
שייתן לגורם העלול להיפגע כאמור
הזדמנות
להשמיע
ל
טעון את טענותיו בהזדמנות הראשונה
לאחר.מכן
-
20
-
(גב)
התעורר חשד
כי תכשיר או מוצר בפיקוח
מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור,
רשאי
המנהל או מפקח
לת
פסם על;
תכשיר או מוצר
בפיקוח שנתפס על
תפיסה
לפי פרק
סעיף
קטן
זה
יחולו הוראות
ה פרק
ה
רביעי לפקודת סדר הדין
הפלילי (מעצר
וחיפוש ) [נוסח
חדש ,]התשכ
"ט–
1969
3
,בשינויים המחויבים לאחר שנתן למי
שממנו נתפס הזדמנות לטעון את טענותיו כאמור
בסעיף קטן (א ;)מצא המנהל
[או
המפקח ]כי
התכשיר אינו מזיק ואינו עלול להזיק לבריאות
הציבור ,יחזירו לגורם שממנו נתפס במועד
המוקדם ביותר האפשרי ולא יאוחר מ-
60
ימים
מיום התפיסה.
)(ג לעניין סעיף קטן זה זה
, יראו תכשיר שאינו
רשום בפנקס התכשירים, המיוצר או משווק בלא
שניתן היתר לכך מאת המנהל בהתאם להוראות
לפי סעיף47א(ג), כתכשיר שלגביו מתקיים החשד
לפי סעיף קטן.זה
השמדה של תכשיר
או מוצר בפיקוח
המזיק או העלול
להזיק לבריאות
הציבור
60כג
55יא.
)(א נ תפס המנהל או
מי שהסמיכו לכך ובלבד
שהוא עומד בתנאי סעיף
60
)כ(ב
מפקח
תכשיר או
מוצר בפיקוח בהתאם להוראות סעיף60כב55י,
ושוכנע המנהל ,לאחר שנתן למי שממנו נתפס
הזדמנות לטעון את טענותיו כאמור בסעיף קטן
,)(ב
כי התכשיר או המוצר בפיקוח שנתפס כאמור
מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא
.להורות על השמדתו
3
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש12
', עמ284
.
-
21
-
)(ב המפקח
המנהל או מ
פקח כאמור בסעיף קטן
)(א
לא יורה על השמדת תכשיר או מוצר בפיקוח
לפי הוראות סעיף קטן
,)(א
אלא לאחר שנתן למי
שממנו נתפס
התכשיר או המוצר בפיקוח
הזדמנות
לטעון את טענותיו
,לפניו, בכתב או בעל פה בתוך
מועד שיורה לו ושלא יקדם לתום14
ימים מיום
.התפיסה
)(ג
החליט מפקח
המנהל או מפקח כאמור
בסעיף קטן
)(א להורות על השמדת תכשיר או
מוצר בפיקוח לפי הוראות סעיף זה, ימסור למי
שממנו נתפס התכשיר או המוצר בפיקוח
הודעה על
ההחלטה, וישמידו במועד שלא יקדם לתום60
.ימים מיום מסירת ההודעה כאמור"
תיקון כותרת פרק
'ח
22
.
בכותרת פרק ח' לפקודה, המילה "עונשין,
"
–
.תימחק
החלפת סעיף56
והוספת סעיפים
56
עד א
56כב
22
.א במקום סעיף
56
:לפקודה יבוא
"
כללי אתיקה
מקצועית
56
.1
שר הבריאות,
לאחר התייעצות עם הארגון
ה
מייצג
את המספר הגדול ביותר של
ה
רוקחים, רשאי
לקבוע כללי אתיקה מקצועית לרוקחים, ו
לעוזרי
רוקחים
ולתלמידים לרוקחות כאמור בסעיף
23
(בפרק זה–
)בעל מקצוע שפעולותיהם יוחדו לפי
הוראות פקודה
זו.
עבירת משמעת
56
2א.
רוקח או עוזר רוקח
בעל מקצוע שעשה אחת
:מאלה, עבר עבירת משמעת
(1)
;נהג בדרך שאינה הולמת את עיסוקו
(2)
הפר כלל מכללי האתיקה שנקבעו לפי סעיף
1
;
(3)
,הפר הוראה מהוראות לפי פקודה זו
;המטילה עליו איסור או חובה
-
22
-
(4)
הפר הוראה מהוראות לפי חוק זכויות
החולה, התשנ"ו–
1996
;
(5)
השיג במצג
שווא
רישיון,
ו
רישום כעוזר
רוקח ,היתר רעלים רפואיים ,הרשאה אישית למתן
מרשם או אישור רוקח אחראי;
(6
5)
גילה חוסר יכולת, חוסר אחריות או רשלנות
חמורה בעת עיסוקו
;במקצוע
(7
6)
הורשע בפסק דין סופי, בין בישראל ובין
,מחוץ לישראל, בעבירה פלילית שמפאת מהותה
חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לעסוק
במקצוע או בעבירה כאמור שיש לה השלכה על
.עיסוקו
ועדת משמעת
56
3ב.
)(א שר הבריאות ימנה ועדת משמעת, שתפקידה
לדון ולהחליט בעבירות משמעת (בפרק זה– ועדת
.)המשמעת
)(ב ועדת המשמעת תהיה בת שלושה חברים
:והם
(1)
מי שכשיר להתמנות לשופט
בית
משפט מחוזי, והוא
;יהיה היושב ראש
(2)
שני רוקח
ים –
אחד
שהוא עובד
המדינה;
(3)
רוקח ו
אחד–
שאינו עובד המדינה,
שימונה מתוך רשימה שהגיש הארגון
המייצג את המספר הגדול ביותר של
רוקחים, ואם לא הוגשה רשימה–
רוקח
שאינו עובד המדינה שבחר השר..
)(ג שר הבריאות ימנה ממלאי מקום לחברי
.ועדת המשמעת לפי הוראות סעיף זה
אי-תלות
56
4ג.במילוי תפקידו אין על חבר ועדת המשמעת מרות
זולת מרות
ו של הדין.
סייגים למינוי של
חבר ועדת משמעת
56
5ד.לא ימונה לחבר ועדת המשמעת מי שמתקיים בו
:אחד מאלה
-
23
-
(1)
הוא הורשע בפסק דין סופי בעבירה פלילית
או בעבירת משמעת, שמפאת מהותה, חומרתה או
נסיבותיה אין הוא ראוי לשמש חבר בוועדת
המשמעת או שבית המשפט קבע לגביו שעבר
;עבירה כאמור
(2)
הוגשו נגדו כתב אישום או קובלנה בשל
( עבירה כאמור בפסקה1), וטרם ניתן פסק דין
;סופי בעניין
(3)
,הוא עלול להימצא, במישרין או בעקיפין
באופן תדיר, במצב של ניגוד עניינים בין תפקידו
כחבר ועדת המשמעת לבין עניין אישי או תפקיד
;אחר שלו
לעניין זה –
""עניין אישי–
לרבות עניין אישי של קרובו או של
;גוף שהוא או קרוב שלו הם בעלי שליטה בו
""קרוב–
,בן זוג, הורה, הורה הורה, אח או אחות
צאצא, צאצא של בן זוג ובני זוגם של כל
אחד מאלה או אדם אחר הסמוך על שולחנו
,של חבר הוועדה, וכן שותף מעביד
מעסיק
;או עובד של חבר כאמור
""בעל שליטה–
כל
אחד מאלה: מנהל, או עובד
,אחראי בגוף
ו או כל מי שיש לו
חלק העולה
על5%
בהון או בזכות לקבל רווחים של
.אותו גוף
תקופת כהונה
56
6ה.
)(א
חבר ועדת המשמעת יתמנה
י
מונה לתקופה
של ארבע שנים, ורשאי שר הבריאות
לשוב ולמנותו
לתקופת כהונה אחת נוספת, וכן, לאחר הפסקה של
ארבע שנים רצופות לפחות, לשוב ולמנותו ללא
יותר משתי.תקופות כהונה נוספות רצופות כאמור
)(ב הודעה על מינוי חברי ועדת המשמעת
תפורסם ב
אתר האינטרנט של משרד הבריאות.
-
24
-
הפסקת כהונה
56
7ו.
)(א חבר ועדת המשמעת יחדל לכהן לפני תום
תקופת כהונתו :בהתקיים אחד מאלה
(1)
אם
הוא התפטר מחברותו בוועדת המשמעת
במסירת כתב התפטרות לשר;.
(2)
שר הבריאות סבר כי מתקיים בו, לדעת שר
הבריאות
וא לפי קביעת ת בי המשפט ,האמור
בסעיף 5(1);
(3)
הוא חדל מלמלא אחר תנאי
הכשירות לפי
סעיף56
3ב
(ב), שמכוחם מונה לחבר ועדת
המשמעת.;
העברה מכהונה
56ז.
)(ב שר הבריאות רשאי, בהודעה בכתב, להעביר
חבר ועדת המשמעת מכהונתו בהתקיים אחד
:מאלה
(1)
;נבצר ממנו דרך קבע למלא את תפקידו
(2
3)
התקיים בו האמור בסעיף56
5ד(2
1
( ) או3
;)
(3
4)
התקיימו בו נסיבות אחרות שבשלהן אין
.הוא ראוי לכהן כחבר ועדת המשמעת
הגשת
קובלנה
56
8ח.
)(א נוכח היועץ המשפטי למשרד הבריאות או
עורך דין עובד המדינה שהוא הסמיך לכך (בחוק זה
–
תובע), כי יש ראיות לכאורה לכך
שרוקח או עוזר
רוקח
שבעל מקצוע עבר עבירת משמעת, יגיש נגדו
קובלנה לוועדת המשמעת, זולת אם סבר שאין
.בהגשת קובלנה כאמור עניין לציבור
)(ב
(1)
תלונות על עבירות משמעת של
רוקח
או עוזר רוקח
בעל מקצוע יתבררו בידי תובע
או בידי עובד המדינה ש
שר הבריאות
הסמיכו לכך (בחוק זה–
)חוקר.
(2)
( חוקרים שמונו לפי פסקה1) יפעלו
לפי הנחיות התובע ויגישו לו את ממצאי
.בירורם ואת תוצאותיו
-
25
-
)(ג ל
שם ביצוע סמכויותיהם לפי סעיף זה יהיו
נתונות לתובע ולחוקר הסמכויות לפי סעיף2
)לפקודת הפרוצדורה הפלילית (עדות
4
, וסעיף3
לפקודה האמורה יחול, בשינויים המחויבים, על
.חקירה שערך תובע או חוקר
פסילת חבר ועדת
המשמעת
56
9ט.
)(א תובע או נקבל רשאי לבקש לפסול חבר ועדת
המשמעת מלישב בדין אם קיימות נסיבות שיש
בהן כדי ליצור חשש ממשי למשוא פנים בבירור
.הקובלנה
)(ב
)לא תישמע בקשה כאמור בסעיף קטן (א
אלא בתחילת הדיון או מיד לאחר שנודעו לתובע
או לנקבל הנסיבות שיש בהן כדי ליצור חשש ממש
י
.למשוא פנים כאמור באותו סעיף קטן
)(ג נטענה טענת פסלות נגד חבר ועדת
המשמעת, תחליט בה ועדת המשמעת לאלתר ולפני
.שתיתן כל החלטה אחרת
)(ד על החלטת ועדת המשמעת בעניין פסלות
חבר הוועדה, רשאי תובע או נקבל לערער לפני בית
המשפט המחוזי בתוך15
ימים מיום המצאת
.ההחלטה
סדרי עבודת ועדת
המשמעת
56
10י
.
