חומר רקע
תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון) התש"ע - 2010
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 47א(א)(2), ו-(ג) ו-62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א – 1981 1 (להלן – הפקודה), ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לפי סעיף 21א(א) לחוק יסוד: הכנסת2, וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, תשל"ז-19773, אני מתקין תקנות אלה:
1. תיקון תקנה 1
בתקנה 1 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט – 2008 4 (להלן – התקנות העיקריות) –
(1) במקום ההגדרה "אישור" יבוא:
""אישור"- אישור המנהל לעסק לייצור או לייבוא תכשירים לפי תקנה 2";
(2) אחרי ההגדרה "חומר גלם פעיל" יבוא:
"ייצור" – כהגדרתו בפקודה לרבות יצור חלקי, פירוק אצוות, אריזה ותיווי מחדש, בקרה ושחרור אצוות וכן ייצור ליצוא בלבד, למעט פעילותו של יבואן העוסק בשחרור אצוות";
(3) אחרי ההגדרה "עסק" יבוא –
""רוקח אחראי" – כמשמעותו בתקנה 17 (א) לתקנות אלה;
"שיווק" – מכירה, הספקה, העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת";
(4) בהגדרה "תכשיר" בסופה יבוא "למעט תכשיר מזון רפואי";
(5) אחרי הגדרת תעודת GMP יבוא –
"" תעודת אצווה (Batch Certificate)"- תעודה הכוללת בין היתר: תאריך ייצור ותפוגה של התכשיר, תוצאות בדיקות מעבדה, שם וכתובת המעבדה הבודקת, שם וכתובת יצרנים ומפעל הייצור, שם היבואן או יצואן וכתובתו, הפנייה לתעודת GMP לפי העניין, ופרטים נוספים הנוגעים לענין כפי שהמנהל ימצא לנכון".
2. תיקון תקנה 2
בתקנה 2 לתקנות העיקריות –
(1) במקום כותרת השוליים יבוא "תנאים לקבלת אישור";
(2) במקום תקנת משנה (א) יבוא:
"(א) לא ייצר אדם ולא ייבא תכשיר אלא בעסק שקיבל אישור ";
(3) בתקנת משנה (ב)
(א)
"בפסקה (3) בסופה יבוא:
"ואולם, בעסק העוסק בייצור של גזים רפואיים במקום רוקח אחראי יהא איש מקצוע אחראי כמשמעותו בתקנה 17א לתקנות אלה"
(ב)
במקום פסקה (5) יבוא –
"(5) המנהל ביצע בקרה בעסק כאמור בתקנה 5ב;"
(4) בתקנת משנה (ג) במקום "(PE—009-4)" יבוא "(PE-009)".
3. תיקון תקנה 3
בתקנה 3 לתקנות העיקריות –
(1) במקום תקנת משנה (א) יבוא:
"(א) באישור יפורטו שם בעל האישור, כתובתו המדויקת, אתר הייצור, שם התכשיר וצורת המתן של התכשיר שאישר המנהל לייצר בעסק, או לייבא"
(2) אחרי תקנת משנה (ג) יבוא:
"(ד) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של המשרד את רשימת היצרנים והיבואנים אשר קיבלו אישור כאמור בתקנות אלה".
4. תיקון תקנה 5
בתקנה 5 לתקנות העיקריות, בתקנת משנה (ב) במקום "בעסק" יבוא "או המיובאים על ידי העסק".
5. הוספת תקנה 5א ו5ב
אחרי תקנה 5 לתקנות העיקריות, יבוא:
" תעודת GMP
5א
(א) המנהל ייתן לבעל אישור תעודת GMP אחרי שביצע ביקורת תקופתית בעסק ומצא כי העסק עומד בכל דרישות תקנות אלה; תעודת GMP תינתן לא יאוחר מ - 30 ימים ממועד השלמת הביקורת ופעולות התיקון שנדרשו.
(ב) נתן המנהל תעודת GMP, יעדכן זאת ברשימת היצרנים והיבואנים המורשים המפורסמת על ידו כאמור בתקנה 3(ד) לתקנות אלה.
ביצוע בקרה וביקורת תקופתית
5ב
המנהל יבצע בקרה או ביקורת תקופתית לפי נהלי רשות התרופות האירופית המרכזית "Compilation Of Community Procedures On Inspections And Exchange Of Information". הנהלים יפורסמו באתר האינטרנט של המשרד.
6. תיקון תקנה 6
בתקנה 6 לתקנות העיקריות –
(1) במקום כותרת השוליים יבוא "חובות בעל אישור ";
(2) בתקנת משנה (א) במקום "ישווק או יאחסן" יבוא "או ייבא";
(3) בתקנת משנה (ב) במקום "השיווק והאחסון" יבוא "או הייבוא";
(4) בתקנת משנה (ג) אחרי "בתנאי הייצור" יבוא "או שינוי מהותי בפרטים המפורטים בתקנה 5";
(5|) בתקנת משנה (ה) המילה "המייצר" תימחק.
