חומר רקע

1. מבוא מסמך זה נכתב לבקשתם של חה"כ מגלי והבה וחה"כ רחל אדטו, ועניינו סקירה משווה של מדיניות וחקיקה בנושא הוספת פלואוריד למי השתייה באופן מלאכותי (הפלרת מי שתייה). בסקירה נכללות מדינות המתירות הפלרה, בדרך כלל בכפוף להחלטת הרשות המקומית (האיחוד האירופי, אנגליה, ניו-זילנד, ארצות הברית, גרמניה, ואוסטרליה), מדינות האוסרות הפלרת מי שתייה בשטחן (שבדיה, צ'כיה והולנד) ומדינות המחייבות הוספת פלואוריד למים (אירלנד ומדינת קווינסלנד באוסטרליה). נוסף על כך מובא בסקירה מידע על ריכוז הפלואוריד המרבי המותר במי שתייה במדינות שבהן היה מידע זמין על כך. נציין כי מסמך זה אינו עוסק בהשלכות הבריאותיות והסביבתיות של הוספת פלואוריד למי השתייה,1 או במדיניות ההפלרה בישראל. 2. מדיניות המתירה הפלרה בחלק ניכר מהמדינות שנבדקו לא מצאנו בחקיקה או ברמת המדיניות הוראה מחייבת – לחיוב או לשלילה – בעניין ההפלרה. בכל המדינות שנסקרו יש תקן איכות מים מחייב או המלצה רשמית של משרד הבריאות בדבר ריכוז מקסימלי של פלואוריד במי שתייה. רוב המדינות שיוצגו בפרק זה מאפשרות להוסיף פלואוריד למי השתייה בכפוף להחלטה ברמה המקומית. בחלק מהמדינות (כגון ארצות-הברית, אנגליה, ניו-זילנד ואוסטרליה), יש רשויות מקומיות המוסיפות פלואוריד למי השתייה בהסתמך על ההיתר שניתן להן. בחלק מהמדינות (לדוגמה גרמניה), על אף ההיתר אין שום רשות מקומית המפלירה את מי השתייה בתחומה. בפרק זה נסקור את המדיניות הקבועה בכמה מהמדינות האלה. 2.1. האיחוד האירופי בשנים האחרונות הופיעו דיווחים רבים שהעריכו כי תיאסר הפלרה של מי השתייה באירופה.2 הערכה זו נבעה מפסיקה של בית-המשפט העליון של האיחוד האירופי ביוני 2005.3 לפי פסק-הדין, מוצר המשווק במדינת המקור שלו כמאכל (foodstuff) או תוסף תזונה (food additive), וגם תואם את ההגדרה של מוצר רפואי (medicinal product) לפי דיני האיחוד – יחול עליו הדין בדבר מוצרים רפואיים; כלומר, יתר מדינות האיחוד יכולות לייבאו רק בכפוף לאישורי שיווק מחמירים יותר החלים על מוצרים רפואיים. ההערכה היתה כי מאחר שמוצרי מזון רבים מכילים מי שתייה, מוצרים אלו שמקורם במדינות שמוסיפות פלואוריד למים יסווגו, בעקבות הפסיקה, כמוצרים רפואיים, הסחר בהם בין מדינות האיחוד יוכפף להוראות מחמירות ובסופו של דבר יהיה בכך כדי לגרום למדינות לאסור הפלרה של מי השתייה. למעשה, כלל לא נקבע איסור על הפלרת מי שתייה בפסיקה או בעקבותיה. יתרה מזו, בתשובה על שאילתא שהוגשה בפרלמנט האירופי באוגוסט 2008 (ואף בתשובות על שאילתות נוספות בנושא זה), הדגישה נציבות האיחוד כי מי שתייה מופלרים (בריכוזים הדומים לריכוזים טבעיים) לא ייחשבו מוצר רפואי לפי דיני האיחוד.4 אשר לריכוז הפלואוריד במי השתייה, יצוין כי באיחוד האירופי התקבלה בנובמבר 1998 דירקטיבה5 בדבר