חומר רקע

מדינת ישראל STATE OF ISRAEL משרד הבריאות לשכת המדען הראשי MINISTRY OF HEALTH CHIEF SCIENTIST OFFICE המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים The Council for Monitoring Infectious Agents Research  המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, תשס"ט ביולוגיים, תשס"ט-- 2008 2008 דו"ח סיכום פעילות המועצה דו"ח סיכום פעילות המועצה מרס מרס 2009 2009 –– דצמבר דצמבר 2011 2011 מוגש לסגן שר הבריאות ולוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת ינואר 2012 1     תוכן העניינים עמוד ים 1 . ה מועצה להסדרת מחקר ים במחוללי מחלות ביולוגיים 2 2 . תפקידי המועצה 2 3 . הרכב המועצה 3-4 4 . פעילות המועצה 4-7 .א הפצת מידע על החוק 4-5 .ב הסמכת מוסדות כמוסד מוכר 5 .ג אישור בקשות מחקר 5 .ד וועדות 6-7 .ה פיקוח 7 5 . סיכום היו"ר היוצא 7 6 . ישיבות המועצה 8-13 7 . רשימת נספחים 14 2     המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים בשנת תשס"ט חוקקה כנסת ישראל את חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים , התשס"ט- 2008 אשר מסביר את המסגרת החוק ית להסמכת מוסדות הרשאים להחזיק ו/או לערוך מחקר ים במחוללי מחלות ביולוגיים בעלי פוטנציאל שימוש ל"ט רור ביולוגי " ואת הפיקוח עליהם )נספח .( א' משמעותו של הסיכון ל "טרור ביולוגי" היא חשיפה מכוונת של האוכלוס יה י לפתוגנים ביולוגיים בעלי השפעה קשה על בני האדם הבא ים עמ ם במגע . טרור ביולוגי יכול להת ב צע ע"י בודדים או ארגונים המעוניינים לזרוע נזק ו בהלה באוכלוסיה כדי להשיג מטרה אידיאולוגית, כלכלית או מדינית. מדינות רבות נערכות כיום להתמודדות עם איומים מסוג זה כאשר חלק חשוב בהתמודדות זו הוא מניעת הגעתם של הפתוגנים ו/או הידע אודותיהם לידיהם של גורמים עוינים. משמו ומתוכנו של החוק ניכר שהמחוקקים התמקדו בסיכון המצוי במוסדות ש בהם עלולים להיות פתוגנים מסוכנים ובהם גם נמצא הידע העדכני בנוגע לאפשרויות להעצים את פוטנציאל ההיזק שלהם או את אפשרויות ההפצה שלהם או, לחליפין, נמצא הידע ה נחוץ לשם מניעה או הקטנה של נזקם . כל זאת, על מנת שלא לסכן את ביטחון המדינה, בריאות הציבור וביטחונו. החוק הורה על הקמת מועצה להסדרת האחזקה וה מחקר במחוללי מחלו ת ביולוגיים העלולים לגרום מחלות בבני אדם. "הרשימה" של מחוללי המחלות הפוטנציאלים מפורטת כתוספת לחוק. המועצה הינה גוף סטטוטורי ה ממונה מטעם מדינת ישראל והיא בעלת סמכות לקביעת כללי עבודה עם מחוללי מחלות ולאכיפתם . המועצה ממליצה למנכ"ל משרד הבריאות על הענקת הכרה למוסדות לצורך אחזקה ו/או עריכת מחקר במחוללים. תפקידי המועצה • לייעץ לשר בגיבוש הוראות לעניין הח זקת מחוללי מחלות ומחקר בהם, לעניין מחקרים ולעניין שינוי התוספת שבחוק. • לייעץ למנכ"ל משרד הבריאות לגבי הכרה במוסדות. • להכין ולאשר את הכללים לפעולת הוועדות המוסדיות. • לפקח על יישום הוראות החוק ועל העמידה בכללים לפעולת הוועדות המוסדיות.   • ליזום תכניות הסברה בנושאים שבתחום פעילות המועצה ותכניות השתלמות והדרכה לחוקרים בנושאים הקשורים לעריכת מחקרים במחוללי מחלות. 3     הרכב המועצה : על פי הוריית החוק , מונתה על ידי שר הבריאות מועצה בת 15 חברים. בינ י הם: 6 אנשי אקדמיה מומחים ב תחומי המיקרוביולוגיה, המח לות הזיהומיות או הביוטכנולוגיה . 9 נציגים של משרדי ממשלה שונים שתחום מומחיותם כמפורט לעיל. יו"ר המועצה נבחר מתוך ששת המומחים מהקבוצה הראשונה. חבר י ה מועצה מתמנים לתקופת כהונה בת ארבע שנים ורשאי ם להיבחר לתקופה אחת נוספת . חברי המועצה פועלים בהתנדבות. חברי מועצה שהתמנו בפברואר 2009 :, עם הקמת המועצה פרופ' עמוס פנט יו"ר – המחלקה לביוכימיה מרכז צ' נוק לווירולוגיה , המכון למחקר רפואי ישראל קנדה, ביה"ס לרפואה האונ' העברית, הדסה עין-כרם פרופ' קולין בלוק מנהל היחידה למיקרוביולוגיה קלינית, ביה"ח הדסה עין -כרם פרופ' איתן ביבי ראש ה מחלקה לכימיה ביולוגית, מכון וייצמן למדע פרופ' סימה ירון מחלקה לביוטכנולוגיה והנדסת מזון, הטכניון , חיפה פרופ' ברכה רגר מחלקה למיקרוביולוגיה ואימונולוגיה, אוניברסיטת בן-גוריון בנגב פרופ' איתמר שליט מנהל המרפאה למחלות זיה ומיות, ביה"ח שניידר, ביה"ס לרפואה, אוניברסיטת ת"א פרופ' אלה מנדלסון מנהלת המעבדה המרכזית לנגיפים, ביה"ח שיבא, תל -השומר * ד"ר שלמה שריג ראש תחום מחקר ביו - רפואה, משרד המדע והטכנולוגיה * ד"ר ישעיהו בר אור המדען הראשי, משרד להגנת הסביבה ד"ר בוריס יעקובסון מנהל המכון הווטרינרי , משרד החקלאות ופיתוח הכפר ד"ר לובה פושנוי רופאה ראשית באגף הפיקוח על העבודה, משרד התמ"ת פרופ' אבי דומב ראש חטיבת זיהוי פלילי, המטה הארצי , משטרת ישראל * ד"ר גדי פרישמן ראש יחידת ת כנון ובקרה הנדסית ח' , הקריה, ת"א מר אורי בן יהודה ראש תחום טר ור בלתי קונבנציונאלי , המטה ללוחמה בטרור * ד"ר יוסי גנדלר מנהל יצוא, נציג התאחדות התעשיינים 4     שינויים ב רשימת חברי המועצה: החל מינואר 2012 תכהן פרופ' ברכה רגר , חברת המועצה, כיו"ר זמני של המועצה במקומו של פרופ' פנט שי משיך לכהן כ חבר במועצה . * בשנת 2011 /פרשו עז בו את תפקידם ארבעה מחברי המועצה שהם מינויים סטטוטוריים . מאותם משרדים נ בחרו מחליפים ה נמצאים בימים אלו בתהליך אישור : במקום ד"ר ישעיהו בר אור ת תמנה ד"ר סיניה נתניהו במקום ד"ר גדי פרישמן י תמנה ד"ר אריק אייזנקרפט במקום ד"ר שלמה שריג י תמנה ד"ר עמי בן יהודה במק ום ד"ר יוסי גנדלר ת תמנה ד"ר אליאנה שלוסר -סילברמן )רשימה עדכנית של חברי המועצה נספח .( ב' פעילות המועצה מנכ"ל משרד הבריאות )"המנהל"(, האציל סמכותו הקבועה בחוק על המדען הראשי של משרד הבריאות. א. הפצת מידע על החוק 1 . עם הקמת המועצה הופץ מידע על "חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ט - 2008" לכל ראשי המוסדות האקדמיים, הממשלתיי ם, בי"ח ציבוריים, מכוני מחקר וא רגוני תעשיה ופורטו האחריות והחובות המוסדיות ) נספח . ( ג' כתוצאה מהפצת המידע לגבי קיומו של החוק אותרו מוסדות חוקרים/מחזיקים מחוללי מחלות: א. אקדמיה: אוני ברסיטות /מ כללות ב. בתי חולים ג. גופ ים ממשלתיים: מעבדות, מחקר חקלאי , מכון ווטרינרי, חממות משרד המדע, משרד התעשי י ה וכיוצ"ב . ד. תעשיה ביוטכנולוגית באמצעות לשכת התעשיינים.   2 . ,פורסם בעיתונות, )עיתון הארץ12/02/2010 (מידע על הקמת המועצה להסדר ת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים ודרישות החוק )נספח .( ד' 3 . הוקם אתר אינטרנטי למועצה באתר משרד הבריאות תחת קטגורית "יחידות המשרד" . בנוסף למידע על המועצה ודרישות החוק צורפו קישורים ל חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים ותקנות הבטיחות בעבודה )בטיחות ו גיהות תעסוקתית בעבודה עם גורמים מסוכנים במעבדות רפוא יות, כימיות וביולוגיות(, התשס"א - 2001 )נספח . ( ה' 5     4 . אורגן יום עיון והדרכה לחברי הוועדות המוסדיות ולנציגי המוסדות. יום העיון התקיים באוניברסיטת בר -אילן ב - 24.2.2010 ,במטרה לתת הבהרות לחוק להגדיר את התנ הלות הוועדה המוסדית ואת כללי העבודה המחקרית במוסד, לחדד את משמעות המחקר הביוטכנולוגי בעידן הטרור ועוד. החוק , תקנות הבטיחות בעבודה וחוברת דוגמא לנוהלי עבודה מוסדיים הופצו לכל יו"ר הוועדות המוסדיות )סדר יום ליום העיון וההדרכה נספח   .( ו' ב. הסמכת מוסדות כמ וסד מוכר לצורך אחזקה או מחקר במחוללי מחלות ביולוגיים.   ה בקשה להסמכה כ"מוסד מוכר" להחזיק או לערוך מחקר במחוללי מחלות מוגשת למועצה על גבי טופס מובנה. הטופס פותח על ידי המועצה ו מכיל פרטים על המוסד, פירוט הגורמים של מחוללי המחלות ועמידה בתקנות בטיחות וביטחון ) נספח   .( ז' על פי החוק, מותר להחזיק מחוללי מחלות ולבצע בהם מחקרים רק במוסדות שקיבלו הכרה לצורך אחזקה ו/או עריכת מחקר במחוללים. החוק קבע שני תנאים המגדירים את חובתו של המוסד לקבלת אישור כמוסד מוכר הרשאי להחזיק מחוללי מחלות: 1 . המוסד מחזיק מחוללי מחלות הרשו מים בתוספת לחוק. מדובר על רשימה סגורה ל פ ש תוגנים וחומרים רעילים. 2 . מוסדות שלא חלה לגביהם החובה לקבל אישור להחזיק או לערוך מחקר במחוללי מחלה )כלומר המוסד אינו מחזיק מחוללי מחלה המנויים בתוספת(, אך במהלך המחקר התגלו אחד משלושת הממצאים הבאים:   ממצאים שיש ב הם כדי לגרום להגברת האלימות של מחוללי מחלה, ממצאים שיש בהם כדי להראות על הגברת יכולת ההעברה של מחוללי מחלה וממצאים שיש בהם כדי לשנות את טווח המאכסנים של מחוללי מחלה. ג. אישור בקשות מחקר מוסד שקיבל אישור/הסמכה כמוסד מוכר, רשאים עובדיו/חוקריו להגיש בקשה להחזקה או לעריכת מחקר במחוללי מחלות. הבקשה מוגשת לדיון בוועדה מוסדית פנימית במוסד מוכר ובהעדרה, לוועדה המוסדית החיצונית. המלצות הוועדות המוסדיות נדונות על ידי המועצה ומועברות למנהל לקבלת האישור. האישורים נמסרים למוסדות. 6       .ד וועדות 1 . ועד ו ות מוסדי ות פנימי ות:   המועצה דאגה להקמת וועדות מוסדי ות בא רגונים השונים . הו ועדות ה מוסדיות ה פנימיות במוסד מורכבות משלשה חוקרים בכירים בתחומי המיקרוביולוגיה, המחול ות הזיהומיות או הביוטכנולוגיה, ה מתייעצים עם קציני הביטחון והבטיחות של המוסד . תפקידי הוועדה המוסדית הם לתת אי שורים לא חזקה/עריכת מחקרים במחוללי מחלות, לפקח על מחקרים שניתן לערוך אותם ו לפקח על יישום ההוראות על פי החוק . אישור הא חזקה/המחקר ניתן רק אם שוכנעה הוועדה שאין הוא מסכן את בטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את בטחונו. ו בר ב הארגונים מונו וועדות מוסד יות ומונו להם יו"ר מקומיים )וועדות מוסדיות פנימיות - נספח .( ח' הוועדה לא מאשרת מחקר בהעדר תיק נהלים כתובים של המוסד בדבר הכללים לעבודה עם מחוללי מחלות על פי החוק . המועצה הכינה דוגמא ל תיק נהלים וכללי עבודה והפיצה אותו למוסדות ) נספח .( ט' 2 . ו ועדה מוסדית ח יצונית :   ב מוסדות בהם לא וק ה מה ועדה מוסדית פנימית מ וגשות בקשות לאישורים לוועדה מוסדית חיצונית הממונה, מבין חברי המועצה, ע"י מנכ"ל משרד הבריאות. הוועדה המוסדית החיצונית מונתה בישי בה הראשונה של המועצה ב - 4.3.2009 . הוועדה כוללת ששה מדענים והם : פרופ' אלה מנדלסון מנהלת המעבדה המרכזית לנגיפים, ביה"ח שיבא, תל -השומר ד"ר לובה פושנוי רופאה ראשית, אגף הפיקוח על העבודה, משרד התמ"ת פרופ' אבי דומב ראש החטיבה לזיהוי פלילי, המטה הארצי , משטרת ישראל פרופ' קולי ן בלוק מנהל היחידה למיקרוביולוגיה קלינית, ביה"ח הדסה עין -כרם פרו פ' ברכה רגר מחלקה למיקרוביולוגיה ואימונולוגיה, אונ' בן -גוריון בנגב פרופ' סימה ירון מחלקה לביוטכנולוגיה והנדסת מזון, הטכניון, חיפה 7     3 . וו עדה לע דכון רשימת המחוללים:   כפי שקובע החוק, על רשימת המחוללים ) "התוספת"( להתעדכן מעת לעת. לשם כך הוקמה וועדה בראשות פרו פ' אלה מנדלסון. הוועדה התכנסה והגישה המלצותיה לאישור ביש יבות המועצה בתאריכים 22.12.2010 וב- 27.12.2011 . לאחר אישור המועצה מועבר הה ות מלצות לתיקוני "התוספת" לייעוץ המשפטי של משרד הבריאות לצורך עדכון החוק )נספח .( י' 4 . וועדה ל הוראות ביטחוני ת ו לאבטחה של מ חוללי מחלות, לניהול מלאי , איחסונו ושינועו:   וועדה בראשות ד"ר אייזנקרפט ממשרד הביטחון תתכנס בחודש הקרוב לגיבוש המלצות ל הורא ות אבטחה של מחוללי מחלות, לניהול מלאי , איחסונו ושינועו . ה. פיקוח מפקחים לא מונו עד עתה. המועצה לא קיבלה תקציב לתקני כ ו ח אדם ) סע' 11,18 (בחוק ולפעילות שוטפת. המועצה ניסתה למצוא פתרון ללא תקציב אך ה ניסיונות לבצוע פיקוח על ידי יחידות אחרות בתוך משרד הבריאות, לא התממשו. לאחרונה התבקש ד"ר דוד פרידמן, יועץ המועצה )בהתנדבות( , לבקר במוסדות השונים ולהיפגש עם יו"ר וחברי הוועדות המ וסדיות לקבל ת סקירה עדכנית על סטאטוס הפעילות, לרבות מסקנות ולקחים. היועץ לא יבקר במעבדות לשם עריכת מדידות, נטילת דוגמאות וכיוצ"ב כמוגדר בחוק )סע' 19 .( סיכום היו"ר היוצא בימים אלו אני מסיים כשלוש שנות שירות כיו"ר המועצה. עשינו   עד עתה עבודה רבה בייסוד פעילות המועצ ה: ה וקמו וועדות מוסדיות פנימיות, וועדה מוסדית חיצונית, נכתבו נוהלי עבודה, ופותחו טפסי דיווח ועדכון הגדרת המחוללים. יחד עם זאת נותרה עדין עבודה רבה, במיוחד בתחום הפיקוח והסדרת עבודת הוועדות המוסדיות.   אני מודה לכל חברי המועצה, למנכ"לים של משרד הבריאות עמם עבדתי, פרופ' אבי ישראלי, ד"ר איתן חי -עם, ופרופ' רוני גמזו, ולמרכזת המועצה ד ” ר דבורה רובינוב. אני מאחל הצלחה ועבודה פורייה למחליפתי בתפקיד, פרופ' ברכה רגר. , ה כ ר ב ב פרופ' עמוס פנט 8     ישיבות המועצה ישיבת הפתיחה של המועצה ‐ 4.3.09 החלטות 1 . להפיץ חוזר המנכ "ל והחוק לחברי המועצה . 2 . להקים אתר למועצה במסגרת אתר המדען הראשי שבאתר משרד הבריאות . 3 . להכין טופס בקשה להכיר ב מוסד כמוסד מוכר לצורך אחזקה ו/או עריכת מחקר במחוללים. 4 . מונתה וועדה מוסדית חיצונית . 5 . מונה יועץ למועצה בנושא מודעות למחולל י מחלות ביולוגיים וחינוך . 9     ישיבה מס. 2 - 8.12.09 החלטות 1 . לבדוק אפשרות לקבוע ממלאי מקום קבועים לחברי המועצה . 2 . לפרסם הודעה בעיתונות על הקמת המועצה ודרישות החוק . 3 . לאשר את אתר המועצה . 4 . ל עדכ ן רשימת המחוללים : חברי המועצה יעבירו לר כזת המועצה הערות ו תיקונים לרשימת המחוללים . 5 . הוגדרו ה קריטריונים להכרה במוסד כמוסד מוכר לצורך אחזקה ו/או עריכת מחקר במחוללים ס לפי 4 'לחוק : א. המוסד הוא ישות חוקית ו הגיש בקשה לקבל הכרה . זו ב. אין במאפייני המוסד דבר העלול לסכן את ביטחון המדינה , ם שלו הציבור , בריאותו או בטחונו . ג. למוסד יש מנגנון בטיחות וביטחון המסוגלים באופן סביר לטפל ב אחזקת מחוללי המחלות בשגרה ובעת תקלה . ד. יש להניח שהארגון מסוגל לפקח באופן סביר כל על הפעילות הנעשית בתחומו בהקשר למחוללי מחלות ולוודא את העמידה בדרישות החוק . 6. אושרו בקשות של מוסדות להכרה בהם כמוסד ר מוכ לצורך אחזקה ו/או עריכת מחקר במחוללים. ה ומלץ למנהל ל אשר מוסדות " כ אלו מוסדות מוכרים ". לאחר קבלת אישור המנהל , המוסדות יתבקשו להקים וועדות מוסדיות פנימיות . 7 . לנסח חוברת " נהלים וכללים לעבודת וועדה מוסדית" שתתבסס על כללי העבודה המחקרית עם מחוללי מחלות של האוניברסיטה העברית. 8 . לקיים יום עיון והדרכה ל וועדות מוסדיות ונציגים של המוסדות שביקשו הסמכה כמוסד מוכר . במסגרת ו תוסבר הערכות משרד הבריאות לביצוע החו ק, ויפורטו תפקיד המועצה , הערכות המוסדות ותפקידי הוועדה המוסדי .ת 10     ישיבה מס. 3 - 24.2.2010 החלטות 1 . להקים וועדה לע דכון רשימת המחוללי ם )המפורטת ב"תוספת" לחוק( . לוועדה נבחרו ' רופ פ אלה מנדלסון )יו"ר(, פרופ' קולין בלוק וד"ר אריק אייזנקרפט ממשרד הביטחון. באין מומחה לרעלנים בוועדה, הוועדה ת אתר מומחה לרעלנים לצורך ה תייעצות . 2 . להעביר לייעוץ משפטי הצעות חברי המועצה לתיקוני סופר ותיקוני תוכן ב חוק . המועצה המליצה להרחיב את כותרת החוק להכללת " אחזקה " של מחוללים ולא רק "הסדרת "מחקרים ול התייחס לספק /למקור המחולל ים / למחק ר. הייעוץ המשפטי יגדיר הנדרש מהמועצה להכנת תקנות השר והמנכ .ל" 3 . לקבוע דרכי פיקוח על עבודת הוועדו ת המוסדיות . 4 . לפנות למנכ"ל משרד הבריאות בבקשה לאשר תקנים ותקציב לפיקוח. המועצה תקבע התקנים הנדרשים ותגבש הגדרת תפקיד וסמכויות על פי החוק . 11     ישיב ה מס. 4- 22.12.2010 החלטות ודיווחים 1 . ל אשר המלצות הו ועדה לעדכון רשימת המחוללים על רשימה מקיפה של מחוללים ברי סיכון ברמה האזרחית לא ו רק מחוללים פוטנציאלים מוכרים לטרור ביולוגי . הוועדה תדון בטוקסינים במפגש הבא של הוועדה בה שתתפו ת מומחים . סל עד יום הדיון בטוקסינים , המועצה מאמצת טב ה לה האמריקאית של טוקסינים ב כמויו ת מותרות למחקר/אחזקה, כמקובל בארה"ב. 2 . לקבוע החלת כללים אחידים במוסדות השונים לעבודה עם מחוללים על מנת לאפשר פיקוח יעיל של המועצה . חוברת הנהלים של האוניברסיטה העברית שהותאמה לצרכי המועצה תופץ ליושבי ראש הוועדות המוסדיות ות שולב ב אתר המועצה . יושבי הראש ית בקשו להתאים הנהלים של המוסד שלהם לנוהל האחיד . לבקש כי ל" מנכ משרד הבריאות יוציא מכתב למוסדות שלא עמדו בדרישה לכתיבת נהלים . 3 . לבדוק הצורך ב נהלי עבודה לוועדה המוסדית החיצוני ת ע"י הרכזת המקצועית ומנהל המו"פ באוניברסיטה העברית . 4 . לפנות למנכ"ל בבקשה לאשר תקנים ל פיקוח על מוסדות . נראה לחברי המועצה כי ישנם מוסדות המתעלמים מקיום החוק והמפקחים דרושים ל אכיפ ת פעילות הוועדות המוסדיות . הבקשה להקצאת כוח אדם בעבר עדין לא התקבלה. הניסיון ל פיקוח משותף למועצה זו ולמועצה לבע"ח לא התממש. המועצה לא מקבלת ההצעה לאיתור מחק רים במחוללי מחלות באמצעות PubMed כי וון ש ה אינ מכסה אחזקת מחוללים ו מחקרים שלא דווחו וגם כי המדובר בפרסום אחרי תקופת זמן ממושכת. 5 . .ימונו מחליפים לחברי מועצה שהודיעו על פרישה או על עזיבת תפקידם לא ימו ו נ ממלאי מקום קבועים לחברי המועצה . ה הליך ה מנהלי הוא מורכב ו זהה למינוי חברי מועצה: מכתב המלצה מהשר הממונה לשר הבריאות, התייעצות עם נשיא האקדמיה למדעים ועם ראש המטה לביטחון לאומי וחתימת ראש הממשלה על המינויים. 12     6 . אושרו בקשות של מוסדות להכרה בהם כמוסד מוכר לצורך אחזקה ו/או עריכת מחקר במחוללים. הומלץ למנהל ל אשרם "כ מוסדות מוכרים . " 7 . לפנות לייעוץ המ שפטי ל ברור פרק זמן לתקפות אישור מחקר ב אין הנחיות או מגבלות בחוק . 8 . אושר ש ב דיווחי מחקרים של וועדות מוסדיות למועצה , יוכל מוס ד או חוקר לרכז מספר מחקר ים על טופס אחד . 