חומר רקע
1
נוסח
אחרי ה
דיו
בוועדת המשנה ל
הצעת
חוק ציוד רפואי ביו 31.1.12
הצעת
חוק ציוד רפואי
,
התשע"
א
–
2010התשע
"ב–2012
פרק
: 'א
הגדרות
הגדרות
1.
בחוק זה
–
17.1.12
V
"אצווה
",
" סדרת ייצור
" – כמות של ציוד רפואי שיוצרה בתהלי ייצור אחד
;
V
"
בעל רישו
– "
מי שלבקשתו
נרש ציוד רפואי בפנקס
לפי
סעי! 5) ;(ה
V
"המנהל
– "
המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי ש
הוא
הסמיכו לעניי% חוק
, זה
כולו או
חלקו
;
V
"טיפול רפואי
– "
כהגדרתו בחוק זכויות החולה
,
התשנ
"ו–1996
1, וכ% טיפול
קוסמטי המבוצע
באמצעות מכשיר חשמלי
ה
פולט קרינה מייננת או
בל
תי מייננת;
טר אושר
"ייצור
– "
לרבות מיזוג
,
ערבוב
,
הרכבה
,
זיקוק
,
עיבוד
,
שינוי צורה
,
תכנות
,
והפעלת
כל תהלי כימי
,
פיזי
קלי או
בי
ולוגי
אחר
לש הכנת ציוד
רפואי
,
וכ%
אריזתו של ציוד רפואי ,
לרבות יצור חלקי
ו
אריזה
מחדש
ולמעט פעולות שה חלק מהשימוש בציוד הרפואי
ל
צור מת% הטיפול
ופעולות תחזוקה שוטפת
על ידי המטפל;
V
"מדינה מוכרת
– "
כל אחת
מהמדינות המנוי
ות
בתוספת
ה
ראשונה
שנייה;
V
"מוסד בריאות
– "
כל אחד מאלה
:
)1(
קופת חולי
,
כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי,
התשנ
"ד–1994
2;
)2(
בית חולי כמשמעותו בפקודת בריאות
הע 1940
3;
V
"מטופל
– "
מי שמקבל טיפול רפואי
;
V
"מטפל
– "
מי שנות% טיפול רפואי
;
V
"הפנקס
– "
פנקס הציוד הרפואי
,
המתנהל לפי
הוראות ס
עי! 3
;
1 ס"
ח התשנ
' עמ , ו"327
.
2 ס"
ח התשנ
' עמ , ד"156
.
3 ר "ע1940
,עמ
( ע) ' 191
,)( א239
.
2
V
"
פקודת הרוקחי
– "
פקודת הרוקחי
]
נוסח חדש
[, ה
תשמ
"א–1981
4;
טר אושר
"פרסו
– "
פרסו
בעל פה
,
בכתב
או בכל דר א
חרת
,
של ציוד רפואי
,
הנעשה
בידי
בעל עני
י % בשיווק
ה ציוד
ה
רפואי או מ
י מ
טעמו, וה
מכוו
%
לציבור,
כולו או
חלקו
;
טר אושר
"ציוד רפואי
– "
מכשיר
לרבות
,
תוכנת מחשב
,
אבזר
,
חומר כימי
,
מוצר
ביולוגי
או מוצר
ביוטכנולוגי
,
המשמש
י
בטיפול
רפואי
או הנדרש
י לצור
פעולת
של
מכ
שיר
,
תוכנה
,
אבזר
,
חומר כימי
,
או
מוצר
כאמור
,
במסגרת טיפול רפואי
,
עדשות מגע
, או
וכ% מכשיר חשמלי
ה
פולט קרינה
מייננת או בלתי מייננת
המשמש בטיפול קוסמטי
שאינו משמש בטיפול
רפואי ו למעט תכשיר כהגדרתו
בפקודת הרוקחי
;
V
"רופא
– "
רופא כהגדרתו בפקודת הרופאי
]
נוסח
חדש
[
התשל
"ז–1976
5, או
רופא שיניי או מרפא שיניי כהגדרת ו בפקודת הרופאי] נוסח
חדש [התשל"
ז1
1976
6 ו בפקודת רופאי השיניי] נוסח חדש[
התשל
"ט–
1979
7;;
טר אושר
"שיווק
– "
מכירה
,
הספקה
,
יבוא
,
יצוא או העברת בעלות או
החזקה בדר
אחרת
;
טר אושר
"תאגיד לציוד רפ
ואי
– "
תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לש אספקת ציוד
רפואי
,
בפועלו לשיווק ציוד רפואי לבתי חולי ממשלתיי
;
V
"השר
– "
שר הבריאות
.
פרק
: 'ב
רישו ציוד רפואי
בפנקס
ציוד רפואי החייב
רישו בפנקס
24.1.12
2.
V
)א(
השר רשאי לקבוע
בתוספת ה
שנייה
ראשונה, בצו
,
באישו
ר ועדת העבודה
הרווחה והבריאות של הכנסת
כי
סוג
מסוי
של ציוד רפואי
אינו טעו% רישו
בפנקס ,א
סבר
ש
הסוג המסוי
ציוד רפואי
כאמור
לא
כי ל ש
הגנה על
יפגע
ב
בריאות הציבור.
