חומר רקע
• טיוטה להערות הציבור עד ליום 01.05.12 -
תקנות הציוד הרפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו) התשע"ב - 2012
בתוקף סמכותי לפי סעיף 3, 5(ב1), 5(ג), 7(ה), ו- 17 לחוק הציוד הרפואי השתע"ב – 2012, ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
הגדרות
1.
בתקנות אלה -
"איש מקצוע מתאים" – אדם תושב ישראל, אשר מונה בכתב בידי מבקש בקשה לפי תקנות אלו, או בידי בעל הרישום להיות איש מקצוע מתאים לוהוא עומד בדרישות ההכשרה הנדרשות בתקנה...
"איש קשר" – אדם תושב ישראל אשר מונה בכתב על ידי מבקש בקשה לפי תקנות, או בידי בעל הרישום, אלו לשמש בתפקיד זה;
ציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה שאינו סטרילי (class I non sterile) – ציוד רפואי המפורט בתוספת הראשונה;
"תכשיר" – כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א – 19811
הגשת בקשה על ידי איש קשר או איש מקצוע מתאים
2.
בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס, להוספה או שינוי של רישום או לחידוש רישומו תוגש למנהל על ידי איש הקשר של מבקש הבקשה או על ידי איש מקצוע מתאים לפי העניין;
בקשה לרישום בפנקס
3.
א.
הגשת בקשה לרישום בפנקס תוגש בפורמט אלקטרוני כפי שייקבע על ידי המנהל ותכלול לכל הפחות את המסמכים הבאים:
1.
פרטי העסק היושב בישראל, כתובתו ופרטי איש הקשר מגיש הבקשה וכן מס' רישיון העסק ומועד תפוגתו וכן אישור המעיד על עמידתו של העסק בתנאי אחסון והובלה נאותים;
2.
פרטי היצרן של הציוד הרפואי ואתר הייצור וכן אישור המעיד על עמידתו של אתר היצור בדרישות תנאי הייצור הנאותים כנדרש במדינת הייצור;
3.
שמו המלא של הציוד הרפואי נשוא הבקשה לרישום בעברית ובאנגלית, הפרטים המלאים של הדגמים עבורם מבוקש האישור, תיאור פיזי של הציוד וכן תיאור תכונותיו הטכניות, הרפואיות והפונקצויונליות.
4.
תיאור ההתוויה, ייעודו של הציוד ומטרת השימוש המבוקשת לרישום בפנקס;
5.
שמות המשווקים וספקי המשנה של הציוד הרפואי דרכם מיובא הציוד הרפואי;
6.
הימצאות תכשיר, חומר כימי, רעל או חומר ביולוגי בציוד הרפואי, או ציון האם הציוד פולט קרינה מייננת או בלתי מייננת;
7.
אישורים המעידים על כך שהציוד רשום במדינה בעולם או מותר לשיווק בה וכן אישור רשמי של אותה מדינה על שיווק בפועל של הציוד בתחומה, ככל שישנם.
8.
פרטים על מתן שרות לציוד הרפואי וכן על מתן שירותי תחזוקה וזהות נותני השירות
9.
פרטים על סימון ותיווי הציוד והאריזה, וכן הצעה לעלון ככל שנדרש לציוד על ידי המנהל;
10.
הוכחה על תשלום האגרה כנדרש בתקנה...
11.
הצהרות מבקש הרישום ויצרן הציוד הרפואי בדבר מסירת מידע מלא ואמין על הציוד הרפואי וכן מעמדו הרגולטורי;
12.
לבקשה המוגשת על ידי איש מקצוע מתאים יצורפו הסמכים המאשרים ההכשרה הנדרשת
(בקשה לרישום ציוד המיוצר בישראל)
ב.
לבקשה לרישום ציוד רפואי המיוצר בישראל ושאינו רשום או מותר לשיווק במדינה מוכרת יצרף מגיש הבקשה גם תוצאות סקר ניהול סיכונים שערך לציוד (risk analysis), תיק ניסויים קליניים שנערכו בציוד, וכן שתי חוות דעת מקצועיות מאת מומחים רפואיים בתחום הרלוונטי להיבטי הבטיחות והיעילות של הציוד הרפואי;
(ציוד הרשום במדינה מוכרת)
ג.