9 . דיווח על יזמה ליצור מאג ר גורמי מחלות )א ח סון(. הנושא לא ניתן למימוש בשלב זה בשל עלות ומורכבות מ נהל . ית ישיבה מס. 5 - 27.12.2011   החלטות ודיווחים 1 . ,דיווח יו"ר המועצה, פרופ' פנט על פעילות שוטפת והוד עה על סיום תפקידו כיו"ר המועצה . פרופ' פנט ישאר כחבר במועצה. פרופ' ברכה רגר ת תמנ ה כיו"ר זמנ י. 2 . דווחו שינויים בהרכב המועצה . 3 . ל אשר המלצות הוועדה לעדכון רשימת המחוללים ולהעבירן ל יועצת המ שפטית לחוות דעת. להודיע למוסדות על חובת דיווח של אחסון /מחקר ברעלנים גם כאשר כמות הרעלנים היא מתחת לסף סיכון. 4 . להקים וועדה בת ארבעה חברים בראשות ד"ר אייזנק רפט לגיבוש המלצות ל הוראו ת ביטחוני ל ת ו אבטחה של מחוללי מחלות, לניהול מלאי , איחסונו ושינועו . 5 . לשלוח ליושבי ראש הוועדות המוסדיות ט ופס הצהרה עליו יחתום כל מנהל מעבדה על אחזקה או מחקר במחולל י מחלות . לטופס תצורף רשימת המחוללים המעודכנת לאחר אישורה. 13     6 . לפנו ת למנכ"ל משרד הבריאות להקצאת תקן למפקח ל פיקוח על עבודת הוועדות המוסדיות ו לפיקוח על עבודת המעבדות . 7 . אושרו בקשות של מוסדות להכרה בהם כמוסד מוכר לצורך אחזקה ו/או עריכת מחקר במחוללים . 8 . .אושרו מחקרים שקיבלו אישור בוועדות מוסדיות 9 . דיווח סטאטוס וועדות מ וסדיות ו נהלי עבודה . 10 . עדכון על שינוי בנגיף ה אינפלואנזה וסוגיית פרסום המאמר בעקבות עבודת מחקר זו. 11 . לקיי ם יום עיון לוועדות מוסדיות )נידרש תקציב( . 14     רשימת הנספחים נספח א': חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים , התשס"ט-) 2008 (. נספח : ב' רשימת חברי המועצה . נספח ג': הפצת מידע למוסדות על הקמת המועצה להסדרת מחקרים במחוללי במחוללי מחלות ביולוגיים . נספח ד': פרסום בעיתונות על הקמת המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים ודרישות החוק )עיתון הארץ, 12/02/2010 (. נספח ה': תקנות הבטיחו ת בעבודה )בטיחות וגיהות תעסוקתית בעבודה עם גורמים מסוכנים במעבדות רפואיות, כימיות וביולוגיות(, התשס"א- 2001 . נספח ו': יום עיון והדרכה לחברי הוועדות המוסדיות ולנציגי המוסדות . נספח ז': טופס בקשה להסמכה כ"מוסד מוכר" להחזיק או לערוך מחקר במחוללי מחלות. נספח ח': וועדות מוסדיות פנימיות . נספח ט': נהלים וכללי עבודה לבקרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים . נספח י': המלצות הוועדה לעדכון רשימת המחוללים. חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, תשס"ט - 2008 נוסח מלא ומעודכן 1 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\G2B0UOPT \ חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים תשסט2008 ) 2 .( doc מדע חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים , תשס"ט - 2008 רבדים בחקיקה תוכן ענינים סעיף 1 הגדרות Go 2 סעיף2 החזקת מחוללי מחלות ועריכת מחקרים בהם Go 2 סעיף3 מחקרים אחרים Go 3 סעיף4 הכרה במוסד Go 3 סעיף5 בקשה להחזיק מחוללי מחלות או ל ערוך בהם מחקר Go 3 סעיף6 המועצה למחקרים במחוללי מחלות Go 3 סעיף7 פקיעת כהונה Go 4 סעיף8 תפקידי המועצה Go 4 סעיף9 התכנסות וסדרי עבודה Go 4 סעיף10 ביקורים של חבר המועצה Go 5 סעיף11 מינוי בעלי תפקידים Go 5 סעיף12 ועדה מוסדית חיצונית Go 5 סעיף13 ועדה מוסדית פנימית Go 5 סעיף14 סמכויות ועדה מוסדית Go 5 סעיף15 אישור ועדה מוסדית להחזיק מחוללי מחלות ולערוך בהם מחקר Go 5 סעיף16 דיווח למנהל על מתן אישורים Go 6 סעיף17 השגה על החלטת ועדה מוסדית Go 6 סעיף18 הסמכת מפקחים Go 6 סעיף19 פיקוח Go 6 סעיף20 זכות טיעון Go 6 סעיף21 עונשין Go 7 סעיף22 אחריות נושא משרה בתאגיד Go 7 סעיף23 שמירת סודיות Go 7 סעיף24 שינוי התוספת Go 7 סעיף25 ביצוע ותקנות Go 7 סעיף26 סייג לתחולה על מערכת הביטחון Go 7 סעיף27 תחילה והוראת מעבר Go 7 'נספח א חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, תשס"ט - 2008 נוסח מלא ומעודכן 2 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\G2B0UOPT \ חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים תשסט2008 ) 2 .( doc מדע חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, תשס"ט - 2008 * פרק א': כללי 1 . בחוק זה – "ועדה מוסדית" – ועדה מוסדית חיצונית שהו קמה לפי הוראות סעיף 12 או ועדה מוסדית פנימית שהוקמה לפי הוראות סעיף 13 ; ) ""טווח מאכסניםhost range ( – מגוון היצורים החיים שגורם מיקרוביולוגי יכול להדביק אותם ולהתרבות בתוכם; "מוסד" – תאגיד או חבר בני אדם המנהל פעילות מחקרית-מדעית, רפואית, תעשייתית- מסחרים או חינוכית, לרבות בית חולים ומוסד ממשלתי; "המועצה" – המועצה למחקר במחוללי מחלות ביולוגיים שמונתה לפי הוראות פרק ג' לחוק זה; "מחוללי מחלות" – חיידקים, נגיפים, פטריות, פריונים )prions ,( ורעלנים או רכיבים שלהם העלולים לגרום למחלות באדם ומנויים בתוספת; "המ נהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד משרד הבריאות שהוא הסמיכו לעניין זה; "מערכת הביטחון" – משרד הביטחון ויחידות הסמך שלו, יחידות הסמך של משרד ראש הממשלה שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה ויחסי החוץ שלה, צבא הגנה לישראל או גוף אחר שראש הממשלה או שר ה ביטחון אישר שפעילותו היא בתחום ביטחון המדינה לעניין חוק זה; "עבירת ביטחון" – עבירה לפי אחד מאלה: )1( סימן ב' או סימן ד' בפרק ז' לחוק העונשין, התשל"ז- 1977 )בחוק זה – חוק העונשין(, וכן סעיפים 143 , 144 , 146 ו- 147 ;לחוק האמור )2( תקנות58 , 59 , 62 , 64 , 66 , 67 , 84 ו- 85 ,(לתקנות ההגנה )שעת חירום1945 ; )3( סעיפים2 או3 לפקודת מניעת טרור, התש"ח- 1948 ; )4( חוק למניעת הסתננות )עבירות ושיפוט(, התשי"ד- 1954 ; )5( סעיף8 לחוק איסור מימון טרור, התשס"ה- 2005 ; ""השר – שר הבריאות. פרק ב': עריכת מחקרים במחוללי מחלות ומחקרים אח רים 2 . ()א לא יחזיק אדם או מוסד מחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר, לרבות מחקר יישומי או אבחנתי )בחוק זה – מחקר(, אלא במוסד שהמנהל הכיר בו לעניין זה לפי הוראות סעיף 5 )בחוק זה – מוסד מוכר(. )ב( לא יחזיק מוסד מוכר במחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר אלא לאחר שק יבל אישור מוועדה מוסדית להחזקת מחוללי המחלות או לעריכת המחקר, לפי העניין, לפי הוראות סעיף 12 )ב( או13 .)ג( ובהתאם לתנאי האישור )ג( ) 1( לא יחזיק אדם או מוסד במחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר אלא באופן שלא יסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו; )2( השר, לאחר התייעצות עם שר הביטחון ובאישור ועדת המדע והטכנולוגיה של * פורסם ס"ח תשס"ט מס' 2187 מיום12.11.2008 'עמ27 ) 'ה"ח הכנסת תשס"ח מס48 2 'עמ404 .( ת"ט ס"ח תשס"ט מס' 2195 מיום31.12.2008 'עמ132 . הגדרות החזקת מחוללי מחלות ועריכת מחקרים בהם ת"ט תשס"ט- 2008 חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, תשס"ט - 2008 נוסח מלא ומעודכן 3 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\G2B0UOPT \ חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים תשסט2008 ) 2 .( doc הכנסת, יקבע הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות ועריכת מחקרים בהם, לרבות לעניין שינוע מלאי, אפסונו וניהולו, באופן שלא יסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או א ת ביטחונו. 3 . ()א לא יערוך אדם מחקר שתכליתו הבלעדית היא גרימת מחלה או החמרתה או פגיעה ביכולת למנוע מחלה או בטיפול בה. )ב( ) 1( ,אדם או מוסד שערך מחקר שאין חובה לקבל אישור לעריכתו לפי חוק זה ובמהלך המחקר גילה ממצאים שיש בהם כדי לג רום להגברת האלימות של מחוללי מחלות שאינם נכללים בתוספת או להגברת יכולת ההעברה שלהם, או שיש בהם כדי לשנות את טווח המאחסנים של מחוללי מחלות כאמור, כך שהמחלה יכולה לעבור לאדם, יפסיק את המחקר ויפעל לפי הוראות אלה: )א( התנהל המחקר במוסד מוכר – יגיש עורך המחקר ב קשה לפי סעיף 5 לוועדה המוסדית הפנימית ובהעדרה, לוועדה המוסדית החיצונית, לקבלת אישור להמשך המחקר; )ב( התנהל המחקר שלא במוסד מוכר – יגיש עורך המחקר בקשה לפי סעיף 5 .לוועדה המוסדית החיצונית לקבלת אישור להמשך המחקר )2( במקרים מיוחדים, ואם ראתה ועדה מוסדית כי ה נזק הצפוי למחקר עולה על החשש לפגיעה בביטחון המדינה או בשלום הציבור, בבריאותו או בביטחונו, רשאית היא להנחות את עורך המחקר באשר להמשך עריכתו עד להכרעתה בבקשה כאמור. )3( .הוראות פרק ד' יחולו על מחקר כאמור בסעיף קטן זה, בשינויים המחויבים 4 . ()א המנהל רשאי להכיר במוסד כמוסד שרשאי להחזיק מחוללי מחלות או לערוך מחקרים אם מצא, לאחר התייעצות עם המועצה, כי החזקת מחוללי מחלות או עריכת מחקרים כאמור במוסד, אין בהם כדי לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו ולאחר שהשתכנע כי המוסד יכול לעמוד בדרישות לפי חוק זה. )ב( במסגרת ההכרה במוסד לפי הוראו ת סעיף קטן )א( יקבע המנהל אם המוסד רשאי להקים ועדה מוסדית פנימית לפי הוראות סעיף 13 . ()ג המנהל רשאי, לאחר התייעצות עם המועצה, לבטל הכרה שניתנה לפי סעיף קטן )א(, או אישור להקמת ועדה מוסדית פנימית שניתן לפי סעיף קטן )ב(, אם מצא כי יש בהחזקת מחוללי מחלות או בעריכת מחקר במוסד, כדי לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו או אם מצא כי המוסד אינו עומד בהוראות שנקבעו לפי חוק זה או שנתנו לו המנהל או הוועדה המוסדית. )ד( בטרם יחליט המנהל שלא להכיר במוסד או לבטל הכרה שניתנה או אישור שניתן לה קמת ועדה מוסדית פנימית תינתן למוסד הזדמנות לטעון את טענותיו בעניין. 5 . המבקש להחזיק מחוללי מחלות או לערוך בהם מחקר יגיש בקשה לוועדה המוסדית הפנימית במוסד מוכר, ובהעדרה לוועדה המוסדית החיצונית. פרק ג': המועצה למחקרים במחוללי מחלות 6 . ()א השר, לאחר התייעצו ת עם נשיא האקדמיה הלאומית הישראלית למדעים ועם ראש המטה לביטחון לאומי, ימנה מועצה למחקר במחוללי מחלות, שתמנה 15 .חברים )ב( אלה חברי המועצה: )1( שישה מומחים בתחומי המיקרוביולוגיה, המחלות הזיהומיות או הביוטכנולוגיה שיבחר השר מרשימות שיגישו מוסדות המחקר האקדמ יים, לרבות בתי החולים; השר ימנה כאמור בסעיף קטן )א( אחד מהם להיות היושב ראש; )2( ;נציג משרד הבריאות )3( ;נציג משרד המדע התרבות והספורט, לפי המלצת שר המדע התרבות והספורט )4( ;נציג המשרד להגנת הסביבה, לפי המלצת השר להגנת הסביבה )5( נציג משרד החקלאות ופיתוח ה כפר, לפי המלצת שר החקלאות ופיתוח הכפר; מחקרים אחרים הכרה במוסד בקשה להחזיק מחוללי מחלות או לערוך בהם מחקר המועצה למחקרים במחוללי מחלות ת"ט תשס"ט- 2008 חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, תשס"ט - 2008 נוסח מלא ומעודכן 4 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\G2B0UOPT \ חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים תשסט2008 ) 2 .( doc )6( נציג שר התעשיה המסחר והתעסוקה, לפי המלצת שר התעשיה המסחר והתעסוקה; )7( ;נציג משטרת ישראל, לפי המלצת השר לביטחון פנים )8( ;נציג משרד הביטחון, לפי המלצת שר הביטחון )9( ;נציג המטה לביטחון לאומי )10 ( נציג התאחדות התעש יינים. )ג( תחום מומחיותם של הנציגים המנויים בפסקאות )2 ) ( עד5 ( שבסעיף קטן )ב( יהיה באחד התחומים המנויים בסעיף קטן )ב()1 .( ()ד לא ימונה לחבר המועצה מי שהורשע בעבירות ביטחון או בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לכהן כחבר המועצה. )ה( תקופ ת כהונתו של חבר המועצה היא ארבע שנים וניתן לשוב ולמנותו לתקופת כהונה אחת נוספת. 7 . ()א חבר המועצה יחדל לכהן לפני תום תקופת כהונתו באחת מאלה: )1( ;התפטר במסירת כתב התפטרות לשר )2( נבצר ממנו, דרך קבע, למלא את תפקידו, או שיש בהמשך חברותו במועצה משום פגיעה של ממש בתפקוד המועצה, והשר, לאחר התייעצות עם יושב ראש המועצה, העבירו מכהונתו בהודעה בכתב; )3( נעדר משלוש ישיבות רצופות, למעט היעדרות בשל מחלה או בשל שירות בצבא הגנה לישראל או ברשות יושב ראש המועצה שניתנה מראש בכתב; )4( .חדל להתקיים בו אחד מהתנאים למינויו ( )ב הוגש כתב אישום נגד חבר המועצה בשל עבירת ביטחון או עבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לכהן כחבר המועצה, רשאי השר להשעותו מכהונתו עד מתן פסק דין סופי בעניינו. )ג( נפסקה כהונתו של חבר המועצה, או הושעה חבר המועצה מכהונתו, ימנה השר אחר במקומו , מטעם אותו גוף שייצג החבר שכהונתו נפסקה או הושעתה לפי הוראות סעיף זה; מינוי ממלא מקום של חבר המועצה שהושעה מכהונתו יהא למשך תקופת ההשעיה. 8 . :תפקידי המועצה )1( לייעץ לשר בגיבוש הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות ומחקר בהם ולעניין מחקרים לפי סעיף 3)ב( ולעני ין שינוי התוספת; )2( ;לייעץ למנהל לגבי הכרה במוסדות )3( לייעץ למנהל בבירור השגה שהוגשה לפי הוראות סעיף17 ; )4( ליזום תכניות הסברה בנושאים שבתחום פעילותה ותכניות השתלמות והדרכה לחוקרים בנושאים הקשורים לעריכת מחקרים במחוללי מחלות ולמחקרים לפי סעיף 3 ;()ב )5( לאשר את הכללים לפעולת הוועדות המוסדיות לפי הוראות סעיפים12 ו- 13 ; )6( .לפקח על יישום הוראות חוק זה ועל העמידה בכללים לפעולת הוועדות המוסדיות 9 . ()א המועצה תתכנס מעת לעת, ולפחות שלוש פעמים בשנה, והשר או המנהל רשאים לזמנה ככל שיראו לנכון. )ב( רוב חברי המוע צה יהוו מניין חוקי לאישור כללים ולקבלת החלטות. )ג( המועצה תקבע את סדרי עבודתה ככל שלא נקבעו בחוק זה או לפיו, ורשאית היא לקבוע, בין השאר, כי דיוניה יתנהלו בדלתיים סגורות. )ד( המועצה תגיש לשר ולוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, דין וחשבון כל פעילותה, אחת לשנה. )ה( המועצה תקיים קשרי עבודה, שיתוף פעולה וחילופי ידע עם גופים דומים בעולם. פקיעת כהונה תפקידי המועצה התכנסות וסדרי עבודה חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, תשס"ט - 2008 נוסח מלא ומעודכן 5 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\G2B0UOPT \ חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים תשסט2008 ) 2 .( doc 10 . חבר המועצה רשאי, באישור יושב ראש המועצה או לפי כללים שיקבע, ולאחר מתן הודעה מוקדמת, לב קר בכל מקום שבו מבוצע מחקר, ובלבד שינקוט את האמצעים המקובלים הדרושים כדי למנוע פגיעה במחקר. 11 . השר ימנה מרכז מקצועי ועוזר למרכז המקצועי מבין עובדי משרד הבריאות הכפופים למדען הראשי של המשרד, והם יהיו אחראים לעבודה השוטפת של המועצה. פרק ד': ועדות מוסדיות 12 . ()א המנהל ימנה מבין חברי המועצה את הוועדה המוסדית החיצונית, שהחברים בה יהיו שלושה מהחברים המנויים בסעיף 6 )()ב1 ( והחברים המנויים בסעיף6 )()ב2 ) ,( 6( ו-)7 ( ואחד מהם יהיה היושב ראש, כפי שיורה המנהל. )ב( הוועדה המוסדית החיצונית תיתן אישורים להחזקת מחוללי מ חלות ועריכת מחקרים בהם ותפקח על מחקרים שניתן אישור לערוך אותם ועל יישום ההוראות לפי חוק זה במוסדות שאין בהם ועדה מוסדית פנימית. )ג( הוועדה המוסדית החיצונית תקבע, באישור המועצה, את סדרי עבודתה. 13 . ()א בוועדה מוסדית פנימית יכהנו שלושה חברים שהם חוקרים בכי רים במוסד ותחום מומחיותם מיקרוביולוגיה, מחלות זיהומיות או ביוטכנולוגיה, ואחד מהם יהיה היושב ראש. )ב( בקבלת החלטותיה תתייעץ ועדה מוסדית פנימית עם קצין הביטחון ועם הממונה על הבטיחות של המוסד, ואלה רשאים לשמש משקיפים בדיוניה. )ג( ועדה מוסדית פנימית תיתן איש ורים להחזקת מחוללי מחלות ועריכת מחקרים בהם לפי הוראות חוק זה ותפקח על מחקרים שניתן אישור לערוך אותם ועל יישום ההוראות לפי חוק זה במוסד שהיא פועלת בו. )ד( ועדה מוסדית פנימית תקבע, באישור המועצה, את סדרי עבודתה. 14 . לשם מילוי תפקידיה של ועדה מוסדית לפי חוק זה, רשאים חבריה: )1( לבקש ממפקח שהוסמך לפי הוראות סעיף18 להפעיל את סמכויותיו לפי סעיף19 , וכן להתלוות אל מפקח בכניסה למקום שבו נערך מחקר שאישרה הוועדה המוסדית שהם חברים בה, כדי לבדוק את המקום ואת אופן עריכתו של המחקר ולדרוש ממנו כי יועברו אליהם דוגמאות ש ניטלו כאמור בסעיף 19 ; דוגמאות שניטלו לפי סעיף זה יימסרו למנהל לפי דרישתו; )2( לדרוש מכל אדם למסור לוועדה המוסדית מידע ומסמכים הנוגעים למחקרים שאישרה את עריכתם. 15 . ()א ועדה מוסדית תאשר החזקת מחוללי מחלות או עריכת מחקר בהם אם שוכנעה כי מתקיימים כל אלה: )1( אין בעריכת המחקר כדי לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו; בין שיקוליה תביא הוועדה בחשבון, בין השאר, שיקולים אלה, הנוגעים לתכלית המחקר: )א( הגדלת הנזק שמחוללי מחלות עלולים לגרום; )ב( הגדלת יציבות מחוללי מחלות לאמצעים תרופתיים, לאמצעי חיטוי או לתנאים פיסיקליים שונים; )ג( הפיכת מחוללי המחלות לקשים יותר לגילוי או לזיהוי; )2( ,עריכת המחקר עומדת בדרישות ובנהלים, לרבות בכללי הבטיחות לפי כל דין לעניין החזקת מחוללי מחלות או לעניין עריכת מחקרים בהם, לרבות לעניין הציוד הנדרש וצוות המחקר והכשרתו. )ב( ועדה מוסדית לא תאשר החזקת מחוללי מחלות או עריכת מחקר בהם אלא אם כן: )1( למוסד שבו יוחזקו מחוללי המחלות או שבו ייערך המחקר יש קובץ הנחיות כתובות בדבר הכללים להחזקת מחוללי המחלות ולעריכת מחקר לפי חוק זה; ביקורים של חבר המועצה מינוי בעלי תפקידים ועדה מוסדית חיצונית ועדה מוסדית פנימית סמכויות ועדה מוסדית אישור ועדה מוסדית לה חזיק מחוללי מחלות ולערוך בהם מחקר חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, תשס"ט - 2008 נוסח מלא ומעודכן 6 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\G2B0UOPT \ חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים תשסט2008 ) 2 .