נדרשת בדיקת
בטיחותו, יעילותו ו איכותו של סוג
ה
ציוד
האמור.
4 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 35
,עמ
' 694
.
5 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 30
,' עמ594
.
6 דיני מדינת ישראל ,
נוסח חדש32
,עמ '
653
,ס"ח התשמ"ז עמ '
162
7 דיני מד
ינת ישראל
,
נוסח חדש 32
,עמ
' 614
.
3
24.1.12
V
)ב(
בבואו לקבוע הא סוג
מסוי
של ציוד רפואי אינו
טעו% רישו בפנקס
,
ישקול השר
,
בי% השאר
,
א סוג הציוד הרפואי אינו טעו% רישו ,הודעה
או
קבלת אישור אחר במדינה מוכרת
;
השר
לא יכלול בצו כאמור
ב
סעי! קט%
)א(
סוג של
ציוד רפואי ש אינו טעו% רישו ,הודעה
או קבלת אישור אחר במדינה
מוכרת, אלא מ
נימוקי מיוחדי שיירשמו
. ב
סעי! זה
"
הודעה
" –
– הודעה
לרשות בריאות לצור ייצור או
שיווק ציוד רפואי בתחומה.
החלטה
:
משרד הבריאות יבדוק הגדרת ציוד שמחייב בחו
"
ל הודעה ולא
רישו.
פנקס הציוד
הרפואי
24.1.12
3.
V
)א(
המנהל ינהל פנקס
שבו ירשו
ציוד רפואי
הנכלל
ב
צו לפי סעי! 2)א(
)
בחוק זה
–
ציוד רפואי הטעו% רישו
, (!אשר הוגשה בקשה לרישומו לפי סעי
זה
והתקיימו לגביו הוראות סעי! 5, ו
כ% יקבע
את המדורי ב
פנקס
,
את צורתו,
ו
את פרטי הרישו
. בו
V
)ב(
בקשה לרישו ציוד רפואי הטעו% רישו
,
בפנקס
,
תוגש למנהל
בידי
תושב ישראל או תאגיד הרשו בישראל
,
ותכלול
פרטי
, אישורי ומסמכי
%כפי שיקבע השר בתקנות לפי סעי! קט
, (ג)
ורשאי המנהל לדרוש ממבקש
הרישו כל מידע או מסמ נוספי הדרושי לצור בדיקת הבקשה
.
V
)ג(
השר יקבע בתקנות ,באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של
הכנסת
,
הוראות לעניי% ס
עי! זה
, ובי% השאר לעניי% דרכי הגשת בקשה לרישו
או חידוש רישו
בפנקס
,
הפרטי
,
האישורי והמסמכי שיש לכלול בבקשה
כאמור
ותקופת
ו
של רישו בפנקס
)
להל%
: "
תקופת רישו
, "(
ורשאי הוא
לקבוע תקופות תוק! שונות
לסוג
י שוני
של ציוד רפואי
.
החלטה
:
לקראת סיו הדיוני על
הצעת החוק לבדוק אילו תקנות יהיו
באישור הוועדה
.
החלטה
: משרד הבריאות יציג לוועדת המשנה טיוטת תקנות לקראת סיו
הדיוני על הצעת החוק.
V
)ד(
אי% ברישו ציוד רפואי בפנקס כדי להקנות זכויות
,
מכל סוג שהוא,
ב
ציוד הרפואי הרשו
,
או לגרוע מה%
.
איסור ייצור
,
שיוו
ק
או שימוש בציוד
רפואי הטעו%
רישו ,
שאינו
רשו
בפנקס טר
אושר24.1.12
4
.
)א(
לא ייצר אד ולא ישווק ציוד רפואי הטעו% רישו
,
ומטפל לא
יורה על
שימוש
בציוד רפואי כאמור ולא יעשה בו שימוש במסגרת מת% טיפול רפואי,
%אלא א כ
הציוד הרפואי
רשו
בפנקס
,
ובהתא לתנאי ה
רישו
.
4
24.1.12
V
)ב(
על א! הוראות סעי! קט%
, (א)
רשאי השר
לקבוע
בתקנות
כללי %ולעניי
פסקאות)6(, )1ו7
8
((
ג
באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת,
לפיה רשאי המנהל להתיר
,
בתנאי ובהיק! כפי
שיורה
,
ייצור
או
שיווק של
ציוד רפואי הטעו% רישו או שימוש ב
צי
וד כאמור
,
א! א
הציוד הרפואי
אינו
רשו בפנקס או שלא בהתא לתנאי הרישו
,
א ראה כי הדבר דרוש לצור
%מטרה מהמטרות המפורטות להל
,
ואול
לא יית%
המנהל היתר כאמור אלא
לאחר ששוכנע כי אי% בכ כדי לפגוע בבריאות הציבור
:
V
)1(
מת% טיפול רפואי חיוני
;
V
)2(
מחקר
;
V
)3(
פיתוח
ו
ה של
ציוד
הר
פואי
;
V
)4(
היערכות לשעת חירו או
שימוש בציוד
ה
רפואי
במהל שעת
חירו
;
טר אושר
)5(
ציוד רפואי המיועד לייצוא בלבד
;
V
)6(
לצור שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו בוטל
או לא חודש
לצור
שימוש בציוד רפואי
על יד י מוסד בריאות
שרישומו
בוטל או
לא חודש;
V
)7(
שימוש בציוד רפואי רשו שלא בהתא להתווי
תו י
הרשומה.;;
V
)8(
שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי המותר לשיווק במדינה
מוכרת
,
שהוגשה בקשה לרישומו בפנקס א טר נרש
,
לצור ביצוע
הערכה קלינית במספר חולי מצומצ
.
