חומר רקע
1
נוסח
ל
דיו
בוועדת המשנה ל
הצעת
חוק ציוד רפואי ביו 7.2.12
הצעת
חוק ציוד רפואי
,
התשע"
א
–
2010התשע
"ב–2012
פרק
: 'א
הגדרות
הגדרות
1.
בחוק זה
–
17.1.12
V
"אצווה
",
" סדרת ייצור
" – כמות של ציוד רפואי שיוצרה בתהלי ייצור אחד
;
V
"
בעל רישו
– "
מי שלבקשתו נרש
ציוד רפואי בפנקס
לפי
סעי! 5) ;(ה
V
"המנהל
– "
המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי ש
הוא
הסמיכו לעניי% חוק
, זה
כולו או
חלקו
;
V
"טיפול רפואי
– "
כהגדרתו בחוק זכויות החולה
,
התשנ
"ו–1996
1, וכ% טיפול
קוסמטי המבוצע
באמצעות מכשיר חשמלי
ה
פולט קרינה מייננת או
בלתי מיי
ננת;
טר אושר
"ייצור
– "
לרבות מיזוג
,
ערבוב
,
הרכבה
,
זיקוק
,
עיבוד
,
שינוי צורה
,
תכנות
,
והפעלת
כל תהלי כימי
,
פיזי
קלי או
בי
ולוגי
אחר
לש הכנת ציוד
רפואי
,
וכ%
אריזתו של ציוד רפואי ,
לרבות יצור חלקי
ו
אריזה
מחדש
ולמעט פעולות שה חלק מהשימוש בציוד הרפואי
לצור מ
ת% הטיפול
ופעולות תחזוקה שוטפת
על ידי המטפל;
V
"מדינה מוכרת
– "
כל אחת
מהמדינות המנוי
ות
בתוספת
ה
ראשונה
שנייה;
V
"מוסד בריאות
– "
כל אחד מאלה
:
)1(
קופת חולי
,
כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי,
התשנ
"ד–1994
2;
)2(
בית חולי כמשמעותו בפקודת בריאות הע1940
3;
V
"מטופל
– "
מי שמקבל טיפול רפואי
;
הצעת משרד הבריאות
)31.1.12
(
–
מטפל ומטופל
–
כהגדרת
בחוק זכויות
החולה )טר נדו% ואושר
(
V
"מטפל
– "
מי שנות% טיפול רפואי
;
1 ס"
ח התשנ
' עמ , ו"327
.
2 ס"
ח התשנ
' עמ , ד"156
.
3 ר "ע1940
,עמ
( ע) ' 191
,)( א239
.
2
V
"הפנקס
– "
פנקס הציוד הרפואי
,
המתנהל לפי
הוראות ס
עי! 3
;
V
"
פקודת הרוקחי
– "
פקודת הר
וקחי
]
נוסח חדש
[, ה
תשמ
"א–1981
4;
טר אושר
"פרסו
– "
פרסו
בעל פה
,
בכתב
או בכל דר אחרת
,
של ציוד רפואי
,
הנעשה
בידי
בעל עני
י % בשיווק
ה ציוד
ה
רפואי או מ
י מ
טעמו, וה
מכוו
%
לציבור,
כולו או
חלקו
;
טר אושר
"ציוד רפואי
– "
מכשיר
לרבות
,
תוכנת מחשב
,
אבזר
,
חומר כימי
,
מוצר
ביולוגי
או מוצר
ביוטכנולוגי
,
המשמש
י
בטיפול
רפואי
או הנדרש
י לצור
פעולת
של
מכשיר
,
תוכנה
,
אבזר
,
חומר כימי
,
או
מוצר
כאמור
,
במסגרת טיפול רפואי
,
עדשות מגע
או ,
וכ% מכשיר חשמלי
ה
פולט קרינה
מייננת או בלתי מייננת
המשמש בטיפול קוסמטי
שאינו משמש בטיפול
רפואי
ו למעט תכשיר כהגדרתו
בפקודת הרוקחי
;
הערת הייעו1 המשפטי של הכנסת :ל
אור התיקו% בסעי! 6)() א2
(
נראה שצרי
למחוק את
"
מייננת
".
V
"רופא
– "
רופא כהגדרתו בפקודת הרופאי
]
נוסח חדש
[
התשל
"ז–1976
5, או
רופא שיניי או מרפא שיניי כהגדרת ו בפקודת הרופאי] נוסח
חדש [התשל"
ז2
1976
6 ו בפקודת רופאי השיניי] נוסח חדש[
התשל
"ט–
1979
7;;
טר אושר
"שיווק
– "
מכירה
,
הספקה
,
יבוא
,
יצוא או העברת בעלות או
החזקה בדר
אחרת
;
טר אושר
"תאגיד לציוד רפואי
– "
תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לש אספקת ציוד
רפואי
,
בפועלו לשיווק ציוד רפואי לב
תי חולי ממשלתיי
;
V
"השר
– "
שר הבריאות
.
פרק
: 'ב
רישו ציוד רפואי
בפנקס
4 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 35
,עמ
' 694
.
5 די
ני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 30
,' עמ594
.
6 דיני מדינת ישראל ,
נוסח חדש32
,עמ '
653
,ס"ח התשמ"ז עמ '
162
7 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 32
,עמ
' 614
.
3
איסור ייצור
,
שיווק
או שימוש בציוד
רפואי שאינו רשו
בפנקס
)( א) ק "ס
טר
אושר24.1.12
+ (
הצעת משרד
הבריאות6.2.12
–
!העברת סעי4)( א
!כסעי2)(א
2.
)א(
לא ייצר אד ולא ישווק ציוד רפו
, אי
ומטפל לא יורה על שימוש בציוד
רפואי ולא יעשה בו שימוש במסגרת מת% טיפול רפואי ,אלא א כ% הציוד
הרפואי רשו בפנקס ,
ובהתא לתנאי הרישו
.
