חומר רקע
1
נוסח
אחרי ה
דיו בוועדת המשנה להצעת חוק ציוד רפואי ביו
6.3.12
הצעת
חוק ציוד רפואי
,
התשע
"ב–2012
פרק
: 'א
הגדרות
הגדרות
1.
בחוק זה
–
17.1.12
V
"אצווה
" ,"
סדרת ייצור
" –
כמות של ציוד רפואי שיוצרה בתהלי ייצור אחד
;
V
"
בעל רישו
– "
מי שלבקשתו נרש ציוד רפוא
י בפנקס
לפי
סעי! 5) ;(ה
V
"המנהל
– "
המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי ש
הוא
הסמיכו לעניי% חוק
, זה
כולו או
חלקו
;
28.2.12
V
"טיפול רפואי
" ,
"מטפל
"(ו "
מטופל
" –
כהגדרת
ו בחוק זכויות החולה,
התשנ
"ו–1996
1,
28.2.12
V
"ייצור
– "
לרבות מיזוג
,
ערבוב
,
הרכבה
,
זיקוק
,
עיבוד
,
שינוי צורה
,
תכנות
,
והפעלת
כל תהלי כימי
,
פיזי
קלי או
בי
ולוגי
אחר
לש הכנת ציוד
רפואי
,
וכ%
אריזתו של ציוד רפואי ,
לרבות
יצור חלקי
ו
אריזה
מחדש
ולמעט פעולות שה חלק מהשימוש בציוד הרפואי
לצור מת% הטיפול
ופעולות תחזוקה שוטפת
על ידי המטפל;
V
"מדינה מוכרת
" –
כל אחת
מהמדינות המנוי
ות
בתוספת
ה
ראשונה
;
V
"מוסד בריאות
– "
כל אחד מאלה
:
)1(
קופת חולי
,
כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי,
התשנ
"ד–1994
2;
)2(
בית חולי כמשמעותו בפקודת בריאות הע1940
3;
28.2.12
"מטופל "
– מי שמקבל טיפול רפואי;
28.2.12
"מטפל "
– מי שנות% טיפול רפואי;
V
"הפנקס
– "
פנקס הציוד הרפואי
,
המתנהל לפי
הוראות ס
עי! 3
;
V
"
פקודת הרוקחי
– "
פקודת הרוקחי
]
נוסח חדש
[, ה
תשמ
"א–1981
4;
1 ס"
ח התשנ
' עמ , ו"327
.
2 ס"
ח התשנ
' עמ , ד"156
.
3 ר "ע1940
,עמ
( ע) ' 191
,)( א239
.
4 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 35
,עמ
' 694
.
2
28.2.12
V
"פרסו
– "
פרסו
בעל פה
,
בכתב
או בכל דר אחרת
,
של ציוד רפואי
,
הנעשה
בידי
בעל עני
י % בשיווק
ה ציוד
ה
רפואי
או מ
י מ
טעמו, וה
מכוו
%
לציבור,
כולו או
חלקו ,א למעט פרסו בספרות המדעית;
טר אושר +
הצעת
משרד הבריאות
1.3.12
"ציוד רפואי
– "
מכשיר
לרבות
,
תוכנת מחשב ,אבזר
,
חומר כימי
,
מוצר
ביולוגי
או מוצר
ביוטכנולוגי
,
המשמש
י
בטיפול
רפואי
או
מכשיר
לרבות,
תוכנת מחשב
,
אבזר
,
חומר כימי
,
מוצר
ביולוגי או מוצר
ביוטכנולוגי,
המשמש
י
בטיפול
רפואי
הנדרש
י
לצור פעולת
של
מכשיר
,
תוכנה,
אבזר
,
חומר כימי
,
או
מוצר
כאמור
,
במסגרת טיפול רפואי
,
עדשות מגע
,
או
וכ% מכשיר חשמלי
ה
פולט קרינה מייננת או בלתי מייננת
המשמש
בטיפול קוסמטי
, ו
למעט תכשיר כ
הגדרתו
בפקודת הרוקחי
;
V
"רופא
– "
רופא
כהגדרתו בפקודת הרופאי
]
נוסח חדש
[
התשל
"ז–1976
5, או
רופא שיניי כהגדרת
ו
בפקודת רופאי השיניי
]
נוסח חדש[
התשל
"ט–1979
6;
28.2.12
V
"שיווק
– "
מכירה
,
הספקה
,
יבוא
,
יצוא או העברת בעלות או
החזקה בדר
אחרת
;
28.2.12
V
"תא
גיד לציוד רפואי
– "
תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לש אספקת ציוד
רפואי
,
בפועלו לשיווק ציוד רפואי לבתי חולי ממשלתיי
;
V
"השר
– "
שר הבריאות
.
פרק
: 'ב
רישו
ציוד רפואי
בפנקס
איסור ייצור ,
שיווק
או שימוש בציוד
רפואי שאינו רשו
בפנקס
)( א) ק "ס
טר
אושר12
.
24.1
+ (
הצעת משרד
הבריאות6.2.12
–
!העברת סעי4)( א
!כסעי2) – (א
טר
אושר28.2.12
2.
)א(
לא ייצר אד ולא ישווק ציוד רפואי
,
ומטפל לא יורה על שימוש בציוד
רפואי ולא יעשה בו שימוש במסגרת מת% טיפול רפואי
,
אלא א כ% הציוד
הרפואי רשו בפנקס
,
ובהתא לתנאי הרישו
.
החלטה
:
תוחרג פעולה רפואית שנעשתה לפי מיטב שיקול הדעת
)
סבירה
; (%כ
יינת% מענה לעניי% תחילת ייצור של ציוד רפואי
)
יעשה בסעי! 4(
5 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 30
,' עמ594
.
6 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 32
,עמ
' 614
.
3
24.1.12
V
)ב(
השר רשאי לקבוע
בתוספת ה
שנייה
,
בצו
,
באישור ועדת העבודה הרווחה
והבריאות של הכנסת
כי
סוג
מסוי
של ציוד רפואי
אינו
טעו
% רישו
בפנקס,
א
סבר
שאי% באי רישומו של ציוד כאמור כדי לפגוע בבריאות הציבור
.