טר אושר
. ג
%על א! הוראות סעי! קט
, (א)
רשאי השר לקבוע בתקנות
,
באישור ועדת
העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת ,
הוראות בדבר אופ% המיחזור
של ציוד
רפואי לשימוש חד פעמי לצור שימוש חוזר
,
לרבות הוראות
בדבר חובת קבלת
אישור למחזור הציוד כאמור
,
והוראות הנוגעות לב
דיקת
, ו
אריזת
, ו
סימונ
ו,
המסחר בו ,אחסונו והשימוש בו
;
רשאי
השר
לקבוע לעניי% זה הוראות שונות
לסוגי שוני של ציוד רפואי; התקי% שר הבריאות תקנות כאמור
,
לא יעסוק
אד במחזור של ציוד כאמור
,
ישווקו או יעשה שימוש בו אלא בהתא
להוראות התקנות
.
תנאי
לרישו
בפנקס
ומו
עדי
הרישו
24.1.12
5.
V
)א(
המנהל
לא ירשו
בפנקס
ציוד רפואי
הטעו% רישו
,
ולא יאשר כל שינוי
ברישו
של ציוד כאמור
,
אלא לאחר ששוכנע כי
ה
תקיימו כל אלה
:
V
)1(
התועלת שבשימוש בציו
ד הרפואי עולה על הסיכו% הכרו
; בו
5
V
)2(
הציוד הרפואי נמצא
יעיל ובאיכות
מתאי
, מה
לשימוש שלו הוא
נועד
;
V
)3(
הציוד הרפואי
מיוצר
בתנאי ייצור נאותי
;
V
)4(
אי% בשמו של הציוד הרפואי כדי להטעות ביחס לתכונותיו,
%באופ
ה
עלול להזיק
לבריאות הציבור
;
V
)5(
הציוד הרפואי עומד בדרישות התק
% הרשמי
,
ככל שנקבע
לגביו
!לפי הוראות סעי8)א( לחוק
התקני
,
התשי
"ג–1953
8.
24.1.12
)6(
הבקשה לרישו הוגשה באמצעות
איש מקצוע מתאי
כאמור
ב!סעי
משנה)ג %קט)ב1(;
V
)ב(
על א! ה
וראות
סעי! קט%
)א(,
הוכח להנחת דעתו של המנהל כי
ציוד
רפואי
שלגביו מתבקש רישו בפנקס
,
רשו
במדינה מוכרת
או מותר לשיווק
במדינה מוכר
ת ומשווק
ב
אותה מדינה
,
ירשו אותו
המנהל בפנקס
לתקופת
רישו
שלא תעלה על
ה
תקופ
ה
בה מותר לשווקה ב
אותה מדינה
ה
מוכרת ,
וא
נקבעו ב
רישו ב
מדינה המוכרת תנאי
שיש לקיימ במהל תקופת
רישומו
של הציוד הרפואי1 יכלול המנהל תנאי אלה ברישו בפנקס
.
%עד כא% דיו
24.1.12
V
)ב1ג(
רשאי השר
רשאי
לקבוע בתקנות
כי לתחו מסויי של ציוד רפואי
יהיה איש מקצוע בעל הכשרה מסוימת לצור הגשת הבקשות לרישו ציוד
רפואי מטע מבקש הרישו ולצור
ל
מילוי תפקידי כאמור בחוק זה
. %לעניי
זה"
תחו מסויי
:" %כגו ציוד רפואי תומ חיי ומקיי חיי
,
שתלי
,
ציוד
רפואי המשלב תכשיר
,
מכשירי דימות
,
ציוד בטכנולוגי
ת י
לייזר
,
ותחומי ציוד
נוספי
ב
רמת סיכו% גבוהה
שיקבע השר
,
א סבר שהשימוש בה מסכ% את
בריאות הציבור.
)גג(
רישו
בפנקס
של ציוד רפואי שהתקיימו לגביו הוראות סעיפי קטני
)( א
( ב) או
ייעשה בתו
תקופה שתיקבע
בתקנות 120
ימי
ממועד הגשת
!הבקשה לרישו לפי סעי3) ) (ב
בסעי! זה
–
תקופת בדיקת הבקשה
, ( אלא א
%כ% נת
המנהל למבקש הרישו
הודעה מנומקת
בכתב
,
בתו התקופה
האמורה ,על סירוב
ו
לרשו את הציוד הרפואי בפנקס
.
