חומר רקע
1
נוסח
ל
דיו בוועדת
העבודה הרווחה והבריאות
ביו 29.3.12
הצעת
חוק ציוד רפואי
,
התשע
"ב–2012
פרק
: 'א
הגדרות
הגדרות
1.
בחוק זה
–
17.1.12
V
"אצווה
" ,"
סדרת ייצור
" –
כמות של ציוד רפואי שיוצרה בתהלי ייצור אחד
;
V
"
בעל רישו
– "
מי שלבקשתו נרש ציוד רפואי בפנקס
לפי
סעי! 5) ;(ה
V
"המנהל
– "
המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי ש
הוא
הסמיכו לעניי% חוק
, זה
כולו או
חלקו
;
28.2.12
V
"טיפול רפואי
" , "
מטפל
"(ו "
מטופל
" –
כהגדרת
בחוק זכויות החולה,
התשנ
"ו–1996
1,
28.2.12
V
"ייצור
– "
לרבות מיזוג
,
ערבוב
,
הרכבה
,
זיקוק
,
עיבוד
,
שי
נוי צורה
,
תכנות
,
והפעלת
כל תהלי כימי
,
פיזי
קלי או
בי
ולוגי
אחר
לש הכנת ציוד
רפואי
,
וכ%
אריזתו של ציוד רפואי
,
לרבות אריזה
מחדש
ולמעט פעולות
שה חלק מהשימוש בציוד הרפואי
לצור מת% הטיפול ופעולות
תחזוקה שוטפת
;
V
"מדינה מוכרת
– "
כל אחת
מהמדינות המנוי
ות
בתוספ
ה ת
ראשונה
;
V
"מוסד בריאות
– "
כל אחד מאלה
:
)1(
קופת חולי
,
כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי,
התשנ
"ד–1994
2;
)2(
בית חולי כמשמעותו בפקודת בריאות הע1940
3;
20.3.12
"מיחזור
ציוד רפואי
– "
מיחזור ציוד רפואי חד פעמי לצור שימוש חוזר
;
החלטה :משרד ה
בריאות יציע נוסח להגדרה
V
"הפנקס
– "
פנקס הציוד הרפואי
,
המתנהל לפי
הוראות ס
עי! 3
;
V
"
פקודת הרוקחי
– "
פקודת הרוקחי
]
נוסח חדש
[, ה
תשמ
"א–1981
4;
1 ס"
ח התשנ
' עמ , ו"327
.
2 ס"
ח התשנ
' עמ , ד"156
.
3 ר "ע1940
,עמ
( ע) ' 191
,)( א239
.
4 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 35
,עמ
' 694
.
2
28.2.12
V
"פרסו
– "
פרסו
בעל פה
,
בכתב
או בכל דר אחרת
,
של ציוד רפואי
וה ,
מכוו
%
לציבור
,
כולו או
חלקו
,
א למעט
פרסו בספרות המדעית
;
20.3.12
V
"ציוד רפואי
– "
מכשיר
לרבות
,
תוכנת מחשב ,אבזר
,
חומר כימי
,
מוצר
ביולוגי
או מוצר
ביוטכנולוגי
,
המשמש
י
בטיפול
רפואי
או
מכשיר
לרבות,
תוכנת מחשב
,
אבזר
,
חומר כימי
,
מוצר
ביולוגי או מוצר
ביוטכנולוגי,
המשמש
י
בטיפול
רפואי
הנדרש
י
לצור
פעולת
של
מכשיר
,
תוכנה,
אבזר
,
חומר כימי
,
או
מוצר
כאמור
,
במסגרת טיפול רפואי
,
עדשות מגע
,
או
וכ% מכשיר חשמלי
ה
פולט קרינה מייננת או בלתי מייננת
המשמש
בטיפול קוסמטי
, ו למעט תכשיר כהגדרתו
בפקודת הרוקחי
;
V
"רופא
– "
רופא
כהגדרתו בפקודת הרופאי
]
נוסח חדש
[
התש
ל"ז–1976
5, או
רופא שיניי כהגדרת
ו
בפקודת רופאי השיניי
]
נוסח חדש[
התשל
"ט–1979
6;
28.2.12
V
"שיווק
– "
מכירה
,
הספקה
,
יבוא
,
יצוא או העברת בעלות או
החזקה בדר
אחרת
;
28.2.12
V
"תאגיד לציוד רפואי
– "
תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לש אספקת ציוד
רפואי
,
בפועלו לשי
ווק ציוד רפואי לבתי חולי ממשלתיי
;
V
"השר
– "
שר הבריאות
.
פרק
: 'ב
רישו ציוד רפואי
בפנקס
איסור ייצור
,
שיווק
או שימוש בציוד
רפואי שאינו רשו
בפנקס
)ס"
ק)א (
טר
אושר24.1.12
+ (
הצעת משרד
הבריאות6.2.12
–
!העברת סעי4)א (
!כסעי2)א( –
טר
אושר28.2.12
0.3.12
2
2.
V
)א(
)1(
ייצור ושיווק של ציוד רפואי יעשה רק לציוד רפואי שרשו
בפנקס ובהתא לתנאי הרישו בפנקס .לא ייצר אד ולא ישווק ציוד
רפואי ,ומטפל לא יורה על שימוש בציוד רפואי ולא יעשה בו שימוש
במסגרת מת% טיפול רפואי ,אלא א כ% הציוד הרפואי רשו בפנקס,
ובהת א לתנאי הרישו.
)2(
הוראה על
שימוש
ושימוש
בציוד רפואי במסגרת מת% טיפול
רפואי יעשה רק בציוד רפואי רשו
.
5 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 30
,' עמ594
.
6 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 32
,עמ
' 614
.
3
)3(
הוראה על שימוש ו
שימוש בציוד רפואי במסגרת מת% טיפול
רפואי יעשה רק בהתא להתוויה ובהתא לתנאי הרישו של הציוד
הרפואי
,
כפי שנקבעו בתעודת הרישו
,
א למעט
הוראה על שימוש או
שימוש כאמור בהתא לנוהג רפואי מקובל
.