בקשה לרישום של ציוד רפואי הרשום במדינה מוכרת או המותר לשיווק בה תסומן במפורש וכן יצוינו על ידי מגיש הבקשה משכי הרישום שאושרו במדינה המוכרת, תנאי הרישום או מגבלות שהוטלו בו ככל שישנם וכן הוראות שניתנו לגבי סימון הציוד ואריזתו;
(רישום של ציוד המיועד לשימוש אך ורק במוסד בריאות)
ד.
הייתה הבקשה לרישום ציוד רפואי המיועד לשימוש אך ורק במוסד בריאות יציין זאת מגיש הבקשה במפורש.
ה.
המנהל רשאי לפי בקשה מנומקת לפטור מגיש בקשה לפי תקנה זו מהגשת מסמכים בתקנה זו כולם או מקצתם;
בקשה לקבלת מידע נוסף ודוגמה
4.
רשאי המנהל לדרוש ממגיש בקשה לרישום ציוד בפנקס, להוספה או שינוי ברישום או לחידוש רישומו קבלת מסמכים או מידע נוסף אשר לא נכללים בבקשה, וכן לבקש הגשה של דוגמאות של הציוד הרפואי ולהציג למבקש הרישום שאלות בכל עניין מהעניינים הנוגעים לרישום הציוד הרפואי.
קבלת החלטה בבקשה
5.
(א)
המנהל ימסור את החלטתו בבקשה לרישום הציוד בתוך 120 ימים מיום הגשת הבקשה, ואם סורבה הבקשה תהיה ההודעה מנומקת;
(ב)
דרש המנהל השלמת נתונים או נתונים נוספים ממבקש הבקשה תיווסף התקופה שעד לקבלת הנתונים כאמור, לפרק הזמן הקבוע בתקנת משנה (א);
(ג)
אישר המנהל בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס יוציא המנהל תעודת רישום של הציוד בפנקס בתוך שלושה ימי עבודה.
הגשת בקשה להוספה או שינוי ברישום קיים
6.
(א)
הגשת בקשה להוספה או שינוי ברישום בפנקס תוגש בפורמט אלקטרוני כפי שייקבע על ידי המנהל ותכלול הפרטים המפורטים בתקנה 3 בשינויים המחויבים;
(ב)
החלטת המנהל בבקשה להוספה או שינוי ברישום בפנקס תינתן בתוך מאה ועשרים ימים מיום הגשתה ואם סורבה הבקשה תהיה ההודעה מנומקת; על בקשה כאמור יחולו הוראות תקנה 4(ב) ו-(ג).
הגשת בקשה לחידוש
7.
(א)
הגשת בקשה לחידוש רישום בפנקס תוגש בפורמט אלקטרוני כפי שייקבע על ידי המנהל ותכלול את הפרטים המפורטים בתקנה 2(א)(1) ו(3) וכן יתר הפרטים המופיעים בתקנה 2 ככל שחל בהם שינוי מאז הגשת הבקשה המקורית לרישום כך שהם אינם משקפים עוד את המצב הקיים;
(ב)
לבקשה לחידוש רישום בפנקס יצורפו סיכום פעולות המעקב והביקורת שבוצעו על ידי בעל הרישום לפי ס' 9 לחוק, במתכונת שיקבע המנהל;
(ג)
רשאי המנהל לדרוש כי מבקש הבקשה לחידוש הרישום יצרף לבקשה חוות דעת של בעל מקצוע המשתמש בציוד הרפואי בישראל, לגבי השימוש בציוד הרפואי הרשום;
מתן הודעה על המשך שיווק לציוד מסוג class I non sterile
8.