24.1.12
V
)בג(
בבואו לקבוע הא סוג
מסוי
של ציוד רפואי אינו
טעו% רישו בפנקס
,
ישקול השר
,
בי% השאר
,
א סוג הציוד הרפואי אינו טעו% רישו ,הודעה
או
קבלת אישור אחר במדינה מוכרת
;
השר
לא יכלול בצו כאמור
ב
סעי! קט%
)א(
סוג
של
ציוד רפואי ש אינו טעו% רישו ,הודעה
או קבלת אישור אחר במדינה
מוכרת
,
אלא מנימוקי מיוחדי שיירשמו
. ב
סעי! זה
"
הודעה
"– – הודעה
לרשות בריאות לצור
ייצור או
שיווק ציוד רפואי בתחומה
.
החלטה
:
משרד הבריאות יבדוק הגדרת צי
וד שמחייב בחו
"
ל הודעה ולא
רישו
.
פנקס הציוד
הרפואי
24.1.12
3.
V
)א(
המנהל ינהל פנקס
שבו ירשו
ציוד רפואי
הנכלל
בצו לפי סעי! 2)א(
)
בחוק זה
–
ציוד רפואי הטעו% רישו
, (!אשר הוגשה בקשה לרישומו לפי סעי
זה
והתקיימו לגביו הוראות סעי! 5, ו
כ% יקבע
את המדורי ב
פנקס
,
את
צורתו
ו ,
את פרטי הרישו
. בו
V
)ב(
בקשה לרישו ציוד רפואי הטעו% רישו
,
בפנקס
,
תוגש למנהל
בידי
תושב ישראל או
תאגיד הרשו בישראל
,
ותכלול
פרטי
, אישורי ומסמכי
%כפי שיקבע השר בתקנות לפי סעי! קט
, (ג)
ורשאי המנהל לדרוש ממבקש
הרישו כל מידע או מסמ נוספי
הדרושי לצור בדיקת הבקשה
.
V
)ג(
השר יקבע בתקנות
,
באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של
הכנסת
,
הוראות לעניי% סעי! זה
, ובי% השאר לעניי% דרכי הגשת בקשה לרישו
או חידוש רישו
בפנקס
,
הפרטי
,
האישורי והמסמכי שיש לכלול בבקשה
כאמור
ותקופת
ו
של רישו בפנקס
לה )
ל%
: "
תקופת רישו
, "(
ורשאי הוא
לקבוע תקופות תוק! שונות
לסוג
י שוני
של ציוד רפואי
.
החלטה
:
לקראת סיו הדיוני על הצעת החוק לבדוק אילו תקנות יהיו
באישור הוועדה
.
החלטה
: משרד הבריאות יציג לוועדת המשנה טיוטת תקנות לקראת סיו
הדיוני על הצעת החוק
.
V
)ד(
א
י% ברישו ציוד רפואי בפנקס כדי להקנות זכויות
,
מכל סוג שהוא,
ב
ציוד הרפואי הרשו
,
או לגרוע מה%
.
4
איסור ייצור ,
שיווק
או שימוש בציוד
%רפואי הטעו
רישו ,
שאינו
רשו
בפנקס ק "ס
)( א
טר אושר
24.1.12
–
הצעת
משרד הבריאות
6.2.12
–
להעביר
!כסעי2)(א
4
.
)א(
לא ייצר אד ולא ישווק ציוד רפואי הטעו% רישו, ומטפל לא יורה על
שימוש
בציוד רפואי כאמור ולא יעשה בו שימוש במסגרת מת% טיפול רפואי,
%אלא א כ הציוד הרפואי רשו
בפנקס,
ובהתא לתנאי הרישו.
ייצור ,
שיווק או
שימוש בציוד רפואי
שאינו רשו בפנקס
או שלא בהתא
לתנאי הרישו
1.12
.
24
–
הצעת
משרד הבריאות
6.2.12
–
נדרש
יידוע הוועדה
4
.
V
)ב(
!על א! הוראות סעי %קט2), (א
רשאי השר
לקבוע
בתקנות כללי
ולעניי% פסקאות
)6(, ו()7
8
((
ג
באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של
הכנסת
,
לפיה רשאי המנהל להתיר
,
בתנאי ובהיק! כפי
שיורה
,
ייצור
או
שיוו
ק של ציוד רפואי הטעו% רישו או שימוש ב
ציוד כאמור
,
א! א
הציוד
הרפואי
אינו רשו בפנקס או שלא בהתא לתנאי הרישו
,
א ראה כי הדבר
דרוש לצור
מטרה מהמטרות המפורטות להל%
,
ואול
לא יית%
המנהל היתר
כאמור אלא לאחר ששוכנע כי אי% בכ כדי לפגוע בבריאות הציבור
:
V
)1(
מת% טיפול רפואי חיוני
;
V
)2(
מחקר
;
הצעת משרד
הבריאות1.3.12
V
)3(
פיתוח
וייצור
ו
ה של
ציוד
הר
פואי ,למעט שיווק;
28.2.12
החלטה
:
התייחסות לנושא הייצור ואבות
(
טיפוס
V
)4(
היערכות לשעת חירו או
שימוש בציוד
ה
רפואי
במהל שעת
חירו
;
טר אושר
)5(
ציוד רפואי המיועד לייצוא בלבד
;
V
)6(
לצור שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו בוטל
או לא חודש
;
V
)7(
שימוש בציוד רפואי רשו שלא בהתא להתווי
תו י
הרשומה
;
V
)8(
שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי המותר לשיווק במדינה
מוכרת
,
שהוגשה בקשה לרי
שומו בפנקס א טר נרש
,
לצור ביצוע
הערכה קלינית במספר חולי מצומצ;.
5
28.2.12
V
)9(
שימוש
אישי של אד בציוד רפואי רשו
.
מיחזור של ציוד
רפואי לשימוש חד
פעמי לצור שימוש
חוזר
טר אושר
+
הצעת משרד
הבריאות6.2.12
4א. ג .
!על א! הוראות סעי
קט% 2), (א
רשאי השר
לקבוע בתקנות
,
באישור
ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת
,
הוראות בדבר אופ% המיחזור
של
ציוד רפואי לשימוש חד פעמי לצור שימוש חוזר
,
לרבות הוראות
בדבר חובת
קבלת אישור למחזור הציוד כאמור
,
והוראות הנוגעות לבדיקת
, ו
אריזת
ו,
סימונ
, ו
המסחר בו
,
אחסונו והשימוש בו
ר ;
שאי
השר
לקבוע לעניי% זה הוראות
שונות לסוגי שוני של ציוד רפואי
;
התקי% שר הבריאות תקנות כאמור
לא ,
יעסוק אד במחזור של ציוד כאמור
,
ישווקו או יעשה שימוש בו אלא בהתא
להוראות התקנות
.
