חומר רקע
1
נוסח לדיו בוועדת המשנה לחוק ציוד רפואי ביו17.1.12
הצעת
חוק ציוד רפואי
,
התשע"
א
–
2010התשע
"ב–2012
פרק
: 'א
הגדרות
הגדרות
1.
בחוק זה
–
"אצווה
",
" סדרת ייצור
" – כמות של ציוד רפואי שיוצרה בתהלי ייצור אחד
;
"
בעל רישו
– "
מי שלבקשתו נרש ציוד רפואי בפ
נקס
לפי
סעי 5) ;(ה
"המנהל
– "
המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי ש
הוא
הסמיכו לעניי# חוק
, זה
כולו או
חלקו
;
"טיפול רפואי
– "
כהגדרתו בחוק זכויות החולה
,
התשנ
– ו "1996
1, וכ# טיפול
קוסמטי המבוצע
באמצעות מכשיר חשמלי
ה
פולט קרינה מייננת או
בלתי מייננת;
"ייצור
– "
לרבות מיזוג
,
ערבוב
,
הרכבה
,
זיקוק
,
עיבוד
,
שינוי צורה
,
תכנות
,
והפעלת
כל תהלי כימי
,
פיזי
קלי או
בי
ולוגי
אחר
לש הכנת ציוד
רפואי
,
וכ#
אריזתו של ציוד רפואי ,
לרבות יצור חלקי
ו
אריזה
מחדש
ולמעט פעולות שה חלק מהשימוש בציוד הרפואי
לצור מת# הטיפול
ופעולות
תחזוקה שוטפת
על ידי המטפל;
"מדינה מוכרת
– "
כל אחת
מהמדינות המנוי
ות
בתוספת
ה
ראשונה
שנייה;
"מוסד בריאות
– "
כל אחד מאלה
:
)1(
קופת חולי
,
כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי
,
התשנ
"ד
(
1994
2;
)2(
בית חולי כמשמעותו בפקודת בריאות הע1940
3;
"מט
ופל
– "
מי שמקבל טיפול רפואי
;
"מטפל
– "
מי שנות# טיפול רפואי
;
1" ס
ח התשנ
' עמ , ו"327
.
2 ס"
ח התשנ
' עמ , ד"156
3
2
"הפנקס
– "
פנקס הציוד הרפואי
,
המתנהל לפי
הוראות ס
עי 3
;
"
פקודת הרוקחי
– "
פקודת הרוקחי
]
נוסח חדש
[, ה
תשמ
( א "1981
4;
"פרסו
– "
פרסו
בעל פה
,
בכתב
או בכל דר אחרת
,
של ציוד רפואי
,
הנעשה
בי די
בעל עני
י # בשיווק
ה ציוד
ה
רפואי או מ
י מ
טעמו, וה
מכוו
#
לציבור,
כולו או
חלקו
;
"ציוד רפואי
– "
מכשיר
לרבות
,
תוכנת מחשב
,
אבזר
,
חומר כימי
,
מוצר
ביולוגי
או מוצר
ביוטכנולוגי
,
המשמש
י
בטיפול
רפואי
או הנדרש
י לצור
פעולת
של
מכשיר
,
תוכנה
,
אבזר
,
חומר כימי
,
או
מוצר
כאמור
,
במסגרת טיפול רפואי
,
עדשות מגע
או ,
וכ# מכשיר חשמלי
ה
פולט קרינה
מייננת או בלתי מייננת
המשמש בטיפול קוסמטי
שאינו משמש בטיפול
רפואי
ו למעט תכשיר כהגדרתו
בפקודת הרוקחי
;
"רופא
– "
רופא
,
רופא שיניי או מרפא שיניי
כהגדרת בפקודת
הרופאי
]נוסח חדש
[
התשל
( ז "1976
5
ובפקודת רופאי השיניי] נוסח חדש[
התשל
( ט "1979
6;;
"שיווק
– "
מכירה
,
הספקה
,
יבוא
,
יצוא או העברת בעלות או
החזקה בדר
אחרת
;
"השר "
– שר הבריאות.
"תאגיד לציוד רפואי
– "
תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לש אספקת ציוד
רפואי
,
בפועלו לשיווק
ציוד רפואי לבתי חולי ממשלתיי
;
"השר
– "
שר הבריאות
.
פרק
: 'ב
רישו ציוד רפואי
בפנקס
ציוד רפואי החייב
רישו בפנקס
2.
)א(
השר רשאי לקבוע
בתוספת ה
שנייה
ראשונה, בצו
,
באישור ועדת העבודה
הרווחה והבריאות של הכנסת
כי
סוג
מסוי
של ציוד רפואי
טעו# רישו
בפנק
א , ס
סבר כי ל
ש
הגנה על בריאות הציבור
נדרשת בדיקת
בטיחותו
,
יעילותו
ו
איכותו של סוג
ה
ציוד
האמור
.