ציוד רפואי החייב
רישו בפנקס
24.1.12
2.
V
)אב(
השר רשאי לקבוע
בתוספת ה
שנייה
ראשונה, בצו
,
באישור ועדת העבודה
הרווחה וה
בריאות של הכנסת
כי
סוג
מסוי
של ציוד רפואי
אינו טעו% רישו
בפנקס ,א
סבר
שאי% באי רישומו של ציוד כאמור כדי לפגוע בבריאות
הציבור.כי ל ש
הגנה על
בריאות הציבור
נדרשת בדיקת
בטיחותו, יעילותו
ו איכותו של סוג
ה
ציוד
האמור.
24.1.12
V
)בג(
בבואו לקבוע הא סוג
מסוי
של ציוד רפואי אינו
טעו% רישו בפנקס
,
ישקול השר
,
בי% השאר
,
א סוג הציוד הרפואי אינו טעו% רישו ,הודעה
או
קבלת אישור אחר במדינה מוכרת
;
השר
לא יכלול בצו כאמור
ב
סעי! קט%
)א(
סוג של
ציוד רפואי ש אינו טעו% רישו ,הודעה
או קבלת אישור אחר במדינה
מוכרת,
אלא מנימוקי
מיוחדי שיירשמו
. ב
סעי! זה
"
הודעה
" –
– הודעה
לרשות בריאות לצור ייצור או
שיווק ציוד רפואי בתחומה
.
עמדת משרד הבריאות31.1.12
:
נראה כי לאור היפו הרשימה אי% צור
בסעי! זה כלל
עמדת הייעו1 המשפטי לכנסת31.1.12
:( ב) ק "ס
מתווה את שיקול הדעת של
המנהל ביחס
לרשימת
הציוד הרפואי שאינו חב רישו
החלטה
:
משרד הבריאות יבדוק הגדרת ציוד שמחייב בחו
"
ל הודעה ולא
רישו.
פנקס הציוד
הרפואי
24.1.12
3.
V
)א(
המנהל ינהל פנקס
שבו ירשו
ציוד רפואי
הנכלל
בצו לפי סעי! 2)א(
)
בחוק זה
–
ציוד רפואי הטעו% רישו
, (
אשר הוגשה בקשה לרי!שומו לפי סעי
זה
והתקיימו לגביו הוראות סעי! 5, ו
כ% יקבע
את המדורי ב
פנקס
,
את צורתו,
ו
את פרטי הרישו
. בו
V
)ב(
בקשה לרישו ציוד רפואי הטעו% רישו
,
בפנקס
,
תוגש למנהל
בידי
תושב ישראל או
תאגיד הרשו בישראל
,
ותכלול
פרטי
, אישורי ומסמכי
כפי שיקבע השר בתקנות % לפי סעי! קט
, (ג)
ורשאי המנהל לדרוש ממבקש
הרישו כל מידע או מסמ נוספי הדרושי לצור בדיקת הבקשה
.
4
V
)ג(
השר יקבע בתקנות ,באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של
הכנסת
,
הוראות לעניי% סעי! זה
, ובי% השאר לעניי% דרכי הגשת בקשה לרישו
או חידוש רישו
בפנקס
,
הפ
רטי
,
האישורי והמסמכי שיש לכלול בבקשה
כאמור
ותקופת
ו
של רישו בפנקס
)
להל%
: "
תקופת רישו
, "(
ורשאי הוא
לקבוע תקופות תוק! שונות
לסוג
י שוני
של ציוד רפואי
.
החלטה
:
לקראת סיו הדיוני על הצעת החוק לבדוק אילו תקנות יהיו
באישור הוועדה
.
החלטה
:
משרד הבריאות יציג לוועדת המשנה טיוטת תקנות לקראת סיו
הדיוני על הצעת החוק.
V
)ד(
אי% ברישו ציוד רפואי בפנקס כדי להקנות זכויות
,
מכל סוג שהוא,
ב
ציוד הרפואי הרשו
,
או לגרוע מה%
.
איסור ייצור ,
שיווק
או שימוש בציוד
%רפואי הטעו
רישו ,
שאינו
רשו
בפנקס ק "ס
)( א
טר אושר
4.1.12
2 –
הצעת
משרד הבריאות
6.2.12
–
להעביר
!כסעי2)(א
4
.
)א(
לא ייצר אד ולא ישווק ציוד רפואי הטעו% רישו, ומטפל לא יורה על
שימוש
בציוד רפואי כאמור ולא יעשה בו שימוש במסגרת מת% טיפול רפואי,
%אלא א כ הציוד הרפואי רשו
בפנקס,
ובהתא לתנאי הרישו.
ייצור
ש ,
יווק או
שימוש בציוד רפואי
שאינו רשו בפנקס
או שלא בהתא
לתנאי הרישו
24.1.12
–
הצעת
משרד הבריאות
6.2.12
–
נדרש
יידוע הוועדה
4
.