7. תיקון תקנה 7
בתקנה 7 לתקנות העיקריות –
(1) בתקנת משנה (א) במקום "מתהליך הייצור שנעשה שלא בידי בעל האישור", יבוא "מפעולות בעל האישור בהתאם לתקנות אלה שנעשה שלא על ידו";
(2) בתקנת משנה (ב), במקום פסקה (3) יבוא:
"(3) קיים חוזה בין בעל האישור ליצרן החיצוני הקובע באופן ברור את האחריות של כל צד, את המחויבות של היצרן החיצוני לפעול בהתאם לתנאי יצור נאותים ואת הדרך שבה הרוקח האחראי, האחראי לשחרור האצווה לשיווק, יבטיח שכל אצווה יוצרה בהתאם לתנאי הרישום."
8. תיקון תקנה 9
בתקנה 9 לתקנות העיקריות –
(1) בתקנת משנה (א), אחרי "כוח אדם" יבוא "בהיקף מתאים ושהוא";
(2) בתקנת משנה (ב), אחרי "כוח האדם המקצועי" יבוא "והמבנה הארגוני"
9. תיקון תקנה 10
בתקנה 10(א) לתקנות העיקריות, בסופה יבוא "וידאג לקיומם של הדרכות והכשרות לעובדים בדבר נהלים אלה".
10. החלפת תקנה 11
במקום תקנה 11 לתקנות העיקריות, יבוא –
"מחלקת הייצור
11
"מחלקת הייצור תבקר את תהליך הייצור בין היתר על ידי פעולות אלה:
(1) תוודא כי הוא מתנהל לפי נוהלי עבודה אחידים (SOP) כתובים ומאושרים מראש, בהתאם לתנאי ייצור נאותים;
(2) תדגום ותבדוק את התכשיר רפואי בשלבים שונים של מהלך הייצור;
(3) תתעד ותחקור כל חריגה ופגם בתכשיר רפואי ובתהליך הייצור;
(4) תנקוט כל אמצעי טכני וארגוני העומד לרשותה כדי למנוע זיהום בכלל וזיהום הדדי בפרט וערבוב של תכשיר רפואי בתכשיר אחר;
(5) תבדוק כי כל תהליכי הייצור תקפים והדירים; תבדוק כי תהליכי ייצור חדשים או שינויים מהותיים יעברו תיקוף (וולידציה); תבדוק כי השלבים המהותיים בתהליך הייצור, המשפיעים על איכות התכשיר, יעברו תיקוף חוזר באופן תקופתי."
11. תיקון תקנה 12
בתקנה 12 לתקנות העיקריות –
(1) בתקנת משנה (א) אחרי "אדם" יבוא "ולא ייבא";
(2) אחרי תקנת משנה (ב) יבוא:
"(ב1) אצווה המשווקת או מיוצאת מישראל תלווה בתעודת אצווה החתומה בידי הרוקח האחראי של היצרן או היבואן."
12. תיקון תקנה 14
בתקנת משנה (14)(א) לתקנות העיקריות במקום "מתאריך הייצור של התכשיר הרפואי" יבוא "מתאריך השחרור של אצוות התכשיר הרפואי".
13. תיקון תקנה 17
בתקנה 17 לתקנות העיקריות, במקום תקנות משנה (א) ו-(ב) יבוא:
"(א) רוקח אחראי יהיה רוקח מורשה בעל ניסיון מוכח של שנתיים בעסק בעל אישור כאמור בתקנה 2 לתקנות אלה , בפעילות של בדיקות איכותיות של חומרי גלם ותכשירים, בבדיקות כמותיות של חומרי גלם ומוצרים מוגמרים ובבדיקות הנדרשות כדי להבטיח את איכות התכשיר; ואולם, לרוקח בעל תואר שני בתחום המדעים נדרש ניסיון כאמור של שישה חודשים בלבד.
(ב) תפקידיו העיקריים של הרוקח האחראי הם כמפורט להלן:
(1) להבטיח שכל אצווה של תכשיר רפואי המשוחררת לשיווק, תיוצר ותיבדק לפי התנאים בפקודה ובתקנות התכשירים ובהתאם לתנאי הרישום של התכשיר הרפואי;
(2) לאשר את מסמכי שחרור האצוות, לרכז את כל האישורים בנפרד ולשמור אותם תחת אחריותו; מקבץ האישורים האמור יהיה מעודכן בכל עת ויישמר חמש שנים לפחות ; הרוקח האחראי יעמיד את קובץ האישורים האמור לעיונו של המנהל בכל עת;
(3) רוקח אחראי, בעסק שניתן לו אישור, ישחרר כל אצווה של תכשיר רפואי המיובא לישראל, רק לאחר שבוצעה לאצווה בדיקת מעבדה הכוללת בדיקה איכותית מלאה, בדיקה כמותית שתכלול לפחות בדיקה של החומר הפעיל ובדיקות נוספות הנדרשות להבטחת איכות התכשיר בהתאם לתנאי הרישום; הרוקח האחראי יהיה פטור מביצוע בדיקת מעבדה בישראל, אם התקיים אחד מאלה:
(א) התכשיר מיובא ממדינה שלישראל יש עימה הסכם הכרה הדדית;
(ב) התכשיר מיובא ממדינה שהמנהל הכיר בה, כמדינה המקיימת תנאי ייצור נאותים שהם שווי ערך לתנאי הייצור הנאותים המתקיימים בישראל, והאצווה המיובאת אושרה לשיווק ונבדקה בבדיקת מעבדה כאמור באותה מדינה.
