חומר רקע
מפוצל
:
בנק
פרטי
בלבד
נוסח
29/6/11
1
נוסח לדיו
בוועדת העבודה הרווחה והבריאות ביו23.1.12
תקנות ד טבורי
)
בנק ד טבורי פרטי
, (
התשע
ב א "
2011
בתוק סמכותי לפי סעיפי4), (ב6) ו ,(ז)ו ( ו14
)( א
לחוק ד טבורי
,
התשס
ז "2007
1)
'להל
החוק
, (
והסמכות לפי סעיפי3), (ב5)ו ( ג)ו ( א6)( ב
לחוק
,
שנטל
תי לעצמי לפי סעי 34 לחוק יסוד
:
הממשלה
2,
ובאישור ועדת העבודה
,
הרווחה והבריאות של ה
כנסת לפי סעי 21( א)א
לחוק יסוד
:
הכנסת
3
וסעי
2)( ב
לחוק העונשי'
,
התשל
ז "1977
4 ,אני מתקי' תקנות אלה
:
פרק א
: '
פרשנות
הגדרות
–
אושר
כולו6.6.11
1.
בתקנות אלה
"
!אוס
ד טבורי
"
מי שסיי בהצלחה הדרכה ייעודית לאיסו ד טבורי
כאמור בתקנה12
;
"א נושאת
" , "
הורי מיועדי
"
כהגדרת בחוק הסכמי לנשיאת
עוברי
)
אישור הסכ ומעמד היילוד
, (
התשנ
"ו1996
5 )
'להל
–
חוק
הסכמי לנשיאת עוברי
(;
"בנק פרטי
"
בנק ד טבורי פרטי
;
1.11
21.1
V
"דרישות מזעריות ציבוריות
" –
הדרישות המזעריות להקפאה ולשימור ד
טבורי המקובלות באותה עת לש השתלת תאי אב
,
לפי ההוראות
ש
קבע המנהל
לפי
תקנה 12 לתקנות בנק ד טבורי ציבורי
;
"לקוח
"
היולדת
,
או אפוטרופוס של היילוד או של היולדת שהזמי' איסו
ד טבורי
מבנק פרטי
;
"מעבדה
"
" או
מעבדה רפואית
"
כהגדרת' בתקנות בריאות הע
)
מעבדות
רפואיות
, (
התשל
"ז 1977
6;
"עסקה
"
הסכ בי' בנק ד טבורי פרטי לבי' לקוח
,
לאיסו ד טבורי
,
לטיפול בו ולשמירתו בבנק ד טבורי פרטי
;
"תקנות בנק ד טבורי ציבורי
"
תקנות ד טבורי
)
בנק ד טבורי ציבורי
, (
התשע
א "2011
7.
פרק
: 'ב
הסכמה מדעת
ואיסו! המנה
מסירת מידע2.
)א(
לש קבלת הסכמה מדעת לאיסו הד הטבורי ולטיפול בו יימסר
1" ס
ח התשס
עמ , ז"
' 418
.
2 ס"
ח התשס
עמ , א"
' 158
.
3 ס"
ח התשי
עמ , ח"
' 69
;התשס
, א"
עמ
' 166
4 ס"
ח התשל
עמ , ז"
' 226
;התשנ
עמ , ד"
' 348
5" ס
ח התשנ
עמ , ו"
' 176
.
6" ק
ת התשל
עמ , ז"
' 2460
.
7" ק
ת התשע
' עמ , א"
....]
יושל בדפו
ס[
מפוצל
:
בנק
פרטי
בלבד
נוסח
29/6/11
2
לש קבלת
הסכמה מדעת
V
ליולדת
,
בשפה המובנת לה
,
מידע הדרוש לה
,
בכתב ובעל
פה
,
באורח סביר
,
כדי להחליט א להסכי ל
איסו ד טבורי
,
לטיפול בו
ולהפקדתו
ולשימורו
בבנק פרטי
,
ובכלל זה מידע אודות
V
)1(
מטרת איסו ד טבורי ושימורו ואפשרויות השימוש בו כפי
שידועות בעת האיסו
;
21.11.11
V
)2(
תהלי2 איסו הד הטבורי
,
בדיקתו
,
לרבות בדיקות גנטיות
שיבוצעו בו
,
הקפאתו ושימורו
;
)3(
זכות היולדת שלא לבקש לאסו ד טבורי ללא כל פגיעה
בטיפול ביולדת וביילוד ;
V
)3
4(
היתרונות
,
הסיכוני והמגבלות באיסו ובשימור ד טבורי
,
2לרבות היבטי אתיי של התהלי
;
V
)4
5(
האפשרויות לשימוש בד הטבורי בשימור בבנק פרטי
,
ובפרט
כי מנת הד הטבורי תי
שמר
א2 ורק לטובת השתלה עצמית
ביילוד
או לטובת השתלה
,
בהתא להוראות האד שהד הטבורי נאס
לאחר לידתו
או בהתא להוראות אפוטרופסו של אותו אד
,
בלבד
,
ולא נית' יהיה לעשות בה שימוש לכל מטרה אחרת
;
V
)5
6(
הצור2 לקבל מידע רפואי אודות היולדת והיילוד וליטול
דגימות
ד מהיולדת לש ביצוע בדיקות ולשמירה
,
והסיבות לכ2
;
V
)6
7(
הצור2 בשמירת מידע אודות המנה ותוצאות הבדיקות