(א)
טרם פקיעת תוקף רישומו של ציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה שאינו סטרילי ( class I non sterile ) בפנקס, ולא חל כל שינוי בפרטי הרישום כך שהמסמכים שהוגשו בבקשה המקורית לשינוי משקפים את המצב הקיים, ולכל הפחות חודש טרם פקיעת תוקף הרישום, ישלח בעל הרישום הודעה בדבר המשך שיווק של ציוד רפואי למנהל במתכונת שייקבע המנהל, אשר תכלול את הפרטים המפורטים בתקנה 2(א)(1) ו(3) וכן את סיכום פעולות המעקב והביקורת שבוצעו על ידי בעל הרישום לפי ס' 9 לחוק, במתכונת שיקבע המנהל ותשולם האגרה הקבועה;
(ב)
הוגשה הודעה בדבר המשך שיווק במפורט בתקנת משנה (א), במועד הקבוע כאמור, ולא הודיע המנהל על התנגדותו להמשך השיווק בתוך ארבעה עשר מי עבודה, יראו את הרישום כמוארך לתקופה של חמש שנים.
(ג)
הוגשה הודעה בדבר המשך שיווק, וחלפו ארבעה עשר ימי עבודה בהם לא הודיע המנהל על התנגדותו להמשך השיווק כאמור בתקנת משנה (ב) רשאי בעל הרישום לבקש מן המנהל מתן תעודה המעידה על כך כי תוקף הרישום של הציוד הרפואי הוארך על פי הודעת בעל הרישום; ביקש בעל הרישום תעודה כאמור ימסור המנהל עותק שלה תוך שלושה ימי עבודה.
הוראות מיוחדות לעניין combination product או מוצרים מיוחדים
9.
(א)
הוגשה בקשה לרישומו של ציוד רפואי המשלב תכשיר יחליט המנהל האם יש לרושמו בפנקס הציוד הרפואי כמוצר משולב או שיש לרשום התכשיר בפנקס התכשירים הרפואיים המתנהל לפי ס' 47א לפקודת הרוקחים ;
(ב)
טרם יחליט המנהל על סיווג המוצר כתכשיר או כציוד רפואי יבחן את פעולתו ושימושו העיקרי (Primery Mode of Action) וכן יבחן באיזה אגף יש המומחיות הנדרשת לצורך רישומו של המוצר;
(ג)
לצורך סיווג המוצר רשאי המנהל לדרוש ממבקש הרישום מסמכים ונתונים נוספים הדרושים לו לצורך קבלת החלטה;
(ד)
בקשה מוקדמת לסיווג מוצר כציוד רפואי או כתכשיר תוגש למחלקת הציוד הרפואי; החלטה בבקשה תינתן בתוך 30 ימי עבודה;
נוהל 47 – העדפת FDA
10.
היה ציוד רפואי רשום ביותר ממדינה מוכרת אחת, ובכלל זה בארה"ב יאמץ המנהל את תנאי הרישום ותקופות הרישום כפי שנקבעו בידי רשות הבריאות של ארה"ב;
דחיית בקשות המוגשות בצורה חלקית
11.
(א)
לא יקבל המנהל בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס או בקשה לחידוש, להוספה או לשינוי רישום כאמור, ולא יטפל בבקשה זו אלא אם הוגשה במלואה בצירוף כל המסמכים והטפסים הנלווים לה; הוגשה בקשה באופן חלקי על ידי ידחה אותה המנהל ללא נימוק נוסף;
(ב)
נדחתה בקשה כאמור בתקנת משנה (א) לא תוחזר האגרה ששולמה בגינה וכן לא תתאפשר הגשה חוזרת של אותה בקשה אלא לאחר חלוף חודש מיום מתן ההודעה על דחייתה; ואולם, הוגשה הבקשה כאמור שתי פעמים נוספות ונדחתה בשל הגשה חלקית כאמור בתקנת משנה (א) לא יוכל מבקש הבקשה להגישה עוד אלא מנימוקים מיוחדים שיירשמו;
(ג)
על אף האמור בתקנת משנה (ב) שולמה אגרה עבור בקשה אשר נדחתה בשל הגשה חלקית כאמור בתקנת משנה (א) לא תיגבה אגרה נוספת עבור הגשה חוזרת של אותה בקשה בששת החודשים העוקבים לאחר מתן הודעה על דחייתה.