תנאי
לרישו
בפנקס
ומועדי
הרישו
24.1.12
5.
V
)א(
המנהל
לא ירשו
בפנקס
ציוד
רפואי
הטעו% רישו
,
ולא יאשר כל שינוי
ברישו
של ציוד כאמור
,
אלא לאחר ששוכנע כי
ה
תקיימו כל אלה
:
V
)1(
התועלת שבשימוש בציו
ד הרפואי עולה על הסיכו% הכרו בו
;
V
)2(
הציוד הרפואי נמצא
יעיל ובאיכות
מתאי
, מה
לשימוש שלו הוא
נועד
;
V
)3(
הציוד הרפואי
מיוצר
ב
תנאי ייצור נאותי
;
V
)4(
אי% בשמו של הציוד הרפואי כדי להטעות ביחס לתכונותיו,
%באופ
ה
עלול להזיק
לבריאות הציבור
;
משרד הבריאות
מבקש למחוק
הפסקה–
6.2.12
–
נדרש אישור
V
)5(
הציוד הרפואי עומד בדרישות התק
% הרשמי
,
ככל שנקבע
לגביו
!לפי הוראות סעי8)א( לחוק ה
תקני
,
התשי
"ג–1953
7.
V
)ב(
על א! ה
וראות
סעי! קט%
)א(,
הוכח להנחת דעתו של המנהל כי
ציוד
רפואי
שלגביו מתבקש רישו בפנקס
,
רשו
במדינה מוכרת
או מותר לשיווק
במדינה מוכרת
ומשווק
ב
אותה מדינה
,
ירשו אותו
המנהל בפנקס
לתקופת
רישו
שלא תעלה על
ה
תקופ
ה
בה מותר לשווקה
ב
אותה מדינה
מוכרת
, וא
נקבעו ב
רישו ב
מדינה המוכרת תנאי
שיש לקיימ במהל תקופת
רישומו
של הציוד הרפואי
(
יכלול המנהל תנאי אלה ברישו בפנקס
.
7 ח "ס
התשי
עמ , ג"
' 30
.
6
V
)ב1(
השר
רשאי
לקבוע בתקנות
כי לתחו מסויי של ציוד רפואי
יהיה איש
מקצוע בעל הכשרה מסוימת לצור הגשת הבקשות לרי
שו ציוד רפואי מטע
מבקש הרישו ולצור
מילוי תפקידי כאמור בחוק זה
.
לעניי% זה
" תחו
מסויי
":
ציוד רפואי תומ חיי ומקיי חיי
,
שתלי
,
ציוד רפואי המשלב
תכשיר
,
מכשירי דימות
,
ציוד בטכנולוגיית לייזר
,
ותחומי ציוד נוספי
שיקבע
השר
,
א סבר שהשימוש בה מסכ% את ב
ריאות הציבור
.
31.1.12
V
)ג(
רישו
בפנקס
של ציוד רפואי שהתקיימו לגביו הוראות סעיפי קטני
)( א
( ב) או
ייעשה בתו
תקופה שתיקבע בתקנות ממועד הגשת הבקשה לרישו
!לפי סעי3) ) (ב
בסעי! זה
–
תקופת בדיקת הבקשה
, (
אלא א כ% נת%
המנהל
למבקש הרישו
הודעה מנומקת
בכתב
בת ,
ו התקופה האמורה
,
על סירוב
ו
לרשו את הציוד הרפואי בפנקס
.
V
)ד(
דרש ה
מנהל
ממבקש
ה
רישו מידע או מסמ נוספי
בהתא להוראות
!סעי3), (ב
תחל
תקופת בדיקת הבקשה
במועד שבו הומצאו למנהל
המידע או
ה
מסמ
כאמור
ו ,
המנהל יית% את החלטתו בבקשה לרישו בפנקס
בתו 30
ימי מ
המועד שבו סופקו לו
המידע או המסמ
כאמור או עד תו תקופת
בדיקת הבקשה
לפי
סעי! קט%
,(ג )
לפי המאוחר
.
31.1.12
V
)ה(
רש
המנהל
ציוד רפואי בפנקס
,
יית%
למי שלבקשתו נרש הציוד
הרפואי בפנקס
)
בחוק זה
(
בעל הרישו
(
תעודה המעידה על הרישו כאמור
לא יאוחר משלושה ימי מי
ו רישומו של ציוד רפואי בפנקס
.
תנאי שיש
לקיימ במהל
תקופת ה רישו
31.1.12
6
.
V
)א(
המנהל רשאי
לקבוע ברישו
של ציוד רפואי בפנקס
,
תנאי
בענייני
%המפורטי להל
,
שיש לקיימ במהל הרישו
של הציוד הרפואי
,
כולה או
חלקה
,
וכ% רשאי הוא להוסי! על התנאי כאמור או ל
שנות בכל עת
, תו
מת% נימוק לכ
:
V
)1(
חובת
בעל הרישו לבצע בדיקה
של
אצווה
ראשונה
או סדרת
%ייצור ראשונה לפי העניי
,
של הציוד הרפואי
בטר שי
וו
ל קו
ראשונה
בישראל
;
31.1.12
V
)2(
הגבלת השימוש בציוד הרפואי לבעלי הכשרה מקצועית מסוימת
בלבד
,
אול המנהל לא יקבע
הגבלה כאמור לגבי
מכשיר חשמלי
ה
פולט
קרינה
בלתי מייננת
שמשמש בטיפול קוסמטי
,
שאינו משמש בטיפול
רפואי
,
המנוי בתוספת השלישית
;
V
)3(
התניית השימוש בציוד הרפואי בהוראה של רופא
;
7
V
)4(
כמות הציוד הרפואי שנית% לארוז באריזה אחת
,
וכ%
קביעת
סוג
האריזה
,
איכותה
ס ,
ימוניה
,
צורתה
ובטיחותה
;
תנאי לפי פסקה זו
יכול שיהיו שוני לסוגי
שוני
של
צרכני
ש
לה
ישווק הציוד
הרפואי או שיעשו בו שימוש
;
V
)5(
סימו% הציוד הרפואי
;
31.1.12
V
)6(
הגבלות לעניי% אופ% הפרסו של הציוד הרפואי ותוכנו
של
הפרסו כאמור
;
V
)7(
חובת
הפצת
עלו% למשתמש
בציוד הרפואי
;
V
)8(
ה
תנאי
שבה יש ל
הוביל או
ל
אחס
%
את
הציוד הרפואי
;
V
)9(
קיו
אספקה
סדירה
ה של
ציוד
ה
רפואי
לצרכני
,
למעט מוסד
בריאות
,
שלה ישווק הציוד הרפואי או שיעשו בו שימוש
,
מת%
שירות
ו
חזוקה נאותה של הציוד הרפואי כאמור
;
V
)
10
(
כל ק
ביעה אחרת הנוגעת לשימוש בטוח בציוד הרפואי
.
