חומר רקע
נוסח לדיון בוועדת העבודה הרווחה והבריאות ביום 16 במרץ 2016
תיקון פקודת הרוקחים – ניפוק על ידי רוקח ללא מרשם וללא הרשאה אישית
הוספת סעיף 26א **. ניפוק על ידי רוקח במצב דחוף ניפוק על ידי רוקח במצב דחוף ניפוק על ידי רוקח במצב דחוף 26א. (א) על אף האמור בסעיף 26, רשאי רוקח שהוא בעל וותק של שנתיים לפחות לנפק תכשיר מרשם ללא מרשם חתום בידי בעל מקצוע הרשאי לתתו לפי סעיף 26 (להלן: גורם מטפל), למטופל הזקוק לתכשיר בדחיפות וללא דיחוי ובלבד שטובת המטופל היא כי יינתן לו תכשיר לפי סעיף זה ואין בכך סיכון לבריאותו (להלן "ניפוק במצב דחוף"), ואם התקיימו התנאים הבאים: (א) על אף האמור בסעיף 26, רשאי רוקח שהוא בעל וותק של שנתיים לפחות לנפק תכשיר מרשם ללא מרשם חתום בידי בעל מקצוע הרשאי לתתו לפי סעיף 26 (להלן: גורם מטפל), למטופל הזקוק לתכשיר בדחיפות וללא דיחוי ובלבד שטובת המטופל היא כי יינתן לו תכשיר לפי סעיף זה ואין בכך סיכון לבריאותו (להלן "ניפוק במצב דחוף"), ואם התקיימו התנאים הבאים: (א) על אף האמור בסעיף 26, רשאי רוקח שהוא בעל וותק של שנתיים לפחות לנפק תכשיר מרשם ללא מרשם חתום בידי בעל מקצוע הרשאי לתתו לפי סעיף 26 (להלן: גורם מטפל), למטופל הזקוק לתכשיר בדחיפות וללא דיחוי ובלבד שטובת המטופל היא כי יינתן לו תכשיר לפי סעיף זה ואין בכך סיכון לבריאותו (להלן "ניפוק במצב דחוף"), ואם התקיימו התנאים הבאים:
(1) ניפוק התכשיר למטופל ללא מרשם חתום התבקש על ידי גורם מטפל: (1) ניפוק התכשיר למטופל ללא מרשם חתום התבקש על ידי גורם מטפל:
(א) הגורם המטפל השתכנע כי ישנו צורך מיידי ודחוף לניפוק התכשיר ללא דיחוי, וכי בשל מצב חירום ודחיפות אין למטופל כל יכולת להגיע לגורם המטפל וכי טובת המטופל ומצבו הבריאותי מחייבים שיינתן לו התכשיר בדרך זו;
(ב) הרוקח ערך עם המטופל בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל, וכן לגבי הדחיפות לטיפול בתכשיר והסיבה להיעדר המרשם; בירור כאמור ייערך בצורה הולמת ונאותה ובאופן השומר על פרטיות המטופל;
(ג) הרוקח קיבל בקשה ישירה מאת הגורם המטפל אשר התחייב להעביר את המרשם חתום, כאמור בסעיף 26, בתוך 72 שעות ממועד הניפוק של התכשיר;
(ד) הרוקח בדק והשתכנע כי הגורם המטפל רשאי לתת את המרשם;
(ה) התכשיר ינופק בהתאם להנחיות הגורם המטפל מבקש המרשם;
(2) ניפוק התכשיר למטופל ללא מרשם חתום התבקש על ידי המטופל: (2) ניפוק התכשיר למטופל ללא מרשם חתום התבקש על ידי המטופל:
(א) הרוקח ערך עם המטופל בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל ומינונם, וכן לגבי הדחיפות לטיפול בתכשיר והסיבה להיעדר המרשם; בירור כאמור ייערך בצורה הולמת ונאותה ובאופן השומר על פרטיות המטופל;
(ב) הרוקח השתכנע כי המטופל נוטל את התכשיר המבוקש, שנופק לו במרשם רופא, בסמוך לפני המועד שבו הוא מבקש ניפוק ללא מרשם וכי המינון המבוקש לתכשיר הוא המינון שניתן לו במסגרת אותו טיפול בעבר ;
(ג) הרוקח השתכנע כי ישנו צורך מיידי ודחוף לניפוק התכשיר ללא דיחוי, וכי בשל מצב חירום ודחיפות אין למטופל כל אפשרות להגיע לגורם המטפל וכי טובת המטופל ומצבו הבריאותי מחייבים שיינתן לו התכשיר בדרך זו;