איכות המים המיועדים לשתייה לבני-אדם.6 הדירקטיבה (שנכנסה לתוקף בדצמבר 2003) אינה קובעת מדיניות בדבר הפלרה של מי שתייה אך דורשת מהמדינות החברות לקבוע סטנדרטים לאיכות מי השתייה שהם חמורים בהוראותיהם לפחות כמו אלה הקבועים בתוספת לדירקטיבה, ובין השאר עליהן לקבוע ריכוז מרבי לפלואוריד במי השתייה שלא יעלה על 1.5 מ"ג לליטר.7 אשר לריכוז הפלואוריד המרבי המותר במי השתייה באיחוד, בסקירה שפרסמה הוועדה המדעית לסיכוני בריאות וסביבה של נציבות האיחוד במאי 20118 לא נקבעה המלצה להוריד את ריכוז הפלואוריד המרבי המותר במי השתייה.9 2.2. אנגליה ההחלטות באנגליה בדבר הוספת פלואוריד למי השתייה מתקבלות ברמה המקומית. מאחר שמערכות אספקת המים אינן תואמות על-פי רוב את גבולות הרשויות המקומיות, הגופים העורכים את התכנון האסטרטגי בתחום הבריאות הם רשויות מקומיות לאסטרטגיית בריאות (SHAs –Strategic Health Authorities). הרשויות המקומיות רשאיות להציע לרשויות לאסטרטגיית בריאות להוסיף פלואוריד למי השתייה בתחומן.10 רשות הבריאות המקומית מחויבת לערוך תהליך התייעצות עם הציבור ולהתחשב בתוצאותיו בעת קבלת ההחלטה בדבר הוספת פלואוריד למי השתייה. נוסף על כך, יש להתייעץ עם חברות המים בדבר ההיתכנות הטכנית של תוכנית ההפלרה.11 מדיניות ההפלרה באנגליה עוגנה בחוק הפלרת מים (Water [Fluoridation] Act 1985), אשר מוזג בשלב מאוחר יותר עם חוק המים בתעשייה (Water Industry Act 1991). על-פי סעיף 87 לחוק, בכפוף לבקשת רשויות הבריאות, חברות המים "רשאיות להגדיל את תכולת הפלואוריד במים המסופקים על ידן באזור ספציפי". יש לציין כי שום תוכנית להוספת פלואוריד למי השתייה לא יושמה בעקבות חוק זה, שכן חברות המים המקומיות סברו כי אין ביכולתן להחליט החלטה בנושא שבתחום בריאות הציבור. נציגי חברות המים קידמו שינוי בחקיקה ולפיו מערכת הבריאות הממלכתית תהא המוסמכת להחליט בתחום זה. בהתאם לכך, סעיף 58 בחוק המים (Water Act 2003) קובע כי אם תתבקש לכך בכתב על-ידי הרשות הרלוונטית, חברת המים תפעל להגביר את תכולת הפלואוריד במים שהיא מספקת באזור מסוים, בשיתוף עם רשויות רלוונטיות. תקן הריכוז המרבי של פלואוריד במי השתייה באנגליה הוא 1.5 מ"ג לליטר, כמו התקן שהוגדר בדירקטיבה האירופית. הריכוז הרצוי בתוכניות להוספה מלאכותית של פלואוריד למי השתייה הוא 1 מ"ג לליטר.12 2.3. ניו-זילנד מי השתייה בניו-זילנד דלים בפלואוריד באופן טבעי. ריכוז הפלואוריד בהם הוא 0.1–0.3 מ"ג לליטר, והריכוז המיטבי שמשרד הבריאות ממליץ עליו הוא 0.7–1 מ"ג לליטר. על-פי החוק בניו-זילנד, הסמכות להחליט בדבר הוספת פלואוריד למי השתייה היא של הרשויות המקומיות, ואילו לשכות הבריאות המחוזיות אחראיות להגנה על בריאות התושבים המתגוררים בשטח השיפוט שלהן. על לשכות הבריאות המחוזיות לייעץ לרשויות