טר אושר +
הצעת
משרד הבריאות
6.2.12
)ב(
המנהל רשאי
,
על פי בקשה מנומקת
מאת
מוסד בריאות
כהגדרתו
%בסעי! קט)א()8(, לקבוע
כי תנאי מהתנאי שנקבעו ל גבי ציוד רפואי רשו
לפי הוראות
סעי! קט%
() א)2
(() א)(ו3(עד
ולפי הוראות
סעי! קט%
(א ) )4( ,)(א)7(,
או)(א)8( ,ג על פי בקשה מנומקת של תאגי
ד לשיווק ציוד רפואי
, , לא יחול
בנוגע
ל שיווק
ציוד רפואי רשו המיועד לשימוש באותו מוסד בריאות או
בנוגע
לציוד רפואי רשו המשווק על ידי
תאגיד לשיווק ציוד רפואי
,
לפי העניי%.
31.1.12
החלטה
:
הנו
סח בסעי! קט%
( ב)
יובהר כ
שהזכות לבקש שהפסקאות
המוזכרות ש לא יחולו היא של מוסד הבריאות
.
חידוש רישו
בפנקס טר אושר
7.
)א(
המנהל רשאי
,
על פי בקשה מאת בעל רישו
,
לחדש את
רישומו
של ציוד
ר
פואי בפנקס לתקופת רישו נוספת
,
אחת או יותר
,
ויחולו לעניי% הבקשה
ולעני
י% החלטת המנהל כאמור הוראות סעיפי 3), (ב)5()(ב ) ,(א ,)(ה)( ו (ד (ו6,
בשינויי
המחויבי
.
)ב(
בעל הרישו יגיש למנהל בקשה לחידוש רישומו של ציוד רפואי בפנקס
כאמור
בסעי! קט%
, (א)
ארבעה
חודשי
לפחות לפני פקיעת תוקפו של הרישו
בפנקס
.
)ג(
הוגשה
בקשה לפי סע
י! קט%
– ( ב)
יראו את ה
רישו
הפוקע כמואר עד
להחלטת המנהל בבקשה
;
8
הצעת משרד
הבריאות
6.2.12
)ד(
סבר המנהל שאי% לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס
,
יודיע על
כ
,
בהודעה מנומקת בכתב
,
לבעל הרישו
הרישו וכ% יעדכ% את מוסדות
הבריאות בדבר אי
(
חידוש רישומו של הציוד;
בטר יחליט המנהל על אי
חידוש רישומו של הציוד הרפואי כאמור
, %יית% לבעל הרישו הזדמנות לטעו
את טענותיו לפניו
.
)( ה
על א! הוראות סעי! קט%
)א(,
רשאי השר
רשאי
לקבוע בתקנות כי לגבי סוג
מסויי של ציוד רפואי חידוש הרישו ייעשה על ידי מת% הודעה
על חידוש
רישו בפ
נקס
והוא רשאי להתקי% תקנות
בדבר דרכי הגשת ההודעה
,
הפרטי ,
האישורי והמסמכי שיש לכלול
בהודעה
כאמור ותקופתו של
חידוש
הרישו
בפנקס
,
ורשאי הוא לקבוע תקופות תוק! שונות לסוגי שוני של
ציוד רפואי
שרישומו בפנקס חודש כאמור
.
מחיקת רישו
מהפנקס
31.1.12
8.
V
)( א
ה
מנהל רשאי
לאסור יצורו או
)
הצעת משרד הבריאות 6.2.12 נדרש
אישור
(
שיווקו של ציוד רפואי או
למחוק רישו
מו
של ציוד רפואי מהפנקס
,
בכל
אחד מאלה
:
V
)1(
!לעניי% ציוד רפואי שהתקיימו לגביו התנאי המנויי בסעי
5)– ( א
חדל להתקיי לגביו תנאי מהתנאי כאמור
;
V
)2(
לענ
יי% ציוד רפואי הרשו
ומשווק !במדינה מוכרת כאמור בסעי
5)– ( ב
נמחק רישומו במדינה המוכרת
,
או שהמנהל ראה שהוא מזיק או
עלול להזיק לבריאות הציבור או שאינו יעיל או אינו באיכות מתאימה
לשימוש שלו הוא נועד
;
V
)3(
בעל הרישו
הפר
תנאי מהתנאי שנקבעו לפי
סעי!
6)וא ( א
שלא קיי
הוראה שניתנה לגבי הציוד הרפואי
ל
פי סעי!
9.
31.1.12
V
)ב(
בטר יחליט המנהל על
איסור
יצורו
או
שיווקו או שימוש )התאמת
נוסח לס
– ( א) ק "
נדרש אישור 6.2.12
(
ב של ציוד רפואי או על מחיקת רישו
של ציוד רפואי מהפנקס
,
יית% לבעל הרישו הזדמנות לטעו% את טענ
ותיו
לפניו ;בטר יחליט המנהל על איסור שיווק או מחיקת רישו כאמור ישקול
השלכת צעד זה על מוסדות הבריאות ועל נגישות המטופלי לקבלת טיפול
רפואי
)
לאור השמטת המילי בס
' 10
% בדיו7.2.12
נדרש
תיקו% מקביל
שימחק
את הסיפה החל במילי
"
בטר יחליט המנהל על איסור שיווק
"(.
31.1.12
V
)( ג
נמחק רישומו של ציוד רפואי
יעודכ% פנקס הרישו
כאמור בס
' 3)ב ( א
דבר
מחיקת הרישו
והמנהל יעדכ% את מוסדות הבריאות בדבר המחיקה
האמורה
.
9
ציוד רפואי
שרישומו לא חודש ,
נמחק או בוטל
8 .אVתמה תקופת הרישו של ציוד רפואי בפנקס ולא חודש
,
או נמחק או בוטל
רישומו
,
נית% להמשי לשווקו וכ% להורות או לעשות בו שימוש
למרות האמור
ב
סעי!
2), (א
ולמעט יבוא של
אותו
ציוד רפואי
,
לתקופה שלא תעלה על ש
נתיי
מתו
ת
קופת הרישו
,
זולת א הורה המנהל אחרת בכתב
.