( doc )2( עורך המחקר הגיש תצהיר, ערוך וחתום כד ין ובהתאם להוראות שקבע השר, המעיד על כך שלא הורשע בעבירת ביטחון. )ג( לשם מתן אישור כאמור בסעיף זה רשאית ועדה מוסדית לדרוש ממבקש האישור כל נתון או מידע נוסף הדרוש לה לצורך בחינת הבקשה. )ד( הוועדה המוסדית לא תסרב לאשר בקשה מקום שבו ניתן לאשרה בתנאים, או, ל עניין בקשה לאישור מחקר, להגביל את המחקר ולתת הוראות לעניין אופן עריכתו. )ה( מצאה ועדה מוסדית כי אישור שנתנה עלול לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו, או שנתנה אישור כאמור בטעות, או על סמך נתונים שגויים, או שהמחקר אינו מתנהל ב התאם לתנאים ולהגבלות שקבעה, רשאית היא לקבוע תנאים חדשים לאישורו או להגבילו, ורשאית היא לבטל אישור שנתנה. )ו( החלטת ועדה מוסדית לפי סעיף קטן )ה( תינתן לאחר שניתנה לעורך המחקר הזדמנות לטעון את טענותיו, ואולם רשאית ועדה מוסדית לשמוע טענות כאמור לאחר ביטול הא ישור, אם מצאה כי השהיית ביטולו עלולה להביא לפגיעה בביטחון המדינה או בשלום הציבור, בבריאותו או בביטחונו. 16 . ()א הוועדה המוסדית תדווח למנהל על מתן אישור לפי סעיפים 3 ,()ב12 )ב( או13 ()ג בתוך שלושה ימים מיום מתן האישור; המנהל יורה על דרכי הדיווח לפי סעיף זה. )ב( ראה המנהל כי יש חשש שאישור שניתן על ידי ועדה מוסדית עלול לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו, או כי לא התקיימו בבקשה התנאים לאישורה לפי הוראות סעיף 15 , רשאי הוא, בתוך14 ימים מיום קבלת הדיווח על האישור, כאמור בסעיף קטן ) א(, להודיע על השהיית האישור האמור ולבחון מחדש את הבקשה. )ג( השהה המנהל אישור לפי הוראות סעיף קטן )ב(, ייתן את החלטתו בעניין בתוך 21 .ימים מהמועד שבו הושהה האישור 17 . ()א על החלטת ועדה מוסדית לפי סעיפים 3 ,()ב12 )ב( או13 )ג( רשאי מוסד או עורך מחקר להגיש הש גה למנהל. )ב( המנהל ייתן את החלטתו בהשגה בתוך 30 .ימים מיום הגשתה פרק ה': פיקוח 18 . המנהל רשאי להסמיך, מקרב עובדי משרדו מפקח בסמכויות לפי חוק זה, ובלבד שהתקיימו בו כל אלה: )1( משטרת ישראל הודיעה, לא יאוחר משלושה חודשים מיום קבלת פרטי העובד, כי אינה מתנגד ת למינויו מטעמים של ביטחון הציבור, לרבות בשל עברו הפלילי; )2( ;הוא קיבל הכשרה מתאימה, כפי שהורה השר )3( .הוא עומד בתנאי כשירות נוספים, ככל שהורה השר 19 . :לשם פיקוח על ביצוע הוראות לפי חוק זה רשאי מפקח )1( להיכנס למוסד, לאחר שהזדהה, ואולם לא ייכנס המפקח למ קום המשמש למגורים בלבד אלא על פי צו של בית משפט; )2( לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו כל ידיעה או מסמך שיש בהם כדי להבטיח או להקל את ביצועו של חוק זה; בפסקה זו, "מסמך" – לרבות פלט כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה- 1995 ; )3( לערוך מדידות וליטול דוגמאות של מחוללי מ חלות או של חומרים אחרים; כן יהיה מפקח רשאי למסור את המדידות והדוגמאות למעבדה, לשמור אותן או לנהוג בהן בדרך אחרת; הדוגמאות יימסרו למפקח בלא תשלום; )4( לתפוס מחוללי מחלות או חומרים אחרים לשם השמדתם וכן להשמידם במידת הצורך, אם התעורר חשש כי מחוללי המחלות או א ותם חומרים, המוחזקים במוסד, מסכנים את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו. 20 . על אף האמור בסעיף19 , לא ייתן המפקח הוראה כאמור לתפוס או להשמיד מחוללי דיווח למנהל על מתן אישורים השגה על החלטת ועדה מוסדית הסמכת מפקחים פיקוח זכות טיעון חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, תשס"ט - 2008 נוסח מלא ומעודכן 7 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\G2B0UOPT \ חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים תשסט2008 ) 2 .( doc מחלות או חומרים אחרים אלא לאחר שנתן למוסד או לעורך המחקר, לפי העניין, הזדמנות לטעון את טענותיו; ואולם מצא המפקח כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן למוסד או לעורך המחקר, לפי העניין, לטעון את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן. פרק ו': עונשין 21 . ) (א המחזיק מחולל מחלות או עורך בו מחקר בניגוד להוראות סעיף 2 )א(, דינו – מאסר שלוש שנים או קנס פי שלושה מהקנס האמור בסעיף 61 )()א3 .( לחוק העונשין )ב( המחזיק מחולל מחלות או עורך בו מחקר בלא אישור, בניגוד להוראות סעיף 2 )ב( או בניגוד להוראות לפי סעיף 2 )()ג2 ( או3 ב(, דינו – מאסר שישה חודשים או מחצית הקנס האמור בסעיף 61 )()א3 .( לחוק העונשין )ג( העורך מחקר בניגוד להוראות סעיף 3 )א( דינו – מאסר ארבע שנים. 22 . ()א נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי סעיף 21 על ידי התאגיד או על ידי עובד מעובדיו ; המפר הוראה זו, דינו – קנס כאמור בסעיף 61 )()א4 ( לחוק העונשין; לעניין סעיף זה, "נושא משרה" – מנהל פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה. )ב( נעברה עבירה לפי סעיף 21 בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה ה יא כי נושא המשרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעיף קטן )א(, אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו. פרק ז': הוראות כלליות 23 . מי שממלא תפקיד מכוח חוק זה לא יגלה ידיעה או תוכן של מסמך שהגיעו לידיו מכוח תפקידו אלא על פי דין. 24 . השר ישנה את התוספת מעת ל עת, באישור ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת. 25 . השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא יקבע הוראות בכל הנוגע לביצועו, לרבות לעניין הדרך להגשת בקשות למחקר ומתן אישורים, ולאחר התייעצות עם שר הביטחון – לעניין תנאים להכרה במוסד ודרכי פיקוח ובקרה. 26 . הוראות חוק זה ל א יחולו על מערכת הביטחון, ואולם החזקת מחוללי מחלות ועריכת מחקר בהם ייעשו לפי הנחיות שיינתנו – )1( ביחידות הסמך של משרד ראש הממשלה או במוסד שאישר ראש הממשלה – על ידי המנהל הכללי של משרד ראש הממשלה; )2( במשרד הביטחון, ביחידות הסמך שלו או במוסד שאישר שר הביטח – ון על ידי המנהל הכללי של משרד הביטחון; )3( בצבא הגנה לישראל – על פי פקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו- 1955. 27 . ()א תחילתו של חוק זה, למעט סעיף 4 , פרק ג' וסעיפים12 ו- 13 , תשעה חודשים מיום פרסומו )להלן – יום התחילה(. )ב( תחילתם של סעיפים 4 , פרק ג' וסעיפים12 ו- 13 , שלושה חודשים מיום פרסומו של חוק זה. )ג( לא יועמד אדם לדין בשל עבירה שנעברה לפי סעיפים 21 או22 בתקופה שמיום התחילה ועד תום שישה חודשים מיום התחילה. עונשין אחריות נושא משרה בתאגיד שמירת סודיות שינוי התוספת ביצוע ותקנות סייג לתחולה על מערכת הביטחון תחילה והוראת מעבר חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, תשס"ט - 2008 נוסח מלא ומעודכן 8 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\G2B0UOPT \ חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים תשסט2008 ) 2 .( doc תוספת )סעיף 1( "ההגדרה "מחוללי מחלות Abrin; Avian influenza virus (highly pathogenic); Bacillus anthracis; Botulinum neurotxins; Botulinum neurotoxin producing species of Clostridium; Bovine spongiform encephalopathy agent; Brucella abortus; Brucella melitenis; Brucella suis; Burkholderia mallei (formerly Pseudomonas pseudomallei); Camel pox virus; Central European Tick-borne encephalitis; Ceropithecine herpesvirus 1 (Herpes B virus); Clostridium perfingens epsilon toxin; Coccidioides immitis; Coccidoides psadiasii; Reconstructed replication competent forms of the 1918 pandemic influenza virus containing any portion of the coding regions of all eight gene segments (Reconstructed 1918 influenza virus); Conotoxins; Coxiella burnetii; Crimean-Congo haemorrhagic fever virus; Diacetoxyscirpenol; Eastern Equine Encephalitis virus; Ebola virus; Far Eastern tick-borne encephalitis; Flexal; Fransicella tularensis; Guana rito; Hendra virus; Japanese encephalitis virus; Junin; Kyasanur Forest disease; Lassa fever virus; Machupo; Marburg virus; Menangele virus; Monkeypox virus; Nipah virus; Omsk Haemorrhagic Fever; Ricin; Rickettsia prowazekii; חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, תשס"ט - 2008 נוסח מלא ומעודכן 9 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\G2B0UOPT \ חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים תשסט2008 ) 2 .( doc Rickettsia rickettsii; Rift Valley fever virus; Russian Spring and Summer encephalitis; Sabia; Saxitoxin; Shiga-like ribosome inactivating proteins; Shigatoxin; Staphylococcal enterotoxins; T-2 toxin Venezuelan Equine Encephalitis virus; Tetrodotoxin; Variola major virus (Smallpox); Variola minor virus (Alastrim); Yersina pestis; למעט תכשירים רשומים בפנקס התכשירים המתנהל בהתאם לסעיף47 א לפקודת הרוקחים ]נוסח חדש[, התשמ"א- 1981 . אהוד אולמרט יעקב בן יזרי ראש ה ממשלה שר הבריאות שמעון פרס דליה איציק נשיא המדינה יושבת ראש הכנסת מדינת ישראל STATE OF ISRAEL משרד הבריאות MINISTRY OF HEALTH ל שכת המדען הראשי CHIEF SCIENTIST OFFICE ירושלים JERUSALEM כ"ד בטבת, התשע"ב 19 ינואר2012 סימוכין : 03829812 ,המועצה למחקר במחוללי מחלות לפי חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים התשס"ט- 2008 חברי המועצה- ינואר2012 שם כתובת 1 פרופ' עמוס פנ ט מחלקה ל ביוכימה , מרכז צ'נוק לוירולוגיה, המכון למחקר רפואי ישראל קנדה, ביה"ס לרפואה, האוניברסיטה העברית 2 פרופ' קולין בלוק מיקרוביולוגיה קלינית, ביה"ח הדסה עין-כרם, ירושלים 3 פרופ' איתן ביבי מחלקה לכימיה ביולוגית, בניין אולמן למדעי החיים 340 , מכון ויצמן למדע, רחובות 4 פרופ' ברכה רגר מחלקה למיקרוביולוגיה ואימונולוגיה, פקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן-גוריון בנגב, באר-שבע 5 פרופ' איתמר שליט המרפאה למחלות זיהומיות, ביה"ח שניידר, ביה"ס לרפואה, אוניברסיטת ת"א 6 פרופ' סימה ירון מחלק ה לביוטכנולוגיה והנדסת מזון, הטכניון, חיפה 7 פר ופ' אלה מנדלסון המעבדה המרכזית לנגיפים, ביה"ח ע"ש שיבא, תל-השומר 8 ד"ר עמי בן-יהודה מינוי בתהליך נציג משרד המדע והטכנולוגיה ,הקריה המזרחית, ת"ד 49100 , ירושלים91490 9 ד"ר סיניה נתניהו מינוי בתהליך נצ ת יג המשרד להגנת הסביבה המדען הראשי, רח' כנפי נשרים 5 , ת"ד34033 , ירושלים95464 10 ד"ר בוריס יעקובסון נציג משרד החקלאות ופיתוח הכפר מנהל המכון הוטרינרי , ת.ד. 12 ,בית דגן 11 ד"ר לובה פושנוי נציגת משרד התעשייה המסחר והתעסוקה אגף הפיקוח על העבודה , רח' בנק ישראל 5 , ירושלים91036 12 פרופ' אבי דומב נציג המשרד לבטחון פנים החטיבה לזיהוי פלילי , משטרת ישראל, המטה הארצי , רח' חיים בר- לב2, ירושלים 13 ד"ר אריק אייזנקרפט מינוי בתהליך נציג משרד הביטחון מטה עוזר שר הביטחון להתגוננות ר אש ענף רפואה, יח' תכנון ובקרה הנדסית ח' הקריה, תל- אביב61909 14 מר אורי בן-יהודה נציג המטה לביטחון לאומי המטה ללוחמה בטרור , ת"ד 3003 , רמת השרון47130 15 ד"ר אליאנה שלוסר-סילברמן מינוי בתהליך נציג ת התאחדות התעשיינים חברת סיגמא אולדריץ רח' קרית המדע 13, יר ושלים 97770 עו"ד נילי דיקמן הלשכה המשפטית, משרד הבריאות ד"ר דבורה רובינוב רכזת המועצה, לשכת המדען הראשי, משרד הבריאות  נספח ב' מדינת ישראל STATE OF ISRAEL משרד הבריאות MINISTRY OF HEALTH ל שכת המדען הראשי CHIEF SCIENTIST OFFICE ירושלים JERUSALEM מוזמנים קבועים לישיבות המועצה :  שם כתובת פרופ' איתמר גרוטו ראש שירותי בריאות הציבור, משרד הבריאות ד"ר עמנואל גזית מנהל המעב דות לברי אות ה צ יבור, משרד הבריאות ד"ר ערן ורדי מנהל הרשות למו"פ , אוניברסיטה ע ברית גבעת רם, ירושלים ד"ר דודו פרידמן יועץ בנושא מודעות למחוללי מחלות ביולוגיים וחינוך 'נספח ג שם המוסד שם הנשיא/ המנכ"ל/ מיופה כח תאריך הפצה הערות כן לא אוניברסיטות האוניברסיטה העברית פרופ' מנחם בן ששון22.7.09 √ הטכניון פרופ' יצחק אפלויג22.7.09 √ אוניברסיטת תל אביב פרופ' דני לותן22.7.09 √ אוניברסיטת בר אילן פרופ' משה קווה22.7.09 √ אוניברסיטת חיפה פרופ' אהרון בן זאב22.7.09 √ אוניברסיטת בן גוריון פרופ' רבקה כרמי22.7.09 √ מכון וייצמן למדע פרופ' דניאל זייפמן22.7.09 √ האוניברסיטה הפתוחה ירון-פרופ' חגית מסר22.7.09 √ בתי חולים כלליים ממשלתיים מרכז רפואי שיבא פרופ' זאב רוטשטיין28.7.09 √ מרכז רפואי רמב"ם פרופ' רפאל ביאר28.7.09 √ מרכז רפואי וולפסון ד"ר יצחק ברלוביץ28.7.09 √ הרופא-מרכז רפואי אסף ד"ר בני דוידזון28.7.09 √ מרכז רפואי צפת ד"ר אוסקר אמבון28.7.09 √ יפה-מרכז רפואי הלל ד"ר מאיר אורן28.7.09 √ מרכז רפואי נהריה ד"ר מסעד ברהום28.7.09 √ מרכז רפואי ברזילי ד"ר שמעון שרף28.7.09 √ מרכז רפואי פוריה ד"ר יעקב פרבשטיין28.7.09 √ מרכז רפואי סוראסקי פרופ' גבי ברבש28.7.09 √ ציון-מרכז רפואי בני ד"ר אמנון רופא28.7.09 √ פסיכיאטריים (בי"ח מזרע )בפועל ד"ר ליאונרד מוגילנסקי13.8.09 √ בי"ח איתנים פרופ' ליאון גרינהאוס13.8.09 שאול-בי"ח כפר פרופ' ליאון גרינהאוס13.8.09 בי"ח אברבנאל ד"ר יהודה ברוך13.8.09 יעקב-בי"ח באר פרופ' משה קוטלר13.8.09 ציונה-בי"ח נס פרופ' משה קוטלר13.8.09 שבע-בי"ח באר פרופ' זאב קפלן13.8.09 ( בי"ח טירת הכרמל )בפועל ד"ר אילה שינקמן13.8.09 בי"ח לב השרון ד"ר אבי בלייך13.8.09 ( בי"ח שלוותה )בבעלות קופ"ח כללית ד"ר שמואל קרון13.8.09 ( בי"ח גהה )בבעלות קופ"ח כללית פרופ' צבי זמישלני13.8.09 מנשה- בי"ח שער ד"ר אלכסנדר גרינשפון13.8.09 בי"ח הרצוג ד"ר יחזקאל קאן13.8.09 גריאטריים מרכז גריאטרי נתניה ד"ר גדי מנדלסון13.8.09 מרכז גריאטרי פלימן פרופ' עמוס גילהר13.8.09 מרכז גריאטרי פרדס חנה ישראל-ד"ר יהושע בן13.8.09 הרופא- מרכז גריאטרי שמואל ד"ר ורה רוזנפלד13.8.09 לציון- מרכז גריאטרי ראשון ד"ר ורה רוזנפלד13.8.09 ( בי"ח הרצפלד )שירותי בריאות כללית ד"ר יעקב יהב13.8.09 (בי"ח "בית רבקה")שירותי בריאות כללית ד"ר שי בריל13.8.09 ח כללית"ח קופ"בתי מרכז רפואי רבין ד"ר ערן הלפרן28.7.09 √ מרכז רפואי סורוקה ד"ר מיכאל שרף28.7.09 √ מרכז רפואי מאיר ד"ר אשר אלחיאני28.7.09 √ תשובת המוסד מחקר/אחזקת מחוללים מונתה וועדה מוסדית פנימית מרכזית לשירותי בריאות כללית - הפצת מידע למוסדות על הקמת המועצה )מחוללים(, החוק, אחריות וחובות מוסדיים 'נספח ג שם המוסד שם הנשיא/ המנכ"ל/ מיופה כח תאריך הפצה הערות תשובת המוסד מחקר/אחזקת מחוללים מרכז רפואי קפלן ד"ר יעקב יהב28.7.09 √ מרכז רפואי העמק ד"ר ארנה בלונדהיים28.7.09 √ מרכז רפואי הכרמל ד"ר חן שפירא28.7.09 √ מרכז רפואי יוספטל ד"ר אבי גולדברג28.7.09 √ מרכז רפואי לוינשטיין פרופ' יעקב הרט28.7.09 √ בי"ח שניידר לרפואת ילדים בישראל פרופ' יוסף פרס28.7.09 √ בי"ח השרון ד"ר ירון מושקט28.7.09 √ ציבוריים מרכז רפואי הדסה עין כרם יוסף-פרופ' שלמה מור29.7.09 √ הצופים- מרכז רפואי הדסה הר פרופ' צבי שטרן29.7.09 √ צדק- מרכז רפואי שערי פרופ' יונתן הלוי29.7.09 √ בי"ח ביקור חולים ד"ר רפאל פולק29.7.09 √ בי"ח לניאדו ד"ר אבינועם שקולניק29.7.09 √ מרכז רפואי הרצליה פרופ' דן אופנהיים13.8.09 √ ח בנצרת"בתי ביה"ח האנגלי ד"ר בשארה בשארת13.8.09 √ ביה"ח הצרפתי ד"ר נח'לה סלים13.8.09 √ ביה"ח האיטלקי ד"ר איברהים חרבג'י13.8.09 √ מכללות/אקדמיות אקדמיה לאומנות ועיצוב ירושלים-בצלאל פרופ' ארנון צוקרמן9.8.09 האקדמיה למוסיקה ולמחול פרופ' אילן שול9.8.09 בית ספר גבוה לטכנולוגיה – מכון לב פרופ' יוסף בודנהיימר29.7.09 √ המכללה האקדמית להנדסה סמי שמעון פרופ' ג'ורג מרקוביץ29.7.09 √ המכללה האקדמית גליל מערבי פרופ' גדעון פישמן9.8.09 √ בית ספר גבוה להנדסה ועיצוב-שנקר פרופ' אמוץ ויינברג9.8.09 המרכז האקדמי רופין פרופ' שוש ארד9.8.09 המכללה האקדמית להנדסה ע"ש אורט בראודה פרופ' יוחמן ארזי29.7.09 √ יפו-המכללה האקדמית תל אביב פרופ' ישראל צנג9.8.09 המכללה האקדמית הדסה פרופ' נאוה בן צבי29.7.09 √ המכללה האקדמית עמק יזרעאל פרופ' עליזה שנהר29.7.09 √ חי-המכללה האקדמית תל פרופ' זקי ברק9.8.09 √ מכללה להנדסה בתל אביב-אפקה פרופ' מרדכי סוקולוב9.8.09 √ המכללה האקדמית ספיר פרופ' זאב צחור9.8.09 מכון אקדמי טכנולוגי חולוןH.I.Tפרופ' גדעון לנגהולץ9.8.09 המכללה הטכנולוגית להנדסה בירושלים מר עוזי וכסלר9.8.09 √ (אילן פרופ' חנוך לביא9.8.09 √ (מכללת צפת )באחריות אונ' בר אילן פרופ' אהרון קלרמן9.8.09 (מכללת אחווה )באחריות אונ' בר אילן פרופ' יוסי צלגוב9.8.09 המכללה ללימודי משפט-מכללת שערי משפט יובל וולף9.8.09 מכון לנדר פרופ' משה ליברמן9.8.09 הקריה האקדמית קריית אונו מר רנן הרטמן9.8.09 המכללה האקדמית למשפטים פרופ' פנחס שיפמן9.8.09 המכללה האקדמית נתניה פרופ' צבי ארד9.8.09 √ המסלול האקדמי של המכללה למינהל פרופ' זאב נוימן9.8.09 המרכז האוניברסיטאי אריאל בשומרון דן מאירשטיין29.7.09 √ המרכז האקדמי פרס משרד המדע והטכנולוגיה מרכזי המו"פ האזוריים 'נספח ג שם המוסד שם הנשיא/ המנכ"ל/ מיופה כח תאריך הפצה הערות תשובת המוסד מחקר/אחזקת מחוללים מרכז מו"פ אזורי יהודה ד"ר אמיר קיטרון18.8.09 √ המכון לחקר הגולן פרופ' משה ראובני18.8.09 √ מרכז ידע גליל עליון צביקה רובינשטיין18.8.09 מו"פ אזורי אגודת הגליל ג'ריס ג'דעון18.8.09 √ מו"פ אזורי המשולש אברהים יחיא18.8.09 √ מו"פ אזורי שומרון ובקעת הירדן ד"ר מרים ביליג18.8.09 מו"פ אזורי לחברה הבדואית בנגב ד"ר שאהר אלמקאוי18.8.09 מרכז מדע ים המלח והערבה ד"ר חנן גינת18.8.09 מרכז מו"פ לחקר מדבריות החוף פרופ' יפתח בן אשר18.8.09 מרכז מדע ארץ המכתשים ד"ר כרמי קורן18.8.09 משרד הבריאות מכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה ד"ר עפרה אקסלרוד25.8.09 √ מעבדות מרכזיות ד"ר עמנואל גזית25.8.09 √ משרדים ממשלתיים נוספים משרד להגנת הסביבה ד"ר ישיעהו בראור18.8.09 √ משרד התעשיה, המסחר והתעסוקה ורה אדוארדס )ס. מפקח עבודה ראשי( 18.8.09 אין אפשרות לסנן במערכת המידע "מחקר ופיתוח" חברות העוסקות בתחום הביולוגי משרד לביטחון הפנים ישראל ברק18.8.09 √ משרד החינוך פרופ' סידני שטראוס18.8.09 √ המשרד לתשתיות לאומיות ד"ר שלמה וולד18.8.09 משרד הבטחון מר שמואל קרן18.8.09 √ משרד החקלאות המכון הווטרינרי ע"ש קמרון ב. יעקובסון18.8.09 √ מינהל המחקר החקלאי שפקל יצחק18.8.09 √ התאחדות התעשיינים התאחדות התעשיינים מר שרגא ברוש22.7.09 ( ) העביר הפניה והחוק לחברות פארמה וביוטכנולוגיה המאוגדות בהתאחדות התעשיינים אורג'ניקס בע"מ מר עמנואל הרט√ SIGMA ALDARICHד"ר יעל אשר√ מדינת ישראל משרד הבריאות המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים נכנס לתוקף חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות 2008 בסוף שנת . מכוח חוק זה מונתה מועצה להסדרת 2008 - ביולוגיים, התשס"ט חברים. תפקידי המועצה 15 מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים המונה כוללים ייעוץ לשר הבריאות ולמנכ"ל המשרד בגיבוש הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות, הכרה במוסדות הרשאים להחזיק ו/או לבצע מחקרים במחוללי מחלות והסברה ופיקוח על יישום החוק. המועצה החלה בעבודתה ומתכנסת באופן סדיר. משרד הבריאות, באמצעות המדען הראשי, קורא לכל אדם המחזיק או עורך מחקר במחוללי מחלות המנויים בתוספת לחוק, לפנות בהקדם בבקשה לקבלת האישורים הנדרשים על פי חוק ללשכת המדען הראשי במשרד הבריאות. הציבור יכול לעיין בנוסח החוק, ברשימת המחוללים המנויים בתוספת לחוק ובטפסי בקשה להסמכה כ"מוסד מוכר" לצורך אחזקה או מחקר של באתר משרד הבריאות, תחת ראש פרק "יחידות -מחוללי מחלה לפי חוק המשרד" ובתוכו "המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים" . www.health.gov.il כמו כן ניתן לפנות בכל שאלה ללשכת המדען הראשי במשרד הבריאות על פי פרטי ההתקשרות הבאים: . 