חומר רקע
מדינת ישראל
משרד הבריאות
הוועדה העליונה לניסויי רפואיי
בבני אד
דו"ח
סיכו פעילות הוועדה
ל
שנת 2011
מוגש לסג שר הבריאות
ולוועדת המדע והטכנולוגיה של
הכנסת
מאי 2012
2
3
פתח
דבר
אני מתכבד להגיש בזאת את הדוח השנתי של וועדת הלסינק
י העליונה
לניסויי רפואיי בבני אד, הסוקר את פעילות הוועדה בשנת 2011
.
תקופת הדוח התאפיינה
בי היתר,
בכניסת של טכנולוגיות מדעיות חדשניות
ומורכבות, בעלות יכולות מחקריות גבוהות מאוד, ל
שימוש במחקר. שימוש
בטכנולוגיות חדשניות אלו הביא לתובנות אתיות ומוסריות ב
ות על
משמעות
חדשה, שלא נית היה לצפות מראש, ואשר דרשו קיומ של דיוני
עקרוניי בהתייחס למשמעויות שיש לתוצאות מהמחקרי הללו על הפרט
הבודד, הקבוצה האתנית הספציפית, הקהילה הרחבה והאוכלוסייה בכלל.
כמו
כ נוכחנו לראות עליה משמעותית במספר בקשות המחקר
מכלל
הגורמ
י המחקריי באר ,
אשר נדונו על ידי הוועדה השנה לעומת שני
קודמות. במקביל לכל הללו, המשיכה הועדה בבחינה של נהלי עבודתה מתו
מטרה לייעל את תהליכיה, תו רצו לקד את המחקר במדינת ישראל,
ולהנגיש את הוועדה לציבור החוקרי.
לקראת סו! שנת הדוח עברה הפעילות השוטפת
של הוועדה מתל השומר
לירושלי, אל משרדי המדע הראשי של משרד הבריאות.
יש לציי כי עיו קפדני בדוח מצביע על המחויבות הרבה של הוועדה בכלל
וחבריה בפרט, למחקר המדעי ההומאני, הקליני והבסיסי, בישראל.
מחויבות זו באה לידי ביטוי במספר מפגשי רב
מאוד
לאור השנה,
בהת
ייחס למבנה הוועדה, עיסוקיה הרבי של חבריה בתחומיה השוני,
התנדבות
המלאה
לעבודת הוועדה, ומשכי הזמ הקצרי בי דיו לבי
.העברת ההחלטה לוועדות המוסדיות ולחוקרי
עיו בדוח מלמד ג כי פעילויות הוועדה הולכות ומתרבות בכל תחומי
עיסוקיה. השימוש ההול ומתגבר ב
מחקר בישראל בטכנולוגיות החדישות
ביותר, מצי
!
שאלות אתיות ומוסריות מסובכות הדורשות התייחסות
מקצועית ומעמיקה, שמטבעה מחייבת דיוני שמעבר לישיבות הוועדה
השוטפות הדרושות לדיוני בבקשות.
4
כמו כ עיו בדוח מלמד
ש
מספר המחקרי המובאי לדיו בוועדה עלה
משמעותית, ול
לא ספק ברור כי הוא עוד יל ויעלה, משו שאי כיו מחקר
אפידמיולוגי, פרמקולוגי או כלל אוכלוסייתי, שמחקר גינומי איננו חלק נכבד
ממנו, ובצדק מדעי רב.
כל אלו משליכי על הדרישה הגבוהה מחברי הוועדה לנגישות יתר לדיוני
רבי, כמו ג את מרכזת הוועדה לפעילות של משר
ה מלאה ויותר, במקביל
לזו של מזכירה מיומנת ומקצועית במשרה זהה.
ובשל כל הנ'ל, ברצוני להודות לחברי הועדה, העושי את המלאכה ללא
תמורה, על נכונות והשקעת בפעילות הוועדה, ועל תרומת המקצועית
והאחראית לשמירה על סטנדרטי ראויי של המחקר במדינת ישראל.
ברצוני להו
דות לעו"ד סיוו תמיר, מרכזת הוועדה ברוב תקופת הדו"ח, ולגב'
נורית
גילמ , מזכירת הוועדה באותה התקופה, על עבודת המסורה ומת
מענה מקצועי לגורמי השוני הקשורי לעבודה זו.
בנוס! ברצוני להודות לפרופ' רוני גמזו, מנכ"ל משרד הבריאות, לדר' בעז לב
המשנה למנכ
"
ל משר
ד הבריאות
, ולפרופ' אבי ישראלי, המדע הראשי של
משרד הבריאות ולעובדי לשכתו, על סיוע בעבודתה השוטפת של הועדה.
לסיו ברצוני להודות לעו"ד אפרת נאות
$
מרקובי , מרכזת הוועדה, על
סיועה בהכנת דוח זה, תו כדי עיסוקיה השוטפי בעבודת הוועדה, ובחלק
נכבד מהזמ בהתנדבות
הראויה לציו .
פרופ' צבי בורוכובי
יו"ר וועדת הלסינקי העליונה
לניסויי רפואיי בבני אד
5
תוכ
ענייני
פתח דבר
3
תוכ
ענייני
5
מבוא
9
רשימת חברי הוועדה במהל שנת2011
11
פרק
א' דו"ח הוועדה כוועדה מייעצת על פי חוק מידע גנטי,
ה
תשס"א
13
2000
1.
תיקו ועדכו חוק מידע גנטי
13
2.
ברור מחלות מונוגניות משפחתיות
13
3.
פגישות תקופתיות ע יו"ר וועדות הלסינקי
המוסדיות
14
4.
איחוד חבילת הטפסי של בקשת המחקר הגנטי
14
5.
שיטות מחקר חדשניות
15
פרק
ב' דו
"
ח הוועדה כוועדה מייעצת לפי חוק איסור התערבות גנטית
21
)שיבוט אד ושינוי גנטי בתאי רבייה
, (
תשנ"ט
– 1999
התפתחויות וחידושי מדעיי בתחו התערבות גנטית
21
()שיבוט אד ושינו גנטי בתאי רבייה
1.
מדעי
21
2.
משפטי
25
3.
בקשות מחקר
25
'פרק ג
$
פעילותה השוטפת של הוועדה בתפקידה על פי תקנות בריאות
הע )ניסויי רפואיי בבני אד
(
תשמ"א
– 1980
27
שינויי בעבודת הוועדה
28
1.
שינויי מנהליי
28
2.
שינוי נהלי עבודה
28
3.
מ
יחשוב עבודת הוועדה
29
6
7
דיוני בנושאי שוני
29
1.
בקשות לאישור מח
קר
י בתחו הגנטי בבני אד
29
2.
בקשות לאישור מחקרי בתחו ההפרייה החו גופית
30
3.
בקשות מחקר של צה"ל לביצוע מחקרי בחיילי
30
4.
אישור בקשות מחקר כוועדה מוסדית של משרד הבריאות
31
5.
הקמת
מאגר רקמות לאומי 32
6.
בירור של מחלות מונוגניות במשפחה33
פעילות נוספת
32
נתוני סטט
יסטיי
33
הערות ודגשי מיוחדי
38
המלצות הוועדה
39
:נספחי
41
טופס
הסכמה
מדעת
להשתתפות
במחקר
גנטי
כלל
גנומי
)
הסכמה
להשתת!
בניסוי
הכרו
באיסו!
,
אחסו
או ,
ניתוח
של
חומר
גנטי
(
בקשה
להקמת מאגר דגימות ביולוגיות למטרות רפואה או מחקר
שינויי מוצעי בחוק מידע גנטי
מכתב
יו"ר הוועדה
בנושא מחק
רי RNA
מיו26
אפריל2011
מכתב בנושא
שינוי ו
שיפור
נוהל
הטיפול בבקשות
מחקר
גנטיות מיו 7
נובמבר
2011
8
9
מבוא
וועדת הלסינקי העליונה פועלת בהתא לאמו
ר
בתקנה 3
)ב1( )3
( לתקנות בריאות
הע )ניסויי רפואיי בבני
אד(, תשמ"א
– 1980
. הוועדה
קובעת
מדיניות
בתחו עיסוקה ובוחנת הצעות למחקר בישראל הנוגעות לנושאי הבאי:
1.
המער הגנטי של בני אד
2.
מחקרי הנוגעי
ל
הפריית אישה שלא כדר הטבע
3.
מחקרי הקשורי לנושאי שמנכ"ל
משרד הבריאות ביקש כי ייבחנו על
ידה.
וועדת הלסינקי העליונה לניסויי רפואיי בבני אד משמשת ג כוועדה מוסדית
לאישור כלל בקשות המחקר המוגשות על ידי יחידות משרד הבריאות, אשר אינ
נמצאות בתחו הסמכות של הוועדות המוסדיות בבתי החולי.
עיקר פעילותה של הוועדה מוק
דש לבחינת הצעות המחקר המוגשות לאישורה
כ .
כלל
כל מחקר
הקשור למער ה
גנטי
של בני אד
המבוצע בישראל נזקק לאישורה של
הוועדה העליונה. כ ג כל מחקר הנוגע להפריית א
ישה
שלא כדר הטבע. ה
וועדה
בוחנת את ההצעות כדי לקבוע א ה עומדות בעקרונות שנקבעו לעריכת מחקר
רפואי ב
$ בני
אד, כפי שבאי לידי ביטוי בהצהרת הלסינקי,
ובנוהל לניסויי
רפואיי בבני אד
)2006
( ש
בהתא לתקנות בריאות הע )ניסויי רפואיי בבני
אד(,
תשמ"א
$ 1980
.
כ נבחנות הבקשות ג לאור
חוק מידע גנטי,
תשס"א
$ 2000
,
תקנות בריאות הע
ו
הוראות
ב
חוקי ספציפיי אחרי
בנוס!, הוועדה משמשת כוועדה מייעצת לשר הבריאות, בהקשר של שני חוקי:
סעי$ 4
,(לחוק איסור התערבות גנטית )שיבוט אד ושינוי גנטי בתאי רבייה
תשנ"ט
–1999
,
$וסעי40
לחוק מידע גנטי, התשס"א
– 2000
.
הוועדה בוחנת נושאי וענייני עקרוניי, או נושאי
בעלי חשיבות
אתית
,
מדעית
ו
רפואית,
תו סקירת העמדות והמסמכי הבינלאומיי והישראליי הרלבנטיי,
במטרה לגבש עמדה ומדיניות ולקבוע הנחיות להסדרת.
10
(דו"ח זה מטע הוועדה העליונה לניסויי רפואיי בבני אד )להל : הוועדה
מסכ וסוקר
את פעילות הוועדה בתקופה שבי 1
ינואר2011
ל
בי 31
דצמבר2011
.()להל : תקופת הדו"ח
הדו"ח מחולק ל
שלושה
פרק
י:
פרק
: א'
דו"ח הוועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק מידע גנטי
תשס"א
– 2000
;
פרק
ב':
דו"ח הוועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק איסור התערבות
גנטית )שיבוט אד ושינוי גנטי בתאי רבייה(,
תשנ"
ט – 1999
פרק
ג':
פעילות
ה השוטפת של
הוועדה
בתפקידה כוועדה עליונה על פי תקנות
בריאות הע )ניסויי רפואיי בבני אד(
תשמ"א
$ 1980
.
11
הרכב הוועדה
הוועדה מונה כיו עשרי ו
חמישה
)25
( חברי בראשות פרופ' צבי בורוכובי
והרכבה הוא כדלקמ
:
פרופ'
צבי בורוכובי(
,
יו"ר הוועדה
–
מנהל מכו שמעו וינטר לגנטיקה של האד, המרכז הרפואי
$ בני
ציו ,
חיפה
עו"ד
אגמו
טליה
–
הלשכה המשפטית, משרד הבריאות
פרופ'
אופנהיי
אריאלה1–
המחלקה להמטולוגיה, בית החולי הדסה עי כר
, ירושלי
פרופ'
אור
אורטרגר אבי
–
מנהל ה
מכו
ל
גנטי
ה , קה
מרכז
הר
פואי סוראסקי
, תל
$
אביב
דר' אידלמ ליאוניד
–
יו"ר ההסתדרות הרפואית בישראל )הר"י(
דר' ב
גרשו
זלינה
–
לשעבר לשכת המדע הראשי, משרד הבריאות )בגמלאות(
דר' עמיחי ברש2
היחידה להפרייה חו גופית, המרכז הרפואי קפל
פרופ'
דירנפלד
מרתה1– מנהלת יחידת ההפריה החו גו
פית )IVF
,(
מחלקת נשי, המרכז הרפואי
כרמל
, חיפה
דר'
דרור
עתניאל א.
–
הפקולטה לרפואה, האוניברסיטה העברית
, ירושלי
עו"ד
היבנר
הראל
מירה
–
היועצת המשפטית, משרד הבריאות
פרופ'
זלוטוגורה
יואל
–
מנהל
ה
מחלקה
לגנטיקה קהילתית, משרד הבריאות
פרופ'
לביא
– שי
הפקולטה
למשפטי, אוניברסיטת ת"א
פרופ'
להד
אפרת
–
מנהלת היחידה לגנטיקה
,
המרכז הרפואי
שערי
$
צדק
, ירושלי
פרופ'
מיינר
ורדיאלה
–
המחלקה לגנטיקה של האד, המרכז הרפואי
הדסה
$ עי
כר, ירושלי
דר' דורית לב4
מנהלת המכו לגנטיקה, המרכז הרפואי וולפסו
דר' ליאת לרנר
גבע4– מ
נהלת היחידה לבריאותה אישה והילד, מכו גרטנר, המרכז הרפואי ע"ש
שיב"א
דר'
סיגל
– גיל
הפקולטה למשפטי, הקריה האקדמית,
קריי
ת
אונו
; מכו גרטנר, המרכז הרפואי
ע"ש שיבא
פרופ' עאז פואד2
השירות לשימור פוריות, היחידה להפריה חו
$
גופית, המרכז הרפואי
סוראסקי
פרופ' עז
איזה פייסל
–
ראש ביה"ס לעבודה סוציאלית, הפקולטה למדעי הבריאות והרווחה,
12
אוניברסיטת חיפה
פרופ'
פרידמ
משה
– ה
מכו
ל
גנטי
ה , קה
מרכז
ה
רפואי
ע"ש
שיבא
עו"ס, עו"ד
פר(
אתי
–
נציגת הציבור, עובדת סוציאלית, יועצת
ל
חקיקה חברתית, בבריאות
וברווחה לצרכני
פרופ' תמר פר(
מנ
הלת המכו לאונקולוגיה, מכו שרת, מרכז רפואי, הדסה עי כר, ירושלי
פרופ'
רגר
ברכה
–
המח'
למיקרוביולוגיה ואימונולוגיה
, ה
פקולטה למדעי הבריאות
)פרופ'
אמריטוס(,
אוניברסיטת ב
$
גוריו
פרופ'
שוחט
תמי1
–
ראש
המרכז הלאומי לבקרת מחלות,
משרד הבריאות
,
המרכז הרפואי
ע"ש
שיבא
פרופ' ישראל שטיינר4–
מנהל המחלקה
הנוירולוגית
, המרכז הרפואי בילינסו
פרופ' שפירא עמוס
–
הפקולטה למשפטי
)פרופ' אמריטוס(
, אוניברסיטת ת"א
פרופ' שרייבר גבריאל
–
מנהל המחלקה לפסיכיאטריה, המרכז הרפואי ברזילי, אשקלו
הרב
שרלו
יובל
–
ראש י
שיבת
ה
הסדר, פתח
וה ו תק
עו'ד אפרת נאות
מרקובי(3$ מרכזת הוועדה, לשכת המדע הראשי, משרד הבריאות
עו"ד
תמיר
סיוו3 ,מ
רכזת הוועדה
–
מכו גרטנר, היחידה למדיניות גנטית וביואתיקה,
המרכז
הרפואי ע"ש שיבא1
הוועדה פועלת במסגרת לשכת המדע הראשי של משרד הבריאות
1
פרשו במהלך2011
2
מונו באוגוסט2011
3
התחלפו במהלך2011
4
מונו בתחילת2012
13
פרק
א'
ח דו
הוועדה כ
וועדה מייעצת על פי חוק מידע גנטי,
תשס"א
– 2000
$סעי40
לח
וק מידע גנטי, התשס"א
– 2000
' : )להל
חוק מידע גנטי
'(
קובע:
"הוועדה המייעצת תעקוב אחר התפתחות הרפואה, המדע
והביוטכנולוגיה בתחו המידע הגנטי, תגיש לשר מידי שנה די
וחשבו , תייע לשר בענייני אלה
וכ תמלי לשר בדבר הצור
בהתאמה והשינויי של חוק זה לאור ההתפתחויות האמורות
והמידע הנובע
מפרויקט
מחקר גנו האד."