המקומיות בנושא הפלרת מי השתייה, אם יש בכך צורך. בשל ריכוז הפלואוריד הנמוך באופן טבעי, רשויות מקומיות רבות מוסיפות פלואוריד למי השתייה. בשנות ה-90, הוסיפו פלואוריד למי השתייה 84 חברות, המספקות מים לכ-50% מהאוכלוסייה. כ-44% מהן הוסיפו פלואוריד בריכוזים הנמוכים מהרמה המומלצת. לא ניתן היה להשיג נתונים עדכניים יותר בדבר שיעור ההפלרה בניו-זילנד. יש לציין כי באוקטובר 2011 הצביעה מועצת מחוז ניו-פלימות' בעד הפסקת הפלרת מי השתייה במחוז.13 2.4. ארצות-הברית על-פי נתוני המרכז לבקרה ולמניעת מחלות (CDC – Centers for Disease Control and Prevention), בשנת 2008 היתה ל-64.3% מאוכלוסיית ארצות הברית (195,545,109 אנשים) גישה למים מופלרים. סמכות ההחלטה בדבר הפלרת מי השתייה מצויה בידי המדינה (state) או הרשות המקומית.14 עד יולי 2011 ריכוז הפלואוריד המומלץ על-ידי משרד הבריאות בארצות-הברית למים מופלרים באופן מלאכותי היה בין 0.7 מ"ג לליטר ל-1.2 מ"ג לליטר. על-פי דוח המרכז לבקרה ולמניעת מחלות, טווח זה נחשב לאופטימלי למניעת עששת. ביולי 2011 המליץ משרד הבריאות כי הרמה המרבית של פלואוריד במי השתייה תהיה הריכוז המינימלי של הטווח הנ"ל (כלומר, 0.7 מ"ג לליטר). במקביל, יזמה הסוכנות להגנת הסביבה (EPA – Environmental Protection Agency) בחינה של ריכוז הפלואוריד המקסימלי המותר במי שתייה (כלומר, ריכוז הפלואוריד במים, אם ממקורות טבעיים ואם ממקורות מלאכותיים, שמעבר לו מים ייחשבו לא ראויים לשתייה). השינוי מבוסס על הערכות מדעיות של משרד הבריאות והסוכנות להגנת הסביבה שנעשו במטרה לבחון מהי נקודת האיזון המיטבית בין היתרונות של מניעת עששת מחד גיסא והשפעות בריאותיות שליליות מאידך גיסא. משרד הבריאות והסוכנות להגנת הסביבה נימקו את החלטתם בכך שלאזרחי ארצות-הברית כיום יש גישה למקורות רבים של פלואוריד שלא היו נגישים להם בתקופה שבה החלו להוסיף פלואוריד למי השתייה בשנות ה-40: מוצרי היגיינת השן, תוספי פלואוריד במרשם רופא ופלואוריד שניתן במסגרת טיפולי שיניים.15 2.5. גרמניה על-פי גורם במשרד להגנת הסביבה בגרמניה, ברוב מקורות המים בגרמניה ריכוז הפלואוריד באופן טבעי הוא כ-1 מ"ג לליטר – ריכוז הנחשב, לדבריו, מיטבי למניעת עששת. מים שריכוז הפלואוריד בהם הוא יותר מ-1.5 מ"ג לליטר נחשבים לא ראויים לשתייה.16 בשנת 1985 פרסם משרד הבריאות הנחיה שלפיה לא מומלץ להוסיף פלואוריד למי השתייה. אולם, אם באזור מסוים יש ריכוז נמוך של פלואוריד טבעי, הרשות המקומית או מדינת המחוז רשאיות להוסיף פלואוריד עד לריכוז של 1 מ"ג לליטר, ולאחר שתושבי הקהילות השונות הביעו רצונם לכך. על-פי ההנחיות, יש לנקוט צעדים כדי למנוע חלחולם של מים מופלרים למי-התהום. נוסף על כך, יש לערוך ביקורת רפואית לחולי כליות, ולקרוא לציבור להפסיק להשתמש במקורות אחרים של