91010 ירושלים2 משרד הבריאות, לשכת המדען הראשי, רח' בן טבאי 02-6725833 פקס02-5681209 טלפון תקנות הבטיחות בעבודה )בטיחות וגיהות תעסוקתית בעבודה עם גורמים מסוכנים במעבדות רפואיות, כימיות וביולוגיות(, תשס"א- 2001 נוסח מלא ומעודכן 1 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\Desktop \ דוח מחוללי מחלות \051 _ 060 . doc תקנות הבטיחות בעבודה )בטיחות וגיהות תעסוקתית בעבודה עם גורמים מסוכנים במעבדות רפואיות, כימיות וביולוגיות(, תשס"א- 2001 עבודה – בטיחות בעבודה – גיהות ובריאות תוכן ענינים 2 Go הגדרות סעיף 1 3 Go חובות מחזיק מעבדה סעיף 2 4 Go חובות מנהל מעבדה סעיף 3 4 Go אמצעי בטיחות וגיהות תעסוקתיים כלליים במעבדה סעיף 4 5 Go אמצעי בטיחות וגיהות תעסוקתיים במעבדה כימית סעיף 5 6 Go אמצעי בטיחות וגיהות תעסוקתיים במעבדה ביולוגית סעיף 6 6 Go אמצעי בטיחות וגיהות תעסוקתיים במעבדה רפואית סעיף 7 7 Go חובות עובד מעבדה סעיף 8 7 Go חובות עובד מעבדה ביולוגית סעיף 9 7 Go חובות עובד מעבדה כימית סעיף 10 7 Go חובת הדרכת העובד סעיף 11 7 Go חובת הודעה על עבודה בגורמים מסוכנים סעיף 12 7 Go שמירת דינים סעיף 13 7 Go תחילה סעיף 14 7 Go הוראות מעבר סעיף 15 נספח ה' תקנות הבטיחות בעבודה )בטיחות וגיהות תעסוקתית בעבודה עם גורמים מסוכנים במעבדות רפואיות, כימיות וביולוגיות(, תשס"א- 2001 נוסח מלא ומעודכן 2 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\Desktop \ דוח מחוללי מחלות \051 _ 060 . doc ת קנות הבטיחות בעבודה )בטיחות וגיהות תעסוקתית בעבודה עם גורמים מסוכנ י ם במעבדות רפואיות, כימיות וביולוגיות(, תשס"א- 2001 * ב תוקף סמכותי לפי סעיפים 173 ו - 216 לפקודת הב טיחות בעבודה ]נוסח חדש[, תש"ל- 1970 )להלן- הפקודה(, ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לפי סעיף48 ()א לחוק- יסוד: הממשלה וסעיף2)ב( לחוק העונשין, ת ל"ז ש- 1977 :, אני מתקין תקנות אלה 1. ב תקנות אלה – " אוירוסול" - מצב של תרחיף חלקיקים באוויר, מוצקים או נוזלים; " אירוע חירום" - דליפה, שפך, פיזור, זיהוי, חשיפה או דליקה של גורם מסוכן שלא בתהליך העבודה הרגיל במעבדה או שריפה אחרת בתחומי המעבדה; ם גור " ביולוגי מידבק" - גורם ביולוגי, בעל תכונות התרבות אשר חשיפה אליו עלולה לפגוע בבריאות האדם או בצאצאיו או בשנ יהם; " גורמים מסוכנים" - גורמים כימיים, פיזיקליים או ביולוגיים, העלולים לגרום באופן ישיר או עקיף, לנזק בריאותי חריף או מתמשך לעובדים במעבדה; " חשיפה מרבית מותרת לזמן קצר" - Threshold Limit Value - Short Term Exposure Limit (TLV-STEL) - הרמה המרבית של גורמי ם מסוכנים באוויר, באזור הנשימה של העובד, אשר עד אליה מותרת חשיפה של עד 15 דקות בכל פעם, לא יותר מ -4 פעמים ביום עבודה של8 שעות מתוך יממה, ובמרווח של 60 דקות לפחות בין פעם לפעם, ובתנאי שרמת החשיפה הכוללת ל-8 שעות עבודה ביממה תהיה נמוכה מרמת החשיפה המשוקללת המרבית המותרת; " חשיפה משוקללת מרבית מותרת" - Threshold Limit Value - Time Weighted Average (TLV-TWA) - הרמה המשוקללת המרבית של גורמים מסוכנים באווי ר , באזור הנשימה של העובד, אשר עד אליה מותרת חשיפה במשך יום עבודה של 8 ;שעות מתוך יממה " טיפול" - לרבות אחסון , סידור, הרכבה, תיקון, ציפוי, פירוק, חידוש או ניקוי; " טלטול" - לרבות הובלה, הולכה, שינוע, העברה ממקום למקום, מילוי, הרקה, העמסה או פריקה; " מינדף" - תא עבודה סגור המונע את יציאת הגורמים המסוכנים הנמצאים בתוכו לסביבת העבודה ולאוויר החיצון, הכל בהתאם לת"י 1839 בטיחות במעבדות- מינדפים ; " מינדף ביולוגי" - תא עבודה סגור המונע את יציאת הגורמים המסוכנים הביולוגיים הנמצאים בתוכו לסביבת העבודה ולאוויר החיצון; " מינדף ביולוגי מסוג 1 " - מינדף ביולוגי שבו הפתח הקדמי פתוח ונכנס לתוכו אוויר מבחוץ; " מינדף ביולוגי מסוג 2 " - מינדף ביולוגי שבו הפתח ה קדמי פתוח; בתוך המינדף קיימת זרימת אוויר מסונן שכבתית )למינרית( - ;אופקית ואנכית, והאוויר הנפלט החוצה מסונן " מינדף ביולוגי מסוג 3 " - מינדף ביולוגי שהוא תא כפפות אטום ברמה גבוהה, כשהאוויר הנכנס והיוצא מסונן דרך מסנן אבסולוטי תק ני מסוג HEPA (High Efficiency Particulate Air) ; " "מינדף כימי- תא עבודה סגור המונע יציאת גורמים מסוכנים כימיים, לסביבת העבודה ופולט אותם לאוויר החיצון, באמצעות מערכות שאיבה ופליטה מתאימות ובו תאורה טובה ויעילה מוגנת פציצות (Explosion Proof) ; "מחזיק מעבדה " - :כל אחד מאלה )1( ;המעביד )2( ;תופש או בעל המפעל * פ ורסמו ק"ת תשס"א מס' 6116 מיום16.7.2001 'עמ946 . ה גדרות תקנות הבטיחות בעבודה )בטיחות וגיהות תעסוקתית בעבודה עם גורמים מסוכנים במעבדות רפואיות, כימיות וביולוגיות(, תשס"א- 2001 נוסח מלא ומעודכן 3 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\Desktop \ דוח מחוללי מחלות \051 _ 060 . doc )3( ;בעל מקום העבודה )4( ;המנהל בפועל את מקום העבודה )5( ;המנהל בפועל של תאגיד, אם המפעל מצוי בבעלות תאגיד " ממונה על הבטיחות" - כמשמעותו בחוק ארגון הפיקוח על העבודה, תשי"ד- 1954 )להלן- חוק ארגון הפיקוח(; "מנהל מעבדה" - מי שמחזיק מע ב דה מינה אותו לאחראי על תפקוד המעבדה לפי תקנה 2 ;()א "מעבדה" - מקום שבו מבצעים דגימות, בדיקות, אנליזות, סינתזות, ניסויים, מחקר ופיתוח, הדרכה, לימוד והוראה תוך שימוש בגורמים מסוכנים, למעט מקומות אלה המתקיימים במסגרת מוסד חינוך כה ג דרתו בחוק לימוד חובה, תש"ט- 1949 , במוסד חינוך ממלכתי ובמוסד חינוך ממלכתי דתי כהגדרתם בחוק חינוך ממלכתי, תשי"ג- 1953 , בבית ספר כהגדרתו בחוק הפיקוח על בתי ספר, תשכ"ט- 1969, וכהגדרתו בפקודת החינוך ]נוסח חדש[, תשל"ח- 1978 , או בבית ספר מקצועי כהגדרתו בחוק החניכות , תשי"ג- 1953 ; ;"מעבדה ביולוגית" מעבדה שבה משתמשים בגורם ביולוגי מידבק "מעבדה כימית" - מעבדה שבה משתמשים ברעלים כמשמעותם בתקנות החומרים המסוכנים )סיווג ופטור(, תשנ"ו- 1996 ; ""מעבדה רפואית- כמשמעותה בתקנות בריאות העם )מעבדות רפואיות(, תשל"ז- 1977 )להלן - ;(תקנות בריאות העם "מפקח עבודה אזורי" ו"מפקח עבודה ראשי" - ;כמשמעותם בחוק ארגון הפיקוח "עבודה" - לרבות דגימה, בדיקה, אנליזה, סינתזה, ניסויים, שימוש, עיבוד, טיפול, טלטול או אחזקה, מחקר ופיתוח, הדרכה, לימוד והוראה תוך שימוש בגורמים מסוכנים; "עובד" - עובד החשוף לגורמים מסוכנים במעבדה, לרבות סטודנט, חוקר או מתנדב, העובד 4 ,שעות לפחות ביממה3 ימים בשבוע, במשך חודשיים בשנה, אלא אם כן הורה מפקח עבודה אזורי אחרת; "ציוד מגן אישי" - כמשמעותו בתקנות הבטיחות בעבודה )ציוד מגן אישי(, תשנ"ז- 1997 ; "קבוצת סיכון1 " - ה חשיפה לגורם ביולוגי מידבק היא בעלת סיכון מזערי או אפסי להידבקות בגורם ביולוגי מידבק; "קבוצת סיכון 2 " - החשיפה לגורם ביולוגי מידבק היא בעלת סיכון ניכר להידבקות בגורם ביולוגי מידבק; "קבוצת סיכון 3 " - החשיפה לגורם ביולוגי מידבק עלולה לגרום למחלות קשות, לנכ ת ו ולמוות; "קבוצת סיכון 4 " - ,החשיפה לגורם ביולוגי מידבק עלולה לגרום למחלות קשות, לנכות למוות ולהתפרצות של מגיפות; "תאונת נתזים ושפכים" - מקרה של מגע עם חומר המכיל גורם ביולוגי מידבק בריריות או בעור של עובד; "תקרית" - אירוע ה ג ורם לפיזור בלתי מבוקר של גור מים מסוכנים במעבדה; "תקרת חשיפה מותרת" - Threshold Limit Value - Ceiling (TLV-C) - הרמה המרבית של גורמים מסוכנים באוויר, באזור הנשימה של העובד, אשר מעליה אסורות חריגות כלשהן בכל פרק זמן שהוא במשך יום העבודה. 2. ) ( א מחזיק מעבדה ימנה מנהל מעבדה וינקוט אמצע י בטיחות וגיהות תעסוקתיים כמפורט בתקנות אלה. ב( ) מחזיק מעבדה יערוך בדיקות סביבתיות – תעסוקתיות תקופתיות של גורמים מסוכנים המצויים באזור הנשימה של העובדים, בהתאם להוראות תקנות הבטיחות בעבודה הנוגעות לגורם המסו כ ן המצוי בשימוש המעבדה, ולהוראות תקנות ארגון הפיק וח על העבודה )ניטור סביבתי וניטור ביולוגי של עובדים בגורמים מזיקים(, תשנ"א- 1990 ; מחזיק המעבדה ישלח מיד העתק ח ובות מחזיק מעבדה תקנות הבטיחות בעבודה )בטיחות וגיהות תעסוקתית בעבודה עם גורמים מסוכנים במעבדות רפואיות, כימיות וביולוגיות(, תשס"א- 2001 נוסח מלא ומעודכן 4 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\Desktop \ דוח מחוללי מחלות \051 _ 060 . doc מתוצאות הבדיקות למפקח עבודה אזורי ולמעבדה לגיהות תעסוקתית של משרד העבודה והרווחה. 3. מ נהל מעבדה – )1( יכין אחת לשנה תכנית עבודה )להלן- תכנית העבוד ה( אשר תכלול לפחות את כל אלה: א( ) רשימת הגורמים המסוכנים המצויים בשימוש המעבדה; ב( ) שיטות העבודה הנהוגות במעבדה בשימוש בגורמים המסוכנים; ג( ) אמצעי הבטיחות הנהוגים במעבדה בעבודה עם הגורמים ה מסוכנים; )2( ישלח את תכנית העבודה בדואר רשום למפקח עבודה אזורי; מפק ח עבודה אזורי רשאי לדרוש הכנת תכנית נוספת במהלך השנה; )3( ;יוודא שהעובדים מבצעים את כל הוראות תכנית העבודה )4( יפרסם על לוח המודעות במעבדה את תוצאות הבדיקות הסביבתיות – תעסוקתיות שנערכו בהת א ם להוראות תקנה 2 )ב(, כדי שיובאו לידיעת כל העובדים וימסור להם, לפי ב קשתם, עותק של התוצאות; )5( ינהל יומן מעקב שבו יירשמו תוצאות הבדיקות הסביבתיות- תעסוקתיות שנערכו בהתאם להוראות תקנה 2)ב( ותוצאות הבדיקה התקופתית של המינדפים בהתא ם להוראות תקנה 4) 10 (; יומן המעקב יישמר במשך10 ;שנים לפחות )6( מנהל מעבדה ידווח בכתב למפקח עבודה אזורי בכל מקרה של תאונת נתזים ושפכים, וזיהום כללי שיש עמו חשיפה לגורם ביולוגי מידבק. 4. מ חזיק מעבדה ינקוט במעבדה אמצעי בטיחות וגיהות אלה: )1( 'ישמור שרמת הצפיפות בכל החדרים ואולמות העבודה לא תעלה על הקבוע בסימן ב לפרק ב' בפקודה; לא יעבוד עובד בודד במעבדה, בזמן שמתבצעת בה עבודה עם גורמים מסוכנים; )2( ידאג לסידורים מיוחדים למצבי חירום, כולל תאורת חירום, דרכי מילוט ופי נ וי של עובדים ושילוט מתאים ולהתקין בכל מעבדה פתחי מילוט, שכיוון פתיחתם כלפי חוץ אשר לא יינעלו ולא ייחסמו בשעות העבודה; )3( יתקין ויקיים תאורה ט ובה במידה מספקת בכל החדרים ואולמות העבודה; במעבדה שבה עובדים עם חומרים דליקים או פציצים יהיו התאורה וכל מערכות הח ש מל מוגני פציצות (Explosion Proof) בהתאם להוראות ת"י786 ציוד חשמלי לשימוש באטמוספירות נפיצות של גזים: דרישות כלליות; )4( ידאג למיגון המעבדה מ פני אש כמפורט להלן: א( ) יתקין אמצעי גילוי והתראה אש ועשן, וכן ציוד, מכשירים, אבזרים וחומרים מתאימים לגילוי וכיבוי אש בהתאם להוראות רשות הכבאות; ב( ) יחזיק את הציוד, המכשירים והאבזרים האמורים בפסקת משנה )א( במצב תקין וראוי לשימוש בכל עת; ג( ) ידריך ויתרגל את עובדי המעבדה בהפעלת אמצעי כיבוי אש ובטיפול באירוע חירום אחת לחצי שנה, וינהל רישום של העובדים ומועדי ההדרכה והתרגו ;ל )5( יתקין אמצעי בטיחות מיוחדים להגנת העובדים, לרבות התקנת שילובים )אינטרלוקים( על מכשירים עם מתח חשמלי גבוה )220 וולט או יותר( או על מכשירים עם מערכות מכניות מסוכנות, וכן יתקין לחצן "פטריה" לניתוק חירום של מערכות חשמליות, מפסק ברז גז ראשי וממסר פחת; )6( ידאג לאחסנת הגורמים המסוכנים שאינם בשימוש במעבדה באותו יום בארון סגור ונעול, בתנאי אוורור טובים ובאופן שלא יגרום לתגובות כימיות בין הגורמים המ סוכנים השונים; לא ישאיר במינדף ולא יאחסן בו גורמים מסוכנים שאינם בשימוש מיידי; )7( ק ית ין סרגלי עצירה בכל המדפים שנועדו לטיפול, לטלטול ולהצבת בקבוקים ומכלים ח ובות מנהל מעב דה א מצעי בטיחות וג יהות תעסוקתיים כלליים במעבדה תקנות הבטיחות בעבודה )בטיחות וגיהות תעסוקתית בעבודה עם גורמים מסוכנים במעבדות רפואיות, כימיות וביולוגיות(, תשס"א- 2001 נוסח מלא ומעודכן 5 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\Desktop \ דוח מחוללי מחלות \051 _ 060 . doc ;של גורמים מסוכנים )8( ידאג לאיסוף ולסילוק שוטף של פסולת המכילה גורמים מסוכנים, באופן שלא יגרמו למטרד או לנזק לבריאות העובד והציבור ובהתאם לתקנות רישוי עסקים )סילוק פסולת חומרים מסוכנים (, תשנ"א- 1990 , ולתקנות בריאות העם )טיפול בפסולת במוסדות רפואיים(, תשנ"ז- 1997 ; )9( יתקין ויקיים אוורור טוב, במידה מספקת, לרבות שש החלפות לפחות של אוויר צח בשעה, ואמצעי יניקה במקורות הפליטה של הגורמים המסוכנים, וכן אמצעי ניקוז ופליטה טובים ויעילים או כל שיט ת בקרה יעילה אחרת, באופן שריכוז הגורמים המסוכנים באוויר יהיה נמוך מרמת החשיפה המשוקללת המרבית ה מותרת או נמוך מרמת החשיפה המרבית המותרת לזמן קצר או נמוך מתקרת החשיפה המותרת, ובאופן שלא יזיק לבריאות העובד; )10 ( יתקין ויקיים מינדפים ביולוגיים וכימיים טובים וי ע ילים המתאימים לעבודה עם הגורמים המסוכנים המצויים בשימוש המעבדה, וידאג לבדיקת המינדפים אחת לשנה לפחות, בידי טכנאי המתמחה בבדיקת מינדפים; )11 ( יתקין ויקיים מיתקנים למניעת זיהום אוויר חיצוני, לרבות פילטרים ושוטפנים )סקרברים( מתאימים; )12 ( יתקין ויקיים תאי הל ב שה נפרדים לכל עובד, עם מחיצות שיפרידו בין בגדי עבודה לבגדים נקיים; )13 ( יספק לכל עובד בגדי עבו דה מתאימים וידאג לכביסה ולניקוי בנפרד של בגדי העבודה במקום העבודה או במקום אחר שהובא לידיעתו של מפקח עבודה אזורי; )14 ( יתקין ויקיים במעבדה או מחוץ למעבדה, במרחק ש לא יעלה על 10 מטרים מעמדות העבודה, מקלחת חירום ומשטפי עיניים מתאימים; )15 ( יקבע חדרים מיוחדים לאכילה ושתיה, לעישון ולמנוחת העובדים; )16 ( ידאג להימצאות ציוד מתאים להגשת עזרה ראשונה בהתאם לתקנות הבטיחות בעבודה )עזרה ראשונה במקומו ת עבודה(, תשמ"ח - 1988 ; ) 17 ( ;ידאג שיימצא תמיד ציוד מגן אישי יעיל ובאיכות טובה )18 ( :יטפל בגזים כלהלן א( ) יאסור אחסון או הת קנת גלילי גז דחוס דליקים או רעילים בתוך המעבדה; ב( ) יתקין עמדות קשירה לגלילי הגזים מחוץ למעבדה, בתוך מיתקן מוצל, מכוסה, מגודר ונעול; ג( ) יסמן את צנרת הגז בשם הגז הזורם בו ויצבע אותה בצבע נפרד לגבי כל גז בהתאם לצבע הקבוע בהתאם לת"י 712 - גלילים מיטלטלים לגז ים: כללי בטיחות, ת"י 712 , חלק7 - גלילים מיטלטלים לגזים: סימני זיהוי לגזים תעשייתים, ות"י712 חלק8 - גלילים מיטלטלים לגזים: סימני ז יה וי לגזים רפואיים; ד( ) יתקין במעבדה לכל סוג של גז הנמצא בשימוש במעבדה, ברז גז ראשי עם מפסק ומד לחץ במקום נגיש ובולט נוסף על ברז הגז הנמצא ליד גליל הגז עצמו; ה( ) יתקין במעבדה גלילי גז דחוס, שאינו רעיל ואינו דליק ואינו נפיץ, כשהם קשורים ומוגנים מנפילה. 5. נ וסף על האמור בתקנה 4 :, ינקוט מחזיק מעבדה כימית אמצעי בטיחות וגיהות אלה )1( יוודא זרימת אוויר הומוגנית במינדף כימי ומהירות ז רימת אוויר קווית בפתח המינדף כדלקמן: א( ) כשחלון המינדף פתוח לרווחה - 30 מטרים לדקה על פנ י כל פתח המינדף; ב( ) כשחלון המינדף פתוח עד לגובה של 30 סנטימטרים ממשטח העבודה של המינדף - 45 ;מטרים לדקה על פני כל פתח המינדף )2( יוודא כי מבנה המינדף הכימי, וצנרת היני קה וחופתה עמידים לגורמים הכימיים המסוכנים, המצויים בשימוש באותו מינדף; א מצעי בטיחות וגיהות תעסוקתיים במעבדה כימית תקנות הבטיחות בעבודה )בטיחות וגיהות תעסוקתית בעבודה עם גורמים מסוכנים במעבדות רפואיות, כימיות וביולוגיות(, תשס"א- 2001 נוסח מלא ומעודכן 6 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\Desktop \ דוח מחוללי מחלות \051 _ 060 . doc )3( יתקין שלטי אזהרה מתאימים וברורים על הארון שבו מאוחסנים הגורמים הכימיים המסוכנים, המורים על סוג הסיכון לרבות "רעיל", "מחמצן", "מאכל", "גורם לכוויות", "דליק", "מתלקח", "פציץ"; )4( יתק ין ערכת ניטרול או ספיגה מיוחדת לטיפול בשפך של גורמים כימיים מ ס וכנים עם יכולת ספיחה של 5 ;ליטרים לפחות )5( יספק לעובדים, בהתאם לצורך, ציוד מגן אישי המיועד למעבדה כימית לרבות משקפי מגן מתאימים, כפפות וחלוק ארוך המכסה את הברכיים ובעל שרוולים ארוכים. 