4 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 35
,עמ
' 694
5 דיני מדי
נת ישראל
,
נוסח חדש 32
,' עמ653
,ס"
ח התשמ
"
ז עמ
' 162
6 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 32
,התשל
"
ט עמ
' 614
,ס"
ח התשנ
"
ב עמ
' 614
3
)ב(
בבואו לקבוע הא סוג
מסוי
של ציוד רפואי טעו# רישו בפנקס
,
ישקול השר ,בי# השאר
,
א סוג הציוד הרפואי טעו# רישו ,הודעה
או קבלת
אישור אחר במדינה מוכרת
;
השר
לא יכלול בצו כאמור
ב
סעי קט#
( א)
סוג
של
ציוד רפואי שאינו טעו# רישו ,הודעה
או קבלת אישור אחר במדינה מוכרת
,
אלא מנימוקי מיוחדי שיירשמו.
ב
סעי זה
"
הודעה
( "
הודעה לרשות בריאות לצור
ייצור או
שיווק ציוד רפואי
בתחומה
פנקס הציוד
הרפואי
3.
)א(
המנהל ינהל
פנקס
שבו ירשו
ציוד רפואי
הנכלל
בצו לפי סעי 2)א(
)
בחוק זה
–
ציוד רפואי הטעו# רישו
, ( אשר הוגשה בקשה לרישומו לפי סעי
זה
והתקיימו לגביו הוראות סעי 5, ו
כ# יקבע
את המדורי ב
פנקס
,
את צורתו,
ו
את פרטי הרישו
. בו
)(ב
בקשה לרישו ציוד רפואי הטעו# רישו
,
בפנ
קס
,
תוגש למנהל
בידי
תושב ישראל או
תאגיד הרשו בישראל
,
ותכלול
פרטי
, אישורי ומסמכי
#כפי שיקבע השר בתקנות לפי סעי קט
, (ג)
ורשאי המנהל לדרוש ממבקש
הרישו כל מידע או מסמ נוספי הדרושי לצור בדיקת הבקשה
.
)(ג
השר יקבע בתקנות הוראות לעניי# סעי זה
,
ובי# ה
שאר לעניי# דרכי
הגשת בקשה לרישו או חידוש רישו
בפנקס
,
הפרטי
, האישורי
והמסמכי שיש לכלול בבקשה כאמור
ותקופת
ו
של רישו בפנקס
)
להל#:
"
תקופת רישו
, "(
ורשאי הוא לקבוע תקופות תוק שונות
לסוג
י שוני
של
ציוד רפואי
.
)ד(
אי# ברישו ציוד רפואי בפנקס כדי להקנות
זכויות
,
מכל סוג שהוא,
ב
ציוד הרפואי הרשו
,
או לגרוע מה#
.
איסור ייצור
,
שיווק
או שימוש בציוד
רפואי הטעו#
רישו ,
שאינו
רשו
בפנקס
4
.
)א(
לא ייצר אד ולא ישווק ציוד רפואי הטעו# רישו
,
ומטפל לא
יורה על
שימוש
בציוד רפואי כאמור ולא יעשה בו שימוש במסגרת מת# טיפ
ול רפואי,
#אלא א כ
הציוד הרפואי
רשו
בפנקס
,
ובהתא לתנאי הרישו
.
)(ב
על א הוראות סעי קט#
, (א)
רשאי השר
לקבוע
בתקנות
כללי #ולעניי
פסקאות)6(, )(ו7
8
(( ג באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת,
לפיה רשאי המנהל להתיר
,
בתנאי ובהיק כפי
שיורה
יי ,
צור
או
שיווק של
ציוד רפואי הטעו# רישו או שימוש ב
ציוד כאמור
,
א א
הציוד הרפואי
אינו
רשו בפנקס או שלא בהתא לתנאי הרישו
,
א ראה כי הדבר דרוש לצור
#מטרה מהמטרות המפורטות להל
,
ואול
לא יית#
המנהל היתר כאמור אלא
לאחר ששוכנע כי אי# בכ כדי לפגוע בבריאות הצי
: בור
4
)1(
מת# טיפול רפואי חיוני
;
)2(
מחקר
;
)3(
פיתוח
ו
ה של
ציוד
הר
פואי
;
)4(
היערכות לשעת חירו או
שימוש בציוד
ה
רפואי
במהל שעת
חירו
;
)5(
ציוד רפואי המיועד לייצוא בלבד
;
)6(
לצור שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו בוטל
א
ו לא חודש
לצור
שימוש בציוד רפואי על ידי מוסד בריאות
שרישומו
בוטל או
לא חודש;
)7(
שימוש בציוד רפואי רשו שלא בהתא להתווי
תו י
הרשומה
.;;
)8(
שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי המותר לשיווק במדינה
מוכרת
,
שהוגשה בקשה לרישומו בפנקס א טר נרש
,
לצור ב
יצוע
הערכה קלינית במספר חולי מצומצ
.