במהל תקופת הדוח עקבה הוועדה אחר ההתפתחויות בתחו הרפואה, המדע
וה
טכנולוגיה בתחו המידע הגנטי, וקיימה דיוני עקרוניי בתחו זה, תו סקירת
העמדו
ת והמסמכי הישראלי והבינלאומיי הרלוונטיי
.
1.
תיקו ועדכו חוק מידע גנטי
במהל שנת 2010
מונה צוות מתו הוועדה, שתפקידו היה לגבש הצעת תיקו לחוק
מידע גנטי, בהתבסס על ניסיו הוועדה במהל תשע השני מאז נחקק החוק.
הצוות התכנס, בח את הנושא, ונת את המלצותיו, א
שר ג אושרו במליאת
הוועדה.
במהל אוגוסט 2011
הוגשה הצעת חוק פרטית של ח"כ שטרית המבוססת על
המלצות הוועדה המייעצת לתיקוני בחוק.
ע סיו תקופת הדוח, בחודש מ
ר
2012
,החל
יטה
ועדת השרי לחקיקה
כי
משרד הבריאות יבוא בדברי ע משרדי
המשפטי ומשרדי ממשלה אחרי הנוג
עי בדבר לש גיבוש הצעת חוק
ממשלתית בנושא.
ה
דיוני בנושא ע משרד המשפטי כבר החלו.
2.
בירור של מחלות מונוגניות במשפחה
בשנת 2010
שקדה הוועדה על גיבושו של נוהל חדש, שעניינו שינוי מסלול אישור
בקשות מחקר לבדיקות לזיהוי ג למחלות מונוגניות משפחתיות. בעקבות זאת
14
הוצ
א ביו 8.6.10
', על ידי מנכ"ל משרד הבריאות, חוזר מס13/10
, הקובע מסלול
אישור מיוחד למקרי אלו, הנתו לסמכות וועדות הלסינקי המוסדיות.
בדיקות לזיהוי ג מונוגני במשפחה הינ בדיקות המתבצעות במ
סגרת קלינית,
לאיתור גור למחלה ג
נטית שצורת התורשה בה ידועה, במשפחות
המגיעות למכו
הגנטי לקבלת ייעו מיוזמת .
הנוהל החדש
מאפשר את ייעול התהלי
, מתו הבנה
כי מדובר בחלק משירות קליני
.
הוועדה עקבה בתקופה הדו"ח אחרי יישומו של הנוהל החדש. מדיווחי וועדות
הלסינקי
המוסדיות
אשר נמסרו
ליו"ר הוועדה, עולה כי
מתו כל בתי החולי
א
שר
מס
רו דיווח בנושא רק שישה
בתי חולי
עשו שימוש בנוהל החדש, וז
את סה"כ
במספר כולל של 62
.בקשות מחקר
3.
פגישות תקופתיות ע פורו יו"ר וועדות הלסינקי המוסדיות
ביו
21.9.11
התקיי
יו עיו מטע פורו יו"ר וועדות הלסינקי של ההסתדרות
הרפואית בישראל, בו נטלו חלק יו"ר ו
ועדות הלסינקי השונות, נציגי תעשיית
הפארמה, נציגי צה"ל, ונציגי משרד הבריאות. במסגרת יו העיו
הרצ
ה
יו"ר
הוועדה, פרופ' בורוכבי , על פעילותה של הועדה
ו ,
הוצגו נהלי
ה
עבודה המעודכני
שלה. כמו כ נטלה
חלק
ביו העיו מרכזת הוועדה.
4.
איחוד חבלות הטפסי של בקשת המחקר
הגנטי
בעקבות הצור שעלה בחידוש ועדכו נוהל ניסויי רפואיי בבני אד )2006
(, ה
מקהילת החוקרי, וה מהנלמד על ידי הוועדה במהל טיפולה בבקשות המחקר
המוגשות אליה, הוחלט עוד לפני תקופת הדוח לפעול לאיחוד
שתי חבילות
טפסי
ההגשה
לה נזקקות ב
קשות המחקר הגנטי לחבילת
מסמכי אחת וקוהרנטית.
תהלי העבודה על האחדת הטפסי נמש
ג
במהל תקופת הדוח
:
-
נער דיו
בקבוצת
עבודה ובו גובשו עקרונות בסיס לאור יש לבחו את טפסי
ההסכמה מדעת בבקשות המחקר השונות;
15
-
בעקבות עבודת הוועדה, ה במליאה וה בקבוצת עבודה ייחודיות לנושא, גובשו
טפסי הסכמה הנוגעי למחקר כלל גנומי )ראה סעי! מחקרי חדשניי
$NGS
.(ונספח
ג לאחר תקופת הדוח המשיכה הוועדה בפעילותה בנושא זה, מתו תקווה כי
במהל השנה הבאה תסתיי עבודתה בנושא זה.
5.
שיטות
מחקר
חדשני
ות
א.
שימוש בטכנולוגיות
מעבדתיות
חדשניות
NGS
Next Generation Sequencing
סריקתDNA
,הינה טכנולוגיה רבת משמעות באיתור הגורמי למחלות גנטיות
כולל מחלות סרט . במהל השני האחרונות אנחנו עדי להתפתחות משמעותית
בתחו הטכנולוגיות של ריצו! הגנו האנושי, ע יצירת של פלטפורמות חדשניות
ופיתוח של טכנולוגי
ות ה
$ NGS
המכונות
ג Massively Parallel Sequencing
.
ככל
שנית
להתרש
,
לטכנולוגיית
ה$NGS
כיו משמעות הדומה לזו שהייתה ע
. גילוי קרני הרנטג בזמנו לש מחקר ואבחו
במהל תקופה קצרה מאז2005
, שינתה הטכנולוגיה הנ'ל באופ יסודי וללא הכר את
היכולת המחקרית, ופתח
ה מרחבי מחקר חדשי ומקוריי בתחומי הרפואה, מדעי
החיי והביולוגיה, ע כמות פרסומי הגדלה באופ אקספוננציאלי, ממאות ב
$
2008, עד למעלה מ
$1500
ב $2011
.
!השימוש בטכנולוגיות אלו הצליח להקטי באופ משמעותי את העלויות של ריצו
הכלל
$
גנומי מחד, ומאיד להעלות ובאופ משמ
עותי את הרזולוציה של איתור
שינויי גינומיי ואת מהירות הריצו!, מצב שמאפשר שיפור משמעותי במידע
!אודות הנבדקי החולי ומהות מחלת. כמו כ מאפשרת הטכנולוגיה לרצ
במסגרת מחקרית אלפי מקטעיDNA
של חולי ע סרט , בעלויות סבירות
ובמהירות גבוהה. ראה ציור המדגי את
העלות לריצו! גנו הומאני ב
$2012
הנאמדת בכ
$100, ובמהירות של פחות מ$
$
24
שעות, לעומת תחילת מיז פרויקט
הגנו ההומאני לפני כתריסר שני בעלות של כ
$3
מיליו דולר שנמשכה שני, או
16
בהשוואה לעלויות ולמהירות הביצוע לפני כשנתיי, כ
$5,000
דולר ובמהירות של
,מספר ימי
בהתאמה.
ע התקדמות הטיפולי החדשניי במחלות הסרט , וההבנה כי מבנה הגנו של
החולי איננו זהה האחד למשנהו, הפכו הטיפולי האישיי במחלות אלו לאתגר
מהחשובי שאירע
ו
ברפואה בשני האחרונות. ע התפתחות ה
$NGS
, המחקר
במחלות סרט שינה את
כיוונו
מ
מחקר של ג יחיד, לחקר של מאות גני ומכלול של
דרכי פעילות, במקביל. השימוש ב
$NGS
בחקר 'מיני
$
גנו' של גידול סרטני עשוי
.לאפשר אימו של טיפול מטרה ספציפי ואישי
יש לציי כי התועלת הרבה שהביאה איתה טכנולוגי
$ה יתNGS
, יצרה ג מספר
אתגרי שיש להתייחס אליה
באופ רציני, בעיקר לפני הפיכת
ה מטכנולוגיה
מחקרית
לבדיקות שגרה אבחנתיות.
המידע העצו המתקבל במחקרי ע שימוש
ב$NGS
מהווה מכשיר רב עוצמה באשר לגור המחלה הספציפי, לאפשרויות
.התגובה לטיפולי במחלה ולטיפול ייחודי בפרט החולה
מעבר למידע הספציפי המתקבל כתוצאה
משימוש ב
$NGS
, מתקבל מידע רפואי רחב
,נוס!, שמלכתחילה, לא הייתה כל כוונה לקבלו, ושלו משמעויות על הפרט הנחקר
.משפחתו ויתכ א! לאוכלוסייה כולה
17
: לאור הנ'ל עולות מספר סוגיות שיש להתייחס אליה
1.
מסירת המידע לנחקר
הא, מתי ואי למסור המידע הגנטי לנחקרי הינ סוגיו
ת שבה מתחבטי
!החוקרי כמו ג וועדות הלסינקי מזה זמ . סוגיות אלו מקבלות מימד נוס
בהתייחס למידע המתקבל במחקרי בשיטות שלNGS
, היות וכאמור, חלק
, מהמידע המתקבל לא נצפה מלכתחילה בתהלי ההסכמה מדעת. יתרה מכ
יתכ וחלק מהנחקרי אינ מעונייני לקבלו כלל, או מעונ
ייני לקבל רק את
חלקו, בהתא למידע המתקבל שלו קשר לבריאות, לבריאות צאצאיה או
למשפחת הרחבה. במחקרי שוני מסתבר כי הנחקרי מאוד מעונייני לקבל
.מידע שלו משמעות על בריאות, ולחוקרי במקרי אלו החובה למסור זאת
2.
פרמקוגנטיקה
–
רפואה אישית
) Personalized Medicine
(
אחד מהשטחי המבטיחי ביותר בתחו הרפואה הגנומית הינה היכולת לקשור
בי הפרופיל הגנטי של אד להשפעה של תרופות עליו. הפרופיל הגנטי עשוי ללמד
על תופעות לוואי כגו למשל רגישות יתר של נשאי סיווג רקמה HLA-B*5701
לתרופת ה
$Abacavir
הניתנת לחולי ע חסר אימונ
י לאחר זיהו ויראלי. מציאת
מוטציות שונות בגידול ממאיר עשויות לנבא את יעילות של תרופות מסויימות כגו
Cetuximab
ו $ Panitumumab
במקרי של סרט מעי גס, היות וגידול המכיל
מוטציות בג KRAS
לא מגיב לטיפול ע חומרי פעילי אלו
. יתרה מכ , שימוש ב
$
NGS
עשוי לעזור ב
איתור של מטרות טיפו
ליות.
כ
למשל על ידי ריצופ של גני
המקודדי לקינאזות אותרו מוטציות בג BRAF
במלנומה, שהובילו
לפיתוח
התרופה PLX4032
,ר שא
תפקידה למנוע את תפקוד החלבו הלקוי BRAF
,
ה
גור
להקטנת הגידול ברוב החולי שלה הוא נית במסגרת מחקרית. על פי מקורות
ב$
FDA
מוכרות כיו למעלה מ
$80
.תרופות המכילות מידע פרמקוגנומי
18
כו י לס
השטח של הגינומיקה מתפתח בקצב מדהי. חוקרי מייצרי מידע כלל
$
גינומי על
אוכלוסיות רחבות. היכולת הרחבה להשתמש במידע הנ'ל, דגימות הארכיב
הגינומיות והמידע האלקטרוני של הנבדקי מקפי את יכולת
נו והבנתינו בתפקיד
של הגני, של הסביבה הגנית )האפיגנטית(, והאינטראקציה בי הללו לסביבה
החיצונית בכלל, והבנת התנהגות מחלה ובריאות בפרט. השימוש בטכנולוגיות
החדשות
$NGS
מאפשר לנו לקד את יכולתנו באבחו מחלות, באיתור אתרי מטרה
גינומיי לתרופות ותובנות חדשות לג
בי מניעה וטיפול במחלות.
האתגר כיו הוא להבטיח שהטכנולוגיות החדשות הללו במחקר ובאבחו הרפואי
יאוזנו ע'י נהלי ומדיניות המעודדי ומגבי את המחקר והמדע, ובד בבד מגינה
ושומרת על כבוד של הנחקרי והחולי.
פעילות הוועדה
בהתייחס למכלול הנ'ל, פעלה הוועדה כדי לייצ
ר
תהלי הסכמה
מדעת שונה במהותו מהקיי, כמו ג את
טופס הסכמה מדעת
ה
מוב
נה ו
ה
ייחודי
למחקרי כלל
$
גינומיי )ראה נספח(.
ב.
שימוש בתאי סומטיי למטרות תכנות מחדש
iPSC
[Induced Pluripotent Stem Cells]
הטכנולוגיה שלiPSC, המשתמשת בגורמי שיעתוק מ
וגדרי
כדי לתכנת מחדש
תאי
[Oct4, Sox2, Klf4 c-Myc]
ס
ומטיי שיהפכו להיות תאי
פלוריפוטנטיי, מהווה טכנולוגיה פשוטה ליצירת תאי כאלו ע חשש אתי
קט . מאיד , טכנולוגיה זו מאפשרת שימושי כמעט בלתי מוגבלי במחקר
הביו
$
רפואי והרפואי
$
רגנרטיבי.
19
תאי
iPSC
הוכנו
משורות
תאי
הומאניות
שונות
,
ומאיד
,
עדיי
חסר
מידע
מספק
לגבי
מידת
הבטיחות
של
תאי
אלו
,
ה מה
הדרכי
הנכונות
לכוו
תהלי
תיכנות
$
מחדש
תא של
ומה
ה
המכניזמי
ת של
הלי
התכנות
מחדש
.
בדומה
למה
שתואר
באופ
רחב
במקרי
של
תאי
גזע $
עובריי
הומאניי
,
תאי
iPSC
הומאניי
אמורי
להיות
יציבי
מבחינה
גנטית
,
היות
ובמידה
וקיימי
שינויי
כרומוזומאליי
/
גינומיי
,
ה
עלולי
להוות
כשל
בתפקוד
התא
,
ובהינת
שכ
,
ביכולת
להשתמש
בו
בעתיד
עד .