6. נ וסף על האמור בתקנ ה 4 :, ינקוט מחזיק מעבדה ביולוגית אמצעי בטיחות וגיהות אלה )1( יוודא שעבודה עם גורמים מסוכנים ביולוגיים מקבוצת סיכון1 מתבצעת תחת פיקוחו של אדם בעל ידע כללי במיקרוביולוגיה או בתחומים מדעיים דומים )רמה בטיחותית 1 (BL1) ;( )2( יוודא שעבודה עם גורמ ים מסוכנים בי ו לוגיים מקבוצת סיכון 2 – ) ( א מתבצעת בידי צוות עובדים המיומן בעבודה עם גורמים ביולוגיים פתוגניים, תחת פיקוחו של אדם מיומן בעל ניסיון במיקרוביולוגיה או בתחום מדעי דומה )רמה בטיחותית 2 (BL2) ;( ) (ב למעט פעולה שאינה יוצרת אוירוסולים, תיעשה בתוך מי נדף ביולוגי מ סוג 1 או 2 ;, או עם ציוד מגן נשימתי אישי מתאים ויעיל )3( יוודא שעבודה עם גורמים מסוכנים ביולוגיים מקבוצת סיכון3 מתבצעת בידי צוות עובדים המיומן בטיפול בגורמים אלה, תחת פיקוחו של אדם מיומן בעבודה עם אותם גורמים; העבודה תיעשה במינדפים ביולוגיים מ סוג 1 או2 בו חדרים שבהם ישנה הגנה לסביבה מפני פיזור הגורם הביולוגי )רמה בטיחותית 3 (BL3) ;( )4( יוודא שעבודה עם גורמים מסוכנים ביולוגיים מקבוצת סיכון4 מתבצעת בידי צוות עובדים המיומן בטיפול בגורמים אלה, תחת פיקוחו של אדם מיומן בעבודה עם אותם גורמים; העבודה תיעשה במינד ף ביולוגי מקבוצה 3 , או בחליפות על לחץ ובחדרים שבהם ישנה הגנה לסביבה מפני פיזור הגורם הביולוגי )רמה בטיחותית 4 (BL4) ;( )5( יוודא שהעובדים בגורמים מסוכנים ביולוגיים משתמשים בכפפות לשימוש חד- פעמי מתאימות, טובות ויעילות; )6( יוודא ש במהלך עבודה עם ג ורם ביולוגי מקבוצת סיכון 2 עד4 דלתות המעבדה סגורות ועליהן שלט אזהרה: " זהירות! סיכון ביולוגי - ;"הכניסה באישור בלבד )7( ;יוודא חיטוי משטחי העבודה בסיום כל יום עבודה )8( יוודא שדגימה )פיפטציה( מתבצעת באמצעים מכניים או חשמליים בלבד, וידאג לכ ך שבכל הסרכזות )ה צנטרפוגות( יהיו מיתקני אטימה למניעת זיהום סביבתי; )9( יספק לעובדים משקפי מגן או מגיני פנים מתאימים ובעבודה עם אוירוסולים מזוהמים - ;מסכת פנים בעלת מסנן המגן מפני חלקיקים )10 ( יספק לעובדים מכשור ומיתקנים להסרת מחטים ממזרק בלא מגע יד, ומלקטת או יעה או שניהם לאיסוף ולהרמת עצמים חדים ממשטחי העבודה; )11 ( יספק לעובדים בכל תחנות ואולמות העבודה מכל קשיח ממתכת או מפלסטיק לאיסוף ציוד לשימוש חד- פעמי מזוהם, לרבות מזרקים, מחטים ועצמים חדים; כן יספק מכשיר עיקור במים בטמפרטורה ובלחץ גבוהים )להלן - אוטוקלא ב ( או מסוג מתאים אחר ומכשיר לגריסת ציוד לשימוש חד- פעמי או מכשיר גריסה או משרפה, לאחר עיקור ולפני השלכתו לפסולת; )12 ( יוודא חיטוי מינדף ביולוגי מסוג1 עד3 .בחומר חיטוי מתאים 7. נ וסף על האמור בתקנה 4 ינקוט מחז י ק מעבדה רפואית אמצעי בטיחות וגיהות שמפורטים בתקנות בריאות העם. א מצעי בטיח ות וגיהות תעסוקתיים במעבדה ביולוגית א מצעי בטיחות וגיהות ת ע סוקתיים במעבדה רפואית תקנות הבטיחות בעבודה )בטיחות וגיהות תעסוקתית בעבודה עם גורמים מסוכנים במעבדות רפואיות, כימיות וביולוגיות(, תשס"א- 2001 נוסח מלא ומעודכן 7 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\Desktop \ דוח מחוללי מחלות \051 _ 060 . doc 8. ) ( א לא יאכל עובד, לא ישתה ולא יעשן במעבדה אלא בחדרים מיוחדים שהתקין לענין זה המעביד, ולאחר שהסיר את בגדי העבודה ורחץ ידיו במים ובסבון. ב( ) עובד מעבדה יסיר בתום יום העבו ד ה את בגדי העבודה וישאירם במלתחות המיועדות להם במפעל. ג( ) עובד ישתמש בציוד מגן אי שי שסיפק לו מחזיק מעבדה וישמור עליו נקי ובמצב תקין. 9. נ וסף על האמור בתקנה 8, יחולו על עובד במעבדה ביולוגית חובות אלה : )1( ירכיב משקפי מגן או מגיני פנים מתאימים בזמן העבודה, ובמקרה של חשש לחשיפה לאוירוסולים מזוהמים, גם מסכת פנים מתאימה בעלת מסנן המגן מפני חלקיקים; )2( ;יסיר מחטים ממזרק רק בעזרת מכשור המונע מגע יד, ולא יקפל או יחתוך מחטים )3( יאסוף וירים עצמים חדים מהמשטח י ם השונים אך ורק בעזרת מלקטת או יעה; )4( יכניס ציוד לשימוש חד- פעמי מזוהם, כגון מזרקים, מחטים ועצמים חדים לתוך מכל קשיח ממתכת או מפלסטיק המ יועד לכך; )5( יעקר באוטוקלאב או בכל שיטת עיקור מתאימה אחרת ציוד לשימוש חד - פעמי מזוהם ויגרוס, ידחוס או ישרוף אותו לאחר מ כן לפני השלכתו לפסולת; )6( יכניס ציוד המיועד לשימוש חוזר לתוך מכל קשיח ממתכת או מפלסטיק ויחטא אותו באופן כימי או יעבירו עיקור באוטוקלאב ב טרם שליחתו לניקוי סופי; )7( ידווח מיד למנהל המעבדה על כל תקרית של תאונת נתזים ושפכים או חשיפה לגורם ביולוגי מידבק שאיר ע ה במעבדה; )8( יבצע דגימה )פיפטציה( בעזרת מיתקנים מכניים או חשמליים בלבד; אין לבצע פיפטציית פה. 10 . נ וסף על האמור בתקנה 8, עובד במעבדה כי מית יודיע מיד למנהל המעבדה על כל מקרה של שפך של גורם מסוכן כימי. 11 . ) (מ א חזיק מעבדה ידאג, בשיתוף עם ממונה על הבטיחות, נציגות העובדים וועדת הבטיחות במקום העבודה, אם ישנם, לארגן הדרכה מתאימה לכל העובדים, בזמן הקבלה לעבודה וכן אחת לשנה לפחות, לגבי סיכוני הב טיחות, הגיהות והבריאות הנובעים מעבודה בגורמים מסוכנים, ולגבי שיטות למניעת ס יכונים אלה; המעביד יוודא שהעובד הבין את החומר שהודרך בו וכן יוודאו המעביד וועדת הבטיחות שהעובד מבצע את כל ההוראות והנהלים שנקבעו לגבי העבודה בגורמים מסוכנים. ב( ) מחזיק מעבדה יחזיק ברשותו, לגבי כל גורם מסוכן כימי, גיליון בטיחו ת (SDS) , ,(כהגדרתו בתקנות הבטיחות בעבודה )גיליון בטיחות, סיווג, אריזה, תיווי וסימון של אריזות תשנ"ח- 1998 )להלן- הגיליון(; העתק מהגיליון יוחזק במקום נגיש לידם של העובדים במקום העבודה, ועותק ממנו יימסר להם, לפי ב קשתם. ג( ) אין בהוראות תקנה זו כדי לגרוע מכל ח ובה לפי תקנות ארגון הפיקוח על העבודה )מסירת מידע והדרכת עובדים(, תשנ"ט- 1999 . 12 . מ חזיק מעבדה שבה מבקשים להתחיל לעבוד עם גורמים מסוכנים )להלן - ,(מעבדה חדשה יודיע על כך, בכתב, למפקח עבודה אזורי שלושה חודשים מר אש לפחו ת ; ולא יתחילו לעבוד במעבדה חדשה עם גורמים מסוכנים אלא לאחר מתן ההודעה. 13 . ת קנות אלה באות להוסיף על הוראות כל דין ולא לגרוע מהן. 14 . ת חילתן של תקנות אלה שנה מיום פרסומן. 15 . ) ( א במעבדה שבה עובדים עם גורמים מסוכנים לפנ י תחילתן של תקנות אלה )להלן - מעבדה ותיקה(, ישלח המעביד הודעה על כך בכתב למפקח עבודה אזורי, בתוך3 חודשים מיום תחילתן של תקנות אלה. ב( ) מפקח עבודה ראשי רשאי לפטור בכתב, מעבדה ותיקה, מהוראות תקנות אלה בחלקן, ח ובות עובד מעבדה ח ובות עובד מעבדה ביולוגית ח ובות עובד מעבדה כימית חו בת הדרכת העובד ח ובת ה ודעה על עבודה בגורמים מסוכנים ש מירת דינים ת חילה הו ראות מעבר תקנות הבטיחות בעבודה )בטיחות וגיהות תעסוקתית בעבודה עם גורמים מסוכנים במעבדות רפואיות, כימיות וביולוגיות(, תשס"א- 2001 נוסח מלא ומעודכן 8 נבו הוצאה לאור בע"מnevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי C:\Users\leah.geula\Desktop \ דוח מחוללי מחלות \051 _ 060 . doc בסייגים או שלא בסייגים אם שוכנע כי קיימים אילוצי ם ממשיים המונעים מהמעבדה לעמו ד באותן דרישות, וכי אין במתן הפטור משום סיכון בטיחות ובריאות העובדים בה. ג( ) מחזיק מעבדה ותיקה שבתוכה מותקנים גלילי גז דחוס בתוך המעבדה, ינקוט אמצעי בטיחות מתאימים לרבות קשירה טובה ובטיחותית של כל הגלילים. י "ד בתמוז תשס"א )5 ב יולי 2001 ( שלמה בניזרי שר העבודה והרווחה המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים יום עיון והדרכה כללי העבודה התקינה לאחזקה ומחקר במחוללי מחלות ביולוגיים ועמידת המוסדות בדרישות החוק. 24.2.10 אולם בק באוניברסיטת בר אילן תכנית היום 12:45 – 12:00 .התכנסות וארוחה קלה 13:00 – 12:45 פתיחה וברכות מר יאיר עמיקם, סמנכ"ל הסברה ויחסים בינלאומיים פרופ' בנימין שרדני, המדען הראשי, משרד הבריאות פרופ' עמוס פנט, יו"ר המועצה 13:40 – 13:15 ד"ר דוד פרידמן – המכון למחקר לביטחון לאומי סקירת הסכנות בעבודה לא מוסדרת עם מחוללי מחלות: איום הטרור הביולוגי ותכנית מניעה. 14:10 – 13:45 עו"ד נילי דיקמן – לשכה משפטית משרד הבריאות הסבר החוק להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים 14:40 – 14:15 ד"ר ערן ורדי – מנהל הרשות למו"פ, האוניברסיטה העברית הערכות המוסדות ליישום החוק ותפקיד הוועדות המוס דיות 15:40 – 14:45 פרופ' עמוס פנט – יו"ר המועצה הערכות משרד הבריאות לביצוע החוק: הקמת המועצה ותפקידיה, הנחיות לגבי הדרישות מהמוסדות והקריטריונים להסמכה 16:15 – 15:40 דיון פתוח 'נספח ו משרד הבריאות לשכת המדען הראשי טופס בקשה להסמכה, ע"י מנכ"ל משרד הבריאות, כ- "מוסד מוכר ", )על פי חוק הסדרת מחקרים במחוללי מח לות ביולוגיים, התשס"ט – 2008 ( הטופס המלא ישלח בדואר רשום אל פרופ' פנט , יו"ר המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, לשכת המדען הראשי של משרד הבריאות, רחוב בן טבאי 2 ירושלים, מיקוד 91010 .א פרטי המוסד/ הארגון __________________________ :שם המוסד/הארגון _________________________________ :כתובתו :שיוכו המגזרי □ ממשלה, משרד ________________ □ אקדמיה □ ____ תעשיה, סוג _______________ □ ____________________ מסחר, סוג □ ______________ מעבדה פרטית, סוג □ ____________________ אחר, פרט .ב ההכרה המבוקשת □ רק להחזיק , במחוללי מחלות ביולוגיים, לצרכי: □ יבוא □ ייצור □ אנליזה □ אחר: ________________ □ יצוא □ גידול בתרבית □ השמדה □ גם להחזיק גם ו לבצע בהם או באמצעותם מחקר , במערכות ניסוי: □ in vitro □ בבני אדם □ בבעלי חיים □ אחר: _______________ _______________________ □ " מבוקשת גם הרשאה למנות ועדה מוסדית פנימית ", כמשמעותה בחוק הנ"ל ג. גיוון הפעילות, היקפה ופריסתה מספר המינים השונים של מחוללי מחלות ביולוגיים בהם עוסקים בארגון, בקטגוריות השונות: □ חיידקים : ___ □ נגיפים: ___ □ פטריות: ___ □ פריונים: ___ □ רעלנים או רכיביהם: ___ :המספר הכולל של האנשים, בארגון ו/או בחצרותיו, שלהם גישה פיזית אל מחוללי המחלות ______ :אחראיים/ראשי קבוצה/מנהלי מעבדה: ______ עובדים מן השורה בארגון יש לפחות ______ חדרים, שבהם מצויים או שבהם נעשה שימוש במחולל י המחלות והם ממוקמים ב- ______ בניינים נפרדים 'נספח ז ד. ההיערכות הבטיחותית בארגון: □ :יש ממונה/אחראי בטיחות רשמי שפרטיו ____________ :תואר, שם ושם משפחה: ____________________________ ת"ז ___ :טלפון: _____________ פקס: _______________ דוא"ל _____________ □ /אין ממונה אחראי בטיחות רשמי . :בארגון □ יש הוראות בטיחות רשמיות, העונות על הדרישות הרלוונטיות לסיכונים ביולוגיים שב"פקודת הבטיחות בעבודה )נוסח חדש( התש"ל- 1970 " וב"חוק ארגון הפיקוח על העבודה, התשי"ד - 1954 " ובתקנות הנוגעות למעבדות כימיות/ביולוגיות התשס"א- 2001 . □ .אין הוראות בטיחות כאלה :המחקר )אם רלוונטי לבקשה( מבוצע בארגון במתקנים שסיווגם הבטיחותי □ לא מסווג □ 2 BL □ 3 BL □ 3-4 BL □ __________________ :אחר מחוללי המח לות מועברים אל הארגון, ממנו ובתוכו בהתאם לתקנים: □ פדרליים - א מריקאים □ הוראות משרד הבריאות □ אחרים: ___________________ ה. ההיערכות הבטחונית ב ארגון : □ :יש קצין/ממונה בטחון רשמי שפרטיו ________________________ :תואר, שם ושם משפחה __ ת"ז: ____________ _______________ :טלפון: _____________ פקס: _______________ דוא"ל והארגון □ כן / □ לא פועל בהתאם ל-"חוק הסדרת הביטחון בגופים ציבוריים, תשנ"ח- 1998 " □ .אין קצין/ממונה בטחון רשמי הארגון מקיים ביחס למחוללי המחלות נהלי אבטחה כגון: □ שמירה כללית24 X 365 □ נעילת מעבדות □ נעילת מחוללי המחלות □ ______________________________________________________ :אחרים ו. הצהרת המבקש תואר, שם ושם משפחה ותפקיד באירגון: )נשיא/מנכ"ל או מי שהוסמך על ידו*( _____________ ______________________________________________________ ___________________________________ :שם הארגון __________________________ :טלפון: _________ פקס: ___________ דוא"ל אני הח"מ, מאשר בחתימתי דלהלן את נכונות כל הפ רטים דלעיל ומבקש בזאת לה כיר בא רגון המתואר בפרק א' דלעיל, כמוסד מוכר , כמפורט בפרק ב' דלעיל - בהתאם ל - "חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים תשס"ט - 2008 ". _____________ :תאריך: ____________ ת.ז: _______________ חתימה *נא לצר ף אישור הסמכה מדינת ישראל STATE OF ISRAEL משרד הבריאות MINISTRY OF HEALTH לשכת המדען הראשי CHIEF SCIENTIST OFFICE ירושלים JERUSALEM רח' רבקה29, תלפיות ירושלים . למכתבים: רח' בן- טבאי2 ירושלים91010 , טלפון02-5681208/9 , פקס02-6725833 29 Rivka St. Talpiot, Jerusalem, Mailing address: 2 Ben-Tabai St. Jerusalem 91010, Israel Tel.: 972-2-568-1208/9, Fax: 972-2-672-5833 e-mail address: [email protected]  א ' כסלו תשע"ב 27 נובמבר2011 סימוכין : 16786510 רשימת המוסדות שהקימו ועדות מוסדיות שם המוסד הוקמה וועד ה מוסדית לא הוקמה וועדה מוסדית שמות החברים אוניברסיטאות ומכללות אוניברסיטת חיפה √ פרופ' מנפרד גרין ד"ר שרית לריש פרופ' פואד פארס אוניברסיטת בן גוריון √ פרופ' דוד גרינברג פרופ' רות פרבי ד"ר אריאל קושמרו הטכניון √ פרופ' יובל שוהם פרופ' דן זילברשטיין פרופ' סימה ירון ד"ר משה אפרת גב' אסנת ישראלי מכון וייצמן למדע √ פרופ' מנחם רובינשטיין פרופ' יוסף שאול ד"ר ערן הורנשטיין ד"ר דליה זגר ה אוניברסיטה ה עברית √ פרופ' שמשון בלקין פרופ' גד בנט פרופ' יצחק הדר פרופ' שלמה מעיין אוניברסיטת בר אילן √ ד"ר אודי בנין פרופ' שולה מיכאלי ד"ר רונית שריד גב' נילי זרחין מר אלון נוסבאום אוניברסיטת ת"א √ פרופ' מיקי גורביץ פרופ' איתי בנהר פרופ' ד ניאל כהן פרופ' גיל סגל המכללה האקדמית להנדסה סמי שמעון √ ד"ר יורם שוטלנד ד"ר יוליה פנסו ר אושרת אונטרמן מר מנחם אספיט מר מוטי פז מכללה אקדמית עמק יזרעאל √   'נספח ח מדינת ישראל STATE OF ISRAEL משרד הבריאות MINISTRY OF HEALTH לשכת המדען הראשי CHIEF SCIENTIST OFFICE ירושלים JERUSALEM רח' רבקה29, תלפיות ירושלים . למכתבים: רח' בן- טבאי2 ירושלים91010 , טלפון02-5681208/9 , פקס02-6725833 29 Rivka St. Talpiot, Jerusalem, Mailing address: 2 Ben-Tabai St. Jerusalem 91010, Israel Tel.: 972-2-568-1208/9, Fax: 972-2-672-5833 e-mail address: [email protected]    שם המוסד הוקמה וועד ה מוסדית לא הוקמה וועדה מוסדית שמות החברים בתי חולים ממשלתיים ביה"ח וולפסון √ פרופ' מיכאל דן פרופ' אלי סומך גב' אורנה שוורץ ביה"ח אסף-הרופא √ עדינה בר-חיים ד"ר דליה לזרוביץ ד"ר מרים וינברגר ביה"ח שיבא √ ד"ר נתי קלר פרופ' אהוד גרוסמן פרופ' מיכאל גליקסון מר א ליעזר מיטרני ביה"ח רמב"ם √ ד"ר חנה שפרכר ד"ר ציפי קרא עוז ד" ר עימאד קסיס מר בני קלר מר אלי בוזגלו ביה"ח האיזורי לגליל המערבי √ ד"ר דני גליקמן ד"ר יעל זיו ד"ר שפרה סלע המרכז הרפואי זיו, צפת √ ד"ר גד בן-דרור ד"ר עופר קליין גב' מרים צוקר מרכז רפואי הלל-יפה √ ד"ר גרשון קרן ד"ר אייל שורצברג ד"ר תמר גטנין מרכז רפו אי בני-ציון √ ד"ר י. סרוגו פרופ' י. פוטסמן גב' ט. נתיב מרכז רפואי ברזילי √ בתי חולים ציבוריים הסתדרות מדיצינית הדסה √ ד"ר רן ניר פז פרופ' דנה וולף ד"ר הדס למברג ד"ר אריק צוקרט מרכז רפואי שערי-צדק √ ד"ר מרק עשוש ד"ר אורלי מגד גב' ויויאן דתנר מר בנצי הלוי מר אריק פויר  מדינת ישראל STATE OF ISRAEL משרד הבריאות MINISTRY OF HEALTH לשכת המדען הראשי CHIEF SCIENTIST OFFICE ירושלים JERUSALEM רח' רבקה29, תלפיות ירושלים . למכתבים: רח' בן- טבאי2 ירושלים91010 , טלפון02-5681208/9 , פקס02-6725833 29 Rivka St. Talpiot, Jerusalem, Mailing address: 2 Ben-Tabai St. Jerusalem 91010, Israel Tel.: 972-2-568-1208/9, Fax: 972-2-672-5833 e-mail address: [email protected]   שם המוסד הוקמה וועדה מוסדית לא הוקמה וועדה מוסדית שמות החברים שירותי בריאות כללית ועדה מרכזית לשירותי בריאות כללית לבתי החולים: קפלן, מאיר, רבין, יוספטל, העמק, סורוקה, כרמל יו"ר – ד"ר צימחוני , מרכז רפואי קפלן √ ד"ר אורן צ ימחוני ד"ר ראול קולודנר פרופ' רחל לוי ד"ר עמי קליין ד"ר אבי לבנת ד"ר יונת שמר אבני מערכת ממשלתית המכון הווטרינרי ע"ש קמרון – משרד החקלאות √ ד"ר מיכאל ברנשטיין ד"ר שמעון פרק ד"ר אורלי פרידגוט מינהל המחקר החקלאי – משרד החקלאות √ ד"ר שלמה סלע ד"ר דרור מי נץ פרופ' משה שני משרד הבריאות מעבדות מרכזיות √ תעשייה אורג'ניקס – התאחדות התעשיינים √ סיגמה אולדריץ ישראל בע"מ – התאחדות התעשיינים √ ד"ר דלית וינשטיין -פישר ד"ר דרור הלחמי ד"ר חגית אלכאוי מר משה מנשה מר יצחק שקד המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלו ת ביולוגיים ועדה מוסדית חיצונית של המועצה √ פרופ' קולין בלוק פרופ' אבי דומב פרופ' סימה ירון פרופ' אלה מנדלסון ד"ר לובה פושנוי פרופ' ברכה רגר  1 יולי2011 המועצה ל הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים נ הלים ו כללי עבודה לבקרת מחקרים ואחזק ה ב מחוללי מחלות ביולוגיים הוועדה המוסדית בהתאם ל- "חוק להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ט – 2008 " מטרתה של ח וברת זו היא להציג את כללי ונ הלי הוועדה המוסדית המיועדים להבטיח את עמידת החוקרים והמנהלים בדרישות החוק , 'נספח ט 2 תוכן עניינים עמוד נושא 3 תכליתו של החוק ומשמעויותיו המעשיות 5 היבטי הענישה של החוק 6 הערכות המוסד לעמידה בדרישות החוק 7 8 תמצית חלוקת האחריות למימוש שוטף של דרישות החוק תפקידי הוועדה המוסדית ו סדרי עבודתה 9 'נספח א- החוק להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים 22 23 'נספח ב- תקנות שקבע שר הבריאות, בהתאם לחוק נספח ג'- "כתב ההסמכה של המוסד כ"מוסד מוכר 24 נספח ' ד- כ תב המינוי של הוועדה המוסדית 25 נספח ' ה- הכללים לעבודה עם מחוללי מחלות ביולוגיים 26 נספח ' ו- דרישות האבטחה הפיזית של מחוללי מחלות ביולוגיים 27 נספח ' ז- קריטריונים לאישור החזקת מחוללי מחלות ביולוגיים או המחקר בהם 28 נספח ' ח- טופס בקשת היתר להחזק ה ו/או לביצוע מחקר במחולל מחלה ביולוגי 29 נספח ' ט- טופס טיפול בבקשת היתר להחזקה ו/או לביצוע מחקר במחולל מחלה ביולוגי 3 תכליתו של החוק ומשמעויותיו המעשיות על סמך אירועים ועובדות שהתפרסמו באמצעי התקשורת, על סמך מידע שהצטבר בארגוני מודיעין רבים בע ולם ועל סמך הכרותינו עם המציאות הפוליטית, החברתית והטכנולוגית - ,"ניכר, בעליל, שתושבי כל מדינות העולם חשופים לסיכון של "טרור ביולוגי או אף של "מלחמה ביולוגית". משמעותם של שני מונחים אלה היא חשיפה מכוונת של קבוצות המטרה, לפתוגנים ביולוגיים בעלי השפעה קשה על בני האדם הבאים עמם במגע, במטרה לגרום להם נזק. טרור ביולוגי מבוצע ע"י בודדים או ארגונים המעוניינים לזרוע בהלה באוכלוסיה מסוימת, כדי להשיג מטרה אידיאולוגית, כלכלית או מדינית. הפצת הפתוגנים נעשית באמצעים פשוטים יחסית המפזרים אותם בסביבתם המיידית. מלחמה בי ולוגית , לעומת זאת, היא מהלך צבאי העלול להיות מיושם ע"י מדינה. במהלך כזה )תוך שימוש בטכנולוגיה מתקדמת( מדינה אחת משגרת מרחוק לעבר יריבתה את הפתוגנים במגמה לשתק את יכולת הלחימה שלה, בעת עימות כולל. מדינות רבות נערכות כיום להתמודדות באיומים כנ"ל, כאשר אחד הת חומים המרכזיים בהתמודדות זאת הוא מניעת הגעתם של הפתוגנים ו/או הידע אודותיהם לידיהם של .