פלואוריד.17 בהנחיות מצוינות שתי עמדות מרכזיות שבגינן לא מומלצת הפלרה מלאכותית של מי השתייה. הראשונה, התפיסה כי מי שתייה אמורים להיות נקיים מתוספות מלאכותיות ולא לשמש אמצעי למתן תרופות. השנייה, החשש מפני סיכונים סביבתיים הכרוכים בחלחול של מים מופלרים למי-התהום ולמקורות מים טבעיים אחרים.18 בעקבות ההנחיות שלעיל, אף שהן מאפשרות הוספה מקומית של פלואוריד למי השתייה במידת הצורך, מאז שנת 1985 לא מוסיפים פלואוריד למים באופן מלאכותי במערב גרמניה. תהליך דומה התרחש במזרח גרמניה, ומאז 1993 לא מוסיפים שם פלואוריד למי השתייה. העמדה הרשמית בכל רמות הממשל בגרמניה היא שיש להימנע מהוספה מלאכותית של פלואוריד למי השתייה ולספק לתושבים פלואוריד ברמה הרצויה באמצעים אחרים ובאופן וולונטרי ואינדיבידואלי (הוספת פלואוריד למלח, מתן המלצה רפואית ועוד). 2.6. אוסטרליה 2.6.1. ההנחיות הפדרליות ברמה הפדרלית נקבעו הנחיות19 שמגדירות מהם מי שתייה באיכות טובה. לפי ההנחיות, ריכוז הפלואוריד במי השתייה לא יעלה על 1.5 מ"ג לליטר; ערך זה נקבע בהתחשב בכך שבין ערכי הפלואוריד המועילים לבריאות השיניים ובין הערכים העלולים לסכן את הבריאות יש גבול דק. לפי האמור בהנחיות, הערכים הטיפוסיים של פלואוריד במקורות מים שאינם מופלרים באוסטרליה הם בין פחות מ-0.1 מ"ג לליטר ועד 1.5 מ"ג לליטר; במקורות מופלרים ערכי היעד הם 0.7–1 מ"ג לליטר (הריכוזים הנמוכים יותר יהיו באזורים שבהם אקלים חם, ונקבעו בהתחשב בצריכת המים הגבוהה יותר).20 2.6.2. ההסדרים במדינות ובטריטוריות מעבר לאמור לעיל, הפלרת המים באוסטרליה היא בסמכות המדינות והטריטוריות בה.21 למעשה, בכל המדינות והטריטוריות יש הפלרה של חלק ממי השתייה לפחות.22 כל המדינות והטריטוריות של אוסטרליה (למעט מדינת קווינסלנד, אשר מחייבת הפלרה, ותיסקר להלן בפרק 4) מתירות הפלרה של מי השתייה, ובחלקן מצאנו חקיקה הקובעת את אופן קבלת ההחלטה להפליר את מי השתייה ואת אופן ההפלרה. על-פי החקיקה הקבועה בארבע מדינות,23 הרשות האחראית לאספקת מים רשאית להפליר את מי השתייה שהיא מספקת באישור השר (בשתיים מהמדינות24 יש ועדה המייעצת על כך לשר). החקיקה ב-ACT (Australian Capital Territory) קובעת כי החלטה על הפלרת המים תתקבל בכפוף לתמיכת הרוב במשאל עם בסוגיה זו.25 ב- Northern Territoryוב-South Australia לא מצאנו חקיקה בדבר הפלרת מים, אך גם בהן יש למעשה הפלרה של מי השתייה.26 3. מדיניות האוסרת הפלרה במדינות המוצגות בפרק זה, שבדיה, צ'כיה והולנד, נאסרה הוספת פלואוריד למי השתייה בתקנות מי השתייה או על-פי מדיניות משרד הבריאות או המשרד להגנת הסביבה. 