יי
אי
מידע
מספק
לגבי
מידת
היציבות
של
תאי
אלו
לאחר
תירבות
ארו
זמ
.
מספר
מחק
י ר
מעידי
כי על
לתאי
אלו
נטייה
להיות
לא
יציבי
,
ולהיות
בעלי
תכונות
אונקוגנטיות
.
היות
ותכנות
$
מחדש
של
תאי
סומטיי
הופ
להיות
כלי
מחקרי
בעל
חשיבות
בעת
הזו
,
והיות
ותאי
אלו
נחקרי
בכל
העול
בהתייחס
לשימוש
בה
במחקר
תרופתי
ואולי
ג
בטיפולי
עתידיי
יש ,
להתייחס
למחקרי
המצביעי
על
מידת
סיכו
גבוהה
שלה
לאי
$
יציבות
גינומית
יש ,
צור
במחקרי
נוספי
כדי
לקבוע
,
לאור
זמ
,
את
אמיתות
המידע
שהתקבל
כה עד
בהתייחס
לכ
.
מחקרי
חדשי
מצאו
של MicroRNAs -
)
miRNAs
(תפקיד
חשוב
ביצירת
תאי
iPSC
.נמצא
כי
תכנות
מחדש
של
תאי
iPSC
והדיפרנציאציה
לתאי
ספציפיי
20
ניתני
ל
ניטור
עי
'
בדיקת
הביטוי
של miRNAs
, שהינ מקטעיRNA
חשובי
לביטויי של גני. כמו כ הדיכוי של miRNAs
ייחודיי לרקמה מאפשרי את
יצירת תאי iPSC
.
בי
שיטות התכנות
$מ
חדש השונות, השיטה הכימית בשילוב ע התמרה של
חלבוני עשויה להיות השיטה הטובה ביותר ליצירת תאי אלו, אול עדיי נידרש
מחקר רב לפני שתאי iPSC
.יהפכו להיות בשימוש טיפולי
בקשות מחקר במסגרת מבוקשת הפקת תאי
גזע מתאי סומאטיי
)תאי C
(iPS
במהל התקו
פה הנסקרת בדו"ח זה, נבחנ
$ על ה
ידי הוועדה בקשת מחקר
אחת
שבה
ביקשו החוקרי להפיק תאי
$iPSC
מתאי סומאטיי של חולי ולפתח באמצעות
מודלי לחקר מחלות גנטיות מונוגניות )טר אושרה(.
הוועדה דרשה הגשת בקשה מתוקנת והגבילה החוקרי בכמה ענייני:
1.
על החוקרי לפרט אלו ה
המחלות הספציפיות אשר החולי בה יתבקשו
ליטול חלק במחקר.
2.
על החוקרי לפרט ה בבקשת המחקר וה בטופסי ההסכמה מדעת אלו בדיקות
עתידיות יתבצעו בדגימות.
3.
על החוקרי לפרט מה המטרות המחקריות שבאיסו! הדגימות. הוועדה
מבהירה כי לכל מחקר עתידי, מעבר להכנת תאי פלוריפ
וטנטיי, יש צור
בקבלת אישור ועדת הלסינקי מתאי.
4.
הוועדה מבהירה כי במידה ותתבצע העברת הדגימות או המידע מה , לגופי
מסחריי, יתבצע בדגימות בלתי מזוהות בלבד. על החוקרי לתק את הבקשה
ואת טפסי ההסכמה מדעת בהתא.
5.
ה
ניסוי לא יכלול השתלות תאי
$
הגזע שיופקו, בבני
$
אד
;
6.
בשו מקרה
לא תאושר השתלת תאי
הגזע שיופקו, לתאי
רבייה
של עוברי
אד, או של בעל
$
חיי;
7.
ילודי בעלי
$
חיי שייוולדו מעוברי בה הושתלו תאי iPSC
,, ככל שיהיו כאלה
לא ישמשו לזיווג ע בעלי
$
חיי אחרי לש רבייה;
21
ב' רק פ
דוח הוועדה כוועדה מייעצת לפי חוק
איסור התערבות גנטית
,)שיבוט אד ושינוי גנטי בתאי רבייה
תשנ"ט
– 1999
$סעי4
,(לחוק איסור התערבות גנטית )שיבוט אד ושינוי גנטי בתאי רבייה
תשנ"ט
–1999
' : )להל
חוק השיבוט
' (
קובע:
")א( הוועדה המייעצת
–
)1
,( תעקוב אחד התפתחות הרפואה, המדע, הביוטכנולוגיה
הביואת
יקה והמשפט בתחו הניסויי הגנטיי בבני אד,
באר ובעול;
)2
( תגיש לשר ולועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, די וחשבו
בדבר הפעלת סמכויותיה ותפקידיה לפי חוק זה וכ סקירה על
ההתפתחויות כאמור בפסקה )1
(; די וחשבו וסקירה לפי פסקה
זו יוגשו אחת לשנה, לא יאוחר מי
ו 1
;במרס
)3
( תייע לשר בנושא הניסויי הגנטיי בבני אד, ותגיש לו את
המלצותיה בעני האיסורי הקבועי בסעי! 3.
)ב( השר יקבע הוראות לעני הפעלת סמכויותיה של הוועדה
המייעצת לפי חוק
זה;
בתקנות כאמור ייקבעו ג סמכויות פיקוח ובקרה."
וועדת הלסינקי העלי
ונה לניסויי רפואיי בני אד משמעת כוועדה מייעצת על
פי חוק זה.
התפתחויות וחידושי מדעיי בתחו התערבות גנטית )שיבוט אד
ושינו
י
גנטי בתאי רבייה
(
ה .א
תחו
המדעי
רפואה
רגנרטיבית )
'
יוצרת מחדש
'( )
(Regenerative Medicine
בעזרת
תאי גזע
עובריי
הומאניי
נית לה
פו תאי סומאטיי להיות תאי
$
גזע על
$
ידי שימוש במספר טכנולוגיות,
כגו : העברת גרעי , איחוי תאי סומאטיי ע תאי
$
גזע, ואיתור ביטויי של
גורמי טרנסקריפציה.
22
תהלי התִ כנות
$
מחדש מלווה בשינוי סמני אפיגנטיי, כולל מטילאציה של גני
פלוריפוטנטיי בעלי חשיבות עליונה
.
השאלה הא תאי גזע ממקור עוברי הומאני
,
או ע'י שימוש בטכנולוגיה של iPSC
,
תואמי תאי הומאניי
עדיי לא פתורה. שאלה זו חשובה ביותר היות ושינויי
גנטיי או אפיגנטיי עשויי להשפיע על תאי
גזע אלו או אחרי
במהל
הדיפרנציאציה, ולייצר תאי השוני גנטית מתאי
$
הגז
ע
המקורי מ
ה
ה
הופקו.
קיימות שיטות בדיקה שונות לש ההשוואה אול כול ה איכותניות שאינ
מאפשרות הערכה כמותנית מספקת.
מחקרי חדשניי
בנושאי ת
כנות
$
מחדש של רקמות
, ו'
ברפואה
יוצרת מחדש'
)regenerative medicine
(,
מאפשרי יצירה במעבדה של
רקמות או אברי בעלי
תפקוד
, והחדרת ל
אנשי נתרמי.
הרעיו הוא לייצר רקמה או אבר כדי
שנית
יהיה
להחלי! רקמה או אבר בגו! שניזוקו.
השילוב הא
י
נטגרטיבי של דיסציפלינות
$ ביו
טכנולוגיות, ביולוגיות ורפואיות של תכנות
$
מחדש, ביולוגיה של תאי גזע,
ביולוגיה התפתחותית וביולוגיה מולקולרית הביאו ליצי
רת מקצוע חדש הקרוי
regenerative medicine
. המטרה של מקצוע מולטידיסציפלינארי זה הינה ליצור
רקמות או אברי מתפקדי שיחליפו או שיטפלו ברקמות/אברי שניזוקו או
הפסיקו לתפקד. מאיד , גישות אלו לרוב מוגבלות בשל מצאי לא גדול של תאי
מתאימי מחד, ומידת היכולת הטכנולו
גית לאפשר קיו מטרה זו. למרות
שהתאי הינ תאי אוטולוגיי, ללא בעיות חיסוניות מול הגו! התור ממנו ה
הוצאו מלכתחילה, הרי
ה עדיי לא בעלי מסוגלות טובה דיה להתחלק ולשמר את
תכונותיה היסודיות בתרבית במעבדה.
לאחרונה, וכדי לייצר מקור תאי מולטיפוטנטיי נעשה ני
סיו לייצר תאי גזע
מתאי
אמניו )אמניוציטי(, שנלקחו מדגימות מי שפיר
)AFSC
(.
הסתבר כי ה
תאי שנוצרו
בעלי יכולת דיפרנציאציה טובי מאוד, והוכח שה
מסוגלי להתחדש ולהיות כל אחד משלושת שכבות תאי הגזע העובריי
ההומאניי, קרי, האקטודר, המזודר והאנדודר.
23
ב
השוואה לתאי גזע אחרי מסתבר כי תאי האמניו
ה הבטוחי ביותר לשימוש
קליני, אינ יוצרי טרטומות, ולכ ג מהבחינה האתית, לעומת תאי
$
גזע
הומאניי או תאי iPSC
, היוצרי טרטומות במעבדה, השימוש בתאי גזע מתאי
אמניו
יותר ראוי.
באופ
תיאורטי
, במקרי של ליקוי באבר עוב
רי המתגלה
בבדיקותUS
במהל
ההיריו , נית לבצע בדיקת מי שפיר, לגדל תאי AFSC
, ולהזריק לילוד תאי אבר
מתוכנתי אלו לאחר הלידה לש טיפול באבר שאובח כפגוע.
שימושי בתאי אלו בחיות מעבדה שאותרו ע מומי מולדי, הצביעו על קיו
אפשרות שכזו בחלק מהמקרי שנבחנו
, בחי
ות מעבדה.
ככל הנראה, שימוש בתאי אמניו
כמקור ל
יצירת תאי גזע
הינו בעל פוטנציאל גבוה
ביותר ב'רפואה היוצרת מחדש'. היכולת הפלוריפוטנטית הגבוהה של תאי האמניו ,
יכולת החלוקה הגבוהה שלה, והעובדה שתאי אלו אינ מפתחי טרטומות
כאשר ה מוזרקי לחיות מעבדה, מביא או
ת להיות מאוד אטרקטיביי במחקר
ובשימוש העתידי לש ביצוע מטרות הרפואה היוצרת מחדש.
24
כמו כ השאלות האתיות במקרי שלAFSC
הינ
פשוטות
יותר, בהשוואה
לשאלות האתיות הקשות והמסובכות המלוות יצירת תאי גזע הומאניי או iPSC
,
מצב המוסי! לאטרקטיביות של שימוש
בה
לש יצי
רת תאי
$
גזע הומאניי.
נכו למועד הגשת דוח זה
עדיי יש צור
כמוב
במחקרי רבי כדי לוודא את
משמעות ההצלחות המחקריות עד כה.
י
ש לציי שעדיי לא נמצאו התנאי האופטימאליי להפקת תאי
$
גזע הומאניי
שלה תכונות הדומות לתכונות תאי
$
הגזע שהופקו מהעכבר. תאי בעלי תכונות
פלוריפוטנטיות מושרות
(iPSCs)
ה של
תכונות פלוריפוטנטיות ממשיות,
הפכו
להיות, כאמור בסכו זה, חלק מהמחקר ההומאני המתבצע כיו )ראה סכו
בעניי לעיל(.
לסיכו
:
למרות ההתפתחות האדירה בהבנת יכולות פלוריפוטנטיות והתנהגות תאי
$
גזע,
שאלות חשובות בתחו ההבנה הביולוגי
ת$
מולקולארית והטכנית
$
מעבדתית נותרו
עדיי ללא מענה מספק. ביניה נכללות, בי היתר, תהיות לגבי:
1.
חוסר היציבות הקיימת במצב הפלוריפוטנטי של התאי
העובריי
בתרבית;
2.
התכולה
הנדרשת
ותנאי
המעבדה
הדרושי
לקיו
וגידול
תקי
של
תאי
$
גזע
ותאי
iPSC
בתרבית
;
3.
היכולות
הקיימות
לתכנות
$
ישיר
עדיי
אינ
מוצלחות
;
4.
השינויי
האפיגנטיי
–
היות
ורק
כמות
קטנה
של
תאי
תהפו
להיות
iPSC
,המידע
המתקבל
מהאנליזה
המולקולארית
מה
הינו
מוגבל
,
ואיננו
מאפשר
לבדוק
את
השינויי
האפיגנטיי
שאירעו
;
5.
חקר
מחלות
גנטיות
–
סביר
להניח
שליצירת
iPSC
ייחודי
לחולה תהיה
משמעות רבה למחקר של מחלות גנטיות. מאיד , על מנת לאפשר זאת,
יש לשפר את היכולת הטכנולוגית הנוכחית.
6.
פיתוח
פרוטוקולי
–
לש
קידו
המחקר
אל
עבר
התחו
הקליני
יש
לפתח
פרוטוקולי
לש
דיפרנציאציה
של
תאי
גזע $
או
תאי
iPSC
לתאי
סומאטיי
של
המבוגר
.
באמצעות
פרוטוקולי
אלו
,
נית
יהיה
לפתח
תוכניות
מחקר
שיאפשרו
התפתחות
ואיתור
של
פנוטיפי
מעבדתיי
25
למחלה
מסוימת
,
אשר
יניחו
את
היסודות
לאפשרות
לפתח
רפואה
אישית
רגנרטיבית
(Personalized Regenerative Medicine)
בזמ
הלא
$
רחוק
.
7.
השימוש
ההול
ומתגבר
במחקר
ביצירת
תאי
גזע
מתאי
אמניו
,
ע
הבטיחות
הרבה
והיכולות
הטובות
יותר
של
תאי
אלו
להתחלק
,
עשויה
לגרו לסוג תאי אלו להיות האטרקטיביי ביותר למ
ימוש מטרות
הרפואה הרגנרטיבית.
ב.
התחו המשפטי
במהל תקופת הדוח
לא
היו כל חידושי משפטיי בתחו זה.
ג.
בקשות
מחקר
בתקופת הדו"ח לא הוגשה כל בקשת מחקר אשר
עניינ
ניסוי ליצירת כימרות
והיברידי.
ל או
הפקת תאי גזע עובריי הומאניי
.
יש לציי כי בהתא לנוהל הגשת בקשות
למחקר גנטי של משרד הבריאות,
כחלק מטופס ההסכמה מדעת, יכול מבקש המחקר להחתי את הנחקר על
הסכמתו להפקת שורות תאי מדגימות הד הניתנות על ידו לצור המחקר.
בבחנה את בקשות המחקר מקפידה הוועדה לבדוק הא יש צור בביצוע הפקת
שורות תאי באות מחקרי אשר בה ביקש עו
ר המחקר את הפקת.
במידה ואי
במחקר כל
בקשה להפקת שורות תאי
מורה הועדה למבקש
המחקר לתק את בקשתו, באופ שלא נית יהיה להפיק שורות תאי או לקבל
את הסכמת הנחקרי לכ .