תקופת הרישום של ציוד רפואי בפנקס
12.
(א)
אישר המנהל רישומו של ציוד רפואי בפנקס ירשום אותו לתקופה שלא תעלה על חמש שנים; ואולם ציוד מהסוג המפורט להלן יירשם לתקופות המצויינות בצדו:
(1)
שתלים – שלוש שנים
(2)
ציוד רפואי הרשום או מותר בשיווק במדינה מוכרת – עד לתום תוקפו של הרישום או ההיתר באותה מדינה;
החזרה מן השוק
13.
מצא המנהל או בעל הרישום כי ציוד רפואי אינו עומד בדרישות הרישום, או כי הוא פגום, יופסק שיווקו מיידית ובעל הרישום ינקוט בפעולות הדרושות לצורך החזרת הציוד הרפואי מן השוק בהתאם להוראות המנהל;
אי חידוש של ציוד רפואי
14.
לא ביקש בעל הרישום לחדש רישום של ציוד רפואי, יודיע על כך בכתב למנהל לפני פקיעת תוקף הרישום; בהודעתו יציין בעל הרישום סיבת אי החידוש וכן האם קיימים בשוק תחליפים מספיקים לציוד הרשום; המנהל רשאי לדרוש מבעל הרישום לפרסם הודעה למוסדות הבריאות ולציבור בדבר אי חידוש רישומו של הציוד הרפואי והפסקת שיווקו.
חובה מתן הודעה על שינויים
15.
(א)
נודע לבעל הרישום בכל עת, לרבות לאחר רישומו של ציוד רפואי בפנקס על שינוי בכל עניין המפורט בס' 5 (א) יודיע על כך בעל הרישום, באמצעות איש הקשר או איש המקצוע המתאים למנהל בהקדם האפשרי;
(ב)
על כל כוונה לבצע שינוי בפרט מן הפרטים המפורטים בתקנה 3 יגיש בעל האישור בקשה לאישור השינוי בהתאם לתקנה 5;
הוצאת העתק תעודת רישום
16.
המנהל יוציא, לבקשת בעל רישום, העתק רשמי של תעודת רישום של ציוד רפואי בפנקס;
מתן אישור יבוא על ידי המנהל לאחר הרישום לבעל הרישום בלבד
17.
רשם המנהל ציוד רפואי בפנקס ייתן לבעל הרישום או לסוכנו המורשה אישור יבוא של הציוד הרפואי לישראל;
תנאי יצור נאותים לציוד רפואי
18.
(א)
ציוד רפואי המשווק בישראל ייוצר במפעל המחזיק תעודה של רשות בריאות במדינת הייצור או כל גוף מוסמך אחר במדינת הייצור המאשרת כי תנאי הייצור הנאותים שבו תואמים את ISO 13485 , לרבות תיקונים שנעשו בו מזמן לזמן;
(ב)
לא ישווק ציוד רפואי המיוצר בישראל אלא אם מפעל הייצור מחזיק בתעודת ISO 13485 מאת גוף שהכיר בו המנהל וברישיון עסק לייצור ציוד רפואי בהתאם להוראות חוק רישוי עסקים התשכ"ח - 1968.
תנאי אחסון והובלה נאותים – ISO
19.
ציוד רפואי המשווק בישראל יובל ויאוחסן באופן התואם את עקרונות ההובלה והאחסנה הנאותים ואך ורק בידי עסקים המחזיקים בתעודת ISO 9001 שניתנה להם מידי גוף שהכיר בו המנהל וברישיון עסק לאחסון והובלה של ציוד רפואי בהתאם להוראות חוק רישוי עסקים התשכ"ח – 1968
דרישות הכשרה של איש מקצוע
20.
