חומר רקע
תקנות הרוקחי
)
תנאי
י
יצור נאותי לתכשירי
( )
תיקו
ע" תש ה ( 2010
בתוק סמכותי לפי
סעיפי 47() א)א2( ,ו ( ג)ו62
לפקודת הרוקחי
]
נוסח חדש
, [
התשמ
– א "1981
1)
להל
–
הפקודה
(,
ובאישור
ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת
,
לפי סעי 21( א)א
לחוק יסוד
:
הכנסת
2 ,וסעי
2)( ב
לחוק העונשי
,
תשל
"ז 1977
3 ,
אני מתקי תקנות אלה
:
1
.
תיקו תקנה1
בתקנה1
לתקנות הרוקחי
)
תנאי ייצור נאותי לתכשירי
, (
התשס
– ט "2008
4
)
להל
–
התקנות העיקריות
(
)1(
במקו ההגדרה
"
אישור
"
יבוא
:
""אישור
"
אישור המנהל לעסק לייצור
או לייבוא תכשירי לפי תקנה 2
"
;
)2(
אחר
י ה
הגדר
" ה
חומר גל פעיל
"
יבוא
:
"
ייצור
– "
כהגדרתו בפקודה לרבות יצור חלקי
,
פירוק אצוות
,
אריזה
ותיווי מחדש
,
בקרה ושחרור אצוות וכ ייצו
ר
ליצוא בלבד
,
למעט
פעילותו של יבוא
העוסק בשחרור אצוות
";
)3(
אחר
י ה
הגדר
" ה
" ק עס
יבוא
:
""רוקח אחראי
– "
כמשמעותו
בתקנה 17
) ;(א
"שיווק
– "
מכירה
,
הספקה
,
העברת בעלות או החזקה בדר* אחרת
;"
)4(
בהגדר
" ה
תכשיר
"
בס
ופה יבוא
"
למעט תכשיר מזו רפואי
";
)5(
אחר
י
הגדרת תעודת GMP :או יב
""
תעודת אצווה
)Batch Certificate
"(
ת
עודה הכוללת בי היתר
:
תארי* ייצור
ותפוגה של התכשיר
,
תוצאות בדיקות מעבדה
,
ש וכתובת המעבדה
הבודקת
,
ש וכתובת
יצרני ומפעל הייצור
, ש היבוא או יצוא
וכתובתו
,
הפנייה לתעודת GMP
לפי העניי
,
ופרטי נוספי הנוגעי
לעני
כפי ש
המנהל ימצא לנכו
".
1 דיני מדינת ישראל
,
נוסח חדש 35
,' עמ694
2 ס"
ח התשי
' עמ , ח"69
;התשס
' עמ , א"166
.
3 ס"
ח התשל
' עמ , ז"226
;התשי
' עמ , ד"348
.
4 ק"
ת התשס
' עמ , ט"17
2
.תיקו תקנה
2
בתקנה2
לתקנות העיקריות
)1(
במקו כותרת השוליי יבוא
"
תנאי לקבלת אישור
";
)2(
במקו תקנת משנה
( א)
יבוא
:
)" (א
לא ייצר אד ולא ייבא תכשיר אלא בעסק שקיבל אישור
";
)3(
בתקנת משנה
( ב)
)א( "
בפסקה
)3
(
בסופה
יבוא
:
"
ואול
,
בעסק העוסק בייצור של גזי
רפואיי במקו רוקח אחראי
יהא איש מקצוע אחראי כמשמעותו בתקנה17 ."א
(ב) במקו פסקה)5
(יבוא
:
")5
(
המנהל ביצע בקרה בעסק כאמור בתקנה5 ";ב
)4(
בתקנת משנה
( ג)
במקו
")PE—009-4
"(
יבוא
")PE-009
."(
3
.
תיקו תקנה3 ב תקנה3
לתקנות העיקריות
)1
(
במקו תקנת משנה
( א)
יבוא
:
)" (א
באישור יפורטו ש בעל האישור
,
כתובתו המדויקת
,
אתר הייצור
, ש
התכשיר
וצורת המת של התכשיר שאישר המנהל לייצר בעסק
,
או לייבא
. "
)2
(
אחרי תקנת משנה
( ג)
יבוא
:
)"( ד
המנהל יפרס באתר האינטרנט של המשרד את רשימת היצרני
והיבואני אשר קיבלו אישור כאמור בתקנות
אלה
".