)(א המניין החוקי בישיבות ועדת המשמעת הוא
.כל חבריה
)(ב החלטות ועדת המשמעת יתקבלו ברוב
.קולות חבריה
הדיון בוועדת
המשמעת
56
11י
א.
)(א דיון משמעתי יתנהל בנוכחות התובע
והנקבל
, אך ועדת המשמעת רשאית לנהל דיון שלא
:בנוכחות הנקבל, באחד מאלה
(1)
;סניגורו של הנקבל התייצב במקומו
4
,חוקי א"י )כרך א', עמ' (ע439
), (א467
.
-
26
-
(2)
הנקבל נעדר מהישיבה בלא סיבה
מספקת, לאחר שהוזהר שאם ייעדר בלא
סיבה מספקת תהיה הוועדה רשאית לדון
.בעניינו שלא בפניו
)(ב
(1)
בדלתיים
תדון
המשמעת
ועדת
סגורות, אלא אם כן הורתה לקיים את
הדיון, כולו או מקצתו בפומבי; ביקש
הנקבל כי הדיון יתקיים בפומבי, תקיימו
,ועדת המשמעת בפומבי, זולת אם הורתה
מטעמים מיוחדים שיירשמו, לקיים את
.הדיון, כולו או מקצתו, בדלתיים סגורות
(2)
( על אף האמור בפסקה1), הדיון
בעבירת משמעת כאמור בסעיף56
2א(7)
יתקיים בפומבי, אלא אם כן פסק הדין
כאמור באותו סעיף, כולו או חלקו, נאסר
.לפרסום
)(ג
()על אף הוראות סעיף קטן (ב1
)
–
(1)
המתלונן זכאי להיות נוכח בדיון
בקובלנה
סגורות
בדלתיים
המתקיים
שהוגשה על יסוד תלונתו, וכן זכאי הוא
שאדם המלווה אותו, לפי בחירתו, יהיה
נוכח עמו בדיון, אלא אם כן החליטה ועדת
,המשמעת, מטעמים מיוחדים שיירשמו
שלא לאפשר את נוכחותם בדיון, כולו או
;חלקו
(2)
ועדת המשמעת רשאית, מטעמים
מיוחדים שיירשמו, לאפשר לאדם אחר
שאינו הקובל התובע
או הנקבל להיות נוכח
.בדיון
)(ד על דיון בדלתיים סגורות ועל דיון בפומבי
לפי סעיף זה, יחולו ההוראות לעניין איסור פרסום
לפי סעיף70
,]לחוק בתי המשפט [נוסח משולב
התשמ"ד-
–
1984
,
.בשינויים המחויבים
-
27
-
סדרי דין ו דיני
ראיות
56
12י
ב.
)(א
שר המשפטים, לאחר התייעצות עם
שר
הבריאות
, יקבע את סדרי הדין לפני ועדת
המשמעת ובערעור לבית המשפט, לרבות הדרך
להגשת הערעור; בעניין שלא נקבעה לגביו הוראה
בתקנות כאמור, תפעל הוועדה בדרך הנראית לה
כצודקת
וכמועילה ביותר.
)(ב הסמכות להחליט בעניינים שבסדרי דין
הנוגעים לקובלנה מסוימת נתונה ליושב ראש ועדת
.המשמעת, שעה שהוועדה אינה יושבת בדין
)(ג
,ועדת המשמעת אינה כפופה לדיני הראיות
למעט לדינים בדבר ראיות חסויות, אלא אם כן
קבע שר המשפטים, לאחר התייעצות עם
שר
הבריאות
, כי על ועדת המשמעת יחולו חלק מדיני
.הראיות כפי שיקבע
)(ד
הממצאים
הדין
בהכרעת
והמסקנות
שבפסק דין סופי במשפט פלילי המרשיע את
הנקבל, יר
או אותם כמוכחים בהליך משמעתי נגד
.אותו נקבל
מותב חסר
56
13י
ג.
)(א
על אף האמור בסעיף56
10י
(א), נעדר חבר
ועדת
,המשמעת שאינו יושב ראש הוועדה, מישיבה
יתקיים הדיון באותה ישיבה לפני חברי הוועדה
הנוכחים, אם הסכימו לכך הצדדים, אלא אם כן
.החליט היושב ראש לדחות את הדיון
)(ב דיון שנערך במותב חסר כאמור בסעיף קטן
(א), לא יסתיים אלא לפני ועדת המשמעת בהרכבה
.המלא
-
28
-
מותב קטוע
56
14י
ד.
)(א נבצר מחבר ועדת המשמעת שאינו יושב
ראש הוועדה לסיים את הדיון, יצרף היושב ראש
חבר אחר במקומו
, מקרב ממלאי המקום כאמור
בסעיף56ב ,)(ג שמתקיימים בו אותם תנאי
כשירות, אלא אם כן החליט, מטעמים שיירשמו
ולאחר שנתן לבעלי הדין הזדמנות לטעון את
טענותיהם, כי צירוף חבר אחר עלול לגרום לעיוות
.דין
)(ב
,)צורף חבר אחר כאמור בסעיף קטן (א
רשאית ועדת המשמעת להמשיך בדיון מ ן
השלב
שאליו הגיעה בהרכבה הקודם, אם סברה שלא
ייגרם עיוות דין, לאחר שניתנה לבעלי הדין
הזדמנות לטעון את טענותיהם; החליטה הוועדה
להמשיך בדיון, רשאית היא לנהוג בראיות שגבתה
בהרכבה הקודם כאילו גבתה אותן בעצמה או
.לחזור ולגבותן, כולן או חלקן
)(ג
על אף האמור בסעיף56
10י
(ב), נותרו שני
,חברים בוועדת המשמעת ונחלקו בדעותיהם
.תכריע דעתו של יושב ראש הוועדה
סמכויות עזר של
ועדת המשמעת
56
15
טו.
)(א ועדת המשמעת רשאית ביוזמתה או לבקשת
בעל דין–
(1)
לזמן אדם לבוא לפניה כדי להעיד או
;להציג דבר
(2)
להזהיר או להשביע עד בהתאם לחוק
לתיקון דיני הראיות (אזהרת עדים וביטול
שבועה), התש"ם–
1980
5;
(3)
המחוזי
המשפט
מבית
לבקש
שבתחום שיפוטו יושבת הוועדה, ליתן צו
לפי סעיף13
,]לפקודת הראיות [נוסח חדש
התשל"א–
1971
;, לשם גביית עדות
5
'ס"ח התש"ם, עמ202
.
-
29
-
(4)
לפסוק דמי נסיעה ולינה ושכר בטלה
לעדים שהוזמנו לפי סעיף זה, כמו לעד
.שהוזמן להעיד בבית משפט
)(ב דרשה ועדת המשמעת מאדם להעיד או
()להציג דבר כאמור בסעיף קטן (א1) והוא סירב
,לעשות כן בלא הצדק המניח את דעת הוועדה
רשאית היא לצוות על הבאתו לפניה בזמן שתקבע
;בצו, ובלבד שהזהירה אותו כי בכוונתה לעשות כן
על צו הבאה לפי סעיף קטן זה יחולו ההוראות לפי
סעיף73א לח,]וק בתי המשפט [נוסח משולב
התשמ"ד–
1984
6
., בשינויים המחויבים
)(ג הסמכות להחליט בעניינים לפי סעיף זה
הנוגעים לקובלנה מסוימת נתונה ליושב ראש ועדת
.המשמעת, שעה שהוועדה אינה יושבת בדין
אמצעים
משמעתיים
56
16
טז.
מצאה ועדת המשמעת כי הנקבל עבר עבירת
משמעת, רשאית היא לנקוט נגדו אחד או יותר
:מאמצעים אלה
(1)
;התראה
(2)
;נזיפה
(3)
קנס
בסכום
שלא יעלה על
הסכום כאמור
בסעיף61
()(א1) לחוק העונשין, התשל"ז–
1977
7
(להלן–
;)חוק העונשין
(4)
התליית
הרישיון
או
קביעת
תנאים והגבלות
שיחולו עליו ,ובכלל זה חיובו לעבוד בפיקוח רוקח
אחראי או הטלת מגבלות על ביצוע פעולות
מסוימות בתחום עיסוקו עד להשתתפות בתכנית
הכשרה או בהשתלמות מקצועית כפי שתקבע ועדת
המשמעת ובלבד שתקופת ההתלייה או קביעת
התנאים וההגבלות כאמור לא תעלה על שנה;
6
'ס"ח התשמ"ד, עמ198
.
7
'ס"ח התשל"ז, עמ226
.
-
30
-
(5)
התליית
הרישיון לתקופה קצובה שלא
תעלה על חמש שנים;
(5
6)
ביטול
ה
רישיון, רישום כעוזר רוקח
, היתר
רעלים רפואיים
, הרשאה אישית למתן מרשם או
אישור
רוקח אחראי או התלייתם לתקופה קצובה
שלא תעלה על חמש שנים;.
(6
7)
קביעת תנאים והגבלות שיחולו עליו כאמור
בפסקה (4)
, ובכלל זה חיובו לעבוד תחת
ב
פיקוח
רוקח אחראי או הטלת מגבלות על ביצוע פעולות
מסוימות בתחום עיסוקו ,והכ
לו כפי שתקבע ועדת
המשמעת ולתקופה שלא תעלה על
.שלוש שנים
אמצעי משמעת על-
תנאי
56
17י
ז.
)(א החליטה ועדת המשמעת לנקוט נגד נקבל
אמצעי משמעת של קנס או התליית רישיון, לפי
הוראות סעיף56
16טז
)(א(3
( ) או5), רשאית היא
להורות שאמצעי המשמעת האמור יהיה, כולו או
חלקו, על-
.תנאי
)(ב החליטה ועדת המשמעת כאמור בסעיף קטן
(א), לא יופעל
התנאי
אלא אם כן עבר
הנקבל
, בתוך
התקופה שנקבעה בהחלטת ועדת המשמעת
ושלא
תעלה על שלוש שנים
(בסעיף
זה – תקופת התנאי,)
אחת מעבירות המשמעת שנקבעו בהחלטתה
(בסעיף
זה –
עבירה נוספת),
וועדת המשמעת
מצאה, בתוך תקופת התנאי או לאחריה, שהנקבל
.עבר עבירה נוספת כאמור
)(ג תקופת התנאי תי
מנה מיום מתן החלטת
ועדת המשמעת בדבר נקיטת אמצעי משמעת על-
תנאי נגד נקבל, אלא אם כן הורתה ועדת המשמעת
.אחרת
ערעור על החלטת
ועדת המשמעת
56
18י
ח.