. ג
#על א הוראות סעי קט
, (א)
רשאי השר לקבוע בתקנות
,
באישור ועדת
העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת ,
הוראות בדבר אופ# המיחזור
של ציוד
רפואי לשימוש חד פעמי לצור שימוש חוזר
,
לרבות הוראות
בדבר חובת קבלת
אישור למחזו
ר הציוד כאמור
,
והוראות הנוגעות לבדיקת
, ו
אריזת
, ו
סימונ
ו,
המסחר בו ,אחסונו והשימוש בו
;
רשאי
השר
לקבוע לעניי# זה הוראות שונות
לסוגי שוני של ציוד רפואי; התקי# שר הבריאות תקנות כאמור
,
לא יעסוק
אד במחזור של ציוד כאמור
,
ישווקו או יעשה שימוש בו אלא בהתא
להוראו
ת התקנות
.
תנאי
לרישו
בפנקס
ומועדי
הרישו
5.
)א(
המנהל
לא ירשו
בפנקס
ציוד רפואי
הטעו# רישו
,
ולא יאשר כל שינוי
ברישו
של ציוד כאמור
,
אלא לאחר ששוכנע כי
ה
תקיימו כל אלה
:
)1(
התועלת שבשימוש בציו
ד הרפואי עולה על הסיכו# הכרו
; בו
)2(
הציוד
הרפואי נמצא
יעיל ובאיכות
מתאי
, מה
לשימוש שלו הוא
נועד
;
)3(
הציוד הרפואי
מיוצר
בתנאי ייצור נאותי
;
5
)4(
אי# בשמו של הציוד הרפואי כדי להטעות ביחס לתכונותיו,
#באופ
ה
עלול להזיק
לבריאות הציבור
;
)5(
הציוד הרפואי עומד בדרישות התק
# הרשמי
,
ככל שנקבע
לגב
יו
לפי הוראות סעי8)א(
לחוק התקני
,
התשי
( ג "1953
7.
)6(
הבקשה לרישו הוגשה באמצעות
איש מקצוע
מתאי
כאמור
ב
סעי
משנה
)ג(;
)ב(
על א ה
וראות
סעי קט#
)א(,
הוכח להנחת דעתו של המנהל כי
ציוד
רפואי
שלגביו מתבקש רישו בפנקס
,
רשו
במדינה מוכרת
או מות
ר לשיווק
במדינה מוכרת ומשווק
ב
אותה מדינה
,
ירשו אותו
המנהל בפנקס
לתקופת
רישו
שלא תעלה על
ה
תקופ
ה
בה מותר לשווקה ב
אותה מדינה
המוכרת ,
וא
נקבעו ב
רישו ב
מדינה המוכרת תנאי
שיש לקיימ במהל תקופת
רישומו
של הציוד הרפואי( יכלול המנהל תנאי אלה ברישו בפנקס
.
)
)ב1ג(
רשאי השר
רשאי
לקבוע בתקנות
כי לתחו מסויי של ציוד רפואי
יהיה איש מקצוע בעל הכשרה מסוימת לצור הגשת הבקשות לרישו ציוד
רפואי מטע מבקש הרישו ולצור
למילוי תפקידי כאמור בחוק זה
. #לעניי
זה"
תחו מסויי
":
כגו# ציוד רפואי תומ חיי ומקיי חיי
,
שתלי
,
ציוד
רפואי המשלב תכשיר
,
מכשירי דימות
,
ציוד בטכנולוגי
ת י
לייזר
,
ותחומי ציוד
נוספי
ב
רמת סיכו# גבוהה
שיקבע השר
,
א סבר שהשימוש בה מסכ# את
בריאות הציבור.
)גג(
רישו
בפנקס
של ציוד רפואי שהתקיימו לגביו הוראות סעיפי קטני
)( א
( ב) או
ייעשה בתו
תק
ופה שתיקבע בתקנות 120
ימי
ממועד הגשת
הבקשה לרישו לפי סעי3) ) (ב
בסעי זה
–
תקופת בדיקת הבקשה
, ( אלא א
#כ# נת
המנהל למבקש הרישו
הודעה מנומקת
בכתב
,
בתו התקופה
האמורה ,על סירוב
ו
לרשו את הציוד הרפואי בפנקס
.
7 ס"
ח התשי
עמ , ג"
' 30
6
)דד(
דרש ה
מנהל
ממבקש
ה
רישו מידע או מסמ נוס
פי
בהתא להוראות
סעי3), (ב
תחל
תקופת בדיקת הבקשה
במועד שבו הומצאו למנהל
המידע או
ה מסמ
כאמור
ו ,
המנהל יית# את החלטתו בבקשה לרישו בפנקס
בתו 30
ימי מהמועד שבו סופקו לו
המידע או המסמ
כאמור או עד תו תקופת
בדיקת הבקשה
לפי
סעי קט#
,(ג )
לפי המאוחר
.