4
.
תיקו תקנה5
בתקנה5 לתקנות העיקריות
,
בתקנת משנה
( ב)
במקו
"
בעסק
"
יבוא
" או המיובאי
על ידי העסק."
5
.
הוספת תקנה5 א
ו5ב
אחר
י
תקנה 5 לתקנות העיקריות
,
יבוא
:
"
תעודתGMP
5א )א(
המנהל יית לבעל אישור תע
ודת GMP אחרי
שביצע ביקורת תקופתית בעסק ומצא כי העסק
עומד בכל דרישות תקנות אלה ;
תעודתGMP
תינת
לא יאוחר מ
30 ימי ממועד השלמת הביקורת
ופעולות התיקו שנדרשו.
)ב(
נת המנהל תעודת GMP יעדכ זאת
המורשי
והיבואני
היצרני
ברשימת
המפורסמת על ידו
כאמור בתקנה
3)ד(.
ביצוע בקרה
וביקורת תקופתית
5 ב המנהל יבצע בקרה או ביקורת
תקופתית
לפי נהלי
רשות התרופות האירופית המרכזית"
Compilation
Of Community Procedures On Inspections And
Exchange Of Information
"
.
הנהלי
יפורסמו באתר
האינטרנט של המשרד.
6.
תיקו תקנה6
בתקנה6 לתקנות העיקריות
–
)1(
במקו כותרת השוליי יבוא
"
חובות בעל אישור
";
)2(
בתקנת משנה
( א)
במקו
"
ישווק או יאחס
"
יבוא
"
או ייבא
;"
)3(
בתקנת משנה
( ב)
במקו
"
השיווק והאחסו
"
יבוא
"
או הייבוא
;"
)4(
בתקנת משנה
( ג)
אחרי
"
בתנאי הייצור
"
יבוא
" או שינוי מהותי בפרטי
המפורטי בתקנה5
"
;
)5| (
בתקנת משנה
( ה)
המילה
"
המייצר
"
תימחק
.
7.
תיקו תקנה7
בתקנה7 לתקנות העיקריות
)1(
בתקנת משנה
( א)
במקו
"
מתהלי* הייצור
שנעשה שלא בידי בעל
האישור"
,
יבוא
"
מפעולות
בעל האישור
בהתא לתקנות אלה
שנעשה שלא
על
ידו"
;
)2(
בתקנת משנה
)ב(,
במקו פסקה
)3
(יבוא
:
)"
3(
קיי חוזה בי בעל האישור ליצר החיצוני הקובע באופ ברור
את האחריות של כל צד ,את המחויבות של היצר החיצוני לפעול
בהתא לתנאי יצור נאותי ואת הדר* שב
ה
הרוקח האחראי
,
האחראי
לשחרור האצווה לשיווק ,יבטיח
שכל אצווה יוצרה בהתא לתנאי
הרישו".
8
.
תיקו תקנה9
בתקנה9 לתקנות העיקריות
–
)1(
בתקנת משנה
, (א)
אחרי
"
כוח אד
"
יבוא
"
בהיק0 מתאי ושהוא
";
)2(
בתקנת משנה
)ב(,
אחרי
"
כוח האד המקצועי
"
יבוא
"
והמבנה
הארגוני"
9
.
תיקו תקנה10
בתקנה10
)א(
לתקנות העיקריות
י הפו בס ,
בוא
"
וידאג לקיומ של הדרכות והכשרות
לעובדי בדבר נהלי
אלה
".
10
.