)דד(
דרש ה
מנהל
ממבקש
ה
רישו מידע או מסמ נוספי
בהתא
להוראות
!סעי3), (ב
תחל
תקופת בדיקת הבקשה
במועד שבו הומצאו למנהל
המידע או
ה מסמ
כאמור
ו ,
המנהל יית% את החלטתו בבקשה לרישו בפנקס
בתו 30
ימי מהמועד שבו סופקו לו
המידע או המסמ
כאמור או עד תו תקופת
בדיקת הבקשה
לפי
סעי! קט%
,(ג )
לפי המאוחר
.
8 ס"
ח התשי
עמ , ג"
' 30
.
6
)הה(
רש
המנהל
ציוד רפואי בפנקס
,
יית%
למי שלבקשתו נרש הציוד
הרפואי בפנקס)בחוק זה
1
בעל הרישו
(
תעודה המעידה על הרישו כאמור
.
תנאי שיש
לקיימ במהל
תקופת ה
רישו
6
.
)א(
המנהל רשאי
לקבוע ברישו
של ציוד רפואי בפנקס
,
תנאי
בענייני
%המפורטי להל
,
שיש לקיימ במהל הרישו
של הציוד הרפואי
,
כולה או
חלקה ,וכ% רשאי הוא להוסי! על התנאי כאמור או לשנות בכל עת
, תו
מת% נימוק לכ:
)1(
חובת
בעל הרישו לבצע בדיקה
של
אצווה
ראשונה
או סדרת
%ייצור ראשונה לפי העניי
,
של הציוד הרפואי
בטר שי
וו
ל קו
ראשונה
בישראל
;
)2(
הגבלת השימוש
בציוד הרפואי לבעלי הכשרה מקצועית מסוימת
בלבד
;
)3(
התניית השימוש בציוד הרפואי בהוראה של רופא
;
)4(
כמות הציוד הרפואי שנית% לארוז באריזה אחת
,
וכ%
קביעת
סוג
האריזה
,
איכותה
,
סימוניה
,
צורתה
ובטיחותה
;
תנאי לפי פסקה זו
יכול שיהיו שוני לסוגי
שוני
של
צר
כני
ש
לה
ישווק הציוד
הרפואי או שיעשו בו שימוש
;
)5(
סימו% הציוד הרפואי
;
)
56
(
הגבלות לעניי% אופ% הפרסו של הציוד הרפואי
הנעשה בידי בעל
עניי% בשיווק הציוד הרפואי או מי מטעמו
, ותוכנו
של
הפרסו כאמור
;
)7(
חובת
הפצת עלו% למשתמש
בציוד הרפואי
;
)
78
(
ה
תנאי
שבה יש ל הוביל
ל או
אחס
%
את
הציוד הרפואי
;
)9
8(
קיו
אספקה
סדירה
ה של
ציוד
ה
רפואי
לצרכני
,
למעט מוסד
בריאות
,
שלה ישווק הציוד הרפואי או שיעשו בו שימוש
ו , %מת
שירות
(
תחזוקה נאותה של הציוד הרפואי כאמור
;
)
910
(
כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש
נכו% ו
בטוח בציוד הרפואי
.
)ב(
המנהל רשאי
,
על פי בקשה מנומקת
מאת
מוסד בריאות
כהגדרתו
%בסעי! קט)א()8(, לקבוע
כי תנאי מהתנאי שנקבעו ל גבי ציוד רפואי רשו
לפי הוראות %סעי! קט
() א)2
(() א)1ו3(עד% ולפי הוראות סעי! קט
(א ) )4( ,)(א)7(,
או)(א)8( ,
ג על פי בקשה מנומקת
של תאגי
ד לשיווק ציוד רפואי
, , לא יחול
בנוגע
ל
ציוד רפואי רשו המיועד לשימוש באותו מוסד בריאות
או תאגיד
לשיווק ציוד רפואי
,
לפי העניי%.
7
חידוש רישו
בפנקס
7.
)א(
המנהל רשאי
,
על פי בקשה מאת בעל רישו
,
לחדש את
רישומו
של ציוד
ר
פואי בפנקס לתקופת רישו נוספת
,
אח
ת או יותר
,
ויחולו לעניי% הבקשה
ולעניי% החלטת המנהל כאמור הוראות סעיפי3), (ב)5()(ב ) ,(א ,)(ה)1 ו (ד 1ו6,
בשינויי המחויבי
.
)(ב
בעל הרישו יגיש למנהל בקשה לחידוש רישומו של ציוד רפואי בפנקס
כאמור
בסעי! קט%
, (א)
ארבעה
חודשי
לפחות לפני
פקיעת תוקפו של הרי שו
בפנקס.
)ג(
הוגשה % בקשה לפי סעי! קט
– ( ב)
יראו את ה
רישו
הפוקע כמואר עד
להחלטת המנהל בבקשה;
)ד(
סבר המנהל שאי% לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס
,
יודיע על
, כ
בהודעה מנומקת בכתב
,
לבעל הרישו
;
בטר יחליט המנהל על אי חידוש
רישומו של הציוד הרפואי
כאמור
,
יית% לבעל הרישו הזדמנות לטעו% את
טענותיו לפניו
.