פרק
: 'ג
בקרה
ופיקוח
על ציוד רפואי
חובת
ביצו
ע בקרת
איכות של
ציוד
רפואי רשו ו
די
ווח
על אירועי
מיוחדי הקשורי
בשימוש בו
טר
אושר
9.
)א(
השר
יקבע
הוראות בדבר חובת
בעל הרישו
לבצע פעולות מעקב
וביקורת לש הערכה של ציוד רפואי רשו ושיפור
בטיחותו ו
איכותו
, %וכ
בדבר
ה
ה חוב בעל רישו
ל
דווח
למנהל על
ביצוע
ה
פעולות כאמור
ולמסור לו
דיווח תקופתי
על
המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוע פעולות אלו
;, על המידע
שהגיע לידי
ו
%בעקבות ביצוע ,
וכ% על כל
אירוע
מיוחד ,
%כמפורט להל, הקשור
בשימוש בציוד
ה רפואי
ה רשו:
)( ב
השר
יקבע
הוראות בדבר חובת
בעל הרישו
לדווח למנהל על כל
אירוע
מיוחד
,
כמפורט להל%
ה ,
קשור בשימוש בציוד
ה
רפואי
הרשו
:
31.1.12
)1(
תקלה חמורה
בציוד הרפואי
שאירעה בישראל או במדינה אחרת
ושעלולה לסכ% את בריאותו של המטופל;
)2(
שימוש בציוד הרפואי
אשר גר
,
או שיש חשש שגר ל
נזק
לבריאותו הגופנית או הנפשית של
מטופל
אשר אינו צפוי במהל הרגיל
ש
ל מחלתו או של הטיפול בו
,
או שימוש בציוד הרפואי אשר גר לנזק
משמעותי או לפטירה של מטופל
א! א אינו נזק משמעותי, באר3 או
במדינה אחרת;;
לעניי% סעי! קט% זה
"
נזק משמעותי
( "
פגיעה בלתי
!הפיכה במבנה הגו
,
בתפקודו או במראהו
,
או המצריכה טיפול רפואי
!דחו
,
ממוש או פולשני
,
וכ% פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיי או
שיש בה כדי לקצר את תוחלת החיי
,
או הגורמת מו לוולד בעתיד,
ומוות
;
החלטה
:
משרד הבריאות
יבדוק א פסקאות
)1
(ו()2
(יחולו ג מוסד
בריאות או שמכוח דיני קיימי האמור באות% פסקאות חל בלאו הכי
.
הצעת משרד
הבריאות6.2.12
)3( פעולה שננקטה על ידי רשות בריאות בעול או הודעה שפורסמה על
%ידי היצר
,
בעל הרישו או רשות בריאות בעול לגבי ה
ציוד הרפואי,
שיו
וקו והשימוש בו
,
או
מידע חדש שפורס בספרות המדעית
ה
מרכזית
בתחו הציוד הרפואי
בנוגע לבטיחות ה
ציוד הרפואי
;
החלטה
:
משרד הבריאות יגדיר
"
ספרות מדעית מרכזית
"
)בג(
המנהל
רשאי
לפרס לציבור
,
בדר% שיקבע השר בתקנות לפי סעי! קט
), (א
מידע שדווח לו בהתא להוראות
אותו סעי! קט%
.
10
הגבלות על ביצוע
פעולות ב ציוד
רפואי ,מטעמי
בריאות הציבור
7.2.12
10
.
V
)א(
בלי לגרוע מהוראות סעי! 9
,ראה
המנהל
כי ציוד רפואי מזיק או עלול
להזיק לבריאות
הציבור
או
כי תוכנו
של פרסו לגבי ציוד רפואי מזיק או עלול
ל
הזיק
לבריאות הציבור
,
רשאי הוא
ל
הורות בכתב
לבעל רישו
,
ליצר% הציוד
הרפואי
,
למשווקו או למי שעושה בו שימוש
,
להפסיק את
ייצורו
או
שיווקו
של
הציוד הרפואי או
את
השימוש בו
,
או
להתנות
בתנאי
,
או
להטיל על
מי
שאחראי ל
פרסומו של
הציוד הרפואי
כאמור
הגבלות לעני% אופ% הפרסו או
תוכנו
,
וכ%
רשאי המנהל
להורות
על החזרה מ% השוק של הציוד ה
רפואי
כ
אמור
,
וכ%
כ
ל הוראה אחרת
הנדרשת לש שמירה על בריאות הציבור
.
V
)ב(
בטר
יי
ת% המנהל הוראה
או יטיל הגבלה
כאמור בסעי! קט%
)א(,
יית%
לבעל רישו
ל ,
יצר% הציוד הרפואי
,
למשווקו
,
למי שמורה על שימוש בציוד
רפואי
או למי שאחראי
על פרסומו
,
לפי העניי%
,
הזדמנות ל
טעו% את טענותיו
ל
פניו
ו
כ% יעד
כ%
בדבר
את מוסדות הבריאות
;
ואול
,
א
ראה
המנהל כי
השהיית מת% ההוראה
כאמור מזיקה או עלולה
להזיק
ל
בריאות
הציבור
,
רשאי
הוא לתת
ה
לאלתר
,
ובלבד שיית%
זכות שימוע לפי
סעי! קט%
זה בהזדמנות
הראשונה לאחר מ
. כ%
הצעת משרד
הבריאות14.2.12
)ג(
נת% המנהל הוראה על הפסקת הייצור
,
השיווק או השימוש בציוד רפואי
לפי סעי! זה או התנה הייצור
,
השיווק או השימוש בציוד כאמור בתנאי ,
יעדכ% את מוסדות הבריאות בדבר ההוראה האמורה
.
הערת משרד הבריאות
:
חובת העדכו% של מוסדות הברי%אות היא על לאחר מת
ההחלטה ולא לפניה
.
!לדיו% סעי11
:
הסעי! מסדיר את נושא מינוי המפקחי וסמכויותיה
.
שני
נוסחי
אפשריי לאימו3
:
1. נוסח שעבר רציפות ע תיקוני שהופיעו בנוסח שהונח לדיו% בתחילת
דיוניה של ועדת המשנה ב
(17.1.12
;
2.
נוסח שיקבע שלגבי מתקני של מערכת
הביטחו% הפיקוח יעשה על ידי
אותו גו! ולא על ידי מפקחי משרד הבריאות
;
נוסח א
'
מינוי מפקחי
וסמכויות פיקוח
טר נדו% ואושר
11
.