החלפת
תקנה
11
ב מקו
תקנה 11
לתקנות העיקריות
,
יבוא
:
"
מחלקת הייצור
11
"
מחלקת הייצור תבקר את תהלי* הייצור בי
היתר על ידי פעולות
אלה
:
)1(
תוודא כי הוא מתנהל
לפי נוהלי
עבודה אחידי
)SOP
(
כתובי ומאושרי
מראש ,
בהתא לתנאי ייצור נאותי
;
)2(
ו דג ת
ו בד ת ו
ק את התכשיר רפואי
בשלבי שוני של מהל* הייצור;
)3(
ת
תעד ו
ו חק ת ר כל חריגה ופג
בתכשיר רפואי ובתהלי* הייצור;
)4(
ו נק ת
ט
כל
אמצעי טכני וארגוני
העומד לרשותה
כדי ל
מנוע זיהו בכלל
וזיהו הדדי בפרט וערבוב של תכשיר רפואי
בתכשיר אחר;
)5(
ו בד ת ק כי כל תהליכי הייצור תקפי
והדירי;
תבדוק כי תהליכי ייצור חדשי
0 תיקו
יעברו
מהותיי
שינויי
או
)וולידציה
; (
תבדוק כי
ה
שלבי
ה
מהותיי
בתהלי* הייצור ,המשפיעי על איכות
התכשיר,
באופ
חוזר
תיקו0
יעברו
תקופתי."
11
.
תיקו תקנה12ב תקנה12
לתקנות העיקריות
)1
(
בתקנת משנה
( א)
אחרי
"
אד
"
יבוא
"
ולא ייבא
; "
)2
(
אחרי תקנת משנה
( ב)
יבוא
:
ב ")1
(אצוו
ה
המשווקת או מיוצאת מישראל
ה לוו ת
בתעודת אצווה
החתומה
ב
ידי הרוקח האחראי של היצ
ר או היבוא
."
12
.
תיקו תקנה14
בתקנת משנה
)14
)(( א
לתקנות העיקריות
במקו
"
מתארי* הייצור של התכשיר
הרפואי
"
יבוא
"
מתארי* השחרור של אצוות התכשיר הרפואי
".
13
.
תיקו תקנה17
בתקנה17 לתקנות העיקריות
,
במקו תקנות משנה
( ב) ו ( א)
יבוא
:
)" (א
רוקח
אחראי יהיה רוקח מורשה בעל ניסיו מוכח של שנתיי
בעסק בעל אישור כאמור בתקנה2
,בפעילות של בדיקות
איכותיות של
חומרי גל ותכשירי ,
ב בדיקות כמותיות של חומרי גל ומוצרי
מוגמרי ובבדיקות הנדרשות כדי להבטיח את איכות התכשיר ;
ואול
לרוקח בעל תואר שני בתחו המדע
י נדרש ניסיו כאמור של שישה
חודשי בלבד.
)ב(
תפקידיו העיקריי של הרוקח האחראי ה
כמפורט להל
:
)1(
להבטיח שכל אצווה של תכשיר רפואי המשוחרר
ת
לשיווק ,תיוצר ותיבדק לפי התנאי בפקודה ובתקנות
התכשירי ובהתא לתנאי הרישו של התכשיר הרפואי;
)2(
לאשר את מסמכי שחרור האצוות
ל ,
רכז את כל
האישורי בנ
פרד ו
ל
שמור אות
תחת אחריותו
; 1מקב
האישורי האמור י
היה מעודכ
בכל עת ו
י ישמר חמש שני
לפחות ;
הרוקח האחראי יעמיד
את קוב1 האישורי
האמור
לעיונו של המנהל בכל עת ;
)3(
רוקח אחראי
,
בעסק
שנית
לו אישור
,
ישחר
ר כל אצווה
של תכשיר רפואי המיובא לישראל ,
רק לאחר שבוצעה
לאצווה
בדיקת מעבדה
הכוללת בדיקה איכותית מלאה
,
בדיקה כמותית
שתכלול לפחות בדיקה של החומר הפעיל ובדיקות נוספות
הנדרשות להבטחת איכות התכשיר בהתא לתנאי הרישו;
הרוקח האחראי יהיה פטור מביצוע בדיקת מעבדה ב
ישראל
, א
התקיי אחד מאלה :
)א(
התכשיר מיובא ממדינה שלישראל יש עימה הסכ
הכרה הדדית;
)ב(
התכשיר מיובא ממדינה שהמנהל הכיר בה,
*כמדינה המקיימת תנאי ייצור נאותי שה שווי ער
לתנאי הייצור הנאותי המתקיימי בישראל ,והאצווה
המיובאת אושרה לשיווק ונבדקה בבדיקת
מעבדה כאמור
באותה מדינה.