24.1.12
V
)ב(
השר רשאי לקבוע
בתוספת ה
שנייה
,
בצו
,
באישור ועדת העבודה הרווחה
והבריאות של הכנסת כי
סוג
מסוי
של ציוד רפואי
אינו
טעו% רישו
בפנקס,
א סבר
שאי% באי רישומו של ציוד כאמור כדי לפג
וע בבריאות הציבור
.
24.1.12
V
)ג(
בבואו לקבוע הא סוג
מסוי
של ציוד רפואי
אינו
טעו% רישו בפנקס
,
ישקול השר
,
בי% השאר
,
א סוג הציוד הרפואי
אינו
טעו% רישו
,
הודעה
או
קבלת אישור אחר במדינה מוכרת
;
השר
לא יכלול בצו כאמור
ב
סעי! קט%
)א(
סוג של
ציוד רפואי שטעו% רי
שו
,
הודעה
או קבלת אישור אחר במדינה
מוכרת, אלא מנימוקי מיוחדי שיירשמו
.
בסעי! זה
"
הודעה
" –
הודעה
לרשות בריאות לצור ייצור או
שיווק ציוד רפואי בתחומה
.
פנקס הציוד
הרפואי
24.1.12
3.
V
)א(
המנהל ינהל פנקס
שבו ירשו
ציוד רפואי
הנכלל
בצו לפי סעי! 2)א(
)בחוק זה
–
ציוד רפואי הטעו% רישו
, (!אשר הוגשה בקשה לרישומו לפי סעי
זה !והתקיימו לגביו הוראות סעי5, ו
כ% יקבע
את המדורי ב
פנקס
,
את
צורתו
ו ,
את פרטי הרישו
. בו
V
)ב(
בקשה לרישו ציוד רפואי הטעו% רישו
,
בפנקס
,
תוגש למנהל
בידי
תושב ישראל או
תאגיד הרשו בישראל
,
ותכל
ול
פרטי
, אישורי ומסמכי
%כפי שיקבע השר בתקנות לפי סעי! קט
, (ג)
ורשאי המנהל לדרוש ממבקש
הרישו כל מידע או מסמ נוספי הדרושי לצור בדיקת הבקשה
.
V
)ג(
השר יקבע בתקנות ,באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות
של
הכנסת
,
הוראות לעניי% סעי! זה
,
ובי% השאר לעניי% דרכי הגשת בקשה לרישו
או חידוש רישו
בפנקס
,
הפרטי
,
האישורי והמסמכי שיש לכלול בבקשה
כאמור
ותקופת
ו
של רישו בפנקס
)
להל% :
–
"
תקופת רישו
, "(
ורשאי הוא
לקבוע תקופות תוק! שונות
לסוג
י שוני
של ציוד רפואי
.
V
)ד(
אי% ברישו ציוד רפואי בפנקס כדי להקנות זכויות
,
מכל סוג שהוא,
ב
ציוד הרפואי הרשו
,
או לגרוע מה%
.
איסור ייצור ,
שיווק
או שימוש בציוד
%רפואי הטעו
רישו ,
שאינו
רשו
בפנקס
4
.
)א(
לא ייצר אד ולא ישווק ציוד רפואי הטעו% רישו, ומטפל לא יורה על
שימוש
בציוד רפואי כאמור ולא יעשה בו שימוש במסגרת מת% טיפול רפואי,
%אלא א כ הציוד הרפואי רשו
בפנקס,
ובהתא לתנאי הרישו.
4
ייצור
,
שיווק או
שימוש בציוד רפואי
שאינו רשו בפנקס
או שלא בהתא
לתנאי הרישו
24.1.12
+
6.3.12
+
20.3.12
4
.
V
!על א! הוראות סעי2), (א
רשאי השר ,באישור ועדת העבודה הרווחה
והבריאות של הכנסת
,
לקבוע
בתק
נות
כללי לפיה רשאי המנהל להתיר,
בתנאי ובהיק! שיורה, ייצור
או
שיווק של ציוד רפואי הטעו% רישו או
שימוש ב
ציוד כאמור
,
א! א
הציוד הרפואי
אינו רשו בפנקס או שלא
בהתא לתנאי הרישו
,
א ראה כי הדבר דרוש לצור
מטרה מהמטרות
%המפורטות להל ,
ואול
לא יית%
המנהל הי
תר כאמור אלא לאחר ששוכנע כי
אי% בכ כדי לפגוע בבריאות הציבור:
V
)1(
מת% טיפול רפואי חיוני
;
V
)2(
מחקר
;
20.3.12
V
)3(
פיתוח
וייצור
ו
ה של
ציוד
הר
פואי ,למעט שיווק;
V
)4(
היערכות לשעת חירו או
שימוש בציוד
ה
רפואי
במהל שעת
חירו
;
6.3.12
V
)5(
צי
וד רפואי המיועד לייצוא בלבד
;
V
)6(
לצור שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו בוטל
או לא חודש;
V
)7(
שימוש בציוד רפואי רשו שלא בהתא להתווי
תו י
הרשומה
;
V
)8(
שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי המותר לשיווק במדינה
מוכרת
,
שהוגשה בקשה לרישו
מו בפנקס א טר נרש
,
לצור ביצוע
הערכה קלינית במספר חולי מצומצ;.
28.2.12
V
)9(
שימוש אישי של אד בציוד רפואי
שאינו
רשו
.
