חומר רקע
תקנות מידע גנטי (עריכת בדיקה גנטית לקשרי משפחה, תיעוד ושמירת תוצאותיה), התש"ע - 2009
בתוקף סמכותי לפי סעיף 44(ג) לחוק מידע גנטי, התשס"א – 20001 (להלן- החוק), לאחר התייעצות עם שר הבריאות ובאישור ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
הגדרות
1.
בתקנות אלה -
"אחראי על הגנת מידע" – מנהל המעבדה או איש צוות בכיר במעבדה שהוא מינה לכך לפי תקנה 11(ב);
"אתר שמירת מידע מאובטח" – אחד מאלה:
(1) מאגר מידע כהגדרתו בחוק הגנת הפרטיות אשר המידע בו נשמר בנפרד מכל מידע אחר, באופן המונע גישה אליו מכל תקשורת חיצונית ומונע גישה בלא הרשאה;
(2) אתר מוגן, אשר המידע בו נשמר באופן המונע חדירה וכניסה בלא הרשאה, ואשר יישמרו בו צו לבדיקה ומצורפיו לרבות העתקי תצלומי הנבדקים, הטופס האמור בתקנה 6, תוצאות בדיקה וחוות דעת, ואלה בלבד;
"בדיקה" - בדיקה גנטית לקשרי משפחה כמשמעותה בסעיף 2 לחוק;
"בית המשפט" - בית משפט לענייני משפחה ובית דין דתי כהגדרתו בסעיף 2 לחוק;
"מוסד רפואי" - כהגדרתו בסעיף 24 לפקודת בריאות העם, 19402;
"מעבדה" - מעבדה לבדיקות גנטיות או מכון גנטי, שהוכרו לפי סעיף 28ז(ב) לחוק;
"צו לבדיקה" - צו של בית משפט לענייני משפחה לפי סעיף 28א לחוק או צו של בית דין דתי לפי סעיף 28יד לחוק;
"שופט" - לרבות דיין, קאדי, קאדי מד'הב, או דיין של עדה נוצרית;
"תוצאות בדיקה" – תוצאות המשוות מידע גנטי לגבי שני נבדקים לפחות, לשם קביעת ממצאים בדבר קשרי משפחה ביניהם, לרבות שלילתם.
"תעודה מזהה" - לגבי אזרח או תושב ישראל - תעודת זהות, רישיון נהיגה ישראלי או דרכון ישראלי, ולגבי מי שאינו אזרח או תושב ישראל– דרכון תקף;
"תצלום" - תמונה שהופקה במצלמה, במסרטה או באמצעים אלקטרוניים, דיגיטאליים או אופטיים;
צו לבדיקה וזיהוי הנבדקים בפני בית
2.
(א) הורה בית המשפט על ביצוע בדיקה, יזהה את הנבדקים בפניו על פי תצלום עדכני ותעודה מזהה; לגבי עוּבָּר – יזהה את האשה הנושאת את העוּבָּר; קטין יזוהה באמצעות דרכון, אם יש לו.
(ב) בית המשפט יפרט בצו הבדיקה את שמות הנבדקים ומספרי התעודות המזהות שלהם ובמידת הצורך ייתן הוראות מיוחדות באשר לאופן זיהוי הנבדקים, עריכת הבדיקה והעברת תוצאותיה, ויצרף לצו הבדיקה העתק של התעודות המזהות שלפיהן זוהה כל נבדק ושני עותקים של התצלום העדכני של כל נבדק.
אחריות מנהל המעבדה
3.
מנהל המעבדה אחראי לוודא כי כל איש צוות במעבדה העוסק בעריכת בדיקות גנטיות לקשרי משפחה מכיר את הוראות החוק, התקנות והנהלים לעניין זיהוי הנבדקים, נטילת הדגימה, עריכת הבדיקה, פענוח תוצאותיה, תיעוד מהלכה, שמירת תוצאותיה והעברתן לבית המשפט, לרבות לעניין ההגנה על פרטיותם של נבדקים, ופועל לפיהן.
תנאים מוקדמים לעריכת הבדיקה
4.
לא תילקח דגימה ולא תיערך בדיקה אלא לאחר שהוצג בפני איש צוות המעבדה צו לבדיקה עם מצורפיו כמפורט בתקנה 2(ב), ולאחר שהוא זיהה את כל הנבדקים לפי תקנה 5.
זיהוי הנבדקים במעבדה
5.