)הה(
רש
המנהל
ציוד רפואי בפנקס
,
יית#
למי שלבקשתו נרש הציוד
הרפואי בפנקס)בחוק זה
(
בעל הרישו
(
תעודה המעידה על הרישו כאמור
.
תנאי שיש
לקיימ במהל
תקופת ה
רישו
6
.
)א(
המנהל רשאי
לקבוע ברישו
של ציוד רפואי בפנקס
,
תנאי
בענייני
#המפורטי להל
,
שיש לקיימ ב
מהל הרישו
של הציוד הרפואי
,
כולה או
חלקה ,וכ# רשאי הוא להוסי על התנאי כאמור או לשנות בכל עת
, תו
מת# נימוק לכ:
)1(
חובת
בעל הרישו לבצע בדיקה
של
אצווה
ראשונה
או סדרת
#ייצור ראשונה לפי העניי
,
של הציוד הרפואי
בטר שי
וו
ל קו
ראשונה
בישראל
;
)2(
הגבלת השימוש בציוד הרפואי לבעלי הכשרה מקצועית מסוימת
בלבד
;
)3(
התניית השימוש בציוד הרפואי בהוראה של רופא
;
)4(
כמות הציוד הרפואי שנית# לארוז באריזה אחת
,
וכ#
קביעת
סוג
האריזה
,
איכותה
,
סימוניה
,
צורתה
ובטיחותה
;
תנאי לפי פסקה זו
יכול שיהיו שוני לסו
גי
שוני
של
צרכני
ש
לה
ישווק הציוד
הרפואי או שיעשו בו שימוש
;
)5(
סימו# הציוד הרפואי
;
)
56
(
הגבלות לעניי# אופ# הפרסו של הציוד הרפואי
הנעשה בידי בעל
עניי# בשיווק הציוד הרפואי או מי מטעמו
, ותוכנו
של
הפרסו כאמור
;
)7(
חובת
הפצת עלו# למ
שתמש
בציוד הרפואי
;
)
78
(
ה
תנאי
שבה יש ל הוביל
ל או
אחס
#
את
הציוד הרפואי
;
)9
8(
קיו
אספקה
סדירה
ה של
ציוד
ה
רפואי
לצרכני
,
למעט מוסד
בריאות
,
שלה ישווק הציוד הרפואי או שיעשו בו שימוש
ו , #מת
שירות
(
תחזוקה נאותה של הציוד הרפואי כאמור
;
7
)
910
(
כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש
נכו# ו
בטוח בציוד הרפואי
.
)ב(
המנהל רשאי
,
על פי בקשה מנומקת
מאת
מוסד בריאות
כהגדרתו
#בסעי קט)א()8(, לקבוע
כי תנאי מהתנאי שנקבעו ל גבי ציוד רפואי רשו
לפי הוראות #סעי קט
() א)2
(() א)(ו3(עד# ולפי הוראות סעי קט
(א ) )4( ,)(א)7(,
או)(א)8( ,ג על פי בקשה מנומקת של תאגי
ד לשיווק ציוד רפואי
, , לא יחול
בנוגע
ל
ציוד רפואי רשו המיועד לשימוש באותו מוסד בריאות
או תאגיד
לשיווק ציוד רפואי
,
לפי העניי#.
?
חידוש רישו
בפנקס
7.
)א(
המנהל רשאי
,
על פי בקשה מאת בעל רישו
,
לחדש את
רישומו
של ציוד
ר
פואי בפנקס לתקופת רישו נוספת
,
אחת או יותר
,
ויחולו לעניי# הבקשה
ולעניי# החלטת המנהל כאמור הוראות סעיפי3), (ב)5()(ב ) ,(א ,)(ה)( ו (ד (ו6,
בשינויי המחויבי
.
)(ב
בעל הרישו יגיש למנהל בקשה לחידוש רישומו של ציוד רפואי בפנקס
כאמור
בסעי קט#
, (א)
ארבעה
חודשי
לפחות לפני פקיעת תוקפו של הרישו
בפנקס.
)ג(
הוגשה
בקשה לפי סעי קט#
– ( ב)
יראו את ה
רישו
הפוקע כמואר עד
להחלטת המנהל בבקשה;
)ד(
סבר המנהל שאי# לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס
,
יודיע על
, כ
בהודעה מנומקת בכתב
,
לבעל הרישו
;
בטר יחלי
ט המנהל על אי חידוש
רישומו של הציוד הרפואי כאמור
,
יית# לבעל הרישו הזדמנות לטעו# את
טענותיו לפניו
.
)( ה
על א הוראות סעי קט#
)א(,
רשאי השר
רשאי
לקבוע בתקנות כי לגבי סוג
מסויי של ציוד רפואי חידוש הרישו ייעשה על ידי מת# הודעה
על חידוש
רישו בפנקס והוא ר
שאי להתקי# תקנות
בדבר דרכי הגשת ההודעה
,
הפרטי ,
האישורי והמסמכי שיש לכלול
בהודעה
כאמור ותקופתו של
חידוש
הרישו
בפנקס
,
ורשאי הוא לקבוע תקופות תוק שונות לסוגי שוני של
ציוד רפואי
שרישומו בפנקס חודש כאמור
.