V
)ב(
!על א! הוראות סעי %קט2), (א
רשאי השר
לקבוע
בתקנות כללי
ולעניי% פסקאות
)6(, ו2)7
8
((
ג באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות
של
הכנסת
,
לפיה רשאי המנהל להתיר
,
בתנאי ובהיק! כפי
שיורה
,
ייצור
או
שיווק של ציוד רפואי הטעו% רישו או שימוש ב
ציוד כאמור
,
א! א
הציוד
הרפואי אינו רשו בפנקס או שלא בהתא לתנאי הרישו
,
א ראה כי הדבר
דרוש לצור
מטרה מהמטרות המפורטות להל%
,
ואול
לא יית%
המנה
ל היתר
כאמור אלא לאחר ששוכנע כי אי% בכ כדי לפגוע בבריאות הציבור:
V
)1(
מת% טיפול רפואי חיוני
;
V
)2(
מחקר
;
V
)3(
פיתוח
ו
ה של
ציוד
הר
פואי
;
5
V
)4(
היערכות לשעת חירו או
שימוש בציוד
ה
רפואי
במהל שעת
חירו
;
טר אושר
)5(
ציוד רפואי המיועד לייצו
א בלבד
;
V
)6(
לצור שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו בוטל
או לא חודש
לצור
שימוש בציוד רפואי על ידי מוסד בריאות
שרישומו
בוטל או
לא חודש;
V
)7(
שימוש בציוד רפואי רשו שלא בהתא להתווי
תו י
הרשומה
.;;
V
)8(
שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפו
אי המותר לשיווק במדינה
מוכרת
,
שהוגשה בקשה לרישומו בפנקס א טר נרש
,
לצור ביצוע
הערכה קלינית במספר חולי מצומצ
.
הצעת משרד הבריאות31.1.12
:
להוסי! את פיסקה
)9
(לצור שימוש
אישי של אד
)
טר נדו% ואושר
(
מיחזור של ציוד
רפואי לשימוש חד
פעמי לצור שימוש
ח
וזר
טר אושר
+
הצעת משרד
הבריאות6.2.12
4א. ג .
!על א! הוראות סעי
קט% 2), (א
רשאי השר לקבוע בתקנות
,
באישור
ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת
,
הוראות בדבר אופ% המיחזור
של
ציוד רפואי לשימוש חד פעמי לצור שימוש חוזר,
לרבות הוראות
בדבר חובת
קבלת אישור למחזור
הציוד כאמור
,
והוראות הנוגעות לבדיקת
, ו
אריזת
ו,
סימונ
, ו
המסחר בו
,
אחסונו והשימוש בו
;
רשאי
השר
לקבוע לעניי% זה הוראות
שונות לסוגי שוני של ציוד רפואי
;
התקי% שר הבריאות תקנות כאמור
לא ,
יעסוק אד במחזור של ציוד כאמור
,
ישווקו או יעשה שימוש בו אלא בהתא
להוראות
התקנות
.
תנאי
לרישו
בפנקס
ומועדי
הרישו
24.1.12
5.
V
)א(
המנהל
לא ירשו
בפנקס
ציוד רפואי
הטעו% רישו
,
ולא יאשר כל שינוי
ברישו
של ציוד כאמור
,
אלא לאחר ששוכנע כי
ה
תקיימו כל אלה
:
V
)1(
התועלת שבשימוש בציו
ד הרפואי עולה על הסיכו% הכרו
; בו
V
)2(
הציוד
הרפואי נמצא
יעיל ובאיכות
מתאי
, מה
לשימוש שלו הוא
נועד
;
V
)3(
הציוד הרפואי
מיוצר
בתנאי ייצור נאותי
;
V
)4(
אי% בשמו של הציוד הרפואי כדי להטעות ביחס לתכונותיו,
%באופ
ה
עלול להזיק
לבריאות הציבור
;
6
משרד הבריאות
מבקש למחוק
הפסקה
– 6.2.12
–
נדרש אישור
V
)5(
הציוד הרפואי עומד בדרישות התק
% הרשמי
,
ככל שנקבע
לגביו
!לפי הוראות סעי8)א(
לחוק התקני
,
התשי
"ג–1953
8.
24.1.12
)6(
הבקשה לרישו הוגשה באמצעות
איש מקצוע מתאי
כאמור
ב!סעי
משנה)ג %קט)ב1(;
V
)ב(
על א! ה
וראות
סעי! קט%
)א(,
הוכח להנחת דעתו של המנהל כי
ציוד
רפואי
שלגביו מתבקש רישו בפנקס
,
רשו
במדינה מוכרת
או מותר לשיווק
במדינה מוכרת ומשווק
ב
אותה מדינה
,
ירשו אותו
המנהל בפנקס
לתקופת
רישו
שלא תעלה על
ה
תקופ
ה
בה מותר לשווקה ב
אותה מדינה
ה
מוכרת ,
וא
נקבעו ב
רישו ב
מדינה המוכרת תנאי
שיש לקיימ במהל תקופת
רי
שומו
של הציוד הרפואי2 יכלול המנהל תנאי אלה ברישו בפנקס
.
V
)ב1ג(
רשאי השר
רשאי
לקבוע בתקנות
כי לתחו מסויי של ציוד רפואי
יהיה איש מקצוע בעל הכשרה מסוימת לצור הגשת הבקשות לרישו ציוד
רפואי מטע מבקש הרישו ולצור
ל
מילוי תפקידי כאמור בחוק זה
.
לעניי%
זה"
תחו מסויי
":
כגו% ציוד רפואי תומ חיי ומקיי חיי
,
שתלי
,
ציוד
רפואי המשלב תכשיר
,
מכשירי דימות
,
ציוד בטכנולוגי
ת י
לייזר
,
ותחומי ציוד
נוספי
ב
רמת סיכו% גבוהה
שיקבע השר
,
א סבר שהשימוש בה מסכ% את
בריאות הציבור.
31.1.12
V
)גג(
רישו
בפנקס
של ציוד רפוא
י שהתקיימו לגביו הוראות סעיפי קטני
)( א
( ב) או
ייעשה בתו תקופה שתיקבע בתקנות120
ימי
ממועד הגשת
!הבקשה לרישו לפי סעי3) ) (ב
בסעי! זה
–
תקופת בדיקת הבקשה
, ( אלא א
%כ% נת
המנהל למבקש הרישו
הודעה מנומקת
בכתב
,
בתו התקופה
האמורה ,על סירוב
ו
לרשו את הציוד ה
רפואי בפנקס
.