)א(
השר רשאי למנות מפקחי מבי% עובדי משרדו
)
בפרק זה
–
מפקחי
(,
לש פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה
.
)ב(
לא ימונה למפקח אלא מי
שהתקיימו לגביו שניי אלה
:
)1(
משטרת ישראל הודיעה כי אינה מתנגדת למינויו מטעמי של
בי
טחו% הציבור
,
לרבות בשל עברו הפלילי
;
11
)2(
הוא בעל הכשרה מתאימה כפי שהורה השר בתיאו ע השר
לביטחו
% ה
פני
.
) (ג לש
פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה
,
רשאי מפקח
–
)1(
לדרוש מאד הנוגע בדבר למסור לו מידע ומסמכי הנוגעי
לביצוע
הוראה מה
הוראות לפי חוק זה
,
ובכלל זה מידע
ו מסמכי
הנוגעי לייצור
,
לשיווק או לשימוש בציוד רפואי
;
)2(
להיכנס
,
לאחר שהזדהה
,
למקו שיש לו יסוד סביר להניח שבו
מייצרי או מאחסני ציוד רפואי
טע ה
ו% רישו או עושי בו שימוש,
כדי לבדוק את בטיחותו
,
יעילותו או איכותו של הציוד הרפואי
,
וא לא
נית% לבצע את הבדיקה כאמור במקו
–
ליטול את הציוד הרפואי
,
כולו
או חלקו
,
לתקופה שלא תעלה על 21
ימי
, לש ביצוע הבדיקה במקו
שבו נית% לבצעה
; ואול
,
לא יב
צע
המפקח
בדיקה
של
ציוד רפואי
בבית
חולי או נטילה של ציוד כאמור מבית החולי אלא באופ% שלא יפגע
בפעילותו השוטפת של בית החולי
; ואול
, כ% ו לא ייכנס מפקח
–
)א(
למקו המשמש למגורי בלבד אלא על פי צו של בית
משפט
;
)ב(
למקו המ
ו
חזק בידי מערכת הביטחו%
,
אלא ברשות שר
י הב
טחו% או מי שהוא הסמי לעניי% זה
,
ולמקו המוחזק בידי
משטרת ישראל או שירות בתי הסוהר
,
אלא בתיאו ע
הגורמי המוסמכי לעניי% זה
באות גופי . .
))3(ד(
)3(
לנקוט באמצעי למניעת השימוש בציוד הרפואי
.
)הדד( התה
עורר חשד לביצוע עבירה לפי חוק זה
,
רשאי מפקח
–
)1(
לחקור כל אד אשר לדעתו קשור לעבירה או שעשויה
להיות לו ידיעה הנוגעת לה
;
למפקח יהיו כל הסמכויות הנתונו
ת
!לקצי% משטרה בדרגת מפקח לפי סעי2 לפקודת הפרוצדורה
הפלילית
)
עדות
(
8 ,
והוראות סעיפי2( ו3 לפקודה האמ
ורה יחולו
על החקירה
,
בשינויי המחויבי
;
)2(
לתפוס
כל חפ3 הקשור
,
לדעתו
,
לביצוע העבירה
; 3על חפ
שנתפס לפי פסקה זו יחולו הוראות הפרק הרביעי לפקודת סדר
הדי% הפלילי
)
מעצר וחיפוש
( ]
נוסח חדש
, [
התשכ
"ט–1969
9.
נוסח ב
'
8 י " חא
פרק לד ,'כר א
',
עמ
( ע) ' 439
,)( א467
.
9 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 12
,עמ
' 284
.
12
מינוי מפקחי
וסמכויות פיקוח
11
.
)א
(
השר רשאי למנות מפקחי מבי% עובדי משרדו
)
בפרק זה
–
מפקחי
(,
לש פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה
.
)ב(
לא ימונה למפקח אלא מי שהתקיימו לגביו
כל
אלה
:
)1(
הוא לא הורשע בעבירה אשר מפאת מהותה
,
חומרתה או
נסיבותיה
,
אי% הוא ראוי
,
לדעת השר
,
לשמש כמפקח
;
)2(
הוא בעל הכשרה מתאימה כפי שהורה השר
.
)ג(
לש פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה
,
רשאי מפקח
–
)1(
לדרוש מאד הנוגע בדבר למסור לו מידע ומסמכי הנוגעי
לביצוע הוראה מההוראות לפי חוק זה
, ובכלל זה מידע ומסמכי
הנוגעי לייצור
,
לשיווק או לשימוש בציוד רפואי
;
בפסקה זו
"
מסמ"
– לרבות פלט
,
כהגדרתו בחוק המחשבי התשנ
"ה–1995
10
;
)2(
להיכנס
,
לאחר שהזדהה
,
למקו שיש לו יסוד סביר להניח שבו
מייצרי או מאחסני ציוד רפואי הטעו% רישו או עושי בו שימוש,
כדי לבדוק את בטיחותו
,
יעילותו או איכותו של הציוד הרפואי
,
וא לא
נית
% לבצע את הבדיקה כאמור במקו
–
ליטול את הציוד הרפואי
,
כולו
או חלקו
,
לתקופה שלא תעלה על 21
ימי
, לש ביצוע הבדיקה במקו
שבו נית% לבצעה
;
ואול
,
לא יבצע המפקח בדיקה של ציוד רפואי בבית
חולי או נטילה של ציוד כאמור מבית החולי אלא באופ% שלא יפגע
בפעילותו השוטפת
של בית החולי
;
וכ%
, לא ייכנס מפקח למקו
המשמש למגורי בלבד אלא על פי צו של בית משפט
;
)3(
לנקוט באמצעי למניעת השימוש בציוד הרפואי
;
)4(
על א! האמור בסעי! קט% זה מפקח לא יפעיל סמכויותיו לפי
%חוק זה כלפי מערכת הביטחו
.
בסעי! זה
–
"מערכת הביטח
– " ו%
כל אחד מאלה
:
)1(
%משרד הביטחו% ויחידות הסמ של משרד הביטחו
;
)2(
יחידות ויחידות סמ של משרד ראש הממשלה
,
שעיקר
פעילות% בתחו ביטחו% המדינה
;
10 ס"
ח התשנ
עמ , ה"
' 366
.
13
)3(
%מפעלי מערכת הביטחו
,
כמשמעות בסעי!
20 לחוק
להסדרת הביטחו% בגופי ציבוריי
,
התשנ
"ח–1998
11 ואשר
שר
הביטחו% הודיע עליה לשר
;
)4(
משטרת ישראל
,
שירות בתי הסוהר והרשות להגנה על
עדי
.