מחיקת רישו
מהפנקס
8.
)( א
המנהל רשאי
לאסור שיוו
קו של ציוד רפואי או למחוק רישו
מו של
ציוד רפואי מהפנקס ,בכל אחד מאלה
:
)1(
לעניי# ציוד רפואי שהתקיימו לגביו התנאי המנויי בסעי
5)– ( א
חדל להתקיי לגביו תנאי מהתנאי כאמור
;
8
)2(
לעניי# ציוד רפואי הרשו
ומשווק במדינה מוכרת כאמור בסעי
5)– ( ב
נמחק רי
שומו במדינה המוכרת
,
או שהמנהל ראה שהוא מזיק או
עלול להזיק לבריאות הציבור או שאינו יעיל או אינו באיכות מתאימה
לשימוש שלו הוא נועד
;
)3(
בעל הרישו
הפר
תנאי מהתנאי שנקבעו לפי
סעי
6)( א
או
שלא קיי
הוראה שניתנה לגבי הציוד הרפואי
ל
פי סעי
9.
)ב(
בטר י
חליט המנהל על
איסור שיווקו של ציוד רפואי או על
מחיקת
רישו של ציוד רפואי מהפנקס ,יית# לבעל הרישו הזדמנות לטעו# את
טענותיו לפניו ;בטר יחליט המנהל על איסור שי
ווק או מחיקת רישו כאמור
ישקול השלכת צעד זה על מוסדות הבריאות ועל נגישות המטופלי לקבלת
טיפול רפואי.
)( ג
נמחק רישומו של ציוד רפואי
יעודכ# פנקס הרישו
כאמור בס
' 3)ב ( א
דבר
מחיקת הרישו
.
ציוד רפואי
שרישומו לא חודש
,
נמחק או בוטל
8.א תמה תקופת הרישו של
ציוד רפואי בפנקס ולא חודש
,
או
נמחק או
בוטל
רישומו ,נית# להמשי לשווקו וכ# ל
הורות או לעשות בו שימוש
למרות האמור
ב
סעי
4), (א
ולמעט יבוא של
אותו
ה ציוד
ה
רפואי
,
לתקופה שלא תעלה על
ש נתיי
מתו
ת
קופת הרישו
,
זולת א הורה המנהל אחרת בכתב
.
פרק
: 'ג
בקרה
ופיקוח
על ציוד רפואי
חובת
ביצו
ע בקרת
איכות של
ציוד
רפואי רשו ו
די
ווח
על אירועי
מיוחדי
הקשורי
בשימוש בו
9.
)א(
השר
יקבע
הוראות בדבר חובת
בעל הרישו
לבצע פעולות מעקב
וביקורת לש הערכה של ציוד רפואי רשו ושיפור
בטיחותו ו
איכותו
, #וכ
בדבר
ה
ה חוב בעל רישו
ל
דווח
למנהל על
ביצוע
ה
פעולות כאמור
ולמסור לו
דיווח תקופתי המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוע פעולות אלו;, על המידע
שהגיע לידי
ו
#בעקבות ביצוע ,
וכ# על כל
אירוע
מיוחד ,
#כמפורט להל, הקשור
בשימוש בציוד
ה רפואי
ה רשו:
)( ב
השר
יקבע
הוראות בדבר חובת
בעל הרישו
לדוו
ח למנהל על כל
אירוע
מיוחד
,
כמפורט להל#
,
הקשור בשימוש בציוד
ה
רפואי
הרשו
:
)1(
תקלה חמורה
בציוד הרפואי
שאירעה בישראל או במדינה
אחרת;
9
)2(
שימוש בציוד הרפואי
אשר גר
,
או שיש חשש שגר ל
נזק
לבריאותו הגופנית או הנפשית של
מטופל
אשר אינו צפוי במהל הרגיל
ש
ל מחלתו או של הטיפול בו
,
או שימוש בציוד הרפואי אשר גר לנזק
משמעותי או לפטירה של מטופל
א א אינו נזק משמעותי, באר3 או
במדינה אחרת;;
לעניי# סעי קט# זה
"
נזק משמעותי
( "
פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגו ,
בתפקודו או במראהו
,
או המצריכה טיפול רפואי דחו
,
ממוש או
פו
לשני
,
וכ# פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיי או שיש בה כדי לקצר
את תוחלת החיי
,
או הגורמת מו לוולד בעתיד
,
ומוות
;
)3( פעולה שננקטה על ידי רשות בריאות בעול או הודעה שפורסמה על
#ידי היצר
,
בעל הרישו או רשות בריאות בעול לגבי ה
ציוד הרפואי,
שיווקו והשימוש בו
, או
מידע חדש שפורס בספרות המדעית בנוגע
לבטיחות ה
ציוד הרפואי
;
?