גורמים עוינים מתוך כוונה לחזק את הבסיס החוקי הנדרש לפעילותה של מדינת ישראל בסוגיית המניעה הזו, אישרה הכנסת את "החוק להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ט, 2008 ". .'העתקו של חוק זה )המכונה להלן, "החוק"( מצוי בנספח א משמו ומתוכנו של החוק ניכר שהמחוקקים התמקדו דווקא בסיכון המצוי לדעתם, בהקשר זה, במוסדות המחקר והרפואה. שהרי בהם אכן מצויים פתוגני ם מסוכנים ובהם גם נמצא הידע ה עדכני ביותר בנוגע לאפשרויות להעצ ים את פוטנציאל ההיזק שלהם או את אפשרויות ההפצה שלהם או, לחליפין, הידע הנחוץ לשם מניעה או הקטנה של נזקם. המעוניין במידע מפורט יותר, מוזמן לעיין בדוח של ועדת מומחים שפעלה בראשותו של פרופ' אלכס קיינן, בשם האקדמיה הלאומית למדעים והמועצה לבטחון לאומי. דו"ח מ קיף זה הדן בסוגיית "המחקר הביוטכנולוגי בעידן הטרור" זמין לכל, באתר הרשת של האקדמיה הלאומית למדעים בכתובת www.acadamia.org.il . 4 תמצית היבטיו המעשיים של החוק היא כדלהלן: א. "מחוללי מחלות ביולוגיים" הם פתוגנים ביולוגיים )מהסוגים; חיידקים, וירוסים, פטריות, פריונים וטוקסינים( הנקובים, במפורש בשמותיהם, ברשימה שהיא חלק מנוסח .("החוק )והיא מכונה בו "התוספת ב. העיסוק במחוללי מחלות ביולוגיים )הן החזקתם והן ביצ וע מחקר בהם( מוגבל ונמצא בפיקוח כמפורט בהמשך. ג. מותר לאדם לעסוק במחוללי מחלות ביולוגייים רק אם: 1 . המוסד הוכר, ע"י מנכ"ל משרד הבריאות, כמורשה לכך שתבוצע בו פעילות במחוללי מחלות ביולוגיים וכל עוד הכרה זו בתוקף. 2 . העובד ביקש וקיבל, מוועדה יעודית )**( אישור להחזיק במחולל מחלה ביולוגי מסויים או לבצע בו מחקר מסויים. 3 . העובד פועל במסגרת התנאים המוגדרים באישור שקיבל ובכפוף להוראות החוק ותקנותיו. ד. הנהלת מוסד נושאת באחריות החוקית, ליישום החוק במוסד. ה. המפר את החוק צפוי לעונשי מאסר ו/או קנס משמעותיים, כנקוב בגוף ב חוק. משרד הבריאות והמועצה )***( יקיימו ביקורות ויפקחו על יישום החוק במוסדות )הן באמצעות מפקחים יעודיים והן באמצעות חברי המועצה עצמם ו/או עוזריהם(. )**( הוועדה מוגדרת בחוק כ - .""ועדה מוסדית במוסדות שהוסמכו לכך )ע"י מנכ"ל משרד ה בריאות( הב קשות מופנות ל - "וועדה מוסדית פנימית" במוסדות שאין להם ועדה כזאת, הבקשה מופנית ל- "הוועדה המוסדית החיצונית" שמסמך זה מתאר את כללי עבודתה. )***( "המועצה להסדרת מחקרים במח וללי מחלות ביולוגיים" היא גוף של מומחים בתחומי המדע הרלוו נטיים ושל נציגי גופים ממלכתיים שתפקידי ו , עפ"י החוק, יעוץ לשר הבריאו ת ולמנכ"ל משרד הבריאות )האחראיים למימוש החוק במדינה( ופיקוח על הוועדות המוסדיות. חומר נוסף ועדכני , בעניין החוק, יימצא בהמשך באתר הרשת של משרד הבריאות )בכתובת : ( www.health.gov.il) בחלק של "יחידות המשרד", "המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים". קובץ הנחיות זה נועד להבהיר, לכל הנוגעים בדבר, כיצד מתחלקות במוסד האחריויות למימוש החוק ומהן חובותיו של כל בעל תפקיד רלוונטי, בהקשר זה. . 5 ה יבטי הענישה בחוק להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ט- 2008 חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ט- 2008 " :)להלן החוק "(, קובע כמה דרגות אחריות וחבויות שונות על גורמים העוסקים במחקר במחוללי מחלות. הפרת החוק מובילה להטלת אחריות אזרחית ופליל ית ) סכומי הקנסות שלהלן נכונים לינואר 2011 ( . החוק מוסיף על כל אחריות וחבות הנובעת מחוקים אחרים ובא להוסיף עליהן ולא לגרוע מהן. א. איסורי החזקה וביצוע מחקר: 1 . חל איסור להחזיק או לערוך מחקר במחוללי מחלות מחוץ למוסד מוכר וללא אישור מהוועדה המוסדית. 2 . המחזיק מחוללי מ חלות או עורך בו מחקר מחוץ למוסד מוכר צפוי למאסר של שלוש שנים או קנס בגובה של עד 201,900 ₪ ')פי שלושה מהקנס האמור בסע61 ) ()א3 ( .(לחוק העונשין 3 . המחזיק מחולל מחלות או עורך בו מחקר ללא אישור מהוועדה המוסדית צפוי למאסר של ששה חודשים או קנס בגובה של עד 33,650 ₪ ')מחצית הקנס האמור בסע 61 ) ()א3 .(( לחוק העונשין 4 . החזקה, אחסנה, ניהול ושינוע של מחוללי מחלות בניגוד להוראות המפורסמות ע"י שר הבריאות הנה עבירה שצפויה להוביל למאסר של ששה חודשים או קנס בגובה של עד 33,650 .₪ ')פי שלושה מהקנס האמור בסע61 ) ()א3 .(( לחוק העונשין 5 . עריכת מחקר שתכליתו הבלעדית היא גרימת מחלה או החמרתה או פגיעה ביכולתה למנוע מחלה או בטיפול בה צפוי ל - 4 .שנות מאסר ב. אחריות נושאי משרה בתאגיד: 1 . נושא משרה בתאגיד הנו כל מנהל והאחראי מטעם המוסד על התחום שבו בוצעה העב ירה . 2 . נעברה עבירה לפי המפורט בסעיף א' לעיל, ח זקה שהיתה הפרה של חובתו של נושא המשרה, אלא אם הוכיח שעשה כל שביכולתו למנוע אותה. 3 . .נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולמנוע עבירות על ידי התאגיד ומי מעובדיו המפר חובתו זו צפוי לקנס של עד 201,900 .₪ .ג אחריות ועדה מוסדית: 1 . לוועדה המוסדית אחריות למתן אישורים להחזקה, בי צוע מחקר, המשך ביצוע מחקר והצבת תנאים על הנ"ל במידת הצורך. 2 . לוועדה חובת דיווח על מתן אישורים כאמור בתוך3 .ימים מיום שניתנו 3 . .חברי הוועדה והוועדה עצמה אינם חבים באחריות פלילית ברת עונש כל הגורמים הרלוונטיים עליהם חל החוק וביניהם מנהלי המוסד וחברי הועדה המו סדית, יהיו אחראיים באופן אישי ויתנו את הדין במקרים של תביעה פלילית כנגדם. 6 הערכות ה מוסד לעמידה בדרישות החוק . א מינוי י"ע , נשי א/ מנכ"ל המוסד , ועדה המוסמכת לטפל בשמו במימוש דרישות החוק . ועדה זו ממלאת , בין היתר את גם , תפקידי '' הוועדה המוסדית הפ נימית " ) " המוגדרת בסעיפים 13-17 של החוק ( והיא מכונה להלן " הוועדה ." תפקידי הוועדה והרכבה מתוארים בנספח .' ד . ב קביעת מנגנוני הפיקוח המוסדי על קיום דרישות החוק המבוססים על פעולתם המשולבת של הוועדה , של יחידת הבטיחות של ו יחידת הביטחון . ג. ניסוח חוברת נהלים ו כללי עבודה עם מחוללי מחלות ביולוגים ," הנדרשת י" עפ החוק , כתנאי לסמכות האישור ו הו של עדה . ד. הי פנ למנכ "ל משרד הבריאות , בהתאם להוראות החוק לקבלת אישור על היות המוסד " מוסד מוכר " ) דהיינו מוסד שבו מותר , בהתקיים גם תנאיו האחרים של החוק , להחזיק מחוללי מחלות ולבצע בהם מחקרים .( ה ה. פצת מידע ל" הנ כל על לחוקרים הרלוונטיים במוסד במכתבים אישיים ו.איתור חוקרים שהחזיקו מחוללי מחלות ביולוגיים במוסד, טרם יישום החוק, לשם הענקת אישורים רטרואקטיביים. 7 תמצית חלוקת האחריות למימוש השוטף של דרישות החוק )ל בלי פחת מכל חובה חוקית אחרת ( .1 החוקר : א . יבקש מהוועדה אישור יעודי ) ומבעוד מועד ,( להחזקת כל מחולל מחלות ביולוגי ידו על ולכל מחקר שהוא מעוניין לבצע במחולל מחלות ביולוגי . . ב במידה והחוקר עוסק בפועל במחוללי מחלות ביולוגיים – יפעל במסגרת כללי המוסד לעבודה במחול לי מחלות ביולוגיים ) נספח '( ה ובהתאם לתנאי האישורים שקיבל מהוועדה . ג. אם במהלך מחקרו יגלה החוקר הגדלה משמעותית או פוטנציאל להגדלה משמעותית של רמת ההיזק שיכול לגרום גורם ביולוגי כלשהו ) מעבר לרמת ההיזק הידועה שלו ( יודיע ל כך על יחיד ת הבטיחות ואם מדובר מלכתח ילה במחולל מחלות ביולוגי גם , לוועד ה. .2 הוועדה : א. תבחן ) ו הו תוך עצות במומחים מדעיים רלוונטיים ב , יחיד ת הבטיחות וב יחיד ת הביטחון ( בקשות של החוקרים ותתיר להם , בהתאם לשיקול דעתה ובתנאים שתקבע , להחזיק במחוללי מחלות או /ו לבצע בהם מחקר ותדווח כך על למשרד הבר יאות . ב. תעדכן מעת לעת את כללי המוסד הרלוונטיים . ג. תפקח , בסיוע יחיד ת הבטיחות , על יישום החוק ב מוסד . 3 . ה יחידה לבטיחות : א .בכל פעילות מחקרית הידועה לה, ב חיידקים , וירוסים , פטריות , פריונים וטוקסינים , תודיע לחוקר הרלוונטי ו , במידה והפעילות רלוונטית לחוק , תנחה אות ו לבקש אישור מהוועדה . ב. תאשר מבחינה בטיחותית , במסגרת תהליך האישור השגרתי בו מותנית הפעלתו כל של מחקר ניסויי במוסד, רק מחקרים העומדים , במידת הרלוונטיות גם , בדרישות החוק ) י" עפ אישור הוועד .( ה ג. תפקח על ביצוע הוראות הוועדה , הנקובות באישוריה , במעבדות המחקר . .4 היחידה ל ביטחון : א.ת אשר את סידורי הבטחון ) או תדרוש בהם שיפורים ( הספציפיים למעבדה המסויימת העוסקת / מעוניינת לעסוק במחוללי מחלות . ב. תטפל הן בתוך המוסד והן מול הרשויות לבטחון הפנים , במקרה של התעוררות סוגיה בטחונית . .5 הנהלת המוסד : א. תעקוב אחר דיווחי הוועדה ) השוטפים והחריגים .( . ב תוודא שלקחים מופקים וליקויים מתוקנים 8 תפקידי הוועדה המוסדית וסדרי עבודתה . א תפקידי הוועדה : 1 . לבחון בקשות של חוקרים לאישור החזקה/מחקר במחוללי מחלות ביולוגיים ולהחליט כהבנתה. * 2 . לבחון הודעות של ה מוסד , על התגלו ת פוטנציאל היזק מוגבר ולא ידוע ולהנחותם , כהבנתה. * 3 . לפקח על מחקרים שניתן אישור לעריכתם ועל יישום הוראות החוק .* 4 .. לקבוע את סדרי עבודתה , באישור המועצה * במוסד בו לא הוקמה ועדה מוסדית פנימית , תופעל הועדה המוסדית החיצונית. .ב מינוי הוועדה : ועדה מו סדית פנימית: ע"י נשיא/מנכ"ל המוסד ועדה מוסדית חיצונית : ע"י מנכ"ל משרד הבריאות . . ג. דיונים בבקשות לאישורים : 1 . יידונו רק בקשות של מוסד שהוסמך לאחזקה/ביצוע מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים ושבקשתו הוגשה לוועדה באמצעות טופס בקשה הרשמי )נספ (. ח' ח .2 תדירות הדיונים תהיה בהתאם לבקשות / או בעיות ו/או שאלות. 3 משך תגובה/תשובה: לבקשות רגילות – עד חודש, לבקשות דחופות – בהתאם לדחיפות ד. קבלת החלטות 1 . ועד ה מוסדית פנימית : מ ותנית בהצבעתם של 2 מחבריה . ועדה מוסדית חיצונית : מ ותנית בהצבעתם של 3 מחבריה . בשוויון, בכל ועדה, תכריע דעת היו"ר . 2 . קריטריונים להחלטות מסוגים שונים ינוסחו ויתועדו, תוך עבודת הוועדה 3 . התשובות לבקשות אישור תרשמנה ע"ג הטופס הרשמי )נספח ט'( ה. דיווח ו עדה מוסדית פנימית : 1 . לדווח ל מנכ"ל משרד הבריאות על האישורים שנתנה 2 . לדווח ל נשיא/ מנכ"ל המוסד בשגרה על הפיקוח ועל כל תקלה ובעיה ועדה מוסדית חיצונית 1 . לדווח למנכ"ל משרד הבריאות על האישורים שנתנה 2 . לדווח מנכ"ל משרד הבריאות וליו"ר המועצה על הפיקוח במוסד ו. סודיות כל דיוני הוועדה ומסמכיה, למ עט אישוריה ודיווחיה עפ"י החוק התקנות והנהלים, ישמרו בחיסיון מלא. 9 'נספח א החוק להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס" ט–2008 * פרק א': כללי הגדרות 1. בחוק זה – ""ועדה מוסדית – ועדה מוסדית חיצונית שהוקמה לפי הוראות סעיף 12 או ועדה מוסדית פנימית שהוקמה לפי הוראות סעיף 13 ; ) ""טווח מאכסניםhost range) – מגוון היצורים החיים שגורם מיקרוביולוגי יכול להדביק אותם ולהתרבות בתוכם; " מוסד" – תאגיד או חבר בני אדם המנהל פעילות מחקרית- ,מדעית, רפואית תעשייתית- ;מסחרית או חינוכית, לרבות בית חולים ומוסד ממשלתי " המועצה" – המועצה למחקר במחוללי מחלות ביולוגיים שמונתה לפי הוראות פרק ג' לחוק ; זה ""מחוללי מחלות – חיידקים, נגיפים, פטריות, פריונים )prions ( ו רעלנים או רכיבים שלהם , הע לולי ם לגרום למחלות באדם ו מנויים ב תוספת; " המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד משרד הבריאות שהוא הסמיכו לעניין זה ; " מערכת הביטחון" – משרד הביטחון ויחידות הסמך שלו, י חידות הסמך של משרד ראש הממשלה שעיקר פעילותן בתחום ביט חון המדינה ויחסי החוץ שלה, צבא הגנה לישראל או גוף אחר ש ראש הממשלה או שר הביטחון אישר שפעילותו היא בתחום ביטחון המדינה לעניין חוק זה ; "עבירת ב י טחון" – עבירה לפי אחד מאלה : * סו התקבל בכנסת ביום ו' בחשוון התשס"ט )4 בנובמבר2008 (; הצעת החוק ודברי הסבר פורסמו בהצעות חוק הכנסת – 248 ) , מיום י"ג בתמוז התשס"ח16 ביולי2008 '(, עמ404 . 10 )1( סימן ב' או סימן ד' בפרק ז' לחוק העונשין, התשל"ז –1977 1 )בחוק זה – חוק העונשין( , וכן סעיפים 143 , 144 , 146 ו- 147 לחוק האמור; )2( ת קנות 58 , 59 , 62 , 64 , 66 , 67 , 84 ו- 85 לתקנות ההגנה )שעת ,(חירום1945 2; )3( סעיפים2 או3 לפקודת מניעת טרור, התש"ח –1948 3; )4( חוק למניעת הסתננות )עבירות ושיפוט(, התשי"ד –1954 4; )5( סעיף8 לחוק איסור מימון טרור, התשס"ה –2005 5; " "השר – שר הבריאות. פרק ב': עריכת מחקרים במחוללי מחלות ומחקרים אחרים החזקת מחוללי מחלות ועריכת מחקרים בהם 2. ()א לא יחזיק אדם או מוסד מחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר, לרבות מחקר יישומי או אבחנתי )ב חוק זה – מחקר (, אלא במוסד שהמנהל הכיר בו לעניין זה לפי הוראות סעיף 5 )בחו ק זה – מוסד מוכר(. )ב( לא יחזיק מוסד מוכר במחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר אלא לאחר שקיבל אישור מוועדה מוסדית להחזקת מחוללי המחלות או לעריכת המחקר, לפי העניין, לפי הוראות סעיף 12 )ב( או13 .)ג( ובהתאם לתנאי האישור )1( לא יחזיק אדם או מוסד ב מחוללי מחלו ת ולא יערוך בהם מחקר אלא באופן שלא יסכן את ב י טחון המדינה או את שלו ם הציבור , את בריאותו או את ביטחונו. )2( ,השר לאחר התייעצות עם שר הביטחון ו באישור ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, יקבע הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות ועריכת מחקרים בהם, לרבות לעניין שינ וע מלאי, אפסונו וניהולו, באופן שלא יסכן את ביטחון המדינה או את שלו ם הציבור , את בריאותו או את ביטחונו . מחקרים אחרים 3. ()א לא יערוך אדם מחקר שתכליתו הבלעדית היא גרימת מחל או ה החמרת ה או פגיעה ביכולת למנוע מחלה או בטיפול בה. 1 'ס"ח התשל"ז, עמ226 . 2 ע"ר1945 ', תוס2 (, עמ' )ע855 (, )א1055 . 3 'ע"ר התש"ח, תוס' א', עמ73 . 4 'ס"ח התשי"ד, עמ160 . 5 'ס"ח התשס"ה, עמ76 . 11 )1( אדם או מוסד ש ערך מחקר שא ין חובה לקבל אישור לעריכתו לפי ,חוק זה ובמהלך המחקר גילה ממצאים שיש בה ם כדי לגרום להגברת האלימות של מחוללי מחלות שאינם נכללים בתוספת או להגברת יכולת ההעברה שלהם, או שיש בהם כדי לשנות את טווח המאחסנים של מ חוללי מחלות כאמור, כך שהמחלה יכולה לעבור לאדם, יפסיק את המחקר ויפעל לפי הוראות אלה: )א( התנהל המחקר במוסד מוכר – יגיש עורך המחקר בקשה לפי סעיף5 לוועדה המוסדית הפנימית ובהיעדרה, לוועדה המוסדית החיצונית, לקבלת אישור להמשך המחקר; )ב( התנהל המחקר שלא במוסד מוכר – יגיש עורך המחקר בקשה לפי סעיף 5 לוועד ה המוסדית החיצונית לקבלת אישור להמשך המחקר. )2( במקרים מיוחדים, ואם ראתה ועדה מוסדית כי הנזק הצפוי למחקר עולה על החשש לפגיעה בביטחון המדינה או ב שלו ם הציבור , ב בריאותו או ב ביטחונו , רשאית היא להנחות את עורך המחקר באשר להמשך עריכתו עד להכרעתה בבקשה כאמור. )3( הוראות פרק ד' יחולו על מחקר כאמור בסעיף קטן זה, בשינויים המחויבים. הכרה במוסד 4. ()א המנהל רשאי להכיר במוסד כמוסד שרשאי להחזיק מחוללי מחלות או לערוך מחקרים אם מצא, ל אחר התייעצות עם המועצה, כי החזקת מחוללי מחלות או עריכת מחקרים כאמור במוסד, אין ב הם כדי לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו ולאחר שהשתכנע כי המוסד יכול לעמוד בדרישות לפי חוק . זה )ב( במסגרת ה הכרה ב מוסד לפי הוראות סעיף קטן )א( יקבע המנהל אם המוסד רשאי להקים ועדה מוסדית פנימית לפי הוראות סעיף 13 . ()ג המ נהל רשאי, לאחר התייעצות עם המועצה, לבטל הכרה שניתנה לפי סעיף קטן )א(, או אישור להקמת ועדה מוסדית פנימית שניתן לפי סעיף קטן )ב(, אם מצא כי יש בהחזקת מחוללי מחלות או ב עריכת מחקר במוסד, כדי לסכן את ביטחון המדינה או ת א שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו או אם מצא כי המוסד אינו עומד בהוראות שנקבעו לפי חוק זה או שנת נו לו המנהל או הוועדה המוסדית. )ד( בטרם יחליט המנהל שלא להכיר במוסד או לבטל הכרה שניתנה או אישור שניתן להקמת ועדה מוסדית פנימית תינתן למוסד הזדמנות לטעון את טענותיו בעניין. 