)( ה
על א! הוראות סעי! קט%
)א(,
רשאי השר
רשאי
לקבוע בתקנות כי לגבי סוג
מסויי של ציוד רפואי חידוש הרישו ייעשה על ידי מת% הודעה
על חידוש
רישו בפנקס
והוא רשאי להתקי% תקנות
בדבר דרכי הגשת ההודעה
הפ ,
רטי ,
האישורי והמסמכי שיש לכלול
בהודעה
כאמור ותקופתו של
חידוש
הרישו
בפנקס
,
ורשאי הוא לקבוע תקופות תוק! שונות לסוגי שוני של
ציוד רפואי שרישומו בפנקס חודש כאמור.
מחיקת רישו
מהפנקס
8.
)( א
המנהל רשאי
לאסור שיווקו של ציוד רפואי או למחוק רישו
מו של
ציוד
רפואי מהפנקס
,
בכל אחד מאלה
:
)1(
!לעניי% ציוד רפואי שהתקיימו לגביו התנאי המנויי בסעי
5)– ( א
חדל להתקיי לגביו תנאי מהתנאי כאמור
;
)2(
לעניי% ציוד רפואי הרשו
ומשווק !במדינה מוכרת כאמור בסעי
5)– ( ב
נמחק רישומו במדינה המוכרת
,
או שהמנהל ראה שהוא מזי
ק או
עלול להזיק לבריאות הציבור או שאינו יעיל או אינו באיכות מתאימה
לשימוש שלו הוא נועד
;
)3(
בעל הרישו
הפר
תנאי מהתנאי שנקבעו לפי
סעי!
6)( א
או
שלא קיי
הוראה שניתנה לגבי הציוד הרפואי
ל
פי סעי!
9.
)ב(
בטר יחליט המנהל על
איסור שיווקו של ציוד רפואי או על
מחיקת
רישו של ציוד רפואי מהפנקס ,יית% לבעל הרישו הזדמנות לטעו% את
טענותיו לפניו ;בטר יחליט המנהל על איסור שיווק או מחיקת רישו כאמור
ישקול השלכת צעד זה על מוסדות הבריאות ועל נגישות המטופלי לקבלת
טיפול רפואי.
8
)נמ ( ג
חק רישומו של ציוד רפואי
יעודכ% פנקס הרישו
כאמור בס
' 3)ב ( א
דבר
מחיקת הרישו
.
ציוד רפואי
שרישומו לא חודש
,
נמחק או בוטל
8א.
תמה תקופת הרישו של ציוד רפואי בפנקס ולא חודש ,
או
נמחק או
בוטל
רישומו ,נית% להמשי לשווקו וכ% ל
הורות או לעשות בו שימוש
למרות האמור
עי! סב
4), (א
ולמעט יבוא של אותו
ה ציוד
ה
רפואי
,
לתקופה שלא תעלה על
ש נתיי
מתו ת קופת הרישו
,
זולת א הורה המנהל אחרת בכתב
.
פרק
: 'ג
בקרה
ופיקוח
על ציוד רפואי
חובת
ביצו
ע בקרת
איכות של
ציוד
רפואי רשו ו
די
ווח
על אירועי
מיוחדי
הקשורי
בשימוש בו
9.
)א(
השר
יק
בע
הוראות בדבר חובת
בעל הרישו
לבצע פעולות מעקב
וביקורת לש הערכה של ציוד רפואי רשו ושיפור
בטיחותו ו
איכותו
, %וכ
בדבר
ה
ה חוב בעל רישו
ל
דווח
למנהל על
ביצוע
ה
פעולות כאמור
ולמסור לו
דיווח תקופתי המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוע פעולות אלו;, על המידע
שהגיע לידי
ו
%בעקבות ביצוע ,
וכ% על כל
אירוע
מיוחד ,
%כמפורט להל, הקשור
בשימוש בציוד
ה רפואי
ה רשו:
)( ב
השר
יקבע
הוראות בדבר חובת
בעל הרישו
לדווח למנהל על כל
אירוע
מיוחד
,
כמפורט להל%
,
הקשור בשימוש בציוד
ה
רפואי
הרשו
:
)1(
תקלה חמורה
בציוד הרפואי שאירעה בישראל או
במדינה
אחרת;
)2(
שימוש בציוד הרפואי
אשר גר
,
או שיש חשש שגר ל
נזק
לבריאותו הגופנית או הנפשית של
מטופל
אשר אינו צפוי במהל הרגיל
של מחלתו או של הטיפול בו
,
או שימוש בציוד הרפואי אשר גר לנזק
משמעותי או לפטירה של מטופל
א! א אינו נזק משמעותי, באר2 או
במדי
נה אחרת;;
לעניי% סעי! קט% זה
"
נזק משמעותי
1 "
פגיעה בלתי
!הפיכה במבנה הגו
,
בתפקודו או במראהו
,
או המצריכה טיפול רפואי
!דחו
,
ממוש או פולשני
,
וכ% פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיי או
שיש בה כדי לקצר את תוחלת החיי
,
או הגורמת מו לוולד בעתיד,
ומוות
;
)3( פעולה ש
ננקטה על ידי רשות בריאות בעול או הודעה שפורסמה על
%ידי היצר
,
בעל הרישו או רשות בריאות בעול לגבי ה
ציוד הרפואי,
שיווקו והשימוש בו
, או
מידע חדש שפורס בספרות המדעית בנוגע
לבטיחות ה
ציוד הרפואי
;
)בג(
המנהל
רשאי
לפרס לציבור
,
בדר
שיקבע השר בתקנות לפי סעי%! קט
), (א
מידע שדווח לו בהתא להוראות אותו סעי! קט%
.