)בג(
המנהל
רשאי
לפרס לציבור
,
בדר# שיקבע השר בתקנות לפי סעי קט
), (א
מידע שדווח לו בהתא להוראות אותו סעי קט#
.
הגבלות על
ביצוע
פעולות ב ציוד
רפואי
,
מטעמי
בריאות הציבור
10
.
)א(
בלי
לגרוע מהוראות סעי 9
,ראה
המנהל
כי ציוד רפואי מזיק או עלול
להזיק לבריאות
הציבור
או
כי תוכנו
של פרסו לגבי ציוד רפואי מזיק או עלול
ל הזיק
לבריאות הציבור
,
רשאי הוא
ל
הורות בכתב ליצר# הציוד הרפואי,
למשווקו או למי שעושה בו שימוש
,
להפסיק את
ייצורו
או
שיווקו
של הצ
יוד
הרפואי או
את
השימוש בו
,
או
להתנות
בתנאי
,
או
להטיל על
מי שאחראי
ל פרסומו של
הציוד הרפואי
כאמור
הגבלות לעני# אופ# הפרסו או תוכנו
,
וכ#
רשאי המנהל
להורות
על החזרה מ# השוק של הציוד ה
רפואי
כ
אמור
,
וכ#
כל
הוראה אחרת
הנדרשת לש שמירה על בריאות הציבור
.
)(ב
בטר
יי
ת# המנהל הוראה
או יטיל הגבלה
כאמור בסעי קט#
,(א)#יית
ל
יצר# הציוד הרפואי
,
למשווקו או למי שאחראי על פרסומו
,
לפי העניי#,
הזדמנות ל
טעו# את טענותיו
ל
פניו וכ# ישקול השלכת צעד זה על מוסדות
הבריאות ועל נגישות המטופלי לקבלת טיפול רפואי ;
ואול
,
א
ראה
המנ
הל
כי השהיית מת# ההוראה
כאמור מזיקה או עלולה
להזיק
ל
בריאות
הציבור,
רשאי הוא לתת
ה
לאלתר
,
ובלבד שיית#
זכות שימוע לפי
סעי קט#
זה
#בהזדמנות הראשונה לאחר מכ .
10
מינוי מפקחי
וסמכויות פיקוח
11
.
)א(
השר רשאי למנות מפקחי מבי# עובדי משרדו
)
בפרק זה
–
מפקחי
(,
לש
פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה
.
)ב(
לא ימונה למפקח אלא מי שהתקיימו לגביו שניי אלה
:
)1(
משטרת ישראל הודיעה כי אינה מתנגדת למינויו מטעמי של
בי
טחו# הציבור
,
לרבות בשל עברו הפלילי
;
)2(
הוא בעל הכשרה מתאימה כפי שהורה השר בתיאו ע השר
לביטחו
. י פנ ה #
) (ג
לש
פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה
,
רשאי מפקח
–
)1(
לדרוש מאד הנוגע בדבר למסור לו מידע ומסמכי הנוגעי
לביצוע
הוראה מה
הוראות לפי חוק זה
,
ובכלל זה מידע
ו מסמכי
הנוגעי לייצור
,
לשיווק או לשימוש בציוד רפואי
;
)2(
להיכנס
,
לאחר שהזדהה
,
למק
ו שיש לו יסוד סביר להניח שבו
מייצרי או מאחסני ציוד רפואי
ה
טעו# רישו או עושי בו שימוש,
כדי לבדוק את בטיחותו
,
יעילותו או איכותו של הציוד הרפואי
,
וא לא
נית# לבצע את הבדיקה כאמור במקו
–
ליטול את הציוד הרפואי
,
כולו
או חלקו
,
לתקופה שלא תעלה על 21
ימי
לש , ביצוע הבדיקה במקו
שבו נית# לבצעה
; ואול
,
לא יב
צע
המפקח
בדיקה של
ציוד רפואי
בבית
חולי או נטילה של ציוד כאמור מבית החולי אלא באופ# שלא יפגע
בפעילותו השוטפת של בית החולי
; ואול
, כ# ו לא ייכנס מפקח
–
)א(
למקו המשמש למגורי בלבד אלא על פי צו של בית
משפט
;
)ב(
למקו המ
ו
חזק בידי מערכת הביטחו#
,
אלא ברשות שר
י הב
טחו# או מי שהוא הסמי לעניי# זה
,
ולמקו המוחזק בידי
משטרת ישראל או שירות בתי הסוהר
,
אלא בתיאו ע
הגורמי המוסמכי לעניי# זה
באות גופי . .
))3(ד(לנקוט באמצעי למניעת השימוש בציוד הרפואי
.