שנערכו בה
,
באופ' בר
זיהוי
,
והאופ' בו ישמר המידע תו2 הבטחת
זכויות היילוד ובני משפחתו לסודיות רפואית
;
21.11.11
V
)7
8(
האפשרות כי מנת ד טבורי תימצא בל
תי מתאימה לשימור
,
התנאי והקריטריוני שקבע הבנק
הפרטי
לכ2
,
תוצאות מציאת
המנה בלתי מתאימה לשימור כאמור והנסיבות שבה' תתאפשר
השמדת מנה שנאספה או שנשמרה
,
לפי הוראות שיקבע המנהל
;
21.11.11
V
)8
9
(
הדרישות המזעריות להקפאת ושימור מנה באותו בנק
פרטי
,
והמספר המזע
רי של תאי מגורעני במנת ד טבורי המיועדת
להקפאה ולשימור שקבע הבנק
הפרטי
לפי תקנה 10
,
לצד
ו הדרישות
המזעריות
הציבוריות
להקפאה, ו לשימור
ולשימוש ב ד טבורי לש
השתלת תאי אב ,לפי ההוראות
'כפי שה
ש
בתוק באותה עת
, שקבע
המנהל לפי תקנה12
לתקנות בנק ד טבורי ציבורי;
21.11.11
V
)
10
(
חוסר האפשרות לעשות שימוש במנת הד הטבורי
א
הילוד
'יאובח
בעתיד כסובל
ממחלות מסויימות
שיפורטו;
]התאמה חלקית לנוסח הציבורי
[
21.11.11
)
11
(
קיומה של אפשרות לתרו את הד הטבורי לטובת הכלל
באמצעות בנק ד טבורי ציבורי;
מפוצל
:
בנק
פרטי
בלבד
נוסח
29/6/11
3
V
)
12
(
רשימת ב
תי החולי עמ יש לבנק הפרטי הסכ המאפשר
איסו ד טבורי מיולדות
.
V
)ב(
המידע יימסר מוקד ככל שנית' ובעוד מועד
,
בנסיבות העניי'
,
וכ'
באמצעות ד מידע שיכלול את המידע שבתקנת משנה
, (א)
לפי הנוסח
שאישר המנהל
.
21.11.11
V
)ג(
הסכמה לבדיקת המנה שנאספה
,
להפקת תאי
אב המצויי בה
,
להקפאתה ולשימורה
,
תתקבל ג מאבי היילוד
,
ככל שהוא ידוע
,
וככל שיש
אפשרות סבירה לזהותו
,
למצאו או לברר את דעתו
,
במועד
;
סירבה יולדת
למסור את פרטיו של אבי היילוד
יראו אותו
,
לעניי' זה
, כמי שאינו ידוע
או שאי' אפשרות סבירה לזהותו
,
למצאו או לברר את
דעתו
.
)ד(
נית' לקבל הסכמה מדעת מיולדת בסמו2 ללידה רק א היא ערנית ,
נינוחה ,
אינה סובלת מכאבי ,ומסוגלת לקבל החלטה שקולה ,
וזאת א
א קיבלה הרדמה אפידורלית ,
ובלבד שלא קיבלה הרדמה כללית או
תרופות לטשטוש)סדציה.(
]התאמה ל
מחיקה ב
נוסח הציבורי
[
טופס הסכמ
ה
21.11.11
3.
V
)א(
הסכמת היולדת תינת' בכתב
,
על גבי טופס הכולל את המידע
שבתקנה2), (א
לפי נוסח שאישר המנהל
)
להל'
טופס הסכמה
, (
לאחר
שקיבלה מידע ממי שהוא אחד מאלה
:
)1(
רופא
,
אחות
,
מיילדת
או אוס ד טבורי
;
)2(
בעל מקצוע מורשה לפי חיקוק
,
בתחו הבריא
ות
,
או בעל
תואר אקדמי במדעי החיי או במדעי הרפואה
,
שעברו הדרכה
שאישר
המנהל לעניי' זה כאמור בתקנה 13
.
)ב (
על טופס ההסכמה יחתו ג מי שמסר ליולדת את המידע ,
ואול
א נעשתה מסירת המידע מרחוק ,
ללא נוכחות משותפת של היולדת ומוסר
המידע ,
לא תחול הוראה זו ובמקו זאת תאשר היולדת בחתימתה על
'טופס ההסכמה כי היא מודעת לזכותה לקבל מידע ומענה לשאלות באופ
אישי ,ומוותרת על זכות זו.
]התאמה ל
מחיקה ב
נוסח הציבורי
[
V
)ג(
רופא או מיילדת שמלווי את הלידה יאפשרו איסו ד טבורי
מיולדת רק א וידאו קיומו של טופס הסכמה חתו ביד
ה.
V
)ד(
טופס הסכמה ייחת בשלושה עותקי לפחות
,
על ידי היולדת ועל
ידי מי שמסר לה את המידע ;עותק אחד יימסר לידי היולדת
,
עותק שני
ישמר בתיק הרפואי של היולדת בבית החולי
,
ועותק שלישי ישמר בבנק
הפרטי
.