במועד הבדיקה יזהה איש צוות המעבדה את הנבדקים על-פי צו הבדיקה ומצורפיו, לרבות התצלומים העדכניים, כאמור בתקנה 2(ב); לגבי עוּבָּר - יזהה את האשה הנושאת את העוּבָּר, ובמידת האפשר יזהה כל נבדק עם נבדק בגיר נוסף; קטין שאין לו תעודה מזהה, יזוהו פרטיו באמצעות תעודת לידה, במידת האפשר, והתצלום העדכני.
תיעוד הליך הבדיקה
6.
איש צוות המעבדה יתעד את הליך זיהוי הנבדקים ונטילת הדגימות לפי הטופס שבתוספת (להלן - הטופס); הטופס בצירוף צו הבדיקה ומצורפיו יישמרו באתר שמירת מידע מאובטח.
נטילת הדגימה
7.
(א) הדגימות יינטלו מכל הנבדקים באותה מעבדה וככל הניתן באותו מועד.
(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), רשאי בית המשפט להורות על נטילת דגימה מנבדק במוסד רפואי אחר, אם ראה שנבדק אינו יכול להגיע למעבדה בשל מצבו הרפואי או כאשר הנבדק הוא עוּבָּר;
(ג) איש צוות במוסד הרפואי האחר שנטל את הדגימה, יזהה את הנבדק לפי האמור בתקנה 5, יתעד את הזיהוי והנטילה בטופס ויעביר את הדגימה למעבדה שתיערך בה הבדיקה, בצירוף הטופס, העתק התעודה המזהה וכל חומר שקיבל לשם ביצוע הבדיקה.
(ד) הורה בית המשפט על נטילת דגימה מחוץ לישראל, היא תילקח, ככל שלא הורה בית המשפט אחרת, בנציגות דיפלומטית או קונסולרית של ישראל במדינת החוץ ששוהה בה הנבדק או במדינה אחרת שיש בה לישראל נציגות כאמור; הנבדק יזוהה באמצעות תעודה מזהה ותצלום עדכני; קטין שאין לו תעודה מזהה - יזוהו פרטיו, ככל האפשר, באמצעות תעודת לידה; הדגימה עם העתקי מסמכי הזיהוי והתצלום העדכני יועברו למעבדה בישראל, לפי הנחיות שייתן המנהל הכללי של משרד החוץ בהסכמת המנהל הכללי של משרד הבריאות ובהתייעצות עם המנהל הכללי של משרד המשפטים.
(ה) הוראות תקנה זו בדבר מקום נטילת הדגימה וזיהוי הנבדק יחולו גם לענין עריכת בדיקה במעבדה מחוץ לישראל לפי סעיף 28ז(ג) לחוק.
(ו) לא הייתה אפשרות לנטילת הדגימה במקום כאמור בתקנה זו, ייתן בית המשפט הוראות בדבר מקום נטילת הדגימה ובדבר דרך זיהוי הנבדקים והעברת תוצאות הבדיקה למעבדה.
סירוב להיבדק
8.
לא הגיע נבדק לבדיקה במועד שהוזמן או סרב להיבדק או למלא אחר הנחיות מנהל המעבדה לשם ביצוע הבדיקה, יודיע על כך מנהל המעבדה בכתב לבית המשפט אשר הורה על עריכת הבדיקה.
סימון הבדיקה
9.
כל דגימה, לרבות כזו שניטלה מחוץ למעבדה לפי תקנה 7, תסומן באמצעות קוד ותוחזק במעבדה בנפרד מהפרטים המזהים של הנבדק.
פענוח ורישום תוצאות הבדיקה
10.
פענוח תוצאות הבדיקה, הכולל את הפרטים המזהים, ייעשה על ידי איש הצוות שערך את חוות הדעת לבית המשפט; שמירת תוצאות הבדיקה באתר שמירת המידע המאובטח תיעשה על ידי איש הצוות שערך את חוות הדעת או מנהל המעבדה או האחראי על הגנת המידע, ובלבד שלאיש הצוות האמור לא תתאפשר גישה למידע הנוגע לבדיקות אחרות המצוי באתר שמירת המידע המאובטח.
שמירת המידע ואבטחתו
11
(א) תוצאות הבדיקה וחוות הדעת וכן הטופס, צו המינוי ומצורפיו, לרבות תצלום אחד מבין שני העתקי תצלום הנבדק יישמרו במעבדה באתר שמירת מידע מאובטח, ואם הוא מאגר מידע - יחולו הוראות פרק ב' לחוק הגנת הפרטיות, ככל שהן מתיישבות עם האמור בחוק.