)(א על החלטת ועדת המשמעת בקובלנה רשאים
התובע והנקבל לערער לפני בית המשפט המחוזי
בתוך45
ימים מיום מתן ההחלטה המסיימת את
הדיון בקובלנה, ואם ניתנה ההחלטה שלא במעמד
הצדדים–
בתוך45
.ימים מיום המצאתה
-
31
-
)(ב פסק דין של בית משפט מחוזי בערעור לפי
סעיף זה ניתן לערעור לפני בית המשפט העליון, אם
ניתנה רשות לכך
מאת נשיא בית המשפט העליון
או מאת שופט אחר של בית המשפט העליון
שנשיאו קבע לכך, או אם ניתנה רשות לכך בגוף
.פסק הדין
עיכוב ביצוע של
החלטת ועדת
המשמעת
56
19י
ט.
)(א אין בהגשת ערעור כדי לעכב את ביצוע
החלטת ועדת המשמעת שעליה הוגש הערעור, אלא
אם כן החליטה ועדת
המשמעת אחרת, ואם הוגש
ערעור–
.אם החליט בית המשפט שלערעור אחרת
)(ב על החלטה של ועדת המשמעת לפי סעיף זה
רשאים הנקבל והתובע לערער כשם שמערערים על
החלטת ועדת המשמעת
בקובלנה, לפי סעיף
56
17טז.
פרסום והעמדה
לעיון הציבור של
החלטות ועדת
המשמעת
56
20
כ.
)(א החליטה ועדת משמעת על התליה או ביטול
של רישיון לפי הוראות סעיף56
16טז(5)
ו-(6),
תפרסם את דבר הביטול או
ה,התליה, לפי העניין
בציון
שמו
של
הנקבל ,ואם הוגש ערעור על החלטה
כאמור ,–
גם את דבר הגשת הערעור את ו
תוצאותיו.
)(ב מצאה ועדת המשמעת כי הנקבל עבר עבירת
משמעת, תעמיד את החלטתה בציון ש מו של
ם
הנקבל לעיון הציבור, באתר
האינטרנט של משרד
הבריאות וכן בדרכים נוספות כפי שתורה, אולם
רשאית היא מטעמים מיוחדים להעמיד את
החלטתה לעיון הציבור ללא ציון שם הנקבל
ופרטים אחרים שיש בהם כדי לזהותו (בסעיף זה–
פרטים מזהים), לאחר ששמעה את התובע ואת
הנקבל ושקלה בין השאר את הפגיעה בפרטיותו של
הנקבל או של צד שלישי ואת הצורך באזהרת
.הציבור
-
32
-
)(ג מצאה ועדת המשמעת כי הנקבל לא עבר
עבירת משמעת, תעמיד את החלטתה לעיון הציבו
ר
ללא פרטים מזהים של הנקבל, אלא אם כן הורתה
אחרת מטעמים מיוחדים שירשמו על ידה; לבקשת
הנקבל תפרסם את הוועדה את החלטתה בציון
.פרטיו המזהים
)(ד פרסום לפי סעיף קטן (א) או העמדה לעיון
הציבור לפי סעיפים קטנים קטן (ב) ו-(ג) באמצעות
האינטרנט, ייעשו בהתאם
להוראות שיקבע שר
הבריאות, ובכלל זה הוראות לעניין האופן
והתקופה שבה
ם
,יועמד המידע לעיון הציבור
ואמצעים שיינקטו
על מנת
כדי
,למנוע, ככל האפשר
את העיון באינטרנט בפרטים המזהים שפורסמו
.בתום התקופה כאמור
)(ה בהחלטת ועדת המשמעת שתועמד לעיון
הציבור לא יצוינו פרטיו המזהים של מטופל או
.מתלונן
)(ו לא
תפורסם
החלטת
ועדת המשמעת
בדבר
ביטול או התליית רישיון כאמור
בסע
יף
)קטן (א
ולא תועמד החלטות
ועדת המשמעת
כאמור
בסעיפים קטנים (ב) ו-
)(ג
לא יועמדו לעיון הציבור
החלט
תה כאמור
)בסעיף קטן (ב
כל עוד ניתן
לערער עליהן
על ההחלטה ,ואם הוגש ערעור –
כל
עוד לא תמו ההליכים בערעור ,אלא אם כן החליט
בית המשפט שלערעור אחרת.
)(ז
הוגשה קובלנה נגד
רוקח או עוזר רוקח
בעל
מקצוע
,בעקבות תלונה יודיע התובע
למתלונן על
החלטת ועדת המשמעת.
(ח)
על החלטת ועדת המשמעת לפי סעיפים
קטנים (ב) ו-(ג) רשאים הנקבל ותובע לערער כשם
שמערערים על החלטת ועדת המשמעת בקובלנה
לפי סעיף56
19יח.
-
33
-
התלי
י ה עד לסיום
ההליכים
56
21
כא.
)(א
היה לוועדת
המשמעת יסוד סביר לחשד
שהנקבל עבר עבירת משמעת או שמתנהלים נגדו
הליכים פליליים בשל עבירה כאמור בסעיף
56
2א(7), רשאית היא, אם ראתה שחומרת העניין
או טובת הציבור מחייבות זאת, לאחר שנתנה
לנקבל הזדמנות לטעון את טענותיו, להתלות
זמנית את רישיונו או להטיל מגבלות על ביצוע
פעולות מסוימות בתחום עי.סוקו
)(ב התליה או הטלת מגבלות כאמור בסעיף
קטן (א) תעמוד בתוקפה עד למתן החלטה סופית
בהליך משמעתי או פסק דין סופי בהליך פלילי
כאמור באותו סעיף קטן, והכ
ו
ל אלא אם כן
הורתה ועדת המשמעת על מועד מוקדם יותר
.להפסקת ההתליה
)(ג
(1)
ועדת המשמעת רשאית
להתלות
רישיון או
להטיל מגבלות על ביצוע פעולות
בעל
של
עיסוקו
בתחום
מסוימות
המקצוע להגביל
בעל מקצוע מביצוע פעולות
מסוימות בתחום עיסוקו כאמור בסעיף
קטן (א), אף בטרם הוגשה קובלנה בשל
אותה עבירה, מיוזמתה,
,או לבקשת התובע
לאחר שנתנה ל בעל המקצוע ו
הזדמנות
לטעון את טענותיו; ואולם לא הוגשה
קובלנה בשל העבירה כאמור בתוך שלושים
,ימים מיום שהותלה הרישיון
או הוטלה
מגבלה הגבלה ,כאמור
בטלה ההתליה או
ההגבלה, לפי העניין.;
(2)
( על אף האמור בפסקה1
,)ואולם
רשאית ועדת המשמעת רשאית
להורות על
הארכת ההתליה או ההגבלה
הזמני
ות
לתקופות נוספות, ובלבד שתקופ
ו
ת ההתליה
וההגבלה
הכולל
ו ת לא
תעל
נ ה
יעלו
על
שישה
חודשים מהמועד שבו הותלה הרישיון
או
הוטלה ההגבלה.לראשונה
-
34
-
)(ד על החלטת ועדת המשמעת לפי סעיף זה
רשאים הנקבל והתובע לערער כשם שמערערים על
החלטת ועדת המשמעת בקובלנה לפי סעיף19
17
.
דיון משמעתי ודיון
פלילי
56
22
כב.
)(א ענישה או זיכוי בהליכים פליליים אינם
מונעים נקיטת הליכים על פי חוק זה נגד
רוקח או
עוזר רוקח
בעל מקצוע
,בשל אותו מעשה או מחדל
ונקיטת אמצעי משמעת או זיכוי על ידי ועדת
המשמעת בשל אותו מעשה או מחדל אינם מונעים
.נקיטת הליכים פליליים
)(ב
הוגש כתב אישום נגד
רוקח או עוזר
רוקח
בעל מקצוע בשל מעשה או מחדל המשמש גם
,עילה לדיון לפני ועדת המשמעת לפי חוק זה
רשאית
ועדת המשמעת להפסיק את דיוניה עד
למתן פסק דין סופי בהליך
ה.פלילי"
ביטול סעיף59
.**
סעיף59
לפקודה–
.בטל
החלפת סעיף60
והוספת פרקים
'ח1
'עד ח3
23
.
במקום סעיף60
:לפקודה יבוא
'"פרק ח1: עונשין
עונשין
60
.
)(א אלה דינ
ם מאסר שישה חודשים או קנס
כאמור בסעיף61
()(א2) לחוק העונשין
, התשל"ז–
1977
8
(להלן–
)חוק העונשין:
(1)
בעל בית מרקחת שהעסיק עוזר רוקח
בעבודת בית המרקחת בלא השגחת רוקח
מורשה, בניגוד להוראות סעיף7
;
8
'ס"ח התשל"ז, עמ226
.
-
35
-
(2)
שרקח
מי
שרקח
רוקח
עוזר
תכשיר
סמי מרפא או רעל
ים רפואי
ים בבית
מרקחת בש לא
ב
השגחת רוקח,
בניגוד
ל הוראות סעיף23
;
והוא אינו רוקח מורשה או עוזר רוקח
שעשה כן בהשגחת רוקח מורשה, או מי
שמכר או ניפק סמי מרפא או רעלים
רפואיים בבית מרקחת שלא בהשגחת
הרוקח האחראי או רוקח מורשה הממלא
את מקומו של הרוקח האחראי, בניגוד
להוראות סעיף23
;
(2א3
)
מי שניפק
תכשיר או רעל רפואי
שנרקח בבית
מרקחת
בש לא
ב
השגחת
הרוקח האחראי או הרוקח
הממלא
את
מ
קומו האחראי
הרוקח
של,
בניגוד
להוראות סעיף23
;א"
(4
3)
רוקח שניפק תכשיר מרשם שלא
בהתאם לאמור
במרשם ,
או
שניפק שהרכיב
סם
מרפא
שהרכיב שלא מן הרכיבים
הנדרשים או בכמויות הנדרשות ,בניגוד
להוראות
סעיף27
;
(5
4)
רוקח שניפק תכשיר לפי מרשם
על
אף שהתעורר בו חשד שיש במרשם טעות
העלולה לפגוע בבריאותו של המטופל, בלי
שהתקשר עם
ל
נותן המרשם וקיבל את
תשובתו בכתב, בניגוד להורא
ו ת סעיף28
;
(4א6)
רוקח שניפק תכשיר לפי מרשם
לא שו
רשם את פרטי
ה מרשם
בפנקס המרשמים
פרטי מרשם שניפק לפיו
, בניגוד להוראות
סעיף29
;)(ב
-
36
-
(7
5)
מי ששיווק תמרוק בלי שצוינו על
גביו וכן על גבי אריזתו או עטיפתו הפרטים
כאמור בסעיף55ז, בניגוד להוראות אותו
;סעיף
(6)
מי ששיווק
תמרוק שבתהליך ייצורו
נערך ניסוי בבעלי חיים, בניגוד להוראות
סעיף55
;ח
(8
7)
בעל בית מרקחת שלא קיים תורנות
שנקבעה לו לפי סעיף64
)(א..