]נית' להוסי ג בתקנות הציבוריות
[
הסכמה4.
הסכמה מדעת לפעולת איסו הד הטבורי תינת' בידי היולדת
,
ג א היא
מפוצל
:
בנק
פרטי
בלבד
נוסח
29/6/11
4
בפונדקאות
1.11
21.1
;א נושאת, ואול ההורי המיועדי יורו מה ייעשה במנה שנאספה
הסכמה כאמור תינת', ככל האפשר בעת החתימה על הסכ לנשיאת
. עוברי כהגדרתו בחוק הסכמי לנשיאת עוברי
:'גרסה ב
הסכמה כאמור תינת' בעוד מועד ככל האפשר, והאפשרות לאיסו ד
.טבורי בלידה תעוג' בהסכ לנשיאת עוברי, כהגדרתו בחוק האמור
בדיקת היולדת
21.11.11
5.
)א(
יולדת שביקשה והסכימה לאיסו ד טבורי תיבדק לנוכחות מחוללי
מחלות זיהומיות
,
לרבות נגי האיידס
)HIV
(
,
'לפי הנחיות המנהל לעניי
בד
יקת מנות ד למחוללי מחלות
;
הסכמת היולדת מראש לביצוע הבדיקות
האמורות תהא תנאי לאיסו ד טבורי
;
הדגימות לש ביצוע הבדיקות
ינטלו מהיולדת בתקופה של7
30
ימי לפני
הלידה או
אחרי
הלידה
במהלכה .
21.11.11
V
)ב(
נאס ד טבורי לבנק פרטי ולא ניטלו דגימות ד מהיול
דת כאמור
בתקנת משנה
, (א)
או ניטלו ולא נערכו בה' הבדיקות ישמור הבנק הפרטי
את המנה בנפרד ממנות שנבדקו ונמצאו תקינות
,
יסמ' אותה כמנה העלולה
להיות נגועה במחלה זיהומית
,
יודיע על כ2 ללקוח ויפעל לפי הוראותיו
.
תהלי2 איסו
המנה
21.11.11
6.
V
)א(
תהלי2 איסו מנת ד
טבורי יעשה באופ' שיג' על היולדת ועל
'היילוד ושלא תהיה לו השפעה על מהל2 ההריו
,
על תהלי2 הלידה ועל
הטיפול ביולדת וביילוד
.
21.11.11
)ב(
לא יבוצעו פעולות
ביולדת
במהל2 ההריו' ובתהלי2 הלידה
,
שמטרת'
היחידה להגדיל את נפח או את מספר התאי במנת הד הטבורי שתיאס
.
)ג(
בלידה ,שלפי קביעת רופא או מיילדת ,היא לידה מורכבת ,
'או בהריו
שבו יש יותר מעובר אחד ,
ינקוט מי שאוס את הד הטבורי אמצעי
זהירות נוספי ,לפי הוראות שיקבע המנהל לעניי' זה.
]התאמה ל
מחיקה ב
נוסח הציבורי
[
V
)ד(
מנת ד טבורי תיאס על ידי אוס ד טבורי
בלבד
,
באופ' שיבטיח
את איכות וסטריליות המנה והתאמתה להקפאה ולשימור
,
לפי הוראות
שיקבע המנהל
.
פרק
: 'ג
דרישות ותנאי להיתר הקמה ולהפעלת בנק
פרטי
דרישות ותנאי
לקבלת היתר
7.
V
)א(
לא יית' המנהל היתר להקמת או הפעלת בנק
פרטי
בישראל אלא
למי שהוא תושב קבע בישראל
,
או תאגיד הרשו בישראל
.
V
)ב(
בקשה להיתר להקמת או להפעלת בנק
פרטי
תוגש למנהל על גבי
הטופס שבתוספת
,
ואליו יצורפו
V
)1(
קורות חיי מפורטי של המיועד לשמש המנהל הרפואי של
הבנק הפרטי
,
וכ' תעודות ומסמכי לאימות השכלתו וניסיונו
;
21.11.11
V
)2(
היה המב
קש תאגיד
מסמכי ההתאגדות ותעודת רישומו
מפוצל
:
בנק
פרטי
בלבד
נוסח
29/6/11
5
'במרש המתנהל בישראל לפי כל די
,
וכ' פירוט כל בעלי
המניות
'העניי
והמנהלי של התאגיד
;
בפסקה זו
" –
בעל עניי'
– "
כהגדרתו
ב
חוק החברות
;
V
)3(
הסכמת המבקש לבירור מידע אודותיו במרש הפלילי
,
ובתאגיד
הסכמת בעלי השליטה בתא
גיד
,
לבירור מידע כאמור
;
21.11.11
V
)4(
כל הסכ שער2 המבקש ע מעבדה רפואית מתאימה
,
או
רשיו' לניהול מעבדה רפואית מתאימה
,
ביחס לפעילות
ה
בנק
הפרטי
;
הסכ כאמור שיוגש למנהל לא יכלול מידע עסקי או כספי;
21.11.11
V
)5(
כל הסכ שער2 המבקש ע בית חולי שלפי תנאי
רישומו יש
בו מחלקת יולדות
,
ביחס לאיסו ד טבורי
;
הסכ כאמור שיוגש
למנהל לא יכלול מידע עסקי או כספי;
21.11.11
V
)6(
כל הסכ אחר שער2 המבקש ע גור המעורב בתהליכי
העבודה של הבנק הפרטי
,
ביחס לפעילותו
;
הסכ כאמור שיוגש
למנהל לא יכלול מידע עסקי או כספי;
1.11
21.1
V
)7(
דוגמה מכל ד מידע
,
טופס הסכמה
,
כתב ויתור
,
טופס
הפקדה וכל חוזה ע לקוחות או מסמ2 אחר המיועד להימסר
ללקוחות
,
המיועדי לשימוש הבנק הפרטי
;
כל דוגמה כאמור
תש וגש למנהל לא
ת
כלול מידע עסקי או כספי;
21.11.11
V
)8(
כל
נהלי הבנק כאמור בתקנ
ות אלה
;
נהלי כאמור שיוגש
ו
למנהל לא יכלל
ו
מידע עסקי או כספי;
V
)9(
מידע
מלא
וברור
אודות התנאי לביטול עסקה ולהשבת כספי
לקוחות עבור מנה לא מתאימה כאמור בתקנה16
;
V
)
10
(
רישיו' עסק שנית' לבנק
הפרטי
,
לפי חוק רישוי עסקי
,
התשכ
ח "1968
8 ,ככל שהוא חייב בו
.