(ד) הרוקח נקט בכל האמצעים שעומדים לרשותו על מנת ליצור קשר עם הגורם המטפל, לרבות התקשרות לגורם המטפל או לבית המרקחת שניפק את התכשיר למטופל בעבר; הרוקח יתעד את האמצעים בהם נקט כאמור;
(ב) הרוקח רשאי לסרב לנפק תכשיר בהתאם להוראות סעיף זה אם סבר כי ניפוק התכשיר ללא מרשם חתום אינו עומד בתנאים המפורטים בסעיף זה או אם סבר כי ניפוק התכשיר כאמור עלול לפגוע בטובת המטופל או בבריאותו או מכל סיבה אחרת, לפי שיקול דעתו המקצועי; סרב רוקח לנפק תכשיר לפי סעיף זה, יפנה את המטופל לקבלת טיפול רפואי הזמין באותה עת. (ב) הרוקח רשאי לסרב לנפק תכשיר בהתאם להוראות סעיף זה אם סבר כי ניפוק התכשיר ללא מרשם חתום אינו עומד בתנאים המפורטים בסעיף זה או אם סבר כי ניפוק התכשיר כאמור עלול לפגוע בטובת המטופל או בבריאותו או מכל סיבה אחרת, לפי שיקול דעתו המקצועי; סרב רוקח לנפק תכשיר לפי סעיף זה, יפנה את המטופל לקבלת טיפול רפואי הזמין באותה עת. (ב) הרוקח רשאי לסרב לנפק תכשיר בהתאם להוראות סעיף זה אם סבר כי ניפוק התכשיר ללא מרשם חתום אינו עומד בתנאים המפורטים בסעיף זה או אם סבר כי ניפוק התכשיר כאמור עלול לפגוע בטובת המטופל או בבריאותו או מכל סיבה אחרת, לפי שיקול דעתו המקצועי; סרב רוקח לנפק תכשיר לפי סעיף זה, יפנה את המטופל לקבלת טיפול רפואי הזמין באותה עת.
(ג) על ניפוק כאמור בסעיף זה יחולו הוראות הסימון והתיווי לפי פקודה זו; הרוקח יסמן על גבי האריזה גם את המילים "ניפוק במצב דחוף". (ג) על ניפוק כאמור בסעיף זה יחולו הוראות הסימון והתיווי לפי פקודה זו; הרוקח יסמן על גבי האריזה גם את המילים "ניפוק במצב דחוף". (ג) על ניפוק כאמור בסעיף זה יחולו הוראות הסימון והתיווי לפי פקודה זו; הרוקח יסמן על גבי האריזה גם את המילים "ניפוק במצב דחוף".
(ד) המטופל יישא במלוא עלות התכשיר שנופק לפי סעיף זה ושאלת הזכאות להשתתפות במימון התכשיר על ידי הקופה תקבע לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994; הרוקח יבהיר למטופל את האמור לעיל בעת ניפוק התכשיר. (ד) המטופל יישא במלוא עלות התכשיר שנופק לפי סעיף זה ושאלת הזכאות להשתתפות במימון התכשיר על ידי הקופה תקבע לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994; הרוקח יבהיר למטופל את האמור לעיל בעת ניפוק התכשיר. (ד) המטופל יישא במלוא עלות התכשיר שנופק לפי סעיף זה ושאלת הזכאות להשתתפות במימון התכשיר על ידי הקופה תקבע לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994; הרוקח יבהיר למטופל את האמור לעיל בעת ניפוק התכשיר.
(ה) רוקח שניפק תכשיר לפי סעיף זה יתעד את פניית המטופל מבקש הניפוק, את תוצאות הבירור שערך עמו ואת דבר הניפוק ברשומה ייעודית שיקצה לכך; הרשומה תהיה זמינה לביקורת המנהל בכל עת ותישמר למשך שלוש שנים. (ה) רוקח שניפק תכשיר לפי סעיף זה יתעד את פניית המטופל מבקש הניפוק, את תוצאות הבירור שערך עמו ואת דבר הניפוק ברשומה ייעודית שיקצה לכך; הרשומה תהיה זמינה לביקורת המנהל בכל עת ותישמר למשך שלוש שנים. (ה) רוקח שניפק תכשיר לפי סעיף זה יתעד את פניית המטופל מבקש הניפוק, את תוצאות הבירור שערך עמו ואת דבר הניפוק ברשומה ייעודית שיקצה לכך; הרשומה תהיה זמינה לביקורת המנהל בכל עת ותישמר למשך שלוש שנים.