)(ב אלה דינם מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף
61
()(א3
:) לחוק העונשין
(1)
מי שעסק ב
רוקחות
מקצוע הרוקח
בלא רישיון, בניגוד להוראות סעיף2
;
(2)
מי שגילה לאחר מידע בדבר מחלה
מסכנת, שהגיע אליו לפי הוראות סעיפים
9
א עד9
ה, בניגוד להוראות סעיף9
;ז
(3)
בעל בית מרקחת שהפעיל בית
מרקחת בלי שמסר את ניהולו המקצועי
והפיקוח עליו
לרוקח אחראי שאישר לכך
המנהל, בניגוד להוראות סעיף10
;
(4)
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר
למכירת תכשירים בלא מרשם שהחזיק
בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי העני,ין
תכשירים
או חומרי גלם המיועדים למכירה
או המשמשים לרקיחה שלא התקבלו מבית
מסחר לתרופות ,ממוסד מוכר או מגוף
הש עומד בתנאי סעיף42
)א(ב ,בניגוד
להוראות סעיף25
)(א;
-
37
-
(5)
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר
למכירת תכשירים בלא מרשם
או
שאחסן
תכשירים המיועדים למכירה או המשמשים
לרקיחה
שלא בתנאים לפי סעיף25
(ב)
המיועדים
למכירה
כאמור בתנאים שיש
בהם כדי לפגום באיכותם
או שלא בהתאם
,להוראות היצרן ולרישום בפנקס
בניגוד
להוראות אותו סעיף
סעיף25
)(א
ו-
)(ב;
(4א6) רוקח שניפק תכשיר לא ש אוחסן
בתנאים נאותים או
תכשיר שהמנהל פרסם
לגביו הודעה באתר האינטרנט של משרד
הבריאות על החזרתו מהשוק או עצירת
שיווקו
תכשיר שנמסרה לגביו הודעת לבית
על
המרקחת
החזר
תו ו מהשוק
בניגוד
להוראות סעיף
25
;)(ג
(7
5)
,רוקח שניפק תכשיר מרשם
שלא על
פי ל
מרשם
ה
חתום
בידי
בעל מקצוע
אדם
הרשאי לתתו לפי סעיף26, בניגוד להוראות
;אותו סעיף
(8
6)
רוקח שנתן מרשם כאמור בסעיף
26
,)(א
בלא שקיבל הרשאה אישית כאמור
בסעיף26(א1) או בלא שהתקיימו התנאים
;כאמור באותו סעיף
(9
7)
אח או
אחות מוסמכים שנתנו מרשם
כאמור בסעיף
26
)(א
בלא שקיבלו הרשאה
אישית כאמור באותו סעיף או בלא
שהתקיימו התנאים כאמור בסעיף26(א2
;)
(
10
8)
רוקח אחראי שלא
ניהל פנקס
מרשמים בהתאם להוראות סעיף29
)(א,
בניגוד להוראות אותו סעיף;
-
38
-
(9)
רוקח שלא רשם בפנקס המרשמים
פרטי מרשם שניפק לפיו ,בניגוד להוראות
סעיף
29
;)(ב
(
11
10
) רוקח שמכר רעל רפואי שלא על פי
מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא
וטרינר, בניגוד להורא
ו ת סעיף31
;
(
12
11
) מי ששיווק
בקמעונאות
שמכר
במכירה קמעונאית
תכשיר מרשם או הכין
סם מרפא או רעל רפואי לשימוש רפואי ,
והוא אינו רוקח
,מורשה או ששיווק
בקמעונאות תכשיר או הכין סם מרפא או
רעל רפואי כאמור
שלא
,בבית מרקחת
ושלא
באמצעות
בית מרקחת בניגוד
להוראות סעיף
42
;)(א
(
11א13
) מי
ששיווק בסיטונאות תכשיר או
חומר גלם או החזיק תכשיר או חומר גלם
ל
צורך
שם שיווק כאמור,
והוא
אינו בית
מסחר לתרופות או מוסד מוכר,
בניגוד
להוראות סעיף42
;)א(א
(
11ב14
)
בעל בית מסחר לתרופות
שהפעיל בית מסחר
לתרופות בלי שמסר את
ניהולו המקצועי
והפיקוח עליו לרוקח
אחראי שאישר לכך המנהל
,בניגוד
להוראות סעיף42
(ב א;)
(
11ג15
)
בעל בית מסחר לתרופות
ששיווק תכשיר ש
אינו באיכות מתאימה
לשימוש רפואי או תכשיר שנמסרה לגביו
לבית המסחר
הודעה
על החזרתו מהשוק,
בניגוד להוראות סעיף
42
(ב ג;)
-
39
-
(
11ד16) בעל בית מסחר לתרופות שקיבל
תכשירים או חומרי גלם לייצור תכשירים,
מגוף שאינו מנוי בסעיף42
(ז ב ,)בניגוד
ל
הוראות אותו סעיף;
(
11ה17
)
בעל בית מסחר לתרופות
ששיווק תכשיר בסיטונאות לגוף שאינו מנוי
בסעיף42
(טח ב ,)בניגוד ל
הוראות אותו
סעיף;
(
11ו18
)
מי שייצר או ייבא תכשיר ולא
מילא ר אח ה
דרישות ל
תנאי ייצור נאותים
לתכשירים,
או
שלא בהתאם
אחר ל
תנאים
ה
נוספים שקבע השר , או שלא
קיבל את
אישור המנהל לייצור או לייבוא של תכשיר,
או שייצר
או ייבא תכשיר
שלא בהתאם
לתנאים הקבועים
,באישור כאמור בניגוד
להוראות סעיף42ד;)(א
(
11ז19
)
מי שייצר חומרי גלם פעילים
לתכשירים
ולא מילא אחר ה דרישות
ל
תנאי
ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים
לא ש או
מסר למנהל הודעות על פעילותו ,בניגוד
להוראות סעיף42
)ה(א;
(
11ח20
)
בעל בית מסחר לתרופות
שאחסן, ה וביל
או ה פיץ,חומרי גלם פעילים
ולא מילא אחר ה
דרישות ל
תנאי הפצה
נאותים לחומרי םלג פעילים
ימ או לא ש
מסר
למנהל
הודעות על פעילותו כאמור,
בניגוד להוראות סעיף42
)ה(ב;
(
12
)
רוקח
שהציע למכירה תכשיר שיש
פגם באיכותו, בניגוד להוראות סעיף43
;
-
40
-
(
11
13ט21
)
מי
שייצר או שיווק תכשיר או
הורה על שימוש בו בלא שהתכשיר רשום או
שלא בהתאם לרישום של התכשיר, בניגוד
להוראות סעיף47
;א
(
11
14י22
)
מ
בקש רישו
ים שלא מסר
למנהל את כל הפרטים והמסמכים לצורך
רישום תכשיר בפנקס, לא
עדכן את המנהל
על שינוי
בפרטים או במסמכים הנוגעים
לתכשיר
בהם או מסר פרטים או מסמכים
,שאינם נכונים
בניגוד
להוראות לפי
סעיף
47
()א(א3
;)
(
15
)
מי ששיווק תכשיר שלא באמצעות
,בית מרקחת בית מסחר לתרופות או מוסד
מוכר, בניגוד להוראות סעיף47ב
, או שיווק
תכשיר בקמעונאות או בסיטונאות שלא
בהתאם להוראות הסעיף
האמור ;
(
11
16יא23
)
מי שייבא תכשיר רשום בלי
( שמתקיים בו האמור בפסקאות1
( ) או2)
של סעיף47
;)ב(ב
(
11יב24
)
מי שייבא תכשיר שניתן לו
היתר לפי סעיף47א(ג) והוא אינו בית מסחר
,לתרופות, מוסד מוכר
גוף העומד בתנאי
סעיף42
)א(ב או אינו
בית מרקחת המי
בא י
תכשירים ל
צורך
שם ניפוק לפי הוראות סעיף
47
)א(ג , בניגוד להוראות סעיף47ב(ב1
;)
-
41
-
(
11יג25
)
מי
שייצא תכשיר י בס
טונאות
והוא
אינו
בית מסחר לתרופות ,בעל אישור
יצרן ,בעל אישור יבואן או גוף העומד בתנאי
סעיף42
)א(ב, או מי שי
י
צא תכשיר שה
מנהל
או
מפקח שהוא הסמיכו לכך אסר על ייצורו
או שיווקו או שהמנהל
פרסם הודעה לציבור
על איסור שיווקו כאמור בסעיף7
4(ב ב2
,)
והכול
בניגוד
להוראות
אותו סעיף;
(
11יד17
26
)
,מי שעסק ברעלים רפואיים
והוא אינו רוקח מורשה העוסק ברעלים
רפואיים לצורכי רפואה או אינו
בעל היתר
רעלים רפואיים מאת המנהל, בניגוד
להוראות סעיף48
;
(
11ט"ו27
18
) מי שייצר, ייבא או שיווק
מוצר שלא בהתאם לתקנות שהתקין שר
הבריאות לפי סעיף55ב, בניגוד להוראות
סעיף55
;ג
(
11ט"ז28
19
) מי שייצר, ייבא או שיווק
מוצר ששר הבריאות אסר על ייצורו, ייבואו
או שיווקו לפי סעיף55
.ד
)(ג
מי שייצר, שיווק או החזיק לצורך
שם ל
שיווק
תכשיר או חומר גלם
לייצור
תכשיר
שיש
באופן שיש בו כדי להטעות לגבי פרט מהותי
בתכשיר או
ב
חומר הגלם ,בניגוד להוראות סעיף
47ה
בשמו ,בצורתו ,באריזתו ,בתיוויו ,בסימונו או
במסמכי השיווק או שחרור האצווה שלו כדי
להטעות לגבי מהותו של התכשיר או חומר הגלם,
חוזקו ,הרכבו ,מקורו ,שרשרת הייצור ,הרישום
והאספקה שלו או תאריך תפוגתו ,בניגוד להוראות
סעיף
47ה,
דינו–
מאסר שלוש שנים או קנס
כאמור בסעיף61
()(א4
.) לחוק העונשין
-
42
-
)(ד
העובר עבירה כאמור
בסעיף קטן (א), (ב) או
(ג) באופן שהמעשה או המחדל המהווה את
העבירה גורם לפגיעה ממשית בבריאות הציבור או
יוצר סיכון ממשי לפגיעה כאמור, דינו–
מאסר
כאמור באותו סעיף קטן או כפל הקנס שבית
המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הסעיף הקטן
.האמור
)(ה היתה
העבירה
עבירה נמשכת ,רשאי בית
המשפט להטיל קנס נוסף ,בשיעור הקבוע בסעיף
61
)(ג
לחוק העונשין ,לכל יום שבו נמשכת העבירה.
)(ו נעברה עבירה לפי סעיפים קטנים
)(א), (ב
או
)(ג
בידי תאגיד ,דינו –
כפל הקנס הקבוע באותם
סעיפים קטנים.
אחריות נושא
משרה בתאגיד
60
.א)(א נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל
שניתן למניעת ביצוע עבירה לפי
כאמור ב סעיף60
בידי התאגיד או בידי עובד מעובדיו; המפר הוראה
זו, דינו–
הקנס הקבוע ליחיד בשל אותה עבירה
לפי סעיף60
.)(א) עד (ה
)(ב
נעברה עבירה לפי סעיף60כאמור בסעיף
קטן)(א בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה
היא כי נושא משרה בתאגיד הפר את חובתו לפי
סעיף קטן (א), אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן
.כדי למלא את חובתו
)(ג
"בסעיף זה, "נושא משרה בתאגיד–
מנהל
פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או בעל
תפקיד אחר בתאגיד
האחראי מטעם התאגיד על
.התחום שבו נעברה העבירה
סמכות לקביעת
מאסר עד שנה
בתקנות
60
.ב שר הבריאות רשאי ,בתקנות שהוא מתקין לפי
סעיף
62
(6
,)לקבוע כי עונשו של מי שהפר הוראה
הקבועה בהן יהיה מאסר לתקופה שלא תעלה על
שנה או קנס ששיעורו לא יעלה על האמור בסעיף
61
()(א4
)לחוק העונשין.