21.11.11
V
)ג(
המנהל רשאי לדרוש מהמבקש מסמכי ומידע נוספי ככל שיראה
לנכו' לש הוכחת עמידת המבקש בדרישות החוק
,
התקנות והנהלי
;
מסמכי ומידע נוספי כאמור שיוגשו למנהל לא יכללו מידע עסקי או
כספי;.
)ג1(
הסכ
,
דוגמה מכל ד מידע או נהלי ש
מוגש
י
למנהל לפי תקנת
משנה
( ב)
וכ' מסמכי ומידע נוספי ה
מוגשי למנהל לפי תקנת משנה
( ג)
לא יכללו מידע עסקי או כספי
.
טר אושר
)ד(
בנק פרטי המעביר
,
או שבדעתו להעביר מנות ד טבורי שנאספו
מיילודי בישראל
,
או חלק מה'
,
לשמירה מחו3 לישראל יציי' זאת באופ'
בולט לעי' בבקשת ההיתר
,
יציי' ב
אופ' מודגש בכל פרסו של הבנק כי
השמירה נעשית או יכול שתיעשה מחו3 לישראל באתר שאינו בפיקוח
8" ס
ח התשכ
עמ , ח"
' 204
.
מפוצל
:
בנק
פרטי
בלבד
נוסח
29/6/11
6
משרד הבריאות
,
וימסור מידע זה בכתב לכל לקוח בטר קבלת הסכמה
מדעת לאיסו
;
הבנק הפרטי יהיה האחראי ל
מנות במהל2 שינוע' והעברת'
ל
אתר השמירה
,
ולהחזרת' לישראל
לפי דרישה.
'מת
היתר
וחידושו
טר
אושר
8.
)א(
לא יית' המנהל היתר להקמת והפעלת בנק פרטי אלא א כ' ראה כי
המבקש הגיש את כל המידע הדרוש לפי תקנה7
והוא עומד בכל הדרישות
המפורטות בתקנה9
,
והכל תו2 שמירה על איכות ובטיחות בתהליכי גיוס
הלקוחות
,
איסו הד הטבורי
,
ביצוע הבדיקות
ה ,
עיבוד
,
השימור
,
האחסו'
וה
אספקה
של ד טבורי
,
ולרבות לעני' חומרי
,
ציוד ומכשור רפואי
הדרושי לש הפעלת
ה
בנק
ה
פרטי
.
טר אושר
)ב(
היתר יינת' לתקופה של עד חמש שני בכל פע
,
ויחודש רק א
ראה המנהל
,
כי המבקש מתמיד לעמוד בכל הדרישות למת' היתר
.
טר אושר
)ג(
בקשה
לחידוש היתר תוגש למנהל ששה חודשי לפחות לפני מועד
תו תקופת ההיתר
.
הצעת נוסח חלופית
לפרטי וציבורי
]
לבקשת ח
"
כ ביילסקי
[:
)ג(
היתר שנת' המנהל יחודש בתו התקופה לתקופה זהה נוספת
,
אלא
א הורה המנהל שלא לחדשו
,
ובלבד שהודיע לבעל ההיתר על הכוונה שלא
לחדשו60 י
מי לפחות לפני תו תקופת ההיתר
,
ונת' לו
הזדמנות להשמיע
את טענותיו
בעניי'
.
טר אושר
)ד(
לא יית' המנהל היתר אלא א כ' שוכנע כי למבקש איתנות כלכלית
מספקת
,
ורשאי הוא לדרוש שיוצגו ללקוחות בטוחות להבטחת מילוי
התחייבויות המבקש כלפי לקוחותיו
.
דרישות
מקצועיות ל
בנק
פרטי
9.