(ב) המידע יישמר באתר שמירת המידע המאובטח בדרך המונעת דליפת מידע מן האתר, פריצה אליו או פגיעה בו, שתגן מפני העברה, חשיפה, מחיקה, שימוש, שינוי או העתקה בלא רשות כדין, תמנע שימוש במידע בניגוד להוראות החוק ותקנות אלה, ותאפשר בקרה ופיקוח על אופן השימוש במידע באתר.
(ג) אתר שמירת המידע המאובטח ינוהל על ידי מנהל המעבדה או איש צוות בכיר במעבדה שהמנהל מינה לכך, וכל אחד מהם יהיה אחראי לאבטחת המידע באתר שמירת המידע המאובטח.
(ד) גישה למידע באתר שמירת המידע המאובטח תתאפשר למנהל המעבדה ולאחראי המידע בלבד; לאיש הצוות שערך את הבדיקה כאמור בתקנה 10 תתאפשר גישה רק למידע הנוגע לבדיקה שהוא מפענח.
(ה) מידע אודות הבדיקה ותוצאותיה יישמר באתר שמירת המידע שבמעבדה ויבוער או יימחק, לפי העניין, בתום שבע שנים מיום עריכת הבדיקה, אלא אם כן הורה בית המשפט על שמירת המידע לתקופה ארוכה יותר.
חוות הדעת
12.
(א) המידע לגבי תוצאות הבדיקה שיישלח לבית המשפט ייערך כחוות דעת מומחה כמשמעותה בפקודת הראיות [נוסח חדש], התשל"א-19713 (להלן – חוות הדעת), שתכלול ביחס לכל בדיקה לפחות פרטים אלה: שמות הנבדקים, מספרים מזהים, מספרי הקוד של הדגימות, שמות הגנים הנבדקים, שיטות הבדיקה והמערכת, תאריך ביצוע הבדיקה, שמות מבצעי הבדיקה ותוצאות הבדיקה.
מסירת תוצאות הבדיקה
13.
(א) המידע לגבי תוצאות הבדיקה חסוי ויימסר לבית המשפט בלבד לפי הוראות סעיף 28ט(א) לחוק.
(ב) חוות הדעת, בצירוף הטופס ומצורפיו לרבות תצלום אחד מבין שני העתקי תצלום הנבדק, יישלחו במעטפה סגורה כפולה, לבית המשפט אשר הורה על עריכתה, בדואר רשום עם אישור מסירה. על המעטפה החיצונית יירשם "סודי"; על המעטפה הפנימית יירשם "מכיל מידע חסוי לפי חוק מידע גנטי - לעיון השופט בלבד", בציון שם השופט אשר הורה על ביצוע הבדיקה ומספר תיק בית המשפט.
(ג) החליט בית משפט להורות על קבלת תוצאות בדיקה שנערכה לפי הוראת בית משפט אחר, כאמור בסעיף 28י(ב) או 28טו(ב) לחוק, יעביר את החלטתו לבית המשפט אשר הורה על ביצוע הבדיקה כדי שיעביר לו את העתק חוות הדעת ומצורפיה כאמור בתקנת משנה (ב); הוראות תקנת משנה (ב) יחולו, בשינויים המחויבים, גם על העברת תוצאות הבדיקה בין בתי המשפט.
שמירת תוצאות הבדיקה בבית המשפט
14.
הורה בית המשפט לאסור על גילוין של תוצאות הבדיקה לפי סעיף 28ט(ב) לחוק, יישמרו תוצאות הבדיקה לצמיתות בכספת בית המשפט או בכספת בגנזך המדינה ורשאי מנהל בתי המשפט לקבוע הוראות מיוחדות לענין זה.
תחולה
15
הוראות תקנה 11 יחולו גם על שמירת תוצאות בדיקה שנערכה לפני תחילתן של תקנות אלה על כל מצורפיה שטרם בוערו או נמחקו.
תחילה
16.
תחילתן של תקנות אלה שלושים ימים מיום פרסומן.
תוספת
(תקנה 6)
טופס תיעוד הליך בדיקה גנטית לקשרי משפחה*
שם המעבדה / המכון הגנטי:
מס' הבדיקה:
שם איש הצוות שזיהה את הנבדקים:
שם איש הצוות שפיענח את תוצאות הבדיקה וערך את חוות הדעת:
חלק א' - צו בית המשפט / בית דין
הבדיקה נערכה לפי צו של –
• בית משפט לענייני משפחה
• בית דין רבני
• בית דין שרעי
• בית דין של העדה הנוצרית
• בית דין דתי דרוזי
בעיר :
בתיק מס' /
שנתן השופט(ת)/הדיין/הקאדי/הקאדי מד'הב (סמן)
בתאריך
• בדיקה זו היא בדיקה ללא הסכמה, לפי צו מכוח ס' 28ו לחוק מידע גנטי.