)דדה( ה
התעורר חשד לביצוע עבירה לפי חוק זה
,
רשאי מפקח
(
11
)1(
לחקור כל אד אשר לדעתו קשור לעבירה או שעשויה
להיות לו ידיעה הנוגעת לה
;
למפקח יהיו כל הסמכויות הנתונו
ת
לקצי# משטרה בדרגת מפקח לפי סעי2 ל
פקודת הפרוצדורה
הפלילית
)
עדות
(
8
,
והוראות סעיפי2 – ו3 לפקודה האמורה
יחולו על החקירה
,
בשינויי המחויבי
;
)2(
לתפוס
כל חפ3 הקשור
,
לדעתו
,
לביצוע העבירה
; 3על חפ
שנתפס לפי פסקה זו יחולו הוראות הפרק הרביעי לפקודת סדר
הדי# הפלילי
)
מעצר וחיפוש
(]
נוסח חדש
הת , [
– ט " שכ1969
9.
פרק
ד':
הוראות
שונות
עונשי#
12
.
)א(
העושה
ד אח
מאלה
,
דינו
–
מאסר
שנה
או קנס כאמור בסעי 61
)() א4(
#לחוק העונשי
,
התשל
"ז(1977
)
#להל–
# חוק העונשי
, (
וא נעברה העבירה על
ידי תאגיד
,
דינו –
כפל הקנס
האמור
:
)1(
מ
ייצר
או מ
שווק
ציוד רפואי
שאינו
רשו בפנקס א שהוא #טעו
רישו
,
שלא לשימושו הפרטי
או ,
מורה על שימוש או עושה שימוש
,
במסגרת מת# טיפול רפואי
,
בציוד רפואי
כאמור
, בניגוד להוראות סעי
4)א(
ושלא בהתא להוראות ס
' 4) ( ו (ב4)(ג;
)2(
מייצר או משווק ציוד רפואי הרשו בפנקס
,
בניגוד לתנאי
הרישו
, ש
לא לשימושו הפרטי
,
או מורה על שימוש או עושה שימוש
בציוד
רפואי
כאמור
,
במסגרת מת# טיפול רפואי
,
שלא בהתא
לתנאי
האמורי
,
בניגוד להוראות סעי 4)(א
ושלא בהתא להוראות ס
' 4)(ב
ו( 4)ג(;
)3(
בעל רישו
,
יצר#
,
משווק
,
מפרס
או
מי
שמורה על שימוש או
עושה שימוש בציו
ד הרפואי שאינו
מ קיי הוראה
או הגבלה
שניתנה
בידי המנהל לפי הוראות
סעי
פי 9( ו10
# לפי העניי.
)ב(
העובר עבירה כאמור בסעי
פי קטני
)א()1
(
עד
() א)3(, באופ# או
בנסיבות מחמירות שכתוצאה מה נגר
מה
או עלול
ה
להיגר
פגיעה ממשית
ל
בריאות הציבור
,
דינו
(
מאסר כאמור בס
עי קט#
, (א)
לפי
העניי#
,
או כפל
הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הוראות סעי זה
,
בשל
העבירה שבה הורשע
,
וא נעברה העבירה על ידי תאגיד
,
דינו
(
חמש פעמי
הקנס האמור בסעי61
)() א4
(
#לחוק העונשי
.
8 " חא
י פרק לד
',
כר א
',
עמ
( ע) ' 439
,)( א467
..
9 " חא
י פרק לג
',
עמ
' 431
.
12
)ג(
הייתה
העבירה עבירה נמשכת
,
רשאי בית המשפט להטיל קנס
נוס
,
בשיעור של חמישה אחוזי מסכו הקנס הקבוע לאותה עבירה ,לכל יו שבו
נמשכת העבירה מעבר לתקופת הזמ# שנקבעה
בהודעה
לתיקו# הליקוי
ושתחילתה ע מסירתה של ההודעה
;
לעני# זה
"
הודעה
– "
הודעה בכתב מאת
המנהל
לפי סעי10
..
אחריות נושאי
משרה בתאגיד
13
.
)( א
נושא משר
ה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שנית# למניעת עבירות לפי
סעי12 ב
ידי התאגיד או
ב
ידי עובד מעובדיו
;
המפר הוראה זו
,
דינו –
קנס
כאמור בסעי61
)() א4( ל#חוק העונשי ;לעני# סעי זה
" ,
נושא משרה
– "
מנהל
פעיל בתאגיד ,
שות
,
למעט שות מוגבל
,
או פקיד האחראי מטע התאגיד על
התחו שבו
בוצעה
העבירה או איש מקצוע מתאי על עבירה שבוצעה בתחו
תפקידיו כאמור בסעי5)(ג .
)( ב
נעברה עבירה לפי
סעי 12 ב
ידי
תאגיד
או
ב
ידי עובד מעובדיו
,
חזקה היא כי
#נושא משרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעי קט
, (א)
אלא א כ# הוכי
ח כי עשה
כל שנית# כדי למלא את חובתו
.
שמירת סודיות
13. א המנהל, או מי שממלא תפקיד מכוח חוק זה
,
לא יגלה
תוכנו
של מסמ
שנמסר
לצור רישומו של ציוד רפואי אלא לצור
רישומו של הציוד
,
פיקוח עליו,
שמירה על בריאות הציבור או
על
פי
כל
. די#
שמירת דיני
14
.
