חומר רקע
תקנות אגרות בריאות (תיקון), התשע"ב - 2012
בתוקף סמכותי לפיסעיפים62(1) ו- 66(א)(5) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א - 19811,באישור שר האוצר לפי סעיף 39ב לחוק יסודות התקציב, התשמ"ה- 19852 ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
תיקון תקנה 2
1. 1
בתקנה 2 לתקנות אגרות בריאות, התשמ"ט-19893(להלן- התקנות העיקריות)-
(1) בתקנת משנה (א), במקום "עליית" יבוא "שינוי";
(2) אחרי תקנת משנה (ג), יבוא:
"(ג1) עדכון הסכום, כאמור בתקנת משנה (א) ייעשה על בסיס הסכום שנקבע ליום השינוי הקודם, לפני שעוגל לפי תקנת משנה (ג)".
תיקון התוספת הראשונה
2.
בתוספת הראשונה לתקנות העיקריות-
(1) בפרט 1, במקום "תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים)" יבוא "תקנות הרוקחים (תכשירים)";
(2) אחרי פרט 1 יבוא:
"1א. תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט- 20084."
תיקון התוספת השניה
3.
בתוספת השניה לתקנות העיקריות-
(1) בפרט 1-
(א) ברישה, במקום "תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים)" יבוא "תקנות הרוקחים (תכשירים)";
(ב) בפסקה (1) –
(1) במקום פסקאות משנה א עד ד יבוא:
בשקלים חדשים
"א. בעד בדיקת איכות של תכשיר לצורך רישום 16,200
ב. בעד בדיקת איכות של תכשיר לצורך חידוש רישומו 6,600
ג.בעד תעודת שחרור רשמי של אצווה 4,020
ד. בעד שינוי בבדיקת איכות או בתעודת איכות של תכשיר -
(1) שינוי מסוג משמעותי המצריך את בדיקת המנהל;
2,300
(2) שינוי אחר
530"
(2)בפסקאות משנה ה ו-ו, בכל מקום, במקום "תכשיר רפואי" יבוא "תכשיר";
(ג) בפסקה (2) –
(1) בכל מקום, במקום "תכשיר רפואי" יבוא "תכשיר";
(2) בפסקת משנה ב, בטור "בשקלים חדשים", במקום "929" יבוא "1,860";
(2) אחרי פרט 1 יבוא:
תנאי ייצור נאותים לתכשירים
"(1א) בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) התשס"ט– 2008 -
בשקלים חדשים
(
(1) בעד בקשה לקבלת אישור או חידושו
35,000
(2) בעד בקשה לקבלת העתק תעודת GMP
180
(3) בעד יום בקרה או ביקורת של עובד שהסמיך המנהל הנדרש לצורך מתן תעודת GMP, או לצורך ביצוע בקרה או ביקורת תקופתית או ביצוע בקרה או ביקורת פתע בעסק
3,600"
תחילה
4.
(א)תחילתן של תקנות אלה, למעט כמפורט בתקנת משנה (ב), 21 ימים מיום פרסומן (להלן-יום התחילה).
(ב) תחילתן של פסקאות משנה א עד ג בפרט 1(1) בתוספת השניה לתקנות העיקריות, כנוסחן בתקנות אלה, ותחילתה של פסקה (3) בפרט (1א) בתוספת השניה לתקנות העיקריות, כנוסחה בתקנות אלה – ביום י"ט בטבת התשע"ג (1 בינואר 2013).
הוראת שעה
5.
על אף האמור בתקנות אלה, בתקופה שמיום התחילה עד יום י"ח בטבת התשע"ג (31 בדצמבר 2012), יראו כאילו –
(1) במקום פסקאות משנה א עד ג בפרט 1(1) בתוספת השניה לתקנות העיקריות, כנוסחן בתקנות אלה, נאמר:
בשקלים חדשים
"א. בעד בדיקת איכות של תכשיר לצורך רישום 8,100
ב. בעד בדיקת איכות של תכשיר לצורך חידוש רישומו 3,300
ג. בעד תעודת שחרור רשמי של אצווה 2,010";
(2) במקום פסקה (3) בפרט (1א) בתוספת השניה לתקנות העיקריות, כנוסחה בתקנות אלה, נאמר:
בשקלים חדשים
"(3) בעד יום בקרה או ביקורת של עובד שהסמיך המנהל הנדרש לצורך מתן תעודת GMP, או לצורך ביצוע בקרה או ביקורת תקופתית או ביצוע בקרה או ביקורת פתע בעסק 1,800".
בנימין נתניהו
ראש הממשלה ושר הבריאות
______ התשע"ב (_________ 2011)
(חמ2149 -3)