V
)דד(
דרש ה
מנהל
ממבקש
ה
רישו מידע או מסמ נוספי
בהתא להוראות
!סעי3), (ב
תחל
תקופת בדיקת הבקשה
במועד שבו הומצאו למנהל
המידע או
ה מסמ
כאמור
ו ,
המנהל יית% את החלטתו בבקשה לרישו בפנקס
בתו 30
ימי מהמועד שבו סופקו לו
המידע או המסמ
כאמור או
עד תו תקופת
בדיקת הבקשה
לפי
סעי! קט%
,(ג )
לפי המאוחר
.
31.1.12
V
)הה(
רש
המנהל
ציוד רפואי בפנקס
,
יית%
למי שלבקשתו נרש הציוד
הרפואי בפנקס
)
בחוק זה
2
בעל הרישו
(
תעודה המעידה על הרישו כאמור
לא
יאוחר משלושה ימי מיו רישומו של ציוד רפואי בפנקס.
8 ס"
ח התשי
עמ , ג"
' 30
.
7
תנאי
שיש
לקיימ במהל
תקופת ה
רישו
31.1.12
6
.
V
)א(
המנהל רשאי
לקבוע ברישו
של ציוד רפואי בפנקס
,
תנאי
בענייני
%המפורטי להל
,
שיש לקיימ במהל הרישו
של הציוד הרפואי
,
כולה או
חלקה ,וכ% רשאי הוא להוסי! על התנאי כאמור או לשנות בכל עת
, תו
מת% נימוק לכ:
V
)1(
חובת
בעל הרישו לבצע בדיקה
של
אצווה
ראשונה
או סדרת
%ייצור ראשונה לפי העניי
,
של הציוד הרפואי
בטר שי
וו
ל קו
ראשונה
בישראל
;
31.1.12
V
)2(
הגבלת השימוש בציוד הרפואי לבעלי הכשרה מקצועית מסוימת
בלבד ,
אול המנהל לא יקבע
הגבלה כאמור לגבי
מכשיר חשמלי
ה
פולט
קרינה
בלתי מייננת
שמשמש בטיפול קוסמטי
,
שאינו משמש בטיפול
רפואי
,
המנוי בתוספת השלישית;
V
)3(
התניית השימוש בציוד הרפואי בהוראה של רופא
;
V
)4(
כמות הציוד הרפואי שנית% לארוז באריזה אחת
,
וכ%
קביעת
סוג
האריזה
,
איכותה
,
סימוניה
,
צורתה
ובטיחותה
;
תנאי לפי פסקה זו
יכול שיהיו שוני לסוגי
שוני
של
צרכני
ש
לה
ישווק הציוד
הרפואי או שיעשו בו שימוש
;
V
)5(
סימו% הציוד הרפואי
;
31.1.12
V
)
56
(
הגבלות לעניי% אופ% הפרסו של הציוד הרפואי
הנעשה בידי בעל
עניי% בשיווק הציוד הרפואי או מי מטעמו ,
ותוכנו
של
הפרסו כאמור
;
V
)7(
חובת
הפצת עלו% למשתמש
בציוד הרפואי
;
V
)
78
(
ה
תנאי
שבה יש ל הוביל
ל או
אחס
%
את
הציוד הרפואי
;
V
)9
8(
קיו
אספקה
סדירה
ה של
ציוד
ה
רפואי
לצרכני
,
למעט מוסד
בריאות
,
שלה ישווק הציוד הרפואי או שיעשו בו שימוש
ו , %מת
שירות
(
ות
חזוקה נאותה של הציוד הרפואי כא
; מור
V
)
910
(
כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש
נכו% ו
בטוח בציוד הרפואי
.
טר אושר +
הצעת
משרד הבריאות
6.2.12
)ב(
המנהל רשאי
,
על פי בקשה מנומקת
מאת
מוסד בריאות
כהגדרתו
%בסעי! קט)א()8(, לקבוע
כי תנאי מהתנאי שנקבעו ל גבי ציוד רפואי רשו
לפי הוראות %סעי! קט
() א)2
(() א)2ו3(עד% ולפי הוראות סעי! קט
(א ) )4( ,)(א)7(,
או)(א)8( ,ג על פי בקשה מנומקת של תאגי
ד לשיווק ציוד רפואי
, , לא יחול
בנוגע
ל שיווק
ציוד רפואי רשו המיועד לשימוש באותו מוסד בריאות או
בנוגע
לציוד רפואי רשו המשווק על ידי
תאגיד לשיווק ציוד רפואי
,
לפי ה
עניי%.
31.1.12
החלטה
:
הנוסח בסעי! קט%
( ב)
יובהר כ
שהזכות לבקש שהפסקאות
המוזכרות ש לא יחולו היא של מוסד הבריאות.
8
חידוש רישו
בפנקס
טר אושר
7.
)א(
המנהל רשאי
,
על פי בקשה מאת בעל רישו
,
לחדש את
רישומו
של ציוד
ר
פואי בפנקס לתקופת רישו נוספת
,
אחת או יותר
,
ויחולו לעניי% הבקשה
ולעניי% החלטת המנהל כאמור הוראות סעיפי3), (ב)5()(ב ) ,(א ,)(ה)2 ו (ד 2ו6,
בשינויי המחויבי
.
)(ב
בעל הרישו יגיש למנהל בקשה לחידוש רישומו של ציוד רפואי בפנקס
כאמור
בסעי! קט%
, (א)
ארבעה
חודשי
לפחות לפני פקיעת תוקפו של הרישו
בפנקס.
)ג(
הוגשה
בקשה לפי סעי! קט%
– ( ב)
יראו את ה
רישו
הפוקע כמואר עד
להחלטת המנהל בבקשה;
הצעת משרד
הבריאות
6.2.12
)ד(
סבר המנהל שאי% לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס
,
יודיע על
כ
,
בהודעה מנומקת בכתב
,
לבעל הרישו
הרישו וכ% יעדכ% את מוסדות
הבריאות בדב
ר אי
2
חידוש רישומו של הציוד ;בטר יחליט המנהל על אי
חידוש רישומו של הציוד הרפואי כאמור
, %יית% לבעל הרישו הזדמנות לטעו
את טענותיו לפניו
.