מיחזור של ציוד
רפואי לשימוש חד
פעמי לצור שימוש
חוזר
6.3.12
4א. V
!על א! הוראות סעי2), (א
רשאי השר לקבוע בתקנות
,
באישור ועדת העבו
דה
הרווחה והבריאות של הכנסת
,
הוראות בדבר אופ% המיחזור
של ציוד רפואי
לשימוש חד פעמי לצור שימוש חוזר, לרבות הוראות בדבר חובת קבלת
אישור למחזור הציוד כאמור
,
והוראות הנוגעות לבדיקתו
,
אריזתו
,
סימונו,
המסחר בו ,אחסונו והשימוש בו
;
רשאי
השר
לקבוע לעניי% זה הוראות
שונות
לסוגי שוני של ציוד רפואי; התקי% שר הבריאות תקנות כאמור
,
לא יעסוק
אד במחזור של ציוד כאמור
, ישווקו או יעשה שימוש בו אלא בהתא
להוראות התקנות
.
תנאי
לרישו
בפנקס
ומועדי
הרישו
24.1.12
5.
V
)א(
המנהל
לא ירשו
בפנקס
ציוד רפואי
הטעו% רישו
,
ולא יאשר כ
ל שינוי
ברישו
של ציוד כאמור
,
אלא לאחר ששוכנע כי
ה
תקיימו כל אלה
:
V
)1(
התועלת שבשימוש בציו
ד הרפואי עולה על הסיכו% הכרו בו
;
5
V
)2(
הציוד הרפואי נמצא
יעיל ובאיכות
מתאי
, מה
לשימוש שלו הוא
נועד;
V
)3(
הציוד הרפואי
מיוצר
בתנאי ייצור נאותי
;
V
)4(
א
י% בשמו של הציוד הרפואי כדי להטעות ביחס לתכונותיו,
%באופ
ה
עלול להזיק
לבריאות הציבור
;
V
)ב(
על א! ה
וראות
סעי! קט%
)א(,
הוכח להנחת דעתו של המנהל כי
ציוד
רפואי
שלגביו מתבקש רישו בפנקס
,
רשו
במדינה מוכרת
או מותר לשיווק
במדינה מוכרת
ומשווק
ב
אותה מדינה
,
ירשו
אותו
המנהל בפנקס
לתקופת
רישו שלא תעלה על
ה
תקופ
ה
בה מותר לשווקה ב
אותה מדינה
מוכרת
, וא
נקבעו ב
רישו ב
מדינה המוכרת תנאי
שיש לקיימ במהל תקופת
רישומו
של הציוד הרפואי( יכלול המנהל תנאי אלה ברישו בפנקס
.
V
)ב1(
השר
רשאי
לקבוע בתקנות
כי לתחו מסויי של צ
יוד רפואי
יהיה איש
מקצוע בעל הכשרה מסוימת לצור הגשת הבקשות לרישו ציוד רפואי מטע
מבקש הרישו ולצור
מילוי תפקידי כאמור בחוק זה
;
לעניי% זה
" , תחו
מסויי" –
ציוד רפואי תומ חיי ומקיי חיי
,
שתלי
,
ציוד רפואי המשלב
תכשיר ,מכשירי דימות
,
ציוד בטכנולוגיית
לייזר
,
ותחומי ציוד נוספי
שיקבע
השר, א סבר שהשימוש בה מסכ% את בריאות הציבור
.
31.1.12
V
)ג(
רישו
בפנקס
של ציוד רפואי שהתקיימו לגביו הוראות סעיפי קטני
)( א
( ב) או
ייעשה בתו
תקופה שתיקבע בתקנות ממועד הגשת הבקשה לרישו
!לפי סעי3) ) (ב
בסעי! זה
–
תקופת בד
יקת הבקשה
, (
אלא א כ% נת%
המנהל
למבקש הרישו
הודעה מנומקת
בכתב
,
בתו התקופה האמורה
,
על סירוב
ו
לרשו את הציוד הרפואי בפנקס .
V
)ד(
דרש ה
מנהל
ממבקש
ה
רישו מידע או מסמ נוספי
בהתא להוראות
!סעי3), (ב
תחל
תקופת בדיקת הבקשה
במועד שבו הומצאו למנהל
המידע או
המ
סמ
כאמור
ו ,
המנהל יית% את החלטתו בבקשה לרישו בפנקס
בתו 30
ימי מהמועד שבו סופקו לו
המידע או המסמ
כאמור או עד תו תקופת
בדיקת הבקשה
לפי
סעי! קט%
,(ג )
לפי המאוחר
.
31.1.12
V
)ה(
רש
המנהל
ציוד רפואי בפנקס
,
יית%
למי שלבקשתו נרש הציוד
הרפואי בפנקס)בחוק זה
(
בעל הרישו
(
תעודה המעידה על הרישו כאמור
לא יאוחר משלושה ימי מיו רישומו של ציוד רפואי בפנקס
.
תנאי שיש
לקיימ במהל
תקופת ה
רישו
31.1.12
6
.
V
)א(
המנהל רשאי
לקבוע ברישו
של ציוד רפואי בפנקס
,
תנאי
בענייני
%המפורטי להל
,
שיש לקיימ במהל הרישו
של הצ
יוד הרפואי
,
כולה או
חלקה ,וכ% רשאי הוא להוסי! על התנאי כאמור או לשנות בכל עת
, תו
מת% נימוק לכ:
6
V
)1(
חובת
בעל הרישו לבצע בדיקה
של
אצווה
ראשונה
או סדרת
%ייצור ראשונה לפי העניי
,
של הציוד הרפואי
בטר שי
וו
ל קו
ראשונה
בישראל
;
31.1.12
V
)2(
הגבלת השימו
ש בציוד הרפואי לבעלי הכשרה מקצועית מסוימת
בלבד
,
אול המנהל לא יקבע הגבלה כאמור לגבי
מכשיר חשמלי
ה
פולט
קרינה
בלתי מייננת
שמשמש בטיפול קוסמטי
,
שאינו משמש בטיפול
רפואי
,
המנוי בתוספת השלישית
;
V
)3(
התניית השימוש בציוד הרפואי בהוראה של רופא
;
V
)4(
כמות הצ
יוד הרפואי שנית% לארוז באריזה אחת
,
וכ%
קביעת
סוג
האריזה
,
איכותה
,
סימוניה
,
צורתה
ובטיחותה
;
תנאי לפי פסקה זו
יכול שיהיו שוני לסוגי
שוני
של
צרכני
ש
לה
ישווק הציוד
הרפואי או שיעשו בו שימוש
;
V
)5(
סימו% הציוד הרפואי
;
31.1.12
V
)6(
%הגבלות לעניי% אופ
הפרסו של הציוד הרפואי ותוכנו
של
הפרסו כאמור
;
V
)7(
חובת
הפצת עלו% למשתמש
בציוד הרפואי
;
V
)8(
ה
תנאי
שבה יש ל
הוביל או
ל
אחס
%
את
הציוד הרפואי
;
V
)9(
קיו
אספקה
סדירה
ה של
ציוד
ה
רפואי
לצרכני
,
למעט מוסד
בריאות
,
שלה ישווק הציוד הרפואי או שיעשו בו שי
מוש
,
מת%
שירות
ו
חזוקה נאותה של הציוד הרפואי כאמור
;
V
)
10
(
כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש בטוח בציוד הרפואי
.