במידה ומבוקשת הפקת שורות תאי באופ כללי
מבהירה הוועדה כי האישור הינו להפקת שורות אלו בלב
ד, וכי במידה ועורכי
המחקר מבקשי לערו מחקר באות התאי עליה לשוב לוועדה ולקבל את
אישורה למחקר.
ברוב בקשות המחקר אשר הגיעו בפני הועדה בתקופת הדוח לא נתבקשה הפקת
שורות תאי, כחלק מההלי המחקרי.
באשר לבקשות מחקר לביצוע
הפקת
תאי
גזע
מתאי
סומאטיי
)
תאי
iPSC
,(
במהל
תקופת
הדוח
התקבלה
בקשת
מחקר
אחת
בלבד
)ראה לעיל(.
26
27
פרק
ג'
פעילות
ה השוטפת של הוועדה
בתפקידה על פי תקנות
בריאות הע )ניסויי רפואיי בבני אד תשמ"א
1980
$סעי3ב' לתקנות בריאות הע )ניסויי רפואיי בבני
אד( תשמ"א
– 1980
,
: )להל
"תקנות בריאות ה
ע"
(, קובע:
ניסויי שלגביה נדרש אישור הוועדה העליונה
)תיקו התשמ"ד(
3
.ב
אלה ניסויי בבני אד, שלגביה לא ית המנהל אישור אלא א כ קיבל
חוות דעת מהועדה העליונה:
)1
;( ניסוי הנוגע למער הגנטי של אד
)2
;( ניסוי הנוגע להפריית אשה שלא בדר הטבע
)3
( עניי אחר
שהמנהל ביקש כדי לקבוע א קויימו הוראות תקנה 3)2(
עיקר פעילותה השוטפת של הוועדה מוקדש לבחינת בקשות מחקר המוגשת
לאישורה, לא
ח
ר שקיבלו את אישור הוועדה המוסדית המתאימה.
הבקשות המוגשות לאישור הוועדה נבחנות על ידי חברי הוועדה, מתקיי בנוגע
לה דיו במליאתה, ומת
קבלת החלטה בדבר אישור המחקר ובאלו תנאי.
לעיתי נדרשת מ
ו
מחיות ייחודית לצו
ר
בחינת בקשת המחקר, ולא פע נדרשת
הוועדה לחוות
$
דעת מקצועית של מומחי מתחומי
שוני,
כגו
הפסיכיאטריה, פסיכולוגי
ת ילדי
, וכו'. לעיתי
מוזמ מגיש הבקשה להופיע
בפני חברי הועדה לצור מ
ת הבהרות ותשובות לשאלות
הוועדה.
הוועדה מתכנסת לדיו אחת לכמה שבועות, במועדי שנקבעו מראש, בתל
השומר. חברי הוועדה מבצעי את תפקיד בהתנדבות, ומעת לעת משתנה
הרכב חבריה. על חברי הועדה נמני נציגי מנכ"ל משרד הבריאות, אתיקני,
נציגי ציבור, מומחי מתחו הגנטיקה
ומתחו הגניקולוגיה, ומשפטני.
בקשות למחקרי רב מרכזיי מוגשות לאישור הוועדה העליונה על ידי אחד
מהמרכזי בה יתבצע המחקר, ואישור על ידי הועדה העליונה תק! ג ביחס
למרכזי הרפואיי האחרי.
28
שינויי בעבודת הוועדה
מחצית
ה
השניה של תקופת הדוח התאפיינה במספר ש
ינויי שחלו בעבוד
ת
הוועדה, ה מבחינה מנהלית וה מבחינת נהלי העבודה של
ה
וועדה.
1.
שינויי מנהליי
ב
חודש אוגוסט 2011
, ע הודעת מרכזת הוועדה, עו"ד סיוו תמיר, על פרישתה
מתפקידה,
נבחרה עו"ד אפרת נאות
$
מרקובי למלא את מקומה. בעקבות זאת,
ובעקבות דיוני של המדע הרא
שי ע יו"ר הוועדה, הוחלט על הפסקת פיצול
משרדי הוועדה, והעברת המשרד שבתל השומר ללשכת המדע הראשי
בירושלי. שני שינויי אלו נכנסו לתוק! ביו 1.11.11
.
2. שינוי נהלי עבודה
ביו 22.6.11
נער דיו של יו"ר הוועדה והמרכזת ע יו"ר הוועדה המרכזית
לניסויי קל
יניי בתרופ
ות ומנהלת המחלקה לני
סו
יי קליניי, שבמשרד
הבריאות. מטרת הדיו היתה לבחו את סדרי העבודה שבי הוועדה העליונה
לבי המחלקה לניסויי
קליניי
של משרד הבריאות, מתו מטרה לייעל
הליכי אלו ולהסדיר לשביעות רצו כל הגורמי. ב
דיו
הוחלט על שינוי של
דרכי ההגשה והטיפ
ול במחקרי המובאי לאישור הוועדה העליונה.
נקבע כי כלל הבקשות לניסויי גנטיי יוגשו ב
$12
עותקי ישירות לידי הוועדה
העליונה, ואילו העתק אחד יועבר
על ידי המבקשי
לידי המחלקה לניסויי
קליניי באג! הרוקחות של משרד הבריאות. ]לאחר תו תקופת הדוח הוחלט
כי מתייתר
הצור במשלוח העתק זה לאג! הרוקחות ויש להמציא ג אותו לידי
הועדה העליונה[
עוד הוחלט כי במידה והוועדה העליונה החליטה כי נדרשי תיקוני בבקשה
לניסוי גנטי החלטה זו תועבר על ידי מרכזת הוועדה ישירות לידי מרכזות
הוועדות המוסדיות, והתיקוני יומצאו על יד ישירות לי
די הוועדה העליונה.
אישורי בקשות מחקר כמו ג אישורי מותני ימשיכו להיות מועברי על ידי
מרכזת הועדה למחלקה לניסויי קליניי, אשר תמשי בהליכי האישור.
בעקבות המעבר המתוכנ לירושלי, וחילופי המרכזות, נכנסו שינויי אלו
לתוק! רק ביו 7.11.11, במכתב אשר הוצא לכ
ל יו"ר ומרכזות ועדות הלסינקי
המוסדיות, על ידי ד"ר מינה ארינוס, מנהלת המחלקה לקוחות קלינית וניסויי
29
.קליניי במשרד הבריאות
שינויי אלו י
י צר ו
עומס רב על עבודת מרכזת הוועדה החדשה, אשר היק!
משרתה נותר 50%, וזאת למרות בקשות חוזרות ונשנות ה של יו"ר ה
וועדה וה
של המדע הראשי להפיכת המשרה למשרה מלאה. הוועדה שבה וחוזרת על
דרישתה להעמיד את היק! משרת מרכזת הועדה על משרה מלאה.
מיחשוב עבודת הוועדה
במהל תקופת הדוח נעשו צעדי ראשוני למיחשוב עבודת הוועדה. לצור כ
נפגשה מרכזת הוועדה ע אנשי המחשוב של משרד הבריאות, ו
הוגדרו צרכי
המיחשוב השוני של הועדה.
בנוס! הוכלל מיחשוב הוועדה העליונה בתכניות
העבודה לשנת 2012
ה של לשכת המדע הראשי, וה של אג! המיחשוב במשרד
הבריאות, ואכ בימי אלו של כתיבת דוח זה החלה החברה שנבחרה במכרז
לתכנ את התכנה הממוחשב לניהול עבודת הוועדה. הוו
עדה מברכת על צעדי
אלו ומקווה כי בשנת 2012
.יגיע מחשוב הוועדה לסיומו המוצלח
דיוני בנושאי שוני
1. בקשות ל
אישור
מחקרי בת
ח
ו המחקר הגנטי בבני אד.
וב ר
בקשות המחקר אשר הוגשו בתקופת הדוח לדיו בוועדה הינ מתחו
המחקר הגנטי בבני אד.
בקשות המחקר בתחו הגנטי אש
ר הובאו בפני
הוועדה היו בי היתר מהתחומי הבאי: חיפוש אחר בסיס גנטי למחלות,
חולי;
באוכלוסיות
היק!
רחבת
גנומית
סקירה
ידי
על
לרבות
פארמאקוגנטיקה; הקמת
מאגרי
DNA
; .' וכו
במהל
השני
נדרשה
הוועדה
לבחו
,
ולאשר
,
בקשות
מחקר
שבמסגרת
הופק
RNA
. לאור
החידושי
וההתק
דמות
בשיטות
המחקר
ה
מדעיות
,
ולאחר
שבחנה
הוועדה
והציע
ה
שינויי
בחוק
מידע
גנטי
,
החליטה
הוועדה
כדלקמ
:
מחקרי
שמטרת
הפקת
RNA
ו/
או שימוש בו ואשר לא ישמשו להפקת מידע
גנטי
–
לא יידרשו לאישור הוועדה העליונה ונית יהיה לאשר במסגרת הוועדה
המוסדית. זאת, אלא א המחק
ר מעלה שאלות אתיות עקרוניות הקשורות
במישרו או בעקיפי במחקר גנטי בבני אד, או במידה שהמידע הגננטי
30
,המזוהה עשוי להעיד על מצב בריאותו הגופנית או הנפשית, מראהו או תכונותיו
מוצאו, התנהגותו או נטייתו של הפרט לתחלואה עתידית. במקרי אלו יידרש
המחקר בכל זאת לאיש
ורה של הוועדה העליונה.
ביו 26.4.11
הוצא על ידי יו"ר הוועדה, פרופ' בורוכובי , מכתב ליו"ר וועדות
הלסינקי המוסדיות המפרט החלטתה זו של הוועדה.
2.
(בקשות לאישור מחקרי בתחו ההפריה החו
גופית
בתקופת הדוח דנה הוועדה בארבע בקשות לאישור מחקרי הקשור
י
לתהליכי
הפריה
שלא כדר הטבע:
שתיי מ הבקשות נגעו במת תרופות לנשי, לצור שיפור יכולת הפריו שלה .
שתי הבקשות לא אושרו, והחוקרי נתבקשו לתקנ ; בקשה אחת נגעה לסוגיית
ברירת מ היילוד, וג היא טר אושרה, והחוקרי נדרשי לתיקונה; הסוגיה
האחרונה עניינה בחינת ליקויי פוריות
אצל גברי, והיא נוגעת ה למחקר
בתחו הגנטי, ה למחקר בתחו ההפריה שלא כדר הטבע. בקשה זו אושרה,
כפו! למספר תיקוני שבאחריות הוועדה המוסדית לבחנ.
3.
בקשות מחקר של צה"ל לביצוע מחקר בחיילי
בקשות מחקר הנוגעות לאוכלוסית החיילי מצריכות עי בודקת רגישה, בשל
הקו
שי האתי במצב בו קיי חשש ממשי כי אוכלוסית הנחקרי הינה אוכלוסיה
"שבויה" שאי בידה לסרב סירוב אמיתי לבקשה
כי תיטול חלק במחקר זה או
אחר.
לכ שמה הוועדה דגש על בחינת השאלה הא יש הכרח כי המחקר יתבצע
בחיילי דווק
א
ולא בקבוצות אחרות.
במהל תקופת הדוח נבחנה על
ידי הוועדה בקשת מחקר אחת שהוגשה על ידי
ועדת הלסינקי של צה"ל, הקשורה לבדיקות גנטיות של מצב רפואי פתולוגי
ממנו סובלי חיילי בצ
בא
. הבקשה
המתוקנת
נ
דונה לאחר תקופת הדוח,
ונ
דרשה לתיקוני
נוספי
, אשר
חלק
נוגעי לדר גיוס הנחקרי ואופ קבלת
ההסכמה מדעת. הוועדה ר
ואה חשיבות רבה בכ כי החיילי יקבלו הסבר מלא
אישי ונפרד לכל חייל. עוד רואה הועדה חשיבות רבה כי יתאפשר לחיילי לקבל
לידיה את טופסי ההסכמה מדעת
,
ולקחת לבית לש התייעצות ע
31
הוריה
,
טר ייתנו את הסכמת למחקר.
4.
אישור
בקשות מחקר כוועדה מוסדית של משרד הבריאות
בהתא
ל
תקנה 3
)ב3
( מינה מנכ"ל משרד הבריאות במהל שנת2010
את
הוועדה העליונה לשמש כוועדת הלסינקי מוסדית המאשרת ניסויי
רפואיי
בבני אד הנערכי ביוזמת משרד הבריאות, מתוק! תפקידו ובמסגרת סמכותו.
המנכ"ל נדרש לת
י
קו
שיור
י זה שכ אי למשרד הבריאות, כמניסטריו , ועדת
הלסינקי מוסדית משל עצמו.
בהתא ל
כ בקשות
אלו
מוגשות
ישירות לידי ה
וועדה העליונה, נבחנות על ידה,
ש ומ
אושרו
חות יו"ר הוועדה פרופ' בורוכובי , על טופס
האישור
המתאי,
בתפקידו כיו"ר הוועדה המוסדית של משרד הברי
אות. במהל
חודש או
גוסט
2011
הוסמ פרופ' אבי ישראלי, המדע הראשי של משרד הבריאות, על ידי
מנכ"ל המשרד, לשמש בתפקיד מנהל המוסד המאשר את בקשות המחקר לאחר
אישור על ידי יו"ר הוועדה.
החל מחודש נובמבר 2011
מטופלות הבקשות על כל
ש
לביה במסגרת הועדה העליונה בלבד, )וזאת במסגר
ת שינויי דרכי העבודה של
הוועדה(.
במהל תקופת הדוח הוגשו שש בקשות מחקר על ידי מחלקות שונות של משרד
הבריאות, רוב כללו מחקר
בלתי מתערב בצורת שאלוני. מתו כלל הבקשות
שתיי אושרו על ידי הוועדה, ואילו בארבע מה טר הסתיי הדיו בשל כ
שהחוקרי נדרשי לתק את
הבקשות. כמו כ הסתיי במהל תקופת הדוח
הדיו בבקשת מחקר שהוגשה בשנת 2010
.
5.
הקמת
מאגר רקמות לאומי
יו"ר הוועדה
פרופ' בורוכובי נדרש ל
תת את חוות דעתו ע
ל
טיוטת הקול
$
קורא
של הממשלה
, המיועדת
למכרז להקמת של מרכזי מאגר לאומיי
של
רקמות
לש מחקר.
הקול
$ה
קורא למכר
ז עדיי לא הופ ברבי.
32
6. בירור של מחלות מונוגניות במשפחה
הוועדה קיימה
דיו בנושא זה
. בנוס! התקיי דיו ב
אפשרות
של
הרחבת
המסגרת הקיימת בנוהל ג
לבקשות למחקרי מסגרת
של
לחוקרי
ר שא
אינ
שייכי למכו
ני
הגנטיי
, כפי ה
נדרש
על פי חוזר מנכ'ל כיו.
לאחר בקשת יו'
ר
הוועדה,
פר
ופ' בורוכובי
,
מהוועדות המוסדיות וקבלת דוחות
הפעילות בוועדות המוסדיות בעניי זה, עומדת הוועדה לקיי דיו
המש
בנושא.
פעילות נוספת
.א
ביו 21.11.11
נטלה מרכזת הוועדה חלק ביו עיו של מרכזות ועדות
הלסינקי וגופי הבקרה
, שנער בבית החולי לוינשטי
י
. מדובר ביו עיו
מקצועי, אשר נגע לסוגיות שונות בעבודת ריכוז ועדות הלסינקי, ובמסגרתו
הציגו אנשי המחלקה לניסויי קליניי של אג! הרוקחות את השינויי
שחלו בעבודת הוועדה. יו העיו א
י
פשר למרכזת הוועדה ליצור ולחזק קשרי
עבודה ע הועדות המוסדיות מול החלה הוועד
ה בעב
ו
דה שוטפת
אינטנסיבית
.