12 בקשה להחזיק מחוללי מח לות או לערוך בהם מחקר 5. המבקש להחזיק מחוללי מחלות או ל ערוך בהם מחקר יגיש בקשה לוועדה המוסדית הפנימית במוסד מוכר, ובהיעדרה – לוועדה המוסדית החיצונית . פרק ג': המועצה למחקרים במחוללי מחלות המועצה למחקרים במחוללי מחלות 6. ()א השר , לאחר התייעצות ע ם נשיא האקדמיה הלאומית הישראלית למדעים ועם ראש המ טה לביטחון לאומי , ימנה מועצה למחקר במחוללי מחלות , שתמנה 15 .חברים )ב( אלה חברי המועצה: )1( ש ישה מומחים בתחומי המיקרוביולוגיה, המחלות הזיהומיות או הביוטכנולוגיה שיבחר השר מרשימות שיגישו מוסדות המחקר הא קדמיים, לרבות בתי החולים ; השר ימנה כאמור בסעיף קטן )א( אחד מהם להיות היושב ראש; )2( ;נציג משרד הבריאות )3( ,נציג משרד המדע, התרבות והספורט, לפי המלצת שר המדע התרבות והספורט; )4( נציג המשרד להגנת הסביבה, לפי המלצת השר להגנת הסביבה ; )5( נציג משרד החקלאות ופיתוח הכפר, לפי המלצת שר החקלאות ופיתוח הכפר; )6( נציג שר התעשייה, המסחר והתעסוקה, לפי המלצת שר התעשייה, המסחר והתעסוקה; )7( נציג משטרת ישראל , לפי המלצת השר לביטחון פנים ; )8( נציג משרד הביטחון, לפי המלצת שר הביטחון; )9( נציג ה מטה לביטחון לאומי; ) 10 ( .נציג התאחדות התעשיינים )ג( תחום מומחיותם של הנציגים המנויים בפסקאות )2 ) ( עד5 שבסעיף( )(קטן )ב( יהיה באחד התחומים המנויים בסעיף קטן )ב1 .( ()ד לא י מונה ל חבר ה מועצה מי שהורשע בעבירת ביטחון או בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אי ן הוא ראוי לכהן כחבר המועצה. 13 ()ה תקופת כהונתו של חבר המועצה היא ארבע שנים וניתן לשוב ולמנותו לתקופת כהונה אחת נוספת. פקיעת כהונה 7. ()א חבר המועצה יחדל לכהן לפני תום תקופת כהונתו באח ת מאלה: )1( ;התפטר במסירת כתב התפטרות לשר )2( נבצר ממנו , דרך קבע , למלא את תפקידו , או ש יש בהמשך חברותו במועצה משום פגיעה של ממש בתפקוד המועצה , והשר, לאחר התייעצות עם יושב ראש המועצה, העבירו מכהונתו בהודעה בכתב; )3( נעדר משלוש ישיבות רצופות , למעט היעדרות בשל מחלה או ב של שירות בצבא הגנה לישראל או ברשות י ושב ראש המועצה שניתנה מראש בכתב ; )4( .חדל להתקיים בו אחד מהתנאים למינויו )ב( הוגש כתב אישום נגד חבר המועצה בשל עבירת ביטחון או עבירה שמפאת מהותה , חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לכהן כחבר ה מועצה , רשאי השר להשעותו מכהונתו עד מתן פסק דין סופי בעניינו. )ג( נפסקה כהונתו של חבר המועצה, או הושעה חבר המועצה מכהונתו, ימנה השר אחר במקומו , מטעם אותו גוף שייצג החבר שכהונתו נ פסקה או הושעתה לפי הוראות סעיף זה ; מינוי ממלא מקום של חבר המועצה שהושעה מכהונתו יהא למשך תקופת ההשעיה. תפקידי המועצה 8. :תפקידי המועצה )1( לייעץ לשר בגיבוש ה וראות י לענ ין החזק ת מחוללי מחלות ומחקר בהם ולעניין מחקרים לפי סעיף3)ב( ולעניין שינוי התוספת ; )2( לייעץ למנהל לגבי הכרה במוסדות; )3( לייעץ למנהל בבירור השגה שהוגשה לפי הוראות סעיף 17 ; )4( ליזום תכניות הסברה בנושאים שבתחום פעילותה ותכניות השתלמות והדרכה לחוקרים בנושאים הקשורי ם לעריכת מחקרים במחוללי מחלות ול מחקרים לפי סעיף 3 ( ; )ב )5( לאשר את הכללים ל פעול ת הוועד ות המוסדיות ל פי הוראות סעיפים 12 ו- 13 ; )6( לפקח על ישום הוראות חוק זה ו ע ל העמידה בכללים לפעולת ו הו עדות המוסדיות. התכנסות וסדרי עבודה 9. ()א המועצה תתכנס מעת לעת, ו לפחות שלוש פעמים בשנה , וה שר או המנהל רשאים לזמנה ככל שיראו לנכון . 14 ()ב רוב חברי המועצה יהוו מניין חוקי לאישור כללים ולקבלת החלטות. )ג( המועצה תקבע את סדרי עבודתה ככל שלא נקבעו בחוק זה או לפיו, ורשאית היא לקבוע, בין היתר, כי דיוניה יתנהלו בדלתיים סגורות . )ד( המועצה תגיש לשר ולוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת , דין וחשבון על פעילו תה, אחת לשנה. )ה( המועצה תקיים קשרי עבודה, שיתוף פעולה וחילופי ידע עם גופים דומים בעולם. ביקורים של חבר המועצה 10 . חבר המועצה רשאי, באישור יושב ראש המועצה או לפי כללים שיקבע , ולאחר ,מתן הודעה מוקדמת לבקר בכל מקום שבו מבוצע מחקר , ובלבד שינקוט את ה אמצעים המקובלים הדרושים כדי למנוע פגיעה במחקר . מינוי בעלי תפקידים11 . השר ימנה מרכז מקצועי ועו זר למרכז המקצועי מבין עובדי משרד הבריאות ה כפופים למדען הראשי של ה משרד , והם יהיו אחר אים לעבודה השוטפת של המועצה. פרק ד': ועדות מוסדיות ועדה מוסדית חיצונית 12 . ()א המנהל ימנה מבין חברי המועצה את הוועדה המוסדית ה חיצונית, שהחברים בה יהיו שלושה מהחברים המנ ויים בסעיף 6 )()ב1 והחברים( המנויים בסעיף6 )()ב2 ) ,( 6( ו-)7 ואחד מהם יהיה היושב ראש, כפי שיורה( .המנהל )ב( הוועדה המוסדית החיצונית תיתן אישורים להחזקת מחוללי מחלות ו עריכת מחקרים בהם ותפקח על מחקרים ש ניתן אישור לערוך אותם על ו יישום ה הוראות לפי חוק זה במוס דות שאין בהם ועדה מוסדית פנימית. )ג( הוועדה המוסדית החיצונית תקבע, באישור המועצה, את סדרי עבודתה. ועדת מוסדית פנימית 13 . ()א ועדה מוסדית פנימית יכהנו שלושה חברים שהם חוקרים בכירים במוסד ותחום מומחיותם מיקרוביולוגיה, מחלות זיהומיות או ביוטכנולוגיה , ואח ד מהם יהיה היושב ראש . )ב( בקבלת החלטותיה תתייעץ ועדה מוסדית פנימית עם קצין הביטחון ועם הממונה על הבטיחות של המוסד, ואלה רשאים לשמש משקיפים בדיוניה . )ג( ועדה מוסדית פנימית תיתן אישורים להחזקת מחוללי מחלות ו ע ריכת מחקרים בהם לפי הוראות חוק זה ו תפקח על מ חקרים שניתן אישור לערוך אותם ו על יישום ה הוראות לפי חוק זה במוסד שהיא פועלת בו. )ד( ועדה מוסדית פנימית תקבע, באישור המועצה, את סדרי עבודתה. 15 סמכויות ועדה מוסדית 14 . לשם מילוי תפקידיה של ועדה מוסדית ל פי חוק זה, רשאים חבריה: )1( לבקש ממפקח שהוסמך לפי ה וראות סעיף 18 להפעיל את סמכויותיו לפי סעיף19 , וכן להתלוות אל מפקח בכניסה למקום שבו נערך מחקר שאישרה הוועדה המוסדית שהם חברים בה, כדי לבדוק את המקום ואת אופן עריכתו של המחקר ולדרוש ממנו כי יועברו אליהם דוגמאות שניטלו כאמור בסעיף19; דוגמאות שניטלו לפי סעיף זה יימסרו למנהל לפי דרישתו; )2( לדרוש מכל אדם למסור לוועדה המוסדית מידע ומסמכים הנוגעים למחקרים שאישרה את עריכתם. אישור ועדה מוסדית להחזיק מחוללי מחלות ולערוך בהם מחקר 15 . ()א ועדה מוסדית תאשר ה חזקת מחוללי מחלות או עריכת מחקר בהם אם שוכנעה כי מתקיימי ם כל אלה: )1( אין ב עריכת המחקר כדי לסכן את ב י טחון המדינה או את שלו ם הציבור , את בריאותו או את ביטחונו; ב ין שיקוליה תביא הוועדה בחשבון , בין היתר, שיקולים אלה , הנוגעים לתכלית המחקר: )א( הגדלת הנזק ש מחוללי מחלות עלולים לגרום; )ב( הגדלת יציבות מחו ללי מחלות לאמצעים תרופתיים, ל אמצעי חיטוי או ל תנאים פיסיקליים שונים; )ג( הפיכת מחוללי המחלות לקשים יותר לגילוי או לזיהו י; )2( ע ריכת המחקר עומד ת בדרישות ובנהלים , לרבות בכללי הבטיחות לפי כל דין, לעניין החזקת מחוללי מחלות או לעניין עריכת מחקרים בהם, ל רבות לעניין הציוד הנדרש וצוות המחקר והכשרתו. )ב( ועדה מוסדית לא תאשר החזק ת מחוללי מחלות או עריכת מחקר בהם אלא אם כן: )1( למוסד שבו י ו חזקו מחוללי המחלות או שבו ייערך המחקר יש קובץ הנחיות כתובות בדבר הכללים להחזקת מחוללי המחלות ולעריכת מחקר לפי חוק ז ה; )2( עורך המחקר הגיש תצהיר , ערו ך וחתו ם כדין ובהתאם להוראות שקבע השר , המעיד על כך שלא הורשע בעבירת ב י טחון . )ג( לשם מתן אישור כאמור בסעיף זה רשאי ת ועדה מוסדית לדרוש ממבקש האישור כל נתון או מידע נוסף הדרוש לה לצורך בחינת הבקשה. 16 ()ד הוועדה המוסדית לא תסרב לאשר בקשה מקום ש בו ניתן לאשרה בתנאים , או, לעני י ן בקשה לאישור מחקר, להגביל את המחקר ולתת הוראות י לענ ין אופן עריכתו . )ה( מצא ה ועדה מוסדית כי אישור שנתנה עלול לסכן את ב י טחון המדינה או את שלו ם הציבור , את בריאותו או את ביטחונו, או ש נתנה אישור כאמור ב טעות , או על סמך נתונים שגויים, או שהמחקר אינו מתנהל בהתאם לתנאים ול הגבלות שקבע ה , רשאי ת היא לקבוע תנאים חדשים ל אישורו או להגבילו , ורשאית היא לבטל אישור שנתנה. )ו( החלטת ועדה מוסדית לפי סעיף קטן )ה( תינתן לאחר שניתנה לעורך המחקר הזדמנות לטעון את טענותיו, אולם רשאית ועדה מוסדית לשמוע טענות כאמור לאחר ביטול האישור , אם מצאה כי השהיית ביטול ו עלולה להביא לפגיעה בבי טחון המדינה או ב שלו ם הציבור ב , בריאותו או ב ביטחונו. דיווח למנהל על מתן אישורים 16 . ()א הוועדה המוסדית תדווח למנהל על מתן אישור לפי סעי פים 3 ,()ב 12)ב( או13 ( )ג בתוך שלושה ימים מיום מתן האישור; המנהל יורה על דרכי הדיווח לפי סעיף זה . )ב( ראה המנהל כי יש חשש שאישור שניתן על ידי ועדה מוסדית עלול לסכן את בי טחון המדינה או את שלו ם הציבור , את בריאותו או את ביטחונו , או כי לא התקיימו בבקשה התנאים לאישורה לפי הוראות סעיף 15 , רשאי הוא , בתוך14 ימים מיום קבלת הדיווח על האישור , כאמור בסעיף קטן )א(, להודיע על השהיית האישור האמור ולבחון מחדש את הבקשה. )ג( השהה המנהל אישור לפי הוראות סעיף קטן )ב(, ייתן את החלטתו בעניין בתוך21 י מים מהמועד בו הוש ה ה האישור. השגה על החלטת ועדה מוסדית 17 . ()א על החלטת ועדה מוסדית לפי סעי פים 3 ,()ב12 ( )ב או 13)ג( רשאי מוסד או עורך מחקר להגיש השגה למנהל. )ב( המנהל ייתן את החלטתו בהשגה בתוך 30 ימים מיום הגשת ה. פרק ה': פיקוח הסמכת מפקחים18 . המנהל רשאי להסמיך, מקרב עובדי משרדו מפק ח בסמכויות לפי חוק זה, ובלבד שהתקיימו בו כל אלה: )1( משטרת ישראל הודיעה, לא יאוחר משלושה חודשים מיום קבלת פרטי העובד, כי אינה מתנגדת למינויו מטעמים של ביטחון הציבור, לרבות בשל עברו הפלילי; )2( ;הוא קיבל הכשרה מתאימה, כפי שהורה השר )3( הוא עומד בתנ אי כשירות נוספים, ככל שהורה השר. 17 פיקוח 19 . לשם פיקוח על ביצוע הוראות לפי חוק זה רשאי מפקח : )1( להיכנס למוסד , לאחר שהזדהה, ואולם לא ייכנס ה מפקח למקום המשמש למגורים בלבד אלא על פי צו של בית משפט; )2( לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו כל ידיעה או מסמך שי ש בהם כדי להבטיח או להקל את ביצועו של חוק זה; בפסקה זו, "מסמך" – לרבות פלט כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה –1995 6; )3( לערוך מדידות ו ליטול דוגמאות של מחוללי מחלות או של חומרים אחרים ; כן יהיה מפקח רשאי למסור את המדידות והדוגמאות למעבדה, לשמור אותן או לנהוג ב ב הן דרך אחרת ; הדוגמאות יימסרו ל מפקח בלא תשלום; )4( לתפוס מחוללי מחלות או חומרים אחרים לשם השמדתם וכן להשמידם במידת הצורך, אם התעורר חשש כי מחוללי המחלות או אותם חומרים, המוחזקים במוסד, מסכנים את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו. זכות טיעון 20 . על אף האמור בסעיף19, לא ייתן המפקח הוראה כאמור לתפוס או להשמיד מחוללי מחלות או חומרים אחרים אלא לאחר שנתן למוסד או לעורך המחקר, לפי העניין, הזדמנות לטעון את טענותיו; ואולם, מצא המפקח כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן למוסד או לעורך המחקר, לפי העניין, לטעון את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן. פרק ו': עונשין עונשין 21 . ()א המחזיק מחולל מחלות או עורך בו מחקר בניגוד להוראות סעיף 2 ,()א דינו – מאסר שלוש שנים או קנס פי שלושה מהקנס האמור בסעיף 61 )()א3( .לחוק העונשין )ב( המחזיק מחולל מחלות או עורך בו מחקר ללא אישור, בניגוד להוראות סעיף2 )ב( או בניגוד להוראות לפי סעיף2 )()ג2 ( או3)ב(, דינו – מאסר שישה חודשים או מחצית הקנס האמור בסעיף 61 )()א3( לחו ק העונשין. )ג( העורך מחקר בניגוד להוראות סעיף 3)א( דינו – מאסר ארבע שנים. אחריות נושא משרה בתאגיד 22 . ()א נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי סעיף21 על ידי התאגיד או על ידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו – קנס כאמור בסעיף61 )()א4( לחוק העונשין; לענ י ין סעיף זה, "נושא משרה" – מנהל פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה . 6 'ס"ח התשנ"ה, עמ366 . 18 ()ב נעברה עבירה לפי סעיף 21 בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי נושא ה משרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעיף קטן )א( , אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו. פרק ז': הוראות כלליות שמירת סודיות 23 . מ י שממלא תפקיד מכוח חוק זה לא יגלה ידיעה או תוכן של מסמך שהגיעו לידיו מכוח תפקידו אלא על פי דין. שינוי התוספת 24 . השר ישנה את התוספ ת מעת לעת, באי שור ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת. ביצוע ותקנות 25 . השר ממונה על ביצוע חוק זה , והוא יקבע הוראות בכל הנוגע לביצועו , לרבות י ענ ל ין הדרך להגשת בקשות למחקר ומתן אישורים, ולאחר התייעצות עם שר הביטחון – לעניין תנאים להכרה במוסד ודרכי פיקוח ובקרה. סייג לתחולה על מערכת הביטחון 26 . הוראות חוק זה לא יחולו על מערכת הביטחון, אולם החזקת מחוללי מחלות ועריכת מחקר בהם ייעשו לפי הנחיות שיינתנו – )1( ביחידות הסמך של משרד ראש הממשלה או במוסד שאישר ראש הממשלה – על ידי המנהל הכללי של משרד ראש הממשלה; )2( במשרד הביטחו ן, ביחידות הסמך שלו או במוסד שאישר שר הביטחון – ;על ידי המנהל הכללי של משרד הביטחון )3( בצבא הגנה לישראל – על פי פקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו –1955 7. תחילה והוראת מעבר 27 . ()א תחילתו של חוק זה, למעט סעיף 4 , פרק ג' וסעיפים12 ו - 13 , תשעה חודשים מיום פרסומו )להלן – יום התחילה(. )ב( תחילתם של סעיפים 4 , פרק ג' וסעיפים12 ו- 13, שלושה חודשים מיום פרסומו של חוק זה. )ג( לא יועמד אדם לדין בשל עבירה שנעברה לפי סעיפים 21 או22 בתקופה שמיום התחילה ועד תום שישה חודשים מיום התחילה. 7 'ס"ח התשט"ו, עמ171 . 19 תוספת )סעיף 1( "ההגדרה "מחוללי מחלות Abrin; Avian influenza virus (highly pathogenic); Bacillus anthracis; Botulinum neurotxins; Botulinum neurotoxin producing species of Clostridium; Bovine spongiform encephalopathy agent; Brucella abortus; Brucella melitenis; Brucella suis; Burkholderia mallei (formerly Pseudomonas pseudomallei); Camel pox virus; Central European Tick-borne encephalitis; Ceropithecine herpesvirus 1 (Herpes B virus); Clostridium perfingens epsilon toxin; Coccidioides immitis; Coccidoides psadiasii; Reconstructed replication competent forms of the 1918 pandemic influenza virus containing any portion of the coding regions of all eight gene segments (Reconstructed 1918 influenza virus); Conotoxins; Coxiella burnetii; Crimean-Congo haemorrhagic fever virus; 20 Diacetoxyscirpenol; Eastern Equine Encephalitis virus; Ebola virus; Far Eastern Tick-borne encephalitis; Flexal; Fransicella tularensis; Guana rito; Hendra virus; Japanese encephilitis virus; Junin; Kyasanur Forest disease; Lassa fever virus; Machupo; Marburg virus; Menangele virus; Monkeypox virus; Nipah virus; Omsk Haemorrhagic Fever; Ricin; Rickettsia prowazekii; Rickettsia rickettsii; Rift Valley fever virus; Russian Spring and Summer encephalitis; Sabia; Saxitoxin; Shiga-like ribosome inactivating proteins; 21 Shigatoxin; Staphylococcal enterotoxins; T-2 toxin Venezuelan Equine Encephalitis virus; Tetrodotoxin; Variola major virus (Smallpox); Variola minor virus (Alastrim); Yersina pestis; למעט תכשירים רשומים בפנקס התכשירים המתנהל בהתאם לס עיף 47א לפקודת הרוקחים ]נוסח חדש[, התשמ"א –1981 8. אהוד אולמרט ראש הממשלה יעקב בן -יזרי הב שר ריאות שמעון פרס נשיא המדינה דליה איציק יושבת ראש הכנסת 8 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש35 ', עמ694 . 22 'נספח ב תקנות שקבע שר הבריאות, בהתאם לחוק ()פרק זה יעודכן בהתאם לתקנות שתפורסמנה 23 נספח ג' "כתב ההסמכה של המוסד כ"מוסד מוכר ) שניתן ע"י מנכ"ל משרד הבריאות ( 24 'נספח ד כתב המינוי של הוועדה המוסדית יש לשבץ את כתב המינוי של הוועדה המוסדית 25 נספח 'ה הכללים לעבודה עם מחוללי מחלות ביולוגיים א. הכללים שלהלן, בנוגע לעבודה עם מחוללי מחלות ביולוגיים, אינם מבטלים או מפחיתים כל חבו ת אחרת הנובעת מחוקי המדינה, מתקנותיה ו/או מדרישה בטיחותית או בטחונית כלשהי של המוסד. ב. אין לבצע, במחולל מחלות ביולוגי, אף אחת מהפעולות הנקובות להלן, אלא רק באישור בכתב מאת הוועדה ובכפוף לתנאי האישור )אם נקבעו כאלה(:  .הכנסתו לשטח המוסד  העברתו, בתוך המוסד , בין אתרים שאושרו לאחזקתו או לטיפול בו.  .ביצוע פעילות מחקרית בו ו/או באמצעותו  .מסירתו למי שלא הוסמך לכך באישור הוועדה  .('הוצאתו משטח המוסד )ישירות או באמצעות צד ג ג. בהחזקת מחוללי מחלות ביולוגיים ובמחקר בהם, על החוקר האחראי לוודא ש: 1. כל השותפים בפעילו ת מכירים היטב את החוק, את התקנות ואת כללי המוסד הרלוונטיים. 