6.3.12
V
)ב(
המנהל רשאי
,
על פי בקשה מנומקת
מאת
מוסד בריאות
,
לקבוע
כי תנאי
מהתנאי שנקבעו ל
גבי ציוד רפואי רשו לפי הוראות
סעי! קט%
() א)2( ,)() א3(
ל
עניי% השימוש והשיווק בציוד הרפואי
ולפי הוראות סעי! קט%
)(א )4( ,))(א7(,
או))(א8(
,ג על פי בקשה מנומקת של תאגיד לשיווק ציוד רפואי
,
לא יחול
בנוגע
ל
שיווק
ציוד רפואי רשו המיועד לשימוש באותו מוסד בריאות
או
בנוגע
לציוד רפואי רשו המשווק על ידי
תאגיד לשיווק ציו
ד רפואי
,
לפי העניי%
.
חידוש רישו
בפנקס
13.3.12
7.
V
)א(
המנהל רשאי
,
על פי בקשה מאת בעל רישו
,
לחדש את
רישומו
של ציוד
ר
פואי בפנקס לתקופת רישו נוספת
,
אחת או יותר
,
ויחולו לעניי% הבקשה
ולעניי% החלטת המנהל כאמור הוראות סעיפי3), (ב5) (ו (ה)( ו (ד) , (ב ) ,(א6,
בשינויי המחויבי
.
7
V
)ב(
בעל הרישו יגיש למנהל בקשה לחידוש רישומו של ציוד רפואי בפנקס
כאמור
בסעי! קט%
, (א)
ארבעה
חודשי
לפחות לפני פקיעת תוקפו של הרישו
בפנקס.
V
)ג(
הוגשה
בקשה לפי סעי! קט%
– ( ב)
יראו את הרישו הפוקע כמואר עד
להחלטת המנהל בבקשה;
V
)ד(
סבר המנהל שאי% לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס
,
יודיע על
כ
,
בהודעה מנומקת בכתב
,
לבעל
הרישו וכ% יעדכ% את מוסדות הבריאות
בדבר אי(חידוש רישומו של הציוד
;
בטר יחליט המנהל על אי חידוש רישומו
של הציוד הרפואי כאמור ,יית% לבעל הרישו הזדמנות לטעו% את טע
נותיו
לפניו.
13.3.12
V
)( ה
על א! הוראות סעי! קט%
)א(,
השר
רשאי
לקבוע בתקנות כי לגבי סוג
מסויי של ציוד רפואי חידוש הרישו ייעשה על ידי מת% הודעה
של בעל
הרישו על חידוש רישו בפנקס
והוא רשאי להתקי% תקנות
בדבר דרכי הגשת
ההודעה ,
הפרטי
,
האישורי והמסמכי שיש
לכלול בהודעה כאמור
ותקופתו של חידוש הרישו בפנקס ,ורשאי הוא לקבוע תקופות תוק! שונות
לסוגי שוני של ציוד רפואי
שרישומו בפנקס חודש כאמור
.
מחיקת רישו
מהפנקס
31.1.12
8.
V
)( א
המנהל רשאי
לאסור
יצורו או
שיווקו של ציוד רפואי או
למחוק רישו
מו
של ציוד רפואי מהפ
נקס
,
בכל אחד מאלה
:
V
)1(
!לעניי% ציוד רפואי שהתקיימו לגביו התנאי המנויי בסעי
5)– ( א
חדל להתקיי לגביו תנאי מהתנאי כאמור
;
V
)2(
לעניי% ציוד רפואי הרשו
ומשווק !במדינה מוכרת כאמור בסעי
5)– ( ב
נמחק רישומו במדינה המוכרת
,
או שהמנהל ראה שהוא מזיק או
עלו
ל להזיק לבריאות הציבור או שאינו יעיל או אינו באיכות מתאימה
לשימוש שלו הוא נועד;
V
)3(
בעל הרישו
הפר
תנאי מהתנאי שנקבעו לפי
סעי!
6)( א
או
שלא קיי
הוראה שניתנה לגבי הציוד הרפואי
ל
פי סעי!
9.
31.1.12
+
13.3.12
V
)ב(
בטר יחליט המנהל על
איסור
יצורו
או
שי
ווקו
ב
ציוד רפואי או על
מחיקת רישו של ציוד רפואי מהפנקס ,
%יית% לבעל הרישו הזדמנות לטעו
את טענותיו לפניו
.
31.1.12
V
)( ג
נמחק רישומו של ציוד רפואי
יעודכ% פנקס הרישו
כאמור בס
' 3)ב ( א
דבר
מחיקת הרישו והמנהל יעדכ% את מוסדות הבריאות בדבר המחיקה
האמורה.