ב.
בימי18$19.12.2011
השתתפו
חלק מחברי הוועדה, לרבות יו"ר הוועדה
והמרכזת, בכנס בנושא "אתיקה ומשפט בבריאות", אשר נער
על ידי המרכז
הבינלאומי לבריאות, משפט ואתיקה של אוניברסיטת
חיפה. במסגרת הכנס
הרצו יו"ר הוועדה, פרופ בורוכובי , ו
חברי הוועדה, פרופ עמוס שפי
ר
א,
הרב
יובל שרלו, ועו"ד אגמו טליה, ונדונו בו סוגיות שונות הקשורות לחיבור
שבי אתיקה רפואית ומשפט, לרבות בתחו הגנטי.
33
סיכו נתוני והתפלגות
בשנת הדו"ח הוגשו לאישור הוועדה118
בקשות מחקר. דוח זה סוקר את כלל
בקשות המחקר אשר ה
וגשו במהל שנת 2011
, לרבות7
בקשות מחקר אשר הוגשו
בחודש דצמבר 2011
, וטופלו במהל חודש ינואר2012
.
בקשות מחקר המוגשות לבחינת הוועדה העליונה לניסויי רפואיי בבני
אד
שנה
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
מספר
בקשות
131
107
140
133
97
101
103
99
118
במזכירות הוועדה העליונה מתקבלות בקשות לאישור מחקרי בנושאי השוני
הנתוני לסמכות הוועדה. לעיתי יכול ובקשת המחקר תיגע ביותר מנושא אחד.
34
בקשות המחקר שהוגשו לוועדה בשנת2011
: התפלגו נושאית כדלקמ
בקשות מחקר המוגש
ות לבחינת הוועדה העליונה על פי התפלגות נושאית
נושא
צהל משרד
הבריאות
פארמאקוגנטי הקמת
מאגר
רקמות
בסיס
גנטי
למצבי
רפואיי
תאי גזע
עובריי
התנהגותי
כמות1
6
40
3
59
2
5
בקשות המחקר שהוגשו לוועדה בשנת2011
: התפלגו על פי מגיש הבקשה כדלקמ
בקשות מחקר המו
גשות לבחינת הוועדה העליונה על פי התפלגות מגיש הבקשה
כמות
בקשות
4
3
2
1
המוסד
המבקש
סורוקה ;כרמל
רמב;
נהריה; אס!
הרופא;
הלל יפה; העמק;
איתני
$
כפר שאול
פוריה; קפל ; זיו;
טירת הכרמל;
צהל
כמות
בקשות
17
15
8
6
5
המוסד
המבקש
שיבא;
בילינסו
איכילוב; וולפסו
;
מאיר;
הדסה;
משרד
הבריאות;
שערי צדק;
ברז
לי י
35
: תוצאות הטיפול בבקשות המחקר מתאפיינות כדלקמ
1.
אישור
–
בקשות אשר אושרו על ידי הועדה לאחר בחינת
2.
אישור מותנה
–
תיקוני לאישור הוועדה המוסדית
–
בקשות אלו מצריכות
תיקו , אול אי כל מניעה כי יאושרו לאחר שוועדת
הלסינקי המוסדית
)שהעבירה את הבקשה( תבח כי התבצעו כל התיקוני האמורי ותאשר .
3.
תיקוני החוזרי לוועדה
–
בקשות המצריכות תיקוני, אות יש להחזיר
לוועדה לבחינתה החוזרת. בקשות אלו מתחלקות לשתי קבוצות: תיקוני
אשר די כי תת ועדה תסקור אות ותראה כי התקיימו
תי ו ,
קוני אשר
מטבע מהות מצריכי דיו חוזר במליאת הוועדה לאחר עריכת.
4.
סירוב
–
בקשות אשר לא אושרו, לרבות סירוב הוועדה לאשר את המחקר
כליל או מהטע שבקשת המחקר לוקה בחסר כזה המחייב הגשת המחקר
מחדש. בקבוצה זו נמנות ג הבקשות אשר הוועדה לא נזקקה לדו בה .
במהל שנ
ת הדוח הוגשו לאישור הוועדה 118
בקשות מחקר. לאחר דיו ראשוני
אושרו מתוכ באופ מיידי 14
בקשות מחקר, ו23
בקשות מחקר קיבלו אישור
המותנה בהגשת תיקוני לוועדה המוסדית. 7
בקשות מחקר נדחו על ידי
הוועדה, ואילו 69
.בקשות נדרשו לתיקוני חוזרי בטר יאושרו
התפלגו
ת החלטות הוועדה לאחר דיו ראשוני בבקשות המחקר
תוצאה
אישור אישור
מותנה
תיקוני
לתת וועדה
תיקוני
למליאת וועדה
סירוב
בקשות14
23
48
21
7
)הנתוני כוללי את תוצאות הדיו הראשוני של כלל בקשות המחקר שהוגשו בשנת2011
, לרבות אלו
שנדונו בישיבת הוועדה מיו 20.1.12
(
36
במהל השנה, בעקבות החלטות הוועדה הראשוניות, מוגשות לוועדה בקשות שונות
לתיקוני, ובהתא נער דיו חוזר בחלק מבקשות המחקר. מתו כלל 118
הבקשות שהוגשו לוועדה בשנת2011
, נכו ליו20.1.12
, אושרו63
בקשות, לרבות
לאחר
דיו חוזר
,
מה 26
.אושרו אישור המותנה בהגשת תיקוני לוועדה המוסדית
7
בקשות נותרו מסורבות, חלק לאחר דיו חוזר, ואילו48
בקשות נותרו כשה
נדרשות להגשת בקשת תיקוני
לוועדה
. ע זאת מתו 48
בקשות אלו רק11
נותרו
כמחייבות דיו חוזר במליאת הוועדה.
התפלגות תוצא
ות החלטות הוועדה בסו$ שנת 2011
תוצאה
אישור אישור
מותנה
תיקוני
לתת וועדה
תיקוני
למליאת וועדה
סירוב
בקשות37
26
37
11
7
)הנתוני נכוני ליו20.1.12
, וה מציגי את התפלגות החלטות הוועדה נכו לאותו תארי . התוצאות
הינ לאחר דיו ראשוני, ודיוני חוזרי
, בבקשות המחקר שהוגשו במהל שנת 2011
( .
37
אושר
אישור מותנה
תיקונים לתת
וועדה
תיקונים למליאת
הוועדה
סירוב
37
26
37
11
7
התפלגות תוצאות החלטות הוועדה בשנת
2011
38
הערות ודגשי מיוחדי
הוועדה מבקשת להפנות את תשומת לב העושי בתחו, לדגשי הבאי, אשר
עולי מתו בחינת בקשות המחקר השונות המוגשות ונדונות על ידה:
-
במדינת ישראל מ
חקר מקודד הינו מחקר מזוהה. על מפתח
ה ות
קידוד
להשאר
בידי החוקרי
בתחומי האר .
-
בהעברת דגימות ד או רקמה למעבדה בחו"ל יש לדאוג כי כמות מספקת
מהדגימה תשאר באר בידי החוקרי.
-
הועדה מאפשרת שמירת המידע הגנטי ל15
שנה. באפשרות החוקרי
לפנות בטר יפוג תוק! האישור ול
בקש הארכת תוקפו.
-
במקרי של משלוח
דגימות
למעבדה בחו"ל על המעבדה להצהיר מה
יעשה בדגימות לאחר ביצוע הבדיקות, והא ה יושמדו או שמא יוחזרו
לחוקרי בישראל.
-
. על החוקרי לאפשר לנחקרי פרישה מהמחקר בכל עת שיחפצו בכ
בעת פרישת הנחקר מהמחקר חובה על החוקרי להשמיד
את כל המידע
הקשור לנחקר, לרבות הדגימות,
ו
למעט מידע אשר עבר אנונימיזציה
מלאה
עד ליו מת ההודעה על הפרישה מהמחקר
.
המלצות הוועדה
הו
ועדה שבה וממליצה על התאמת חוק מידע גנטי למציאות המדעית
החדשה, כפי שפורט בדוח הוועדה הקוד.
הוועדה ממליצה, בהמש להקפדה על
יישו הנחיותיה בנושא הקמה ושימוש
במאגרי דגימות למחקר גנטי, שאומצו בחוזר מנכ"ל 01/05
, על עיגונ של
העקרונות הרגולאטוריי העיקריי בתחו, במסגרת של חקיקה ראשית
ו/או משנית.
הוועדה מודעת לתהלי גיבוש נהלי ההסדרה
ו
ההקמה של בנק לאומי/ציבורי
של דגימות ו/או רקמו
ת למחקר גנטי, וממליצה להפי את הקול
$
קורא
למרכזי ההקמה בהקד, כדי לאפשר השימוש של ציבור החוקרי בדגימות
39
ממאגרי דגימות למחקר גנטי, ושיתו! הציבור ו/או הקהילה בפירות ו/או
ברווחי מ
מ
חקרי גנטיי הנערכי במאגרי דגימות למחקר גנטי.
הו
ועדה
חוזרת ו
ממליצה, להקי ולה
פעיל בהקד מנגנו ניטור ופיקוח על
מחקר בתאי
גזע $
עובריי ובשיבוט שלא למטרות רבייה.
הוועדה מודעת להחלטה העקרונית שנפלה על הקצאת משאבי למחשוב
עבודת הוועדה, וממליצה להאי את התהלי לצור ייעול הגשת בקשות
המחקר, בחינת על
$
ידי הוועדה, קבלת בקשות מתוקנות וסקירת
החוזרת.
ייעול זה עשוי להתבטא בקיצור משמעותי של לוחות הזמני לטיפול
בבקשות ובקידו העבודה השוטפת מול קהילת החוקרי בישראל.
הוועדה שבה וממליצה על קידו הטיפול במילוי כלל צרכי הוועדה, לרבות
הגדלת היק! ה
משרה של מרכזת הוועדה למשרה מלאה, קבלת מזכירה
בעלת
תואר ראשו במשרה מלאה,
מיחשוב עבודת הוועדה
ותיקצוב הוועדה
כ
נידרש
לש מילוי
כלל פעילויותיה הרחבות.
הוועדה קוראת למימוש האפשרות של דרישות תשלו עבור
טיפול ודיו
בבקשות המוגשות לש ביצוע מחקר קליני, שנתמכות על ידי יוזמי
המחקרי, שיוספו ישירות
לתקציב פעילות הוועדה.
40
41
נ
ספחי
טופס
הסכמה
מדעת
להשתתפות
במחקר
גנטי
כלל
גנומי
)הסכמה
להשתת$
בניסוי
הכרו/
באיסו$
,
אחסו
או ,
ניתוח
של
חומר
גנטי
(
יש
למלא
את
טופס
ההסכמה
$
מדעת
בהתא
להנחיות
המופיעות
בסופו
.
שלו
,
הנ
מתבקש
/ת
להשתת!
במחקר
גנטי
.
מטר
של תו
המחקר
ופרטיו
יוסברו
בהמש
על
מנת
שיהיה
בידי
/
בידיי
כל
המידע
הנחו
לש
מת
הסכמת
מדעת
להשתת!
במחקר
.
1. כללי
מחקרי
רפואיי
בבני
אד
ובכלל
מחקרי
הגנטיי
,
הכוללי
ניתוח
של
החומר
התורשתי
)DNA
,(
מקבלי
אישור
פי על
החוק
ה א רק ,
מגיני
על
זכויות
המשת
תפי
ופרטיות
.
המחקר
ה/ את בו
מתבקש
/ת
להשתת!
,
קיבל
אישור
שכזה
.
חשוב
שתבי
את י/
פרטי
המחקר
ומטרותיו
,
כדי
שהסכמת
להשתת!
בו
תינת
מתו
ידיעה
והבנה
.
אנא
קרא
את י/
ד!
ההסבר
למשתת!
)
המצור!
לטופס
זה
(
ואת
טופס
ההסכמה
מדעת
בתשומת
. לב
אל
תהסס
/י
לפנות
בבקשה
להסבר
ל או
הבהרה
לאיש
הצוות
שפנה
אלי
.
הקדש
/
הקדישי
זמ
לשקול
ההשתתפות
במחקר
ודו
/י
בכ
ע
אנשי
אחרי
.
א
תחליט
/י
להסכי
להשתת!
במחקר
,
מלא
את י/
פרטי
וחתו
/י
במקו
המיועד
לכ
בסו!
הטופס
.
2. המחקר
2.1
.
ש
ונושא
המחקר
:
מחקר
בנושא
______________
הכולל
ריצו!
כלל
אקסומי
/
כלל
גנומי
.
2.2
.
תיאור
המחקר
:
__________________ )
תיאור
הרקע
למחקר
(.
במחקר
זה
ייעשה
שימוש
בשיטות
מעבדה
שבה
נבדק
כל
החומר
הגנטי
)ה $
DNA
(
של
בשיטות
הנקראות
'
כלל
$
גנומיות
'.
נית
לדמות
את
החומר
הגנטי
של
האד
לספר
הכתוב
מצירופי
שוני
של 4
אותיות
: A, T, G, C
,
שהס
הכולל
שלה
הוא
$ כ 3 מיליארד
,
$כ רק א 1%
!מרצ
האותיות
הללו
)
הרצ!
הגנטי
(,
מייצר
את
חלבוני
הגו!
.
לשאר
הרצ!
הגנטי
תפקידי
שוני
,
אול
עדיי
רוב
תפקידו
איננו
מוכר
. "
טעויות
כתיב
"
ברצ!
הגנטי
הכולל
,
הידועות
ג
כמוטציות
או
שינויי
/
וריאנטי
גנטיי
ה ,
שכיחות
ולכל
אד
מספר
מיליוני
של
שינויי
כאלה
.
חלק
מהשינויי
קשורי
למחלות
או
מצבי
גופניי
שוני
,
לחלק
אי
משמעות
רפואית
,
ולגבי
רוב
המכריע
–
המשמעות
עדיי
לא
ברורה
.
בעבר
,
נית
היה
לבדוק
רק
קטעי
קצרי
של
הרצ!
הגנטי
.
כיו
,
באמצעות
הטכנולוגיות
החדשות
הכלל
$
גנומיות
,
נית
לקרוא
כל את
הרצ!
הגנטי
,
הכולל
את
אותו
1%
המקודד
לחלבוני
בגו!
)
חלק
זה
נקרא
בשפה
המקצועית
"
אקסו
" "exome
("
וכ
,
את
כל 3
מיליארד
האותיות
–
שהוא
כל
החומר
הגנטי
,
זאת
אומרת
–
הגנו
)genome
(כולו
.
מטרת
המחקר
הנוכחי
היא
להבי
את
_______
___________ .
הדבר
ייעשה
ע"י
השוואת
הרצ!
הגנטי
של
האוכלוסייה
הנחקרת
לעומת
42
אוכלוסיית
ביקורת
.
שינויי
המבדילי
בי
האוכלוסיות
עשויי
להיות
קשורי
למצב
הנחקר
.
למחקר
כלל
גנומי
יש
כמה
היבטי
ייחודיי
:
א.
מטרת
מחקר
זה
היא
לבדוק
את
הגורמי
הגנטיי
ל
____
)
מחלה
/
המצב
הנחקר
(.