9
הגבלות על
ביצוע
פעולות ב ציוד
רפואי
,
מטעמי
בריאות הציבור
10
.
)א(
בלי לגרוע מהוראות סעי! 9
,ראה
המנהל
כי ציוד רפואי מזיק או עלול
להזיק לבריאות
הציבור
או
כי תוכנו
של פרסו לגבי ציוד רפואי מזיק או עלול
לה
זיק
לבריאות הציבור
,
רשאי הוא
ל
הורות בכתב ליצר% הציוד הרפואי,
למשווקו או למי שעושה בו שימוש
,
להפסיק את
ייצורו
או
שיווקו
של הציוד
הרפואי או
את
השימוש בו
,
או
להתנות
בתנאי
,
או
להטיל על
מי שאחראי
ל פרסומו של
הציוד הרפואי
כאמור
הגבלות לעני% אופ% הפרסו או תוכנ
, ו
וכ%
רשאי המנהל
להורות
על החזרה מ% השוק של הציוד ה
רפואי
כ
אמור
,
וכ%
כל
הוראה אחרת
הנדרשת לש שמירה על בריאות הציבור
.
)(ב
בטר
יי
ת% המנהל הוראה
או יטיל הגבלה
כאמור בסעי! קט%
,(א)%יית
ל
יצר% הציוד הרפואי
,
למשווקו או למי שאחראי על פרסומו
,
לפי העניי%,
הזדמ
נות ל
טעו% את טענותיו
ל
פניו וכ% ישקול השלכת צעד זה על מוסדות
הבריאות ועל נגישות המטופלי לקבלת טיפול רפואי ;
ואול
,
א
ראה
המנהל
כי השהיית מת% ההוראה
כאמור מזיקה או עלולה
להזיק
ל
בריאות
הציבור,
רשאי הוא לתת
ה
לאלתר
,
ובלבד שיית%
זכות שימוע לפי
סעי! קט%
זה
בהזדמ%נות הראשונה לאחר מכ
.
מינוי מפקחי
וסמכויות פיקוח
11
.
)א(
השר רשאי למנות מפקחי מבי% עובדי משרדו
)
בפרק זה
–
מפקחי
(,
לש פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה.
)ב(
לא ימונה למפקח אלא מי שהתקיימו לגביו שניי אלה
:
)1(
משטרת ישראל הודיעה כי אינה מתנגדת
למינויו מטעמי של
בי
טחו% הציבור
,
לרבות בשל עברו הפלילי
;
)2(
הוא בעל הכשרה מתאימה כפי שהורה השר בתיאו ע השר
לביטחו
% ה
פני
.
) (ג
לש
פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה
,
רשאי מפקח
–
)1(
לדרוש מאד הנוגע בדבר למסור לו מידע ומסמכי הנוגעי
לביצוע
הור
אה מה
הוראות לפי חוק זה
,
ובכלל זה מידע
ו מסמכי
הנוגעי לייצור
,
לשיווק או לשימוש בציוד רפואי
;
10
)2(
להיכנס
,
לאחר שהזדהה
,
למקו שיש לו יסוד סביר להניח שבו
מייצרי או מאחסני ציוד רפואי
ה
טעו% רישו או עושי בו שימוש,
כדי לבדוק את בטיחותו
,
יעילותו או איכותו ש
ל הציוד הרפואי
,
וא לא
נית% לבצע את הבדיקה כאמור במקו
–
ליטול את הציוד הרפואי
,
כולו
או חלקו
,
לתקופה שלא תעלה על 21
ימי
, לש ביצוע הבדיקה במקו
שבו נית% לבצעה
; ואול
,
לא יב
צע
המפקח
בדיקה של
ציוד רפואי
בבית
חולי או נטילה של ציוד כאמור מבית החולי אלא באופ
% שלא יפגע
בפעילותו השוטפת של בית החולי
; ואול
, כ% ו לא ייכנס מפקח
–
)א(
למקו המשמש למגורי בלבד אלא על פי צו של בית
משפט
;
)ב(
למקו המ
ו
חזק בידי מערכת הביטחו%
,
אלא ברשות שר
י הב
טחו% או מי שהוא הסמי לעניי% זה
,
ולמקו המוחזק בידי
משטרת ישראל או ש
ירות בתי הסוהר
,
אלא בתיאו ע
הגורמי המוסמכי לעניי% זה
באות גופי . .
))3(ד(
)3(
לנקוט באמצעי למניעת השימוש בציוד הרפואי
.