3.1. שבדיה הוספת פלואוריד למי השתייה בשבדיה נאסרה בשנת 1971 בעקבות ביטול חוק הפלרת המים אשר חוקק בשנת 1962. בשנת 1977 הקימה ממשלת שבדיה ועדה פרלמנטרית שמטרתה לבחון את האפשרות לשוב ולהתיר הוספת פלואוריד למי השתייה. בשנת 1981 הוועדה קבעה כי הפלרת מי השתייה היא פעולה בלתי מתאימה בשבדיה. מאז תחילת שנות ה-80, הדיון הציבורי בנושא זה בשבדיה היה מצומצם, ולא הומצאו עוד ראיות מדעיות בנושא בריאות השן אשר שינו את החלטת הוועדה. על-פי תקנות מי השתייה (Drinking Water Ordinance SLVFS2001:30), מים נחשבים בלתי ראויים אם רמת הפלואוריד בהם עולה על 1.5 מ"ג לליטר. תקנות מי השתייה בשבדיה הן יישום של הדירקטיבה האירופית שהוזכרה לעיל, והן נכנסו לתוקף ב-25 בדצמבר 2003.27 3.2. צ'כיה בשנים 1960–1990 היתה נהוגה בצ'כיה (צ'כוסלובקיה דאז) הוספה מלאכותית של פלואוריד למי השתייה שצרכה כשליש מהאוכלוסייה. מאז שנת 1993 הופסקה לחלוטין הוספת פלואוריד מלאכותית למים, ואין כוונה להתיר זאת מחדש בעתיד. הסיבות להפסקת ההפלרה, כפי שהוגדרו על-ידי המחלקה לשמירה על המים במשרד להגנת הסביבה של צ'כיה, הן כדלהלן: 1. חשיפה רבה יותר של הציבור לפלואוריד ממקורות אחרים מלבד מי השתייה, כפי שאושר בכמה מחקרים במדינה בשנות ה-80. 2. מידע חדש בנוגע לסיכונים בריאותיים עקב צריכת פלואוריד (מלבד פלואורוזיס), אשר פורסם בשנות ה-80. 3. בעיות טכניות באספקת המינון המיטבי של פלואוריד במי השתייה. 4. חוסר היעילות שבהפלרה, שכן רק 1%–2% ממי הברז משמשים לשתייה או לבישול. 5. עומס על מערכות אקולוגיות (מים עיליים). 6. העובדה שהוספת פלואוריד למי השתייה היא למעשה כפייה של צריכת חומר תרופתי. בתקנות איכות מי השתייה שהתקבלו בשנת 1990 לא נאסרה הוספת פלואוריד למי השתייה, אולם זו גם לא נדרשה, וספקי המים הפסיקו בתהליך ההפלרה מסיבות כלכליות בלבד. כיום הוספת פלואוריד למי השתייה אינה מנויה ברשימת האמצעים המותרים בעת טיפול במי שתייה, ומכאן שהיא אינה מותרת. באופן תיאורטי, כל חברת מים יכולה לעתור למשרד הבריאות בבקשה להוסיף פלואוריד למים, אולם על-פי המשרד להגנת הסביבה בצ'כיה, סביר שבקשה כזו לא תאושר.28 3.3. הולנד בעקבות דיון ציבורי נרחב בשנות ה-70 של המאה ה-20 נאסרה בהולנד הוספה מלאכותית של פלואוריד למי השתייה. החלטה זו תואמת את המדיניות הכללית הנהוגה בהולנד בנושא מי השתייה, ולפיה אין להוסיף כימיקלים למי השתייה שלא לצורך. עוד יש לציין כי על-פי תקנות המים בהולנד, מים אינם נחשבים ראויים לשתייה אם ריכוז הפלואוריד הטבעי בהם הוא יותר מ-1 מ"ג לליטר.29 4. מדיניות המחייבת הפלרה בפרק זה נסקרת החקיקה באירלנד ובמדינת קווינסלנד שבאוסטרליה, שתי המדינות שמצאנו בהן חקיקה המחייבת הפלרה של מי השתייה. 