%לדיו
:
לאור הוראות פסקה
)4
(לעיל
,
יש לקבוע שמי שיפקח
במערכת
הביטחו% יהיה הגור האחראי באותו מקו
.
חובת ענידת תג
מזהה –
%טר נדו
11א.
מפקח לא יעשה שימוש בסמכויות
הנתונות לו לפי פרק זה
,
אלא בעת מילוי
תפקידו וכשהוא עונד באופ% גלוי תג המזהה אותו ואת תפקידו ויש בידו תעודה
החתומה על ידי השר
,
המעידה על תפקידו ועל סמכויותיו
,
אותה יציג על פי
דרישה
.
פרק
ד':
הוראות
שונות
%עונשי –
% טר נדו
12
.
)א(
העושה
ד אח
מאלה
,
דינו
– מ
אסר
שנה
או קנס כאמור בסעי! 61
)() א4(
%לחוק העונשי
,
התשל
"ז–1977
12
)
%להל–
% חוק העונשי
, (
וא נעברה העבירה על
ידי תאגיד
,
דינו –
כפל הקנס
האמור
:
הצעת משרד
הבריאות14.2.12
)1(
מ
ייצר
או מ
שווק
ציוד רפואי
שאינו רשו בפנקס א! שהוא %טעו
רישו
,
שלא לשימושו הפרטי
או ,
מורה על שימוש או עושה שימוש
,
במסגרת מת% טיפול רפואי
,
בציוד רפואי
כאמור
,
או מייצר או משווק
ציוד רפואי כאמור הרשו בפנקס
,
בניגוד לתנאי הרישו או מורה על
שימוש או עושה שימוש במסגרת מת% טיפול רפואי בציוד רפואי שלא
בהתא לתנאי הרישו
,
בניגוד להוראות סעי! 2);(א
בניגוד להוראות
!סעי4)א( ושלא בהתא להוראות ס '
4)ב( ו(4)ג(;
)2(
מייצר או משווק ציוד רפואי הרשו בפנקס ,בניגוד לתנאי
הרישו, שלא לשימושו הפרטי, או מורה על שימוש או עושה שימוש
בציוד רפואי
כאמור ,במסגרת מת% טיפול רפואי,
שלא בהתא לתנאי
האמורי ,בניגוד ל !הוראות סעי4)א( ושלא בהתא להוראות ס '
4)ב(
ו(4)ג(;
)3(
בעל רישו
,
יצר%
,
משווק
,
מפרס
או
מי
שמורה על שימוש או
עושה שימוש בציוד הרפואי
במסגרת מת% טיפול רפואי
שאינו
מ קיי
הוראה או הגבלה
שניתנה בידי המנהל לפי הוראות
סעי פי! 9 ו(
10 לפי
%העניי.
11 ס"
ח התשנ
עמ , ח"
' 348
.
12 ס"
ח התשל
עמ , ז"
' 226
.
14
הצעת משרד
ה בריאות14.2.12
)ב(
בעל רישו שאינו מקיי הוראה בדבר ביצוע פעולות מעקב וביקורת
לש הערכה של ציוד רפואי רשו ובדבר דיווח על ביצוע פעולות המעקב
והביקורת כאמור ומסירת דיווח תקופתי על המידע שה
גי
ע לידיו בעקבות
ביצוע פעולות אלו
,
או שאינו מקווי הוראה בדבר דיווח
על אירוע מיוחד
הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשו שלא בהתא להוראות ס
' 9
,דינו
–
!מאסר חצי שנה או קנס כאמור בסעי61
)() א3
(
%לחוק העונשי
,
וא נעברה
העבירה על ידי תאגיד
,
דינו
–
כפל הקנס האמור
.
)בג(
העובר עבירה כאמור בסעי
פי קטני
)א()1
(
עד
() א)3(, באופ% או
בנסיבות מחמירות שכתוצאה
מה ממנה
נגר
מה
או עלול
ה
להיגר
פגיעה
ממשית
ל
בריאות הציבור
,
דינו
(–
מאסר
כאמור בסעי! קט% )א(
,לפי
%העניי העניי% שלוש שני
,
או כפל הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו
לפי הוראות סעי! זה
,
בשל העבירה שבה הורשע
,
וא נעברה העבירה על ידי
תאג
, יד
דינו
(–
חמש
פעמי הקנס האמור בסעי! 61
)() א4
(
%לחוק העונשי
.
)גד(
הייתה
העבירה עבירה נמשכת
,
רשאי בית המשפט להטיל קנס נוס!
,
בשיעור של חמישה אחוזי מסכו הקנס הקבוע לאותה עבירה
,
לכל יו שבו
נמשכת העבירה מעבר לתקופת הזמ% שנקבעה
בהודעה
לתיקו% הליקוי
ושתחיל
תה ע מסירתה של ההודעה
;
לעני% זה
" ,
הודעה
– "
הודעה בכתב מאת
המנהל.
!לפי סעי10
..
אחריות נושאי
משרה בתאגיד –
טר אושר
13
.
)א(
נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שנית% למניעת עבירות לפי
!סעי12 ב
ידי התאגיד או
ב
ידי עובד מעובדיו
;
המפר הוראה זו
,
דינו –
קנס
כ
אמור בסעי! 61
)() א4( ל%חוק העונשי ;לעני% סעי! זה
" ,
נושא משרה
– "
מנהל
פעיל בתאגיד
,
שות!
,
למעט שות! מוגבל
,
או פקיד האחראי מטע התאגיד על
התחו שבו
בוצעה
העבירה ,וכ% דירקטור למעט לענ
י
י% עבירה שעניינה שימוש
בציוד רפואי במסגרת מת% ט
יפול רפואי או מת% הוראה על שימוש כאמור
או
איש מקצוע מתאי ! על עבירה שבוצעה בתחו תפקידיו כאמור בסעי5)ג(.
)ב(
נעברה עבירה לפי
סעי! 12 ב
ידי
תאגיד
או
ב
ידי עובד מעובדיו
,
חזקה
%היא כי נושא משרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעי! קט
, (א)
אלא א כ% הוכיח
כי עשה כל שנ
ית% כדי למלא את חובתו
.
שמירת סודיות
7.2.12
13א.
V
המנהל
,
או מי שממלא תפקיד מכוח חוק זה
,
לא יגלה
תוכנו
של מסמ
שנמסר
לצור
מילוי הוראות חוק זה
,
אלא לצור רישומו של הציוד
,
פיקוח עליו,
שמירה על בריאות הציבור או על
פי
כל
. די%
שמירת דיני
14
.