8
ציוד
רפואי
שרישומו לא חודש
,
נמחק או בוטל
8 .אVתמה תקופת הרישו של ציוד רפואי בפנקס ולא חודש ,או נמחק או בוטל
רישומו ,נית% להמשי לשווקו וכ% להורות או לעשות בו שימוש
למרות האמור
ב
סעי!
2), (א
ולמעט יבוא של
אותו
ציוד רפואי
,
לתקופה שלא תעלה על ש
נתיי
מתו ת
קופת הר
ישו
,
זולת א הורה המנהל אחרת בכתב
.
פרק
: 'ג
בקרה
ופיקוח
על ציוד רפואי
חובת
ביצו
ע בקרת
איכות של
ציוד
רפואי רשו ו
די
ווח
על אירועי
מיוחדי
הקשורי
בשימוש בו
13.3.12
9.
V
)א(
השר
יקבע
הוראות בדבר חובת
בעל הרישו
לבצע פעולות מעקב
וביקורת לש הערכה של ציו ד רפואי רשו ושיפור
בטיחותו ו
איכותו
, %וכ
בדבר
ה
ל ה חוב
דווח
למנהל על
ביצוע
ה
פעולות כאמור
ולמסור לו דיווח תקופתי
על
המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוע פעולות אלו
;
13.3.12
V
)( ב
השר
יקבע
הוראות בדבר חובת
בעל הרישו לדווח למנהל על כל
אירוע
מיוחד
שהגיע לידיעתו של
בעל הרישו
,
כמפורט להל%
,
הקשור בשימוש בציוד
ה רפואי
הרשו
:
31.1.12
)1(
תקלה חמורה
בציוד הרפואי
שאירעה בישראל או במדינה אחרת
ושעלולה לסכ% את בריאותו של המטופל;
13.3.12
)2(
שימוש בציוד הרפואי
אשר גר
,
או שיש חשש שגר ל
נזק
לבריאותו הגופנית או הנפשית של מטופל אשר אינו צפוי במהל הרגיל
של מחלתו או של הטיפול בו
,
שהגיע לידיעתו של בעל הרישו
,
או
שימוש בציוד הרפואי אשר גר לנזק משמעותי או לפטירה של מטופל
באר3 או במדינה אחרת
;
לעניי% סעי! קט% זה
"
נזק משמעותי
( "
פגיעה
בלתי הפיכה
במבנה הגו!
,
בתפקודו או במראהו
,
או המצריכה טיפול
!רפואי דחו ,ממוש או פולשני
, וכ% פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיי
או שיש בה כדי לקצר את תוחלת החיי
,
או הגורמת מו לוולד בעתיד,
ומוות
;
13.3.12
V
)3( פעולה שננקטה על ידי רשות בריאות בעול או הודעה שפורסמה על
יד
י היצר%
,
בעל הרישו או רשות בריאות בעול לגבי הציוד הרפואי,
שיווקו והשימוש בו
,
או מידע חדש שפורס בספרות המדעית
ה
מרכזית
בתחו הציוד הרפואי
בנוגע לבטיחות הציוד הרפואי
;
)ג(
המנהל
רשאי
לפרס לציבור
,
בדר% שיקבע השר בתקנות לפי סעי! קט
), (א
מידע שדווח לו בהת
א להוראות אותו סעי! קט%
.
9
הגבלות על
ביצוע
פעולות ב ציוד
רפואי
,
מטעמי
בריאות הציבור
7.2.12
10
.
V
)א(
בלי לגרוע מהוראות סעי! 9
,ראה
המנהל
כי ציוד רפואי מזיק או עלול
להזיק לבריאות
הציבור
או
כי תוכנו
של פרסו לגבי ציוד רפואי מזיק או עלול
ל הזיק
לבריאות הציבור
,
רשאי הוא
ל
הורות בכתב
לבעל רישו
,
ליצר% הציוד
הרפואי
,
למשווקו או למי שעושה בו שימוש
,
להפסיק את
ייצורו
או
שיווקו
של
הציוד הרפואי או
את
השימוש בו
,
או
להתנות
בתנאי
,
או
להטיל על
מי
שאחראי ל פרסומו של
הציוד הרפואי
כאמור
הגבלות לעני% אופ% הפרסו או
תוכנו ,
%וכ
רשאי המנהל
להורות
על החזרה מ% השוק של הציוד ה
רפואי
כ
אמור
,
וכ%
כ
ל הוראה אחרת
הנדרשת לש שמירה על בריאות הציבור
.
V
)ב(
בטר
יי
ת% המנהל הוראה
או יטיל הגבלה
כאמור בסעי! קט%
)א(,
יית%
לבעל רישו, ל
יצר% הציוד הרפואי
,
למשווקו
,
למי שמורה על שימוש בציוד
רפואי או
למי שאחראי על פרסומו
,
לפי העניי%
,
הזדמנות ל
טעו% את טענותיו
ל
פניו
ו
כ% יעד
כ%
בדבר
את מוסדות הבריאות
;
ואול
,
א
ראה
המנהל כי
השהיית מת% ההוראה
כאמור מזיקה או עלולה
להזיק
ל
בריאות
הציבור
,
רשאי
הוא לתת
ה
לאלתר
,
ובלבד שיית%
זכות שימוע לפי
סעי! קט%
זה בהזדמנות
הראש
ונה לאחר מכ%
.
13.3.12
V
)ג(
נת% המנהל הוראה על הפסקת הייצור
,
השיווק או השימוש בציוד רפואי
לפי סעי! זה או התנה הייצור ,
השיווק או השימוש בציוד כאמור בתנאי,
יעדכ% את מוסדות הבריאות בדבר ההוראה האמורה
.
מינוי מפקחי
וסמכויות פיקוח
13.3.12
11
.
V
)א
(
השר
רשאי למנות מפקחי מבי% עובדי משרדו
)
בפרק זה
–
מפקחי
(,
לש פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה.
