חומר רקע
04350209
נוסח לדיון בוועדת העבודה הרווחה והבריאות ביום 22.12.09*
הצעת חוק מרשם תורמי מח עצם, התש"ע–2009
הגדרות
1.
בחוק זה–
"בדיקת התאמה" – בדיקת סיווג רקמות של דגימה ביולוגית של אדם למטרת רישום התוצאה במרשם תורמי מוח עצם;
"הוועדה"– ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת;
"הסכמה מדעת" – כמשמעותה בחוק זכויות החולה, התשנ"ו–19961
"חוק מידע גנטי"– חוק מידע גנטי, התשס"א–20012;
"מאגר מידע" – מאגר מידע המכיל מידע אודות בדיקות התאמה של נבדקים שנבדקו בישראל, לרבות תוצאות בדיקות ההתאמה;.
לדיון: האם ההגדרה נדרשת בכלל.
"מאגר המידע העולמי"– המאגר העולמי לאיתור תורמי מוח עצם -Bone Marrow Donors Worldwide (BMDW);
"מכון גנטי", "מעבדה רפואית לבדיקות גנטיות" – כמשמעותם בחוק מידע גנטי;
"המנהל"– המנהל הכללי של משרד הבריאות, או מי שהמנהל הסמיכו לענין חוק זה;
"מעבדה רפואית" – מעבדה רפואית הרשומה לפי פקודת בריאות העם;
"מרשם תורמי מח עצם"– מאגר מידע המכיל מידע אודות נבדקים ותוצאות בדיקות התאמה של נבדקים באופן מזוהה או הניתן לזיהוי;
לדיון: האם ניתן למחוק את המילה "מזוהה"
"מרשם תורמי מוח עצם מורשה" – מאגר מידע שקיבל היתר לפי חוק זה;
"סיווג רקמות" - בדיקות גנטיות המבוצעות לצורך קביעת ההתאמה הגנטית בין שתי רקמות או שני בני אדם (Tissue typing);
"פקודת בריאות העם" – פקודת בריאות העם, 19403;
"קרוב משפחה" - הורה וצאצאיו, אח או אחות וצאצאיהם, בן או בת וצאצאיהם, דוד או דודה וצאצאיהם, סב או סבתא וצאצאיהם של אדם הזקוק לתרומת מח עצם, למעט קירבה כאמור עקב אימוץ או נישואים;
"השר"– שר הבריאות.
"תאי-אב" – תאים המסוגלים לייצר את כל סוגי תאי הדם בגוף האדם (Hematopoietic Stem Cells);
"תרומת מח עצם"– מנת תאי מח עצם הנלקחת מאדם במטרה להפיק ממנה תאי אב להשתלתה.
ייחוד פעולות
2.
לא תיערך בדיקת התאמה אלא בהתאם להוראות חוק זה.
לדיון: האם החוק חל על בדיקה בתוך המשפחה
עריכת בדיקת התאמה
3.
(א) בדיקת התאמה המבוצעת בישראל תיערך רק במכון גנטי או במעבדה רפואית לבדיקות גנטיות ותיערך רק עבור מרשם תורמי מח עצם מורשה; אין באמור בסעיף קטן זה כדי לאסור נטילת דגימות מאדם במקום שאינו מכון או מעבדה כאמור.
(ב) בדיקת התאמה תיערך בתוך זמן סביר מיום נטילתה.
(ג) המנהל רשאי לקבוע כללים שיסדירו עריכת בדיקות התאמה לפי סעיף זה.
הסכמה מדעת
4.
(א) לא תילקח דגימה מאדם לשם עריכת בדיקת התאמה ולא יירשמו תוצאותיה במרשם תורמי מח עצם ללא קבלת הסכמה מדעת בכתב של הנבדק והוראות סעיפים 11, 12, 14, 19, 20, ו-25 לחוק מידע גנטי לא יחולו על ביצוע בדיקות התאמה; נוסח ההסכמה מדעת ייקבע בטופס על ידי שר הבריאות בהתייעצות עם שר המשפטים.