V
בנק פרטי
)
להל'
בנק
(
ינוהל ויופעל לפי כללי אלה ובהתא להוראות
המנהל לעניי' ניהול מעבדות רפואיות
,
ניהול בנקי ד
,
אבטחת איכות
ואבטחת מידע
:
V
)1(
לעני' ניהול
,
כח אד ונהלי עבודה
V
)א(
לבנק יהיה מנהל רפואי שהוא רופא מורשה בעל ניסיו'
מתאי
,
והוא יהא האחראי לכל הפעילות המקצועית והרפואית
בבנק
;
אי' באמור בפסקה זאת כדי למנוע מינוי מנהל נוס שאינו
רופא
,
לענייני שאינ רפואיי
;
V
)ב(
הבנק מופעל בכל עת בידי אנשי מקצוע מיומני בעלי הכשרה
המתאימה לתפקיד או לסוג הפעילות שה מבצעי בבנק
;
V
)ג(
בבנק יש בעל תפקיד האחראי להבטחת איכות
,
שאינו מנהל
הבנק
;
V
)ד(
לבנק מבנה ארגוני מתועד המגדיר באופ' ברור את בעלי
האחריות ותחומי אחריות
,
את יחסי הכפיפות וחובות הדיווח
;
V
)ה(
לבנק יש נהלי עבודה פנימיי מתועדי וברורי המותאמי
מפוצל
:
בנק
פרטי
בלבד
נוסח
29/6/11
7
לסוג הפעילות המבוצעת בו
;
V
)ו(
בבנק קיימת מערכת יעילה לרישו ולתיעוד כל פעילות
הנעשית בו
;
V
)ז(
בבנק קיימת מערכת לשמירת כל מידע משמעותי
,
לרבות נהלי
עבודה ורשומות
,
לפרק הזמ' הדרוש לפי כל די' ולפי הנהלי
;
V
)2(
לעני' מבנה
,
ציוד וחומרי
V
)א(
הבנק פועל במבנה ובמיתקני ייעודיי המותאמי
לפעילויות הבנק
;
V
)ב(
מנות ד טבורי נשמרות בתנאי קבועי
,
מוגדרי
ומבוקרי שיבטיחו שמירת תכונות התאי
;
V
)ג(
מנות ד טבורי בהסגר
,
מנות משוחררות ומנות פסולות
כהגדרת' בנהלי
,
נשמרות במיתקני אחסו' נפרדי א
ו באותו
מיתק' אחסו' בתנאי שננקטו אמצעי הפרדה מתאימי
,
באופ'
'שימנע ערבוב בי' המנות או זיהומ
,
לרבות זיהו צולב
;
V
)ד(
הבנק מחזיק בכל עת
,
באופ' מבוקר ומתועד
,
ציוד
,
חומרי
וריאגנטי המתאימי לייעוד
,
העומדי בכל דרישה חוקית או
תק' רשמי הקיימי ביחס לה
ומ ,
תחזק אות לפי הוראות היצר'
או הוראות מתאימות אחרות
,
והכל תו2 מזעור סיכוני אפשריי
;
V
)ה(
עיבוד תאי ד טבורי נעשה בתנאי סביבה ואוורור נאותי
ולפי נהלי עבודה כתובי
,
באופ' שימזער אפשרות של זיהו
,
לרבות
זיהו צולב
;
V
)ו(
מנות הד הטבורי נשמרות לפחות לת
קופה שהובטחה
ללקוחות בהסכ
;
V
)3(
לעני' הבטחת איכות ובטיחות
–
V
)א(
בבנק פועלת מערכת ניהול איכות
,
שכל פעולותיה מוגדרות
בנהלי ומתועדות
;
V
)ב(
בבנק קיימי אמצעי זהירות לזיהוי ולמזעור סיכוני
הכרוכי בשימוש בחומרי ביולוגיי וכימיי
,
תו2 שמירה על
אי
כות ובטיחות המותאמי לייעודו של ד טבורי
,
לרבות הנחיות
לטיפול במנת ד טבורי שנאספה מחו3 לישראל
ומובאת לשימור
בבנק פרטי בישראל;
V
)ג(
המנהל הרפואי של הבנק מפעיל מערכת לפיקוח הדוק על כ2
שבמנות הד הטבורי שבבנק מתקיימות דרישות האיכות והבטיחות
הנחוצות לש ש
חרור מנות ד טבורי למטרת השתלה
;
מערכת
הפיקוח תוגדר בנהלי כתובי וכל פעולותיה יתועדו
;
V
)ד(
בבנק מותקנת מערכת לזיהוי ולמעקב המבחינה בי' מנות ד
מפוצל
:
בנק
פרטי
בלבד
נוסח
29/6/11
8
טבורי המיועדות לשימור
,
לשחרור
,
להסגר או לפסילה
,
והכל בכל
אחד משלבי תהלי2 הטיפול במנות
;
V
)ה(
המנהל הרפואי
של הבנק הגדיר את התהליכי שה
מהותיי
)critical
(לעיבוד מנות הד הטבורי
,
ולגביה קיימי נהלי
עבודה מפורטי ומתוקפי
,
לרבות תיעוד ובקרת איכות קפדניי
;
V
)ו(
בבנק יש מערכת לבקרת מלאי המנות שתמנע שחרור