)( ה
על א! הוראות סעי! קט%
)א(,
רשאי השר
רשאי
לקבוע בתקנות כי לגבי סוג
מסויי של ציוד רפואי חידוש הרישו ייעשה על ידי
מת% הודעה
על חידוש
רישו בפנקס
והוא רשאי להתקי% תקנות
בדבר דרכי הגשת ההודעה
,
הפרטי ,
האישורי והמסמכי שיש לכלול
בהודעה
כאמור ותקופתו של
חידוש
הרישו
בפנקס
,
ורשאי הוא לקבוע תקופות תוק! שונות לסוגי שוני של
ציוד רפואי
שרישומו בפנקס חודש כאמור
.
מחיקת רישו
מהפנקס
31.1.12
8.
V
)( א
המנהל רשאי
לאסור יצורו או
)
הצעת משרד הבריאות 6.2.12 נדרש
אישור(
שיווקו של ציוד רפואי או למחוק רישו
מו של ציוד רפואי מהפנקס,
בכל אחד מאלה
:
V
)1(
!לעניי% ציוד רפואי שהתקיימו לגביו התנאי המנויי בסעי
5)– ( א
חדל להתקיי לגביו תנא
י מהתנאי כאמור
;
V
)2(
לעניי% ציוד רפואי הרשו
ומשווק !במדינה מוכרת כאמור בסעי
5)– ( ב
נמחק רישומו במדינה המוכרת
,
או שהמנהל ראה שהוא מזיק או
עלול להזיק לבריאות הציבור או שאינו יעיל או אינו באיכות מתאימה
לשימוש שלו הוא נועד
;
V
)3(
בעל הרישו
הפר
תנאי מהתנאי שנקבעו לפי
סעי!
6)( א
או
שלא קיי
הוראה שניתנה לגבי הציוד הרפואי
ל
פי סעי!
9.
9
31.1.12
V
)ב(
בטר יחליט המנהל על
איסור
יצורו
או
שיווקו או שימוש )התאמת
נוסח לס"
– ( א) ק
נדרש אישור 6.2.12
(
ב של ציוד רפואי או על מחיקת רישו
של ציוד רפואי מהפנקס ,י
ית% לבעל הרישו הזדמנות לטעו% את טענותיו
לפניו ;בטר יחליט המנהל על איסור שיווק או מחיקת רישו כאמור ישקול
השלכת צעד זה על מוסדות הבריאות ועל נגישות המטופלי לקבלת טיפול
רפואי.
31.1.12
V
)( ג
נמחק רישומו של ציוד רפואי
יעודכ% פנקס הרישו
כאמור בס
' 3)ב ( א
דבר
מחיקת הרישו והמנהל יעדכ% את מוסדות הבריאות בדבר המחיקה
האמורה.
ציוד רפואי
שרישומו לא חודש
,
נמחק או בוטל
8 .אVתמה תקופת הרישו של ציוד רפואי בפנקס ולא חודש ,
או
נמחק או
בוטל
רישומו ,נית% להמשי לשווקו וכ% ל
הורות או לעשות בו שימוש
למרות האמור
ב
סעי!
2
4)א(,
ולמעט יבוא של
אותו
ה ציוד
ה
רפואי
,
לתקופה שלא תעלה על
ש נתיי
מתו
ת
קופת הרישו
,
זולת א הורה המנהל אחרת בכתב
.
פרק
: 'ג
בקרה
ופיקוח
על ציוד רפואי
חובת
ביצו
ע בקרת
איכות של
ציוד
רפואי רשו ו
די
ווח
על אירועי
מיוחדי
הקשורי
בשימוש בו טר
אושר
9.
)א(
השר
יק
בע
הוראות בדבר חובת
בעל הרישו
לבצע פעולות מעקב
וביקורת לש הערכה של ציוד רפואי רשו ושיפור
בטיחותו ו
איכותו
, %וכ
בדבר
ה
ה חוב בעל רישו
ל
דווח
למנהל על
ביצוע
ה
פעולות כאמור
ולמסור לו
דיווח תקופתי
על
המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוע פעולות אלו
;, על המידע
שהגיע לי
ו די
%בעקבות ביצוע ,
וכ% על כל
אירוע
מיוחד ,
%כמפורט להל, הקשור
בשימוש בציוד
ה רפואי
ה רשו:
)( ב
השר
יקבע
הוראות בדבר חובת
בעל הרישו
לדווח למנהל על כל
אירוע
מיוחד
,
כמפורט להל%
,
הקשור בשימוש בציוד
ה
רפואי
הרשו
:
31.1.12
)1(
תקלה חמורה
בציוד הרפואי שאירעה
בישראל או במדינה אחרת
ושעלולה לסכ% את בריאותו של המטופל;
)2(
שימוש בציוד הרפואי
אשר גר
,
או שיש חשש שגר ל
נזק
לבריאותו הגופנית או הנפשית של
מטופל
אשר אינו צפוי במהל הרגיל
של מחלתו או של הטיפול בו
,
או שימוש בציוד הרפואי אשר גר לנזק
משמעותי או לפטירה
של מטופל
א! א אינו נזק משמעותי, באר1 או
במדינה אחרת;;
לעניי% סעי! קט% זה
"
נזק משמעותי
2 "
פגיעה בלתי
!הפיכה במבנה הגו
,
בתפקודו או במראהו
,
או המצריכה טיפול רפואי
!דחו
,
ממוש או פולשני
,
וכ% פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיי או
שיש בה כדי לקצר את תוחלת החיי
,
או הג
ורמת מו לוולד בעתיד,
ומוות
;
10
החלטה
:
משרד הבריאות יבדוק א פסקאות
)1
(ו2)2
(יחולו ג מוסד
בריאות או שמכוח דיני קיימי האמור באות% פסקאות חל בלאו הכי
.