לדיון: להוסיף הסכמה להעברת המידע למאגר אחר במקרה של סגירה, למשל
היתר להקמת מרשם תורמי מח עצם והפעלתו
5.
(א) הקמה, הפעלה וניהול של מרשם תורמי מח עצם טעונים היתר מאת המנהל; היתר כאמור אינו ניתן להעברה לאחר, אלא באישור מראש מאת המנהל.
(ב) היתר להקמה, הפעלה וניהול של מאגר מידע יינתן למי שביום כניסת החוק לתוקפו הפעיל מרשם תורמי מח עצם במסגרת בית חולים רשום לפי פקודת בריאות העם או למי שבמועד האמור הפעיל וניהל מרשם תורמי מח עצם שבו רשומים לפחות 50,000 בדיקות התאמה ונתקיימו בו כל אלה:
(1) הוא הוכיח איתנות כספית להנחת דעתו של המנהל;
לדיון: האם בדיקת האיתנות הכספית נדרשת למרשם מח עצם קיים? מהן הדרישות לבדיקת איתנות כספית?
(2) יש בידו את התשתית והציוד הנדרשים כדי לקיים את מאגר המידע למשך 10 שנים לפחות;
(3) הוא ממלא אחר הוראות החוק לענין אופן עריכת בדיקות התאמה;
(4) הוא ממלא אחר דרישות המנהל לענין נוהל וארגון ואחר התקנות;
לדיון: לגבי פסקאות (3) ו-(4) לשים לב שגם כאן החוק עדיין לא תקף לפי ס' 17
(5) עמידה בדרישות ס' 10 לחוק הגנת הפרטיות וכן עמידה בדירשות רשם מאגרי המידע / דרישות אבטחת מידע
(6) עומד לרשותו יעוץ רפואי קבוע, על ידי רופא מומחה בתחום השתלות מח עצם.
חלופה א'
(ג) היתר להקמת מאגר חדש כאמור יינתן למי שנתקיים בו כל אלה:
(1) הוא הוכיח איתנות כספית להנחת דעתו של המנהל;
לדיון: האם בדיקת האיתנות הכספית נדרשת למרשם מח עצם קיים? מהן הדרישות לבדיקת איתנות כספית?
(2) יש בידו את התשתית והציוד הנדרשים כדי לקיים את מאגר המידע למשך 10 שנים לפחות;
(3) הוכיח שביכולתו למלא אחר הוראות החוק לענין אופן עריכת בדיקות התאמה;
(4) הוא ממלא אחר דרישות המנהל לענין נוהל וארגון ואחר התקנות;
(5) התחייב כי בתוך 12 חודשים יהיו בידיו מאגר של לפחות 50,000 בדיקות התאמה;
(6) עומד לרשותו יעוץ רפואי קבוע, על ידי רופא המומחה בתחום השתלות מח עצם.
(ד) על אף האמור בסעיף קטן (ג) המנהל רשאי שלא ליתן היתר להקמת מרשם תורמי מח עצם אם סבר שצרכי האוכלוסיה בישראל אינם מצדיקים הקמת מרשם חדש.
חלופה ב'
(ג) המנהל לא יתן היתר להקמת מרשם תורמי מוח עצם חדש אלא אם שוכנע כי מתקיימים כל אלה:
(1) צרכי האוכלוסיה בישראל מצדיקים הקמת מרשם תורמי מח עצם חדש או אם שוכנע המנהל כי צפוי להיות למרשם המבוקש יתרון מובהק על פני מרשמים קיימים בגישור על פער משמעותי הקיים באיסוף דגימות ובזמינות תרומות מוח עצם;
(2) המבקש הראה כי באפשרות המרשם לבדוק לפחות 50,000 נבדקים במהלך 12 החודשים הראשונים לפעילותו או אם שוכנע המנהל מטעמים שירשמו, כי יש הצדקה להתיר הקמת מרשם בהיקף קטן מהאמור;
(3) יש בידי המבקש תשתית וציוד הנדרשים כדי לקיים את מרשם תורמי מוח עצם למשך תקופה של עשר שנים לפחות, והוא מעסיק יועץ קבוע שהוא רופא מומחה בהמטולוגיה בעל נסיון בתחום השתלות מח עצם או בתחום רפואת עירויים וניהול בנקי דם;
לדיון: הצעת משרד המשפטים – להוסיף תנאי לסעיפים קטנים (ב) ו-(ג) לפיו, היתר לניהול מאגר מידע יינתן אם רשם מאגרי המידע לא התנגד למתן ההיתר מהטעמים בגינם הוא רשאי לסרב לרשום מאגר מידע לפי סעיף 10(א)(1) לחוק הגנת הפרטיות.