-
43
-
עונשין על הפרת
תקנות–
הוראת
שעה
60
.ג
)(א
,העובר על הוראות התקנות המנויות להלן
דינו–
:מאסר שישה חודשים
(1)
תקנות הרוקחים (אריזתם ושיווקם
,)של סמים, רעלים וכימיקלים מזיקים
התשכ"ט–
1969
9 –
תקנות2
עד ,
3
,
4 ו-5
;
(2)
צו הרוקחים (סיווג רעלים , ו
רישומם
והחזקתם
), התשל"ג–
1972
10
–
תקנות2
,
4,
4
,א6
,)(א7
,
10
,
12
)(א,
14
עד ,
15
,
16
,
17
ו-
19
;
(3)
תקנות הרוקחים (הגבלת פיזור
,)רעלים וכימיקלים מזיקים מכלי טיס
התשל"ט–
1979
11 –
תקנה2
;
(4)
תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה
,)וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות
התשמ"ב–
1982
12
(
להלן–
תקנות
תנאי
פתיחה וניהול של )בתי מרקחת–
תקנות
23
,
27
ו- ,
29
ו-
30
;
(5)
,) (תכשירים
הרוקחים
תקנות
התשמ"ו–
1986
13 –
תקנות4
,
12
()(ב1
,)
13
,)(ג
14
,
15
,)(א16
,)(א17
,)(א20
,
21
,
25
,
26
)א(א
ו-
,)(ד26
,)ה(א26
,ו26
,ח26יא(א) ו-(ב) ו-
26
;יב
(6)
תקנות הרוקחים (איסור ביכרומאט
תת
נתרן
בתמיסת
הנתרן-
,)כלורי
התשמ"ח–
1988
14 –
תקנות2 ו-3
;
9
'ק"ת התשכ"ט, עמ1286
.
10
'ק"ת התשל"ג, עמ272
.
11
'ק"ת התשל"ט, עמ1003
.
12
'ק"ת התשמ"ב, עמ710
.
13
'ק"ת התשמ"ו, עמ906
.
14
'ק"ת התשמ"ח, עמ934
.
-
44
-
(7)
תקנות הרוקחים (תמיסת כלוריד
האשלגן), התשנ"ט–
1999
15 –
תקנה2
;
(8)
תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר
בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא
בידי רוקח), התשס"ה–
2004
16 –
תקנות13
,
14(א) ו-
,)(ב15
,)(א17(א) ו-
19
;
(9)
תקנות הרוקחים (גז דו-
,)חנקן חמצני
התשס"ו–
2005
17 –
תקנה2
;)(א
(
10
)
ייצור
(תנאי
הרוקחים
תקנות
נאותים לתכשירים), התשס"ט–
2008תקנות
תנאי ייצור נאותים לתכשירים
18
–
תקנות
תקנ
ה 2
,)(א6
,
15
)(ד
עד
, (ה) ו-
)(ו.
,
17
()(ב3), ו-(4
))(א ,
18
)א(א), (ג ,(ד) ו-
)(ה ו-
20
.
)(ב סעיף זה יעמוד בתוקפו עד תום חמש שנים
מיום
תחילתו של חוק לתיקון פקודת הרוקחים
'(מס23
....
)
)(עונשין, עיצום כספי וסמכויות פיקוח,
התשע"וה–
6
5
201
2014
,ו
אולם אם נקבעה לגבי
תקנה מהתקנות המפורטות בו הוראת עונשין
אחרת, לפני תום התקופה האמורה, תחול לגבי
.אותה תקנה ההוראה האחרת
'פרק ח2
:אכיפה מינהלית
עיצום כספי
סימן א': הטלת
עיצום כספי
הגדרות
60
.ד בפרק זה ,
""הממונה–
עובד בכיר של
משרד
.הבריאות שהמנהל הסמיכו לעניין פרק זה
15
'ק"ת התשנ"ט, עמ920
.
16
'ק"ת התשס"ה, עמ118
.
17
'ק"ת התשס"ו, עמ102
.
18
'ק"ת התשס"ט, עמ17
.
-
45
-
""בעל אישור יצרן", "בעל אישור יבואן–
מי
שקיבל אישור מאת המנהל לעסק לייצור או
לייבוא של תכשירים, לפי העניין, בהתאם
;להוראות שנקבעו לפי פקודה זו
עיצום כספי
60
.ה
)(א מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו,
כמפורט להלן ,רשאי הממונה להטיל עליו עיצום
כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של
7,000
שקלים חדשים:
(1)
בעל בית מרקחת שלא קיים הדרכות
לעובדי
ם בית המרקחת ולעובדים חדשים
כאמור בסעיף
11
()א(ב3
;)
(2)
בעל בית מרקחת שלא דרש לקבל
לידיו אחת לרבעון
דיווח מאת הרוקח
האחראי על הנעשה בבית המרקחת כאמור
ב
סעיף
11
()א(ב4
;)
(3)
בעל בית מרקחת שלא קיים אחת
לשנה ביקורת על פעילות בית המרקחת
בהנחיית הרוקח האחראי כאמור בסעיף
11
()א(ב5
;)
(4)
בעל בית מרקחת שלא קבע ונ
הלי
עבודה אחידים להסדרת פעילות בית
המרקחת בהתייעצות עם הרוקח האחראי
כאמור בסעיף
11
()א(ב7
;)
(5)
בעל בית מרקחת שלא שמר את
המסמכים כאמור בסעיף
11
()א(ב8
.)
(אב)
,מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו
כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום
כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של,000
10
12
:שקלים חדשים
-
46
-
(1)
בעל בית מרקחת שלא פיקח ולא נקט
את כל ה
אמצעים הסבירים כאמור בסעיף
26(א) למניעת הנפקת תכשירי מרשם שלא
על פי מרשם החתום בידי בעל מקצוע
;הרשאי לתתו לפי הסעיף האמור
(2)
בעל בית מרקחת שלא פיקח ולא נקט
את כל ה
אמצעים הסבירים כאמור בסעיף
27
)(ג
למניעת הנפקת תכשירי מרשם שלא
,בהתאם לאמור במרשם
בניגוד להוראות
אותו סעיף;
(3)
בעל בית מרקחת שלא פיקח ולא נקט
את כל ה
אמצעים הסבירים כאמור בסעיף
29(א) להבטחת ניהול פנקס מרשמים
בהתאם להוראות אותו
;סעיף
(1
4)
בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר
שאינו רשום, בניגוד להוראת סעיף47
;)א(ב
(2
5)
מי
שהפר הוראה מההוראות
לפי
סעיף
62
,כמפורט
ה
מנויות
'בחלק א
.'לתוספת רביעית א
(בג)
,מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו
כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום
כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של20,000
:שקלים חדשים
-
47
-
(1)
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר
למכירת תכשירים בלא מרשם שהחזיק
,בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי העניין
תכשירים או חומרי גלם המיועדים למכירה
או
המשמשים לרקיחה
שלא התקבלו מבית
מסחר לתרופות,
ממוסד מוכר או מגוף
העומד בתנאי סעיף42
)א(ב ,או שאחסן
תכשירים
כאמור המיועדים למכירה או
המשמשים לרקיחה בתנאים שיש בהם כדי
לפגום באיכותם או שלא בהתאם
לתקנות
שקבע שר הבריאות לעניין זה לפי סעיפים
42
()(ג3
)ו-
62
(6
)ו-(8
)ו בהתאם להוראות
,היצרן ולרישום בפנקס
בניגוד להוראות
סעיף
25
;
(2)
מי
שהפר
הוראה מההוראות
לפי
סעיף
62
,כמפורט
המנויות בחלק ב' לתוספת
.'רביעית א
(גד)
,מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו
כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום
כספי לפי
הוראות פרק זה בסכום של
50,000
שקלים חדשים ,ואם הוא תאגיד –
בסכום של
100,000
שקלים חדשים:
(1)
בעל בית מרקחת שהפעיל בית
מרקחת בלא
י בל שמסר את ניהולו
המקצועי והפיקוח עליו
לרוקח אחראי
שאישר לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף
10
;
(2)
בעל רי
שום ,בעל אישור יצרן
או, בעל
אישור
יבואן או בעל בית מסחר לתרופות
ששיווק
תכשיר
שלא סומן לפי
שאינו מסומן
כאמור
הוראות
ב סעיף30(א1) עד (ב), בניגוד
להוראות סעיף30(ב1
.)