(4) רוקח אחראי בעסק אשר לו אישור יצרן או יבואן העוסק ביצור או ביבוא של תכשירים ניסיוניים החל משלב שלישי (PHASA III) בהתאם לתקנה 18 –
(א) יבטיח שכל אצווה של תכשיר ניסיוני המשוחרר למתן לבני אדם תיוצר ותיבדק לפי פרוטוקול הניסוי הקליני, לפי עקרונות תנאי ייצור נאותים ולפי הוראות תקנות אלה;
(ב) הרוקח האחראי יאשר את מסמכי שחרור האצוות, ירכז את כל האישורים בנפרד וישמור אותם תחת אחריותו; מקבץ האישורים האמור יהיה מעודכן בכל עת ויישמר למשך חמש שנים לפחות; הרוקח האחראי יעמיד את מקבץ האישורים האמור לעיונו של המנהל בכל עת."
14. הוספת תקנה 17א
אחרי תקנה 17 לתקנות העיקריות יבוא:
"17א
(א) בעסק העוסק בייצור של גזים רפואיים יהא איש המקצוע האחראי בעל תואר ראשון במוסד המוכר על ידי המועצה להשכלה גבוהה, בכימיה או בהנדסה כימית או רוקח כאמור בתקנה 17א לתקנות אלה
(ב) תקנות 5(ב)(5) ו-(6), 9(ה), 12(ב) ו- 17(ב), (ג), ו-(ד) יחולו בשינויים המחויבים על איש המקצוע האחראי במפעל כאמור בתקנת משנה (א)"
15. תיקון תקנה 18
בתקנה 18(א) לתקנות העיקריות, בסיפה במקום "חייב באישור" יבוא "או יבוא של תכשיר ניסיוני החל משלב זה חייב באישור".
16. ביטול תקנה 19
תקנה 19 לתקנות העיקריות– בטלה.
17. תיקון תקנה 23
בתקנה 23 לתקנות העיקריות, האמור בה יסומן (א) ואחריו יבוא:
"(ב) המנהל יעדכן את רשימת היצרנים והיבואנים המורשים שהוא מפרסם כאמור בתקנה 3(ד), על ביטול אישור, השהייתו או אי חידושו כאמור בתקנת משנה (א), וכן יציין בה כי החברה אינה ממלאת אחר תנאי יצור נאותים".
18. תיקון תקנה 28
בתקנה 28 לתקנות העיקריות, בסופה יבוא:
"(5) על תכשיר המיוצר או המיובא בהתאם לתקנה 29(א) לתקנות התכשירים למעט ייבוא של תכשירים ניסיוניים החל משלב שלישי (PHASA III) בהתאם לתקנה 29(א)(5) ויבוא של תכשירים בהתאם לתקנה 29(א)(10) לתקנות האמורות."
19. תחילה
(א)
תחילתן של תקנות אלה ביום כ"ה בטבת התשע"א (1 בינואר 2011).
(ב)
על אף האמור בסעיף קטן (א), תחילתה של תקנה 18(א) לתקנות העיקריות, כנוסחה בתקנה 15 לתקנות אלה, תהיה ביום ו' בטבת התשע"ב (1 בינואר 2012).
20. הוראת מעבר
(א)
על אף האמור בתקנה 17 לתקנות העיקריות, כנוסחה בתקנה 13 לתקנות אלה,
רוקח מורשה אשר היה מועסק בעסק לייצור או לייבוא של תכשירים ערב כניסת תקנות אלה לתוקף, יוכל לשמש כרוקח אחראי אם נתקיים לגביו אחד מאלה:
(1) יש לו ניסיון מוכח של שנתיים בפעילות של בדיקות איכותיות של חומרי גלם ותכשירים, בבדיקות כמותיות של חומרי גלם ומוצרים מוגמרים ובבדיקות הנדרשות כדי להבטיח את איכות התכשיר ;
(2) הוא רוקח מורשה שנתיים לפחות ועמד בדרישות קורס הכשרה לרוקחים אחראיים שאישר המנהל.
(ב)
על אף האמור בתקנה 28 לתקנות העיקריות, כנוסחה בתקנה 18 לתקנות אלה, תקנות אלו לא יחולו על ייבוא של תכשירים ניסיוניים החל משלב שלישי (PHASE III) בהתאם לתקנה 29(א)(5) לתקנות התכשירים עד ליום ו' בטבת התשע"ב (1 בינואר 2012).
___ ב_______ התש"ע (___ ב______ 2010)
(חמ 3-3685) בנימין נתניהו
ראש הממשלה ושר הבריאות