הצעת משרד
הבריאות6.2.12
)3( פעולה שננקטה על ידי רשות בריאות בעול או הודעה שפורסמה על
%ידי היצר
ב ,
על הרישו או רשות בריאות בעול לגבי ה
ציוד הרפואי,
שיווקו והשימוש בו
,
או
מידע חדש שפורס בספרות המדעית
ה
מרכזית
בתחו הציוד הרפואי
בנוגע לבטיחות ה
ציוד הרפואי
;
החלטה
:
משרד הבריאות יגדיר
"
ספרות מדעית מרכזית
"
%עד כא31.1.12
)בג(
המנהל
רשאי
לפרס לציבור
,
בדר% שיקבע השר בתקנות לפי סעי! קט
), (א
מידע שדווח לו בהתא להוראות אותו סעי! קט%
.
הגבלות על
ביצוע
פעולות ב ציוד
רפואי
,
מטעמי
בריאות הציבור
10
.
)א(
בלי לגרוע מהוראות סעי! 9
,ראה
המנהל
כי ציוד רפואי מזיק או עלול
להזיק לבריאות
הציבור
או
כי תוכנו
של פרסו לג
בי ציוד רפואי מזיק או עלול
ל הזיק
לבריאות הציבור
,
רשאי הוא
ל
הורות בכתב ליצר% הציוד הרפואי,
למשווקו או למי שעושה בו שימוש
,
להפסיק את
ייצורו
או
שיווקו
של הציוד
הרפואי או
את
השימוש בו
,
או
להתנות
בתנאי
,
או
להטיל על
מי שאחראי
ל פרסומו של
הציוד הרפואי
כאמור
הגב
לות לעני% אופ% הפרסו או תוכנו
,
וכ%
רשאי המנהל
להורות
על החזרה מ% השוק של הציוד ה
רפואי
כ
אמור
,
וכ%
כל
הוראה אחרת
הנדרשת לש שמירה על בריאות הציבור
.
)(ב
בטר
יי
ת% המנהל הוראה
או יטיל הגבלה
כאמור בסעי! קט%
,(א)%יית
ל
יצר% הציוד הרפואי
,
למשווקו או למי שאחרא
י על פרסומו
,
לפי העניי%,
הזדמנות ל
טעו% את טענותיו
ל
פניו וכ% ישקול השלכת צעד זה על מוסדות
הבריאות ועל נגישות המטופלי לקבלת טיפול רפואי ;
ואול
,
א
ראה
המנהל
כי השהיית מת% ההוראה
כאמור מזיקה או עלולה
להזיק
ל
בריאות
הציבור,
רשאי הוא לתת
ה
לאלתר
,
ובלבד שיית%
זכו
ת שימוע לפי
סעי! קט%
זה
%בהזדמנות הראשונה לאחר מכ .
מינוי מפקחי
וסמכויות פיקוח
%הנוסח המעודכ
לס
' 11
טר שולב
ונבח% על ידי משרד
1המשפטי והייעו
המשפטי לכנסת
31.1.12
11
.
)א(
השר רשאי למנות מפקחי מבי% עובדי משרדו
)
בפרק זה
–
מפקחי
(,
לש פיקוח על ביצוע ההו
ראות לפי חוק זה
.
)ב(
לא ימונה למפקח אלא מי שהתקיימו לגביו שניי אלה
:
11
)1(
משטרת ישראל הודיעה כי אינה מתנגדת למינויו מטעמי של
בי
טחו% הציבור
,
לרבות בשל עברו הפלילי
;
)2(
הוא בעל הכשרה מתאימה כפי שהורה השר בתיאו ע השר
לביטחו
% ה
פני
.
) (ג
לש
פיק
וח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה
,
רשאי מפקח
–
)1(
לדרוש מאד הנוגע בדבר למסור לו מידע ומסמכי הנוגעי
לביצוע
הוראה מה
הוראות לפי חוק זה
,
ובכלל זה מידע
ו מסמכי
הנוגעי לייצור
,
לשיווק או לשימוש בציוד רפואי
;
)2(
להיכנס
,
לאחר שהזדהה
,
למקו שיש לו יסוד סבי
ר להניח שבו
מייצרי או מאחסני ציוד רפואי
ה
טעו% רישו או עושי בו שימוש,
כדי לבדוק את בטיחותו
,
יעילותו או איכותו של הציוד הרפואי
,
וא לא
נית% לבצע את הבדיקה כאמור במקו
–
ליטול את הציוד הרפואי
,
כולו
או חלקו
,
לתקופה שלא תעלה על 21
ימי
,
לש ביצוע הבדיקה במק ו
שבו נית% לבצעה
; ואול
,
לא יב
צע
המפקח
בדיקה של
ציוד רפואי
בבית
חולי או נטילה של ציוד כאמור מבית החולי אלא באופ% שלא יפגע
בפעילותו השוטפת של בית החולי
; ואול
, כ% ו לא ייכנס מפקח
–
)א(
למקו המשמש למגורי בלבד אלא על פי צו של בית
משפט
;
)ב(
למק
ו המ
ו
חזק בידי מערכת הביטחו%
,
אלא ברשות שר
י הב
טחו% או מי שהוא הסמי לעניי% זה
,
ולמקו המוחזק בידי
משטרת ישראל או שירות בתי הסוהר
,
אלא בתיאו ע
הגורמי המוסמכי לעניי% זה
באות גופי . .
))3(ד(
)3(
לנקוט באמצעי למניעת השימוש בציוד הרפואי
.