(ו) ניפוק התכשיר לפי סעיף זה יירשם בפנקס המרשמים המתנהל לפי סעיף 29 והרישום יעודכן עם קבלת המרשם החתום כאמור בסעיף קטן (א)(1)(ג); הניפוק יסומן בפנקס כאמור כ"ניפוק במצב דחוף", והרוקח יוסיף בסמוך לשם מבקש הניפוק גם את פרטי ההתקשרות עימו. (ו) ניפוק התכשיר לפי סעיף זה יירשם בפנקס המרשמים המתנהל לפי סעיף 29 והרישום יעודכן עם קבלת המרשם החתום כאמור בסעיף קטן (א)(1)(ג); הניפוק יסומן בפנקס כאמור כ"ניפוק במצב דחוף", והרוקח יוסיף בסמוך לשם מבקש הניפוק גם את פרטי ההתקשרות עימו. (ו) ניפוק התכשיר לפי סעיף זה יירשם בפנקס המרשמים המתנהל לפי סעיף 29 והרישום יעודכן עם קבלת המרשם החתום כאמור בסעיף קטן (א)(1)(ג); הניפוק יסומן בפנקס כאמור כ"ניפוק במצב דחוף", והרוקח יוסיף בסמוך לשם מבקש הניפוק גם את פרטי ההתקשרות עימו.
(ז) רוקח אחראי יעביר אחת לשנה למנהל או למי שהוא הסמיכו לכך דיווח שנתי על ניפוק תכשיר ללא מרשם חתום לפי סעיף זה בבית המרקחת שבאחריותו. (ז) רוקח אחראי יעביר אחת לשנה למנהל או למי שהוא הסמיכו לכך דיווח שנתי על ניפוק תכשיר ללא מרשם חתום לפי סעיף זה בבית המרקחת שבאחריותו. (ז) רוקח אחראי יעביר אחת לשנה למנהל או למי שהוא הסמיכו לכך דיווח שנתי על ניפוק תכשיר ללא מרשם חתום לפי סעיף זה בבית המרקחת שבאחריותו.
(ח) ניפוק תכשיר לפי הוראות סעיף זה ייעשה לתקופות הבאות: (ח) ניפוק תכשיר לפי הוראות סעיף זה ייעשה לתקופות הבאות: (ח) ניפוק תכשיר לפי הוראות סעיף זה ייעשה לתקופות הבאות:
(1) באריזת תכשיר הניתנת לפתיחה- ינופק התכשיר לשימוש המטופל לתקופה שלא תעלה על 10 ימים; (1) באריזת תכשיר הניתנת לפתיחה- ינופק התכשיר לשימוש המטופל לתקופה שלא תעלה על 10 ימים;
(2) באריזת תכשיר שלא ניתנת לפתיחה- ינופק התכשיר באריזה הקטנה ביותר הקיימת בבית המרקחת באותה עת. (2) באריזת תכשיר שלא ניתנת לפתיחה- ינופק התכשיר באריזה הקטנה ביותר הקיימת בבית המרקחת באותה עת.
(ט) לא ינפק רוקח תכשיר לפי סעיף זה אם התכשיר הוא סם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג–1973 או אם מדובר בתכשיר שהחומר הפעיל שלו מנוי בפרט 346 לתוספת הראשונה "רשימת החומרים הפסיכוטרופיים" ובה תוספת מס' 4 של אמנת האו"ם בדבר חומרים פסיכוטרופיים, 1971. (ט) לא ינפק רוקח תכשיר לפי סעיף זה אם התכשיר הוא סם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג–1973 או אם מדובר בתכשיר שהחומר הפעיל שלו מנוי בפרט 346 לתוספת הראשונה "רשימת החומרים הפסיכוטרופיים" ובה תוספת מס' 4 של אמנת האו"ם בדבר חומרים פסיכוטרופיים, 1971. (ט) לא ינפק רוקח תכשיר לפי סעיף זה אם התכשיר הוא סם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג–1973 או אם מדובר בתכשיר שהחומר הפעיל שלו מנוי בפרט 346 לתוספת הראשונה "רשימת החומרים הפסיכוטרופיים" ובה תוספת מס' 4 של אמנת האו"ם בדבר חומרים פסיכוטרופיים, 1971.
(י) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הוראות לעניין סעיפים קטנים (ה) עד (ו) לרבות לעניין דרך התיעוד, ואופן הדיווח ופרטיו. (י) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הוראות לעניין סעיפים קטנים (ה) עד (ו) לרבות לעניין דרך התיעוד, ואופן הדיווח ופרטיו. (י) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הוראות לעניין סעיפים קטנים (ה) עד (ו) לרבות לעניין דרך התיעוד, ואופן הדיווח ופרטיו.