במקרה של צו שנתן בית דין דתי:
• הצו אושר בידי: ציין את פרטיו של ראש בית הדין הדתי
* סמן ב X במקומות המתאימים
חלק ב' - תיעוד זיהוי נבדקים ונטילת הדגימות
1. כתנאי הכרחי לביצוע הבדיקה, להלן פרטים מזהים של הנבדקים ושל מלוויהם (שלא נבדקו), ומידע על האופן בו זוהו ואופן ביצוע הבדיקה.
2. יש למלא את השמות, מספר הזיהוי, המין, תאריך הלידה והכתובת כפי שרשומים בתעודות המזהות.
3. מוצא ההורים, פרטים על עירוי דם, השתלת מח עצם וקשרי משפחה אחרים - כפי שמסר הנבדק
4. בנטילת דגימה מעוּבָּר ימולאו פרטי האם הנושאת את העובר וימולא חלק ד(1)
5. בנטילת דגימה במוסד רפואי מחוץ למעבדה ימולא חלק ד(2)
6. בנטילת דגימה מחוץ לישראל ימולא חלק ד(3)
7. נתן בית המשפט הוראות מיוחדות, ימולא חלק ד(4)
8. היו יותר משלושה נבדקים, יש למלא דף נוסף שמספרי הנבדקים בו יהיו 4, 5, 6, וכן הלאה.
9. יש לזהות את הנבדקים על פי התעודות המזהות והתצלומים העדכניים שצורפו לצו, ולצרף העתקים של כל התעודות המזהות, כולל הספח ותצלום אחד של כל נבדק.
10. נבדק קטין שאין לו דרכון – תיבדק זהותו באמצעות תעודת לידה, במידת האפשר, ובאמצעות התצלום העדכני שצורף לצו בית המשפט. יש לצרף, תצלום ברור של הדרכון/תעודת הלידה, ואם ישנו - גם תצלום ספח תעודת הזהות של ההורה שרשומים בו פרטי הקטין ומספר הזיהוי שלו.
11. בעת העברת התוצאות לבית המשפט יש לצרף טופס זה וכל מצורפיו ונספחיו לחוות הדעת
נבדק(ת) מס' 1:
נבדק(ת) מס' 2:
נבדק(ת) מס' 3:
המסמך שבאמצעותו זוהה (סמן X)
• תעודת זהות ישראלית
• רשיון נהיגה ישראלי
• דרכון - ציין מדינה .........................
• תעודת לידה (לקטין)
• תעודת זהות ישראלית
• רשיון נהיגה ישראלי
• דרכון - ציין מדינה ........................
• תעודת לידה (לקטין)
• תעודת זהות ישראלית
• רשיון נהיגה ישראלי
• דרכון - ציין מדינה .........................
• תעודת לידה (לקטין)
תצלום
• זוהה על פי התצלום שצורף לצו
• זוהה על פי התצלום שצורף לצו
• זוהה על פי התצלום שצורף לצו
זיהוי באמצעות נבדק אחר
• זוהה גם על ידי נבדק מס' ________
• זוהה גם על ידי נבדק מס' ________
• זוהה גם על ידי נבדק מס' ________
שם פרטי (+ שם פרטי נוסף, אם רשום)
שם משפחה (+ שם משפחה קודם, אם רשום)
מספר זהות / דרכון
תאריך לידה
מין
מען
מוצא האב
מוצא האם
סימנים חיצוניים בולטים, כגון צלקות, כתמי לידה וכד'
סוג הדגימה שנלקחה
• דדגימת דם
• דדגימה אחרת (פרט): .......................
• דדגימת דם
• דדגימה אחרת (פרט): .......................
• דדגימת דם
• דדגימה אחרת (פרט) .......................
קוד הדגימה
מקום נטילת
הדגימה -
• במעבדה
• במקום אחר (פרט):
..........................
(מלא גם חלק ד' לפי העניין)
• במעבדה
• במקום אחר (פרט):
..........................
(מלא גם חלק ד' לפי העניין)
• במעבדה
• במקום אחר (פרט):
........................
(מלא גם חלק ד' לפי העניין)
הדגימה נלקחה על ידי [שם ותפקיד]
......................................................
......................................................
......................................................