הוראו
ת חוק זה באות להוסי על
הוראות
כל די#
.
שינוי ה
תוספת
השנייה
15
.
, שר ה
בהתי
י
עצות ע שר התעשיה
ה
מסחר ו
ה
תעסוקה
ובאישור ועדת העבודה
הרווחה והבריאות של הכנסת ,רשאי
,
בצו
,
לשנות את התוספת
השנייה .
תחולה על המדינה
16
.
)א(
חוק זה יחול ג על המדינה
.
)ב(
על א
ה
אמור בסעי
קט#
י , ( א)
יצור
או
שיווק# של ציוד רפואי הטעו
רישו ,
מת# הוראה על
שימוש
בציוד כאמור או שימוש בו
,
בידי צבא הגנה
לישראל ,יעש י
ו
בהתא לפקודות הצבא
כהגדרת# בחוק השיפוט הצבאי,
התשט
"ו(1955
10
,ובלבד
שבפקודות אלה
ייקבעו הוראות
שיבטיחו כי
ביצוע
הפעולות כאמ ור
ייעשה
באופ# שאינו מזיק או עלול להזיק לבריאות המטופלי
10 ס"
ח התשט
עמ , ו"
' 171
13
ביצוע
ו
תקנות
17
.
השר ממונה על ביצוע חוק זה
,
והוא רשאי להתקי# תקנות בכל עני
י
# הנוגע
לביצועו
,
ובכלל זה
תקנות בדבר תנאי
י
יצור נאותי לציוד רפואי
,# תנאי אחסו
או
הובלה נאותי לציוד רפואי
וכ# תקנות בדב
ר קביעת אגרות בעד
הגשת
בקשה
ל
רישו
בפנקס
של
ציוד רפואי
ה
טעו# רישו , ו בעד
הגשת בקשה
ל חידוש או
ל
שינוי של רישו כאמור או בעד מת# הודעה על חידוש רישו
ו#כ
קביעת אגרות
בעד ה
ג
שת בקשה ל
עניי#
מחזור של ציוד רפואי בהתא
להוראות ס '
4)ג( ;
#כ
יקבע
השר
באיש
ו
ר ועדת העבו
דה הרווחה והבריאות של
הכנסת
הוראות בדבר אופ# המ
י
חזור של ציוד רפואי,
ורשאי הוא לקבוע#לעני
זה הוראות שונות לסוגי שוני
של ציוד רפואי.
תיקו# חוק התקני18
.
ב
חוק התקני
,
התשי
– ג "1953
11
, ב
סעי 16
,
אחרי
סעי קט#
( ב)
יבוא
:
")ג(
שר
התעשייה
המסחר והתעסוקה
השר ,
בהסכמת
שר הבריאות
שר ה, רשאי
,
בצו
,
לפטור
סוג
מסוי
של
ציוד רפואי
הטעו#
רישו לפ
י
הוראות
חוק הציוד הרפואי
,
התשס"ז–
2007התשע
"ב–2012
, מ
ביצוע
בדיקות
התאמה לתק# רשמי
,
לפי סעי 12
,
כול# או
חלק#
, לצור
שיווק
ו
בישראל
."
תחילה
19
.
)א(
תחילתו
של חוק זה 90
ימי
מיו
פרסומו
)
להל#
(
יו התחילה
(.
)( ב
על א האמור בסעי קט#
, (א)
תחילת של סעיפי
4
,
10
,
12
(
13
,
16
,
18
של חוק זה שנה מיו פרסומו
;
הוראת מעבר
20
.
ציוד רפואי הטעו# רישו
,
שהיה רשו
,
ערב יו התחילה
, בפנקס האביזרי
והמכשירי הרפואיי שהתנהל לפני היו האמו
ר במשרד הבריאות
,
יראו
אותו כאילו נרש לפי חוק זה ורישומו יהיה תק עד תו תקופת הרישו
כאמור ,אלא א כ# נמחק קוד לכ# לפי הוראות חוק זה
.
תוספת
ראשונה
)
#סעי1(
רשימת המדינות המוכרות
11 ס"
ח התשי
עמ , ג"
' 30
14
1
.
אוסטריה
;
2
.
אוסטרליה
;
3
.
איטליה
;
4
.
איסלנד
;
5
.
אירלנד
;
6
.
ארצ
ות הברית
;
7
.
בלגיה
;
8
.
בריטניה
;
9
.
גרמניה
;
10
. דנמרק
;
11
. הולנד
;
12
.
יוו
;
13
. נורווגיה
;
14
. ניו
זילנד
;
15
. ספרד
;
16
. פורטוגל
;
17
. פינלנד
;
18
. צרפת
;
19
. קנדה
;
20
. שבדיה
;
21
.
/שווי
.
תוספת שניה
1.)
סעי2(