מרשם תורמי מח עצם
5א.
(א) מרשם תורמי מח עצם יוקם, יופעל וינוהל לצורך השתלת מח עצם לחולים הזקוקים להשתלת מח עצם.
(ב) המרשם יכלול תוצאות בדיקות התאמה ופרטים נוספים הנדרשים לשם ביצוע השתלת מח עצם.
(ג) המנהל, בהסכמת המנהל הכללי של משרד המשפטים, יפרסם ברשומות את הפרטים הנוספים הנדרשים שמרשם תורמי מח עצם יכלול לצורך השתלת מח עצם.
בקשה לקבלת היתר למרשם תורמי מח עצם
5ב.
(א) בקשה לקבלת היתר להקים ולהפעיל מרשם תורמי מוח עצם חדש תוגש למנהל בכתב; המנהל רשאי לקבוע נהלים להגשת בקשה להיתר, לרבות לעניין מסמכים שעל מבקש ההיתר לצרף לבקשתו.
(ב) לא יינתן היתר אם מבקש ההיתר או מי שמיועד לנהל את מרשם תורמי מח העצם הורשע בעבירה שמפאת חומרתה, מהותה או נסיבותיה, אין זה ראוי שיפעיל או ינהל, לפי העניין, מרשם תורמי מח עצם.
פיקוח על מרשמים
6.
(א) המנהל, בהתיעצות עם נציגי מרשמי תורמי מח העצם המורשים, יקבע נהלים בדבר הסדרת הפעילות ואופן הפיקוח על מרשמי תורמי מח העצם המורשים.
ביטול היתר, הגבלתו או התלייתו
6א.
המנהל רשאי לבטל היתר, להגבילו או להתלותו, לפי העניין, לאחר שניתנה לבעל ההיתר הזדמנות להשמיע את טענותיו, בהתקיים אחד מאלה:
(1) בעל ההיתר ביקש לבטל את ההיתר שניתן לו, בכפוף להוראות סעיף 7(ב);
(2) בעל ההיתר הפר תנאי מהותי מתנאי ההיתר;
(3) בעל ההיתר הורשע בעבירה שמפאת חומרתה, מהותה, או נסיבותיה, אין זה ראוי שיפעיל מרשם תורמי מח עצם;
(4) אם מצא כי הדבר נדרש מטעמים של שמירה על בריאות הציבור.
הפסקת הפעלתו של מרשם
7.
(א) בעל מרשם תורמי מח עצם מורשה יודיע למנהל לפחות 3 חודשים מראש על כוונתו להפסיק את הפעלתו של מרשם תורמי מח העצם ויעמיד את בדיקות ההתאמה המופקדות אצלו לרשות מרשמי תורמי מח עצם אחרים לאחר שיקבל את אישור המנהל.
(ב) הודיע בעל מרשם תורמי מח עצם מורשה כאמור בסעיף קטן (א), או חדל מרשם תורמי מח עצם מורשה מלפעול, רשאי המנהל, להורות על העברת כל המידע והדגימות שברשות מרשם תורמי מח העצם המורשה, למרשם תורמי מח עצם אחר או למי שיורה, ורשאי הוא לקבוע כל הוראה הנחוצה כדי למנוע את אבדן הדגימות והמידע.
סודיות חלופה א'
8.
מרשם תורמי מח עצם מורשה לא ימסור מידע הנוגע לבדיקות התאמה, אלא למאגר מידע מורשה או למרכז רפואי המטפל בהשתלת מח עצם לשם ריפוי או לשם הצלת חיים.