ו
אספקה
של מנות ד טבורי שאינ' מתאימות להשתלה או ליעוד
אחר שנקבע
'לה
;
V
)ז(
הבנק פועל לפי נהלי כתובי וברורי לאריזה
,
סימו'
והובלה של מנות ד טבורי תו2 הבטחת איכות ובטיחות המנות
,
ובפרט לסימו' וזיהוי ודאיי של המנות המתקבלות בבנק
והמשוחררות ממנו
;
טר אושר
)ח(
המנהל הרפואי של הבנק מקיי מערכת יעילה ומתוע
דת
לאיסו המידע אודות היולדת והיילוד התור
,
ולדיווח לבנק על
תופעות חריגות שנתגלו ביולדת
,
ביילוד או במקבל
,
ועל אירועי
חריגי במהל2 הטיפול במנות הד הטבורי
,
העלולי להשפיע על
איכות' ובטיחות' של המנות
;
V
)ט(
כל הסכ בי' הבנק לבי' מעבדה
,
בית חולי או גור
אחר
הלוקח חלק בתהליכי העבודה של הבנק
,
יכלול תנאי מפורטי
להסדרת היחסי והאחריות בי' הצדדי
,
לרבות נהלי עבודה
מחייבי להבטחת האיכות והבטיחות
,
שיכללו לפחות את כל אלה
:
V
)1(
הסמכת עובדי והדרכת
,
לרבות רענו' תקופתי
;
V
)2(
א
המידע
ואבטחת
הסודיות
שמירת
ודות
תורמי
לקוחות ,
מטופלי ,
מקבלי תרומות ועובדי
;
V
]התאמה למחיקה בנוסח הציבורי
ותיקו'
"
תורמי
"
ל"
לקוחות
"[
V
)3(
ביצוע סקר הנהלה להערכת פעילות הבנק פע בשנה
לפחות
;
V
)4(
פיקוח הכולל עריכת משובי ומבדקי תקופתיי
;
V
)5(
תיקו תהליכי ונהלי
הנהוגי בבנק
.
התאמת מנה
להקפאה
,
לשימור ולשימוש
טר אושר
10
.
)א(
בנק פרטי יקבע בנהליו את הדרישות המזעריות להקפאת ושימור
מנה באותו בנק
,
ובפרט יקבע מספר מזערי של תאי מגורעני במנת ד
טבורי המיועדת להקפאה ולשימור
,
יודיע למנהל על נהלי אלה
,
ויפעל
לפיה
.'וכ ' יקבע בנהליו את האופ
ש בו הציבור או לקוחותיו יקבלו מידע
על2כ, יודיע למנהל על נהלי אלה ,
ויפעל לפיה .
מפוצל
:
בנק
פרטי
בלבד
נוסח
29/6/11
9
טר אושר
)ב(
בנק פרטי י
כלול
מידע אודות הדרישות המזעריות שקבע כאמור
בתקנת משנה
( א)
בכל פרסו שלו לציבור
,
בטופס ההסכמה ובד המידע
ליולדת
ו ,
לצד ציו' הדריש
ות המזעריות
הציבוריות
,
שבתוק
באותה עת
.
'לדיו
:
מוצע שהמידע יהיה במקו בולט
.
כמו כ'
,
הא נדרש מידע נוס
שיהיה בולט
,
כגו' תנאי מהותיי בעיסקה
?
טר אושר
)בג(
בנק פרטי לא יקפיא ולא ישמור מנת ד טבורי שלא מתקיימות בה
הדרישות המזעריות להקפאה ולשימור ד
טבורי שקבע כאמור
בתקנת
משנה
, (א)
ויאפשר ללקוח
ביטול
העי
סקה
א המנה שנאספה אינה עומדת
בדרישות
האמורות
,
או בדרישות
המזעריות הציבוריות שבתוק באותה
עת
,
לפי
בחירתו מראש
,
בהתא
להוראות תקנה
16 ו
תנאי
י הע
סקה.
פיקוח ובקרה
11
.
V
)א(
המנהל או מי שהסמי2 לפי תקנות
אלה יבצע ביקורת בטר מת'
היתר למבקש
,
ויערו2 ביקורת תקופתית ופעולות פיקוח
,
מזמ' לזמ'
,
על כל
בנק
פרטי
בעל היתר
,
והכל לפי נהלי פיקוח ובקרה שיקבע המנהל
.
V
)ב(
מבקש או בעל היתר ומנהל רפואי של בנק
פרטי
יאפשרו למנהל או
למי שהוסמ2 על ידו לעניי' זה
,
לבצע ביקורת ו
לעשות כל פעולה הנדרשת
לש בדיקת עמידת הבנק ועובדיו בהוראות המקצועיות וקיו הוראות
החוק
,
התקנות והנהלי בבנק
הפרטי
.
פרק
: 'ד
הדרכה ייעודית
הדרכה ייעודית
לאיסו ד
טבורי
12
.
V
לא יאסו אד ד טבורי אלא א
כ'
התמלאו בו התנאי המפורטי
בתקנה14
לתקנות בנק ד
טבורי ציבורי
.
'הדרכה למת
מידע לקבלת
הסכמה מדעת
לפי תקנה3
טר
אושר
13
.