V
הוראות חוק זה
באות להוסי! על
הוראות
כל די%
.
שינוי ה
תוספ
ות
7.2.12
15
.
V
השר רשאי
,
בצו
,
ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת לשנות
את התוספות
,
ולעניי% התוספת הראשונה ג בהתייעצות ע שר התעשיה
המסחר והתעסוקה
.
15
הערה
:
משרד הבריאות
יבח% הא ואילו תוספות מצריכות
,
לדעתו
,
את אישור
הוועדה
.
תחולה על המדינה
7.2.12
16
.
V
)א(
חוק זה יחול ג על המדינה
.
V
)ב(
על א
!
האמור בסעי!
קט%
י , ( א)
יצור
,
שיווק
או החזקה
של ציוד רפואי
הטעו% רישו
,
מת% הוראה על
שימוש
בציוד כאמור או שימוש בו
,
בידי צבא
הגנה לישראל
יעש י ,
ו
בהתא לפקודות הצ
בא
כהגדרת% בחוק השיפוט הצבאי,
התשט
"ו–1955
13
,ובלבד
שבפקודות אלה
ייקבעו הוראות
שיבטיחו כי
ביצוע
הפעולות כאמור
ייעשה
באופ% שהתועלת שבשימוש בציוד הרפואי למטופלי
עולה על הסיכו% הכרו בו
.
ביצוע
ו
תקנות
7.2.12
17
.
V
השר ממונה על ביצוע חוק זה
,
והוא רשאי להתקי% תקנ
ות בכל עני
י
% הנוגע
לביצועו
,
ובכלל זה
תקנות בדבר
תנאי
י
יצור נאותי לציוד רפואי
,% תנאי אחסו
או
הובלה נאותי לציוד רפואי
וכ% תקנות בדבר
קביעת אגרות בעד
הגשת
בקשה
ל
רישו
בפנקס
של
ציוד רפואי
ה
טעו% רישו
,
בעד
הגשת בקשה ל
חידוש
ל או
שינוי של רישו כאמור
או בעד מת%
הודעה על חידוש רישו
ובעד ה
שת ג
בקשה למחזור של ציוד רפואי
בהתא להוראות ס
' 4) ; (ג
תיקו% חוק התקני
7.2.12
18
.
ב
חוק התקני
,
התשי
"ג–1953
14, ב
סעי! 16
,
אחרי
סעי! קט%
( ב)
יבוא
:
V
)"ג(
השר
רשאי
,
לצור יבוא של סוג מסוי % של ציוד רפואי הטעו
רישו
לפי
הוראות חוק
ציוד הרפואי
,
התשע
"ב–2012
,
לפטור
ציוד
רפואי כהגדרתו בחוק האמור
מביצוע בדיקת התאמה לתק% רשמי,
חלקה א
ו כולה
,
לצור יבואו
של הציוד הרפואי
,
ולדרוש במקומה
%המצאת מסמכי המעידי על עמידה בתק
או בתקינה בי%
(
לאומית
!כמשמעותה בסעי7);(ב
אי% בהוראה זו כד
י
לגרוע מסמכ
ות
הממונה
!לפי סעי10
".
תחילה
7.2.12
19
.
V
)א(
תחילתו
של חוק זה 90
ימי
מיו פרסומו
)
להל%
–
יו התחילה
(.
V
)( ב
על א! האמור בסעי! קט%
, (א)
תחילת של סעיפי
2)א(, 4
, ,
12
(
13
, ,
של חוק זה שנה מיו פרסומו
;
הוראת מעבר
7.2.12
20
.
V
)א(
ציוד רפואי
הטעו% ריש
ו
,
שהיה רשו
,
ערב יו התחילה
,
בפנקס
האביזרי והמכשירי הרפואיי
שהתנהל לפני היו האמור במשרד
הבריאות
,
יראו אותו כאילו נרש לפי חוק זה ורישומו יהיה תק! עד תו
תקופת הרישו כאמור
,
אלא א כ% נמחק קוד לכ% לפי הוראות חוק זה
.
13 ס"
ח התשט
עמ , ו"
' 171
14 ס"
ח התשי
עמ , ג"
' 30
;התשס
' עמ , ח"430
.
16
סעי! חדש–
נדרש
אישור
)ב(
הוראו
ת סעי! 2א לא יחולו על פעולות של מחזור ציוד רפואי לשימוש
חד פעמי לצור שימוש חוזר
,
הנעשות על ידי מוסד בריאות
,
כל עוד לא נכנסו
!לתוקפ% הוראות לעניי% זה לפי סעי4.א
7.2.12
V
תוספת
ראשונה
)
#סעי1(
רשימת המדינות המוכרות
1.
אוסטריה
;
2.
אוסטרליה
;
3.
איטליה
;
4.
איסלנד
;
5.
אירלנד
;
6.
ארצות הברית
;
7.
בלגיה
;
8.
בריטניה
;
9.
גרמניה
;
10
. דנמרק
;
11
. הולנד
;
12
.
%יוו
;
13
. נורווגיה
;
14
. ניו
(
זילנד
;
15
. ספרד
;
16
. פורטוגל
;
17
. פינלנד
;
18
. צרפת
;
19
. קנדה
;
20
. שבדיה
;
21
.
3שווי
.
7.2.12
–
טר
אושר
תוספת שניה
)
!סעי2()
7.2.12 משרד הבריאות
יעדכ% את הרשימה שהוצגה לוועדה בתחילת
הדיוני
על הצעת החוק
(
תוספת שלישית
17
7.2.12
V
)
!סעי6()
רשימת המכשירי פולטי הקרינה שהוצגה לוועדה בתחילת הדיוני
על הצעת החוק
(
%סימוכי
: 01297012
טכנולוגיה
הערות
תדר
הספק
IPL ראש רגיל
קרינה לא מייננת
, 420-1200
nm
J/CM2 22 עד
ראש קירור
-
Contact Cooling on skin
surface, 0-5 C
קרינה לא מייננת
, 420-1200
nm
J/CM2 40 עד
LASER
קרינה לא מייננת
, 800-1100
nm
עד10
J/CM2
Ultrasoun
d לא חודרני
10 - 180 Khz
40W
Bipolar
1- 50 Mhz
1- 40W
RF
Unipolar
1- 50 Mhz
1- 140W
עדj/cm2
45
Tripolar
עדj/cm2
120