האם הנבדק קיבל עירוי דם בחודש האחרון? (כן / לא)
האם הנבדק קיבל השתלת מח עצם בחצי השנה האחרונה ? (כן / לא)
היש קרבת דם (שאינה מנישואין בלבד) לנבדק/ים אחר/ים ? (כן/לא, אם כן: פרט)
הערות נוספות
חלק ג' - הצהרת איש הצוות שזיהה את הנבדקים
אני הח"מ
מספר זהות תפקיד: ,
במעבדה גנטית ,
המוכר/ת ע"י מנכ"ל משרד הבריאות לביצוע בדיקות גנטיות לקשרי משפחה, מאשר בחתימתי כי –
1. קיבלתי את צו בית המשפט בעותק מאושר מתאים למקור;
2. ביצעתי את הליכי הזיהוי והתיעוד המפורטים לעיל;
במקרה שלא התאפשר הליך זיהוי מלא לגבי מי מהנבדקים, יש לפרט את הסיבות לכך או את הליך הזיהוי החלופי שהתבצע: _____
3. הסברתי לנבדקים את מהות הבדיקה ומשמעויותיה, ונתתי להם דף הסבר בכתב לנבדק בבדיקה גנטית לקביעת קשרי משפחה וכן דף הסבר בכתב על זכויותיהם לפי חוק מידע גנטי, התשס"א-2000,בנוסח שאישר מנכ"ל משרד הבריאות, ולאחר כל זאת חתמו הנבדקים על טופסי ההסכמה מדעת, מרצונם החופשי.
◦ נבדק מס' חויב על ידי בית המשפט להיבדק בניגוד לרצונו בצו מכוח סע' 28ו לחוק ולפיכך לא התבקש לחתום על טופס הסכמה לביצוע הבדיקה.
◦ הבדיקה לא הושלמה בכל הנבדקים, מן הסיבות המפורטות להלן:
4. מצורפים בזה:
◦ העתק צו בית המשפט
◦ העתקי התעודות שלפיהן זוהו הנבדקים
◦ תצלום מקורי של כל נבדק, מבין שני התצלומים שצורפו לצו
תאריך
שם מלא
תפקיד במעבדה
חתימה
חלק ד' - אישור מנהל המעבדה במקרים מיוחדים, לפי צו בית המשפט
1. במקרה שבו אחד הנבדקים הוא עוּבָּר והדגימה ניטלה במוסד רפואי אחר:
(1) שם הנבדקת (שם האישה הנושאת את העובר) ___________________________
(2) מספר תעודת זהות של הנבדקת _____________________________________
(3) המוסד הרפואי שבו ניטלה הדגימה ___________________________________
(4) תאריך נטילת הדגימה ___________________________________________
(5) התאריך בו נמסרה הדגימה למעבדה __________________________________
מצורף הטופס שמילא המוסד הרפואי האחר
2. במקרה שניטלה דגימה מאחד הנבדקים במוסד רפואי אחר :
(1) שם הנבדק ___________________________________________________
(2) מספר תעודת הזהות של הנבדק
(3) המוסד הרפואי בו ניטלה הדגימה __________________________________
(4) תאריך נטילת הדגימה __________________________________________
(5) התאריך שהומצאה בו הדגימה למעבדה................................................................
מצורף הטופס שמילא המוסד הרפואי האחר
3. במקרה שניטלה דגימה בחו"ל (מנהל המעבדה ימלא על סמך המסמכים שצורפו לדגימה מחו"ל לפי
הנחיות מנכ"ל משרד החוץ):
(1) שם הנבדק...........................................................................................................
(2) התעודה המזהה שבאמצעותה זוהה הנבדק על ידי הנציג הקונסולארי........................... מספרה ....................................................................................................................
(3) פרטי נציגות ישראל שבה ניטלה הדגימה...................................................................
(4) פרטי הנציג הקונסולארי שזיהה את הנבדק .............................................................
(5) פרטי נוטל הדגימה................................................................................................
(6) תאריך נטילת הדגימה............................. מקום נטילת הדגימה ..............................
(7) סוג הדגימה..........................................................................................................
(8) התאריך שהומצאה בו הדגימה למעבדה.....................................................................
מצ"ב העתק המסמך המזהה ותצלום עדכני של הנבדק
מצ"ב העתק תעודת הלידה (לגבי קטין שאין לו תעודה מזהה)
4. הוראות מיוחדות מבית המשפט:
נתן בית המשפט הוראות מיוחדות– פרט וציין את אופן ביצוען:
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
5. חתימת מנהל המעבדה:
תאריך
שם מלא
חתימה
חותמת
התש"ע __________________
( 2009) שר המשפטים
(חמ 3-3995)