-
48
-
(דה)
,מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו
כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום
כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של,000
150
200
שקלים חדשים, ואם הוא תאגיד–
בסכום של
,000
300
400
שקלים חדשים:
(1)
בעל בית מסחר לתרופות
שהפעיל
בית מ סחר
לתרופות יא בל שמסר את ניהולו
המקצועי
והפיקוח עליו לרוקח אחראי
שאישר לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף
42
;)ב(א
(2)
בעל בית מסחר לתרופות
שקיבל
תכשירים או חומרי גלם
לא ש מהגופים
מגוף
שאינו מנוי
המנויים בסעיף42ב(ז), בניגוד
;להוראות אותו סעיף
(3
4
2)
בעל רישום, בעל אישור יצרן, בעל
אישור יבואן או בעל בית מסחר לתרופות
שייצר
או
שיווק תכשיר
בלא שהתכשיר
רשום או שלא בהתאם לרישום של
התכשיר, בניגוד להוראות סעיף47
;א
(4
3
1)
המבקש
מי שביקש לרשום תכשיר
,בפנקס בלא
ולא ש
מסר למנהל את כל
הפרטים והמסמכים שקבע שר הבריאות
בתקנות לפי סעיף47
()א(א2
), או בלא
לא
ש
עדכן את המנהל על שינוי בפרטים או
במסמכים כאמור, בניגוד להוראות סעיף
47
()א(א3
;)
(5
3)
מי שהפר הוראה מההוראות
לפי
סעיפים47א()(א2
)ו-
)(ג
ו-
62
,
כמפורט
המנויות בחלק ג' לתוספת רביעית
.'א
-
49
-
הודעה על
כוונת חיוב
60
.ו
)(א היה לממונה יסוד סביר להניח כי אדם הפר
הוראה מההוראות לפי חוק זה, כאמור בסעיף60ה
(בפרק זה–
המפר), ובכוונתו להטיל עליו עיצום
כספי לפי אותו סעיף, ימסור למפר הודעה בדואר
רשום על הכוונה להטיל עליו עיצום כספי (בפרק
זה–
.)הודעה על כוונת חיוב
)(ב בהודעה על כוונת חיוב יציין הממונה, בין
:השאר, את אלה
(1)
המעשה או המחדל (בפרק זה–
;המעשה), המהווה את ההפרה
(2)
סכום העיצום הכספי והתקופה
;לתשלומו
(3)
זכותו של המפר לטעון את טענותיו
לפני הממונה לפי הוראות סעיף60
;ז
(4)
הסמכות להוסיף על סכום העיצום
הכספי בשל הפרה נמשכת או הפרה חוזרת
לפי הוראות סעיף60ט, והמועד שממנו יראו
.הפרה כהפרה נמשכת לעניין הסעיף האמור
זכות טיעון
60
.ז
מפר שנמסרה לו הודעה
על כוונת חיוב לפי הוראות
סעיף60ו רשאי לטעון את טענותיו לפני הממונה,
,בכתב או בעל פה בהתאם
כפי שיורה להחלטת
,הממונה ,לפני הממונה
לעניין הכוונה להטיל עליו
עיצום כספי ולעניין סכומו, בתוך30
ימים ממועד
מסירת ההודעה, ורשאי הממונה להאריך את
התקופה האמורה בתקופה נוספת שלא תעלה על
30
.ימים
החלטת הממונה
ודרישת תשלום
60
.ח)(א הממונה יחליט, לאחר ששקל את הטענות
שנטענו לפי סעיף60ז, אם להטיל על המפר עיצום
כספי, ורשאי הוא להפחית את סכום העיצום
הכספי לפי הוראות סעיף60
.י
-
50
-
)(ב החליט הממונה לפי הוראות סעיף קטן
)(א–
(1)
להטיל על המפר עיצום כספי–
ימסור לו דרישה,
בכתב בדואר רשום,
לשלם את העיצום הכספי (בפרק זה–
דרישת תשלום), שבה יציין, בין השאר, את
סכום העיצום הכספי המעודכן ואת
;התקופה לתשלומו
(2)
שלא להטיל על המפר עיצום כספי–
ימסור לו הודעה על.כך, בכתב
)(ג בדרישת התשלום או בהודעה, לפי סעיף
.קטן (ב), יפרט הממונה את נימוקי החלטתו
)(ד לא טען המפר את טענותיו לפי הוראות
סעיף60ז,
,בתוך התקופה האמורה באותו סעיף
יראו את ההודעה על כוונת חיוב, בתום אותה
תקופה, כדרישת תשלום שנמסרה למפר במועד
.האמור
הפרה
נמשכת
והפרה חוזרת
60
.ט
)(א בהפרה נמשכת ייווסף על העיצום הכספי
הקבוע לאותה הפרה, החלק החמישים שלו לכל
.יום שבו נמשכת ההפרה
)(ב בהפרה חוזרת ייווסף על העיצום הכספי
הקבוע לאותה הפרה, סכום השווה לעיצום הכספי
"כאמור; לעניין זה, "הפרה חוזרת– הפרת הוראה
מההוראות לפי חוק זה כאמור בסעיף60ה, בתוך
שנתיים מהפרה קודמת של אותה הוראה שבשלה
.הוטל על המפר עיצום כספי או שבשלה הורשע
סכומים
מופחתים
60
.י
)(א הממונה אינו רשאי להטיל עיצום כספי
בסכום הנמוך מהסכומים הקבועים בפרק
ב
סימן
.)זה, אלא לפי הוראות סעיף קטן (ב
-
51
-
)(ב שר הבריאות, בהסכמת שר המשפטים,
ו
באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של
הכנסת, רשאי לקבוע מקרים, נסיבות ושיקולים
שבשלהם יהיה אפשר להטיל עיצום כספי בסכום
הנמוך מהסכומים הקבועים בפרק
ב
סימן
,זה
.ובשיעורים שיקבע
סכום מעודכן של
העיצום הכספי
60
.יא)(א העיצום הכספי יהיה לפי סכומו המעודכן
ביום מסירת דרישת התשלום, ולגבי מפר שלא טען
את טענותיו לפני הממונה כאמור בסעיף60
ז–
ביום מסירת ההודעה על כוונת
ה
חיוב; הוגש ערעור
לבית המשפט לפי סעיף60טז, ועוכב תשלומו של
העיצום הכספי בידי הממונה או בית המשפט ,–
יהיה העיצום הכספי לפי הסכום סכומו המעודכן
.ביום ההחלטה בערעור
)(ב
סכומי העיצום הכספי הקבועים בסעיף60ה
יתעדכנו ב-1
בינואר בכל שנה (בסעיף קטן זה–
יום העדכון), בהתאם לשיעור עליית
שינוי המדד
הידוע ביום העדכון לעומת המדד שהיה ידוע ב-1
בינואר של השנה הקודמת; הסכום האמור יעוגל
לסכום הקרוב שהוא מכפלה של10
שקלים
"חדשים; לעניין זה, "מדד– מדד המחירים לצרכן
.שמפרסמת הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה
)(ג הממונה יפרסם ברשומות הודעה על סכומי
.)העיצום הכספי המעודכנים לפי סעיף קטן (ב
המועד לתשלום
העיצום הכספי
60
.יב המפר ישלם את העיצום הכספי בתוך30
ימים
מיום מסירת דרישת התשלום כאמור בסעיף60
.ח
הפרשי הצמדה
וריבית
60
.יג לא שילם המפר עיצום כספי במועד, ייווספו על
העיצום הכספי, לתקופת הפיגור, הפרשי הצמדה
,וריבית כהגדרתם בחוק פסיקת ריבית והצמדה
התשכ"א–
1961
19
(בפ רק זה–
הפרשי הצמדה
.וריבית), עד לתשלומו
19
'ס"ח התשכ"א, עמ192
.
-
52
-
גבייה
60
.יד
עיצום כספי ייגבה לאוצר המדינה, ועל גבייתו
)תחול פקודת המסים (גבייה
20 יחול חוק המרכז
לגביית קנסות, אגרות והוצאות, התשנ"ה–
1995
21
.
סימן ב'
: התראה
מינהלית
ה
תראה ימ
נהלית
60יד1.(א)
היה לממונה יסוד סביר להניח כי אדם הפר
הוראה מההוראות לפי
פקודה וז , כאמור
בסעיף
60ה והתקיימו נסיבות המנויות בנהלים שהורה
עליהם
הממונה, באישור היועץ המשפטי
,לממשלה רשאי הוא להמציא למפר
, במקום
הודעה על כוונת חיוב,
התראה מ
י
נהלית לפי
הוראות
סימן זה; ב
פרק זה, "היועץ המשפטי
"לממשלה-
–
לרבות משנה ליועץ המשפ
טי
לממשלה שהוא הסמיכו לעניין זה.;
)(ב בהתראה מ
י
נהלית יציין הממונה מהו
המעשה המהווה את ההפרה, יודיע למפר כי עליו
להפסיק את ההפרה וכי אם ימשיך בהפרה או
יחזור עליה יה
א יה צפוי לעיצום כספי בשל הפרה
נמשכת או הפרה חוזרת, לפי העניין, כאמור בסעיף
60ט
, וכן יציין זכותו של המפר לבקש את ביטול
ההתראה לפי הוראות סעיף60יד2.
בקשה לביטול
התראה מ
י
נהלית
60יד2.
)(א
נמסרה למפר התראה
מנהלית
מינהלית
כאמור בסעיף60יד1, רשאי הוא לפנות לממונה
בכת ב, בתוך30
ימים, בבקשה לבטל את ההתראה
:בשל כל אחד מטעמים אלה
(1)
;המפר לא ביצע את ההפרה
(2)
המעשה שביצע המפר, המפורט
.בהתראה, אינו מהווה הפרה
20
'חוקי א"י, כרך ב', עמ )(ע1374
), (א1399
.
21
'ס"ח התשנ"ה, עמ170
.
-
53
-
)(ב קיבל הממונה בקשה לביטול התראה
מנהלית
מינהלית
, לפי הוראות סעיף קטן (א), רשאי
הוא לבטל
את ההתראה או לדחות את הבקשה
ולהשאיר את ההתראה על כנה; החלטת הממונה
.תינתן בכתב, ותימסר למפר בצירוף נימוקים
הפרה נמשכת
והפרה חוזרת לאחר
התראה
60יד3.
)(א
נמסרה למפר התראה
מנהלית
מינהלית לפי
הוראות
סימן זה והמפר המשיך להפר את ההוראה
שבשלה נמסרה לו ההתראה, ימסור לו הממונה
דרישת תשלום בשל הפרה נמשכת כאמור בסעיף
60ט;)(א
,מפר שנמסרה לו דרישת תשלום כאמור
רשאי לטעון את טענותיו בפני הממונה, לעניין
הימשכות ההפרה וסכום העיצום הכספי
, ויחולו
הוראות סעיפים
60ז ו-
60ח,
.בשינויים המחויבים
)(ב
נמסרה למפר התראה
מנהלית
מינהלית לפי
הוראות
פרק
סימן זה והמפר חזר והפר את
ההוראה שבשלה נמסרה לו ההתראה, בתוך
שנתיים מיום מסירת ההתראה, יראו את ההפרה
הנוספת כאמור כהפרה חוזרת לעניין סעיף
60
)ט(ב,
והממונה ימסור למפר הודעה על כוונת חיוב בשל
ההפרה החוזרת; מפר שנמסרה לו הודעה על כוונת
חיוב
לפי
סעיף60
ו
בשל ההפרה החוזרת
, רשאי
לטעון את טענותיו בפני הממונה ויחולו הוראות
סעיפים
60ז ו-
60ח,
.בשינויים המחויבים
סימן ג'
:התחייבות להימנע מ
הפרה
הודעה על
האפשרות להגשת
התחייבות ועירבון
60יד4.היה לממונה יסוד סביר להניח כי אדם הפר הוראה
מההוראות לפי
פקודה זו
, כאמור בסעי
ף
60
,ה
והתקיימו נסיבות
המנויות בנהלים שהורה עליהם
הממונה, באישור היועץ המשפטי לממשלה, רשאי
,הוא להמציא למפר, במקום הודעה על כוונת חיוב
הודעה שלפיה באפשרותו להגיש לממונה כתב
התחייבות ועירבון לפי הוראות סימן זה, במקום
ה עיצום
ה
כספי שניתן היה להטיל עליו בשל ביצוע
ההפרה האמורה לפי הוראות סימן א'.
-
54
-
תנאי ההתחייבות
וגובה העירבון
60יד5.
)(א בכתב ההתחייבות יתחייב המפר להפסיק
את הפרת ההוראה כאמור בסעיף60יד4 ולהימנע
מהפרה נוספת של אותה הוראה בתוך תקופה
מסירת
ביום
ושתחילתה
הממונה,
שיקבע
הה
תחייבות
, ובלבד שהתקופה האמורה לא תעלה
( על שנתיים
בסימן
זה–
.)תקופת ההתחייבות
)(ב הממונה רשאי ל
דרוש
כי
בכתב ההתחייבות
ייקבעו
תנאים נוספים שעל המפר להתחייב ולעמוד
בהם במהלך תקופת ההתחייבות במטרה להקטין
.את הנזק שנגרם מההפרה או למנוע את הישנותה
)(ג ב נוסף על
ל
כתב ההתחייבות יפקיד המפר
בידי הממונה עירבון בסכום העיצום הכספי
שהממונה היה רשאי להטיל על המפר בשל אותה
הפרה, בהתחשב בקיומ
ןם
של
מקרים, נסיבות
ושיקולים
נסיבות הפחתה שנקבעו לפי סעיף
60
.)י(ב
תוצאות הגשת כתב
התחייבות ועירבון
או אי-הגשתם
60יד6.הגיש המפר לממונה כתב התחייבות ועירבון לפי
פרק
סימן
זה, בתוך30
ימים מיום מסירת ההודעה
כאמור בסעיף
60יד4, לא יוטל עליו עיצום כספי
בשל אותה הפרה; לא הגיש המפר לממונה כתב
התחייבות ועירבון בתוך התקופה האמורה, ימציא
לו הממונה הודעה על כוונת חיוב בשל אותה
הפרה, לפי סעיף
60ו.