2 . מחוללי המחלות מאוכסנים במתקנים מאובטחים כהלכה )הן כנגד פיזור ספונטאני והן כנגד לקיחה או שימוש שאינו מורשה(. דרישות האבטחה מצוינות בנספח ו'. ד. מי שמגלה, ביחס למחולל מחלה המוחזק במוסד או בידי הפועל מטעמו – שגדל פוטנציאל ההיזק )הטבעי או המלאכותי( שלו, חייב: 1 . לנקוט מיידית בכל הצעדים הנחוצים כדי למנוע נזק מאחרים )כולל השעיית הפעילות, במידה שאישור הוועדה וההכנות הטכניות לא מתיחסים לפוטנציאל ההיזק המוגדל שנתגלה(. 2 . להודיע למחלקת הבטיחות במהירות האפשרית. 3 . .להודיע לוועדה במהירות האפשרית .ה מי שמגלה, ביחס לגורם ביולוגי כלשהו )מסוג חיידק, וירוס, פטריה, פריון או טוקסין ושאינו מוגדר, לפי החוק, כ"מחולל מחלה ביולוגי"( המוחזק על ידו, או משמשו במחקר שגורם זה הוא בעל פוטנציאל היזק )טבעי או מלאכותי( שלא הי ה ידוע קודם: 1 . לנקוט מיידית בכל הצעדים הנחוצים כדי למנוע נזק מאחרים )כולל השעיית הפעילות, במידה שאישור הוועדה וההכנות הטכניות לא מתיחסים לפוטנציאל ההיזק שנתגלה(. 2 . .להודיע על כך למחלקת הבטיחות, במהירות האפשרית 3 . .להודיע לוועדה, במהירות האפשרית .ו כל פעולה שהיא במחולל מחלות ביולוגי מותרת רק אם אין למבצעה סיבה לחשוב שהדבר עלול לגרום )ישירות או בעקיפין( לפגיעה בשלום הציבור, בבריאותו ובב י טחונו או בב י טחון המדינה. .ז אין לערוך במוסד מחקר שתכליתו הבלעדית היא גרימת מחלה או החמרתה או פגיעה ביכולת למנוע מחלה או לטפל בה. 26 נספח 'ו דרישות האבטחה הפיזית של מחוללי מחלות ביולוגיים א. מחוללי המחלות הביולוגיים יאוחסנו במיכל ו/או במתקן ו/או בחדר שימנעו גישה אליהם ע "י מי שלא הוסמך לכך, ע"י החוקר או מנהל המעבדה ובאישור הועדה. ב. ככל הניתן, בלי לפגוע בחובות הרישום ה בטיחותי, תכולת ה כ לים שבהם מצוי ים מחוללי המחלות לא תהיה גלויה למי שאינו שייך לצוות המעבדה. ג. אופן האחסון יהיה כזה שגישה לא מורשית למחולל המחלות תזוהה מיידית ע"י צוות המעבדה. ד. נהלי העבודה במעבדה יכללו ספירת מלאי /מצאי ובדיקות שלמות כלי האחסון באופן תקופת י וכן נוהל לדיווח מידי בעת גילוי חסר או אף נ י סיון פריצה/גניבה של מחוללי המחלות. ה. אין למסור מחולל מחלה לידי מי שלא הוסמך לכך בכתב )אפילו לא לשם הובלה/העברה/או השמדה(. ו. חדר שבו מצויים מחוללי מחלות ביולוגיים, לא יושאר לעולם במצב שבו אינו נעול ואין בו חב ר סגל שהוסמך להשגיח עליהם. ז. ייקבעו, ירועננו ויתורגלו נהלי חירום שבמסגרתם )ברגע גילוי העלמות מהמעבדה של מחולל מחלות ביולוגי( תינקטנה פעולות שתכליתן: 1 .. הגנה על נחשפים פוטנציאליים, בסביבת המעבדה 2 .. עיכוב העברתו של החומר שנלקח 3. עדכון כל הנוגעים ב דבר )יחידת הבטיחות, יחידת הביטחון, הוועדה, המשטרה, המועצה וכד'(. ח. דרישות אפשריות שייקבעו, בהתאם לנסיבות ע"י יחידת הביטחון : 1. סורגים / פלדלת / מערכת בקרת כניסה 2 . הזעקה לנוכחות / להזזת המיכל 3 . עבודה בדלת סגורה 4. הסתרה בלילה 6 . אחסון בכספת 7 . מצלמת אבטחה במעגל סגור .ח במידה ותותקנה תקנות נוספות של משרד הבריאות , הן תופצנה לכל הוועדות המוסדיות . 27 נספח 'ז קריטריונים לאישור החזקת מחוללי מחלות ביולוגיים או המחקר בהם .א הבקשה הוגשה באמצעות הטופס המיועד לכך, כשכל ש דות החובה שבו מלאים. ב. הבקשה מלווה באישור מיחידת הבטיחות ובאישור יחידת הביטחון. ג. החוקר, מבקש ההיתר, מוסמך מטעם המוסד מבחינה בטיחותית, לעבודה עצמאית ד. קיום הדרישות הקבועות בחוק: 1 . המוסד בעל הכרה בתוקף )ע"י מנכ"ל משרד הבריאות(, כמוסד .מורשה 2 . "גרימת מחלה או החמרת ה או פגיעה ביכולת למנוע אותה ו א לטפל בה" - היא אינה תכליתו הבלעדית של המחקר. 3 . הטיפול במחולל המחלה )החזקתו, מחקר בו, שינועו, אחסונו וכ יוצ"ב ( "אינם מסכנים את בטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו ואת בטחונו". 4 . החוקר חתם על אי- הרשעתו בעבירות בטחון, לפי תקנות משרד הב ריאות 28 נספח 'ח בקשת היתר להחזקה ו/או לביצוע מחקר (*) במחולל מחלה ביולוגי ___________________ שם החוקר/ת: __________________________ מוסד מחלקה: _____________ _____טלפון: ___________ דואל:_____________ אני, הח"מ, מבקש/ת בזאת, "מהוועדה המוסדית להסדרת המחקר במחוללי מחלות ביולוגיים" , אישור : □ להחזיק במעבדתי מחולל מחלה ביולוגי )*(. □ לבצע מחקר במחולל מחלה ביולוגי )*(. מסוג:_____________________________________ __________________ )*( כמובנו, לפי החוק להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ט- 2008 □ .(מצ"ב תיאור הפעילות הנ"ל )מטרות, שיטות, לו"ז, מקום, אמצעי בטיחות ובטחון מחולל המחלה הנ"ל יהיה נגיש אך ו ר ק לעובדים אלה מטעמי: שם ת.ז. תפקיד/מעמד במעבדה .א .ב .ג .ד .ה .ו □ אני מכיר את החוק ואת כללי המוסד הרלוונטיים, המעודכנים ל- .___________ □ אני יודע שבהתאם לחוק, במקרה שאזהה במסגרת מחקרי, הגדלה בפוטנציאל ההיזק )ישירות או בעקיפין( של מחולל מחלות ביולוגי, בין אם נקוב בחוק ובין אם ל א, אפסיק את ביצוע המחקר ואבקש את אישורה של הוועדה להמשך ביצועו. חתימה: _____________ ת.ז. ______________ תאריך:_____________ חתימה וחותמת מנכ"ל המוסד_______________ת.ז._________ תאריך _______ 29 נספח ט' הטיפול בבקשת היתר להחזקה ו/או לביצוע מחקר במחולל מחלה ביולוגי :החוקר ________________ מחולל המחלה הביולוגי: ________________ חוות דעת יחידת הבטיחות החוקר תודרך, מעבדתו וצוותו נמצאו ערוכים וכשירים מבחינה בטיחותית: □ להחזיק במחולל המחלה הביולוגי הנ"ל □ ולבצע בו מחקר ה ערות/דרישות/תנאים: ________________________________________________________ __________________________________________________________ ____________ __________ _____________ _______________ שם תפק יד תאריך חתימה חוות דעת יחידת הביטחון החוקר תודרך, מעבדתו וצוותו נמצאו ערוכים וכשירים מבחינה בטחונית: □ .להחזיק במחולל המחלה הביולוגי הנ"ל □ .ולבצע בו מחקר :הערות/דרישות/תנאים ___________________ _____________________________________ ___________________________________________________________ _____________ ___________ _________ _________________ שם תפקיד תאריך חתימה :החלטת הוועדה □ :הבקשה נדחית, מסיבה _____________________________________________________ □ :הבקשה מאושרת, בתנאים אלה ___________________________________________________________ __________________________________________________________ _ _________ _______________ _____ _______ שם היו"ר תאריך חתימה 30 סוף החוברת "ונשמרתם לנפשותיכם................." 29.11.2011 הנדון : סיכום דיוני תת הועדה לעדכון רשימת המחוללים 1 . בתאריך 29/11/2011 התכנסה בביה תל ח"-השומר הועדה לעדכון רשימת המחוללים לישיבת סיכום בנוכחות ד"ר דבורה רובינוב , מרכזת המועצה . להלן המלצות הוועדה למועצה .   2 . בנושא אחזקה ודיווח על רעלנים :   .א הועדה בחנה את הרשימה אשר אומצה ע"י האמריקאים , והגיעה למסקנה כי היא מאפשרת מצד אחד חופש מחקר במחוללים אלה , ומצד שני מגדירה היטב את גבולות הביטחון שבשימוש במחוללים כך , שפוטנציאל הפגיעה יהיה מינימאלי .   .ב על-, כן המלצתנו היא כי המועצה תאמץ כלשונה את הגיש ה האמריקאית , לפיה קיימת חובת דיווח על אחזקה כל של אחד מהרעלנים שברשימה בכמות שאינה עולה סף על הסיכון הפוטנציאלי ) ראה טבלה 1 .(במידה והחוקר / אדם מחזיק בכמות העולה על הכמות הרשומה בטבלה 1 , הרי שמעבר לחובת הדיווח נדרשת גם קבלת אישור .   .ג אישור זה יינתן בכפוף לעמיד ה במספר דרישות הנוגעות בין השאר בקיום ובשמירת אמצעי בטיחות , וידוא מגבלת זמינות וגישה , מעקב אחר המלאי , וכן בדיקת רקע של העובדים / חוקרים הקשורים ישירות במחקר .   .ד אנו ממליצים למועצה לדון בפירוט בתנאים הנדרשים לקבלת האישור .   3 . לגבי רשימת המחוללים כולה , אנו ממליצים לא מץ חלוקת הרשימה לשלוש קטגוריות י" עפ מידת הסיכון הפוטנציאלי כל של מחולל או רעלן , כמפורט בטבלה 2 :   קטגוריה 'א - מחוללים או רעלנים בכמות שמעבר לסף הסיכון הפוטנציאלי כמפורט בטבלה 1 ,ואשר ידוע ששמשו בעבר ללוחמה ביולוגית , והם בעלי סיכון גבוה . קטגוריה 'ב - מחוללים שיש אפשרות להשתמש בהם לצורך לוחמה ביולוגית והם בעלי סיכון בינוני . קטגוריה 'ג - רעלנים בכמויות שאינן עולות סף על הסיכון הפוטנציאלי כמפורט בטבלה 1 ובכמויות אלו הם בעלי סיכון נמוך . .א עוד כל חוקר / אדם מחזיק ברעלנים שברשימה מבלי לעבור את כמות הסף הפוטנציאלי המוזכ רת בטבלה 1 , הרי שהמחקר יוגדר כמחקר במחולל השייך ל קטגוריה , 'ג ועל- יש כן חובת דיווח בלבד . מרגע שהכמות עולה על המוזכר בטבלה 1 ,המחקר יוגדר כמחקר במחולל השייך לקטגוריה   '. א .ב לגבי כל שאר המחוללים , החלוקה תהיה כמפורט בטבלה 2 .   'נספח י   4 . הועדה ממליצה למועצה לדון ולקבל החלטות בנושא פיקוח ואכיפה , שינוע , תקנות בטיחות בעבודה , אפסון , ודיווח על המקור ממנו הגיע המחולל אם בין ) מהארץ או מחו , ל" לרבות הצגת טופס אישור ליבוא במסגרת הגשת המחקר לוועדה המוסדית   (. 5 . לידיעתכם , בברכה , חברי תת הועדה לעדכון רשימת המחוללים : פרופ ' אלה מנדלסון פרופ ' קולין בלוק ד"ר אריק אייזנקרפט טבלה 1 –רשימת הרעלנים וכמויות סף הסיכון הפוטנציאלי כמות סוג הרעלן   100 mg  Abrin  0.5 mg  Botulinum neurotoxins  100 mg  Clostridium perfringens epsilon toxin  100 mg  Conotoxin  1000 mg  Diacetoxyscirpenol (DAS)  100 mg  Ricin  100 mg  Saxitoxin  100 mg  Shiga‐like ribosome inactivating proteins  100 mg  Shigatoxin  5 mg  Staphylococcal enterotoxins  1000 mg  T‐2 toxin  100 mg  Tetrodotoxin  טבלה 2 –חלוקת רשימת המחוללים לקטגוריות קטגוריה *'א במידה וכמויות הרעלנים עולות על המוגדר בטבלה 1 יוגדר המחקר כמחקר במחולל מקטגוריה א'   Bacillus anthracis (anthrax)  Francisella tularensis (tularemia)  Smallpox (variola)  Yersinia pestis (plague)  Viruses causing hemorrhagic fever: filoviruses (e.g. Ebola, Marburg);  arenaviruses (e.g. Lassa, Machupo, Junin, Guanarito, Sabia; tick‐ borne bunyaviruses  (e.g. CCHF,   קטגו ריה ב' Brucella species (brucellosis)  Burkholderia mallei (glanders)  Burkholderia pseudomallei (melioidosis)  Chikungunya virus  Chlamydophila psittaci (psittacosis)  Cryptosporidium parvum  Dengue virus  Escherichia coli O157:H7  Henipah (hendra‐nipah) viruses  Influenza viruses‐ highly pathogenic  Coxiella burnetii (Q fever)  Pox viruses (e.g. camel pox, monkey pox, ectromelia, vaccinia)  Rickettsia prowazekii (typhus fever)  Rift valley fever virus  SARS corona virus  Alphaviruses causing encephalitis (e.g. VEE, WEE, EEE, JEV)  Yellow fever  Vibrio cholerae (cholera)  קטגוריה '* ג במידה וכמויות הרעלנים עולות על המוגדר בטבלה 2 ,יוגדר המחק ר כמחקר במחולל מקטגוריה א'   Abrin (100 mg)  Clostridium botulinum toxin (botulism) (0.5 mg)  Clostridium perfringens epsilon toxin (100 mg)  Conotoxins (100 mg)  Mycotoxins [e.g. aflatoxins, rubratoxins, ochratoxins, fumonisins,  trichothecenes including T2 toxin (1000 mg), diacetoxyscirpenol  (1000 mg)]   Ricin (100 mg)  Saxitoxin (100 mg)  Shigatoxin (100 mg)  Staphylococcal enterotoxins (e.g. SEB) (5 mg)  Tetrodotoxin (100 mg)  *במידה וכמויות הרעלנים עולות על המוגדר בטבלה 1 ובקטגוריה ' ג בטבלה 2 ,יוגדר המח קר כמחקר במחולל מקטגוריה 'א I. i 8.6'.2010 t ··1 :o'n::>ll II07,l)'l ii7N. 'gng :i'l,lJllii l"P 117J. j7'1N. 'gng :OllJ.n IJglj7lTIN. j711N. 1", J.ll'J.niillJ., 1",- ii~lJlYl7 nllJl~j7)'l. nT::>l)'l N.7N. "j7 l lJii ii'ii N.7 'l'lJ',lYlii 71 j7 I \!Iii :, AI7PJ. 771n)'l) pnlll::>n IlnJ.'l .2 .\i n71::>' 1:>1 ii7n)'lil IglN.1 0'771n)'lii nlll)n ,'AI·71')'l','gN.ii lJ,')'lil N.j711"'T .("j7Tliil n7n1n : ) ·ii '7N. IlJ'Aii\!l lJA')'l ii7Iilj7J. On\l)\!Ignil I IJglj7lTIN. 1", 1,1 7lJ J.n)ll\!l ii\!l'Agil 01::>'0 J."~)'l .3 ...., 1: 9' ~u..<.~UCOI CCLCU' adlO ~U~~lU CllI\N ~U ~l.~ll Ul~l.U· UlGCU ~a<.cll1\<.t:lL<.· L!(j\N~U GUlU ~UCC\<.U ~rc:;<. L<.Lla<.o LU<.<.l.d<.o· t:c~ adl.u <.11\ u c~~u t:~<.dL ~c\lda<.c<.a' au<. calU uc\lda<.l N<.CU aalcru ~t:lL uUldL ~1\al N~N ~o ~~ Ual~1\UI lUlN CllI\N ucal<.lU - au<. calU uaUl~~ UCU(i\t:U ~aalccu' ~.cu al~<.U S· UlI\lt: ~1\<.<.l C(, t:ClII\N NUl. ~N UUd<.<.O' l.<.lL aUlL aU(i\t:ulI\<.1I\ ~U~~lU CllI\N ~U ~l.<.ll I . <.11\ ~C~l~ t:uld - LNU caGU NI' i, t:a<.lO u~d ~U II\~ UL<.ll ~lt:II\U UL(i\<.au Ua~ll.CCU UalG<.U II\~~ l.~U Ut:L<. UU-Ul~l.U aUlC;~' UL~llCC\<.lU caUlC;~ aalcl ~1\<.t:lL' lU(i\~ClU NGII\L<.lU (i\~ G<.UL· aUl~~<.O a~ll.CCU' C~dUl t:ulI\t:ll t:<.l UII\NL al~<.lU uau..~ uicLcc<. ud('<,o NlLlU c~ £. t:1I\C;t: Ut:N c~LL l.<.ll ~~ c~ NUL auaUl~~<.O t:L(i\<.alU' t:~dt:lU<.l ~lt:II\U LII\<.au II\UlQLU t:~t:L t:all\LL Ut:<.c\Ull' t:C;lI\lL uUld' LII\<.au uaUl~~'O UaUl~LGU II\~ U-::>G::>I lLII\<.au aUl~~<.O ~~N U~ll> " t:1I\C;t: ULNlI\lllI\C; Ul.<.ll Ul1\~l L(i\<.alU N<.lO II\lClU' t:ul LII\<.OU uaUl~~<.O UC~l~U C~U ac~alV GLlGI dl~<.l t:~Ld' l.IIL NL<.d N<.~cdLGC\ laLc~u UaL~1\Ul.IIL Lt:lLU Llt:<.Clt:' aUC;lU t:<.l~l~<.<.O t:ClII\N lI\t:cul' CC<,UIIU 1/1I\<.t:NII· CCUL <.LIIL UU Ul~U GLlGI N~U l' t:UNL<.L u-s t:<.lC<. 010, uuccau UU-Ul~U (i\~ Ual~1\U ~ual.LU audL<.O t:OUl~~<. UCLLl: .LII\<.OU aUl~~<. UN<.lO t:uld U£lLLU audL<.O t:aUL~~<. aUC;lU t:<.lt:;lt<.<.O -,)r{;l) ~~) ~rJoL/t// '(jre / Abrln . Bacillus anthrads (anthrax) Brucella species (brucellosis) Burkholderia mallei (glanders) Burkholderia pseudomaJlel (melioidosis) 'Chikungunia virus I Chlamydophyla psittaci (psittacosis) Cholera (llibrio cholerae) I Clostridium botulinum toxin (Botulism) ClostrIdium perfringens (Epsilon toxin) Conotoxins I CryPtospor:idi~m parvum Dengue virus E. coli 0157:H7 (Escherichia coli) Franc/sella tularensis (tularemia) Henlpah (Hendra-Nlpgh) viruses Influenza vlruses- Highly pathogenic Mycotoxins; aflatoxins, rubratoxins, ochratoxlns, fumonisins, trichothecenes [e.g., T2 toxin, diacetoxyscirpenol) Coxiella burnetn (Q fever) Pox viruses (e.g., camel pox, monkey pox, ectromelia, vaccinia] Psittacosis (Chlamydia psittaci) Ricin toxin from Ridnus communis (castor beans) Rickettsia prowazekil (typhus fever) Rift valley fever virus SARS corona virus 'Saxito~in 1 Shigatoxin Smallpox (variola) Staphylococcal enterotoxins (e.g./ SEB) I !. Tetradotoxin l I Viruses causjng encephalitis: alphaviruses [e.g:, VEE, Wt:E, EEE, JEV] 1 Viruses causing hemorrhagic fever: filovlruses [e.g./ Ebola, Marburg]i arenaviruses [e.g., I ! Lassal Machupol Juninl Guana-rito]i Tick bome [e.g., CCHF, Sabia] -I Yerslnia pestis (Plague) ! Yellow fever ( 2 -1/»)/'1 I i I I { # ~aJo£.1 j)/)) /' n!)\:"n (1 9'Z7C) "n"ri~ '''1M~" m'li1il " Abrin; : A-mn influenza vif'tls (hlghlypathogenic); Bacillus antbracis; Botulinuril neurotxins; Botulinum neurotoxin producing species of Clostridium; Bovine spongiform encephalopathy agent; Brucella abortus; Brucella melitenis; Brucella suis; Burkholderia ~ei (formerly Pseudomo-~ pseudomallei); Camel pox virus; Central European Tick-borne encephalitis; • Ceropithecine herpesvirus 1 (Herpes B virus); Clostrid±qm perfingens epsilon toxin; Coccidioides immitis; . Coccidoides psadiasii; . Reconstructed replication competent forms of the 1918 pandemic influenza virus containing any portion ofthe coding regions ofall eight gene segments (Reconstructed 1918 influenza virus); ConotoxinS; Coxiella burnetii; Crimean-Congo haemorrhagic fever virus; Diacetoxyscirpenol; Eastern Equine Encephalitis virus; Ebolavirus; Far Eastern tick-borne encephalitis; Flexal; Fransicella tularensis; " Guanarito; Hendra virus; Japanese encephalitis virus; Junin; Kyasanur Forest disease; Lassa fever virus; Machupo; Marburg virus; Menangele virus;" Monkeypox :virus; Nipah virus; , Omsl<Haep1oirhagic Fever;. Ricin; Rickettsia prowazekii; Rickettsia rickettsii; \ 8 doo.nl?1'Ill "I'1m!l ~:\Documents and Settings\dvora.:t:\.Desktop I Rift Valley fever virus; Russian Spri.J.?g and Summer encephalitis; I ! Sabia; I Saxitoxin; ! Shiga-like nbosome inactivating proteins; i Shigatoxin; I Staphylococcalenterotoxins; T-2 toxin Venezuelan Equine Encephalitis virus; I 1 Tetrodotoxin; Variola major virus (Smallpox); VarioIa minor virus (Alastrim); Yersina pestis; nO'l] c'nji"n n"ji::l' X47 ~'3'0' cxnn::::! 'i1ln~n c"'UI::::!nn Oji1::l::::!' 'O'~'UI' 'O"'UI::::!n ~3'~' .1981-X"~Ulnn.[UI'n ",.., f-I ::::!i'3" ~,~"x "nx m~'"l::JiI "ltV iI'tV~~i1 I!l~ ji'X'x n"" 0'5) T'3'~UI nt)l:li1I!l~' l'l::J1In' m"~i1 ~'I!ll 9 doc.m'mll ""'111~ pm\C:\Documonts and Settings\dvor.u\Desktop