במסגרת
המחקר
הכלל
גנומי
יימצאו
ברצ!
הגנטי
של
שינויי
גנטיי
רבי
שאינ
קשורי
ל
_____ )
מחלה
/
המצב
הנחקר
(,
אול
החוקרי
ידווחו
על רק ל
שינויי
הקשורי
בוודאות
ל
____ )
מחלה
/
המצב
הנחקר
(
ושיש
לה
השלכה
רפואית
.
הדיווח
יעשה
במסגרת
ייע של
ו
גנטי
.
הסיבה
לכ
היא
,
שבמסגרת
המחקר
מתקבל
מידע
בהיק!
רחב
ביותר
,
אול
החוקרי
מנתחי
רק
את
אות
ממצאי
הקשורי
ל
______
)
מחלה
/
המצב
הנחקר
(
ומורשי
לבחו
לעומק
את רק
ההיבטי
הקשורי
למחקר
הנוכחי
.
ברצ!
כל של
אד
יהיו
מיליוני
שינויי
שאינ
קשורי
ל
_____
וא
י
לחוקרי
אפשרות
לבדוק
את
כול
ולמצוא
את
הקשר
האפשרי
ביניה
לבי
מחלות
,
או
מצבי
אחרי
שאינ
קשורי
למחקר
הנוכחי
.
מה
ג
שקשר
זה
עשוי
להשתנות
ע
התקדמות
הידע
הגנטי
.
מומל
להתעדכ
אצל
רופא
המשפחה
לגבי
בדיקות
גנטיות
המומלצות
לכל
אד
באוכלוסיה
.
.ב
הרצ!
הגנ
טי
הכולל
הוא
מעי
"
טביעת
אצבעות
"
המזהה
את
האד
,
משו
שהוא
ייחודי
לכל
פרט
.
במסגרת
המחקר
ייתכ
שהחוקרי
יכללו
את
הרצ!
הגנטי
של
במאגרי
מידע
המיועדי
לחוקרי
בלבד
.
החוקרי
מחוייבי
לעשות
כל
מאמ
לשמור
על
סודיות
המידע
הנובע
מ
הרצ!
הגנטי
של
,
אול
א ג
הדגימה
אינה
מזוהה
/
מקודדת
ישנה
אפשרות
תיאורטית
לקשור
בינ
לבי
כלל
המידע
הגנטי
של
,
א
לאד
אחר
ישנו
מידע
על
חלק
מהרצ!
הגנטי
של
.
א
מדובר
במחקר
בדגימות
מזוהות
,
תוכל
/י
לבקש
בכל
עת
להסיר
את
המידע
הגנטי
של
מהמאגר
.
2.3
.
מטרה
ותהליכי
:
מטרתו
כל של
מחקר
רפואי
הינה
ל
הרחיב
ולפתח
את
הידע
הנוכחי
במטרה
למנוע
מחלה
,
למצוא
תרופה
או
להקל
על
כאב
של
מטופלי
.
ה/ את
יורש
/ת
גני
מ
ההורי
של
.
גני
אלה
קובעי
למשל
,
את
צבע
העיניי
של
,
את
המראה
של
,
הא
תפתח
/י
מחלות
מסוימות
וכיצד
תגיב
/י
לתרופות
מסוימות
.
הגני
שירשת
מההורי
של
,
עשויי
להיות
שוני
מהגני
שיש
לה
.
גני
א!
יכולי
להשתנות
במש
הזמ
.
אנו
ניקח
דגימה
של
______________
וננתח
את
הגני
שבדגימה
כדי
לחקור
את
הדברי
הבאי
:
2.4
.
המחקר
נער
במוסד
הרפואי
: ______________
2.5
.
החוקר
הראשי
במחקר
: _______________
2.6
.
יוז
ה
מחקר
: ______________
2.7
.
א
יוז
המחקר
הינו
גו!
שהוא
ג
בעל
מטרות
מסחריות
:
לחוקר
יש י /
זיקה
/
אי
זיקה
ליוז
ב
מחקר
.
2.8
.
לידיעת
,
ישנה
אפשרות
שהדגימה
של
תועבר
למעבדה
/
לחוקר
שות!
]
מחק
המיותר
[
בחו
. ל"
ראה
/י
סעי!
4.5
להל
בו ,
מבוקשת
הסכמת
לכ
.
3.
המשתתפי
3.1
.
נבחרת
להשתת!
במחקר
זה
,
כפרט
מקבוצת
ה
_________,
במחקר
.
3.2
.
השתתפות
במחקר
נעשית
בהתנדבות
,
ולא
תקבל
/י
עבור
הסכמת
43
!להשתת
כל בו
תמורה
כספית
או ,
זכות
קניינית
.
3.3
.
ההסכמה
,
או
הסירוב
להשתת!
במחקר
,
לא
ישפיעו
בשו
צורה
על
זכאות
לקבלת
טיפול
רפואי
,
על
איכ
ותו
על או
יחס
של
אנשי
המקצוע
הרפואיי
אלי
.
3.4
.
הפרטי
האישיי
של
ופרטי
הדגימה
שמסרת
ישמרו
חסויי
כדי
לשמור
על
פרטיות
וישמשו
את
צוות
המחקר
המורשה
בלבד
.
3.5
.
זכות
לבחור
שלא
להשתת!
במחקר
,
או
להפסיק
את
השתתפות
בכל
עת
לא עוד כל ,
הושמדו
הפרטי
המזהי
ד של
גימת
ה$ DNA
של
.
3.6
.
בכל
שאלה
או
בעיה
הקשורה
למחקר
,
נית
לפנות
לרופא
/ה
האחראי
על ת/
המחקר
$ ד"ר
_________,
בטלפו
: ____________.
4. הדגימות
4.1
.
ההשתתפות
במחקר
כרוכה
במת
דגימת
) ד
איש
מקצוע
מיומ
ייקח
מדמ
_____
ד ק" סמ
__ $ כ ,
כפות
( /
רוק
/
/ עור
ביופסיה
,
לצור
הפקת
ה $
DNA
של
.
4.2
.
המחקר
כרו
ג
בראיו
אישי
.
איש
מצוות
המחקר
ישאל
אות
על
מצב
הרפואי
,
טיפולי
רפואיי
שעברת
,
מוצא
וההיסטוריה
הרפואית
של
,
או
של
משפחת
.
זהו
מידע
רפואי
אישי
ועל
צוות
המחקר
מוטלת
החובה
לשמור
אותו
בסודיות
מלאה
.
4.3
.
החוקרי
רשאי
לעשות
שימוש
בחומר
הגנטי
של
ובמידע
הגנטי
הנובע
ממנו
,
לצורכי
מחקר
זה
בלבד
.
4.4
.
ה/ את
יכול
/ה
לתת
הסכמת
לכ
שייעשה
בחומר
הגנטי
של
שימוש
ג
למחקרי
נוספי
הקשורי
למחלה
ממנה
ה/ את
סובל
, ת/
או
למחקרי
בעתיד
בנושא
אחר
.
א
הסכמת
לשימוש
בדגימה
ורק א
לצור
מחקר
זה
והחוקרי
יבקשו
לעשות
בה
שימוש
למטרות
מחקריות
נוספות
,
יהיה
עליה
לפנות
אלי
שוב
)
בתנאי
שהדגימה
תישמר
מזוהה
(
ולבקש
את
הסכמת
הנוספת
לכ
.
4.5
.
אני
מסכי
/ה
שדגימת
ה $ DNA
שלי
תועבר
למעבדת
המחקר
בחו
, ל"
כשהיא
מקודדת
)
מזוהה
רק
לחוקר
באר
,
המחזיק
במפתח
לקוד
,
א
אנונימית
למעבדה
בחו
. ] ל"
חתימה
: __________[
4.6
.
יודגש
,
כל כי
מחקר
נוס!
שיער
בדגימה
מחייב
קבלת
אישור
משרד
הבריאות
,
כש
שהדבר
על חל
מחקר
. זה
בהתא
להסבר
שתקבל
/י
בנוגע
לשימושי
אפשריי
אחרי
בדגימת
הד
של
נא ,
חתו
/
חתמי
לאישור
הסכמת
על
אחת
האפשרויות
ה
באות
,
בלבד
:
-
אני
מסכי
/ה
שדגימת
ה $ DNA
שלי
תשמש
רק
עבור
הניסוי
הנוכחי
.
]
חתימה
: __________[
-
אני
מסכי
/ה
שדגימת
ה $ DNA
שלי
תשמש
לניסוי
הנוכחי
ולכל
ניסוי
העוסק
בחקר
מחלת
ה $
_________
אשר
אושר
כדי
.
]
חתימה
:_____________[
-
אני
מסכי
/ה
שדגימת
ה $ DNA
שלי
תשמש
לכל
ניסוי
שאושר
כדי
.
]
חתימה
:_____________[
4.7
.
א
הנ
מסכי
/ה
שהחוקרי
יכינו
מדגימת
הד
של
שורות
תאי
תמידיות
)
דהיינו
,
ירבו
חלק
מתאי
$
הד
שנתת
,
במעבדה
על ,
מנת
להמשי
ולהשתמש
בדגימות
למחקרי
נוספי
אחרי
,
ככל
שיצטרכו
(
–
44
חתו
/
חתמי
כא
: _____________.
4.8
.
כיצד
יישמרו
הדגימות
ומה
יעשה
אית
?
4.8.1
. הדגימות
תישמרנה
כדגימות
מזוהות
* /
מזוהות
)
מקודדות
( /
לא
מזוהות
למש
_________
שני
ממועד
אישור
המחקר
ב ,
__________)
לציי
מקו
(
ובאחריות
________.
4.8.2
.
ע
סיו
המחקר
תושמדנה
הדגימ
ות
/
יופרדו
הפרטי
המזהי
מהדגימות
שנלקחו
ממ
ומ
המידע
הגנטי
שהתקבל
מבדיקת
,
אלא
כ א
נתת
את
הסכמת
להל
,
לשמירה
מזוהה
של
הבדיקה
.
•
אני
מסכי
/ה
שע
תו
המחקר
ישמר
החומר
הגנטי
שלי
כדגימה
מזוהה
*,
שנית
יהיה
לקשר
אותה
לתוצאות
המחקר
__________.]
חתימה
[
•
איננ
י
מסכי
/ה
שע
תו
המחקר
ישמר
החומר
הגנטי
שלי
כדגימה
מזוהה
*
ומבקש
/ת
שיישמר
א
כדגימה
לא
מזוהה
,
שלא
נית
יהיה
לקשר
אותה
לתוצאות
המחקר
__________.]
חתימה
[
*
דגימה
מזוהה
,
פי $ על
החוק
,
היא
דגימה
המאפשרת
לזהות
מי את
שנת
אותה
א ג ,
היא
מסומנת
בקוד
ואינה
נושאת
פרטי
מזהי
של
המשתת!
,
כגו
:
ש
מס ,
ז.ת '
וכיו
.ב"
5. הזכות
לפרוש
מ
המחקר
א
תחליט
/י
להשתת!
במחקר
,
ה/ את
יכול
לבטל
את
הסכמת
בכל
עת
ומכל
סיבה
שהיא
.
חשוב
שתיידע
את י/
רופא
המחקר
של
על
החלטת
.
אינ
צרי
/ה
לתת
סיבה
והדבר
לא
יפגע
בטיפול
הרפואי
ה/ את לו
זכא
. ת/י
נית
לפרוש
מ
המחקר
עוד כל
הדגימה
שנלקחה
ממ
ניתנת
לזיהוי
,
נית
לקשר
אותה
אלי
ולאתרה
.
דגימת
והמידע
הגנטי
המזוהה
הקשור
$ בה
יושמדו
.
בדיקות
,
א
החלו
–
יופסקו
.
תוצאות
שהתקבלו
מ
הדגימות
,
יהפכו
לבלתי
מזוהות
.
לחוקרי
תהיה
הרשאה
להשתמש
רק
במידע
לא
מזוהה
ש
התקבל
מבדיקת
הדגימה
עד
לשלב
הפרישה
מ
המחקר
.
6. יתרונות
וסיכוני
6.1
.
הא
קיימי
יתרונות
למשתתפי
במחקר
?
בשלב
זה
לא ,
נית
להבטיח
כי
תהיינה
לתוצאות
המחקר
משמעות
ישירה
או
תועלת
מבחינת
.
ע
זאת
,
התוצאות
עשויות
לקד
את
הידע
הרפואי
,
ולתרו
לאבחו
וטיפול
בקרב
אנ
שי
הסובלי
מאותה
מחלה
או ,
ממחלות
דומות
לשל
.
6.2
.
הא
ההשתתפות
במחקר
כרוכה
בסיכוני
כלשה
?
לא
קיי
במחקר
גנטי
זה
סיכו
רפואי
ישיר
למשתתפי
. בו
בעת
נטילת
דגימת
הד
ה/ את
עשוי
/ה
לחוש
$ אי
נוחות
קלה
מ
דקירה
ועלול
להיווצר
שט!
. קל ד
לעניי
פרטיות
וסודיות
המידע
–
המידע
שייאס!
במחקר
ובייחוד
המידע
האישי
על
המשתתפי
, בו
הינו
חסוי
ומוג
פי $ על
חוק
.
החוקרי
מחויבי
להבטיח
את
שמירת
סודיות
המידע
וכ
,
למנוע
גישה
אליו
מכל
גור
,
פרט
לצוות
המחקר
או /ו
יוזמי
המחקר
או /ו
האחראי
על
ביצועו
במשרד
הבריאות
)
לה
יש
גישה
לתיק
הרפואי
לצור
המחקר
,
אימות
שיטות
הניסוי
והנתוני
הקליניי
(.
6.2.1
. תוצאות
מחקר
לא זה
ייכללו
בתיק
הרפואי
.
במקרה
של
עריכת
בדיקה
גנטית
קלינית
מזוהה
,
או
בדיקה
רפואית
אחרת
,
שעשויות
להיות
לה
משמעויות
רפואיות
עבור
,
או
במקרה
של
קבלת
טיפול
רפואי
כחלק
מ
המחקר
–
יועבר
ב
התא
לחוק
,
מידע
ורק א
על
עצ
עריכת
הבדיקה
ולא )
תוצאותיה
(,
או
מת
הטיפול
,
לרופא
המטפל
של
בקופת
$
החולי
בה
הנ
מבוטח
. ת/
יובהר
כי ,
בהסכמת
להשתת!
במחקר
ובחתימת
על
טופס
, זה
הנ
מסכי
ג ה/
להעברת
מידע
על
עצ
עריכת
המחקר
,
לידי
הרופא
45
המטפל
.
6.2.2
.
א
הנ
מסרב
/ת
להעברת
מידע
כאמור
אנא
חתו
/
חתמי
כא
:
______________]
חתימה
[.
6.3
.
ייעו
גנטי
6.3.1
.
א
יאתרו
החוקרי
במחקר
זה
מידע
בעל
משמעות
רפואית
לגבי
או
לגבי
$ בני
משפחת
,
יובא
הדבר
לידיעת
א )
המחקר
נער
בדגימות
מזוהות
(
במידת
הצור
,
במסגרת
של
ייעו
גנטי
.
6.3.2
. יש
ל
הזכות
שלא
לדעת
את
תוצאות
בדיקת
הגנטית
.