הפרת התחייבות
60יד7.
)(א הגיש המפר כתב התחייבות ועירבון לפי
סימן זה והפר תנאי מתנאי ההתחייבות, כמפורט
בפסקאות שלהלן, יחולו ההוראות המפורטות
:באותן פסקאות, לפי העניין
(1)
ב
המפר,
המשיך מהלך
תקופת
ההתחייבות, להפר את ההוראה שבשל
הפרתה נתן את כתב ההתחייבות-
–
יחלט
הממונה את העירבון וימציא למפר דרישת
תשלום בשל ההפרה הנמשכת,
כאמור
בסעיף60ט.)(א
-
55
-
(2)
חזר המפר והפר, ב מהלך
תקופת
ההתחייבות, את ההוראה שבשל הפרתה
נתן את כתב ההתחייבות-
–
יראו את
ההפרה הנוספת כאמור כהפרה חוזרת
לעניין סעיף60ט (ב) ויחולו הוראות:אלה
)(א הממונה ימציא למפר הודעה
;על כוונת חיוב בשל ההפרה החוזרת
)(ב שלח הממונה דרישת תשלום
בשל ההפרה החוזרת לפי הוראות
סעיף60ח()(ב1) או שהמפר לא טען
את טענותיו
בל
פני הממונה לעניין
אותה הפרה כאמור בסעיף60ח,)(ד
יחלט הממונה את העירבון
ב נוסף
על
ל
הטלת העיצום הכספי בשל ההפרה
;החוזרת
(3)
הפר המפר תנאי מהתנאים הנוספים
שנקבעו בכתב ההתחייבות כאמור בסעיף
60יד5
)(ב-
–
,יחלט הממונה את העירבון
,לאחר שנתן למפר הזדמנות לטעון טענותיו
.בכתב, לעניין זה
)(ב
לעניין
פרק זה
יראו את
ב חילוט
העירבון לפי
הוראות סעיף זה, כהטלת עיצום כספי על המפר
.בשל ההפרה שלגביה ניתן העירבון
)(ג הופר תנאי מתנאי ההתחייבות כאמור
בסעיף זה, ו
הפר
חזר
המפר והפר פעם נוספת
את
,ההוראה שבשל הפרתה נתן את כתב ההתחייבות
לא יאפשר לו הממונה להגיש כתב התחייבות נוסף
.לפי הוראות סימן זה, בשל אותה הפרה
השבת עירבון
60יד8.עמד המפר בתנאי כתב ההתחייבות שמסר לפי
,סימן זה, יוחזר לו, בתום תקופת ההתחייבות
העירבון שהפקיד, בתוספת הפרשי
הצמדה וריבית
.מיום הפקדתו עד יום החזרתו
-
56
-
סימן ד :'
הוראות
שונות
עיצום כספי בשל
הפרה לפי פקודה זו
ולפי חוק אחר
60
.טו
על מעשה אחד המהווה הפרה של הוראה
מההוראות לפי פקודה זו המנויות בסעיף60ה ושל
הוראה מההוראות לפי חוק אחר, לא יוטל יותר
.מעיצום כספי אחד
ערעור
60
.טז)(א על החלטה סופית של הממונה לפי פרק זה
ניתן לערער לבית משפט השלום שבו יושב נשיא
בית משפט השלום; ערעור כאמור יוגש בתוך30
ימים מיום שנמסרה למפר הודעה על ההחלטה
בדואר רשום.
)(ב אין בהגשת ערעור לפי סעיף קטן (א) כדי
לעכב את תשלום
העיצום הכספי, אלא אם כן
הסכים לכך הממונה או שבית המשפט הורה על
.כך
)(ג החליט בית המשפט, לאחר ששולם העיצום
הכספי או הופקד ערבון
,לפי הוראות פרק זה לקבל
ערעור שהוגש לפי סעיף קטן
,)(א
לאחר ששולם
העיצום הכספי או הופקד ערבון
, והורה על החזרת
סכום העיצום
הכספי ששולם או על הפחתת
העיצום הכספי או
על החזרת
הערבון ,יוחזר
הסכום ששולם או כל חלק ממנו אשר הופחת או
יוחזר
הערבון
, לפי העניין, בתוספת הפרשי הצמדה
וריבית מיום תשלומו
או הפקדתו עד יום החזרתו.
פרסום
60
.יז
)(א
הטיל הממונה
עיצום כספי או,
המציא
התראה מנהלית
מינהלית או נתן
הגיש המפר
לממונה כתב התחייבות י וע
רבון לפי פרק
,זה יפרסם הממונה באתר האינטרנט של משרד
בדרך
שלהלן,
הפרטים
את
הבריאות
שתבטיח שקיפות לגבי הפעלת שיקול דעתו בקבלת
:ההחלטה להטיל עיצום כספי
-
57
-
(1)
דבר הטלת העיצום הכספי ,המצאת
הה
תראה ה
מינהלית או מתן
הגשת כתב
ה
התחייבות הו
עירבון;;
(2)
מהות ההפרה שבשלה הוטל העיצום
הכספי ,הומצאה ה
התראה ה
מינהלית או
ניתן
הוגש כתב ה
התחייבות הו
עירבון
;ונסיבות ההפרה
(3)
הוטל
עיצום כספי–
סכום העיצום
הכספי שהוטל, ואם
ניתנה
הוגש התחייבות
כתב התחייבות ועירבון להימנע מהפרה –
שהופקד
העירבון
סכום
סכום העיצום
הכספי שהוטל;
(4)
אם הופחת העיצום הכספי –
הנסיבות שבשלהן
הופחת סכום העיצום
הכספי ושיעורי ההפחתה;
(5)
פרטים על אודות
המפר, הנוגעים
;לעניין
(6)
שמו של המפר–
.אם הוא תאגיד
)(ב
הוגש ערעור לפי סעיף60טז, יפרסם הממונה
את דבר הגשת הערעור ואת תוצאותיו ב
אתר
האינטרנט של
מ
שרד הבריאות.
)(ג
()על אף הוראות סעיף קטן (א6
,)רשאי
הממונה
רשאי
לפרסם את שמו של מפר שהוא
.יחיד, אם סבר שהדבר נחוץ לצורך אזהרת הציבור
-
58
-
)(ד על אף האמור בסעיף זה, לא יפרסם
הממונה פרטים שהם בגדר מידע שרשות ציבורית
מנועה מלמסור לפי סעיף9
,(א) לחוק חופש המידע
התשנ"ח–
1998
22, וכן רשאי הוא שלא לפרסם
פרטים לפי סעיף זה, שהם בגדר מידע שרשות
ציבורית אינה חייבת למסור לפי סעיף9(ב) לחוק
.האמור
)(ה פרסום לפי סעיף זה בעניין עיצום כספי
,שהוטל על תאגיד יהיה לתקופה של ארבע שנים
ובעניין עיצום כספי שהוטל על יחיד– לתקופה של
שנתיים ו
שישה חודשים
חצי.
)(ו שר הבריאות רשאי לקבוע דרכים נוספות
.לפרסום הפרטים האמורים בסעיף זה
שמירת אחריות
פלילית
60
.יח)(א תשלום עיצום כספי ,המצאת התראה
מי
נהלית או מתן כתב התחייבות ועירבון לפי פרק
זה, לא יגרע מאחריותו הפלילית של אדם בשל
הפרת הוראה מההוראות לפי פקודה זו המנויות
בסעיף60
.ה, המהווה עבירה
)(ב שלח מסר הממונה למפר הודעה על כוונת
חיוב או המציא לו התראה
מנהלית
מינהלית או
הודעה על האפשרות להגיש כתב
התחייבות
,ועירבון
בשל הפרה המהווה עבירה כאמור בסעיף
קטן
,)(א
לא יוגש נגדו כתב אישום בשל אותה
הפרה ,אלא אם כן התגלו עובדות חדשות
המצדיקות זאת.
22
'ס"ח התשנ"ח, עמ226
.
-
59
-
)(ג הוגש נגד אדם כתב אישום בשל הפרה
המהווה עבירה כאמור בסעיף קטן
,)(א
לא ינקוט
נגדו הממונה הליכים לפי פרק זה בשל אותה
הפרה ,ואם הוגש כתב האישום בנסיבות האמורות
בסעיף קטן
)(ב
לאחר שהמפר שילם עיצום כספי או
הפקיד עירבון , יוחזר לו הסכום ששולם
או
העירבון שהופקד ,לפני העניין ,בתוספת הפרשי
הצמדה וריבית מיום תשלום הסכום או הפקדת
העירבון ,עד יום החזרתו.
'פרק ח3: סמכויות פיקוח
מינוי
הסמכת
מפקחים
60
.כ
)(א
שר הבריאות ימנה
יסמיך מבין עובדי
מפקחים
משרדו שימלאו
שי
היו את
התפקידים
נתונות להם הסמכויות
שניתנו להם
לפי
.פקודה זו
)(ב
לא ימונה
יוסמך מפקח לפי הוראות סעיף
קטן (א) אלא אם כן מתקיימים לגביו
בו
:כל אלה
(1)
הוא לא הורשע בעבירה שמפאת
מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא
;ראוי, לדעת שר הבריאות, לשמש מפקח
(2)
הוא קיבל הכשרה מתאימה בתחום
הסמכויות שיהיו נתונות לו לפי פרק זה כפי
;שהורה שר הבריאות
(3)
הוא עומד בתנאי כשירות נוספים כפי
.שהורה שר הבריאות
סמכויות פיקוח
60
.כא
,לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי פקודה זו
רשאי מפקח–
(1)
לדרוש מכל אדם למסור לו את שמו ומענו
ולהציג לפניו תעודת זהות או תעודה רשמית אחרת
המזהה;אותו
-
60
-
(2)
לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר למסור לו כל
ידיעה או מסמך שיש בהם כדי להבטיח
או להקל
את ביצוען של ההוראות לפי פקודה זו
או להקל על
ביצוען "; בפסקה זו, "מסמך–
,לרבות פלט
כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה–
1995
23
;
(3)
להיכנס למקום, לרבות לכלי תחבורה
,כשהוא נייח, שיש לו יסוד סביר להניח שמייצרים
מאחסנים או משווקים בו תכשירים או מוצרים
בפיקוח'כהגדרתם בפרק ז2
(בפרק זה–
מוצרים
)בפיקוח או שמועסק בו אדם שחלות עליו הוראות
הפקודה, ובלבד שלא ייכנס למקום המשמש
למגורים בלבד, אלא;על פי צו של בית משפט
(4)
לערוך מדידות או ליטול דגימות של
תכשירים או של מוצרים בפיקוח וכן למסור את
המדידות והדגימות למעבדה, לשמור אותן או
.לנהוג בהן בדרך אחרת
חובת הזדהות
60
.כד
מפקח לא יעשה שימוש בסמכויות הנתונות לו לפי
פרק זה, אלא
בעת מילוי תפקידו ו
בהתקיים שניים
אלה:
(1)
הוא עונד באופן גלוי תג המזהה אותו ואת
;תפקידו
(2)
,יש בידו תעודה החתומה בידי שר הבריאות
המעידה על תפקידו ו מפרטת את על,סמכויותיו
.שאותה יציג על פי דרישה
[נושא
הפיקוח על כוחות
הבטחון
נמצא בדיונים
מול כוחות
הבטחון ,
משרד המשפטים ומשרד
הבריאות]
הוראות מיוחדות
לעניין מערכת
הביטחון
60
.כו)(א לא יעשה מפקח שימוש בסמכויותיו לפי
.פרק זה לגבי מקום המוחזק בידי מערכת הביטחון
23
'ס"ח התשנ"ה, עמ366
.