)דדה( ה
התעורר חשד לביצוע עבירה לפי חוק זה
,
רשאי מפקח
–
)1(
לחקור כל אד אשר לדעתו קשור לעבירה או שעשויה
להיות לו ידיעה הנוגעת לה
;
למפקח יהיו כל הסמכויות הנתונו
ת
!לקצי% משטרה בדרגת מפקח לפי סעי2 לפקודת הפרוצדורה
הפל
ילית
)
עדות
(
9 ,
והוראות סעיפי22 ו3 לפקודה האמורה יחולו
על החקירה
,
בשינויי המחויבי
;
9 י " חא
פרק לד ,'כר א
',
עמ
( ע) ' 439
,)( א467
.
12
)2(
לתפוס
כל חפ1 הקשור
,
לדעתו
,
לביצוע העבירה
; 1על חפ
שנתפס לפי פסקה זו יחולו הוראות הפרק הרביעי לפקודת סדר
הדי% הפלילי
)
מעצר וחיפוש
( ]
נוסח חדש
, [
התשכ
"ט–1969
10.
פרק
ד':
הוראות
שונות
עונשי%
12
.
)א(
העושה
ד אח
מאלה
,
דינו
–
מאסר
שנה
או קנס כאמור בסעי! 61
)() א4(
%לחוק העונשי ,התשל
"ז–1977
11
)
%להל–
% חוק העונשי
, (
וא נעברה העבירה על
ידי תאגיד
,
דינו –
כפל הקנס
האמור
:
)1(
מ
ייצר
או מ
שווק
ציוד רפואי
שאינו רשו בפנקס א! שהוא
ט%עו
רישו
,
שלא לשימושו הפרטי
או ,
מורה על שימוש או עושה שימוש
,
במסגרת מת% טיפול רפואי
,
בציוד רפואי
כאמור
,! בניגוד להוראות סעי
2
4)א(
ושלא בהתא להוראות ס
' 4)ב(2 ו4)ג(א;
)2(
מייצר או משווק ציוד רפואי הרשו בפנקס
,
בניגוד לתנאי
הרישו
,
שלא לשימושו הפרטי
, א
ו מורה על שימוש או עושה שימוש
בציוד
רפואי
כאמור
,
במסגרת מת% טיפול רפואי
,
שלא בהתא
לתנאי
האמורי
,
בניגוד להוראות סעי! 2
4)א(
ושלא בהתא להוראות ס
' 4)ב(
ו24)ג(א;
)3(
בעל רישו
,
יצר%
,
משווק
,
מפרס
או
מי
שמורה על שימוש או
עושה שימוש בציוד הרפואי שאינו
קי מ
י הוראה
או הגבלה
שניתנה
בידי המנהל לפי הוראות
סעי
פי 92 ו10
% לפי העניי.
)ב(
העובר עבירה כאמור בסעי
פי קטני
)א()1
(
עד
() א)3(, באופ% או
בנסיבות מחמירות שכתוצאה מה נגר
מה
או עלול
ה
להיגר
פגיעה ממשית
ל
בריאות הציבור
,
דינו
2–
% מאסר כאמור בסעי! קט
, (א)
לפי
העניי%
,
או כפל
הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הוראות סעי! זה
,
בשל
העבירה שבה הורשע
,
וא נעברה העבירה על ידי תאגיד
,
דינו
2
חמש פעמי
!הקנס האמור בסעי61
)() א4
(
%לחוק העונשי
.
)ג(
הייתה
העבירה עבירה נמשכת
,
רשאי בית המשפט להטיל קנס נוס!
,
בשיעור של ח
מישה אחוזי מסכו הקנס הקבוע לאותה עבירה
,
לכל יו שבו
נמשכת העבירה מעבר לתקופת הזמ% שנקבעה
בהודעה
לתיקו% הליקוי
ושתחילתה ע מסירתה של ההודעה
;
לעני% זה
"
הודעה
– "
הודעה בכתב מאת
המנהל.
!לפי סעי10
..
10 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 12
,עמ
' 284
.
11 ס"
ח התשל
עמ , ז"
' 226
.
13
אחריות נושאי
משרה בתאגיד
13
.
)א(
נושא משרה בתאגיד חייב לפ
קח ולעשות כל שנית% למניעת עבירות לפי
!סעי12 ב
ידי התאגיד או
ב
ידי עובד מעובדיו
;
המפר הוראה זו
,
דינו –
קנס
!כאמור בסעי61
)() א4( ל%חוק העונשי ;לעני% סעי! זה
" ,
נושא משרה
– "
מנהל
פעיל בתאגיד ,
!שות
,
למעט שות! מוגבל
,
או פקיד האחראי מ
טע התאגיד על
התחו שבו
בוצעה
העבירה או איש מקצוע מתאי על עבירה שבוצעה בתחו
!תפקידיו כאמור בסעי5)(ג .
)ב(
נעברה עבירה לפי
סעי! 12 ב
ידי
תאגיד
או
ב
ידי עובד מעובדיו
,
חזקה
%היא כי נושא משרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעי! קט), (א
אלא א כ% הוכיח
כי עשה כל שנית
% כדי למלא את חובתו
.
שמירת סודיות
13. א המנהל, או מי שממלא תפקיד מכוח חוק זה
,
לא יגלה
תוכנו
של מסמ
שנמסר
לצור רישומו של ציוד רפואי אלא לצור
רישומו של הציוד
,
פיקוח עליו,
שמירה על בריאות הציבור או
על
פי
כל
. די%
שמירת דיני
14
.
!הוראות חוק זה באות להוסי
על
הוראות
כל די%
.
שינוי ה
תוספ
ות
השנייה
15
.
, שר ה
בהתי
י
עצות ע שר התעשיה
ה
מסחר ו
ה
תעסוקה
ובאישור ועדת העבודה
הרווחה והבריאות של הכנסת ,רשאי
,
בצו
,
לשנות את התוספ
ות
השנייה .