א
אינ
מעוניי
/ת
לקבל
מידע
גנטי
אישי
שעשוי
להתגלות
במהל
המחקר
אנא
חתו
/
חתמי
כא
:___________________ ]
חתימה
[
7. הסכמה
להשתתפות
במחקר
בחתימת
הנ
מאשר
כי ת/
קראת
את
טופס
ההסכמה
מדעת
והנ
מוכ
/ה
להשתת!
בניסוי
זה
,
לאחר
שהבנת
את
פרטיו
ומשמעותו
.
פרטי
המשתת!
/ת
וחתימתו
:ה/
ש
פרטי
:
ש
משפחה
:
מס
'
תעודת
זהות
:
תארי
:
חתימה
:
פרטי
וחתימת
מקבל
ההסכמה
מדעת
:
ההסכמה
ל" הנ
התקבלה
ידי על
,
לאחר
שהסברתי
למשתת!
/ת
במחקר
את
האמור
לעיל
ווידאתי
שהסברי
הוב
.ה/ ידו על
ש
פרטי
:
ש
משפח
ה:
תפקיד
:
תארי
:
חתימה
וחותמת
:
הצהרת
החוקר
הראשי
אני
מתחייב
לקיי
כל את
הוראות
הדי
הקשורות
במחקרי
רפואיי
בבני
$
אד
ולהקפיד
כל על
הסייגי
האתיי
ובכלל
זאת
,
העקרונות
המופיעי
בהצהרת
הלסינקי
ובשבועת
הרופא
.
חתימה
:
תארי
:
לטופס
הסכמה
מדעת
המיועד
לקט
/ י
חוסה
/
פסול
די $
יצור!
החלק
הבא
:
פניה
להורי
*
כהורי
ילדכ
,
המתבקש
להשתת!
במחקר
המוצע
,
הנכ
אחראי
על
מת
ההסכמה
בשמו
ועבורו
.
מחקרי
גנטיי
,
אינ
גורמי
,
ככלל
,
כל
סיכו
למשתת!
)
פרט
לאי
$
הנוחות
שבלקיחת
הד
(
ועשויי
לקד
את
הידע
הרפואי
.
ע
זאת
,
חשוב
לזכור
כי
למידע
הגנטי
משמעות
רבה
,
במיוחד
בהקשר
האישי
והמשפחתי
.
כמי
שאמוני
על
טובתו
של
ילדכ
,
חשוב
שתדעו
כי
המחקר
המוצע
כפו!
להנחיות
הוועדה
העליונה
לאישור
ניסויי
רפואיי
בבני
$
אד
ומאושר
ידה $ על
בהתא
לחוק
וכי
הנכ
רשאי
לבחור
שלא
לשת!
את
ילדכ
בניסוי
,
מבלי
לפגוע
בזכותו
לקבל
את
הטיפול
המקובל
.
קטיני
מעל
גיל 16
גיל א
ילדכ
מעל
ל – 16
שני
,
עליו
לקבל
מידי
החוקר
,
או
נציגו
,
הסבר
ברור
ומלא
בדבר
מהותו
של
המחקר
,
בנוכחותכ
.
לאחר
קבלת
ההסבר
יש
לדאוג
ג כי
ילדכ
,
א
יית
את
הסכמתו
להשתת!
במחקר
,
יאשר
זאת
בחתימתו
)
בנוס!
ח על
תימתכ
(.
חשוב
להבהיר
לילדכ
,
ע כי
הגיעו
לגיל
18
יהיה
הוא
רשאי
,
פי $ על
החוק
,
לבטל
,
לסייג
או ,
לשנות
את
השתתפותו
במחקר
,
באמצעות
פניה
לחוקרי
.
תוצאות
מחקר
שנער
בדגימות
מזוהות
46
א
המחקר
נער
בדגימות
מזוהות
והתקבלו
בו
תוצאות
,
או
התגלו
ממצאי
,
בעלי
משמעות
קלינית
לילדכ
–
הנכ
רשאי
לבקש
לקבל
תוצאות
אלה
,
במסגרת
של
ייעו
גנטי
,
כמקובל
.
בהתא
לחוק
,
יימסרו
התוצאות
רק
במידה
שהתברר
כי
ילדכ
אינו
נושא
ג
למחלה
,
או
במקרה
שהתגלה
קיומה
של
מחלה
,
ג של או
נשאות
למחלה
–
שנית
למנוע
המחלה
,
לדחות
את
התפרצותה
,
או
לטפל
בה
.
זאת
עוד כל ,
לא
ייגר
לילדכ
נזק כל
בריאותי
,
או
נפשי
,
כתוצאה
מחשיפה
למידע
כאמור
.
*
האמור
מתייחס
ג
לאפוטרופסי
בדי
של
קטי
/
חוסה
/
פסול
. די $
אנו
החתומי
מטה
,
ההורי
/
האפוטרופוס
של
הקטי
/
החוסה
/
פסול
$
הדי
)
להל
: '
המשתת!
'(:
ש
הא
מס :
.: ז.ת '
חתימה
:
.........................
תארי
:
ש
האב
:
מס
.: ז.ת '
חתימה
:
.........................
תארי
:
ש
האפוטרופוס
:
יש )
לצר!
העתק
צו
אפוטרופסות
מס (
.: ז.ת '
חתימה
:
תארי
:
ש
המשתת!
מס
.: ז.ת '
..............................
תארי
לידה
א )
מדובר
במשתת!
קטי
(
................................
...
כתובת
מצהירי
בזה
כי
אנו
מסכימי
שהמשתת!
ישתת!
במחקר
זה
,
כפי
שפורט
בטופס
ההסכמה
מדעת
.
במקרה
הצור
:
ש
העד
הבלתי
תלוי
:
מס
.: ז.ת '
........
חתימה
:
תארי
:
יובהר
,
כל כי
טיפול
,
ניסויי
ואחר
,
בקטי
,
חייב
להיות
ברוח
סעי!
17
לחוק
הכשרות
המשפטית
והאפוטרופסות
,
תשכ
"ב$1962
)קנה
מידה
לחובת
ההורי
(:
"
באפוטרופסות
לקטי
חייבי
ההורי
לנהוג
לטובת
הקטי
כדר
שהורי
מסור
י
היו
נוהגי
בנסיבות
העניי
".
על
החוקר
הראשי
לניסוי
הרפואי
,
מוטלת
החובה
להביא
בפני
ההורי
את
תוכ
הסעי!
האמור
וכ
,
להסביר
להורי
את
מהות
הטיפול
וטיבו
,
כולל
התועלת
הצפויה
,
הסיכוני
הטמוני
ואי
$
הנוחות
העלולי
להיגר
לקטי
,
ולוודא
שההורי
הבינו
כל את
המשמעוי
.ל" הנ ות
לאחר
שההורי
הבינו
,
כאמור
יש ,
להחתי
את
שניה
על
טופס
ההסכמה
על .
א!
זאת
,
בתנאי
הבאי
נית
יהיה
להסתפק
בחתימת
אחד
ההורי
:
פי $ על –
החלטת
ועדת
הלסינקי
העליונה
*;
–
משתתפי
ממשפחות
$ חד
הוריות
,
ורק א
כאשר
זהות
ההורה
האחר
אינה
ידועה
;
–
במצבי
מיוחדי
כ ,
אשר
הילד
נמצא
במשמורת
של
אחד
ההורי
ולא
נית
לקבל
הסכמת
שניה
יש $
לפנות
לוועדת
הלסינקי
העליונה
לש
קבלת
אישורה
לכ
.
יש
לקבל
את
הסכמת
הקטי
וחתימתו
,
במידה
שהקטי
מסוגל
להבי
את
ההסבר
.
במקרי
המתאימי
)
כגו
:
במקרה
של
פסול
די $
(,
יש
לנהוג
כ
לגבי
47
האפוטרופוסי
שהתמנו
בית צו פי $ על
$
משפט
.
*
במקרי
מיוחדי
בה
הטיפול
אינו
סובל
דיחוי
ולא
נית
להשיג
הסכמה
משני
ההורי
,
נית
להסתפק
בחתימת
אחד
ההורי
,
זאת
,
בהתא
לסעי!
18
לחוק
הכשרות
המשפטית
והאפוטרופסות
תשכ
"ב$1962
.
!סעי
זה
מותנה
בקבלת
אישור
מראש
בכתב
ר" יו של
ועדת
הלסינקי
של
המוסד
הרפואי
,
באשר
להסכמתו
כי
לניסוי
הרפואי
האמור
,
נית
להסתפק
בחתימת
אחד
ההורי
בלבד
.
הנחיות
לחוקר
לניסוח
טופס
ההסכמה
מדעת
והתאמתו
למחקר
:
]
מספרי
הסעיפי
בהנחיות
מתייחסי
למספרי
הסעיפי
בגו!
טופס
ההסכמה
מדעת
[
2.2
תיאור
המחקר
יש –
לתאר
באופ
ברור
ובשפה
המובנת
להדיוטות
את
מטרת
המחקר
ואת
אופ
עריכתו
)
בצורה
כללית
(.
2.7
/ יש
אי
זיקה
ליוז
המחקר
$
מחק
את
המיותר
.
כמו
, כ
במקרה
שהמחקר
ממומ
ידי $ על
חברה
מסחרית
יש
לציי
זאת
בטופס
ההסכמה
מדעת
.
3.1
יש
להתאי
טופס
הסכמה
מדעת
נפרד
לכל
קבוצת
משתתפי
במחקר
:
קבוצת
החולי
במחלה
הנחקרת
/
קבוצת
המשתתפי
הנושאי
את
הג
הנחקר
/
קבוצת
הביקורת
של
משתתפי
שאינ
חולי
במחלה
הנחקרת
/
אחר
.
3.2
במקרה
שמשתת!
עתיד
לקבל
תמורה
עבור
השתתפות
במחקר
יש ,
לתק
הסעי!
בהתא
,
תו
פירוט
התמורה
המובטחת
.
4.1
יש
להתאי
האמור
בסעי
!
לסוג
הדגימה
הניטלת
כמקור
להפקת
ה – DNA
–
ד
,
רקמה
פנימית
,
רקמת
עור
,
דגימה
מרירית
לחי
,
כל או
אפשרות
אחרת
.
יש
לפרט
את
אופ
נטילת
הדגימה
ואת
הסיכוני
הכרוכי
בנטילתה
.
א
מדובר
בשימוש
בדגימות
שכבר
ניטלו
,
כחלק
מהלי
קליני
,
יש
לציי
שהשימוש
בה
לצורכי
המחקר
לא
יפגע
באפשרות
להשתמש
בחומר
הפתולוגי
לטובת
המשתת!
בעתיד
)
דבר
המהווה
תנאי
לאישור
המחקר
(.
4.2
במקרה
שהמחקר
אינו
כרו
במילוי
שאלו
יש ,
למחוק
סעי!
זה
.
א
כרו
במילוי
שאלו
יש $
לציי
זאת
,
תו
הבהרה
מהו
השאלו
בו
ישתמשו
,
מהי
מטרתו
,
מה
אופ
ומש
זמ
מילויו
ומש
מעות
תוצאותיו
.
4.7.1
הדגימות
תשמרנה
כדגימות
מזוהות
/
מזוהות
)
מקודדות
( /
לא
מזוהות
–
יש
למחוק
את
המיותר
יש ;
לציי
את
מקו
שמירת
הדגימות
ואת
שמו
של
האד
האחראי
עליה
.
4.7.2
יופרדו
הפרטי
המזהי
מהדגימות
/
תושמדנה
הדגימות
יש –
לבחור
את
אחת
האפשרויות
ולמחוק
את
המיותר
.
6.2
במידה
שקיי
סיכו
ישיר
הצפוי
מהשתתפות
במחקר
יש –
לציינו
.
6.2.1
במידה
שהמחקר
אינו
כרו
בביצוע
בדיקה
גנטית
קלינית
ממנה
מופק
מידע
גנטי
מזוהה
אודות
המשתת!
,
או
בבדיקה
רפואית
אחרת
,
או
במת
טיפול
יש –
למחוק
את
המשפטי
שאינ
רלבנטיי
למחקר
,
מסעי!
. זה
יובהר
,
כי
במקרה
שהמחקר
כרו
בביצוע
בדיקה
גנטית
קלינית
מזוהה
,
בדיקה
רפואית
אחרת
,
או
במת
טיפול
רפואי
$
סירוב
המשתת!
להעברת
המידע
על
עצ
השתתפותו
במחקר
לרופאו
שבקופ
"ח –
ימנע
בהכרח
את
השתתפותו
במחקר
.
7. טופס
הסכמה
מדעת
המיועד
לשיתו!
קטי
/
חוסה
/
פסול
די $
במחקר
,
נדרש
48
להיות
מנוסח
בלשו
פנייה
להורי
/
אפוטרופסי
המשתת!
.
3.
!ד
הסבר
למשתת!
ידי $ על
הרופא
/
חוקר
]
לחוקרי
יש :
להתאי
ד!
הסבר
זה
למחקר
המסוי
שאת
מציעי
לבצע
[
זה ד!
בא
להסביר
לכ
את
ההיבטי
השוני
של
המחקר
שבו
את
מתבקשי
להשתת!
.
1. מטרת
המחקר
2. מת מה
בקש
מהמשתתפי
?
3. במחקר
זה
נשתמש
בדגימות
מזוהות
/
מקודדות
)
מזוהות
( /
$ לא
מזוהות
]
מחק
את
המיותר
[
•
דגימות
מזוהות
/
מקודדות
)
מזוהות
– (
דגימה
שעליה
מצויני
פרטי
מזהי
המאפשרי
לקשור
אותה
אלי
,
לדוגמה
:
ש
,
מס
'
תעודת
זהות
מס או
'
קוד
שנית
לדגימה
.
•
דגימות
מז $ לא
והות
–
דגימה
שנותק
כל
קשר
בינה
לבי
הפרטי
המזהי
אות
,
ועל
ידי $
כ
ימנע
כל
קשר
בי
תוצאות
בדיקות
ה$ DNA
של
לבינ
בעתיד
.
בדגימות
בלתי
מזוהות
,
כל אי
דר
לקשר
בי
דגימת
ה$ DNA
לבי
המידע
הרפואי
האישי
אודותי
.
מספר
אקראי
נית
לדגימת
,
למידע
הרפואי
ולתוצאות
ה
גנטיות
של
.
מספר
זה
אינו
קשור
במספר
המשתת!
של
או
בשמ
.
4. $ אי
נוחות
מלקיחת
הדגימה
הנ
עלול
/ה
לחוש
פגיעה
מזערית
באזור
הוצאת
הד
,
כולל
שט!
תת ד
עורי
–
'
סימ
כחול
'.
במקרי
נדירי
עלול
להתרחש
זיהו
מקומי
.
במקרה
כזה
יש
לפנות
לרופא
. ] ה/
לחוקר
נא :
יש
להתאי
את
הת
יאור
לדגימה
הנלקחת
במסגרת
מחקר
זה
,
לדוגמא
:
עור
,
רירית
הלחי
,
שיער
או ,
מקור
אחר
.[
5.
סיכוני
הסיכוני
הכרוכי
בניסוי
גנטי
נובעי
בעיקר
מכ
שמתוצאות
הבדיקה
של
הדגימה
של
ה/ את
עשוי
/ה
ללמוד
מידע
גנטי
על
עצמ
,
על
משפחת
ועל
קהילת
,
אשר
יהיו
לו
השלכות
אישיות
,
פסי
כולוגיות
,
או
חברתיות
.