בעל מקצוע מורשה לפי חיקוק
,
בתחו הבריאות
,
או בעל תואר אקדמי
במדעי החיי או במדעי הרפואה
רשאי לתת מידע ליולדת וללקוח לש
'קבלת הסכמה מדעת לעניי
תקנה 3)() א2( ,
א עבר הדרכה בתכני והיק
ה
מפורטי בתקנה 15
לתקנות
בנק ד טבורי ציבורי
.
פרק
: 'ה
שונות
תנאי ותשלו
לאיסו ד
טבורי בבית
חולי
ציבורי
טר אושר
14
.
בית חולי ציבורי רשאי לאפשר איסו ד טבורי
ב
עבור בנק פרטי בעל
היתר
,
בחדרי הלידה בו
,
ובלבד
שהתקיימו כל אלה
:
שנער2 הסכ המסדיר את התנאי
,
התשלומי ,
הביטוח והאחריות לכל
2שלב בתהלי ,
בי' בית החולי ,הבנק והיולדות .
)1(
ה
בנק הפרטי ער2 הסכ ע בית החולי המסדיר את
התנאי והתשלומי
לכל שלב בתהלי2
,
לרבות
וידוא
הסכמת
היולדת
,
איסו הד
הטבורי
ו
שינוע המנה לבנק הפרטי
;
)2(
ה
בנק הפרטי
ער2 ו
המצ
יא אישור על ביטוח אחריות
בית
מפוצל
:
בנק
פרטי
בלבד
נוסח
29/6/11
10
החולי
,
עובדיו ושלוחיו
,
לכל פעילות המתבצעת בתחומיו
או על
יד
,
הקשורה לאיסו הד הטבורי ב
עבור
הבנק
הפרטי
ו ,
לרבות
אחריות אוס הד הטבורי
.
אישור הפקדה
טר אושר
15
.
בנק פרטי ימסור
ללקוח
,
במועד המוקד ביותר האפשרי
,
אישור בכתב ובו
מידע אודות מנת הד הטבורי
שנאספה ונבדקה
,
ובכלל זה תוצאות בדיקות
שנערכו למנה
,
מספר התאי במנה
לצד הדרישות המזעריות
של
הבנק לפי
תקנה10 ו
לצד
הדרישות
המזעריות הציבוריות
,
וכ' מידע אודות
המקו
ש
בו נשמרת
המנה
ו ,
עותק מכל טופס או הסכ
ש
עליו חת הלקוח
. בנק
פרטי יקב
ע בנהליו ובעסקה את צורתו ופרטיו של אישור הפקדת מנה ,
שיימסר ללקוח.
השבת כספי
לקוחות עבור
מנה לא מתאימה
16
.
V
)א(
בנק פרטי יקבע בנהליו
,
ובכל עסקה
ע לקוח
,
מראש
,
את
התשלו ,
את התנאי והתשלומיבעד טיפול במנת ד טבורי ועלות ערכת האיסו
,
2למקרה שבו מנה נאספה א
נמצאה בלתי מתאימה להקפאה
,
לשימור או
לשימוש
;
לפי הדרישות המזעריות
של הבנק שנקבעו לפי תקנה10
. הבנק
הפרטי
יאפשר
ללקוח
לבחור
,
מראש
כי ,
מנה
בלתי
מתאימה
תיחשב כ
אחת
מ
בי'
אלה
:
V
)1(
מנה
שאינה
עומדת
בתנאי
ובדרישות
המזעריות
שקבע
בנק ה
הפרטי
בנהליו
לפי
תקנה
10
;
טר אושר
)2(
מנה
שאינה
עומדת
בדרישות
המזעריות
הציבוריות
;
טר אושר
)( ב
ה
תשלו
כאמור
בתקנת משנה
( א)
לא יעלה על %
20
מכלל התשלו
בעד
העסקה
,
או על ס2 של 2,000
שקלי חדשי
,
לפי הנמו2 מביניה
ובהתא לסוג העסקה
;
נמצאה המנה בלתי מתאימה להשתלה רק עקב
מספר נמו
2 של תאי ולא בוצעו בה בדיקות מעבדה אחרות
לא יעלה
התשלו כאמור על ס2 של00
4
שקלי חדשי
;
שיל הלקוח מראש
בעד
העסקה
,
והמנה נמצאה בלתי מתאימה להקפאה ולשימור כאמור
,
ישיב
ה
בנק
הפרטי
ללקוח
את ההפרש
.
טר אושר
)ג(
הסכומי שבתקנת משנה
( ב)
יהיו צמודי למדד יוקר
הבריאות
כמשמעו בתוספת החמישית לחוק ביטוח בריאות ממלכתי התשנ
"ד–
1994
.
טר אושר
)בד(
על א האמור בתקנת משנה
( א)
ובתקנה 10
), (ב
בנק פרטי ולקוח
רשאי להסכי ל
הקפיא ולשמור
מנת ד טבורי שנמצאה בלתי מתאימה
כאמור
,
ובלבד שהוסברה ללקוח משמעות הדבר ונמסר לו כי הוא
זכאי
שלא לשמור את המנה
ולשל רק עבור הוצאות
הטיפול ועלות ערכת
האיסו
לפי התנאי והתשלומי שנקבעו בעסקה
כאמור בתקנ
ו ת משנה
)(ב) ו (א.