V
)ב(
לא ימונה למפקח אלא מי שהתקיימו לגביו
כל
אלה
:
)1(
הוא לא הורשע בעבירה אשר מפאת מהותה
,
חומרתה או
נסיבותיה
,
אי% הוא ראוי
,
לדעת השר
,
לשמש כמפקח
;
)2(
ה
וא בעל הכשרה מתאימה כפי שהורה השר
.
V
)ג(
לש פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה
,
רשאי מפקח
–
)1(
לדרוש מאד הנוגע בדבר למסור לו מידע ומסמכי הנוגעי
לביצוע הוראה מההוראות לפי חוק זה
, ובכלל זה מידע ומסמכי
הנוגעי לייצור
,
לשיווק או לשימוש בציוד רפואי
;
בפסקה זו
"
מסמ"
– לרבות פלט
,
כהגדרתו בחוק המחשבי התשנ
"ה–1995
7;
7 ס"
ח התשנ
עמ , ה"
' 366
.
10
13.3.12
V
)2(
להיכנס
,
לאחר שהזדהה
,
למקו שיש לו יסוד סביר להניח שבו
מייצרי או מאחסני ציוד רפואי הטעו% רישו או עושי בו שימוש,
כדי לבדוק את בטיחותו
,
יעילותו או איכותו של הציוד הרפואי
,
וא
לא
נית% לבצע את הבדיקה כאמור במקו– ליטול את הציוד הרפואי,
בכמות הדרושה לבדיקה
,
לתקופה שלא תעלה על 21
ימי
,
לש ביצוע
הבדיקה במקו שבו נית% לבצעה
;
ואול
,
לא יבצע המפקח בדיקה של
ציוד רפואי
במוסד בריאות
או נטילה של ציוד כאמור מ
מוסד בריאות
אלא באופ% שלא יפגע
בפעילותו השוטפת של
מוסד הבריאות
;
וכ%
לא ,
ייכנס מפקח למקו המשמש למגורי בלבד אלא על פי צו של בית
משפט
;
)3(
לנקוט באמצעי למניעת השימוש בציוד הרפואי
;
)4(
על א! האמור בסעי! קט% זה מפקח לא יפעיל סמכויותיו לפי
%חוק זה כלפי מערכת הביטחו
.
בסעי! זה
–
"
%מערכת הביטחו
– "
כל אחד מאלה
:
)1(
%משרד הביטחו% ויחידות הסמ של משרד הביטחו
;
)2(
יחידות ויחידות סמ של משרד ראש הממשלה
,
שעיקר
פעילות% בתחו ביטחו% המדינה;
)3(
%מפעלי מערכת הביטחו
,
כמשמעות בסעי! 20 לחוק
להסדרת הביטחו% בגופי ציבוריי, התשנ
"ח–1998
8 ואשר שר
הביטחו% הודיע עליה לשר;
)4(
משטרת ישראל
,
שירות בתי הסוהר והרשות להגנה על
עדי.
חובת ענידת תג
מזהה
13.3.12
11א.
V
מפקח לא יעשה שימוש בסמכויות הנתונות לו לפי פרק זה
,
אלא בעת מילוי
תפקידו וכשהוא עונד באופ% גלוי תג המזהה אותו ואת
תפקידו ויש בידו תעודה
החתומה על ידי השר ,המעידה על תפקידו ועל סמכויותיו
,
אותה יציג על פי
דרישה.
פרק
ד':
הוראות
שונות
%עונשי
20.3.12
2
1.
V
)א(
העושה
ד אח
מאלה
,
דינו
–
מאסר
שנה
או קנס כאמור בסעי! 61
)() א4(
%לחוק העונשי
,
התשל
"ז–1977
9)
%להל–
% חוק העונשי
ו , (
א נעברה העבירה על
ידי תאגיד
,
דינו –
כפל הקנס
האמור
:
8 ס"
ח התשנ
עמ , ח"
' 348
.
9 ס"
ח התשל
עמ , ז"
' 226
.
11
20.3.12
V
)1(
מ
ייצר
או מ
שווק
ציוד רפואי
שאינו רשו בפנקס א! שהוא %טעו
רישו, שלא לשימושו הפרטי
או ,
מורה על שימוש או
עושה שימוש,
במסגרת מת% טיפול רפואי,
בציוד רפואי
כאמור
,
או מייצר או משווק
ציוד רפואי
כאמור הרשו בפנקס
,
בניגוד לתנאי הרישו
ב ,
ניגוד
!להוראות סעי2))(א1(;
!בניגוד להוראות סעי4)א(
ושלא בהתא
להוראות ס '
4)ב( ו(4)ג(;
20.3.12
V
)2(
מורה על שימוש או עושה שימוש
,
במסגרת מת% טיפול רפואי
בציוד רפואי שאינו רשו בפנקס א! שהוא טעו% רישו
,
בניגוד
להור
אות סעי! 2)() א2(;
)2(
מייצר או משווק ציוד רפואי הרשו בפנקס ,בניגוד לתנאי
הרישו, שלא לשימושו הפרטי, או מורה על שימוש או עושה שימוש
בציוד רפואי
כאמור ,במסגרת מת% טיפול רפואי,
שלא בהתא לתנאי
האמורי ,
!בניגוד להוראות סעי4)א( ושלא בהתא להוראות ס '
4)ב(
ו(4)ג(;
20.3.12
V
)3(
בעל רישו
,
יצר%
,
משווק
,
מפרס
או
מי
שמורה על שימוש או
עושה שימוש בציוד הרפואי במסגרת מת% טיפול רפואי
שאינו
מ קיי
הוראה או הגבלה
שניתנה בידי המנהל לפי הוראות
סעי פי! 9 ו(
10 לפי
%העניי.
הצעת משרד
הבריאות14.2.12
)
סעי! קט% ב טר
אושר
20.3.12
(
)ב(
בעל רישו שאינו מקיי הוראה בדבר ביצוע פעולות מעקב וביקורת
לש הערכה של ציוד רפואי רשו ובדבר דיווח על ביצוע פעולות המעקב
והביקורת כאמור ומסירת דיווח תקופתי על המידע שה
גי
ע לידיו בעקבו
ת
ביצוע פעולות אלו ,או שאינו מק
י
י הוראה בדבר דיווח על איר
וע מיוחד
הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשו שלא בהתא להוראות ס
עי!