נוסח חלופי
:
השר רשאי ,בצו
,
ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת לשנות
את התוספות
,
ולעני
י% התוספת הראשונה ג
ב
התייעצות ע
שר התעשיה
המסחר והתעסוקה.
תחולה על המדינה
16
.
)א(
חוק זה יחול ג על המדינה
.
)ב(
על א
!
האמור בסעי!
קט%
י , ( א)
יצור,
או
שיווק
או החזקה
של ציוד
רפואי הטעו% רישו
,
מת% הוראה על
שימוש
בציוד כאמור או שימוש ב
ו,
בידי
צבא הגנה לישראל ,יעש י
ו
בהתא לפקודות הצבא
כהגדרת% בחוק השיפוט
הצבאי ,התשט
"ו–1955
12
,ובלבד
שבפקודות אלה
ייקבעו הוראות
שיבטיחו כי
ביצוע הפעולות כאמור
ייעשה
באופ% שאינו מזיק או עלול להזיק לבריאות
המטופלי
הצעת משרד הבריאות
31.1.12
:בסיפה במקו הקטע
החל במילי
"
שאינו
מזיק "
יבוא
"%שהתועלת שבשימוש בציוד הרפואי למטופלי עולה על הסיכו
הכרו בו
."
12 ס"
ח התשט
עמ , ו"
' 171
14
ביצוע
ו
תקנות
17
.
השר ממונה על ביצוע חוק זה
,
והוא רשאי להתקי% תקנות בכל עני
י
% הנוגע
לביצועו
,
ובכלל זה
תקנות בדבר תנאי
י
יצור נאותי לציוד רפואי
,% תנאי אחסו
או
הו
בלה נאותי לציוד רפואי
וכ% תקנות בדבר קביעת אגרות בעד
הגשת
בקשה
ל
רישו
בפנקס
של
ציוד רפואי
ה
טעו% רישו , ו בעד
הגשת בקשה
ל חידוש או
ל
שינוי של רישו כאמור או בעד מת% הודעה על חידוש רישו
ו%כ
קביעת אגרות
בעד ה
ג
שת בקשה ל
עניי%
מחזור של ציוד רפואי בהתא
להוראות
' ס4)(ג ;
%כ
יקבע
השר
באיש
ו
ר ועדת העבודה הרווחה והבריאות של
הכנסת
הוראות בדבר אופ% המ
י
חזור של ציוד רפואי,
ורשאי הוא לקבוע%לעני
זה הוראות שונות לסוגי שוני
של ציוד רפואי.
תיקו% חוק התקני18
.
ב
חוק התקני
,
התשי
"ג–1953
13, ב
סעי! 16
,
אחרי
סעי! קט%
( ב)
יבוא
:
")ג(
שר
התעשייה
המסחר והתעסוקה
השר ,
בהסכמת
שר הבריאות
שר ה, רשאי
,
בצו
,
לפטור
סוג
מסוי
של
ציוד רפואי
הטעו%
רישו לפ
י
הוראות
חוק הציוד הרפואי
,
התשס"ז–
2007התשע
"ב–2012
, מ
ביצוע
בדיקות
התאמה לתק% רשמי
,
לפי סעי! 12
,
כול% או
חלק%
, לצור
שיווק
ו
בישראל
."
נוסח
חלופי מוצע ע
"
י משרד הבריאות
: ")
ג(
שר התמ
"
ת רשאי,
לצור יבוא של סוג מסוי של ציוד רפואי הטעו% רישו לפי הוראות
חוק ציוד הרפואי
,
התשע
"ב–2012
,
לפטור
ציוד רפואי כהגדרתו בחוק
האמור
מביצוע בדיקת התאמה לתק% רשמי
,
חלקה או כולה
, לצור
יבואו
של
הציוד הרפואי
,
ולדר וש במקומה המצאת מסמכי המעידי
%על עמידה בתק% בביצוע בדיקת התאמה לתק
;
אי% בהוראה זו כד
י
!לגרוע מסמכותו של הממונה להפעיל את סמכותו לפי סעי10
".
תחילה
19
.
)א(
תחילתו
של חוק זה 90
ימי
מיו פרסומו
)
להל% –
2 יו התחילה
(.
)( ב
על א! האמור בסעי! קט%
תח , (א)
ילת של סעיפי
2)א(, 4
,
10
,
12
2
13
,
16
,
18
של חוק זה שנה מיו פרסומו
;
הוראת מעבר
20
.
ציוד רפואי הטעו% רישו
,
שהיה רשו
,
ערב יו התחילה
, בפנקס האביזרי
והמכשירי הרפואיי
שהתנהל לפני היו האמור במשרד הבריאות
,
יראו
אותו כאילו נרש לפי חוק זה ורישומו יהיה !תק עד תו תקופת הרישו
כאמור ,אלא א כ% נמחק קוד לכ% לפי הוראות חוק זה
.
תוספת
ראשונה
)
#סעי1(
רשימת המדינות המוכרות
13 ס"
ח התשי
עמ , ג"
' 30
;התשס
' עמ , ח"430
.
15
1.
אוסטריה
;
2.
אוסטרליה
;
3.
איטליה
;
4.
איסלנד
;
5.
אירלנד
;
6.
ארצות הברית
;
7.
בלגיה
;
8.
בריטניה
;
9.
גרמניה
;
10
. דנמרק
;
11
. הולנד
;
12
.
%יוו
;
13
. נורווגיה
;
14
. ניו
2
זיל
; נד
15
. ספרד
;
16
. פורטוגל
;
17
. פינלנד
;
18
. צרפת
;
19
. קנדה
;
20
. שבדיה
;
21
.
1שווי
.
תוספת שניה
1.)
!סעי2(
תוספת שלישית
)
!סעי6(
%סימוכי
: 00721012