)4
(רוקח אחראי בעסק אשר לו אישור יצר או יבוא העוסק
ביצור או ביבוא של תכשירי ניסיוניי
החל משלב שלישי
)
PHASA III
(
בהתא לתקנה18
)( א
יבטיח שכל אצווה של תכשיר ניסיוני המשוחרר
למת לבני אד תיוצר ותיבדק לפי פרוטוקו
ל הניסוי
הקליני ,
לפי עקרונות תנאי ייצור נאותי
,
ולפי הוראות
תקנות אלה ;
)ב(
הרוקח האחראי יאשר את מסמכי שחרור האצוות
ירכז את כל האישורי
בנפרד וישמור אות
תחת
אחריותו ;מ
קב1
האישורי האמור
יהיה מעודכ בכל עת
ויישמר למש* חמש שני לפחות ;הרוקח האחראי י
עמיד
את מקב1 האישורי האמור
זה לעיונו של המנהל בכל
עת."
14
.
הוספת תקנה
17א
אחר
י
תקנה 17 לתקנות העיקריות יבוא
:
"
17א
)( א
בעסק העוסק בייצור של גזי רפואיי יהא איש המקצוע האחראי
בעל תואר ראשו במוסד המוכר על ידי המועצה להשכלה גבוהה
,
בכימיה
או בהנדסה כ
ימית או רוקח כאמור בתקנה 17 . א
( ב)
תקנות 5))(ב5
(ו )6(
,
9), (ה12
) ו ( ב17
)( ד) ו , (ג) , (ב יחולו בשינויי
המחויבי
על איש המקצוע האחראי במפעל כאמור בתקנת משנה
)א
(".
15
.
תיקו תקנה18
בתקנה18
)( א
לתקנות העיקריות
,
בסיפה במקו
"
חייב באישור
"
יבוא
"
או יבוא של
תכשיר ניסיוני החל משלב זה חייב באישור."
16
.
ביטול תקנה19
תקנה19
לתקנות העיקריות
–
בטלה
.
17
.
תיקו תקנה23
בתקנה23 לתקנות העיקריות
,
האמור בה יסומ
( א)
ואחריו יבוא
:
)"( ב
המנהל יעדכ את רשימת היצרני והיבואני המורשי שהוא
מפרס כאמור בתקנה3),(ד
על ביטול אישור
,
השהייתו או אי חידושו
כאמור בתקנת משנה), (א
וכ יציי בה כי החברה אינה ממלאת אחר
תנאי יצור נאותי."
18
.
תיקו תקנה28
בתקנה28 לתקנות העיקריות
,
בסופה יבוא
:
)"
5
(
על תכשיר המיוצר או המיובא בהתא לתקנה29
)( א
לתקנות
התכשירי למעט
ייבוא
של תכשירי ניסיוניי החל משלב שלישי
)
PHASA III
(בהתא לתקנה
29
)() א5
(
ויבוא של תכשירי בהתא
לתקנה29
)א()10
(."
19
.תחילה
תחילת של תקנות אלה ביו י"ט בסיוו התש
) ע "1
ביוני2010
.(
20
.הוראת מעבר
על א0 האמור בתקנה17 לתקנות העיקריות
,
כנוסחה בתקנה 13 לתקנות אלה
,
רוקח מורשה אשר היה מועסק
בעסק לייצור או לייבוא של תכשירי ערב
0כניסת תקנות אלה לתוק ,יוכל לשמש כרוקח אחראי א נתקיי לגביו אחד
מאלה:
)1
(
יש לו ניסיו מוכח של שנתיי בפעילות של בדיקות איכותיות
של חומרי
גל ותכשירי ,
בבדיקות
כמותיות של חומרי
גל ו
מוצרי מוגמרי
ובבדיקות הנדרשות כדי
להבטיח את איכות התכשיר
;
)2
(
הוא רוקח מורשה שנתיי לפחות ועמד בדרישות קורס הכשרה לרוקחי
אחראיי שאישר המנהל.
__ _ב
_ __ _ __ _
הת ש
"ע )
_ __
ב
_ __ _ __ 2 010
(
)
חמ3 3685
(
בנ י מ י נת נ י ה ו
רא ש ה ממ של ה ו
שר הב ר י א ו ת