חלופה ב'
(א) תוצאות בדיקת התאמה שנערכה לאדם ודגימה שנלקחה מאדם למטרת ביצוע בדיקת התאמה ישמשו אך ורק למטרת מציאת התאמה בינו לבין אדם הזקוק לתרומת מוח עצם, לא ימסרו לכל גורם אחר, לרבות כוחות הביטחון ורשויות אכיפת החוק, ולא ישמשו ראיה בכל הליך משפטי שאינו קשור להשתלה.
(ב) מרשם תורמי מח עצם לא ימסור פרטים מזהים אודות אדם הרשום במרשם, אלא למטרת ביצוע חוק זה, ואולם רשאי אדם הרשום במרשם כאמור ואשר נתן תרומת מוח עצם להסכים למסור פרטים מזהים אודותיו למקבל התרומה או למי שביצע את ההשתלה, ובלבד שחלפו 12 חודשים לפחות ממועד ביצוע ההשתלה, ובלבד שלא יימסרו לכל גורם אחר, אלא למטרת ביצוע חוק זה.
(ג) על אף האמור בסעיפים קטנים (א) ו-(ב), מרשם מח עצם רשאי למסור פרטים מזהים אודות תורם, לאחר שחלפו 12 חודשים ממועד ביצוע ההשתלה, בהסכמת נותן התרומה.
הסברה ועידוד תרומת מח עצם
9.
(א) המנהל יקיים מערך הסברה להעלאת המודעות בקרב הציבור לחשיבות תרומות מח עצם, תוך עידוד עריכת בדיקות התאמה על ידי תורמים המשתייכים לקבוצות אתניות ייחודיות, על מנת לשפר את הסתברות מציאת תורם מתאים באוכלוסיות אלה.
(ב) מבצעים לגיוס בדיקות התאמה יעשו על ידי מרשמי תורמי מח העצם המורשים בלבד ובאחריותם, לאחר קבלת אישור המנהל, בהתאם להוראותיו ולרבות לסוגי אוכלוסיה שקבע.
(ב1) המנהל רשאי להורות על עריכת מבצעי גיוס; הורה המנהל כאמור, ימומן מבצע הגיוס מתקציב משרד הבריאות.
(ג) לא יגוייסו תרומות וכספים לשם מימון ועידוד עריכת בדיקות התאמה, אלא על ידי מרשם תורמי מח עצם מורשה בלבד, או באישור המנהל.
לדיון – רישום תוצאות במרשם
9א.
תוצאות בדיקת התאמה ירשמו וישמרו במרשם בעל היתר;
לדיון – זמינות תוצאות הרשומות במרשם
9ב.
מרשם תורמי מח עצם מורשה יהיה חבר במאגר המידע העולמי, ויכלול במאגר המידע העולמי את כל תוצאות בדיקות ההתאמה הרשומות בו, באופן שאיננו מזוהה; תוצאות בדיקות ההתאמה כאמור יועברו, לא יאוחר משלושה חודשים ממועד קבלת התוצאות בדיקת ההתאמה למאגר המידע העולמי.
ביצוע בדיקת התאמה בקטין, בחסוי או בפסול דין
10א.
(א) לא תילקח דגימה לשם ביצוע בדיקת התאמה לצורך רישום במרשם תורמי מח עצם מקטין שטרם מלאו לו 17 שנה, מחסוי או מפסול דין.
(ב) אין בהוראות סעיף קטן (א) כדי למנוע עריכת בדיקת סיווג רקמות לקטין, חסוי או פסול דין לשם תרומת מוח עצם לקרוב משפחתו, ובלבד שתוצאות הבדיקה לא ירשמו במרשם; בדיקה כאמור תבוצע אם נתן האחראי על הקטין, החסוי או פסול הדין הסכמה לכך בכתב – ואם מלאו לקטין שש עשרה שנים תינתן גם הסכמתו בכתב.
מימון
11.
משרד הבריאות יעמיד תקציב שנתי למימון ההוצאות הדרושות לעריכת בדיקות התאמה המתאימות להיכלל במרשמי תורמי מח העצם המורשים.
הגשת דו"ח שנתי
12.