)דדה( ה
התעורר חשד לביצוע עבירה לפי חוק זה
,
רשאי מפקח
–
)1(
לחקור כל אד א
שר לדעתו קשור לעבירה או שעשויה
להיות לו ידיעה הנוגעת לה
;
למפקח יהיו כל הסמכויות הנתונו
ת
!לקצי% משטרה בדרגת מפקח לפי סעי2 לפקודת הפרוצדורה
הפלילית
)
עדות
(
9 ,
והוראות סעיפי21 ו3 לפקודה האמורה יחולו
על החקירה
,
בשינויי המחויבי
;
)2(
לתפוס
כל חפ2 הקשור
,
לדעתו
,
לביצוע העבירה
; 2על חפ
שנתפס לפי פסקה זו יחולו הוראות הפרק הרביעי לפקודת סדר
הדי% הפלילי
)
מעצר וחיפוש
( ]
נוסח חדש
, [
התשכ
"ט–1969
10.
פרק
ד':
הוראות
שונות
עונשי%
12
.
)א(
העושה
ד אח
מאלה
,
דינו
–
מאסר
שנה
או קנס כאמור בסעי! 61
)() א4(
%לחוק העונשי ,התשל
"ז–1977
11
)
%להל–
% חוק העונשי
, (
וא נעברה העבירה על
ידי תאגיד
,
דינו –
כפל הקנס
האמור
:
9 י " חא
פרק לד ,'כר א
',
עמ
( ע) ' 439
,)( א467
.
10 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 12
,עמ
' 284
.
11 ס"
ח התשל
עמ , ז"
' 226
.
11
)1(
מ
ייצר
או מ
שווק
ציוד רפואי
שאינו רשו בפנקס א! שהוא %טעו
רישו
,
שלא לשימושו הפרטי
או ,
מורה על שימוש או עושה שימוש
,
במסגרת מת% טיפול רפואי
,
בציוד רפואי
כאמור
,
בניגוד ל!הוראות סעי
4)א(
ושלא בהתא להוראות ס
' 4)1 ו (ב4)(ג;
)2(
מייצר או משווק ציוד רפואי הרשו בפנקס
,
בניגוד לתנאי
הרישו
,
שלא לשימושו הפרטי
,
או מורה על שימוש או עושה שימוש
בציוד
רפואי
כאמור
,
במסגרת מת% טיפול רפואי
,
שלא בהתא
לתנאי
האמורי
,
בניגוד להוראות סע
י! 4)(א
ושלא בהתא להוראות ס
' 4)(ב
ו14)ג(;
)3(
בעל רישו
,
יצר%
,
משווק
,
מפרס
או
מי
שמורה על שימוש או
עושה שימוש בציוד הרפואי שאינו
מ קיי הוראה
או הגבלה
שניתנה
בידי המנהל לפי הוראות
סעי
פי 91 ו10
% לפי העניי.
)ב(
העובר עבירה כאמור בסעי
פי קטני
)א()1
(
עד
() א)3(, באופ% או
בנסיבות מחמירות שכתוצאה מה נגר
מה
או עלול
ה
להיגר
פגיעה ממשית
ל
בריאות הציבור
,
דינו 1
–
% מאסר כאמור בסעי! קט
, (א)
לפי
העניי%
,
או כפל
הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הוראות סעי! זה
,
בשל
העבירה שבה הורשע
,
וא נעברה העבירה על ידי ת
אגיד
,
דינו
1
חמש פעמי
!הקנס האמור בסעי61
)() א4
(
%לחוק העונשי
.
)ג(
הייתה
העבירה עבירה נמשכת
,
רשאי בית המשפט להטיל קנס נוס!
,
בשיעור של חמישה אחוזי מסכו הקנס הקבוע לאותה עבירה ,לכל יו שבו
נמשכת העבירה מעבר לתקופת הזמ% שנקבעה
בהודעה
לתיקו% הליקוי
ושתחיל
תה ע מסירתה של ההודעה
;
לעני% זה
"
הודעה
– "
הודעה בכתב מאת
המנהל.
!לפי סעי10
..
אחריות נושאי
משרה בתאגיד
13
.
)א(
נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שנית% למניעת עבירות לפי
!סעי12 ב
ידי התאגיד או
ב
ידי עובד מעובדיו
;
המפר הוראה זו
,
דינו –
קנס
!כאמור בסעי61
)() א4( ל%חוק העונשי ;לעני% סעי! זה
" ,
נושא משרה
– "
מנהל
פעיל בתאגיד ,
!שות
,
למעט שות! מוגבל
,
או פקיד האחראי מטע התאגיד על
התחו שבו
בוצעה
העבירה או איש מקצוע מתאי על עבירה שבוצעה בתחו
!תפקידיו כאמור בסעי5)(ג .
)ב(
נעברה
עבירה לפי
סעי! 12 ב
ידי
תאגיד
או
ב
ידי עובד מעובדיו
,
חזקה
%היא כי נושא משרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעי! קט), (א
אלא א כ% הוכיח
כי עשה כל שנית% כדי למלא את חובתו
.