תחילה
17
.
V
תחילת' של תקנות אלה6
' חודשי מיו פרסומ
)
להל'
–
יו התחילה
(.
מפוצל
:
בנק
פרטי
בלבד
נוסח
29/6/11
11
הוראת מעבר
18
.
V
מי שערב
יו התחילה
אס בפועל 10
מנות ד טבורי לפחות בבית חולי
,
ו
40%
לפחות
מה' נמצאו ראויות לשימור ,
יראו אותו אוס ד טבורי ג
א לא עבר הדרכה ייעודית לפי תקנה12
.
]מחיקה כמו בתקנות הציבורי
[
V
תוספת
)
תקנה7) (( ב
טופס בקשה להיתר להפעלת
או
להקמת בנק ד טבורי פרטי
לכבוד
המנהל ה
כללי של משרד הבריאות
. א
ש המבקש
:
_________________________________________
כתובת
:
______________________________________________
'טלפו
:
_____________________
טלפו' נייד
:
______________________
פקס
:
______________________
דואר אלקטרוני
:
________________
_____________________________
. ב
פרטי הבעלות על בנק הד הטבורי
סוג הבנק
:
פרטי
סוג הבקשה
:
בקשה להיתר הפעלה לבנק ד טבורי שהיה קיי לפני כניסת החוק לתוק
בקשה להקמת בנק ד טבורי חדש
בעלי הבנק
:
_______________________________________________
בתאגיד :
סוג
התאגיד
:
חברה
/
עמותה
/
אחר
__________________________
מספר רישו
/ ר "ע / פ"ח :
אחר
___________________________
)יש לצר מסמכי ההתאגדות ותעודת רישו התאגיד במרש המתנהל לפי די' בישראל
(
. ג
פרטי המועמד לשמש המנהל הרפואי של בנק הד הטבורי
:
ש פרטי ומשפחה
_____
__________________
מס
: ז"ת '
____________________
)
יש לצר קורות חיי מפורטי
,
תעודות בעניי' השכלה ונסיו'
,
רישיו' ישראלי לעיסוק
ברפואה והסכמת המועמד לשמש בתפקיד
(
כתובת
:
_________________________________________________________
'טלפו
:
_______________________
____
פקס
:
_______________________
. ד
מידע על הפעילות המתוכננת
אתר אחסו' מנות הד הטבורי :
ש
__________________________________
כתובת
__________________________________
ש וטלפו' של העובד האחראי
__________________________________
מפוצל
:
בנק
פרטי
בלבד
נוסח
29/6/11
12
אתר עיבוד מנות הד הטבור
י:
ש
__________________________________
כתובת
__________________________________
' טלפו
___________________________________
מעבדה
/
מעבדות רפואית
/
יות בה
/
' מבוצעות בדיקות למנות הנאספות:
ש
__________________________________
כתובת
____________________________
______
ש וטלפו' של העובד האחראי
__________________________________
הכרות
/
סמכות
________________________________________
בתי חולי עמ יש לבנק הד הטבורי הסכ לאיסו מנות :
ש
__________________________________
כתובת
__________________________________
ש וט
לפו' של העובד האחראי
__________________________________
איש קשר
___________________________________________________
*
2יש לצר הסכמי ע מעבדות ובתי חולי וכל צד שלישי אחר המעורב בתהלי
*יש לצר דוגמה של כל טופס
,
ד מידע או חוזה ע לקוחות המיועדי להיות בש
ימוש
בנק הד הטבורי
*
יש לצר את כל הנוהלי לפיה
י
פעל הבנק
. ה
הסכמה לעיו
במרש הפלילי
ידוע כי לצור2 רישו בנק הד הטבורי רשאי המנהל לעיי' במרש הפלילי הנוגע
2לי ואני נות' בזה את הסכמתי לכ
.
מצורפי כתבי הסכמה לעני' זה ג של
_________________________
וש
ל
_________________________
.
2תארי
___________________
ש מלא
:
_________________________
מס
'
זהות
:
_________________
חתימת המבקש
:
________________________
בתאגיד
:
חותמת התאגיד
__________________________________________
אישור
די' ר2 עו
לחתימה
בתאגיד
:
1.
י אנ
מאשר
כי
התאגיד
__________________________________
הוא
תאגיד
מסוג
חברה
פרטית
/
חברה
ציבורית
/
שותפות
רשומה
/
הקדש
/
אחר
)
פרט
(
______________
מס
'
רישו
ר"ע/פ"ח )
וכיו
(: ב"
_______________
.
2
.
אני
מאשר
בזה
כי
חותמת
התאגיד
___________________________
בצירו
חתימתו
/
חתימותיה
של
___________________
ו
____________________
מחייבות
את
התאגיד
לכל
דבר
ועניי'
,
וה
מוסמכי
להתחייב
בשמו
.
___________________
__________________________
2 ת א ר י
חתימה וחותמת עור2 די'
__________
התשע
"
ב א )
_________
2011
(
מפוצל
:
בנק
פרטי
בלבד
נוסח
29/6/11
13
)
חמ34080
(
בנימי' נתניהו
ראש הממשלה ושר הבריאות