המנהל ידווח לוועדה, אחת לשנה, החל מתום שנה ממועד תחילתו של חוק זה, על יישומ של החוק.
התקנת תקנות
13.
(א) השר, (לאחר התייעצות עם שר המשפטים ובאישור הועדה) יתקין תקנות לביצועו של חוק זה; בתקנות כאמור יקבע השר, בין היתר, הוראות בעניינים אלה:
(1) תנאים ל
התנאים כבר קבועים בסעיפים 5 ו-5א.
(2) תקופת תוקפו של היתר הניתן לפי חוק זה, והנסיבות שבהן ניתן לבטלו.
(3) ציוד ומכשור רפואי הנדרשים לצורך הפעלת מרשם תורמי מח עצם;
(3א) הוראות בנושא אבטחת מידע כמשמעותה בסעיף 7 לחוק הגנת הפרטיות, התשמ"א–19814 (להלן – חוק הגנת הפרטיות) ובנושא מניעת שימוש במידע למטרות השונות מאלה לשמן נאסף;
לעניין פסקאות (4) ו-(5) לעיל – המנהל קובע הוראות בסעיף 6
(6) הסדרת מימון פעולות מרשמי תורמי מח עצם;
(7) קביעת תנאים להבטחת המשכיות מרשם תורמי מח עצם.
לדיון: לבחון באילו נושאים יש לדרוש תקנות חובה ובאישור אילו גורמים?
(ב) תקנות לעניין סעיף קטן (א)(3א) יותקנו בהתייעצות עם הרשם כהגדרתו בחוק הגנת הפרטיות.
(ג) תקנות ראשונות לפי חוק זה יוגשו לוועדה בתוך ששה חודשים מיום פרסומו של חוק זה.
שמירת דינים
14.
הוראות חוק זה באות להוסיף על הוראות כל דין ולא לגרוע מהן, וזאת ככל שלא נקבעו לענין הנדון הוראות מיוחדות בחוק זה.
לדיון: הצעת משרד המשפטים – האם לקבוע שהוראות חוק הגנת הפרטיות לעניין מאגר מידע ומידע רגיש, יחולו לעניין חוק זה?
בדיקת התאמה עבור קרוב משפחה
חלופה א'
15.
בדיקת התאמה שנערכה עבור קרוב משפחה של הנבדק לא תיכלל במרשם תורמי מח עצם, אלא אם כן הסכים הנבדק להכללתו במרשם תורמי מח עצם לאחר שהוסברה לו משמעות העניין לגבי הכללתו במאגר המידע .
חלופה ב'
בדיקת התאמה שנערכה עבור קרוב משפחה של הנבדק תיכלל במרשם תורמי מח עצם, אלא אם ביקש הנבדק שלא להיכלל במרשם תורמי מח עצם לאחר שהוסברה לו משמעות העניין.
הוראות מעבר
16.
(א) מרשם תורמי מח עצם שהיה קיים ערב יום התחילה של חוק זה, והגיש בקשה להיתר בתוך 60 ימים מיום תחילתו של חוק זה, רשאי להמשיך ולפעול עד להחלטת המנהל בבקשתו.
(ב) המנהל יתן הוראות למרשם תורמי מח עצם שהיה קיים ערב יום התחילה ושלא ניתן לו היתר לפי חוק זה על העברת המידע והדגימות שברשותו, ורשאי הוא ליתן כל הוראה כדי למנוע את אובדן הדגימות והמידע.
תחילה
17.
תחילתו של חוק זה שנה מיום פרסומו, למעט סעיפים________.
לדיון: קביעת סנקציות בשל הפרת הוראות החוק – עבירות, עיצומים כספיים או להסתפק בסנקציות הקבועות בחוק הגנת הפרטיות.
פ/239/18 הצעת חוק המרשם הישראלי לתורמי מח עצם, התשס"ט–2009 של חבר הכנסת עמיר פרץ
פ/1361/18 הצעת חוק מאגר מידע לתורמי מח עצם, התשס"ט–2009 של חברי הכנסת זבולון אורלב וזאב בילסקי וקבוצת חברי הכנסת