-
61
-
)(ב
,השר הממונה, בהתייעצות עם שר הבריאות
יורה בנוהל על אופן הפיקוח על יישום ההוראות
לפי פקודה זו במערכת הביטחון, ובכלל זה על אופן
הפעלת הסמכויות הקבועות בפרק זה והגורם
.המוסמך להפעילן
)(ג גוף המנוי בהגדרה "מערכת הביטחון" ידווח
למנהל, לפי בקשתו, על כל הוראה על איסור ייצור
או שיווק של תכשירים או מוצרים בפיקוח כאמור
בסעיף60כב55י ,שניתנה בהתאם לנוהל שנקבע לפי
.)סעיף קטן (ב
)(ד
בסעיף זה–
""מערכת הביטחון–
:כל אחד מאלה
(1)
ויחידות
הביטחון
משרד
;הסמך שלו
(2)
;צבא הגנה לישראל
(3)
יחידות ויחידות סמך של
שעיקר
הממשלה,
ראש
משרד
פעילותן בתחום ביטחון
;המדינה
(4)
הביטחון
מערכת
מפעלי
בסעיף
כמשמעותם20
לחוק
,להסדרת הביטחון בגופים ציבוריים
התשנ"ח–
1998
24
,שאינם יחידות
( כאמור בפסקה3
), ואשר
שר ש
לשר
עליהם
הודיע
הביטחון
;הבריאות
(5)
משטרת ישראל, שירות בתי
;הסוהר והרשות להגנה על עדים
""השר הממונה–
כמפורט להלן, לפי
:העניין
24
'ס"ח התשנ"ח, עמ348
.
-
62
-
(1)
המנויים
הגופים
לעניין
( בפסקאות1
( ,)
2) ו-(4) להגדרה
""מערכת הביטחון–
;שר הביטחון
(2)
המנויים
הגופים
לעניין
( בפסקה3 "מערכת
להגדרה
)
"הביטחון–
;ראש הממשלה
(3)
המנויים
הגופים
לעניין
( בפסקה5 "מערכת
להגדרה
)
"הביטחון–
.השר לביטחון הפנים"
תיקון סעיף61
6
24
.
בסעיף61
( לפקודה, אחרי פסקה3
:) יבוא
("
4)
לשנות
'את תוספת רביעית א
, בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת
העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת,
'את תוספת רביעית א".
תיקון סעיף62
25
.
בסעיף62
( לפקודה, אחרי פסקה9
:) יבוא
("
9
)א
.";חובות תיעוד, שמירת מסמכים ודרכי מסירת הודעות
תיקון סעיף63
26
.
בסעיף63
לפקודה–
(1)
;"בסעיף קטן (ו), במקום "לתרופות" יבוא "לתכשירים
(2)
)סעיף קטן (ח–
.בטל
תיקון סעיף64
27
.
בסעיף64
)לפקודה, סעיף קטן (ד–
.בטל
ביטול החלפת סעיף
66א
28
.
במקום סעיף66א לפקודה
:יבוא –
.בטל
"
סמכות המנהל
לדרישת
לדר
וש
מסמכים
מידע
60כה
66א.
המנהל, או עובד משרד הבריאות שהוא הסמיך
לכך, ו
ש
מתקיים בו התנאי האמור בסעיף
60
()כ(ב1
), רשאי לדרוש
ממבקש היתר, רישום או
אישור לפי פקודה זו או מבעל היתר, רישום או
אישור כאמור, כל מידע הנחוץ לשם הפעלת
.סמכויות המנהל לפי פקודה זו"
הוספת סעיף
68
.***
אחרי סעיף
67
לפקודה יבוא:
"תחולה על המדינה68
.
)(א
בסעיף זה–
-
63
-
"גוף
ביטחוני "
–
גוף מהגופים המנויים בהגדרה
;מערכת הביטחון
""מערכת הביטחון" ו"השר הממונה– כהגדרתם
בסעיף
60כו)(ד.
)(ב הוראות פקודה זו יחולו על המדינה.
גופי הבטחון
ביקשו
להכניס עוד כמה מצבים
שבהם לא תחול הפקודה
.ועדיין לא הוכנסו לנוסח
(ג)
על אף האמור בסעיף קטן (ב ,)הוראות
הפקודה לא יחולו על פעילות מבצעית של גוף
בטחוני
או
על אימון רחב היקף לקראת פעילות
כאמור.
[לדיון–
אישור ועדה
לעניין תקנות לפי סעיף
]?)קטן (ד
(ד)
בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (ב ,)שר
הבריאות,
בהסכמת
השר הממונה, יקבע [בתקנות]
הוראות לעניין ההתאמות הנדרשות בתחולת
ה
וראות
לפי פקודה זו על
גוף ה ה
ביטחו
ני שבתחום
סמכותו של השר הממונה,
בין היתר לעניין
העיסוק ברוקחות ,ובכלל זה קביעת הכשרה
נדרשת לעוסקים בתחום ,מינוי רוקח אחראי וכן
לעניין שיווק סיטונאי ושיווק קמעונאי של
תכשירים, ובכלל זה תנאי הפצה נאותים של
תכשירים על ידי בית מסחר, תנאי אחסון של
תכשירים בבית מרקחת, ניהול בית מרקחת וסימון
.תכשירים
(ה)
התאמות כאמור בסעיף קטן (ד )ייקבעו
בהתחשב באופי פעילות הגוף הביטחוני ובצורך
לשמור על בריאות הציבור ולהבטיח את יעילותם,
בטיחותם ואיכותם של תכשירים כאמור באותו
סעיף קטן.
(ו)
הוראות
סעיף זה יחולו
לאחר התקנת
תקנות כאמור בסעיף קטן (ג), ובלבד שתקנות
כאמור
יותקנו ב
תוך
...
מיום תחילתו של חוק
לתיקון פקודת הרוקחים
....'(מס),
התשע
"ו–
2016
"
;
-
64
-
תיקון התוספת
הרביעית
28
.א בתוספת
,הרביעית לפקודה
כל ב מקום המ
ילים
"(חותמת
משרד הבריאות ")
–
יימחקו.
הוספת תוספת
'רביעית א
29
.
:אחרי התוספת הרביעית לפקודה יבוא
"תוספת רביעית א'
(סעיף60ד
60הו
סעיף
61
)
בתוספת זו , "בעל
אישור יצרן ", "בעל
אישור יבואן "
– כהגדרתם בסעיף
60
.ד
חלק א'
(1)
בעל
בית מרקחת
ש
החזיק בבית מרקחת או ש
שיווק תכשיר המסומן
במילים "דוגמת רופא", בניגוד לתקנה25
(ג) לתקנות
הרוקחים (תנאי פתיחה
וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות), התשמ"ב–
1982
(בתוספת זו– תקנות
)בתי מרקחת.
'חלק ב
(1)
בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר שפג תוקפו, בניגוד לתקנה25
)(ב
לתקנות תנאי פתיחה וניהול של.בתי מרקחת
'חלק ג
(1)
בעל אישור יצרן ששינה את תנאי ייצורו של תכשיר בלא
י בל שקיבל
לכך את אישור המנהל, בניגוד לתקנה12
()(ב1
,)) לתקנות הרוקחים (תכשירים
התשמ"ו–
1986
(בתוספת זו–
;)תקנות התכשירים
(2)
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר רשום המשווק
לראשונה בישראל שלא מתוך אצווה אשר
ש
קיבל לגביה היתר שיווק מאת
המנהל, בניגוד להוראות תקנה14
;לתקנות התכשירים
(3)
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשי
ר שלא מתוך אצווה
אשר
ש
לגביה הודיע הרוקח האחראי למנהל כי נתן אישורו לשחרורה, בניגוד
להוראות סעיף15
;(א) לתקנות התכשירים
(4)
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר מהסוג המפורט
בתקנה17(א) לתקנות התכשירים שלא מתוך אצווה שלגביה קיבל הרוקח
האחראי;תעודת שחרור רשמי מאת המנהל, בניגוד להוראות אותה תקנה
-
65
-
(5)
בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל רישום או בעל בית מסחר
לתרופות ששיווק תכשיר בלא
שלא ש
צורף לאריזתו עלון לצרכן, בניגוד לתקנה
20
(2
;) לתקנות התכשירים
(6)
בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל
רישום או בעל בית מסחר
לתרופות שפרסם תכשיר באופן שיש בו כדי לסתור את הרשום בפנקס לגבי
אותו תכשיר, בניגוד לתקנה28(א) לתקנות התכשירים, או שפרסם תכשיר
באמצעי תקשורת או בכתב עת שאינו מדעי או מקצועי או בכל דרך אחרת
שלא באישור המנהל, בניגוד לתקנה28
()(ב2) לתקנות
;התכשירים
(7)
בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן שייצר או שייבא תכשיר שלא
בהתאם לתנאי האישור, בניגוד לתקנה6
(א) לתקנות התכשירים
ה
רוקחים
(תנאי ייצור נאותים לתכשירים
), התשס"ט–
2008
."
תיקון חוק מאבק
בארגוני פשיעה
30
.
בחוק מאבק בארגוני פשיעה, התשס"ג–
2003
25, בתוספת הראשונה, אחרי פרט
7
:א יבוא
"
7
.ב
עבירה לפי סעיף60(ג) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–
1981
".
תיקון חוק התכנית
הכלכלית
(תיקוני
חקיקה ליישום
המדיניות הכלכלית
לשנות התקציב
2015
ו-
2016
.**
בחוק התכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות
הכלכלית לשנות
התקציב2015
ו-
2016, התשע"ו–
2015
26
,בפרק י' שעניינו הגנה על בריאות
,הציבור (מזון) המובא בו סעיף298
–
.בטל
תחילה
31
.
תחילתו של חוק זה60
.ימים מיום פרסומו
***************************************************************************************
25
'ס"ח התשס"ג, עמ502
'; התש"ע, עמ448
.
26 ס "ח
התשע ,"ו
עמ '
90
.