בקשה לרישום ציוד רפואי מתחום מסויים תוגש על ידי איש מקצוע מתאים בעל הכשרה המפורטת להלן:
(1)
ציוד רפואי תומך חיים ומקיים חיים, שתלים – רופא מורשה, בעל תואר ראשון מוכר במדעי החיים, בעל תואר ראשון מוכר במדעי הרפואה, בעל תעודת הנדסאי רפואי המוכרת על ידי רשם המהנדסים;
(2)
ציוד רפואי המשלב תכשיר - רופא מורשה, בעל תואר ראשון מוכר במדעי החיים, בעל תואר ראשון מוכר במדעי הרפואה, בעל תעודת הנדסאי רפואי המוכרת על ידי רשם המהנדסים, רוקח מורשה;
(3)
מכשירי דימות, ציוד בטכנולוגית לייזר - רופא מורשה, בעל תואר ראשון מוכר במדעי החיים, בעל תואר ראשון מוכר במדעי הרפואה, בעל תעודת הנדסאי רפואי או הנדסאי אלקטרוניקה המוכרת על ידי רשם המהנדסים, בעל תואר ראשון מוכר במדעי הפיזיקה;
איש קשר של בעל הרישום
21.
(א)
בעל רישום ימנה מבין עובדיו איש קשר אשר יהא אחראי על הגשת בקשות לפי תקנות אלו ומתן מענה לפניות המנהל לגבי ציוד רפואי הרשום בפנקס; מינוי איש הקשר ייעשה בכתב ועותק של המינוי יישלח למנהל;
תיווי הציוד הרפואי וסימונו
22.
(א)
לא ישווק ציוד רפואי בישראל אלא אם על גבי אריזתו מופיעים הפרטים שלהלן בשפה העברית, הערבית והאנגלית, אופן קריא, בהיר ולא מחיק:
(1)
שמו המסחרי של הציוד הרפואי;
(2)
מטרת השימוש בציוד הרפואי והתוויתו;
(3)
שם היצרן וארץ הייצור של הציוד הרפואי;
(4)
שמו, מענו של בעל הרישום של הציוד ומספר טלפון ובו מענה לפניות הציבור;
(5)
אזהרות והגבלות בשימוש בציוד הרפואי ככל שנקבעו על ידי המנהל, וכן מידע נוסף הנוגע לשימוש בטוח בציוד; צורף לאריזה עלון המפרט האזהרות והמידע כאמור תופיע על גבי האריזה באופן בולט הפניה בנוסח "יש לעיין בעלון המצורף לפני השימוש";
(6)
מספר אצוות הייצור ותאריך הייצור במתכונת שיקבע המנהל;
(7)
תאריך התפוגה בהתאם למתכונת שיקבע המנהל;
(8)
כמות הפריטים באריזה;
(9)
הכיל הציוד גם תכשיר, יפורטו החומרים הפעילים של התכשיר וכמויותיהם במנה של התכשיר בשמותיהם הגנריים באותיות לטיניות;
(10)
כל סימון אחר שקבע המנהל בתעודת הרישום של הציוד הרפואי;
(ב)
לא ישווק ציוד רפואי בישראל אלא אם על גבי הציוד עצמו מופיעים מס' האצווה של הציוד, תאריך הייצור וכל סימון אחר שקבע המנהל בתעודת הרישום, באופן קריא, בהיר ולא מחיק;
(ג)
רשאי המנהל לפטור סימונים לפי תקנת משנה (א) כולם או מקצתם בשלושת השפות כאמור על ציוד רפואי שאינו מיועד לשימוש על ידי משתמש ביתי, אם סבר כי אין בכך כדי לפגוע בבטיחות השימוש בו;
הודעה על זהות משווקים
23.
(א)
בעל רישום יודיע למנהל, על פי בקשתו, זהות המשווקים שאליהם העבירו את הציוד הרפואי, וכן ישמור את המסמכים הנוגעים לזהות המשווקים כאמור למשך שלוש שנים לפחות מיום שהאצווה הועברה לידיהם.
תוספת ראשונה (תקנה 1) – ציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה שאינו סטרילי
(רשימה מופיעה בקובץ המצורף)
__________________ התשע"ב, (__________, 2012)
מר בנימין נתניהו
ראש הממשלה ושר הבריאות