מידע
כזה
המתקבל
במסגרת
ניסוי
,
אינו
יכול
עדיי
להוביל
לאבחו
,
או
לטיפול
טוב
יותר
במצב
רפואי
שיתגלה
,
א
יתגלה
.
במקרי
רבי
המידע
המתקבל
הוא
הסתברותי
,
כלומר
תוצאות
הבדיקה
יראו
שיש
ל
סיכוי
רב
יותר
מאשר
לאד
הממוצע
)
לרוב
האנשי
(
לחלות
במח
לה
מסוימת
,
אבל
לא
נית
לדעת
זאת
בוודאות
.
בנוס!
לתוצאות
בדיקה
, זו
תלוי
המידע
המתקבל
בגורמי
נוספי
רבי
כמו
:
השפעת
גני
אחרי
,
סגנו
החיי
של
)
תזונה
,
פעילות
גופנית
(
והשפעת
הסביבה
.
מתוצאות
הבדיקה
ה/ את
עשוי
ללמוד
שאחדי
מבני
משפחת
נמצאי
בסיכו
גבוה
מהממוצע
לחלות
במחלה
מסוימת
.
ידיעה
זו
עלולה
לגרו
ל
דאגה
ולחולל
שינויי
ביחסי
במשפחה
המורחבת
.
, י/ דע
שעל
פי
החוק
,
לא
יכול
מעביד
לדרוש
מעובד
או
ממועמד
לעבודה
מידע
גנטי
או
לדרוש
ממנו
לעבור
בדיקה
גנטית
ואסור
לו
לפגוע
בעובד
עקב
סירוב
למסור
מידע
גנטי
,
או
לערו
בדיקה
, זו כ
בכל
הקשור
לקבלה
לעבודה
,
קידו
,
תנאי
עבודה
או
פיטורי
.
מקרי
חריגי
לכ
עשויי
להיות
מקומות
עבודה
מסוימי
בה
הדאגה
לבריאות
העובד
מחייבת
עריכת
בדיקות
גנטיות
,
לפי
קביעת
שר
הבריאות
בתקנות
.
פי על
החוק
,
מבטח
לא
ישאל
מבוטח
או
מועמד
לביטוח
א
עבר
בדיקה
גנטית
ולא
יבקש
ממבוטח
תוצאות
של
בדיקה
גנטית
,
או
לעבור
בדיקה
גנטית
,
ולא
49
יוכל
להתנות
את
הכיסוי
הביטוחי
של
אד
או
לסרב
לבטח
אותו
תו
שימוש
במידע
גנטי
מזוהה
.
6.
פטנטי
וזכויות
עתידיות
תוצאות
ניסוי
גנטי
עשויות
להיות
בעלות
ער
ויכולות
לשמש
לחלק
מפטנט
,
או
פיתוח
תרופות
,
תכשירי
רפואיי
וכדומה
.
למשתתפי
בניסוי
אי
בדר
כלל
,
זכויות
ביחס
לפטנטי
,
תרופות
או
תכשירי
שיפותחו
כתוצאה
מניסוי
שהשתתפו
. בו
50
בקשה להקמת מאגר דגימות ביולוגיות
ל
מטרות
רפואה או מחקר
:על החוקרי להשלי את הפרטי הבאי
תארי הגשת הבקשה:
מגיש הבקשה
ש מגיש הבקשה:
שיו מוסדי ו
פרטי
מגיש הבקשה
:
: מספר הטלפו
מספר פקס:
כתובת דוא"ל:
כתובת:
המאגר
זהות מחזיק המאגר )א תאגיד
$
בעלי השליטה ומנהליו(
פרטי מנהל המאגר
: מספר הטלפו
מספר הפקס:
כתובת דוא"ל:
ש איש הקשר:
כתובתו:
תיאור המאגר המבוקש
, או הקיי
(מטרת הקמת המאגר )סוג מחקר/מחלות
הדגימות
מקו אחסו הדגימות, תנאי שמירת ותנאי אבטחת
:
(כמות דגימות המתוכננת להיאס! למאגר )א נית , לפי סוגי מקור, מחולי ומבריאי
אופי הדגימות )מזוהות
/ מקודדות /
לא מזוהות
)לפי התיקו המוצע בחוק מידע גנטי
$
תשע'א
(
מקורות
איסו! הדגימות )סוגי אוכלוסיות חולי ובריאי, קטיני, חסויי
$
די , פסולי
$
די (
:
פרטי לגבי
אופ
איסו! הדגימות
:
51
פרטי לגבי אופ
תגמול
התורמי ו/או אוספי הדגימות
:
תנאי השימוש בדגימות
,
או במידע
,
מהמאגר והנגשת לחוקרי / מוסדות מחקר אחרי
)ובכלל
זה, פירוט המנגנו לבחינת בקשות לקבלת דגימות ומידע ואופ תעדופ (:
אמצעי לאבטחת
מידע גנטי
הקשור לדגימות
:
ציו
גבולות השימוש בדגימות )באר , או בחו"ל
$ ב
אילו מדינות
ומרכזי
(
]במקרה של העברת דגימות לחו"ל
יובהר, כי אי
להעביר אל מחו( לישראל
מידע מזוהה
אודות מי
שניטלו ממנו דגימות
ויש להותיר בחזקת המאגר חלק בר
שימוש מכל דגימה[
פירוט
מקורות מימו הקמת המאגר ואחזקתו
:
התייחסות להיבטי אתיי וסיכוני הכרוכי בהשתתפות במאגר
ה
דגימות
:
למגיש הבקשה
יש זיקה2
) אי זיקה למנהל המאגר
שאינו המגיש(
א יש, פרט:
:מגיש הבקשה הוא ג מנהל המאגר
כ
לא
אני/אנו הח"מ מתחייבי כי מסרנו את הפרטי הנ"ל נכוני, מאומתי, מלאי ולמיטב
.ידיעתנו
אני/אנו מתחייבי לפעול בכל הקשור למאגר המבוקש /
הקיי
בהתא ל
הנחיות וה
די
הרלבנטיי.
חתימה: ________________
חתימות
_____________
נציג בעלי המאגר
___________
מנהל המאגר
___________
מגיש הבקשה
2 קשר של העסקה בשכר, או קשר מסחרי או עסקי, או קשר משפחתי או אישי, וכל קשר אחר
, לרבות קשר של כפיפות בעבודה,
שיש בו
כדי
לעורר
חשש לקיום ניגוד עניינים או תלות, ולמעט החזר הוצאות או תשלום עבור השתתפות בוועדות לפי נוהל זה.
52
שינויי מוצ
ע
י לחוק מידע גנטי
–
תשע'ב
הגדרת דגימה במקוDNA
$
דגימה ביולוגית שממנה נית להפיק מידע אודות
המבנה הגנטי של אד.
דגימה מזוהה
–
דגימה ביולוגית אשר מופיע עליה פרט מזהה של האד ממנו ניטלה
מידע גנטי בר
$
זיהוי
–
כל מידע גנטי הנוגע לנבדק מסוי ואשר הפרטי המזהי בו
עברו קידוד לפי הוראות חוק זה
קידוד
–
הפרדת הפרטי המזהי מדגימה ביולוגית או ממידע גנטי, באמצעות קוד,
ב
אופ שאינו מאפשר למי שאי בידו מפתח הקוד, לזהות את האד שממנו
ניטלה הדגימה, או לחזור עליו
הנחיות להקמת מאגרי דגימות ביולוגיות והשימוש
בה
:
)א(
לא יקי אד מאגר דגימות ביולוגיות ומידע רפואי או גנטי המיועד לשימוש לצרכי מחקר
עתידי, אלא א קיבל אישור לכ מאת
המנהל; לעניי חוק זה יהיה מאגר דגימות אוס! של
לפחות1,000
דגימות ביולוגיות, או אוס! דגימות ביולוגיות מאנשי הסובלי ממצב רפואי
.מסוי, במספר העולה על מחצית ממספר הסובלי מאותו מצב רפואי, בישראל
)ב(
המנהל רשאי לתת היתר לניהול והחזקה של מאגר דגימות כאמור בס
עי! קט )א( א מצא
כי התקיימו לגבי המבקש כל התנאי שיורה לעניי זה, ורשאי המנהל לדרוש תנאי נוספי
.למת ההכרה או לסייגה בתנאי
)ג(
בקביעת התנאי ובמת הכרה רשאי המנהל להתחשב, בי השאר, בצור בקיומו של מאגר
דגימות, בסוג הדגימות שאותו מבוקש להחזיק במאגר, בקיומ של מאגרי אחרי, בהתמחות
ובהיקפ של המאגרי, ביכולת המקצועית של המבקש לנהל מאגר דגימות ולהחזיקו בתנאי
הולמי ולאור שני, ביכולת המאגר להבטיח את שימור הדגימות ואבטחת המידע הנוגע לה
.ולתורמי הדגימות, ובתקנת הציבור
)ד(
המנהל רשאי לקבוע נהלי להגשת !בקשה להיתר ותנאי לקבלתו, לרבות לגבי תנאי איסו
הדגימות ושמירת , תנאי אבטחת המידע וסודיות, הדרכי והתנאי למסירת דגימות לצרכי
מחקר והבטחת גישה סבירה של חוקרי אחרי לדגימות ולמידע לש קידו המדע ולמטרות
.מחקר, וכ לגבי מסמכי שעל מבקש ההיתר לצר! לבקשתו
( )ה המנהל רשאי לקבוע תערי! מרבי לקבלת דגימות או כללי להסדרי שיתו! פעולה או מימו
.בי מוסדות מחקר ומאגרי דגימות
53
()ו
בעל היתר לניהול והחזקה של מאגר דגימות יקבע ויפרס לציבור, באופ נגיש, מידע אודות
:כל אלה
)1(
קיו המאגר, מטרות המאגר, זהות בעל ההיתר, זהות
בעלי השליטה ומנהלי
;המאגר ומקורות המימו של המאגר
)2(
נוהלי הפעולה של המאגר ביחס לאמות המידה לאיסו! דגימות למאגר, אופ
, פעילותו, אופ איסו! הדגימות, התנאי לאיסופ מתורמי, אופ ותקופת שמירת
שימוש ושיתו! בדגימות ובמידע ושמירת הסודיות והפרטיות של תורמי ה
דגימות;
)1
(
התנאי לנגישות חוקרי לדגימות או למידע למטרות מחקר, מנגנו בחינת
בקשות לקבלת דגימות וקביעת סדר העדיפויות בטיפול בה , ובלבד שתתאפשר גישה
;סבירה לדגימות לחוקרי, למטרות מחקר שאושר כדי בישראל
)2
(
כל מידע אחר על תפעול המאגר העשוי להשפיע על הסכמת הציבור
לתרו דגימות
.למאגר
)ז(
(מאגר דגימות שהיה קיי ערב תחילתו של חוק זה והוגשה בקשה להיתר לפי סעי! קט )ב
בתו60
ימי מיו שקבע המנהל את התנאי להיתר והדר לבקשתו, רשאי להמשי ולפעול עד
.להחלטת המנהל בבקשתו
)ח(
הוראות סעי! זה לא יחולו על דגימות ביולוגיות שניטלו לצור טיפול רפואי או במהלכו ואינ
משמשות או מיועדות לשמש למטרת מחקר, ולא יחולו על אוס! של דגימות שניטלו במהל מחקר
.שאושר כדי , בהסכמת מי שניטלו מה, ולא נועדו לשמש למחקר אחר מלבד אותו מחקר
)ט(
הורה המנהל על ביטול היתר למאגר דגימות או נודע לו על כ
שבעל היתר כאמור עתיד
לסיי את פעילותו, יקבע מה ייעשה בדגימות הביולוגיות שבחזקת המאגר ובמידע הגנטי
שברשותו, ויורה על העברת לבעל היתר אחר או למשרד הבריאות, והכל לפי שיקול דעתו, על מנת
.להבטיח את החזקת הדגימות, אבטחת המידע לגביה וזכויות נותני הדגימות
( )י
בהלי משפטי העוסק בפירוק תאגיד שהנו בעל היתר להחזקה וניהול של מאגר דגימות או
מחזיק במאגר דגימות, יהא משרד הבריאות המשיב לבקשה, ועמדתו לעניי הטיפול בדגימות
.ובמידע תהווה שיקול מכריע
)א(
לא יאסו! אד דגימות למאגר כאמור בסעי! 23
,א, ולא יעביר לצרכי מחקר
אלא א התקיימו כל א
)1(
המנהל הכללי אישר, לפי המלצת ועדת הלסינקי העליונה, את תחילת איסו! סוג הדגימות
;המבוקש
)2(
; הדגימות נאספות בהתא לתנאי ההיתר ולפי הוראות כל די
54
)3(
!האד ממנו ניטלת דגימה הסכי מדעת לכ , או שמתקיימות לגביו הוראות סעי11
;()ג
)4(
העברת הדגימות או חלק מה לצרכי ניסוי רפואי אינה פוגעת בייעוד המקורי שלשמו ניטלו
;הדגימות, ואינה פוגעת בנות הדגימות או בטיפול הרפואי בו
)ב(
במידה ונשלחות דגימות ממאגר דגימות בישראל אל מחו לישראל
–
)1(
לא יועבר אל מחו לישראל מידע מזוהה אודות מי שניטלו
ממנו דגימות;
55
מכתב לו
ו
עדות המוסדיות בנוגע למחקר
RNA
26
,אפריל2011
לכבוד
יו"ר ועדות הלסינקי המוסדיות
,.א.ג.נ
הנדון:
מחקרי
RNA
במהלך השנים האחרונות נדרשו מחקרים במסגרתם מופקRNA, לבחינתה ואישורה של הוועדה
העליונה לניסויים רפואיים בבני -אדם, בהיותם בגדר 'נ
יסוי הנוגע למערך הגנטי של אדם' בהתאם
לתקנה3
).ב1( לתקנות בריאות העם )ניסויים רפואיים בבני-
אדם(, תשמ"א
– 1980
.
לאור החידושים וההתקדמות בשיטות המחקר המדעיות וברוח התיקונים המתגבשים בימים אלה
)בעקבות ההתפתחויות המדעיות האמורות( בחוק מידע גנטי, תשס"א -
2000
–
החליטה הוועדה, כי
מחקרים שמטרתם הפקתRNA
ו/או שימוש בו
ואשר לא ישמשו להפקת מידע גנטי
לא –
יידרשו
לאישור הוועדה העליונה ו
ניתן יהיה לאשרם במסגרת הוועדה המוסדית
.
,זאת
אלא אם המחקר מעלה שאלות אתיות עקרוניות
הקשורות, במישרין או בעקיפין, במחקר גנטי
בבני-אדם, או
,במידה שהמידע הגנטי המזוהה עשוי להעיד על מצב בריאותו הגופנית או הנפשית
מראהו או תכונותיו, מוצאו, התנהגותו, או נטייתו של הפרט לתחלואה עתידית)
predisposition
( שיש
,לו או לקרובו, או על קשרי משפחה שאז
–
יידרש המחקר בכל זאת
,
לאישורה של הוועדה
העליונה.
,בכבוד רב
פרופ' צבי בורוכוביץ
יו"ר הוועדה העליונה
:העתק
דר' בתיה הרן
–
מנהלת אגף הרוקחות, משרה"ב
דר' מינה ארינוס
–
מנהלת המדור לניסויים קליניים
–
אגף הרוק
חות
מגר' חנה ביליג
–
רכזת ארצית - ניסויים קליניים
56
שינוי
ושיפור
נוהל הטיפול בבקשות מחקר גנטיות
57