9
,דינו
–
!מאסר חצי שנה או קנס כאמור בסעי61
)() א3
(
%לחוק העונשי
,
וא נעברה
העבירה על ידי תאגיד ,דינו
–
כפל הקנס האמור
.
20.3.12
V
)בג(
העובר עבירה כאמור בסעי
פי קטני
)א(
) ( ב) או 1
(
עד)א)(
3(, באופ% או
בנסיבות מחמירות שכתוצאה
מה ממנה
נגר
מה
או עלול
ה
להיגר
פגיעה
ממשית
ל
בריאות הציבור
,
דינו
(–
מאסר
כאמור בסעי! קט% )א(
,לפי
%העניי שלוש שני
,
או כפל הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי
הוראות סעי! זה
,
בשל העבירה שבה הורשע
,
וא נעברה העבירה על יד
י
תאגיד ,
דינו
(–
חמש
פעמי הקנס האמור בסעי! 61
)() א4
(
%לחוק העונשי
.
12
20.3.12
V
)גד(
הייתה
העבירה עבירה נמשכת
,
רשאי בית המשפט להטיל קנס נוס!
,
בשיעור של חמישה אחוזי מסכו הקנס הקבוע לאותה עבירה ,לכל יו שבו
נמשכת העבירה מעבר לתקופת הזמ% שנקבעה
בהודעה
לתיקו%
הליקוי
ושתחילתה ע מסירתה של ההודעה ;לעני% זה
" ,
הודעה
– "
הודעה בכתב מאת
המנהל.
!לפי סעי10
..
אחריות נושאי
משרה בתאגיד
20.3.12
13
.
V
)א(
נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שנית% למניעת עבירות לפי
!סעי12 ב
ידי התאגיד או
ב
ידי עובד מעובדיו
;
המפר הוראה זו
,
דינו –
קנס
!כאמור בסעי61
)() א4( ל%חוק העונשי ;לעני% סעי! זה
" ,
נושא משרה
– "
מנהל
פעיל בתאגיד ,
!שות
,
למעט שות! מוגבל
,
או פקיד האחראי מטע התאגיד על
התחו שבו
בוצעה
העבירה או איש מקצוע מתאי על עבירה שבוצעה בתחו
תפקידיו כאמור בס !עי5)ג(.
)ב(
נעברה עבירה לפי
סעי! 12 ב
ידי
תאגיד
או
ב
ידי עובד מעובדיו
,
חזקה
%היא כי נושא משרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעי! קט), (א
אלא א כ% הוכיח
כי עשה כל שנית% כדי למלא את חובתו.
שמירת סודיות
7.2.12
13א.
V
המנהל, או מי שממלא תפקיד מכוח חוק זה
,
לא יגלה
תוכנו
של מסמ
שנמסר
לצור
מילוי הוראות חוק זה
,
אלא לצור רישומו של הציוד
,
פיקוח עליו,
שמירה על בריאות הציבור או על
פי
כל
. די%
שמירת דיני
14
.
V
הוראות חוק זה באות להוסי! על
הוראות
כל די%
.
שינוי ה
תוספ
ות
7.2.12
15
.
V
השר רשאי ,בצו
,
ובאישור ועדת העבודה
הרווחה והבריאות של הכנסת לשנות
את התוספות
,
ולעניי% התוספת הראשונה ג בהתייעצות ע שר התעשיה
המסחר והתעסוקה.
תחולה על המדינה
7.2.12
16
.
V
)א(
חוק זה יחול ג על המדינה
.
V
)ב(
על א
!
האמור בסעי!
קט%
י , ( א)
יצור
,
שיווק
או החזקה
של ציוד רפואי
הטעו% רישו
,
מת%
הוראה על
שימוש
בציוד כאמור או שימוש בו
,
בידי צבא
הגנה לישראל
יעש י ,
ו
בהתא לפקודות הצבא
כהגדרת% בחוק השיפוט הצבאי,
התשט
"ו–1955
10
,ובלבד
שבפקודות אלה
ייקבעו הוראות
שיבטיחו כי
ביצוע
הפעולות כאמור
ייעשה
באופ% שהתועלת שבשימוש בציוד הרפואי למטופלי
%עולה על הסיכו
הכרו בו
.
נוהל עבודה
ודיווח
למנהל
20.3.12
16א.
V
)א(
השר הממונה
,
בהתייעצות ע השר
,
יורה בנוהל על אופ% יישו הוראות
חוק
זה בגו! ביטחוני
לעניי% השימוש בציוד רפואי והפיקוח עליו
.
)ב(
גו! ביטחוני ידווח למנהל
–
10 ס"
ח התשט
עמ , ו"
' 171
13
)1(
על כל נזק משמעותי
,
כמשמעותו בסעי! 9);(ב
)2(
על פי בקשת המנהל
,
על
קבלת הודעה ויישומה
בקשר להחלטת
המנה
ל לפי סעי
! 10
.
)ג(
בסעי! זה
–
"גו! ביטחוני
– "
אחד הגופי המנויי בהגדרה
"
מערכת הביטחו%
";
"השר הממונה
– "
)1(
לעניי% הגופי המנויי בפסקאות
)1
(ו()3
(להגדרה
"
%מערכת הביטחו
– "
שר הביטחו%
;
)2(
לעניי% הגופי המנויי בפסקה
)2
(
להגדרה
"
מערכת
%הביטחו
– "
ראש הממשלה
;
)3(
לעניי% הגופי המנויי בפסקה
)4
(
להגדרה
"
מערכת
%הביטחו
– "
השר לביטחו% הפני
.
"
%מערכת הביטחו
– "
כהגדרתה בסעי! 11
.