שמירת סודיות
13א . המנהל, או מי שממלא תפקיד מכוח חוק זה
,
לא יגלה
תוכנו
של מסמ
שנמסר
לצור רישו מו של ציוד רפואי אלא לצור
רישומו של הציוד
,
פיקוח עליו,
שמירה על בריאות הציבור או
על
פי
כל
. די%
12
שמירת דיני
14
.
הוראות חוק זה באות להוסי! על
הוראות
כל די%
.
שינוי ה
תוספת
השנייה
15
.
, שר ה
בהתי
י
עצות ע שר התעשיה
ה
מסחר ו
ה
תעסוקה
ובאישור ועדת העבודה
הרווחה וה
בריאות של הכנסת ,רשאי
,
בצו
,
לשנות את התוספת
השנייה .
תחולה על המדינה
16
.
)א(
חוק זה יחול ג על המדינה
.
)ב(
על א
!
האמור בסעי!
קט%
י , ( א)
יצור
או
שיווק% של ציוד רפואי הטעו
רישו ,
מת% הוראה על
שימוש
בציוד כאמור או שימוש בו
,
בידי צבא הגנה
לישראל ,יעש י
ו
בהת
א לפקודות הצבא
כהגדרת% בחוק השיפוט הצבאי,
התשט
"ו–1955
12
,ובלבד
שבפקודות אלה
ייקבעו הוראות
שיבטיחו כי
ביצוע
הפעולות כאמור
ייעשה
באופ% שאינו מזיק או עלול להזיק לבריאות המטופלי
ביצוע
ו
תקנות
17
.
השר ממונה על ביצוע חוק זה
,
והוא רשאי להתקי% תקנות בכל עני
% ה י
נוגע
לביצועו
,
ובכלל זה
תקנות בדבר תנאי
י
יצור נאותי לציוד רפואי
,% תנאי אחסו
או
הובלה נאותי לציוד רפואי
וכ% תקנות בדבר קביעת אגרות בעד
הגשת
בקשה
ל
רישו
בפנקס
של
ציוד רפואי
ה
טעו% רישו , ו בעד
הגשת בקשה
ל חידוש או
ל
שינוי של רישו כאמור
או בעד מת% הודעה על חי
דוש רישו
ו%כ
קביעת אגרות
בעד ה
ג
שת בקשה ל %עניי
מחזור של ציוד רפואי בהתא
להוראות ס '
4)ג( ;
%כ
יקבע
השר
באיש
ו
ר ועדת העבודה הרווחה והבריאות של
הכנסת
הוראות בדבר אופ% המ
י
חזור של ציוד רפואי,
ורשאי הוא לקבוע%לעני
זה הוראות שונות לסוגי שוני
של ציוד רפואי.
תיק
ו% חוק התקני 18
.
ב
חוק התקני
,
התשי
"ג–1953
13, ב
סעי! 16
,
אחרי
סעי! קט%
( ב)
יבוא
:
")ג(
שר
התעשייה
המסחר והתעסוקה
השר ,
בהסכמת
שר הבריאות
שר ה, רשאי
,
בצו
,
לפטור
סוג
מסוי
של
ציוד רפואי
הטעו%
רישו לפ
י
הוראות
חוק הציוד הרפואי
,
התשס"ז–
2007התשע
"ב–2012
, מ
ביצוע
ב
דיקות
התאמה לתק% רשמי
,
לפי סעי! 12
,
כול% או
חלק%
, לצור
שיווק
ו
בישראל
."
תחילה
19
.
)א(
תחילתו
של חוק זה 90
ימי
מיו פרסומו
)
להל%
1
יו התחילה
(.
)( ב
%על א! האמור בסעי! קט
, (א) תחילת של סעיפי
4
,
10
,
12
1
13
,
16
,
18
של חוק זה שנה מיו פרסומו
;
הוראת מעבר
20
.
ציוד רפואי הטעו% רישו
,
שהיה רשו
,
ערב יו התחילה
, בפנקס האביזרי
והמכשירי הרפואיי
שהתנהל לפני היו האמור במשרד הבריאות
,
יראו
!אותו כאילו נרש לפי חוק זה ורישומו יהיה תק עד תו תקופת הרישו
כאמור ,אלא א כ% נמחק קוד לכ% לפי הוראות חוק זה
.
12 ס"
ח התשט
עמ , ו"
' 171
13 ס"
ח התשי
עמ , ג"
' 30
;התשס
' עמ , ח"430
.
13
תוספ
ת
ראשונה
)
#סעי1(
רשימת המדינות המוכרות
1.
אוסטריה
;
2.
אוסטרליה
;
3.
איטליה
;
4.
איסלנד
;
5.
אירלנד
;
6.
ארצות הברית
;
7.
בלגיה
;
8.
בריטניה
;
9.
גרמניה
;
10
. דנמרק
;
11
. הולנד
;
12
.
%יוו
;
13
. נורווגיה
;
14
. ניו
1
זילנד
;
15
. ספרד
;
16
. פורטוגל
;
17
. פינלנד
;
18
. צרפת
;
19
. קנדה
;
20
. שבדיה
;
21
.
2שווי
.
תוספת שניה
1.)
!סעי2(
%סימוכי
: 00582612