4.1. אירלנד באירלנד נחקק ב-1960 חוק המחייב הפלרה של מי השתייה.30 לפי החוק, על רשויות הבריאות המקומיות להסדיר הפלרה של מי השתייה המסופקים לציבור בהתאם להוראות שייקבעו בתקנות. לאחר חקיקת החוק הוגשה עתירה נגד חוקתיותו, בטענה כי הפלרה של מי השתייה באירלנד היא הפרה של זכויות חוקתיות; ב-1964 פסק בית-המשפט העליון של אירלנד (בערעור על פסיקת בית-המשפט הגבוה) כי החוק אינו מהווה הפרה של זכויות חוקתיות וכי הפלרה של מי שתייה אינה עולה כדי מתן טיפול תרופתי המוני.31 לאחר חקיקת החוק, במהלך שנות ה-60 וה-70, הותקנה סדרה של תקנות להסדרת ההפלרה של המים, על-פי אזורים גיאוגרפיים;32 בכל התקנות שהותקנו נקבע כי ריכוז הפלואוריד במים המופלרים לא יעלה על 1 מ"ג לליטר ולא יפחת מ-0.8 מ"ג לליטר. ב-2002 פורום ההפלרה (forum on fluoridation) של אירלנד המליץ להפחית את הריכוז האופטימלי של הפלואוריד במים לרמה של 0.6–0.8 מ"ג לליטר, בשל מחקרים איריים ובין-לאומיים המעידים על עלייה בשיעור הלוקים בפלואורוזיס השן (dental fluorosis).33 בעקבות ההמלצה הותקנו ב-2007 תקנות חדשות בנושא,34 והן נכנסו לתוקף ב-1 ביולי 2007. תקנות אלה ביטלו את סדרת התקנות שהיו קיימות עד אותו מועד וקבעו כי בהפלרה על-פי החוק מותר להוסיף למים כמות פלואוריד שתביא לריכוז של החומר שלא יעלה על 0.8 מ"ג לליטר ולא יפחת מ-0.6 מ"ג לליטר. ב-2007 אף הותקנו תקנות ליישום דירקטיבת האיחוד האירופי בדבר איכות המים המיועדים לשתיית בני-אדם (ראו לעיל).35 בתקנות אלה נקבעו סטנדרטים לאספקת מי שתייה בריאים ונקיים (wholesome and clean),36 ולפי הפרמטרים הקבועים בתוספת לתקנות, ריכוז הפלואוריד במים יהיה כדלקמן:37 • במקורות מים שנעשית הפלרה מלאכותית שלהם – • עד 30 ביוני 2007 – לא יותר מ-1 מ"ג לליטר; • מ-1 ביולי 2007 – לא יותר מ-0.8 מ"ג לליטר; • במקורות מים עם פלואוריד ממקור טבעי (שאין צורך להוסיף בהם הפלרה מלאכותית) – לא יותר מ-1.5 מ"ג לליטר. 4.2. מדינת קווינסלנד באוסטרליה בדצמבר 2007 הודיעה ממשלת קווינסלנד על חובת הפלרה של כל מקורות המים הציבוריים המשמשים 1,000 תושבים ויותר, ואשר ערכי הפלואוריד הטבעי בהם נמוכים מהקבוע בתקנות; החובה תיכנס לתוקפה בהדרגה, לפי אזור גיאוגרפי, עד שנת 2013.38 ב-2008 התקבל בקווינסלנד חוק הפלרת המים (בפרק זה: החוק).39 לפי החוק, ספק מים ציבורי רלוונטי – כלומר ספק המספק מים לאלף תושבים לפחות – מחויב להוסיף פלואוריד למים עד המועד הקבוע בתקנות;40 ספקי מים אחרים רשאים אף הם להפליר את המים שהם מספקים.41 התקנות להפלרת מים,42 שהתקבלו אף הן ב-2008 קובעות לכל מועצה מקומית ולכל ספק מים ציבורי תאריך יעד שממנו והלאה יחויבו בהפלרת המים.43 עוד נקבע בתקנות ריכוז היעד לפלואוריד במי השתייה: 0.6 מ"ג, 0.7 מ"ג או 0.8 מ"ג לליטר, לפי האזור; סטייה של עד 0.1 מ"ג לליטר תיחשב לעמידה בריכוז היעד.44 יצוין כי החוק מאפשר לשר לתת לספק רלוונטי פטור מהפלרת המים בנסיבות הקבועות בחוק (למשל, אם ריכוז הפלואוריד הטבעי במים הוא בטווח הריכוז המומלץ או מעל הריכוז המקסימלי המומלץ).45