ביצוע
ו
תקנות
7.2.12
17
.
V
השר ממונה על בי
צוע חוק זה
,
והוא רשאי להתקי% תקנות בכל עני
י
% הנוגע
לביצועו
,
ובכלל זה
תקנות בדבר
תנאי
י
יצור נאותי לציוד רפואי
,% תנאי אחסו
או
הובלה נאותי לציוד רפואי
וכ% תקנות בדבר
קביעת אגרות בעד
הגשת
בקשה
ל
רישו
בפנקס
של
ציוד רפואי
ה
טעו% רישו
,
בעד
הגשת בקשה ל
חידוש
ל או
שינוי של רישו כאמור
או בעד מת% הודעה על חידוש רישו
ובעד ה
שת ג
בקשה למחזור של ציוד רפואי בהתא להוראות
ס '
4)ג(
!סעי4א;.
תיקו% חוק התקני
7.2.12
18
.
ב
חוק התקני
,
התשי
"ג–1953
11, ב
סעי! 16
,
אחרי
סעי! קט%
( ב)
יבוא
:
V
)"ג(
השר
רשאי
,
לצור יבוא של סוג מסוי
%של ציוד רפואי הטעו
רישו
לפי
הוראות חוק ציוד הרפואי
,
התשע
"ב–2012
12
,
לפטור
ציוד
רפואי כהגדרתו בחוק האמור
מביצוע בדיקת התאמה לתק% רשמי,
חלקה א
ו כולה
,
לצור יבואו
של הציוד הרפואי
,
ולדרוש במקומה
%המצאת מסמכי המעידי על עמידה בתק
או בתקינה בי%
(
לאומית
כמשמעותה ! בסעי7);(ב
אי% בהוראה זו כד
י
לגרוע מסמכות
הממונה
!לפי סעי10
".
תחילה
7.2.12
+
20.3.12
19
.
V
)א(
תחילתו
של חוק זה 60
ימי מיו
תחילת% של תקנות לפי סעיפי 3
,
4,
5( ו90
7
ימי
מיו
פרסומו )
%להל
–
יו התחילה
(..
11 ס"
ח התשי
עמ , ג"
' 30
;התשס
' עמ , ח"430
.
12 ס"
ח התשע
.... ' עמ , ב"
14
V
)( ב
על א! האמור בסעי! קט%
, (א)
תחילת של
סעיפי
2)א(, 4,
12 ו(
13
, ,
של חוק זה שנה מיו
פרסומו
התחילה;
הוראת מעבר
7.2.12
20
.
V
)א(
ציוד רפואי
הטעו% רישו
,
שהיה רשו
,
ערב יו התחילה
,
בפנקס
האביזרי והמכשירי הרפואיי שהתנהל לפני היו האמור במשרד
הבריאות
,
יראו אותו כאילו נרש לפי חוק זה ורישומו י
היה תק! עד תו
תקופת הרישו כאמור
,
אלא א כ% נמחק קוד לכ% לפי הוראות חוק זה
.
20.3.12
V
)ב(
הוראות סעי! 2)(א
לא יחולו על פעולות של מ
י
חזור ציוד רפואי לשימוש
חד פעמי לצור שימוש חוזר, הנעשות על ידי מוסד בריאות
,
כל עוד לא נכנסו
לתוקפ% הוראות לעניי% זה לפי סע !י4.א
7.2.12
V
תוספת
ראשונה
)
"סעי1(
רשימת המדינות המוכרות
15
1.
אוסטריה
;
2.
אוסטרליה
;
3.
איטליה
;
4.
איסלנד
;
5.
אירלנד
;
6.
ארצות הברית
;
7.
בלגיה
;
8.
בריטניה
;
9.
גרמניה
;
10
. דנמרק
;
11
. הולנד
;
12
.
%יוו
;
13
. נורווגיה
;
14
. ניו
(
זילנד
;
15
. ספרד
;
16
. פורטוגל
;
17
. פינלנד
;
18
. צרפת
;
19
. קנדה
;
20
. שבדיה
;
21
.
3שווי
.
2
20.3.1
V
תוספת שניה
ציוד רפואי שאינו טעו רישו בפנקס
)
!סעי2)((ב
1.
3אבזרי המשמשי לבדיקה כגו% מטושי ומקלות ע
לבדיקה לא
חודרנית או לבדיקה לחלל הפה;
2.
אגדי אלסטיי
;
3.
חוטי דנטליי
;
4.
חומרי חבישה לא סטריליי
;
5.
חומרי חיטוי לציוד שאינ
ו ציוד רפואי
;
6.
כובעוני למעט כובעוני המכילי תכשירי
;
16
7.
כפפות בדיקה למעט כפפות כירורגיות
;
8.
מוצרי הגיינה נשית
;
9.
%מוצרי צמר גפ
;
10
.
משקולות לשקילת בני אד או לשקילת חומרי
,
למעט לשקילת פגי
;
11
.
תוכנה לניהול רשומה רפואית
;
12
.
תוכ
נה המשמשת בבתי חולי בשימוש משרדי
;
תוספת שלישית
7.2.12
V
)
!סעי6(
%סימוכי
: 01666912
טכנולוגיה
הערות
תדר
הספק
Intense
pulsed
light (IPL) ראש רגיל
קרינה לא מייננת
, 420-1200
nm
J/CM2 22 עד
ראש קירור
-
Contact Cooling on skin
surface, 0-5 C
קרינה לא
מייננת
, 420-1200
nm
J/CM2 40 עד
LASER
קרינה לא מייננת
, 800-1100
nm
עד10
J/CM2
Ultrasoun
d לא חודרני
10 - 180 Khz
40W
מעלות צלסיוס42 לא חודרני עד
לשימוש חיצוני על פני העורBipolar
1- 50 Mhz
1- 40W עד
250W
Radio
Frequenc
y (RF)
Unipolar
1- 50 Mhz
1- 140W
עדj/cm2
45
Tripolar
עדj/cm2
120